Sentenza della Corte (Quinta Sezione) del 13 marzo 2025 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof – Germania) – Cassella-med GmbH & Co.KG, MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH / Verband Sozialer Wettbewerb eV

(Causa C-589/23  (1) , Cassella-med e MCM Klosterfrau)

(Rinvio pregiudiziale - Medicinali per uso umano - Direttiva 2001/83/CE - Articolo 1, punto 2, lettera b) - Nozione di «medicinale per funzione» - Nozione di «azione farmacologica» - Sostanza che si lega in modo reversibile a dei batteri per impedire loro di legarsi alle cellule umane - Articolo 2, paragrafo 2 - Contesto normativo applicabile - Classificazione come «dispositivo medico» o come «medicinale» - Dispositivi medici - Direttiva 93/42/CEE - Articolo 1, paragrafo 2, lettera a) - Nozione di «dispositivo medico»)

(C/2025/2497)

Lingua processuale: il tedesco

Giudice del rinvio

Bundesgerichtshof

Parti nel procedimento principale

Ricorrenti: Cassella-med GmbH & Co.KG, MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

Convenuta: Verband Sozialer Wettbewerb eV

Dispositivo

L’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004,

deve essere interpretato nel senso che:

una sostanza che, mediante un legame reversibile con dei batteri, impedisca a questi ultimi di fissarsi a cellule umane deve essere considerata come esercitante un’«azione farmacologica», ai sensi di tale disposizione.

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(1)  GU C, C/2024/706.