ISSN 1977-0944 doi:10.3000/19770944.C_2013.282.ita |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 282 |
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Edizione in lingua italiana |
Comunicazioni e informazioni |
56o anno |
Numero d'informazione |
Sommario |
pagina |
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IV Informazioni |
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INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
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Commissione europea |
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2013/C 282/01 |
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2013/C 282/02 |
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IT |
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IV Informazioni
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA
Commissione europea
27.9.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 282/1 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2013 al 31 agosto 2013
[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) ]
2013/C 282/01
— Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
||
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomide |
|
EU/1/13/850 |
Capsula rigida |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropina |
|
EU/1/13/849 |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Voncento |
fattore VIII umano della coagulazione/fattore umano von Willebrand |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomide |
|
EU/1/13/838 |
Compressa rivestita con film |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrato/Simvastatina |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Compressa rivestita con film |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazolo |
|
EU/1/13/860 |
Compressa gastroresistente |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Compressa rivestita con film |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Capsula rigida |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
27.9.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 282/6 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2013 al 31 agosto 2013
(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 282/02
— Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
12.8.2013 |
Soludox |
Cfr. Allegato I |
Cfr. Allegato I |
13.8.2013 |
12.8.2013 |
STRENZEN |
Cfr. Allegato II |
Cfr. Allegato II |
14.8.2013 |
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
ALLEGATO I
ELENCO DEI NOMI, DELLA(E) FORMA(E) ARMACEUTICA(CHE), DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Stato Membro/EEA |
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio |
Nomedi fantasia |
INN |
Forma farmaceutica |
Concentrazione |
Specie di destinazione |
Vie di somministrazione |
||||
Austria |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Republica Ceca |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Estonia |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Finlandia |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Francia |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Germania |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Grecia |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Italia |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Italia |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Lettonia |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Paesi Bassi |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Slovacchia |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Spagna |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
||||
Regno Unito |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
polvere per uso in acqua da bere |
500 mg/g |
Suini e polli |
Orale: con l’acqua da bere |
ALLEGATO II
ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEL MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE DI DESTINAZIONE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Stato Membro EU/EEA |
Richiedente |
Nome |
INN |
Forma farmaceutica |
Dosaggio |
Specie di destinazione |
Via di somministrazione |
||||
Austria |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvere per uso in acqua da bere |
500/125 mg/g |
Suini |
Orale: in acqua da bere |
||||
Czech Republic |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvere per uso in acqua da bere |
500/125 mg/g |
Suini |
Orale: in acqua da bere |
||||
Denmark |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvere per uso in acqua da bere |
500/125 mg/g |
Suini |
Orale: in acqua da bere |
||||
France |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvere per uso in acqua da bere |
500/125 mg/g |
Suini |
Orale: in acqua da bere |
||||
Germany |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvere per uso in acqua da bere |
500/125 mg/g |
Suini |
Orale: in acqua da bere |
||||
Ireland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvere per uso in acqua da bere |
500/125 mg/g |
Suini |
Orale: in acqua da bere |
||||
Italia |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvere per uso in acqua da bere |
500/125 mg/g |
Suini |
Orale: in acqua da bere |
||||
The Netherlands |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvere per uso in acqua da bere |
500/125 mg/g |
Suini |
Orale: in acqua da bere |
||||
Portugal |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvere per uso in acqua da bere |
500/125 mg/g |
Suini |
Orale: in acqua da bere |
||||
Spain |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvere per uso in acqua da bere |
500/125 mg/g |
Suini |
Orale: in acqua da bere |
||||
United Kingdom |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Polvere per uso in acqua da bere |
500/125 mg/g |
Suini |
Orale: in acqua da bere |