6.12.2014   

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C 438/1

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C 438/1

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C 438/2

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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 438/3

1.

RAMMENTA che, a norma dell’articolo 168 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), l’azione dell’Unione, che completa le politiche nazionali, comprende la lotta contro i grandi flagelli, favorendo la ricerca sulle loro cause, la loro propagazione e la loro prevenzione, nonché l’informazione e l’educazione in materia sanitaria, nonché la sorveglianza, l’allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. L’Unione incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri e, ove necessario, appoggia la loro azione. L’azione dell’Unione rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica.

2.

RAMMENTA il regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (1) (ECDC). L’ECDC sostiene le attività di prevenzione e controllo delle malattie infettive: sorveglianza epidemiologica, programmi di formazione per la valutazione del rischio e meccanismi di allarme rapido e di reazione, e dovrebbe intraprendere attività che garantiscano che gli Stati membri scambino periodicamente buone prassi ed esperienze sui programmi di vaccinazione.

3.

RAMMENTA la decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE (2), che prevede che gli Stati membri si consultino tra loro in collegamento con la Commissione, tramite il comitato per la sicurezza sanitaria (CSS), al fine di coordinare la loro risposta alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, comprese le malattie trasmissibili. Prevede inoltre la possibilità di dare avvio a una procedura di aggiudicazione congiunta di contromisure mediche su base volontaria.

4.

RAMMENTA il terzo programma d’azione dell’Unione in materia di salute (2014-2020) istituito dal regolamento (UE) n. 282/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), volto a sostenere lo sviluppo delle capacità di contrasto alle principali minacce sanitarie transfrontaliere e a sviluppare la pianificazione della preparazione e della risposta tenendo conto della complementarità con il programma di lavoro dell’ECDC nella lotta alle malattie infettive.

5.

RAMMENTA la raccomandazione 2009/1019/UE del Consiglio, del 22 dicembre 2009, relativa alla vaccinazione contro l’influenza stagionale (4), che incoraggia gli Stati membri ad adottare e attuare piani d’azione o politiche nazionali, regionali o locali miranti a migliorare la copertura vaccinica contro l’influenza stagionale allo scopo di raggiungere, entro il 2015, un tasso di copertura del 75 % delle categorie a rischio.

6.

RAMMENTA le conclusioni del Consiglio sulla vaccinazione infantile (2011/C 202/02) (5), in cui gli Stati membri e la Commissione sono invitati, tra l’altro, a condividere esperienze e migliori pratiche per migliorare la copertura vaccinica infantile nei confronti di malattie a prevenzione vaccinale.

7.

RILEVA che i vaccini sono medicinali soggetti alle norme e procedure adottate a livello dell’Unione che sono autorizzati dalle autorità nazionali o dalla Commissione sulla base di una valutazione effettuata dall’Agenzia europea per i medicinali e sottoposti a monitoraggio successivo all’immissione in commercio.

8.

RAMMENTA il piano di azione europeo per i vaccini 2015 - 2020 dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) approvato sulla scia del «Decennio dei vaccini» che, attraverso una visione regionale ed obiettivi in materia di vaccinazione e di controllo delle malattie a prevenzione vaccinale, indica la linea da seguire dal 2015 al 2020 ed oltre definendo settori di azione prioritari, indicatori e traguardi tenuto conto delle specifiche esigenze e sfide dei paesi della regione europea (6).

9.

RILEVA che gli studi successivi all’immissione in commercio, compresi quelli effettuati dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sono importanti per valutare i prodotti vaccinali e dovrebbero essere effettuati in modo trasparente. Gli studi sull’impatto dei programmi di vaccinazione svolti indipendentemente da interessi commerciali sono altrettanto importanti. Entrambi questi tipi di studi possono contribuire ad aumentare la fiducia del pubblico nei confronti delle vaccinazioni. Gli Stati membri sono incoraggiati a finanziare studi indipendenti.

10.

RICONOSCE che le malattie infettive, comprese quelle riemergenti quali la tubercolosi, il morbillo, la pertosse e la rosolia, rappresentano ancora una minaccia per la sanità pubblica e possono provocare un elevato numero di infezioni e decessi e che le recenti manifestazioni ed epidemie di malattie infettive, quali la poliomielite, l’influenza aviaria H5N1 e H7N9, la sindrome respiratoria mediorientale causata da un coronavirus (MERS) e la malattia da virus Ebola, hanno confermato la necessità di mantenere alta la vigilanza anche nei confronti delle malattie attualmente non presenti sul territorio dell’Unione.

11.

RICONOSCE che, sebbene i programmi di vaccinazione siano responsabilità dei singoli Stati membri e nell’UE esistano vari sistemi di vaccinazione, agli sforzi per migliorare la copertura vaccinale possono anche essere utili una cooperazione a livello dell’UE e il miglioramento delle sinergie con altri settori politici dell’UE, prestando particolare attenzione alle popolazioni più vulnerabili individuate nelle varie regioni e nei singoli Stati membri dell’Unione e alla crescente mobilità.

12.

OSSERVA che molti vaccini utilizzati nei programmi di vaccinazione generale hanno permesso di prevenire le malattie negli individui e contemporaneamente di interrompere la circolazione di agenti patogeni attraversi il cosiddetto fenomeno dell’«immunità di gregge» («herd immunity»), contribuendo cosi ad una società globale più sana. L’immunità di gruppo potrebbe pertanto essere considerata un obiettivo dei piani nazionali di vaccinazione.

13.

RITIENE che un sistema di vaccinazione basato su evidenze, efficace in termini di costi, sicuro ed efficiente sia parte integrante di un sistema sanitario ben funzionante.

14.

RILEVA che, dati i cambiamenti nella struttura demografica della popolazione europea, occorre concentrarsi maggiormente sulla prevenzione delle malattie infettive vaccinando tutte le fasce d’età qualora ciò migliori il controllo epidemiologico della malattia.

15.

RICONOSCE che i programmi di vaccinazione richiedono un accesso sostenibile ai finanziamenti a lungo termine e un approvvigionamento di qualità.

16.

RICONOSCE quanto sia importante che il grande pubblico comprenda il valore delle vaccinazioni ed OSSERVA che l’occasionale mancanza di consapevolezza dei benefici di alcuni vaccini e il crescente rifiuto della vaccinazione in taluni Stati membri possono comportare la sotto-vaccinazione di alcune popolazioni, con conseguenti problemi di salute pubblica e costose epidemie.

17.

RICONOSCE che il pubblico dovrebbe essere conscio del valore della vaccinazione e SOTTOLINEA il ruolo cruciale degli operatori sanitari nell’informare ed istruire la popolazione sui benefici della vaccinazione.

18.

RICONOSCE che efficaci campagne di vaccinazione sono utili per prevenire la diffusione di malattie infettive che possono causare danni permanenti alla salute o persino la morte, in particolare nelle fasce d’età della popolazione più vulnerabili.

19.

RICONOSCE l’effetto positivo che può avere una politica di vaccinazione rafforzata a livello nazionale sullo sviluppo e la ricerca di nuovi vaccini nell’UE.

20.

RILEVA che gli Stati membri dovrebbero, se opportuno, informare i loro cittadini che viaggiano all’estero del rischio di malattie infettive che non sono presenti nell’Unione ma che possono essere contratte nel corso di viaggi internazionali al di fuori dell’Unione.

21.

RILEVA che anche alcuni agenti virali possono causare patologie croniche, talvolta di tipo neoplastico, come il carcinoma del collo uterino, e che le vaccinazioni potrebbero contribuire a contrastare tali malattie.

22.

RITIENE NECESSARIO effettuare periodicamente nell’Unione europea, sulla base degli sviluppi delle conoscenze scientifiche, un’analisi e una valutazione della sicurezza, dell’efficacia e dell’impatto dei vaccini per prevenire determinate malattie infettive, dei rischi connessi a tali malattie e dell’utilità delle vaccinazioni.

23.

CONSIDERA UTILE che, con il sostegno dell’ECDC e dell’OMS, gli Stati membri collaborino e scambino migliori prassi in materia di prevenzione delle malattie infettive mediante vaccinazione, dato che tali malattie non possono essere circoscritte a un solo paese all’interno o all’esterno dell’Unione europea.

24.

RITIENE NECESSARIO che le politiche di promozione della ricerca, compresi gli studi clinici e di post-autorizzazione in materia di vaccinazioni, siano sostenute all’interno dell’Unione, tenendo anche conto dei vincoli finanziari, per rendere disponibili vaccini più sicuri e più efficaci.

25.

OSSERVA che il successo nel ridurre la diffusione di una serie di malattie infettive gravi, ottenuto grazie all’uso generalizzato delle vaccinazioni, potrebbe indurre la popolazione a credere che tali malattie non rappresentino più una minaccia per la salute pubblica.

26.

RITIENE OPPORTUNO, soprattutto al fine di reagire ad informazioni inesatte sulle vaccinazioni in alcuni Stati membri, che continuino ad essere condotte campagne di comunicazione per istruire il pubblico in merito ai rischi legati alle malattie infettive a prevenzione vaccinale.

27.

CONSIDERA UTILE consultare i soggetti interessati, compresi le organizzazioni di operatori sanitari, il mondo accademico, l’industria e la società civile, per dare loro l’opportunità di esprimere le proprie posizioni, che potrebbero risultare utili alle autorità degli Stati membri.

a)

continuare a migliorare la sorveglianza epidemiologica e la valutazione della situazione per quanto riguarda le malattie infettive nei loro territori, comprese le malattie a prevenzione vaccinale;

b)

continuare a migliorare i programmi di vaccinazione nazionali e a rafforzare la capacità nazionale di effettuazione di una vaccinazione basata su evidenze ed efficace in termini di costi, inclusa, se ritenuta opportuno, l’introduzione di nuovi vaccini;

c)

continuare a sviluppare piani e procedure operative standard in collaborazione con l’ECDC e l’OMS per garantire una risposta tempestiva ed efficace alle malattie a prevenzione vaccinale nel corso di epidemie, crisi umanitarie e situazioni d’emergenza;

d)

continuare ad elaborare approcci globali e coordinati nell’ambito dei programmi di vaccinazione secondo l’approccio della «salute in tutte le politiche», creando sinergie con politiche sanitarie più ampie e collaborando in modo proattivo con altri settori della prevenzione;

e)

garantire la trasparenza riguardo alle valutazioni dei vaccini successive all’immissione in commercio e degli studi sull’impatto dei programmi di vaccinazione al fine di fornire informazioni affidabili a governi, enti normativi nel campo dei medicinali e fabbricanti;

f)

offrire attivamente adeguate vaccinazioni ai gruppi di popolazione considerati a rischio di specifiche malattie e prendere in considerazione di vaccinare dopo la prima infanzia e la fanciullezza creando programmi di vaccinazione con un approccio che consideri tutto l’arco della vita;

g)

collaborare con gli operatori sanitari in materia di comunicazione dei rischi al fine di massimizzarne il loro ruolo in un processo decisionale informato;

h)

intensificare ulteriormente le attività volte ad ampliare, se necessario, le componenti immunologica e vaccinologica dei programmi di formazione medica di base per gli studenti di scienze mediche e della salute e fornire agli operatori sanitari pertinenti opportunità di formazione sul lavoro;

i)

informare la popolazione per rafforzarne la fiducia nei programmi di vaccinazione, utilizzando strumenti adeguati e campagne di comunicazione e coinvolgendo anche gli opinion leader, la società civile e i pertinenti soggetti interessati (ad esempio il mondo accademico).

a)

continuare a scambiare informazioni e dati con l’ECDC e l’OMS sui rischi posti dalle malattie infettive e sulle politiche di vaccinazione nazionali; in proposito, si potrebbero prendere in considerazione gli strumenti di comunicazione creati dall’ECDC e messi a disposizione degli Stati membri (seguendo l’esempio dello strumento già creato per l’influenza);

b)

continuare a scambiare dati sulla copertura vaccinale per tutti i gruppi bersaglio a rischio;

c)

fornire messaggi informati e chiari in materia di vaccinazioni;

d)

trovare i modi migliori per consentire ai soggetti interessati, compresa l’industria e la società civile, di esprimere le loro posizioni;

e)

promuovere attività intese ad instaurare un dialogo più diretto ed attivo con gli operatori sanitari su questioni critiche in materia di vaccinazioni, concentrandosi in particolare sul rafforzamento del loro ruolo di fautori della vaccinazione;

f)

condividere informazioni sulle analisi costi-efficacia nell’UE per l’applicazione di nuovi vaccini, il che aiuterebbe gli Stati membri nell’ambito dei loro programmi di vaccinazione nazionali;

g)

coordinare le attività volte a sostenere ed incoraggiare l’uso dei vaccini comprese nei programmi di vaccinazione nazionali condividendo informazioni sui piani e sulle campagne di comunicazione per l’introduzione di vaccini;

h)

incoraggiare ulteriormente la ricerca e l’innovazione volte a sviluppare nuovi vaccini e a dimostrare i vantaggi di un approccio che consideri l’intero arco della vita, l’efficacia in termini di costi della vaccinazione e l’efficacia della comunicazione dei rischi, dando sempre la priorità alla sicurezza dei cittadini;

i)

sviluppare programmi d’azione comuni cofinanziati dalla Commissione e dagli Stati membri per scambiare migliori prassi in materia di politiche di vaccinazione nazionali;

j)

incoraggiare le attività di ricerca e continuare a scambiare informazioni sul monitoraggio dell’impatto della vaccinazione sul carico di malattia e sullo sviluppo di nuovi vaccini.

a)

individuare e favorire una sinergia tra la promozione delle vaccinazioni e l’attuazione delle pertinenti normative e politiche dell’UE, concentrandosi, in particolare sull’individuazione e lo sviluppo di approcci integrativi e coerenti per una migliore preparazione e un migliore coordinamento nelle situazioni d’emergenza sanitaria, nel pieno rispetto delle competenze nazionali;

b)

assicurare che i finanziamenti dell’Unione europea siano destinati a promuovere la ricerca attuale e futura sui vaccini, compreso un ampio partenariato tra il mondo accademico, l’industria e i finanziatori pubblici e privati, nonché ad affrontare e risolvere le strozzature nello sviluppo di vaccini;

c)

assicurare che i finanziamenti forniti dall’Unione europea e da altri soggetti interessati, quali il mondo accademico o le istituzioni sanitarie pubbliche, e messi a disposizione dai competenti organismi sanitari pubblici siano destinati a sostenere studi successivi all’immissione in commercio, inclusi quelli sull’efficacia dei vaccini e l’impatto dei programmi di vaccinazione svolti da istituti sanitari pubblici nazionali, dal mondo accademico e da altri partenariati;

d)

esaminare con l’ECDC e l’EMA ed in stretta cooperazione con l’OMS le opzioni per:

e)

aiutare gli Stati membri ad utilizzare in maniera ottimale le competenze tecniche e scientifiche delle agenzie dell’Unione e dei comitati tecnici della Commissione per rispondere ai quesiti;

f)

mettere a disposizione degli Stati membri strumenti tecnologici e informatici e migliorare i collegamenti con i portali e gli strumenti europei esistenti per sostenere gli Stati membri negli sforzi volti a rafforzare la vaccinazione quale strumento efficace per la sanità pubblica.

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C 438/7

1.

RAMMENTA che, ai sensi dell’articolo 168 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea, nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana; che l’azione dell’Unione, che completa le politiche nazionali, si indirizza al miglioramento della sanità pubblica; che l’Unione incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri nel settore della sanità pubblica e, ove necessario, appoggia la loro azione e che l’azione dell’Unione rispetta appieno le responsabilità degli Stati membri per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica;

2.

RICORDA le conclusioni del Consiglio sui valori e i principi comuni dei sistemi sanitari dell’Unione europea, adottate il 2 giugno 2006 (1), e in particolare i valori generali di universalità, accesso a un’assistenza di buona qualità, equità e solidarietà;

3.

RAMMENTA che l’analisi annuale della crescita 2014 evidenzia la necessità di elaborare strategie di inclusione attiva che comprendano un ampio accesso a servizi sanitari economicamente abbordabili e di qualità, anche in relazione al conseguimento degli obiettivi della strategia Europa 2020;

4.

RICORDA la raccomandazione 2009/C 151/01 del Consiglio, del 9 giugno 2009, sulla sicurezza dei pazienti, compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all’assistenza sanitaria (2);

5.

RAMMENTA la raccomandazione 2002/77/CE del Consiglio, del 15 novembre 2001, sull’uso prudente degli agenti antimicrobici nella medicina umana (3) e il piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica (AMR) della Commissione (4);

6.

RICORDA le conclusioni del Consiglio, del 22 giugno 2012, sull’impatto della resistenza antimicrobica nel settore della salute umana e nel settore veterinario – una prospettiva di tipo «One Health» (5);

7.

RAMMENTA che la resistenza agli antimicrobici e le infezioni associate all’assistenza sanitaria sono soggette a sorveglianza epidemiologica conformemente all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punto ii), e all’articolo 2, paragrafo 2, della decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE (6);

8.

RICORDA la risoluzione WHA67.25 sulla resistenza agli antimicrobici adottata dall’Assemblea mondiale della sanità il 24 maggio 2014;

9.

RAMMENTA che la raccomandazione 2009/C 151/01 e la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (7), prevedono che i pazienti debbano ricevere un’assistenza sanitaria conforme a standard e orientamenti di qualità e sicurezza e precisano il diritto di ricevere informazioni, in modo chiaro e trasparente, riguardo alle misure di sicurezza e qualità esistenti, alle procedure di reclamo e ai meccanismi di ricorso;

10.

OSSERVA che i processi di elaborazione delle politiche e delle decisioni dovrebbero essere fondati su elementi concreti e sostenuti dalla raccolta sistematica di dati che utilizza adeguati strumenti delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (TIC) sanitarie;

11.

RILEVA che l’attuale tendenza alla transizione dall’assistenza con ricovero ospedaliero alle cure ambulatoriali, incluse le cure primarie e a domicilio, può comportare l’aumento delle cure prestate da personale sanitario non ospedaliero, da assistenti sociali e operatori dell’assistenza, compresi i prestatori di assistenza informale;

12.

RICONOSCE che l’istruzione e la formazione in materia di sicurezza dei pazienti e prevenzione e controllo delle infezioni dovrebbero essere integrate nella formazione impartita a operatori sanitari e assistenti alla persona ed essere incluse nello sviluppo professionale continuo;

13.

RICONOSCE che i sistemi di segnalazione e apprendimento equi e privi di carattere punitivo hanno dimostrato di essere strumenti eccellenti per migliorare la cultura della sicurezza dei pazienti;

14.

PRENDE ATTO delle conclusioni delle due relazioni (8) della Commissione europea sull’attuazione della raccomandazione 2009/C 151/01;

15.

RICONOSCE che l’attuazione di misure efficaci per prevenire e controllare le infezioni associate all’assistenza sanitaria a livello regionale e nazionale è fondamentale per contenere l’ulteriore diffusione e incremento della resistenza agli antimicrobici e che la lotta alle infezioni associate all’assistenza sanitaria costituisce uno dei cardini del piano d’azione UE di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica, adottato nel 2011 (9);

16.

RAMMENTA che, stando alle stime, nell’Unione circa 3,2 milioni di pazienti (10) soffrono ogni anno di infezioni associate all’assistenza sanitaria, il 20-30 % delle quali considerate prevenibili (11), e che dovrebbero verificarsi tra il 5 e il 10 % di eventi avversi, di cui quasi la metà potenzialmente evitabile (12);

17.

PRENDE ATTO del fatto che lo speciale sondaggio Eurobarometro «Sicurezza dei pazienti e qualità dell’assistenza» (13) ha mostrato che poco più della metà (53 %) di tutti i cittadini dell’UE ritiene che i pazienti possano essere danneggiati dalle cure ospedaliere nel loro paese, mentre metà degli intervistati ritiene di poter essere danneggiata da cure non ospedaliere, e che tali percentuali non sono diminuite in modo significativo dal 2009;

18.

CONSTATA CON PREOCCUPAZIONE che, secondo i dati più recenti pubblicati dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) (14), le infezioni associate all’assistenza sanitaria causate da microrganismi multifarmacoresistenti sono in aumento;

19.

PRENDE ATTO dei lavori dell’OMS e dell’OCSE sulla sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure, sostenuti anche dall’UE;

20.

ACCOGLIE CON FAVORE i progressi compiuti dagli Stati membri dal 2009 nell’includere la sicurezza dei pazienti nelle politiche di sanità pubblica, come specificato dalla raccomandazione 2009/C 151/01;

21.

SI COMPIACE dei lavori del gruppo di lavoro sulla sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure riguardo ad orientamenti pratici su istruzione e formazione e su sistemi di segnalazione e apprendimento;

22.

CONSTATA che l’autonomizzazione e il coinvolgimento dei pazienti sono riconosciuti come elementi essenziali della buona qualità e sicurezza delle cure e richiedono uno sforzo da parte degli Stati membri ai fini dello scambio transnazionale di conoscenze e strumenti efficaci;

23.

ACCOGLIE CON SODDISFAZIONE i lavori della rete europea per la sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure (azione congiunta in tema di sicurezza dei pazienti e qualità delle cure (PaSQ)] sull’attuazione della raccomandazione 2009/C 151/01 per quanto riguarda lo scambio e l’attuazione di buone pratiche negli Stati membri;

24.

RICONOSCE la necessità di una collaborazione costante e sostenibile a livello dell’UE sulla sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure;

25.

OSSERVA che l’attuazione delle disposizioni in materia di sicurezza generale dei pazienti della raccomandazione 2009/C 151/01 apporta un contributo positivo alla salute della popolazione e all’economia dei sistemi sanitari e che occorre prestarvi un’attenzione costante;

26.

RICORDA che i danni connessi agli eventi avversi rappresentano un costo aggiuntivo per i sistemi sanitari;

27.

RITIENE che la valutazione delle prestazioni dei sistemi sanitari possa contribuire a realizzare progressi nella sicurezza dei pazienti e nella qualità delle cure;

a)

intensificare i loro sforzi per attuare la raccomandazione 2009/C 151/01, tenendo conto dei settori prioritari individuati nelle conclusioni delle due relazioni di attuazione della Commissione e nelle relazioni su istruzione e formazione e sui sistemi di segnalazione e apprendimento elaborate dal gruppo di lavoro sulla sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure;

b)

individuare, ove non sia già stato fatto, le autorità incaricate dell’attuazione e del monitoraggio delle strategie integrate in materia di sicurezza dei pazienti, comprendenti la prevenzione, la sorveglianza e il controllo delle infezioni associate all’assistenza sanitaria;

c)

prendere in esame l’attuazione di orientamenti, raccomandazioni e buone pratiche sulla sicurezza dei pazienti, la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all’assistenza sanitaria e della resistenza agli antimicrobici, nonché l’utilizzo della tassonomia dell’OMS in materia di sicurezza dei pazienti per contribuire a migliorare le prestazioni cliniche e organizzative;

d)

promuovere l’istruzione e la formazione del personale sanitario in materia di sicurezza dei pazienti e infezioni associate all’assistenza sanitaria, tenendo conto dei pertinenti lavori dell’ECDC, compreso il documento tecnico sulle competenze di base per gli operatori addetti al controllo delle infezioni e all’igiene ospedaliera nell’Unione europea (15), nonché delle pertinenti raccomandazioni dell’OMS, al fine di promuovere la disponibilità di personale adeguatamente formato, compreso il personale specializzato nel controllo delle infezioni, nelle strutture sanitarie;

e)

incoraggiare le organizzazioni professionali del settore sanitario a creare una cultura interprofessionale della sicurezza dei pazienti che consenta processi di assistenza integrati e di elevata qualità;

f)

elaborare misure che consentano segnalazioni eque e prive di carattere punitivo ad opera degli operatori sanitari o dei pazienti e sostenere il trattamento a carattere non punitivo di errori ed eventi avversi nonché il conseguente apprendimento;

g)

incoraggiare la partecipazione e l’autonomizzazione di pazienti, familiari e prestatori di assistenza informale, nonché delle organizzazioni di pazienti, fornendo loro informazioni e un’istruzione imparziali e fondate su elementi concreti, e promuovere la partecipazione dei pazienti all’adozione delle decisioni nel processo sanitario al fine di contribuire alla prevenzione di eventi avversi;

h)

considerare l’opportunità di sviluppare una valutazione economicamente efficace dei programmi per la sicurezza dei pazienti, anche sulla scorta dei risultati del «programma d’azione dell’Unione in materia di salute (2014-2020)»;

i)

sostenere programmi e piani per la prevenzione e il controllo delle infezioni durante l’intero processo di assistenza e cure, compresi programmi su misura per le case di cura e le strutture di assistenza di lungo periodo;

j)

intensificare la prevenzione, la diagnosi, il monitoraggio e il controllo delle infezioni associate all’assistenza sanitaria, anche attraverso l’adozione, l’attuazione e il monitoraggio di orientamenti professionali a livello nazionale, se del caso in stretta cooperazione con l’ECDC;

k)

scambiare esperienze sulle strategie per garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure tra tutte le strutture di assistenza;

l)

elaborare orientamenti professionali sull’uso prudente degli antibiotici, incluso il monitoraggio delle prescrizioni;

m)

continuare a prestare particolare attenzione alla resistenza antimicrobica, come indicato nelle conclusioni del Consiglio del 22 giugno 2012, nonché monitorare il consumo di agenti antimicrobici e attuare la sorveglianza della resistenza antimicrobica, compresa la partecipazione alle reti di sorveglianza dell’UE in materia coordinate dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e dall’Agenzia europea per i medicinali;

a)

promuovere una cultura della sicurezza dei pazienti che comprenda la segnalazione equa e priva di carattere punitivo degli eventi avversi a livello di struttura sanitaria e operare per misurare e migliorare la cultura della sicurezza dei pazienti;

b)

esaminare periodicamente gli orientamenti pratici sull’istruzione e la formazione degli operatori sanitari e sui sistemi di segnalazione e apprendimento;

c)

promuovere la raccolta di informazioni sugli eventi avversi;

d)

promuovere l’adozione di orientamenti e politiche fondate su dati concreti mediante lo scambio di migliori pratiche sulla prevenzione e il controllo della resistenza agli antimicrobici;

e)

elaborare orientamenti dell’UE per il coinvolgimento dei pazienti/cittadini nelle strategie per la sicurezza dei pazienti, tenendo conto dei lavori dell’Organizzazione mondiale della sanità;

f)

elaborare linee guida volontarie sul modo di stabilire standard e orientamenti in materia di sicurezza dei pazienti, tenendo conto delle metodologie esistenti per quanto riguarda la definizione di norme e orientamenti utilizzati sia dalle autorità nazionali competenti che dalle associazioni scientifiche o di operatori sanitari;

g)

sviluppare ulteriormente i lavori sulle dimensioni della qualità dell’assistenza sanitaria, tenendo conto delle attuali conoscenze, compreso l’operato dell’azione congiunta in tema di sicurezza dei pazienti e qualità delle cure (PaSQ);

h)

mettere a punto entro dicembre 2016 un quadro per una collaborazione sostenibile a livello dell’UE sulla sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure, tenendo conto anche dei risultati dell’azione congiunta in tema di sicurezza dei pazienti e qualità delle cure (PaSQ);

i)

tenere conto dei risultati della ricerca, sviluppando nel contempo politiche e programmi e promuovendo ulteriori ricerche sulla sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure;

j)

contribuire a una migliore comprensione dell’efficacia in termini di costi delle politiche in materia di sicurezza dei pazienti secondo i principi di efficacia, efficienza, adeguatezza, sicurezza e qualità delle cure;

k)

rafforzare ulteriormente la cooperazione tra il settore veterinario e quello della salute umana al fine di affrontare i crescenti rischi di resistenza antimicrobica;

l)

rafforzare e coordinare gli sforzi di ricerca e innovazione per lottare contro la resistenza antimicrobica, in particolare fornendo sostegno all’iniziativa di programmazione congiunta sulla resistenza antimicrobica;

m)

migliorare le strategie per la sicurezza dei pazienti sulla base dei risultati dell’azione «Studio sui costi delle cure sanitarie non sicure e sull’efficacia in termini di costi dei programmi per la sicurezza dei pazienti», varata dalla Commissione in collaborazione con il gruppo di lavoro sulla sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure;

a)

continuare a sostenere gli Stati membri nel migliorare le strategie e i programmi per la sicurezza dei pazienti in tutte le strutture di assistenza sulla base delle conclusioni delle due relazioni di attuazione della raccomandazione 2009/C 151/01, presentate dalla Commissione;

b)

assicurare il coordinamento delle attività dell’UE sulla sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure, compresi gli errori di trattamento, le infezioni associate all’assistenza sanitaria e la resistenza antimicrobica, con il sostegno scientifico di agenzie competenti dell’UE e tenendo conto dei lavori svolti da organizzazioni internazionali quali l’OMS e l’OCSE;

c)

continuare a monitorare gli sviluppi in materia di sicurezza dei pazienti e infezioni associate all’assistenza sanitaria negli Stati membri e a livello dell’UE e a riferire le proprie conclusioni sulle tendenze delle politiche in materia di sicurezza dei pazienti, sulle principali cause degli eventi avversi e sui settori che necessitano di ulteriori azioni;

d)

esaminare la possibilità di presentare una proposta di raccomandazione sull’informazione dei pazienti in merito alla loro sicurezza che faccia seguito alla raccomandazione 2009/C 151/01 e ad ulteriori lavori preparatori con gli Stati membri sulle dimensioni della qualità dell’assistenza sanitaria;

e)

monitorare l’attuazione delle definizioni UE di casi di infezioni associate all’assistenza sanitaria e la partecipazione degli Stati membri alla sorveglianza UE delle infezioni associate all’assistenza sanitaria, coordinata dall’ECDC;

f)

garantire la prosecuzione del piano d’azione dell’UE sulla resistenza antimicrobica dopo il 2017, in cui si ponga l’accento sulla prevenzione e sul controllo delle infezioni associate all’assistenza sanitaria.

6.12.2014   

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C 438/12

1.

RAMMENTA che, ai sensi dell’articolo 168 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea, nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana e che l’azione dell’Unione, destinata a completare le politiche nazionali, si indirizza al miglioramento della sanità pubblica, che l’Unione incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri nel settore della sanità pubblica e, ove necessario, appoggia la loro azione, nel pieno rispetto delle responsabilità degli Stati membri per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica e l’assegnazione delle risorse loro destinate;

2.

RICONOSCE che le innovazioni nell’assistenza sanitaria possono contribuire alla salute e al benessere dei cittadini e dei pazienti mediante l’accesso a prodotti, servizi e trattamenti innovativi con valore aggiunto rispetto a quelli esistenti e possono altresì sfociare in modalità più efficienti di organizzazione, gestione e controllo delle attività nel settore sanitario come anche migliorare le condizioni di lavoro del personale sanitario;

3.

RICORDA il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali;

4.

RICORDA la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;

5.

RILEVA che per stimolare lo sviluppo occorre agevolare la trasformazione dei progressi scientifici in medicinali innovativi i quali rispettino le norme regolamentari, accelerino l’accesso dei pazienti a terapie innovative con un valore aggiunto per i pazienti stessi e siano alla portata dei sistemi sanitari degli Stati membri dell’UE;

6.

RILEVA che la legislazione farmaceutica dell’UE prevede già strumenti normativi per l’autorizzazione di medicinali al fine di rispondere a necessità in campo medico non ancora soddisfatte ed agevolare l’accesso tempestivo dei pazienti a trattamenti innovativi in determinate circostanze e a specifiche condizioni. Tali meccanismi comprendono l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, l’autorizzazione in circostanze eccezionali, la revisione scientifica accelerata e i programmi per l’uso compassionevole.

7.

RICORDA che il regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani prevede incentivi per lo sviluppo di medicinali per le malattie rare ed ha finora consentito l’autorizzazione di un numero considerevole di tali medicinali e un numero altrettanto grande di qualifiche di medicinale orfano.

8.

RICORDA CHE il nuovo regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica intende potenziare la competitività della ricerca clinica dell’UE e lo sviluppo di trattamenti nuovi e innovativi.

9.

RILEVA CHE il regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico ha contribuito a una ricerca migliore e più sicura e all’immissione sul mercato dell’UE di un maggior numero di medicinali per bambini.

10.

RICONOSCE che lo sviluppo di medicinali innovativi è costoso, richiede tempo e comporta dei rischi, il che può risultare in investimenti nella ricerca e nello sviluppo insufficienti, rendendo in tal modo particolarmente difficile alle imprese più piccole immettere sul mercato prodotti innovativi;

11.

RICONOSCE che un dialogo tempestivo tra ideatori di nuove tecnologie, autorità di regolamentazione, organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e, in caso, organismi preposti alla fissazione dei prezzi può promuovere l’innovazione e l’accesso più rapido ai medicinali a prezzi abbordabili a beneficio dei pazienti;

12.

RICORDA che il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate intende assicurare la tutela della salute pubblica, la libera circolazione di terapie avanzate e l’efficace funzionamento del mercato interno nel settore della biotecnologia, con un’impostazione favorevole all’innovazione, proporzionata e adeguata al progresso scientifico;

13.

PRENDE ATTO del progetto pilota in corso dell’Agenzia europea per i medicinali sulla «licenza adattiva»;

14.

PRENDE ATTO della relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio conformemente all’articolo 25 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (1);

15.

RAMMENTA la direttiva 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e la direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

16.

RICORDA le conclusioni del Consiglio sull’innovazione nel settore dei dispositivi medici, adottate il 6 giugno 2011 (2);

17.

RICORDA le conclusioni del Consiglio sul tema «Processo di riflessione su sistemi sanitari moderni, adeguati e sostenibili», adottate il 10 dicembre 2013 (3) e le conclusioni del Consiglio sulla crisi economica e l’assistenza sanitaria, adottate il 20 giugno 2014 (4), che sostengono la necessità di cooperazione - nel pieno rispetto delle sfere di competenza degli Stati membri - su strategie per la gestione efficace della spesa per prodotti farmaceutici e dispositivi medici, garantendo nel contempo un equo accesso a medicinali efficaci nell’ambito di sistemi di assistenza sanitaria nazionali sostenibili;

18.

RILEVA CON PREOCCUPAZIONE che, a causa del prezzo elevatissimo di alcuni medicinali innovativi in relazione al beneficio di questi per i pazienti e alle capacità di spesa della sanità pubblica di alcuni Stati membri, i pazienti non sempre hanno accesso a trattamenti innovativi;

19.

PRENDE ATTO della cooperazione nell’ambito della rete delle autorità competenti in materia di fissazione dei prezzi e rimborso nonché delle iniziative (5) facilitate dalla Commissione europea per lo scambio di informazioni e la collaborazione in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso tra le autorità nazionali competenti e tutti i soggetti interessati, che possono tra l’altro agevolare il contenimento dei costi, l’innovazione farmaceutica e l’accesso dei pazienti ai farmaci;

20.

RILEVA che l’Unione europea ha sostenuto la cooperazione in ordine all’HTA dalla fine degli anni 1990 cofinanziando progetti e mediante due azioni comuni (EUnetHTA I e II);

21.

RICORDA che, nel rispetto delle competenze degli Stati membri, la cooperazione europea in ordine all’HTA può promuovere approcci più coerenti all’HTA stessa in quanto strumento di politica sanitaria su cui sondare scelte corroborate da prove, sostenibili ed eque in materia di assistenza sanitaria e tecnologie sanitarie a beneficio dei pazienti;

22.

RICORDA che gli obiettivi della rete HTA (6) sono: i) sostenere gli Stati membri nella messa a disposizione di informazioni obiettive, affidabili, tempestive, trasparenti, comparabili e trasferibili sull’efficacia relativa nonché sull’efficacia a breve e a lungo termine, ove applicabile, delle tecnologie sanitarie e rendere possibile uno scambio efficace di tali informazioni fra le autorità o gli organismi nazionali; ii) sostenere l’analisi della natura e del tipo di informazioni che possono essere scambiate; e iii) evitare la duplicità delle valutazioni;

23.

SOTTOLINEA l’importanza della strategia adottata dalla rete HTA il 29 ottobre 2014 (7);

24.

RICORDA le discussioni in sede di gruppo «Sanità pubblica» a livello di alti funzionari sull’utilizzo dei medicinali efficace dal punto di vista dei costi, nell’ambito del processo di riflessione su sistemi sanitari moderni, adeguati e sostenibili.

25.

RICORDA le discussioni della riunione informale dei ministri della salute, tenutasi a Milano il 22-23 settembre 2014 sul tema «innovazione dell’assistenza sanitaria a beneficio dei pazienti», che hanno messo in evidenza l’esigenza di sostenere l’innovazione a beneficio dei pazienti usando meglio gli strumenti normativi esistenti per le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, come pure i rischi potenziali per la sostenibilità di alcuni sistemi sanitari nazionali connessi alla pressione molto elevata dei costi derivante da certi prodotti innovativi.

26.

RICONOSCE che, anche se queste conclusioni si riferiscono principalmente ai medicinali, data la natura specifica del settore, le stesse considerazioni sulla ricerca e lo sviluppo e sull’HTA sono altresì applicabili ai dispositivi medici, che hanno un ruolo altrettanto importante nell’innovazione a beneficio dei pazienti.

27.

vagliare le opportunità di cooperazione sullo scambio di informazioni tra organismi competenti in relazione ad un approccio basato sul ciclo di vita da applicare ai medicinali innovativi, in caso considerando anche i seguenti aspetti:

28.

Attuare la strategia HTA adottata dalla rete omologa, tenendo conto delle situazioni nazionali.

29.

Aumentare l’effettiva condivisione delle informazioni sui prezzi e sulla spesa dei medicinali, medicinali innovativi compresi.

30.

Proseguire le discussioni e i lavori sulle innovazioni a beneficio dei pazienti in sede di gruppo «Sanità pubblica» a livello di alti funzionari, prendendo altresì atto che una discussione sulla relazione tra l’attuale quadro giuridico per i medicinali e l’accesso tempestivo dei pazienti ai medicinali è già cominciata in sede di comitato farmaceutico.

31.

scambiarsi opinioni sull’uso efficace degli strumenti normativi vigenti dell’UE in ordine a valutazione accelerata, autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e autorizzazione in circostanze eccezionali, nonché sull’efficacia e l’impatto di questi strumenti assicurando nel contempo un livello elevato di sicurezza del paziente.

32.

Discutere le iniziative nazionali per l’accesso tempestivo del paziente a medicinali innovativi e la possibilità di aumentare la condivisione delle informazioni e la cooperazione in relazione all’uso compassionevole, così da sfruttare al massimo le opportunità di fornitura di medicinali innovativi ai pazienti dell’intera UE;

33.

Potenziare ulteriormente i lavori comuni sull’HTA.

34.

Sostenere la collaborazione tra autorità di regolamentazione nazionali, organismi HTA, Agenzia europea per i medicinali e rete HTA durante l’intero ciclo di vita dei prodotti, senza compromettere l’indipendenza e le rispettive prerogative dei processi di regolamentazione e HTA.

35.

Servirsi dei pertinenti forum esistenti per condurre una riflessione:

36.

Proseguire il dialogo tra i soggetti interessati e le autorità competenti, comprese le autorità competenti in materia di fissazione dei prezzi e rimborso, e vagliare le opportunità di collaborazione potenziale su base volontaria relativamente alla fissazione dei prezzi e al rimborso e facilitare il varo di progetti pilota in questo settore.

37.

Considerare possibili modifiche del regolamento (CE) n. 1394/2007 al fine di esaminare e se necessario ridurre gli oneri regolamentari per aumentare gli incentivi alle PMI e alle università, mantenendo il principio di autorizzazione all’immissione in commercio basato sulla qualità, l’efficacia e la sicurezza.

38.

Sostenere la cooperazione tra Stati membri allo scopo di attuare la strategia HTA attraverso un’azione comune nel quadro del terzo programma d’azione dell’Unione in materia di salute (2014-2020), vagliando nel contempo le opzioni per la continuità e la sostenibilità del finanziamento.

39.

Proporre misure per garantire la sostenibilità a lungo termine dei lavori sull’HTA, esplorando tutte le possibili opzioni, analizzando anche modalità per fare il miglior uso possibile degli organi esistenti che potrebbero facilitare la cooperazione, l’incremento dell’efficienza e sinergie scientifiche.

40.

Nel pieno rispetto delle competenze degli Stai membri, sostenere lo scambio di informazioni tra Stati membri in ordine ai prezzi, alle politiche dei prezzi e ai fattori economici che determinano la disponibilità dei medicinali, nonché - in caso - dei dispositivi medici, prestando particolare attenzione ai medicinali orfani e ai piccoli mercati, poiché particolarmente vulnerabili a una commercializzazione rinviata o mancata, a carenze di approvvigionamento e ad ostacoli che impediscono di conseguire prezzi accessibili dei medicinali.

41.

Continuare a sostenere gli strumenti di ricerca e di informazione che si prefiggono di comprendere meglio come la fissazione del prezzo dei medicinali possa essere applicata massimizzando i benefici per i pazienti e i sistemi sanitari degli Stati membri e, in caso, minimizzando eventuali effetti negativi involontari sull’accesso dei pazienti e sui bilanci della sanità.

6.12.2014   

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C 438/16

6.12.2014   

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C 438/17

1.

Il Comitato consultivo concorda con la Commissione nel ritenere che l’operazione notificata costituisca una concentrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio («il regolamento sulle concentrazioni»).

2.

Il Comitato consultivo concorda con la Commissione sul fatto che, a seguito di una richiesta di rinvio presentata dalla Spagna, l’operazione proposta ha una dimensione UE ai sensi del regolamento sulle concentrazioni.

3.

Il Comitato consultivo concorda con la Commissione che, per valutare l’operazione in oggetto, le definizioni dei mercati rilevanti del prodotto sono le seguenti:

4.

Il Comitato consultivo concorda con la Commissione che, per valutare l’operazione in oggetto, le definizioni dei mercati geografici rilevanti sono le seguenti:

5.

Il Comitato consultivo condivide la valutazione della Commissione secondo la quale è improbabile che il progetto di concentrazione ostacoli in modo significativo la concorrenza effettiva a causa di effetti non coordinati nei seguenti mercati:

6.

Il Comitato consultivo condivide la valutazione della Commissione secondo la quale è improbabile che il progetto di concentrazione ostacoli in modo significativo la concorrenza effettiva a causa di effetti coordinati in tutti i mercati del cemento grigio nella regione Centro.

Una minoranza dissente e una minoranza si astiene.

7.

Il Comitato consultivo concorda con la Commissione nel ritenere che l’operazione notificata debba essere dichiarata compatibile con il mercato interno e con il funzionamento dell’accordo SEE.

Una minoranza dissente e una minoranza si astiene.

6.12.2014   

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C 438/19

1.

Il 28 febbraio 2014 la Commissione europea (la «Commissione») ha ricevuto la notifica di un progetto di concentrazione tramite cui Cemex España, SA («Cemex España» o la «parte notificante») acquisisce il controllo esclusivo delle attività di produzione e distribuzione di Holcim España, SA («Holcim Assets») nei settori del cemento, degli aggregati, del calcestruzzo pronto e della malta in Spagna (l’«operazione») (2). Holcim Assets è controllata al 100 % da Holcim Ltd. («Holcim»).

2.

L’operazione non presenta una dimensione UE ai sensi dell’articolo 1 del regolamento sulle concentrazioni (3). L’operazione è stata notificata alla Commissione dall’autorità spagnola garante della concorrenza a seguito di una richiesta di rinvio, a norma dell’articolo 22, paragrafo 1 del regolamento sulle concentrazioni il 12 settembre 2013. Con decisione del 18 ottobre 2013, la Commissione ha accettato la richiesta di rinvio (4).

3.

Il 23 aprile 2014 la Commissione ha concluso che l’operazione suscitava seri dubbi per quanto riguarda la sua compatibilità con il mercato interno e l’accordo SEE e ha adottato la decisione di avviare il procedimento a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, lettera c), del regolamento sulle concentrazioni. La parte notificante ha presentato osservazioni scritte il 6 maggio 2014.

4.

Il 3 luglio 2014 la Commissione ha adottato una comunicazione degli addebiti indirizzata alla parte notificante, in cui ha concluso in via preliminare che l’operazione era incompatibile, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 3, del regolamento sulle concentrazioni, con il mercato interno e con l’accordo SEE.

5.

La parte notificante ha risposto il 17 luglio 2014 e ha chiesto la possibilità di esporre le proprie argomentazioni nel corso di un’audizione ufficiale. Holcim è stata inoltre informata delle obiezioni e ha presentato osservazioni scritte il 17 luglio 2014.

6.

La parte notificante ha avuto accesso al fascicolo su CD-ROM il 4 luglio 2014 e il 22 luglio 2014.

7.

A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento sulle concentrazioni, la Commissione ha prorogato di 5 giorni lavorativi, al 28 luglio 2014, il termine per esaminare l’operazione.

8.

I rappresentanti dei dipendenti di Holcim al comitato aziendale («Forum Européen») hanno dimostrato di avere interesse sufficiente a norma dell’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento sulle concentrazioni, e sono stati pertanto riconosciuti terzi interessati. Gli stessi hanno ricevuto informazioni sulla natura e l’oggetto del procedimento e hanno avuto la possibilità di presentare osservazioni.

9.

L’audizione si è svolta il 23 luglio 2014. Vi hanno preso parte: i rappresentanti di Cemex España e di Holcim nonché i loro i consulenti legali ed economici esterni; i servizi competenti della Commissione, i rappresentanti delle autorità garanti della concorrenza di quattro Stati membri. Dietro sua richiesta, la parte notificante ha presentato la propria valutazione economica del caso in una sessione a porte chiuse.

10.

Il progetto di decisione prevede l’autorizzazione dell’operazione proposta, senza condizioni. A norma dell’articolo 16 della decisione 2011/695/UE il consigliere-auditore ha valutato se il progetto di decisione riguardasse esclusivamente gli addebiti o le obiezioni su cui le parti hanno avuto la possibilità di pronunciarsi ed è giunto ad una conclusione positiva. Il consigliere-auditore è giunto alla conclusione che nella fattispecie tutte le parti hanno avuto modo di esercitare efficacemente i loro diritti procedurali.

6.12.2014   

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C 438/21

(1)

Cemex España, SA («Cemex España», Spagna) è una controllata di Cemex, S.A.B. de C.V., che ha sede in Messico e, insieme al resto delle società Cemex, costituisce il gruppo Cemex. Tutte le società del gruppo Cemex sono di seguito denominate «Cemex».

(2)

Cemex è una società di materiali da costruzione che opera a livello mondiale nei settori del cemento, del calcestruzzo pronto, degli aggregati e dei relativi materiali da costruzione. La società è presente in Africa, America settentrionale, centrale e meridionale, Asia, Europa e Medio Oriente. In Spagna Cemex opera attraverso Cemex España, che è la sola holding di Cemex España Operaciones S.L.U. («Cemex España Operaciones», Spagna) e possiede gli impianti per la produzione di cemento, malta, calcestruzzo nonché pietrisco aggregato in Spagna.

(3)

Holcim España, SA («Holcim España», Spagna) è proprietaria di impianti e cave per la produzione e la fornitura di cemento, aggregati, calcestruzzo pronto e malta in Spagna («Holcim Assets», Spagna). Holcim Assets è attualmente controllata da Holcim Ltd («Holcim»), una società per azioni di diritto svizzero, che è la società madre del gruppo Holcim. Tutte le società del gruppo Holcim sono di seguito denominate «Holcim».

(4)

Holcim è un fornitore a livello mondiale di cemento, aggregati, malta, calcestruzzo pronto, asfalto e relativi materiali da costruzione, e opera in più di 70 paesi.

(5)

Il 28 febbraio 2014 è pervenuta alla Commissione la notifica di un’operazione mediante la quale Cemex intende acquisire il controllo esclusivo di Holcim Assets.

(6)

L’operazione proposta non raggiunge le soglie di fatturato di cui all’articolo 1, paragrafo 2, o all’articolo 1, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 139/2004. Essa non ha pertanto una dimensione UE. La Commissione ha deciso tuttavia di esaminare l’operazione proposta e, il 18 ottobre 2013, ha adottato una decisione al riguardo, ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 139/2004. Tale decisione è stata adottata a seguito di una richiesta presentata dalla Spagna in data 12 settembre 2013 ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento suddetto.

(7)

L’operazione è stata notificata alla Commissione il 28 febbraio 2014. Il 23 aprile 2014 la Commissione ha rilevato che l’operazione proposta suscitava seri dubbi riguardo alla sua compatibilità con il mercato interno e con l’accordo SEE e ha avviato il procedimento di cui all’articolo 6, paragrafo 1, lettera c), del regolamento sulle concentrazioni.

(8)

La conseguente indagine approfondita ha permesso di fugare i dubbi in materia di concorrenza individuati in via preliminare.

(9)

Il 26 agosto 2014 il progetto di decisione è stato discusso con gli Stati membri in seno al comitato consultivo in materia di concentrazioni che ha fornito un parere favorevole. Il consigliere-auditore ha dato parere favorevole sul procedimento nella relazione che è stata presentata il 29 agosto 2014.

(10)

L’operazione riguarda il comparto dei materiali da costruzione e, segnatamente, il cemento, gli aggregati di calcestruzzo pronto, la malta e il clinker.

(11)

Nella decisione di avvio del procedimento, la Commissione ha sollevato seri dubbi sulla compatibilità dell’operazione con il mercato interno e con l’accordo SEE per quanto riguarda il cemento grigio a causa di effetti non coordinati ed effetti coordinati.

(12)

La Commissione non ha sollevato seri dubbi sulla compatibilità dell’operazione con il mercato interno e con l’accordo SEE riguardo agli altri prodotti.

(13)

Nel caso presente, l’indagine di mercato ha corroborato le precedenti conclusioni della Commissione secondo cui i due principali tipi di cemento (bianco e grigio) costituiscono mercati del prodotto distinti.

(14)

La Commissione ha inoltre esaminato se il cemento grigio dovesse essere ulteriormente segmentato in base ai diversi confezionamenti (sfuso o in sacchi) e ai diversi tipi di classi.

(15)

La Commissione conclude che, per la valutazione degli effetti dell’operazione proposta, il mercato del prodotto rilevante è il mercato complessivo del cemento grigio. Nondimeno, la questione della definizione esatta del mercato geografico può essere lasciata aperta.

(16)

Considerate le circostanze del caso in questione, e in linea con la sua precedente prassi, la Commissione ritiene che sia opportuno definire il mercato geografico del cemento grigio tracciando un cerchio attorno ai cementifici interessati.

(17)

Alla luce dei modelli di domanda e offerta esistenti e potenziali e dei pareri dei partecipanti al mercato, nella decisione la Commissione conclude che nel caso in oggetto sia più appropriato valutare gli effetti dell’operazione sulla concorrenza nei diversi mercati geografici in un raggio di 150 km attorno agli impianti delle parti.

(18)

Le due parti sono attive nella produzione e nella fornitura di cemento grigio. Cemex gestisce cinque impianti integrati in Spagna: uno a Buñol (provincia di Valenza), uno ad Alicante, uno ad Alcanar (provincia di Tarragona), uno a Morata (provincia di Zaragoza) e uno a Lloseta (Isole Baleari). Cemex gestisce inoltre un frantumatore a Castillejo (provincia di Toledo) e una serie di terminali. Holcim possiede tre impianti integrati nel Sud della Spagna: due di essi (Gador e Carboneras) sono situati nella provincia di Almeria e uno a Jerez (provincia di Cadiz). Holcim gestisce inoltre un frantumatore a Yeles (provincia di Toledo) e una serie di terminali.

(19)

La Commissione ha analizzato i potenziali effetti non coordinati dell’operazione proposta nelle diverse zone definite da cerchi dal raggio di 150 km tracciati intorno agli impianti di produzione di cemento delle parti in Spagna.

(20)

Nella zona di Gador-Carboneras, la quota di mercato combinata delle parti nel 2013 è stata del [40-50] %, con una sovrapposizione del [10-20] %. Il panorama concorrenziale nella zona di Gador-Carboneras è frammentato. In termini di quote di mercato, i concorrenti più diretti delle parti sono i frantumatori Cementos La Unión (Clupeidi CLU) e Cementos la Cruz (CLC), Financiera y Minera (FYM) e Votorantim (tutti con quote di mercato del [5-10] %).

(21)

Nella zona di Alicante, la quota di mercato combinata delle parti nel 2013 è stata del [30-40] %, con una sovrapposizione pari al [10-20] %. Anche nella zona di Alicante il resto del mercato è frammentato. In termini di quote di mercato, i concorrenti più diretti delle parti sono CLU [10-20] % e CLC [10-20] %, seguite da Lafarge ([5-10] %).

(22)

Nella zona di Buñol, la quota di mercato combinata delle parti nel 2013 è stata del [20-30] %, con una sovrapposizione del [10-20] %. Il panorama concorrenziale nella zona di Buñol è analogo a quello della zona di Alicante. In termini di quote di mercato, i concorrenti più diretti delle parti sono CLU ([10-20] %) e CLC ([10-20] %), seguiti dall’operatore integrato Lafarge ([5-10] %) e dal frantumatore Cementval ([5-10] %).

(23)

La Commissione conclude che nelle zona di Gador-Carboneras, Alicante e Buñol (le «zone della regione di Levante») esistono diversi concorrenti che per i clienti di Holcim rappresentano un’alternativa vicina o addirittura più vicina rispetto a Cemex. Allo stesso modo, alcuni concorrenti delle zone della regione di Levante possono essere considerati per i clienti di Cemex un’alternativa vicina o addirittura più vicina rispetto a Holcim.

(24)

In secondo luogo, la Commissione ritiene che i concorrenti delle parti (frantumatori e operatori integrati) nelle zone della regione di Levante avrebbero sia la possibilità che l’interesse di aumentare la loro offerta qualora l’entità risultante dalla concentrazione aumentasse i prezzi, dato che i) in particolare i frantumatori non sono soggetti a limitazioni per quanto riguarda il clinker che necessitano, poiché hanno la possibilità di acquistarlo sia dagli operatori integrati della regione sia sui mercati d’oltremare; ii) le elevate capacità di riserva detenute dai principali concorrenti delle parti nelle zone della regione di Levante bastano da sole a rendere non redditizio qualsiasi tentativo di aumento dei prezzi che l’impresa risultante dalla concentrazione avviasse unilateralmente.

(25)

Per quanto riguarda le zone di Yeles e Castillejo («le zone della regione centrale»), le quote di mercato congiunte delle parti nel 2013 sono state rispettivamente inferiori al [20-30] % e leggermente superiori a [20-30] %. Vi sono due concorrenti le cui dimensioni sono paragonabili a quelle delle parti ovvero CPV ([20-30] %) e Lafarge ([20-30] %). Vi sono inoltre altri concorrenti con quote di mercato superiori al [5-10] %, ovvero Balboa (oltre [10-20] % in entrambi le zone) e Votorantim (oltre [5-10] % nella zona di Yeles). Inoltre, le elevate capacità di riserva detenute dai principali concorrenti delle parti nelle zone della regione centrale bastano da sole a rendere non redditizio qualsiasi tentativo di aumento dei prezzi che l’impresa risultante dalla concentrazione avviasse unilateralmente.

(26)

Nelle zone di Alcanar, lloseta, Morata e Jerez l’aumento della quota di mercato derivante dall’operazione è inferiore a [0-5] %.

(27)

La Commissione conclude pertanto che difficilmente l’operazione proposta potrà ostacolare in modo significativo la concorrenza effettiva nei mercati del cemento grigio nel raggio di 150 km attorno agli impianti delle parti a causa di effetti non coordinati.

(28)

La Commissione ha analizzato i potenziali effetti coordinati dell’operazione proposta nelle diverse zone definite da cerchi dal raggio di 150 km tracciati intorno agli impianti di produzione di cemento delle parti in Spagna.

(29)

La Commissione ritiene che, nei mercati del cemento grigio oggetto dell’indagine, l’accordo di coordinamento più probabile sia una ripartizione della clientela in base alla quale le imprese concorrenti si astengono dal proporre prezzi bassi ai clienti dei loro concorrenti. Nell’ambito di un tale scenario di coordinamento, i considerevoli costi di trasporto del cemento avrebbero come conseguenza una ripartizione generale dei clienti sulla base della loro vicinanza a un determinato impianto.

(30)

La Commissione ha quindi esaminato se i concorrenti nel settore del cemento potrebbero avere un certo interesse ad attirare nuovi clienti in modo aggressivo. In un tale scenario, i concorrenti potrebbero trarre beneficio da un sistema di coordinamento aumentando i margini e quindi gli utili.

(31)

Secondo la Commissione, diversi elementi dei mercati di cemento grigio indicano che le interazioni sul mercato non hanno risultati orientati alla concorrenza. Ad esempio, le parti e i loro principali concorrenti attestano margini lordi medi positivi nelle zone della regione centrale nonostante la presenza di notevoli capacità di riserva. Tuttavia, nel complesso, tutti i fattori considerati non sono sufficienti per concludere che i risultati di mercato possono essere ricondotti all’esistenza di un coordinamento in corso.

(32)

Vi sono anche elementi contrari a un coordinamento potenziale. In particolare, il ruolo dei distributori indipendenti nelle zone della regione centrale è tale da poter compromette la sostenibilità di un sistema di coordinamento basato sulla ripartizione della clientela.

(33)

Per quanto riguarda gli effetti specifici della concentrazione, poiché nel presente caso le prove esistenti non sono sufficienti per concludere che gli attuali risultati di mercato siano riconducibili all’esistenza di un coordinamento in corso, non è necessario per la Commissione stabilire se i cambiamenti collegati alla concentrazione renderanno il coordinamento più facile, più stabile o più efficace.

(34)

Nel complesso, non vi sono prove sufficienti per affermare che gli attuali risultati di mercato siano riconducibili all’esistenza di una ripartizione dei clienti tra i quattro principali produttori di cemento (ossia le parti, la Lafarge e CPV). Di conseguenza, la Commissione ritiene improbabile che l’operazione renda il coordinamento più facile, più stabile o più efficace in misura tale da costituire un ostacolo significativo ad una concorrenza effettiva.

(35)

Per ragioni analoghe, la Commissione ritiene inoltre improbabile che i concorrenti che non hanno precedentemente partecipato a un accordo di coordinamento saranno decisamente più propensi a farlo in seguito all’operazione proposta.

(36)

Si ritiene pertanto che difficilmente l’operazione proposta potrà ostacolare in modo significativo la concorrenza effettiva nei mercati del cemento grigio nel raggio di 150 km attorno agli impianti delle parti a causa di effetti coordinati.

(37)

Per i motivi sin qui esposti, la Commissione conclude che la concentrazione proposta non sarà atta a ostacolare in modo significativo una concorrenza effettiva nel mercato interno o in una parte sostanziale di esso.

(38)

La concentrazione notificata è pertanto dichiarata compatibile con il mercato interno e con il funzionamento dell’accordo SEE, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, e dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento sulle concentrazioni e dell’articolo 57 dell’accordo SEE.

6.12.2014   

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C 438/25

6.12.2014   

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C 438/27

6.12.2014   

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C 438/29

1.

In data 28 novembre 2014 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell’articolo 4 e a seguito di un rinvio ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese PRS for Music Limited («PRSfM», Regno Unito), Föreningen Svenska Tonsättares Internationella Musikbyrå u.p.a. («STIM», Svezia) e Gesellschaft für musikalische Aufführungs- und mechanische Vervielfältigungsrechte («GEMA», Germania) (collettivamente: «le Parti») acquisiscono, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), e dell’articolo 3, paragrafo 4, del regolamento sulle concentrazioni, il controllo comune, mediante acquisto di quote, di una società di nuova costituzione che si configura come impresa comune.

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—   le Parti: gestione collettiva dei diritti d’autore su opere musicali;

—   l’impresa comune: concessione di licenze multiterritoriali e multirepertorio per i diritti di riproduzione meccanica e di esecuzione degli autori di opere musicali per uno sfruttamento online e mobile; gestione di banche dati sui diritti d’autore e trattamento delle licenze online.

3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d’applicazione del regolamento sulle concentrazioni. Tuttavia si riserva la decisione definitiva al riguardo.

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione europea per fax (+32 22964301), per e-mail all’indirizzo COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu o per posta, indicando il riferimento M.6800 — PRSfM / STIM / GEMA / JV, al seguente indirizzo: