ISSN 1977-0944
Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
C 180
Edizione in lingua italiana
Comunicazioni e informazioni
62° anno
24 maggio 2019
|
ISSN 1977-0944 |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 180 |
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Edizione in lingua italiana |
Comunicazioni e informazioni |
62° anno |
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Sommario |
pagina |
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IV Informazioni |
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|
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
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|
Commissione europea |
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2019/C 180/01 |
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INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
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2019/C 180/02 |
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IT |
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IV Informazioni
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA
Commissione europea
|
24.5.2019 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 180/1 |
Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2019 al 30 aprile 2019
[Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) ]
(2019/C 180/01)
|
— |
Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate |
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Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
||
|
2.4.2019 |
Idacio |
adalimumab |
|
EU/1/19/1356 |
Soluzione iniettabile |
L04AB04 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Kromeya |
adalimumab |
|
EU/1/19/1357 |
Soluzione iniettabile |
L04AB04 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Vizimpro |
dacomitinib |
|
EU/1/19/1354 |
Compressa rivestita con film |
L01XE47 |
4.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Dectova |
zanamivir |
|
EU/1/18/1349 |
Soluzione per infusione |
J05AH01 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Ondexxya |
andexanet alfa |
|
EU/1/18/1345 |
Polvere per soluzione per infusione endovenosa |
V03AB38 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Skyrizi |
risankizumab |
|
EU/1/19/1361 |
Soluzione iniettabile |
L04AC |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Zynquista |
sotagliflozin |
|
EU/1/19/1363 |
Compressa rivestita con film |
A10BK06 |
30.4.2019 |
|
— |
Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate |
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
2.4.2019 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Betmiga |
|
EU/1/12/809 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Capecitabine Accord |
|
EU/1/12/762 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Clopidogrel BGR |
|
EU/1/09/558 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Copalia |
|
EU/1/06/372 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Dafiro |
|
EU/1/06/371 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Deltyba |
|
EU/1/13/875 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Empliciti |
|
EU/1/16/1088 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Exforge HCT |
|
EU/1/09/569 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Gazyvaro |
|
EU/1/14/937 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Irbesartan Zentiva |
|
EU/1/06/376 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Karvea |
|
EU/1/97/049 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Lumark |
|
EU/1/15/1013 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
NULOJIX |
|
EU/1/11/694 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Opdivo |
|
EU/1/15/1014 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Steglatro |
|
EU/1/18/1267 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Steglujan |
|
EU/1/18/1266 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Sylvant |
|
EU/1/14/928 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Yervoy |
|
EU/1/11/698 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Zonisamide Mylan |
|
EU/1/16/1093 |
4.4.2019 |
||
|
2.4.2019 |
Zykadia |
|
EU/1/15/999 |
4.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Actraphane |
|
EU/1/02/229 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
BiResp Spiromax |
|
EU/1/14/921 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Capecitabina medac |
|
EU/1/12/802 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
DuoResp Spiromax |
|
EU/1/14/920 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Iressa |
|
EU/1/09/526 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Lantus |
|
EU/1/00/134 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Lynparza |
|
EU/1/14/959 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
M-M-RVAXPRO |
|
EU/1/06/337 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Orencia |
|
EU/1/07/389 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Riarify |
|
EU/1/18/1275 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Ritemvia |
|
EU/1/17/1207 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Stribild |
|
EU/1/13/830 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Tybost |
|
EU/1/13/872 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Viread |
|
EU/1/01/200 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Zerit |
|
EU/1/96/009 |
10.4.2019 |
||
|
9.4.2019 |
Esbriet |
|
EU/1/11/667 |
11.4.2019 |
||
|
9.4.2019 |
Ifirmacombi |
|
EU/1/11/673 |
11.4.2019 |
||
|
9.4.2019 |
Rituzena |
|
EU/1/17/1206 |
11.4.2019 |
||
|
9.4.2019 |
Trydonis |
|
EU/1/18/1274 |
11.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Copalia HCT |
|
EU/1/09/575 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Dafiro HCT |
|
EU/1/09/574 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Ebilfumin |
|
EU/1/14/915 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Exforge |
|
EU/1/06/370 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva |
|
EU/1/09/583 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Irbesartan Teva |
|
EU/1/09/576 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Lamivudine Teva |
|
EU/1/09/566 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Lokelma |
|
EU/1/17/1173 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Neparvis |
|
EU/1/16/1103 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Pemetrexed Lilly |
|
EU/1/15/1034 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Pregabalin Zentiva |
|
EU/1/15/1021 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Spherox |
|
EU/1/17/1181 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Starlix |
|
EU/1/01/174 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Truxima |
|
EU/1/16/1167 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Zutectra |
|
EU/1/09/600 |
15.4.2019 |
||
|
15.4.2019 |
Ecansya |
|
EU/1/12/763 |
17.4.2019 |
||
|
15.4.2019 |
Entresto |
|
EU/1/15/1058 |
17.4.2019 |
||
|
15.4.2019 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
17.4.2019 |
||
|
15.4.2019 |
Irbesartan HCT Zentiva |
|
EU/1/06/377 |
17.4.2019 |
||
|
15.4.2019 |
Yargesa |
|
EU/1/17/1176 |
17.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
Amlodipina/Valsartan Mylan |
|
EU/1/16/1092 |
24.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
Caelyx |
|
EU/1/96/011 |
24.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
Cimzia |
|
EU/1/09/544 |
24.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
Clopidogrel Apotex |
|
EU/1/09/568 |
24.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
Clopidogrel HCS |
|
EU/1/10/651 |
24.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
Cuprymina |
|
EU/1/12/784 |
24.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
Miglustat Dipharma |
|
EU/1/18/1346 |
24.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
Pandemic influenza vaccine H5N 1 AstraZeneca |
|
EU/1/16/1089 |
24.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
Rydapt |
|
EU/1/17/1218 |
24.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
Semglee |
|
EU/1/18/1270 |
24.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
SonoVue |
|
EU/1/01/177 |
24.4.2019 |
||
|
17.4.2019 |
Zubsolv |
|
EU/1/17/1233 |
24.4.2019 |
||
|
24.4.2019 |
Orphacol |
|
EU/1/13/870 |
26.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Aimovig |
|
EU/1/18/1293 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Ameluz |
|
EU/1/11/740 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Kyprolis |
|
EU/1/15/1060 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Lonquex |
|
EU/1/13/856 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Nuwiq |
|
EU/1/14/936 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Oncaspar |
|
EU/1/15/1070 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Picato |
|
EU/1/12/796 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
RotaTeq |
|
EU/1/06/348 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Spectrila |
|
EU/1/15/1072 |
30.4.2019 |
||
|
29.4.2019 |
Abilify |
|
EU/1/04/276 |
1.5.2019 |
||
|
29.4.2019 |
ABILIFY MAINTENA |
|
EU/1/13/882 |
1.5.2019 |
||
|
29.4.2019 |
Aripiprazole Sandoz |
|
EU/1/15/1029 |
2.5.2019 |
||
|
29.4.2019 |
Humira |
|
EU/1/03/256 |
2.5.2019 |
||
|
29.4.2019 |
Kaletra |
|
EU/1/01/172 |
2.5.2019 |
||
|
29.4.2019 |
Lemtrada |
|
EU/1/13/869 |
2.5.2019 |
||
|
29.4.2019 |
Maviret |
|
EU/1/17/1213 |
2.5.2019 |
||
|
29.4.2019 |
Miglustat Gen.Orph |
|
EU/1/17/1232 |
2.5.2019 |
||
|
29.4.2019 |
Natpar |
|
EU/1/15/1078 |
1.5.2019 |
||
|
29.4.2019 |
Norvir |
|
EU/1/96/016 |
2.5.2019 |
||
|
29.4.2019 |
Repatha |
|
EU/1/15/1016 |
1.5.2019 |
||
|
30.4.2019 |
Zydelig |
|
EU/1/14/938 |
3.5.2019 |
|
— |
Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio) |
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
2.4.2019 |
Numient |
|
EU/1/15/1044 |
4.4.2019 |
||
|
10.4.2019 |
Rituzena |
|
EU/1/17/1206 |
12.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Topotecan Teva |
|
EU/1/09/552 |
15.4.2019 |
||
|
15.4.2019 |
Airexar Spiromax |
|
EU/1/16/1123 |
17.4.2019 |
|
— |
Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate |
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
||
|
17.4.2019 |
Chanhold |
selamectina |
|
EU/2/19/236 |
Soluzione per spot-on |
QP54AA05 |
24.4.2019 |
||
|
23.4.2019 |
Forceris |
toltrazuril/gleptoferrone |
|
EU/2/19/235 |
Sospensione iniettabile |
QP51AJ51 |
25.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
Felisecto Plus |
selamectina/sarolaner |
|
EU/2/19/238 |
Soluzione per spot-on |
QP54AA55 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
ReproCyc ParvoFLEX |
Vaccino (inattivato) contro la parvovirosi suina |
|
EU/2/19/237 |
Sospensione iniettabile |
QI09AA02 |
30.4.2019 |
|
— |
Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate |
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
8.4.2019 |
Versican Plus DHPPi/L4 |
|
EU/2/14/164 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Versican Plus DHPPi/L4R |
|
EU/2/14/163 |
10.4.2019 |
||
|
8.4.2019 |
Versican Plus L4 |
|
EU/2/14/171 |
10.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Suvaxyn PRRS MLV |
|
EU/2/17/215 |
15.4.2019 |
||
|
11.4.2019 |
Versican Plus Pi/L4 |
|
EU/2/14/172 |
15.4.2019 |
||
|
23.4.2019 |
Innovax-ILT |
|
EU/2/15/182 |
25.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
ERYSENG PARVO |
|
EU/2/14/167 |
30.4.2019 |
||
|
26.4.2019 |
ProZinc |
|
EU/2/13/152 |
30.4.2019 |
Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:
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European Medicines Agency |
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Domenico Scarlattilaan 6 |
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1083 HS Amsterdam |
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The Netherlands |
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA
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24.5.2019 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 180/16 |
Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2019 al 30 aprile 2019
(Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) )
(2019/C 180/02)
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Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio |
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Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
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2.4.2019 |
Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group |
sartan |
Non applicabile |
Non applicabile |
3.4.2019 |