Ordinanza del Tribunale del 25 ottobre 2024 – Mylan Ireland/EMA

(Causa T-703/20)  (1)

(Ricorso di annullamento - Salute pubblica - Medicinali per uso umano - Ricorso di annullamento - Eccezione di illegittimità - Atto non impugnabile - Atto ipotetico - Irricevibilità manifesta - Ritiro della conclusione diretta all’annullamento della decisione impugnata - Cessazione della materia del contendere - Non luogo a statuire)

(C/2025/70)

Lingua processuale: l’inglese

Parti

Ricorrente: Mylan Ireland Ltd (Dublino, Irlanda) (rappresentante: C. Dekoninck, avvocato)

Convenuta: Agenzia europea per i medicinali (rappresentanti: S. Drosos e H. Kerr, agenti)

Intervenienti a sostegno della convenuta: Commissione europea (rappresentanti: L. Haasbeek, E. Mathieu e A. Spina, agenti), Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Paesi Bassi) (rappresentante: C. Schoonderbeek, avvocata)

Oggetto

Con il suo ricorso, nell’ultima versione delle sue conclusioni, la ricorrente chiede al tribunale, da un lato, di dichiarare ricevibile e fondata un’eccezione di illegittimità sollevata contro la decisione di esecuzione C(2014) 601 (def.) della Commissione, del 30 gennaio 2014, che accorda a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio l’autorizzazione ad immettere in commercio il «Tecfidera – dimetilfumarato», un medicinale per uso umano (GU 2014, C-59 pag. 1, in prosieguo: la «decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014 »), nella parte in cui, in tale decisione di esecuzione, la Commissione europea considera che il medicinale per uso umano Tecfidera – dimetilfumarato (in prosieguo: il «Tecfidera») non rientra nella stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale (in prosieguo: la «AIC globale») del medicinale per uso umano Fumaderm e, dall’altro lato, di dichiarare che deve essere considerata nulla ogni decisione, successiva alla relazione ad hoc del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’11 novembre 2021 relativa all’effetto terapeutico dei sali di monoetil-fumarato nel Fumaderm, basata sul parere del 21 novembre 2013 del medesimo comitato, secondo cui il Tecfidera ha uno status di principio attivo diverso che comporta una nuova AIC globale.

Dispositivo

1)	Non vi è più luogo a statuire sul ricorso per quanto riguarda il capo delle conclusioni diretto all’annullamento della decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) del 1° ottobre 2020, con il riferimento EMA/CHMP/512737/2020.

2)

Il ricorso è respinto in quanto manifestamente irricevibile nella parte in cui solleva un’eccezione di illegittimità contro il parere del comitato per i medicinali per uso umano, del 21 novembre 2013, secondo cui il medicinale per uso umano Tecfidera – dimetilfumarato ha uno status di principio attivo diverso che comporta una nuova autorizzazione all’immissione in commercio globale, come citato nella decisione di esecuzione C(2014) 601 (def.) della Commissione, del 30 gennaio 2014, che accorda a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio l’autorizzazione ad immettere in commercio il «Tecfidera – dimetilfumarato», un medicinale per uso umano.

3)

Il ricorso è respinto in quanto manifestamente irricevibile nella parte in cui è rivolto contro ogni decisione, successiva alla relazione ad hoc del comitato per i medicinali per uso umano, dell’11 novembre 2021, relativa all’effetto terapeutico dei sali di monoetil-fumarato nel medicinale per uso umano Fumaderm, basata sul parere del medesimo comitato, del 21 novembre 2013, secondo cui il medicinale per uso umano Tecfidera – dimetilfumarato ha uno status di principio attivo diverso che comporta una nuova autorizzazione all’immissione in commercio globale, come citato nella decisione di esecuzione C(2014) 601 (def.)della Commissione.

4)	Mylan Ireland Ltd, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), la Commissione europea e Biogen Netherlands BV si faranno carico delle proprie spese.

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(1)   GU C 35 del 1.2.2021.