Sintesi della decisione della Commissione

del 31 ottobre 2024

relativa a un procedimento a norma dell'articolo 102 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea

(Caso AT.40588 – Teva Copaxone)

(notificata con il numero C(2024) 7448 final)

(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)

(C/2025/1680)

Il 31 ottobre 2024 la Commissione ha adottato una decisione relativa a un procedimento ai sensi dell'articolo 102 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. Conformemente alle disposizioni dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 1/2003 del Consiglio (1) , con la presente pubblicazione la Commissione indica i nomi delle parti interessate e il contenuto essenziale della decisione, tenuto conto del legittimo interesse delle imprese alla protezione dei loro segreti aziendali.

1. INTRODUZIONE

(1)

La presente decisione, ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1/2003 del Consiglio ("regolamento n. 1/2003"), impone un'ammenda a Teva Pharmaceutical Industries Ltd e Teva Pharmaceutical Europe B.V. (collettivamente denominate: "Teva") per aver violato l'articolo 102 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea ("trattato"). In detta decisione si stabilisce che Teva ha abusato di una posizione dominante in diversi mercati del glatiramer acetato nell'Unione europea. Il glatiramer acetato è un medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla, una malattia altamente debilitante e incurabile, che attualmente colpisce più di un milione di pazienti in Europa.

2. PROCEDURA

(2)

Tra il 24 e il 28 ottobre 2019 sono stati effettuati accertamenti senza preavviso ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 4, del regolamento n. 1/2003 presso i locali di Teva nei Paesi Bassi, in Germania e nel Regno Unito. Gli accertamenti sono proseguiti tra dicembre 2019 e febbraio 2020, presso i locali della Commissione e in presenza dei rappresentanti di Teva.

(3)

Il 4 marzo 2021 la Commissione ha avviato un procedimento al fine di adottare una decisione ai sensi del capitolo III del regolamento n. 1/2003.

(4)

Il 7 ottobre 2022 e l'8 dicembre 2022 la Commissione ha ricevuto due denunce formali nei confronti di Teva.

(5)

Il 10 ottobre 2022 la Commissione ha adottato una comunicazione degli addebiti.

(6)

L'8 febbraio 2023 Teva ha presentato una risposta scritta alla comunicazione degli addebiti e il 24 marzo 2023 si è tenuta un'audizione.

(7)

Il 9 febbraio 2024, il 17 maggio 2024 e il 23 ottobre 2024 la Commissione ha adottato tre lettere di esposizione dei fatti con cui ha informato Teva di ulteriori prove pertinenti a sostegno delle conclusioni preliminari raggiunte nella comunicazione degli addebiti e di ulteriori prove che erano state aggiunte al fascicolo del caso e ha chiarito il metodo di calcolo dell'ammenda. Teva ha risposto a tali lettere di esposizione dei fatti rispettivamente il 26 marzo 2024, l'11 giugno 2024 e il 28 ottobre 2024.

(8)

Il 29 ottobre 2024 è stato interpellato il comitato consultivo in materia di intese e posizioni dominanti, il quale ha espresso parere favorevole.

(9)

Il 29 ottobre 2024 il consigliere-auditore ha presentato la propria relazione finale.

3. VALUTAZIONE GIURIDICA

(10)

Teva è il produttore originario di glatiramer acetato, che commercializza con il marchio "Copaxone". In prossimità della scadenza del suo brevetto di base per il glatiramer acetato nel 2015 e quando il produttore concorrente Synthon dei Paesi Bassi si stava preparando a entrare nel mercato con il suo prodotto contenente glatiramer acetato ("glatiramer acetato di Synthon", commercializzato con diversi marchi, che a tutt'oggi costituisce ancora l'unico medicinale concorrente contenente glatiramer acetato autorizzato nell'UE), Teva ha elaborato una strategia articolata e sfaccettata per proteggere il Copaxone dalla concorrenza, prorogandone l'esclusività e impedendo o ritardando l'inizio di una significativa concorrenza di prezzo da parte di altri medicinali contenenti glatiramer acetato.

3.1 Definizione del mercato e posizione dominante

(11)

Nella decisione si conclude che in ciascuno dei sette Stati membri oggetto di indagine (Belgio, Cechia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia e Spagna, collettivamente denominati "Stati membri pertinenti"), il mercato rilevante del prodotto è il mercato del glatiramer acetato. Ciò è dovuto al fatto che l'(imminente) ingresso sul mercato del glatiramer acetato di Synthon ha modificato la natura della concorrenza per il Copaxone, passando da una concorrenza non basata sul prezzo a una concorrenza di prezzo. Di conseguenza il Copaxone è limitato solo dal rivale ibrido (2) (affine al generico), il glatiramer acetato di Synthon. Il mercato geografico rilevante ha un'estensione nazionale, in quanto le condizioni di offerta e di domanda possono variare da uno Stato membro all'altro per effetto di diversi fattori, come ad esempio le norme nazionali sulla fornitura e sulla determinazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

(12)

Nella decisione si constata altresì che Teva deteneva una posizione dominante in ciascuno dei sette Stati membri pertinenti, alla luce delle quote di mercato (molto) elevate di Teva e dei notevoli profitti netti, degli elevati ostacoli all'ingresso e all'espansione, della mancanza di sufficiente potere contrattuale degli acquirenti e dei documenti interni di Teva che fanno riferimento alla sua posizione dominante e corroborano l'analisi della Commissione.

3.2 Primo abuso: uso improprio dei brevetti divisionali

(13)

Nella decisione si conclude che Teva ha commesso un abuso di posizione dominante in violazione dell'articolo 102 TFUE utilizzando impropriamente il sistema dei brevetti e le procedure in materia di brevetti. Il comportamento di Teva era caratterizzato da due pratiche interconnesse. In primo luogo, Teva aveva depositato brevetti divisionali all'Ufficio europeo di brevetti scaglionandoli in due famiglie di brevetti il cui contenuto era ampiamente sovrapponibile. Tali brevetti condividevano caratteristiche essenziali con profonde lacune giuridiche. Presentavano pertanto lo stesso rischio condiviso di essere revocati nel corso di contestazioni relative alla validità, che costituiscono uno strumento fondamentale per eliminare gli ostacoli ingiustificati ai brevetti.

(14)

La seconda componente del comportamento di Teva consisteva nell'ostacolare il riesame giuridico efficace di tali lacune, attraverso il ritiro strategico di detti brevetti prima che gli organi di ricorso competenti (ossia la commissione tecnica di ricorso dell'Ufficio europeo dei brevetti) potessero adottare una decisione e in presenza di uno o più brevetti oggetto di rivendicazioni simili e sovrapposte. Teva ha così impedito all'Ufficio europeo dei brevetti di emettere una decisione definitiva sulla validità delle rivendicazioni sovrapposte, che avrebbe probabilmente creato un precedente dannoso per la capacità di Teva di applicare e difendere i restanti brevetti divisionali. A seguito di tale duplice comportamento, le società produttrici di medicinali generici non avevano altra scelta se non quella di riavviare ripetutamente da zero le loro contestazioni relative alla validità nei confronti dei restanti brevetti (quelli non ancora ritirati da Teva).

(15)

Le contestazioni relative alla validità dei brevetti costituiscono un'importante espressione della concorrenza tra le imprese produttrici di medicinali originali e le imprese produttrici di medicinali generici. Il comportamento di Teva ha ostacolato la loro efficacia, ha prolungato artificialmente l'incertezza giuridica sulla validità dei suoi brevetti rimanenti e ha le consentito di far valere i propri brevetti divisionali rimanenti rispetto al glatiramer acetato di Synthon e ai potenziali futuri operatori nel mercato del glatiramer acetato.

3.3 Secondo abuso: denigrazione preclusiva

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Nella decisione si conclude che Teva ha messo in atto una campagna denigratoria contro il glatiramer acetato di Synthon per ostacolarne e/o ritardarne l'ingresso nel mercato e la diffusione negli Stati membri pertinenti. In particolare, nella decisione si constata i) che Teva ha diffuso informazioni oggettivamente fuorvianti sulle caratteristiche fondamentali del glatiramer acetato di Synthon atte a screditarlo (in particolare mettendone in discussione la sicurezza, efficacia ed equivalenza terapeutica con il Copaxone), ii) che Teva ha messo in atto meccanismi efficaci per la diffusione di messaggi oggettivamente fuorvianti tra i portatori di interessi (autorità nazionali competenti in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso, fondi di assicurazione sanitaria e operatori sanitari) nei sette Stati membri pertinenti, iii) che tale comportamento era in grado di produrre effetti preclusivi; e che iv) non era oggettivamente giustificato.

(17)

Le informazioni oggettivamente fuorvianti in questione riguardavano tre diversi tipi di messaggi che contrastavano con le conclusioni normative delle agenzie competenti per i medicinali nell'UE. Più precisamente, tali messaggi consistevano i) nell'evidenziare differenze clinicamente irrilevanti nelle strutture molecolari del Copaxone e del glatiramer acetato di Synthon, ii) nell'indicare i rischi osservati nell'uso di altre sostanze correlate al glatiramer, implicando ingiustificatamente che tali rischi riguardavano allo stesso modo il glatiramer acetato di Synthon, e iii) nel mettere in discussione la validità scientifica dello studio su cui le autorità competenti hanno basato la loro constatazione di equivalenza terapeutica tra il Copaxone e il glatiramer acetato di Synthon.

4. DURATA

(18)

Nella decisione si constata che il primo abuso, l'uso improprio dei brevetti divisionali da parte di Teva, è iniziato in tutti gli Stati membri pertinenti il 3 febbraio 2015, quando Teva ha revocato l'approvazione del testo di uno dei suoi brevetti divisionali relativi al Copaxone. L'infrazione si è conclusa i) nei Paesi Bassi il 4 aprile 2017 quando Teva non deteneva più nessuno dei brevetti divisionali pertinenti nei Paesi Bassi; ii) in Italia il 31 dicembre 2021 e in Polonia il 31 dicembre 2022, ossia l'ultimo giorno in cui Teva deteneva una posizione dominante sui mercati del glatiramer acetato rispettivamente in Italia e in Polonia; e iii) in Belgio, Cechia, Germania e Spagna il 7 febbraio 2024 quando le commissioni tecniche di ricorso dell'Ufficio europeo dei brevetti hanno revocato l'ultimo dei restanti brevetti divisionali di Teva in tali Stati membri pertinenti.

(19)

Nella decisione si constata inoltre che il secondo abuso, la campagna denigratoria di Teva contro il glatiramer acetato di Synthon, è iniziato in tutti gli Stati membri pertinenti il 12 aprile 2016, data in cui è stata pubblicamente annunciata la conclusione positiva della procedura di approvazione del glatiramer acetato di Synthon come medicinale sicuro ed efficace ed equivalente al Copaxone sotto il profilo terapeutico. Per quanto attiene alla data di cessazione dell'infrazione, il fascicolo della Commissione contiene elementi di prova che fanno riferimento a messaggi denigratori di Teva riguardanti il glatiramer acetato di Synthon almeno fino al 2021, e la Commissione osserva che Teva non ha mai attuato alcuna misura correttiva per quanto riguarda la diffusione di tali messaggi denigratori. Nella decisione si adotta tuttavia un approccio prudente e si constata che la campagna denigratoria di Teva in ciascuno Stato membro pertinente si è conclusa alla data dell'ultima prova disponibile della diffusione di messaggi denigratori in tale Stato membro. Di conseguenza nella decisione si constata che l'infrazione si è conclusa l'8 agosto 2017 in Polonia, il 18 agosto 2017 in Cechia, l'11 marzo 2019 in Belgio, il 24 marzo 2020 in Germania, il 20 settembre 2020 in Spagna e il 20 ottobre 2020 in Italia. L'infrazione nei Paesi Bassi si è conclusa il 31 dicembre 2018, ultimo giorno in cui Teva deteneva una posizione dominante sul mercato del glatiramer acetato nei Paesi Bassi.

(20)

Essendo complementari e perseguendo un obiettivo identico, ossia la tutela o il rafforzamento della posizione dominante di Teva sui mercati del glatiramer acetato, i suddetti due abusi costituiscono un'infrazione unica e continuata che è iniziata in tutti gli Stati membri pertinenti il 3 febbraio 2015 e si è conclusa i) il 31 dicembre 2018 nei Paesi Bassi, ii) il 31 dicembre 2021 in Italia, iii) il 31 dicembre 2022 in Polonia e iv) il 7 febbraio 2024 in Belgio, Cechia, Germania e Spagna.

5. AMMENDE

(21)

Il calcolo dell'ammenda si basa su un valore medio annuo delle vendite calcolato per l'intero periodo piuttosto che sul valore delle vendite durante l'ultimo esercizio completo in cui sussiste l'infrazione. Ciò è dovuto al fatto che le entrate di Teva derivanti dal suo comportamento anticoncorrenziale erano notevolmente più elevate all'inizio dell'infrazione e, nella maggior parte degli Stati membri pertinenti, si sono gradualmente ridotte nel corso del tempo. Basarsi sulle entrate dell'ultimo esercizio completo in cui sussiste l'infrazione porterebbe pertanto a sottovalutare in modo significativo il valore delle vendite cui l'infrazione si riferiva e non sarebbe rappresentativo dell'importanza economica dell'infrazione unica e continuata di Teva.

(22)

Nel valutare la gravità dell'infrazione, la decisione tiene conto della natura particolarmente grave dell'infrazione, del fatto che Teva ha commesso l'infrazione intenzionalmente o almeno per negligenza, che il comportamento abusivo di Teva è stato attuato, che Teva deteneva quote di mercato elevate in ciascuno Stato membro pertinente e che l'infrazione di Teva riguardava circa due terzi delle sue vendite del prodotto in questione nel SEE.

(23)

La decisione ritiene inoltre che le due pratiche abusive fossero altamente complementari e che si rafforzassero a vicenda in quanto si sovrapponevano ampiamente nel tempo. La decisione fissa pertanto un coefficiente di gravità più elevato per gli Stati membri pertinenti in cui entrambe le pratiche erano contemporaneamente in atto per più di un terzo della durata totale dell'infrazione unica e continuata. Infine, per la Cechia e la Germania, la decisione prevede un ulteriore aumento del coefficiente di gravità, al fine di riflettere l'importo dei guadagni indebitamente realizzati da Teva a seguito dell'infrazione, ossia a seguito di ingiunzioni preliminari ricevute sulla base dei brevetti divisionali che rientravano nel comportamento abusivo di Teva.

(24)

Al fine di contribuire all'effetto deterrente che l'ammenda dovrebbe avere su un'impresa delle dimensioni di Teva e dotata delle medesime risorse, la Commissione ha applicato un importo supplementare dei valori pertinenti delle vendite. Per ciascuno dei sette Stati membri pertinenti, l'importo supplementare era pari al valore medio delle vendite di Copaxone moltiplicato per il coefficiente di gravità utilizzato nello stesso Stato membro pertinente.

(25)

Non sono state applicate circostanze aggravanti o attenuanti.

(26)

La decisione impone a Teva un'ammenda unica di 462 578 000 EUR. Considerando che la durata dell'infrazione unica e continuata differiva tra gli Stati membri interessati, l'ammenda è calcolata separatamente per ciascuno di essi:

Stato membro interessato	Componente dell'importo di base dell'ammenda (EUR, arrotondati)
Belgio	10 249 000
Cechia	30 252 000
Germania	317 112 000
Spagna	40 224 000
Italia	48 054 000
Paesi Bassi	10 424 000
Polonia	6 263 000

(27)

Le ammende calcolate non superano il 10 % del fatturato mondiale di Teva.

(1) GU L 1 del 4.1.2003, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 411/2004 (GU L 68 del 6.3.2004, pag. 1).

(2) Articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67) e successive modifiche.