Parere del Comitato economico e sociale europeo sul tema «Garantire l’approvvigionamento di medicinali in Europa: prendere in considerazione una legge sui medicinali critici»

(parere esplorativo richiesto dalla presidenza belga)

(C/2024/1568)

Relatore:

Lech PILAWSKI

Correlatore:

Thomas STUDENT

Consultazione Base giuridica	Parere richiesto dalla presidenza belga del Consiglio dell’UE, 10.7.2023 Articolo 304 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea
Decisione dell’Ufficio di presidenza	19.9.2023
Organo competente	Commissione consultiva per le trasformazioni industriali
Adozione in commissione	9.11.2023
Adozione in sessione plenaria	13.12.2023
Sessione plenaria n.	583
Esito della votazione (favorevoli/contrari/astenuti)	169/0/1

1. Conclusioni e raccomandazioni

1.1.

Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) chiede un urgente e solido piano d’azione per attrarre nell’Unione europea la produzione di principi attivi farmaceutici (API) e di medicinali finiti. Esorta la Commissione europea a istituire un nuovo meccanismo globale dell’UE per favorire, all’interno dell’Unione, la produzione e il mercato degli API, nonché la produzione di medicinali finiti. Il principale vantaggio di questo nuovo quadro potenziale è che deve portare all’adozione di una pertinente legislazione dell’UE che tenga conto della natura specifica della produzione e del commercio di sostanze attive.

1.2.

Il CESE sottolinea l’importanza di attenuare le dipendenze e, al tempo stesso, di accrescere in misura sostanziale la resilienza e l’autonomia strategica dell’UE. Raccomanda pertanto di introdurre misure legislative adatte per aumentare l’attuale produzione di farmaci negli Stati membri dell’UE e sostenere le capacità di produzione farmaceutica europee per l’intera catena di approvvigionamento. In quest’ottica, la Commissione europea dovrebbe, insieme con gli Stati membri, introdurre incentivi amministrativi e finanziari adeguati per favorire i produttori farmaceutici già esistenti nell’Unione e promuovere la rilocalizzazione della produzione dai paesi terzi verso l’UE al fine di rafforzare la nostra resilienza in termini di accesso ai medicinali.

1.3.

Le attività previste avranno inoltre un impatto positivo sulle attività di ricerca e sviluppo (R&S), sul mercato del lavoro, sullo sviluppo di nuovi rami di mercato e sul ripristino dell’immagine dell’UE come luogo di lavoro attraente.

1.4.

L’accesso ai principi attivi e ai medicinali essenziali diventa un’«arma» nei giochi geopolitici, motivo per il quale l’UE deve essere indipendente nella produzione di queste risorse strategiche. La compensazione della differenza nei costi di produzione tra UE e Asia costituisce uno dei costi necessari per il rafforzamento della sicurezza dei cittadini dell’Unione e deve poter beneficiare di nuovi fondi specifici dell’UE. Al fine di garantire la massima disponibilità possibile di tali risorse strategiche, è necessario un intervento urgente della Commissione europea per ripristinare e ricostruire la produzione di tali prodotti in diverse regioni geografiche dell’UE.

1.5.

Tra le sfide che l’industria farmaceutica si trova attualmente ad affrontare figurano la dipendenza dall’Asia per la produzione di sostanze attive e farmaci di base, ossia generici, e l’aumento dei costi di produzione, comprese le spese per i materiali e l’energia. Tuttavia, vi sono crescenti preoccupazioni circa il fatto che ulteriori aumenti dei prezzi dell’energia possano creare problemi in questa catena di approvvigionamento, in quanto un numero crescente di imprese riduce la propria capacità produttiva, con un possibile conseguente impatto sulla produzione farmaceutica.

1.6.

Per rafforzare l’industria farmaceutica europea dobbiamo ridurre la dipendenza dall’Asia e dagli Stati Uniti, aumentare l’attrattiva degli investimenti, stimolare gli sforzi in materia di ricerca e sviluppo, rivedere la politica dei prezzi e fornire un sostegno finanziario e istituzionale per ripristinare la produzione di principi attivi e di farmaci essenziali, come i generici, nell’UE. Occorre intervenire tenendo presente lo spazio europeo dei dati sanitari. Lo spazio europeo dei dati sanitari aiuterà l’UE a compiere un salto di qualità nel modo in cui essa fornisce assistenza sanitaria ai cittadini di tutta Europa. Consentirà alle persone di controllare e utilizzare i propri dati sanitari nel paese d’origine o in altri Stati membri.

1.7.

Una delle sfide che i pazienti e i sistemi sanitari dell’UE si trovano ad affrontare riguarda lo spreco di medicinali. La Commissione europea dovrebbe pertanto contemplare azioni finalizzate a contrastare questo fenomeno. Tenendo conto di quanto premesso e del fenomeno della carenza di medicinali, è opportuno adottare misure per gestire più efficacemente il problema della disponibilità di farmaci. In quest’ottica, è opportuno promuovere l’idea dell’assistenza farmaceutica e della farmacia come luogo di assistenza coordinata ai pazienti.

1.8.

Se si vuole che i pazienti possano continuare ad accedere a terapie a prezzi abbordabili, occorre evitare che il quadro normativo in materia di proprietà intellettuale ostacoli lo sviluppo e l’immissione in commercio di medicinali generici o biosimilari e, di conseguenza, la concorrenza basata sui prezzi. Il CESE sostiene quindi con forza la necessità di un dibattito sull’equità dei prezzi e sulla trasparenza dei costi della R&S in campo farmaceutico.

1.9.

La Commissione europea dovrebbe inoltre valutare la possibilità di aumentare l’indipendenza in materia di uso medico di dispositivi di protezione individuale e dispositivi medici.

1.10.

Un atto legislativo sui medicinali critici, che dovrebbe assumere la forma di un regolamento UE, fornirebbe un quadro normativo generale per i seguenti aspetti:

1)	definizione di un quadro legislativo inteso a definire il processo di scelta degli API da rimpatriare in Europa;

2)	introduzione di un meccanismo di finanziamento per lo sviluppo di infrastrutture industriali per la produzione di API e medicinali finiti in Europa (R&S, investimenti in infrastrutture e tecnologie e costi operativi durante il periodo di finanziamento);

3)	adozione di pertinenti linee guida dell’UE in materia di fissazione dei prezzi sul mercato europeo per prodotti finiti, e di rimborso, in modo che gli API e i medicinali finiti prodotti in Europa possano essere competitivi.

2. Contesto del parere

2.1.

La comunicazione della Commissione europea su una Strategia farmaceutica per l’Europa descrive il settore farmaceutico dell’UE come «forte e competitivo»: esso, infatti, assicura 800 000 posti di lavoro diretti, un avanzo commerciale di 109,4 miliardi di EUR e un importante contributo agli investimenti nella ricerca (oltre 37 miliardi di EUR nel 2019) (1). L’Unione europea è il secondo mercato farmaceutico al mondo (2). Purtroppo, negli ultimi anni l’UE ha registrato un calo della competitività, che ha portato alla delocalizzazione in Asia e negli Stati Uniti della produzione, dei posti di lavoro e delle attività di ricerca e sviluppo in ambito clinico. Negli ultimi vent’anni il divario di investimenti tra gli Stati Uniti e l’UE è passato da 2 miliardi di EUR a 25 miliardi di EUR (cifra impressionante), facendo registrare un aumento del mille percento della disparità. Di conseguenza, l’Europa ha assistito a una perdita di know-how farmaceutico vitale e ad una crescente dipendenza da altre regioni, in particolare l’Asia, dovendo affrontare nel contempo le sfide della catena di approvvigionamento nel settore farmaceutico.

2.2.

La salute e la vita dei pazienti europei non dovrebbero dipendere dall’importazione di API e medicinali essenziali da altre regioni del mondo. Al fine di garantire la massima disponibilità possibile di tali risorse strategiche, è necessario un intervento urgente della Commissione europea per ripristinare e ricostruire la produzione di tali prodotti in diverse regioni geografiche dell’UE.

2.3.

Il CESE è particolarmente preoccupato per l’attuale dipendenza dell’UE dall’approvvigionamento di sostanze attive provenienti da paesi terzi. Nell’ultimo decennio, la carenza di medicinali è aumentata nei paesi europei, con un peggioramento della situazione durante la pandemia di COVID-19. Sono state espresse preoccupazioni riguardo al fatto che l’esternalizzazione della produzione di principi attivi e di medicinali finiti in Asia possa aver causato maggiori perturbazioni nella catena di approvvigionamento farmaceutico. L’esperienza della pandemia di COVID-19 ha dimostrato che, in caso di crisi, i paesi con un’industria farmaceutica locale forte tendono a concentrare la produzione dei loro attori nazionali sul mercato interno, riducendo così la domanda estera. In realtà, catene di produzione e approvvigionamento farmaceutiche complesse, globalizzate ma non sufficientemente diversificate stanno già avendo effetti negativi sull’Europa e probabilmente lo faranno in futuro, a meno che non vengano adottate misure correttive. La crescente instabilità delle relazioni internazionali non può che aggravare questa minaccia.

2.4.

La crescente dipendenza dalle materie prime per la produzione di medicinali importati dall’Asia ha comportato una perdita parziale di capacità produttiva propria. Fino a metà degli anni ‘90, l’Europa e gli Stati Uniti fornivano il 90 % delle sostanze utilizzate nella produzione farmaceutica mondiale. Attualmente forniscono solo il 20 %. E la capacità produttiva non europea di API e di materiali correlati è addirittura concentrata in un’unica regione e solo in pochi impianti di produzione. Nel 2019 il 40 % degli API mondiali veniva importato dalla Cina e oltre il 50 % degli API mondiali veniva prodotto da meno di cinque produttori in possesso del certificato di conformità alle monografie della Farmacopea europea (3). Inoltre, la grande maggioranza dei produttori mondiali di API dipende dalla Cina per la fornitura dei materiali intermedi necessari per produrre API (4). Diverse tecnologie necessarie per produrre materie prime non sono più disponibili nell’UE (5). La rimanente produzione dell’UE comprende una serie di API unici (rimangono solo uno o due produttori). L’ulteriore eliminazione graduale di tali capacità di produzione renderà il rimpatrio estremamente difficile, costoso e dispendioso in termini di tempo.

2.5.

In Europa, la maggior parte degli impianti di produzione si trova nei seguenti paesi (6):

—	Italia (63 siti),

—	Germania (54 siti),

—	Spagna (44 siti),

—	Francia (43 siti).

In Europa vi sono complessivamente circa 440 siti di produzione di API, per un totale di 554 API (7).

2.6.

Diversi documenti strategici (tra cui alcuni commissionati o elaborati dal Parlamento europeo, dal Consiglio e dalla Commissione europea) e studi hanno esaminato la produzione di API in Europa (spesso descritta come produzione locale) ritenendola una potenziale soluzione per prevenire o almeno ridurre le carenze di medicinali. Tali documenti hanno preso atto delle difficoltà del rimpatrio della produzione di API, dovute ai costi elevati (in particolare a livello di investimenti e salari) e alle modifiche normative conseguenti. Tuttavia, il rimpatrio è stato giudicato favorevolmente, non solo come una soluzione per rafforzare la catena di approvvigionamento e ridurre le perturbazioni, ma anche come uno strumento per migliorare la qualità.

2.7.

L’industria farmaceutica è già soggetta alle norme più rigorose in materia di protezione ambientale. È opportuno sottolineare che l’imposizione di ulteriori requisiti in questo settore non dovrebbe costituire un ostacolo allo sviluppo e alla concorrenza.

2.8.

I rifiuti farmaceutici sono un fenomeno indesiderato da ogni punto di vista.

Tenendo conto di quanto premesso e del fenomeno della carenza di medicinali, è opportuno adottare misure per gestire più efficacemente il problema della disponibilità di farmaci. In quest’ottica, è opportuno promuovere l’idea dell’assistenza farmaceutica e della farmacia come luogo di assistenza coordinata ai pazienti.

3. Principali linee d’azione

3.1.

Le industrie farmaceutiche nell’UE si trovano ad affrontare una serie di problemi strutturali. La ricerca e lo sviluppo (R&S) in questi settori hanno registrato un calo allarmante, soprattutto in settori critici. Inoltre, la sicurezza di conoscenze vitali in materia di ricerca e sviluppo è a rischio a causa di preoccupazioni legate allo spionaggio. Oltre a queste sfide, la regolamentazione dei prezzi dei medicinali nell’UE pone un altro problema importante, in particolare dal punto di vista del ripristino e dello sviluppo dell’industria esistente che produce sostanze attive e farmaci essenziali, ad esempio i generici, garantendo la sicurezza dei farmaci per i cittadini dell’UE.

3.2.

3.3.

Le norme attuali non consentono di sostenere la produzione farmaceutica in Europa. I produttori europei sono esclusi dai mercati nazionali ed esteri a causa dell’aumento dei costi di gestione delle imprese, dell’inflazione e della necessità di rispettare rigorose norme ambientali, con una conseguente perdita di competitività dei prezzi e dei volumi delle vendite. La mancanza di sostegno ai produttori europei rende la produzione di API e di medicinali finiti poco redditizia per i produttori europei rispetto ai loro concorrenti cinesi o indiani.

3.4.

Per rafforzare il settore farmaceutico europeo abbiamo bisogno di sostegno finanziario e istituzionale per la produzione di sostanze attive e di medicinali essenziali (farmaci generici) nell’UE, più partenariati pubblico-privato, norme del lavoro, sovvenzioni, maggiore sostegno alla ricerca e allo sviluppo (in particolare nel settore delle sostanze attive e dei farmaci di base, ossia generici), un quadro giuridico sostenibile, sostegno agli imprenditori, prezzi «made in Europe», clausole di ubicazione negli appalti pubblici, trasparenza, prove di stress delle catene di approvvigionamento, riserve strategiche create e ricostituite dalla produzione dell’UE, burocrazia contenuta e un ambiente attraente per i ricercatori, il mondo del lavoro e l’attività delle imprese.

3.5.

L’innovazione non riguarda solo i medicinali più costosi coperti dalla tutela brevettuale. Secondo la definizione dell’OCSE, l’innovazione non può essere considerata solo un vantaggio tecnologico. Il vantaggio socioeconomico è altrettanto importante e l’introduzione sul mercato di un medicinale equivalente (generico e biosimilare) ne modifica la struttura, rendendo la terapia più accessibile e costruendo la crescita economica del paese. Una concezione ristretta dell’innovazione priva l’industria farmaceutica europea dell’opportunità di ampliare le proprie competenze e di creare un vantaggio competitivo, il che si traduce nella perdita di benefici, sia nel settore dell’assistenza sanitaria che nell’intera economia. Molte innovazioni comportano anche la modifica delle tecnologie di produzione che devono diventare meno energivore, più rispettose dell’ambiente o più efficaci sotto il profilo dei costi. Le nuove forme di somministrazione di medicinali o la combinazione di diverse sostanze curative in un unico prodotto rappresentano anch’esse innovazioni. In questo modo migliorano sia la qualità di vita dei pazienti sia il rispetto delle raccomandazioni mediche.

3.6.

Sono necessari investimenti specifici per riportare in Europa la produzione di API e di medicinali finiti nella misura necessaria a garantire la sicurezza dei medicinali nell’UE. Il costo di produzione di un singolo principio attivo, a seconda della tecnologia di sintesi richiesta, è stimato tra i 50 e i 180 milioni di EUR, per un periodo compreso tra tre e sei anni.

3.7.

Un atto legislativo sui medicinali critici, che dovrebbe assumere la forma di un regolamento UE, fornirebbe un quadro normativo generale per i seguenti aspetti:

1)	definizione di un quadro legislativo inteso a definire il processo di scelta degli API da rimpatriare in Europa;

2)	introduzione di un meccanismo di finanziamento per lo sviluppo di infrastrutture industriali per la produzione di API e medicinali finiti in Europa (R&S, investimenti in infrastrutture e tecnologie e costi operativi durante il periodo di finanziamento);

3)	adozione di pertinenti linee guida dell’UE in materia di fissazione dei prezzi sul mercato europeo per prodotti finiti, e di rimborso, in modo che gli API e i medicinali finiti prodotti in Europa possano essere competitivi.

3.8.

La Commissione europea dovrebbe inoltre valutare la possibilità di aumentare l’indipendenza in materia di uso medico di dispositivi di protezione individuale e dispositivi medici.

3.9.

3.10.

Il CESE sostiene quindi con forza la necessità di un dibattito sull’equità dei prezzi e sulla trasparenza dei costi della R&S in campo farmaceutico.

3.11.

Occorre intervenire tenendo presente lo spazio europeo dei dati sanitari. Lo spazio europeo dei dati sanitari aiuterà l’UE a compiere un salto di qualità nel modo in cui essa fornisce assistenza sanitaria ai cittadini di tutta Europa. Consentirà alle persone di controllare e utilizzare i propri dati sanitari nel paese d’origine o in altri Stati membri.

4. Meccanismo di finanziamento per la costruzione di infrastrutture industriali per la produzione di API e medicinali essenziali

4.1.

Il meccanismo sarebbe concepito come un fondo europeo per gli API e i medicinali essenziali, gestito da un’autorità centrale dell’UE [tale potere può essere delegato a un’istituzione/agenzia esistente, ad esempio l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA)], con il sostegno e l’impegno finanziario degli Stati membri, della Banca europea per gli investimenti e di attori privati (banche, fondi di investimento ecc.).

4.2.

Il fondo finanzierebbe lo sviluppo delle infrastrutture nei singoli Stati membri, per determinati API strategici e medicinali essenziali, assegnando risorse secondo norme specifiche (ad esempio popolazione, capacità, tecnologie industriali esistenti e capacità infrastrutturali).

4.3.

La produzione di sostanze attive e di farmaci di base sostenuta da fondi europei dovrebbe essere soggetta a una diversificazione geografica e a una diversificazione in relazione alle minacce esterne, come i conflitti armati vicino alle frontiere dell’UE. Inoltre, i finanziamenti devono consistere in investimenti a lungo termine che di fatto aumentino e garantiscano la resilienza complessiva dell’UE.

5. Meccanismo di finanziamento degli scambi commerciali di API e di medicinali essenziali in Europa

5.1.

Tenuto conto della natura specifica del mercato degli API, e in particolare della competitività dei prezzi dei prodotti offerti da operatori non europei, è opportuno istituire un meccanismo europeo per il finanziamento del mercato degli scambi di API e di medicinali essenziali prodotti in Europa.

5.2.

Tale meccanismo potrebbe basarsi sui seguenti elementi:

Lo strumento di base consisterebbe nella decisione di fissare un prezzo minimo per un medicinale finito sulla base di un API e di medicinali essenziali prodotti in Europa, la cui attuazione spetterebbe all’assicuratore/pagatore. La decisione sarebbe emessa su richiesta di un produttore europeo di API e di medicinali essenziali, sulla base di criteri chiari e trasparenti che confermino l’origine UE dell’API e dei medicinali essenziali. Il prezzo minimo sarebbe concesso per un determinato periodo e per un prodotto specifico e non potrebbe essere soggetto a politiche competitive di sconti di prezzo da parte di fornitori non UE.

2)	Un registro UE delle decisioni relative alla fissazione di prezzi minimi per tali medicinali sarebbe disponibile online e avrebbe lo status di registro pubblico.

Data la specificità del mercato, sarebbe opportuno che la legislazione non definisse rigorosamente il concetto di «API europeo» ma che stabilisse, invece, le condizioni limite per tale classificazione, che potrebbero essere adattate, in funzione della categoria di prodotto, nelle decisioni dell’autorità che concede l’aiuto. In quest’ottica, si può presumere che i requisiti affinché un prodotto si qualifichi come API europeo sarebbero resi più rigorosi con la crescita della produzione europea di API e la diminuzione della dipendenza da intermediari non europei.

5.3.

Questo meccanismo fondamentale per garantire il commercio di API e medicinali essenziali nell’UE, come descritto in precedenza, potrebbe essere ulteriormente rafforzato con i seguenti elementi:

1)	Preferenza negli appalti pubblici (criteri diversi dal prezzo) per gli API e i medicinali essenziali europei. Orientamenti dettagliati in materia di appalti verrebbero pubblicati dalla Commissione europea.

2)	Acquisti di intervento, da parte del fondo, di API e di medicinali essenziali da parte di uno o più produttori, in caso di situazioni di mercato quali definite nella legislazione dell’UE in materia di sicurezza dei medicinali.

3)	Preferenza per un più rapido ingresso dei prodotti farmaceutici nel sistema di rimborso.

Obbligo per i produttori europei di medicinali di acquistare API e medicinali essenziali europei (una determinata fascia percentuale) o di disporre di una determinata percentuale di scorte di API e di medicinali essenziali europei, con la possibilità di inasprire gradualmente tale obbligo man mano che il mercato si sviluppa.

5)	Sovvenzioni dirette ai produttori di API e di medicinali essenziali — sovvenzioni alla produzione.

6)	Acquisti congiunti europei di medicinali provenienti da produzioni in seno all’UE.

6. Soluzioni istituzionali

6.1.

Si propone di ampliare il mandato di un’agenzia decentrata o di un servizio della Commissione europea già esistente [ad esempio l’HERA o l’Agenzia europea per i medicinali (EMA)] per includere la gestione del fondo. L’argomentazione a favore di questa proposta è che alcuni dei compiti dell’HERA possono, per alcuni aspetti, sovrapporsi agli obiettivi del Fondo, ad esempio le decisioni in merito all’ubicazione della produzione di API e medicinali essenziali in Europa, tenendo conto delle tecnologie e delle capacità di produzione attuali.

6.2.

Un altro compito consisterebbe nel collaborare con l’EMA per definire i medicinali critici per il trattamento dei pazienti dell’UE nel prossimo futuro. Tale elenco aiuterebbe a individuare i criteri di ammissibilità per il sostegno agli investimenti, applicabili a determinate molecole in un luogo specifico in Europa.

6.3.

L’Europa dovrebbe dare l’esempio di come essa dovrebbe privilegiare l’attrazione di ricercatori nati in Europa dagli Stati Uniti e da altre regioni e investire negli studenti che studiano all’estero. Inoltre, la normativa sui chip è un’iniziativa che merita di essere replicata per riportare nell’UE competenze e industrie strategiche.

6.4.

La Commissione europea deve intervenire con urgenza per rafforzare la salute e la sicurezza dei cittadini dell’UE. Purtroppo, va osservato che le azioni che non sono ancora state intraprese sono già superate ed è per questo che chiediamo che il piano di lavoro legislativo della Commissione sia urgentemente integrato con una legislazione specifica e che il processo legislativo in questo ambito sia avviato con urgenza.

Bruxelles, 13 dicembre 2023

Il presidente del Comitato economico e sociale europeo

Oliver RÖPKE

(1) Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni — Strategia farmaceutica per l’Europa [COM(2020) 761 final, del 25 novembre 2020].

(2) COM(2020) 761 final.

(3) Documento di lavoro sul tema Improving the security of medicines supply in Europe [Migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali in Europa].

(4) Documento di lavoro sul tema Improving the security of medicines supply in Europe [Migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali in Europa].

(5) COM(2020) 761 final.

(6) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs) [Potenziali misure per facilitare la produzione di principi attivi farmaceutici (API)], dipartimento tematico Politica economica e scientifica e qualità di vita, direzione generale Politiche interne. Autori: Stefan FISCHER, Verena KNOLL, Frank ALLEWELDT, Sabine VOGLER. PE 740.070 — Marzo 2023.

(7) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs) [Potenziali misure per facilitare la produzione di principi attivi farmaceutici (API)].