ISSN 1977-0944
doi:10.3000/19770944.C_2013.250.ita
Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
C 250
Edizione in lingua italiana
Comunicazioni e informazioni
56o anno
30 agosto 2013
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ISSN 1977-0944 doi:10.3000/19770944.C_2013.250.ita |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 250 |
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Edizione in lingua italiana |
Comunicazioni e informazioni |
56o anno |
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Numero d'informazione |
Sommario |
pagina |
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IV Informazioni |
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INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
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Commissione europea |
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2013/C 250/01 |
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2013/C 250/02 |
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2013/C 250/03 |
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IT |
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IV Informazioni
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA
Commissione europea
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30.8.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 250/1 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2013 al 28 febbraio 2013
(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 250/01
— Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
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Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
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28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Cfr. Allegato I |
Cfr. Allegato I |
1.3.2013 |
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
ALLEGATO I
ELENCO DEI NOMI, FORME FARMACEUTICHE, DOSAGGI DEI PRODOTTI MEDICINALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Vaccini del morbillo (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
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Stato membro (EU/Spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
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Francia |
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ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) non meno di 1 000 TCID 50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Francia |
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ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) non meno di 1 000 TCID 50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Germania |
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Masern-Impfstoff Merieux |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) non meno di 1 000 TCID 50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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|
Germania |
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Masern-Impfstoff Merieux |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) non meno di 1 000 TCID 50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Spagna |
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AMUNOVAX VIAL |
virus vivo, attenuato del morbillo - non meno di 1 000 TCID 50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
Vaccini della parotite (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
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Stato membro (EU/Spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nomedi fantasia |
Dosaggio |
Forma Farmaceutica |
Via di somministrazione |
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Francia |
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VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) -5 000 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Francia |
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IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della parotite ceppo URABE AM-9 (vivo, attenuato) non meno di 5 000 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Spagna |
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VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Virus della parotite (ceppo Jeryl Lynn - livello B) Non meno di 2 000 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
Vaccini della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
|
Stato membro (EU/Spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma Farmaceutica |
Via di somministrazione |
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Bulgaria |
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Rudixax |
Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) Almeno 1 000 TCID50 |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Francia |
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RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) -1 000 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Germania |
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Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) -1 000 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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|
Germania |
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Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) -1 000 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Spagna |
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VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3M (vivo, attenuato) Non meno di 1 000 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Spagna |
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VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 1 000 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Spagna |
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RUBEATEN BERNA |
Virus della rosolia vivo, ceppo Wistar RA 27/3 - non meno di 1 000 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
Vaccini della varicella (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
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Stato membro (EU/Spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Froma farmaceutica |
Via di somministrazione |
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Austria |
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Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus attenuato della varicella zoster (ceppo Oka) non meno di 103,3 UFP (unità formanti placca) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Austria |
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VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato della varicella** (ceppo Oka/Merck) ≥ 1,350 UFP*** ** prodotto su cellule diploidi umane MRC-5 *** UFP = unità formanti placca |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
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Belgio |
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Varilrix |
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: virus della Varicella – non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Belgio |
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Provarivax |
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella ** ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) 31 350 UFP*** ** prodotto su cellule diploidi umane MRC-5 *** UFP = unità formanti placca |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Cipro |
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Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU |
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella** ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) 1 350 UFP *** |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Cipro |
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VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
Una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella-zoster vivo, attenuato (Ceppo Oka)* 103,3 unità formanti placca (UFP) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Repubblica Ceca |
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VARILRIX |
Una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella vivo, attenuato - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Estonia |
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VARILRIX |
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: minimo 103,3 UFP virus della Varicella zoster |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Estonia |
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VARIVAX |
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
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Finlandia |
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VARIVAX |
per 0,5 ml: virus della Varicella (Oka/Merck): non meno di: 1 350 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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|
Finlandia |
|
VARILRIX |
per 0,5 ml: Virus della varicella (Oka): non meno di: 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Francia |
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VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella** Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) 103,7 UFP*** ** Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5) ***UFP = Unità formanti placca |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Francia |
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VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP*** ** Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5) ***UFP = Unità formanti placca |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Germania |
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Varivax |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP*** **Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5) ***UFP = Unità formanti placca |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Germania |
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Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella**Ceppo Oka (vivo, attenuato) 103,7 UFP*** **Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5) ***UFP = Unità formanti placca |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Germania |
|
Varivax |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella**Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP*** ** Prodotto su cellule diploidi umane(MRC-5) ***UFP = Unità formanti placca |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Germania |
|
Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella** Ceppo Oka (vivo, attenuato) 103,7 UFP*** ** Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5) ***UFP = Unità formanti placca |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Grecia |
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VARILRIX |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus della varicella Vivo, attenuato Ceppo Oka: non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Grecia |
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VARIVAX |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck- non meno di 1 350 UFP |
Polvere e soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Ungheria |
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Varilrix |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Ungheria |
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Varivax |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) non meno di 1 350 UFP |
Polvere e soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
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Islandia |
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Varilrix |
1 dose (0,5 ml) contiene: ≥ 103,3 UFP (Unità formanti placca) di virus della Varicella-Zoster Ceppo Oka |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Irlanda |
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VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Una dose (0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene: virus della varicella Vivo, attenuato (ceppo Oka/Merck) non meno di 1 350 UFP |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Italia |
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VARILRIX |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5ml) contiene: Virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) non meno di 2 000 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Italia |
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VARIVAX |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5ml) contiene: Virus della varicella Vivo, attenuato (ceppo OKA/Merck) non meno di 1 350 UFP |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Lettonia |
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Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Lettonia |
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Varilrix powder and solvent for solution for injection |
Una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella-zoster Vivo, attenuato (Ceppo Oka) 103,3 unità formanti placca (UFP) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Lituania |
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Varilrix |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella zoster Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Lituania |
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VARIVAX |
per dose (0,5 ml): virus della Varicella, vivo, attenuato (Ceppo Oka/Merck) - 1 350 UFP |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Lussemburgo |
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VARILRIX |
1 dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Vivo, attenuato - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Lussemburgo |
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PROVARIVAX |
1 dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella-zoster Vivo, attenuato (Ceppo Oka/Merck) non meno di 1 350 UFP |
Polvere per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Malta |
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Varilrix |
Una dose (0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene: non meno di 10 3,3 UFP del virus vivo, attenuato della varicella-zoster (Ceppo Oka) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
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Malta |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
Una dose (0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene: non meno di 1 350 UFP del virus vivo, attenuato della varicella (prodotto su cellule diploidi umane MRC-5) (ceppo OKA.Merck) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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|
Norvegia |
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Varilrix |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella zoster Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Norvegia |
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Varivax |
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella, vivo, attenuato, Ceppo Oka/Merck≥ 1 350 UFP |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
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Polonia |
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Varilrix |
per 0,5 ml di vaccino ricostituito: Non meno di 2 000 UFP del virus della varicella-zoster (ceppo Oka) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Portogallo |
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Varilrix |
virus della varicella (zoster vivo) – 3,3 log 10 UFP/0,5 ml |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Portogallo |
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Varivax |
virus della varicella (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Romania |
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VARILRIX |
Virus della varicella (Ceppo Oka): ≥ 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Repubblica Slovacca |
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Varivax |
Virus della varicella (Ceppo Oka/Merck) 31 350 UFP*** ** Produced on human diploid cells (MRC-5) *** UFP = Unità formanti placca |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
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Slovenia |
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Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
per dose (0,5 ml): Virus della varicella (ceppo Oka/Merck) (vivo, attenuato) - non meno di 1 350,00 UFP |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Spagna |
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VARILRIX |
Virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Spagna |
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VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Virus della varicella vivo, attenuato (ceppo OKA/Merk) - 31 350 UFP |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Svezia |
|
Varilrix® |
Virus della varicella, ceppo Oka/Merck vivo attenuato- 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Svezia |
|
Varivax® |
Virus della varicella, ceppo Oka/Merck vivo attenuato- 1 350 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
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Paesi Bassi |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
per 0,5 ml Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) > 1 350 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso parenterale |
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|
Regno Unito |
|
VARILRIX |
Virus della varicella Vivo, attenuato Ceppo Oka - 10 000 UFP/0,5 ml |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Regno Unito |
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VARIVAX Powder for Suspension |
Virus della varicella Ceppo Oka/Merck- 1 350 UFP |
Polvere per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
Vaccini del morbillo e della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
|
Stato membro (EU/Spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nomedi fantasia |
Dosaggio |
Forma Farmaceutica |
Via di somministrazione |
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Francia |
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RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
una dose (0,5 ml) contiene:
|
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
Vaccini del morbillo, parotite e rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
|
Stato membro (EU/Spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma Farmaceutica |
Via di somministrazione |
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Austria |
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Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
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Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||||||||||||
|
Austria |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz1) non meno di 103,0 TCID503 virus della parotite (ceppo RIT 43851, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 103,7 TCID503 virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/32) (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503
|
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||||||||||||
|
Belgio |
|
Priorix |
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:
* TCID50 = 50 % della dose infettante il terreno di coltura
|
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||||||||||||
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Bulgaria |
|
Priorix |
virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) ≥ 103,0 TCID50 virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385) ≥ 103,7 TCID50 virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||||||||||||
|
Cipro |
|
Priorix injection |
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: non meno di 103,0 TCID50* del virus del morbillo1 ceppo Schwartz non meno di 103,7 TCID50 del virus della parotite1 ceppo RIT 4385 non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||||||||||||
|
Repubblica Ceca |
|
PRIORIX |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID503 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID503 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID503 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||||||||||||
|
Danimarca |
|
Priorix |
per ogni dose da 0,5 ml: Non meno di:103,0 TCID50 del Virus del morbillo ceppo Schwartz; Non meno di:103,7 TCID50 del virus della parotite ceppo RIT 4385; Non meno di:103,0 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||||||||||||
|
Danimarca |
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Varilrix |
Una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella zoster vivo, attenuato* - (Ceppo Oka) 103,3 unità formanti placca (UFP) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||||
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Danimarca |
|
Provarivax |
Una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella zoster vivo, attenuato* - (Ceppo Oka) 103,3 unità formanti placca (UFP) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile, sospensione |
Uso sottocutaneo |
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Estonia |
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PRIORIX |
Virus del morbillo (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50; Virus della parotite (vivo, attenuato) non meno di 103,7 TCID50; Virus della rosolia (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Finlandia |
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PRIORIX |
per 0,5 ml: Virus del morbillo (Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite (RIT 4385) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia (Wistar RA27/3) - non meno di: 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Francia |
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PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Francia |
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R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 1 000 TCID50 Virus della parotite ceppo URABE AM-9 (vivo, attenuato) non meno di 5 000 TCID50 Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 1 000 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Francia |
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R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo ceppo Edmonston 749D (vivo, attenuato) - 1 000 TCID50 Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - 5 000 TCID50 Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - 1 000 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Germania |
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Priorix |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite- non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia- non meno di 3,0 log10 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Germania |
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Priorix |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite- non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia- non meno di 3,0 log10 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Grecia |
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PRIORIX |
Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - 1 000,000 CC Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385) - 1 000,000 CC Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Ungheria |
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Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Islanda |
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Priorix |
per 0,5 ml Virus della rosolia >= 103 TCID50 Virus del morbillo >= 103 TCID50 Virus della parotite >= 103,7 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Italia |
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PRIORIX |
virus del morbillo1 Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID503 Virus della parotite1 vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID503 Virus della rosolia vivo, attenuato 2 (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID503 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Lettonia |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Lettonia |
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Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Lituania |
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Priorix |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Lussemburgo |
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PRIORIX |
1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Malta |
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Priorix |
Ogni dose di vaccino ricostituito da 0,5 ml contiene: non meno di 103,0 TCID50 del Virus del morbillo ceppo Schwartz (prodotto su cellule embrionali di pollo) non meno di 103,7 TCID50 del virus della parotite ceppo RIT 4385 (prodotto su cellule embrionali di pollo) non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (prodotto su cellule diploidi umane MRC-5) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo, Uso intramuscolare |
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Norvegia |
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Priorix |
Ogni dose di vaccino ricostituito da 0,5 ml contiene: virus del morbillo Vivo, attenuato ceppo Schwartz: non meno di 103 TCID50 virus della parotite Vivo, attenuato ceppo RIT 4385: non meno di 103,7 TCID50 virus della rosolia Vivo, attenuato ceppo Wistar RA 27/3: non meno di 103 TCID50. |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Polonia |
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M-M-R II |
per ogni dose da 0,5 ml: non meno di 1 000 TCID50 del virus del morbillo ceppo Enders-Edmonston, non meno di 12 500 TCID50 del virus della parotite (ceppo Jeryl Lynn); e non meno di 1 000 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Polonia |
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Priorix |
per ogni dose da 0,5 ml: Non meno di: 103,0 TCID50 del Virus del morbillo ceppo Schwartz; Non meno di:103,7 TCID50 del virus della parotite ceppo RIT 4385 Non meno di:103,0 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Portogallo |
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Priorix |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo (Ceppo Schwartz) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite (Ceppo RIT 4385) - non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/3)- non meno di 3,0 log10 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Portogallo |
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Priorix |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo (Ceppo Schwartz) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite (Ceppo RIT 4385) - non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 3,0 log10 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Romania |
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PRIORIX |
Virus del morbillo (Ceppo Schwartz): ≥ 103,0 TCID50 Virus della parotite (ceppo RIT4385): ≥ 103,7 TCID50 Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Repubblica Slovacca |
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Proirix |
Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503 Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 103,7 TCID503 Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3) (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Slovenia |
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Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
per ogni dose (0,5 ml): Virus del morbillo (ceppo Schwartz) (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite (ceppo RIT 4385 - derivato dal ceppo Jeryl Lynn) (vivo, attenuato) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/3) (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Spagna |
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PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50, morbillo (ceppo Schwartz) - 103,0 TCID50 parotite (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - 103,7 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Svezia |
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Priorix® |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Paesi Bassi |
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Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50 Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50 Virus della rosolia Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 100 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso parenterale |
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Regno Unito |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Parotite (RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn): 5 011 CID50 Morbillo (Ceppo Schwartz): 1 000 CID50 Rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3): 1 000 CID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
Vaccini del morbillo, parotite, rosolia e varicella (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
|
Stato membro (EU/Spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nomedi fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
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Austria |
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Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Ogni dose (0,5 ml) del vaccino ricostituito contiene: Virus del morbillo, ceppo Schwartz1 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503 virus della Parotite, ceppo RIT 43851, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID503 virus della Rosolia, ceppo Wistar RA 27/32 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503 Virus della varicella, ceppo OKA2 (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP4
|
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Austria |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Ogni dose (0,5 ml) del vaccino ricostituito contiene: Virus del morbillo, ceppo Schwartz1 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503 virus della parotite, ceppo RIT 43851, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID503 virus della rosolia, ceppo Wistar RA 27/32 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503 Virus della varicella, ceppo OKA2 (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP4
|
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Belgio |
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Priorix-Tetra |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3) (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Cyprus |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:
|
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Cyprus |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:
|
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Repubblica Ceca |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
per ogni dose da 0,5 ml: virus del morbillo Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Repubblica Ceca |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
per ogni dose da 0,5 ml: virus del morbillo Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Danimarca |
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Priorix-Tetra |
virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeyl Lynn) - non meno di 104,0 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50. virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Danimarca |
|
Priorix-Tetra |
virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeyl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50. virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Estonia |
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PRIORIX-TETRA |
Virus del morbillo (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50; Virus della parotite (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID50; Virus della rosolia (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50; Virus della varicella (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Estonia |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus del morbillo (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50; Virus della parotite (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID50; Virus della rosolia (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50; Virus della varicella (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Finlandia |
|
PRIORIX TETRA |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo (Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite (RIT 4385) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia (Wistar RA27/3) - non meno di: 103,0 TCID50 Virus della varicella (Oka) - non meno di: 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Francia |
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PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503 virus della Parotite1 Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID503 virus della Rosolia2 Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503 Virus della varicella2 Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP4 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Francia |
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PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503 virus della Parotite1 Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID503 virus della Rosolia2 Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503 Virus della varicella2 Ceppo Oka (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP4 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Germania |
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Priorix-Tetra |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite- non meno di 4,4 log10 TCID50; virus della rosolia- non meno di 3,0 log10 TCID50; virus della varicella- non meno di 3,3 log10 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Germania |
|
Priorix-Tetra |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo - non meno di 3,0 log10 TCID50; virus della parotite- non meno di 4,4 log10 TCID50; virus della rosolia- non meno di 3,0 log10 TCID50; virus della varicella- non meno di 3,3 log10 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Grecia |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - 1 000,000 CC Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385) - 1 000,000 CC Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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|
Grecia |
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R.O.R.VAX, |
per ogni dose da 0,5 ml: non meno di 1 000 TCID50 del virus del morbillo ceppo Enders-Edmonston non meno di 5 000 TCID50 del virus della parotite (Ceppo Jeryl Lynn) non meno di 1 000 TCID50 del virus della rosolia ceppo … |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare |
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Ungheria |
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Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 104.4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Ungheria |
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Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal Ceppo Jeryl Lynn) non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita |
Uso sottocutaneo |
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Islanda |
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Priorix Tetra |
per ogni dose da 0,5 ml Virus del morbillo vivo, attenuato > = 103 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato > = 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato > = 103 TCID50 virus della varicella Vivo attenuato > = 103,3 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Islanda |
|
Priorix Tetra |
per ogni dose da 0,5 ml Virus del morbillo vivo, attenuato > = 103 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato > = 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato > = 103 TCID50 virus della varicella Vivo, attenuato > = 103,3 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
per 0,5 mg: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385) non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) -non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Wistar RA 27/3 ceppo) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385 in) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Wistar RA 27/3 ceppo) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Italia |
|
PRIRIX TETRA |
Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503 Virus della parotite1 Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID503 Virus della rosolia2 Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503 Virus della varicella2 Ceppo Oka (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP4 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Lettonia |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503 Virus della parotite1 Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID503 Virus della rosolia2 Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503 Virus della varicella2 Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP4 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Lettonia |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503 Virus della parotite1 Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID503 Virus della rosolia2 Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID503 Virus della varicella2 Ceppo Oka (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP4 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Lituania |
|
Priorix-Tetra |
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 virus della varicella vivo, attenuato - non meno di 103,3 UFP 4 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Lussemburgo |
|
PRIORIX TETRA |
1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103 TCID503 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) -non meno di 104,4 TCID503 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103 TCID503 Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Polonia |
|
Priorix-Tetra |
per ogni dose da 0,5 ml: Non meno di 103,0 TCID50 del virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz), non meno di 104,4 TCID50 del Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn), non meno di 103,0 TCID50 del Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3), non meno di 103,3 UFP del virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Polonia |
|
Priorix-Tetra |
Non meno di 103,0 TCID50 del virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 104,4 TCID50 del Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,0 TCID50 del Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,3 UFP del Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) per ogni dose da 0,5 ml |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Portogallo |
|
Priorix-Tetra |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo (Ceppo Schwartz) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite (Ceppo RIT 4385) - non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia (Wistar RA 27/3 starin) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della varicella (zoster vivo - Ceppo Oka) - non meno di 3,3 log10 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Portogallo |
|
Priorix-Tetra |
per ogni dose da 0,5 ml: Virus del morbillo (Ceppo Schwartz) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della parotite (Ceppo RIT 4385) - non meno di 3,7 log10 TCID50 virus della rosolia (Wistar RA 27/3 starin) - non meno di 3,0 log10 TCID50 virus della varicella (zoster vivo - Ceppo Oka) - non meno di 3,3 log10 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Romania |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus delmorbillo (Ceppo Schwartz): ≥ 103,0 TCID50 Virus della parotite (RIT4385 ceppo): ≥ 104,4 TCID50 Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 TCID50 Virus della varicella (Ceppo Oka): ≥ 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Romania |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus delmorbillo (Ceppo Schwartz): ≥ 103,0 TCID50 Virus della parotite (ceppo RIT4385): ≥ 104,4 TCID50 Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 TCID50 Virus della varicella (Ceppo Oka): ≥ 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Repubblica Slovacca |
|
Priorix Tetra |
Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503 Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID503 Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP4 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Repubblica Slovacca |
|
Priorix-Tetra lag |
Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503 Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104,4 TCID503 Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3) (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID503 Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP4 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Slovenia |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
per ogni dose (0,5 ml): Virus del morbillo (ceppo Schwartz) (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite (ceppo RIT 4385 - derivato dal ceppo Jeryl Lynn) (vivo, attenuato) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/3) (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella (ceppo OKA) (vivo, attenuato) - non meno di 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Svezia |
|
Priorix Tetra |
Virus del morbillo, vivo, attenuato ceppo Schwartz 103,0 TCID50; virus della parotite, vivo, attenuato ceppo RIT 4385104,4 TCID50 virus della Rosolia, vivo, attenuato ceppo Wistar RA 27/3 - 103,0 TCID50 Virus della varicella, ceppo OKA, vivo, attenuato 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Svezia |
|
Priorix Tetra |
Virus del morbillo, vivo, attenuato ceppo Schwartz 103,0 TCID50; virus della parotite, vivo, attenuato ceppo RIT 4385104,4 TCID50 Virus della rosolia, vivo, attenuato ceppo Wistar RA 27/3 103,0 TCID50 Virus della varicella, ceppo OKA, vivo, attenuato 103,3 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||||||||||
|
Paesi Bassi |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
per 0,5 ml: Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50 Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50 Virus della rosolia Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 100 TCID50 Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 10 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso parenterale |
||||||||||||||
|
Paesi Bassi |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
per 0,5 ml: Virus del morbillo Ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50 Virus della parotite Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10 TCID50 Virus della rosolia Ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 100 TCID50 Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 10 UFP |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso parenterale |
||||||||||||||
|
Regno Unito |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Virus della parotite vivo, attenuato RT 4385: 4,4 TCID50 Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz): 3 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3): 3 TCID50 Virus della varicella, Ceppo Oka: 3,3 TCID50 |
Polvere e soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
|
30.8.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 250/30 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2013 al 31 luglio 2013
(pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) )
2013/C 250/02
— Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
||
|
13.6.2013 |
Memantina ratiopharm |
memantina |
|
EU/1/13/836 |
Compressa rivestita con film |
N06DX01 |
17.6.2013 |
||
|
14.6.2013 |
Votrient |
Pazopanib cloridrato |
|
EU/1/10/628 |
Compressa rivestita con film |
L01XE11 |
18.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Capecitabine SUN |
capecitabina |
|
EU/1/13/831 |
Compressa rivestita con film |
L01BC06 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Spedra |
avanafil |
|
EU/1/13/841 |
Compressa |
G04BE |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xtandi |
enzalutamide |
|
EU/1/13/846 |
Capsula molle |
Pending |
25.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Nuedexta |
Destrometorfano/chinidina |
|
EU/1/13/833 |
Capsula rigida |
N07XX |
26.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Stayveer |
bosentano |
|
EU/1/13/832 |
Compressa rivestita con film |
C02KX01 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
MACI |
Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice |
|
EU/1/13/847 |
Matrice impiantabile |
M09AX02 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Iclusig |
ponatinib |
|
EU/1/13/839 |
Compressa rivestita con film |
L01XE24 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Imatinib Accord |
Imatinib |
|
EU/1/13/845 |
Compressa rivestita con film |
L01XE01 |
3.7.2013 |
||
|
12.7.2013 |
Erivedge |
vismodegib |
|
EU/1/13/848 |
Capsula rigida |
L01XX43 |
17.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Lonquex |
lipegfilgrastim |
|
EU/1/13/856 |
Soluzione iniettabile |
L03AA14 |
29.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Atosiban SUN |
atosiban |
|
EU/1/13/852 |
Concentrato per soluzione per infusione Soluzione iniettabile |
G02CX01 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imvanex |
virus vaccinico Ankara modificato |
|
EU/1/13/855 |
Sospensione iniettabile |
J07BX |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Lojuxta |
Lomitapide |
|
EU/1/13/851 |
Capsula rigida |
C10AX12 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
PHEBURANE |
Fenilbutirrato sodico |
|
EU/1/13/822/ |
Granulato |
A16AX03 |
5.8.2013 |
— Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
11.6.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Rienso |
|
EU/1/12/774 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Zoely |
|
EU/1/11/690 |
18.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Abilify |
|
EU/1/04/276 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Atripla |
|
EU/1/07/430 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
17.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Bridion |
|
EU/1/08/466 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Brinavess |
|
EU/1/10/645 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
EDURANT |
|
EU/1/11/736 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Eviplera |
|
EU/1/11/737 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Javlor |
|
EU/1/09/550 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Osseor |
|
EU/1/04/287 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Protelos |
|
EU/1/04/288 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xenical |
|
EU/1/98/071 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Zerit |
|
EU/1/96/009 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Glivec |
|
EU/1/01/198 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
|
EU/1/11/706 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Vivanza |
|
EU/1/03/249 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Ariclaim |
|
EU/1/04/283 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Emtriva |
|
EU/1/03/261 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Fampyra |
|
EU/1/11/699 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Replagal |
|
EU/1/01/189 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Trobalt |
|
EU/1/11/681 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Truvada |
|
EU/1/04/305 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Viread |
|
EU/1/01/200 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Yentreve |
|
EU/1/04/280 |
3.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Cymbalta |
|
EU/1/04/296 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Xeristar |
|
EU/1/04/297 |
8.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
11.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Benlysta |
|
EU/1/11/700 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Onduarp |
|
EU/1/11/729 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
17.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
19.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Ratiograstim |
|
EU/1/08/444 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Tevagrastim |
|
EU/1/08/445 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
23.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Aranesp |
|
EU/1/01/185 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Biograstim |
|
EU/1/08/450 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Leflunomide medac |
|
EU/1/10/637 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Remicade |
|
EU/1/99/116 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Tyverb |
|
EU/1/07/440 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Vectibix |
|
EU/1/07/423 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
29.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Evicel |
|
EU/1/08/473 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669 |
31.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia |
|
EU/1/06/372 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia HCT |
|
EU/1/09/575 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro |
|
EU/1/06/371 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro HCT |
|
EU/1/09/574 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge |
|
EU/1/06/370 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge HCT |
|
EU/1/09/569 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Galvus |
|
EU/1/07/414 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imprida |
|
EU/1/06/373 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan HCT Zentiva |
|
EU/1/06/377 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan Zentiva |
|
EU/1/06/376 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Jalra |
|
EU/1/08/485 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvea |
|
EU/1/97/049 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
VELCADE |
|
EU/1/04/274 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Vimpat |
|
EU/1/08/470 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
2.8.2013 |
— Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
6.6.2013 |
Sepioglin |
|
EU/1/12/754 |
10.6.2013 |
— Revoca della sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
19.7.2013 |
— Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) ): Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
||
|
6.6.2013 |
Equilis West Nile |
Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN |
|
EU/2/13/151 |
Sospensione iniettabile |
QI05AA10 |
10.6.2013 |
||
|
12.7.2013 |
ProZinc |
Insulina umana |
|
EU/2/13/152 |
Sospensione iniettabile |
QA10AC01 |
16.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Aftovaxpur Doe |
ceppi virali inattivati e purificati dell’afta epizootica O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir |
|
EU/2/13/153 |
Emulsione iniettabile |
QI02AA04 |
17.7.2013 |
— Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
6.6.2013 |
Equioxx |
|
EU/2/08/083 |
11.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Contacera |
|
EU/2/12/144 |
17.6.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W |
|
EU/2/98/009 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Reconcile |
|
EU/2/08/080 |
19.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Zactran |
|
EU/2/08/082 |
17.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
30.7.2013 |
— Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
21.6.2013 |
Ibaflin |
|
EU/2/00/022 |
25.6.2013 |
Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
(2) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
|
30.8.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 250/44 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2013 al 31 luglio 2013
(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 250/03
— Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
24.6.2013 |
Cilostazol |
Cfr. Allegato I |
Cfr. Allegato I |
25.6.2013 |
|
25.7.2013 |
Cyproterone acetate/ethinylestradiol |
Cfr. Allegato II |
Cfr. Allegato II |
29.7.2013 |
|
27.6.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines |
Cfr. Allegato III |
Cfr. Allegato III |
1.7.2013 |
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
ALLEGATO I
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro UE/SEE |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|||||
|
Francia |
|
PLETAL 100 mg, comprimé |
100 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Francia |
|
PLETAL 50 mg, comprimé |
50 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Pletal 50 mg Tabletten |
50 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Pletal 100 mg Tabletten |
100 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Italia |
|
PLETAL |
50 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Italia |
|
PLETAL |
100 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Spagna |
|
PLETAL 50 mg comprimidos |
50 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Spagna |
|
PLETAL 100 mg comprimidos |
100 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Spagna |
|
EKISTOL 50 mg comprimidos |
50 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Spagna |
|
EKISTOL 100 mg comprimidos |
100 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Svezia |
|
PLETAL 50 mg tabletten |
50 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Svezia |
|
PLETAL 100 mg tabletten |
100 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Regno Unito |
|
Pletal 50 mg Tablets |
50 mg |
compressa |
uso orale |
|||||
|
Regno Unito |
|
Pletal 100 mg Tablets |
100 mg |
compressa |
uso orale |
ALLEGATO II
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI.
|
Stato membro (UE/SEE) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Nome |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|||||||
|
Austria |
|
Alisma 2mg/35μg Filmtablette |
2,00 mg 0,035 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Austria |
|
Bellgyn «ratiopharm» 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Austria |
|
Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Austria |
|
Diane mite - Dragees |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Austria |
|
Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Austria |
|
Midane - Dragees |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Austria |
|
Minerva - Dragees |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Austria |
|
Xylia - Dragées |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Belgio |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Belgio |
|
Claudia-35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Belgio |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Belgio |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Belgio |
|
Elisamylan |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Belgio |
|
Gratiella 35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Bulgaria |
|
Diane 35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Bulgaria |
|
Melleva |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Bulgaria |
|
Chloe |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Repubblica Ceca |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Repubblica Ceca |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Repubblica Ceca |
|
MINERVA |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Repubblica Ceca |
|
DIANE-35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Danimarca |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Danimarca |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Danimarca |
|
Diane Mite |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Danimarca |
|
Dianova Mite |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Danimarca |
|
Feminil mite |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Danimarca |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Danimarca |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Estonia |
|
Diane |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Estonia |
|
Femina |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Estonia |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Finlandia |
|
DIANE NOVA |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||||
|
Finlandia |
|
CYPRETYL |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||||
|
Finlandia |
|
FEMINIL |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||||
|
Finlandia |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
DIANE 35 μg, coated tablet |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
MINERVA 35 μg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
EVEPAR 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Francia |
|
LUMALIA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Germania |
|
Cyproethinyl acis |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Germania |
|
Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Germania |
|
Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Germania |
|
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Germania |
|
Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Germania |
|
Juliette |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Germania |
|
Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Germania |
|
Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Germania |
|
Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Grecia |
|
GYNOFEN 35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Ungheria |
|
Bellune Pliva |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Ungheria |
|
Diane |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Ungheria |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Iceland |
|
Diane mite |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||||
|
Islanda |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Irlanda |
|
Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||||
|
Irlanda |
|
Dianette 2mg/35 microgram coated tablets. |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Italia |
|
DIANE |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Italy |
|
VISOFID |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Lettonia |
|
Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Lettonia |
|
Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Lettonia |
|
Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Lituania |
|
Diane |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Lituania |
|
Femina |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Lituania |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Lituania |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Lussemburgo |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Lussemburgo |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Lussemburgo |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Lussemburgo |
|
Lumalia |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Malta |
|
Clairette 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Malta |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Norvegia |
|
Diane |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Norvegia |
|
Feminil |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Norvegia |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Polonia |
|
Acnemine |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Polonia |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Polonia |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Polonia |
|
Cyprest |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Polonia |
|
OC-35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Polonia |
|
Syndi-35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Polonia |
|
Cyprodiol |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Portogallo |
|
Diane 35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Portogallo |
|
Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Portogallo |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Generis |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Portogallo |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Inventis |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Romania |
|
DIANE- 35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Romania |
|
MELLEVA 2mg/0,035mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Slovacchia |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Slovacchia |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Slovacchia |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Slovacchia |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Slovenia |
|
Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Spagna |
|
DIANE 35 |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Spagna |
|
DIANE 35 DIARIO |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Spagna |
|
ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Spagna |
|
ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Spagna |
|
GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Spagna |
|
DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Spagna |
|
CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Svezia |
|
Diane® |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||||
|
Svezia |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Diane-35, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Dianette Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Clairette Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2mg/0.035mg |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Dialider Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
ALLEGATO III
ELENCO DEI NOMI, FORME FARMACEUTICHE, DOSAGGI DEI PRODOTTI MEDICINALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Vaccini del morbillo (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
|
Stato membro (EU/Spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nomedi fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
||||
|
Francia |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||
|
Francia |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||
|
Germania |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||
|
Germania |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||
|
Spagna |
|
AMUNOVAX VIAL |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
Vaccini della parotite (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
|
Stato membro nello Spazio economico europeo |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nomedi fantasia |
Dosaggio |
Forma Farmaceutica |
Via di somministrazione |
||||
|
Francia |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - 5 × 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||
|
Francia |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della parotite ceppo URABE AM-9 (vivo, attenuato) - non meno di 5 × 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||
|
Spagna |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della parotite (ceppo Jeryl Lynn - livello B) - non meno di 20 × 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
Vaccini della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
|
Stato membro nello Spazio economico europeo |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nomedi fantasia |
Dosaggio |
Forma Farmaceutica |
Via di somministrazione |
|||||
|
Bulgaria |
|
Rudixax |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - almeno 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
|||||
|
Francia |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
|||||
|
Germania |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
|||||
|
Germania |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
|||||
|
Spagna |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3M (vivo, attenuato) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
|||||
|
Spagna |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
|||||
|
Spagna |
|
RUBEATEN BERNA |
Virus della rosolia vivo, ceppo Wistar RA 27/3 - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
Vaccini della varicella (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
|
Stato membro nello Spazio economico europeo |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nomedi fantasia |
Dosaggio |
Froma farmaceutica |
Via di somministrazione |
||||||
|
Austria |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato della varicella-zoster (ceppo Oka) non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Austria |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato della varicella (ceppo Oka/Merck) ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Belgio |
|
Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato della varicella - zoster (ceppo Oka) – non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Belgio |
|
Provarivax |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Cipro |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Cipro |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo Oka)103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Repubblica Ceca |
|
VARILRIX |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Estonia |
|
VARILRIX |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella - zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Danimarca |
|
Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Danimarca |
|
Provarivax |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
sottocutaneo |
||||||
|
Estonia |
|
VARIVAX |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Finlandia |
|
VARIVAX |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella (Oka/Merck): non meno di 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Finlandia |
|
VARILRIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Francia |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (Ceppo Oka) – non meno di 103,7 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Francia |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Germania |
|
Varivax |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Germania |
|
Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka)- non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Germania |
|
Varivax |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Grecia |
|
VARILRIX |
una dose da 0,5 ml contiene: Virus della varicella -zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Grecia |
|
VARIVAX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck- non meno di 1 350 UFP (1) |
Polvere e soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Ungheria |
|
Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Ungheria |
|
Varivax |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) non meno di 1 350 UFP (1) |
Polvere e soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Islanda |
|
Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) – non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Irlanda |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella vivo, attenuato (ceppo Oka/Merck) non meno di 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Italia |
|
VARILRIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella - zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Italia |
|
VARIVAX |
una dose (0,5ml) contiene: Virus della varicella vivo, attenuato (ceppo OKA/Merck) non meno di 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Lettonia |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella Ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Lettonia |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella-zoster vivo, attenuato (Ceppo Oka) – non meno 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Lituania |
|
Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Lituania |
|
VARIVAX |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella, vivo, attenuato (Ceppo Oka/Merck) – 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Lussemburgo |
|
VARILRIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Lussemburgo |
|
PROVARIVAX |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato della varicella-zoster (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Malta |
|
Varivax |
una dose (0,5 ml) contiene: non meno di 1 350 UFP (1) del virus vivo, attenuato della varicella (ceppo OKA.Merck) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Norvegia |
|
Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Norvegia |
|
Varivax |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella, vivo, attenuato, Ceppo Oka/Merck ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Polonia |
|
Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella-zoster (ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Portogallo |
|
Varilrix |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo oka) – non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Portogallo |
|
Varivax |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella (zoster vivo) – 1 350 FPU (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Romania |
|
VARILRIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka): non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Repubblica Slovacca |
|
Varivax |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella (Ceppo Oka/Merck) 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Slovenia |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella (ceppo Oka/Merck) (vivo, attenuato) - non meno di 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Spagna |
|
VARILRIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Spagna |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella vivo, attenuato (ceppo OKA/Merk) ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Svezia |
|
Varilrix® |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella – zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) – non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Svezia |
|
Varivax® |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella, ceppo Oka/Merck vivo attenuato - 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Paesi Bassi |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥ 1 350 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso parenterale |
||||||
|
Regno Unito |
|
VARILRIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella - zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) – non meno di 103,3 UFP (1) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Regno Unito |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella ceppo Oka/Merck- 1 350 UFP (1) |
Polvere per sospensione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
Vaccini del morbillo e della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
|
Stato membro (EU/Spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nomedi fantasia |
Dosaggio |
Forma Farmaceutica |
Via di somministrazione |
||||||||
|
Francia |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
una dose (0,5 ml) contiene:
|
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
Vaccini del morbillo, parotite e rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
|
Stato membro (EU/Spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nomedi fantasia |
Dosaggio |
Forma Farmaceutica |
Via di somministrazione |
||||||
|
Austria |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
una dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 virus della parotite, vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/32) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Austria |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
una dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di 103,7 TCID50 virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/32) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Belgio |
|
Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 del - n virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 - virus della rosolia vivo, attenutao (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Bulgaria |
|
Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) – non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per sospensione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Cipro |
|
Priorix injection |
una dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo, attenuato(ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Repubblica Ceca |
|
PRIORIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Danimarca |
|
Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Estonia |
|
PRIORIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwarz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Finlandia |
|
PRIORIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Francia |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Francia |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo ceppo Schwartz (vivo, attenuato) non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite ceppo URABE AM-9 (vivo, attenuato) non meno di 5 × 103,0 TCID50 Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Francia |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo ceppo Edmonston 749D (vivo, attenuato) - 103,0 TCID50 Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - 5 × 103,0 TCID50 Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Germania |
|
Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Grecia |
|
PRIORIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Grecia |
|
R.O.R.VAX, |
una dose (0,5 ml) contiene: non meno di 103,0 TCID50 del virus del morbillo ceppo Enders-Edmonston non meno di 5 × 103,0 TCID50 del virus della parotite (Ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia ceppo … |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare |
||||||
|
Ungheria |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Islanda |
|
Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Italia |
|
PRIORIX |
una dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Lettonia |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Lettonia |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Lituania |
|
Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Lussemburgo |
|
PRIORIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Malta |
|
Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo, Uso intramuscolare |
||||||
|
Norvegia |
|
Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Polonia |
|
M-M-R II |
una dose (0,5 ml) contiene: non meno di 103,0 TCID50 del virus del morbillo ceppo Enders-Edmonston,, non meno di 12 500 TCID50 del virus della parotite (ceppo Jeryl Lynn); e non meno di 103,0 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Polonia |
|
Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Portogallo |
|
Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Portogallo |
|
Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Romania |
|
PRIORIX |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
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Repubblica Slovacca |
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Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Slovenia |
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Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Spagna |
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PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Svezia |
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Priorix |
una dose (0,5 ml) contiene: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
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Paesi Bassi |
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Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz()- non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso parenterale |
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Regno Unito |
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PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103,7 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
Vaccini del morbillo, parotite, rosolia e varicella (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
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Stato membro (EU/Spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nomedi fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
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Austria |
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Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo, vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 virus della Parotite, vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 virus della Rosolia, vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Austria |
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Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Belgio |
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Priorix-Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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|
Cyprus |
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Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Cyprus |
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PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Repubblica Ceca |
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PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
una dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Repubblica Ceca |
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PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
una dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo Vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Danimarca |
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Priorix-Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeyl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Danimarca |
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Priorix-Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeyl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
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Estonia |
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PRIORIX-TETRA |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Estonia |
|
PRIORIX-TETRA |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Finlandia |
|
PRIORIX TETRA |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Francia |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Francia |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Germania |
|
Priorix-Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Germania |
|
Priorix-Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Grecia |
|
PRIORIX-TETRA |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare, uso sottocutaneo |
||||||
|
Ungheria |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Ungheria |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385, derivato dal Ceppo Jeryl Lynn) non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella Ceppo Oka (vivo, attenuato) non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Islanda |
|
Priorix Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Islanda |
|
Priorix Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103,0 TCID50 virus della varicella Vivo, attenuato (Ceppo Oka) non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) -non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Wistar RA 27/3 ceppo) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Wistar RA 27/3 ceppo) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Italia |
|
PRIRIX TETRA |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Lettonia |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Lettonia |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Lituania |
|
Priorix-Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Lussemburgo |
|
PRIORIX TETRA |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Polonia |
|
Priorix-Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Portogallo |
|
Priorix-Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Portogallo |
|
Priorix-Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita |
Uso sottocutaneo |
||||||
|
Romania |
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PRIORIX-TETRA |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Repubblica Slovacca |
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Priorix Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Repubblica Slovacca |
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Priorix-Tetra lag |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Slovenia |
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Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Svezia |
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Priorix Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Svezia |
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Priorix Tetra |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
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Paesi Bassi |
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Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso parenterale |
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Paesi Bassi |
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Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso parenterale |
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Regno Unito |
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PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104,4 TCID50 Virus della rosolia vivo, attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di 103,0 TCID50 Virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo OKA) - non meno di 103,3 UFP (2) |
Polvere e soluzione iniettabile |
Uso sottocutaneo |
(1) UFP = Unità formanti placca
(2) UFP: unità formanti placca