ISSN 1725-2466 doi:10.3000/17252466.C_2010.183.ita |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 183 |
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Edizione in lingua italiana |
Comunicazioni e informazioni |
53o anno |
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(1) Testo rilevante ai fini del SEE |
IT |
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IV Informazioni
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA
Commissione europea
7.7.2010 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 183/1 |
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 marzo 1994, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
2010/C 183/01
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
CEN |
EN 809:1998+A1:2009 Pompe e gruppi di pompaggio per liquidi - Requisiti generali di sicurezza |
16.4.2010 |
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CEN |
EN 1010-1:2004 Sicurezza del macchinario - Requisiti di sicurezza per la progettazione e la costruzione di macchine per la stampa e per la trasformazione della carta - Parte 1: Requisiti comuni |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 1010-2:2006 Sicurezza del macchinario - Requisiti di sicurezza per la progettazione e la costruzione di macchine per la stampa e per la trasformazione della carta - Parte 2: Macchine per la stampa e per la verniciatura comprese le attrezzature di prepress |
20.7.2006 |
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CEN |
EN 1127-1:2007 Atmosfere esplosive - Prevensione dell'esplosione e protezione contro l'esplosione - Parte 1: Concetti fondamentalie metodologia |
11.4.2008 |
EN 1127-1:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (28.12.2009) |
CEN |
EN 1127-2:2002+A1:2008 Atmosfere esplosive - Prevenzione dell'esplosione e protezione contro l'esplosione - Parte 2: Concetti fondamentali e metodologia per attività in miniera |
20.8.2008 |
EN 1127-2:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (28.12.2009) |
CEN |
EN 1710:2005+A1:2008 Apparecchi e componenti destinati a essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive in miniere sotterranee |
20.8.2008 |
EN 1710:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (28.12.2009) |
CEN |
EN 1755:2000+A1:2009 Sicurezza dei carrelli industriali - Impiego in atmosfere potenzialmente esplosive - Utilizzo in presenza di gas, vapori, nebbie e polveri infiammabili |
16.4.2010 |
EN 1755:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (16.4.2010) |
CEN |
EN 1834-1:2000 Motori alternativi a combustione interna - Requisiti di sicurezza per la progettazione e la costruzione di motori per l'utilizzo in atmosfere potenzialmente esplosive - Motori del gruppo II per l'utilizzo in atmosfere di gas e vapori infiammabili |
21.7.2001 |
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CEN |
EN 1834-2:2000 Motori alternativi a combustione interna - Requisiti di sicurezza per la progettazione e la costruzione di motori per l'utilizzo in atmosfere potenzialmente esplosive - Motori del gruppo I per l'utilizzo in lavori sotterranei in atmosfere grisoutose con |
21.7.2001 |
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CEN |
EN 1834-3:2000 Motori alternativi a combustione interna - Requisiti di sicurezza per la progettazione e la costruzione di motori per l'utilizzo in atmosfere potenzialmente esplosive - Motori del gruppo II per l'utilizzo in atmosfere di polveri infiammabili |
21.7.2001 |
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CEN |
EN 1839:2003 Determinazione dei limiti di esplosione di gas e vapori |
12.8.2004 |
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CEN |
EN 12581:2005 Impianti di vernicaitura - Macchinario per l'applicazione di prodotti vernicianti liquidi organici per immersione ed elettroforesi - Requisiti di sicurezza |
9.3.2006 |
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CEN |
EN 12621:2006 Macchinario per l'alimentazione e/o la circolazione di prodotti vernicianti sotto pressione - Requisiti di sicurezza |
20.7.2006 |
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CEN |
EN 12757-1:2005 Apparecchiature di miscelazione dei prodotti vernicianti - Requisiti di sicurezza - Parte 1: Apparecchiature di miscelazione per l'impiego nell'autocarrozzeria di ritocco |
9.3.2006 |
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CEN |
EN 12874:2001 Fermafiamma - Requisiti prestazionali, metodi di prova e limiti di utilizzazione |
7.9.2002 |
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CEN |
EN 13012:2001 Stazioni di servizio - Costruzione e prestazione delle pistole automatiche di erogazione per utilizzo nei distributori di carburante |
22.1.2002 |
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CEN |
EN 13160-1:2003 Sistemi di rivelazione delle perdite - Principi generali |
14.8.2003 |
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CEN |
EN 13237:2003 Atmosfere potenzialmente esplosive - Termini e definizioni per apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive |
14.8.2003 |
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CEN |
EN 13463-1:2009 Apparecchi non elettrici destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive - Parte 1: Metodo di base e requisiti |
16.4.2010 |
EN 13463-1:2001 Nota 2.1 |
Data scaduta (16.4.2010) |
CEN |
EN 13463-2:2004 Apparecchi non elettrici destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive - Parte 2: Protezione mediante custodia a respirazione limitata «fr» |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13463-3:2005 Apparecchi non elettrici destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive - Parte 3: Protezione mediante custodia a prova di esplosione «d» |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13463-5:2003 Apparecchi non elettrici per atmosfere potenzialmente esplosive - Parte 5: Protezione per sicurezza costruttiva «c» |
12.8.2004 |
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CEN |
EN 13463-6:2005 Apparecchi non elettrici destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive - Parte 6: Protezione mediante controllo della sorgente di accensione «b» |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13463-8:2003 Apparecchi non elettrici per atmosfere potenzialmente esplosive - Parte 8: Protezione per immersione in liquido «k» |
12.8.2004 |
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CEN |
EN 13616:2004 Dispositivi di troppopieno per serbatoi statici per combustibili liquidi derivati dal petrolio |
9.3.2006 |
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EN 13616:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN 13617-1:2004+A1:2009 Stazioni di servizio - Parte 1: Requisiti di sicurezza per la costruzione e prestazioni dei distributori di carburante e delle unità di pompaggio remote |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13617-1:2004 Nota 2.1 |
La data di questa pubblicazione |
CEN |
EN 13617-2:2004 Stazioni di servizio - Parte 2: Requisiti di sicurezza relativi alla costruzione e alle prestazioni dei dispositivi di sicurezza per pompe di dosaggio e distributori di carburante |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13617-3:2004 Stazioni di servizio - Parte 3: Requisiti di sicurezza relativi alla costruzione e alle prestazioni delle valvole di sicurezza |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13673-1:2003 Determinazione della pressione massima di esplosione e della velocità massima di aumento della pressione di gas e vapori - Parte 1: Determinazione della pressione massima di esplosione |
14.8.2003 |
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CEN |
EN 13673-2:2005 Determinazione della pressione massima di esplosione e della velocità massima di aumento della pressione di gas e vapori - Parte 2: Determinazione dell'aumento massimo della pressione di esplosione |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13760:2003 Sistema di rifornimento del GPL carburante per veicoli leggeri e pesanti - Pistola, requisiti di prova e dimensioni |
24.1.2004 |
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CEN |
EN 13821:2002 Atmosfere potenzialmente esplosive - Prevenzione dell'esplosione e protezione contro l'esplosione - Determinazione dell'energia minima di accensione delle miscele polvere/aria |
20.5.2003 |
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CEN |
EN 13980:2002 Atmosfere potenzialmente esplosive - Applicazione dei sistemi di gestione per la qualità |
20.5.2003 |
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CEN |
EN 14034-1:2004 Determinazione delle caratteristiche di esplosione di nubi di polvere - Parte 1: Determinazione della pressione massima di esplosione pmax di nubi di polvere |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 14034-2:2006 Determinazione delle caratteristiche di esplosione di nubi di polvere - Parte 2: Determinazione della velocità massima di aumento della pressione di esplosione (dp/dt)max di nubi di polvere |
15.12.2006 |
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CEN |
EN 14034-3:2006 Determinazione delle caratteristiche di esplosione di nubi di polvere - Parte 3: Determinazione del limite inferiore di esplosione LEL di nubi di polvere |
15.12.2006 |
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CEN |
EN 14034-4:2004 Determinazione delle caratteristiche di esplosione di nubi di polvere - Parte 4: Determinazione della concentrazione limite di ossigeno LOC di nubi di polvere |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 14373:2005 Sistemi di soppressione delle esplosioni |
9.3.2006 |
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CEN |
EN 14460:2006 Attrezzature resistenti alle esplosioni |
15.12.2006 |
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CEN |
EN 14491:2006 Sistemi di protezione con sfiati contro le esplosioni di polveri |
20.7.2006 |
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EN 14491:2006/AC:2008 |
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CEN |
EN 14492-1:2006+A1:2009 Apparecchi di sollevamento - Argani e paranchi motorizzati - Parte 1: Argani motorizzati |
16.4.2010 |
EN 14492-1:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2010) |
EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010 |
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CEN |
EN 14492-2:2006+A1:2009 Apparecchi di sollevamento - Argani e paranchi motorizzati - Parte 2: Paranchi motorizzati |
16.4.2010 |
EN 14492-2:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.3.2010) |
EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010 |
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CEN |
EN 14522:2005 Determinazione della temperatura di auto accensione di gas e vapori |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 14591-1:2004 Prevenzione dell'esplosione e protezione contro l'esplosione in miniere sotterranee - Sistemi di protezione - Parte 1: Struttura di ventilazione resistente ad un'esplosione di 2 bar |
9.3.2006 |
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EN 14591-1:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN 14591-2:2007 Prevenzione dell'esplosione e protezione contro l'esplosione in miniere sotterranee - Sistemi di protezione - Parte 2: Barriere passive di contenitori d'acqua |
12.12.2007 |
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EN 14591-2:2007/AC:2008 |
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CEN |
EN 14591-4:2007 Prevenzione dell'esplosione e protezione contro l'esplosione in miniere sotterranee - Sistemi di protezione - Parte 4: Sistemi automatici di estinzione per frese |
12.12.2007 |
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EN 14591-4:2007/AC:2008 |
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CEN |
EN 14677:2008 Sicurezza del macchinario - Metallurgia secondaria - Macchinario e attrezzatura per il trattamento dell'acciaio liquido |
20.8.2008 |
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CEN |
EN 14678-1:2006+A1:2009 Attrezzature e accessori per GPL - Fabbricazione e prestazioni di attrezzature per GPL per le stazioni di servizio per autoveicoli - Parte 1: Distributori |
16.4.2010 |
EN 14678-1:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (16.4.2010) |
CEN |
EN 14681:2006 Sicurezza del macchinario - Requisiti di sicurezza per il macchinario e l'attrezzatura per la produzione di acciaio con forno elettrico ad arco |
15.12.2006 |
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CEN |
EN 14756:2006 Stanovenie medznej koncentrácie kyslíka (MKK) horľavých plynov a pár |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 14797:2006 Dispositivi di sfogo dell'esplosione |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 14973:2006+A1:2008 Nastri trasportatori per utilizzo nelle installazioni sotterranee - Requisiti di sicurezza elettrica e di protezione contro l'infiammabilità |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 14973:2006 Nota 2.1 |
La data di questa pubblicazione |
CEN |
EN 14983:2007 Prevenzione e protezione dall'esplosione nelle miniere sotterranee - Apparecchi e sistemi di protezione per il drenaggio del grisou |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 14986:2007 Progettazione di ventilatori che operano in atmosfere potenzialmente esplosive |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 14994:2007 Sistemi di protezione mediante sfogo dell'esplosione |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 15089:2009 Sistemi di isolamento dell'esplosione |
16.4.2010 |
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CEN |
EN 15188:2007 Individuazione del comportamento di accensione spontanea per accumuli di polvere |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 15198:2007 Metodologia per la valutazione del rischio di apparecchi e componenti non elettrici destinati a essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 15233:2007 Metodologia per la valutazione della sicurezza funzionale di sistemi di protezione per atmosfere potenzialmente esplosive |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 15268:2008 Stazioni di servizio - Requisiti di sicurezza per la costruzione di pompe sommerse |
27.1.2009 |
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CEN |
EN 15794:2009 Determinazione dei punti di esplosione di liquidi infiammabili |
16.4.2010 |
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Cenelec |
EN 50050:2006 Costruzioni elettriche per atmosfere potenzialmente esplosive - Apparecchiature portatili di spruzzatura elettrostatica |
20.8.2008 |
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Cenelec |
EN 50104:2002 Costruzioni elettriche per la rilevazione e la misura di ossigeno - Requisiti di funzionamento e metodi di prova |
12.8.2004 |
EN 50104:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.2.2005) |
EN 50104:2002/A1:2004 |
12.8.2004 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.8.2004) |
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Cenelec |
EN 50176:2009 Installazioni automatiche di spruzzatura elettrostatica per liquidi di rivestimento infiammabili - Requisiti di sicurezza |
16.4.2010 |
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Cenelec |
EN 50177:2009 Installazioni automatiche di spruzzatura elettrostatica per polvere di rivestimento infiammabile - Requisiti di sicurezza |
16.4.2010 |
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Cenelec |
EN 50241-1:1999 Specifica per apparecchiature a percorso aperto per la rilevazione di gas e vapori combustibili o tossici - Parte 1: Prescrizioni generali e metodi di prova |
6.11.1999 |
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EN 50241-1:1999/A1:2004 |
12.8.2004 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.8.2004) |
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Cenelec |
EN 50241-2:1999 Specifica per le apparecchiature a percorso aperto per la rilevazione di gas combustibili o tossici - Parte 2: Requisiti di prestazione per le apparecchiature per la rilevazione di gas combustibili |
6.11.1999 |
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Cenelec |
EN 50281-2-1:1998 Costruzioni elettriche destinate in ambienti con presenza di polvere combustibile - Parte 2: Metodi di prova - Metodi per la determinazione della temperatura minima di accensione della polvere |
6.11.1999 |
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Cenelec |
EN 50303:2000 Costruzioni elettriche di Gruppo I, Categoria M1, destinate a funzionare in atmosfere esposte a grisou e/o a polvere di carbone |
16.2.2001 |
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Cenelec |
EN 50381:2004 Cabine ventilate trasportabili con o senza sorgente di emissione interna |
9.3.2006 |
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EN 50381:2004/AC:2005 |
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Cenelec |
EN 60079-0:2009 Costruzioni per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 0: Prescrizioni generali IEC 60079-0:2007 |
16.4.2010 |
EN 60079-0:2006 + EN 61241-0:2006 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
Cenelec |
EN 60079-1:2007 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 1: Custodie a prova di esplosione «d» IEC 60079-1:2007 |
20.8.2008 |
EN 60079-1:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.7.2010) |
Cenelec |
EN 60079-2:2007 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 2: Custodie a sovrapressione «p» IEC 60079-2:2007 |
20.8.2008 |
EN 60079-2:2004 Nota 2.1 |
1.11.2010 |
Cenelec |
EN 60079-5:2007 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 5: Prescrizioni per costruzioni a riempimento pulverulento «q» IEC 60079-5:2007 |
20.8.2008 |
EN 50017:1998 Nota 2.1 |
1.11.2010 |
Cenelec |
EN 60079-6:2007 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 6: Prescrizioni per modo di protezione con immersione in olio «o» IEC 60079-6:2007 |
20.8.2008 |
EN 50015:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.5.2010) |
Cenelec |
EN 60079-7:2007 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 7: Costruzione con protezione a sicurezza aumentata «e» IEC 60079-7:2006 |
11.4.2008 |
EN 60079-7:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.10.2009) |
Cenelec |
EN 60079-11:2007 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 11: Apparecchiature con modo di protezione a sicurezza intrinseca «i» IEC 60079-11:2006 |
11.4.2008 |
EN 50020:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.10.2009) |
Cenelec |
EN 60079-15:2005 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 15: Costruzione, prove e marcatura delle costruzioni elettriche avente modo di protezione «n» IEC 60079-15:2005 |
20.7.2006 |
EN 60079-15:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.6.2008) |
Cenelec |
EN 60079-18:2009 Atmosfere esplosive - Parte 18: Apparecchiature con modo di protezione mediante incapsulamento «m» IEC 60079-18:2009 |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 60079-18:2004 + EN 61241-18:2004 Nota 2.1 |
1.10.2012 |
Cenelec |
EN 60079-25:2004 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 25 - Sistemi a sicurezza intrinseca IEC 60079-25:2003 |
20.8.2008 |
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Cenelec |
EN 60079-26:2007 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 26: Apparecchiature con livello di protezione (EPL)Ga IEC 60079-26:2006 |
20.8.2008 |
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Cenelec |
EN 60079-27:2008 Atmosfere esplosive - Parte 27: Concetto di bus di campo a sicurezza intrinseca (FISVO) IEC 60079-27:2008 |
16.4.2010 |
EN 60079-27:2006 Nota 2.1 |
1.4.2011 |
Cenelec |
EN 60079-28:2007 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 28 - Protezione delle apparecchiature e dei sistemi di trasmissione che utilizzano radiazione ottica IEC 60079-28:2006 |
11.4.2008 |
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Cenelec |
EN 60079-29-1:2007 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 29-1: Apparecchiatura per la rilevazione e misura di gas infiammabili - Requisiti generali e di prestazione IEC 60079-29-1:2007 (Modificata) |
20.8.2008 |
EN 61779-1:2000 IT e corrispondente modifica + EN 61779-2:2000 + EN 61779-3:2000 + EN 61779-4:2000 + EN 61779-5:2000 Nota 2.1 |
1.11.2010 |
Cenelec |
EN 60079-30-1:2007 Costruzioni elettriche per atmosfere esplosive per la presenza di gas - Parte 30-1: Resistenza elettrica riscaldante superficiale- Prescrizioni generali e di prova IEC 60079-30-1:2007 |
20.8.2008 |
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Cenelec |
EN 60079-31:2009 Atmosfere esplosive - Parte 31: Apparecchi con modo di protezione mediante custodie «t» destinati ad essere utilizzati in presenza di polveri combustibili IEC 60079-31:2008 |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 61241-1:2004 Nota 2.1 |
1.10.2012 |
Cenelec |
EN 61241-4:2006 Costruzioni elettriche destinate ad essere utilizzate in presenza di polveri combustibili - Parte 4: Modi di protezione «pD» IEC 61241-4:2001 |
20.8.2008 |
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Cenelec |
EN 61241-11:2006 Costruzioni elettriche destinate ad essere utilizzate in presenza di polvere combustibile - Parte 11: Protezione a sicurezza intrinseca «iD» IEC 61241-11:2005 |
11.4.2008 |
|
|
Cenelec |
EN 62013-1:2006 Lampade a casco destinate a miniere grisoutose - Parte 1: Prescrizioni generali - Costruzione e prove in relazione al rischio di esplosione IEC 62013-1:2005 |
20.8.2008 |
EN 62013-1:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.2.2009) |
Nota 1: |
in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
Nota 2.1: |
la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Nota 2.2: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Nota 2.3: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
Nota 3: |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 3) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
AVVERTIMENTO:
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva n. 98/48/CE (3). |
— |
Le norme armonizzate sono adottate dagli organismi europei di normazione in lingua inglese (il CEN e il CENELEC pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
— |
Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
— |
Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo europeo di Normalizzazione:
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCIA, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.
(3) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.
7.7.2010 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 183/10 |
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
2010/C 183/02
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2002) |
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
9.8.2007 |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
CEN |
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.12.2009) |
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) |
Questa è la prima pubblicazione |
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
Questa è la prima pubblicazione |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-10:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-13:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
31.8.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2009) |
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.10.2006) |
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.7.2009) |
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Questa è la prima pubblicazione |
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi - Requisiti |
24.6.2005 |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 1: Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14155-1:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14155-2:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.8.2009) |
CEN |
EN 45502-1:1997 Dispositivi medici impiantabili attivi - Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante |
27.8.1998 |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici) |
24.6.2005 |
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico |
Questa è la prima pubblicazione |
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Dispositivi medici impiantabili attivi – Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura ed informazioni da parte del costruttore (2) |
27.8.1998 |
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Dispositivi medici impiantabili attivi – Parte 2-1: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la bradi-aritmia (pacemaker cardiaco) (2) |
8.7.2004 |
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la tachi-aritmia (inclusi i defibrillatori impiantabili) (2) |
27.11.2008 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Norme generali per la sicurezza IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Nota 3 |
La data di questa pubblicazione |
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Nota 3 |
La data di questa pubblicazione |
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 e corrispondenti modifiche Nota 2.1 |
1.6.2012 |
Cenelec |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
Nota 1: |
in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
Nota 2.1: |
la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Nota 2.2: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Nota 2.3: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
Nota 3: |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 3) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
AVVERTIMENTO:
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l’elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) modificata dalla direttiva 98/48/CE (4). |
— |
Le norme armonizzate sono adottate dagli organismi europei di normazione in lingua inglese (il CEN e il CENELEC pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell’Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
— |
Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La Commissione assicura l’aggiornamento della presente lista. |
— |
Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo europeo di Normalizzazione:
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCIA, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
(3) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37
(4) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18
7.7.2010 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 183/15 |
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
2010/C 183/03
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - grandi sterilizzatrici |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 455-1:2000 Guanti medicali monouso - Assenza di fori - requisiti e prove |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2001) |
CEN |
EN 455-2:2009 Guanti medicali monouso - Parte 2: Proprietà fisiche: requisiti e prove |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 455-2:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
CEN |
EN 455-3:2006 Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.6.2007) |
CEN |
EN 455-4:2009 Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la deteminazione della durata di conservazione |
Questa è la prima pubblicazione |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2002) |
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
9.8.2007 |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Ventilatori polmonari - Parte 1 - Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva |
2.12.2009 |
EN 794-1:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 794-3:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
CEN |
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti generali |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 1060-2:1995 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 1060-3:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
CEN |
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 1089-3:2004 Bombole trasportabili per gas - Identificazione della bombola (escluso GPL) - Parte 3: Codificazione del colore |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.10.2004) |
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubi per tracheotomia - Parte 2: Tubi pediatrici |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 1282-2:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 1618:1997 Cateteri diversi da quelli intravascolari - Metodi di prova per le proprietà comuni |
9.5.1998 |
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CEN |
EN 1639:2009 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 1639:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2010) |
CEN |
EN 1640:2009 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 1640:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2010) |
CEN |
EN 1641:2009 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 1641:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2010) |
CEN |
EN 1642:2009 Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Impianti dentali |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 1642:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2010) |
CEN |
EN 1707:1996 Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Raccordi di serraggio |
17.5.1997 |
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CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tubi tracheali e raccordi |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 1782:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 1789:2007 Veicoli medici e loro attrezzatura - Autoambulanze |
23.7.2008 |
EN 1789:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.11.2007) |
Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
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CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Palloni per anestesia |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 1820:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 1865:1999 Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze |
14.10.2000 |
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CEN |
EN 1970:2000 Letti regolabili per persone disabili - Requisiti e metodi di prova |
14.11.2001 |
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EN 1970:2000/A1:2005 |
30.9.2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.9.2005) |
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CEN |
EN 1985:1998 Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova |
10.8.1999 |
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Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
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CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
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CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
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CEN |
EN ISO 4074:2002 Profilattici in lattice di gomma naturale - Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.8.2005) |
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 4135:2001 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (28.2.2002) |
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi conici - Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.11.2004) |
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi conici - Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Nota 2.1 |
Data scaduta (29.2.2008) |
CEN |
EN ISO 5359:2008 Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.6.2010) |
CEN |
EN ISO 5360:2009 Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 5840:2009 Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 7197:2009 Impianti neurochirurgici - Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili, monouso per idrocefalia |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 7376:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2009) |
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
31.7.2010 |
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EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2009) |
CEN |
EN ISO 7439:2009 Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame - Requisiti, prove (ISO 7439:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 7439:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 7886-3:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 7886-4:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 8185:2009 Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico - Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 8359:2009 Concentratori di ossigeno per uso medico - Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Attrezzatura di infusione per uso medico - Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007) |
9.8.2007 |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Nota 2.1 |
31.7.2010 |
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Nota 2.1 |
31.7.2010 |
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 9713:2009 Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 9919:2009 Apparecchiature elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 9919:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10328:2006 Protesica - Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori - Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
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Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
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CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.10.2008) |
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.10.2008) |
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.10.2008) |
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.6.2010) |
CEN |
EN ISO 10535:2006 Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.6.2007) |
Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
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CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.12.2009) |
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-10:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-13:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
31.8.2010 |
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2009) |
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
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EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11197:2009 Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.10.2006) |
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 11990:2003 Ottica e strumenti ottici - Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.10.2003) |
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari - Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari - Parte 3: Dispositivi endovascolari |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 12182:1999 Ausili tecnici per persone disabili - Requisiti generali e metodi di prova |
14.10.2000 |
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Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
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CEN |
EN 12183:2009 Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN 12184:2009 Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e metodi di prova |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 12342:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometri clinici - Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) |
7.11.2003 |
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Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
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CEN |
EN ISO 12870:2009 Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Piccole sterilizzatrici a vapore |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13060:2004+A1:2009 Nota 2.1 |
30.9.2010 |
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.7.2009) |
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13544-1:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13544-2:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13544-3:2001 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 13624:2003 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13718-1:2008 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (28.2.2009) |
CEN |
EN 13726-1:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di assorbimento |
27.3.2003 |
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EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13726-2:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile |
27.3.2003 |
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CEN |
EN 13727:2003 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13795-1:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Parte 2: Metodi di prova |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13795-2:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13795-3:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi - Requisiti |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Concentrati per emodialisi e terapie associate |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 13976-1:2003 Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 1: Condizioni di interfaccia |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13976-2:2003 Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema |
30.9.2005 |
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EN 13976-2:2003/AC:2004 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 14079:2003 Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 1: Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14155-1:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14155-2:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale - Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
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CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 14180:2003+A1:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 14348:2005 Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 14408:2009 Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 14534:2009 Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 14534:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 14561:2006 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14562:2006 Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14563:2008 Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
19.2.2009 |
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CEN |
EN ISO 14602:2009 Impianti chirurgici non attivi - Impianti per osteosintesi - Requisiti particolari (ISO 14602:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 14602:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 14607:2009 Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 14630:2009 Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 14683:2005 Maschere chirurgiche - Requisiti e metodi di prova |
2.6.2006 |
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CEN |
EN ISO 14889:2009 Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN 14931:2006 Camere iperbariche per persone - Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica - Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove |
15.11.2006 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2010) |
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 15001:2004 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003) |
30.9.2005 |
|
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.7.2010) |
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatura - Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
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EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
30.9.2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.8.2004) |
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EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2006) |
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CEN |
EN 15424:2007 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 15546-1:2008 Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie - Parte 1: Requisiti generali |
23.7.2008 |
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CEN |
EN ISO 15747:2005 Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 15798:2010 Impianti oftalmici - Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 16061:2009 Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 16061:2008 Nota 2.1 |
Data scaduta (28.2.2010) |
CEN |
EN ISO 16201:2006 Ausili tecnici per diabili – Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
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CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.8.2009) |
CEN |
EN ISO 18777:2009 Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 18778:2009 Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 18779:2005 Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti particolari (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 19054:2006 Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.6.2008) |
CEN |
EN 20594-1:1993 Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Requisiti generali (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.1998) |
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 21171:2006 Guanti medicali - Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
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CEN |
EN ISO 21534:2009 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti particolari (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 21535:2009 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 21536:2009 Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 21647:2009 Apparecchi elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respirabili |
2.12.2009 |
EN ISO 21647:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 21649:2009 Iniettori senza ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 21649:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 21969:2009 Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 21969:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
CEN |
EN ISO 21987:2009 Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.6.2008) |
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.6.2008) |
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.6.2008) |
CEN |
EN ISO 22523:2006 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2007) |
Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
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CEN |
EN ISO 22610:2006 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN ISO 22612:2005 Indumenti per la protezione contro agenti infettivi - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 22675:2006 Protesica - Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede - Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
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Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
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CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.9.2008) |
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 23747:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 1: Protesi endovascolari |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-2:2008 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 26782:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
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EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN 27740:1992 Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
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EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.1998) |
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
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Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elettroacustica - Protesi acustiche - Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC) IEC 60118-13:2004 (2) |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.2.2008) |
Cenelec |
EN 60522:1999 Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni IEC 60522:1999 (2) |
14.11.2001 |
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Cenelec |
EN 60580:2000 Apparecchi elettromedicali - Misuratori del prodotto esposizione - area IEC 60580:2000 (2) |
13.12.2002 |
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Cenelec |
EN 60601-1:1990 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Nota 3 |
La data di questa pubblicazione |
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
18.11.1995 |
Nota 3 |
La data di questa pubblicazione |
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 e corrispondenti modifiche + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 IT e corrispondente modifica Nota 2.1 |
1.6.2012 |
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali IEC 60601-1-1:2000 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.11.2003) |
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.11.2004) |
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) |
22.12.2007 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.3.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove IEC 60601-1-2:2007 (Modificata) (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 IT e corrispondente modifica Nota 2.1 |
1.6.2012 |
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza - 3: Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica IEC 60601-1-3:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica IEC 60601-1-3:2008 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) |
8.11.1997 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.12.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilit IEC 60601-1-6:2004 (2) |
2.7.2006 |
|
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità IEC 60601-1-6:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.1.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali IEC 60601-1-8:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 IT e corrispondente modifica Nota 2.1 |
1.6.2012 |
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso IEC 60601-1-10:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.6.2005) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 60601-2-2:2006 (2) |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.10.2009) |
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 60601-2-2:2009 (2) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 60601-2-2:2007 Nota 2.1 |
1.4.2012 |
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) |
18.11.1995 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.7.2001) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci IEC 60601-2-4:2002 (2) |
15.10.2003 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni IEC 60601-2-5:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica IEC 60601-2-7:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
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Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.7.1998) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.11.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) |
9.10.1999 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.9.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari - Ventilatori per terapia intensiva IEC 60601-2-12:2001 (2) |
22.12.2007 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.3.2010) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione IEC 60601-2-16:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza IEC 60601-2-17:2004 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.3.2007) |
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) |
9.10.1999 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.8.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
Nota 3 |
Data scaduta (13.6.1998) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini IEC 60601-2-19:2009 (2) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 60601-2-19:1996 IT e corrispondente modifica Nota 2.1 |
1.4.2012 |
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) |
23.8.2006 |
Nota 3 |
Data scaduta (13.6.1998) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati IEC 60601-2-21:2009 (2) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 60601-2-21:1994 IT e corrispondente modifica Nota 2.1 |
1.4.2012 |
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici IEC 60601-2-22:1995 (2) |
17.5.1997 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea IEC 60601-2-23:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.1.2003) |
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo IEC 60601-2-24:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.5.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi IEC 60601-2-26:2002 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.3.2006) |
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico IEC 60601-2-27:2005 (2) |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.11.2008) |
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica IEC 60601-2-28:1993 (2) |
18.11.1995 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia IEC 60601-2-29:1999 (2) |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.4.2002) |
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 2:-29 Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia IEC 60601-2-29:2008 (2) |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Nota 2.1 |
1.11.2011 |
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico IEC 60601-2-30:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.2.2003) |
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente d'alimentazione interna IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.1.2001) |
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza delle apparecchiature complementari agli apparecchi radiologici IEC 60601-2-32:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.7.2005) |
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.11.2008) |
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Nota 3 |
1.2.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue IEC 60601-2-34:2000 (2) |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.11.2003) |
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico IEC 60601-2-35:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea IEC 60601-2-36:1997 (2) |
9.10.1999 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medio a ultrasuoni IEC 60601-2-37:2001 |
13.12.2002 |
|
|
EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 |
8.11.2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.1.2008) |
|
EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) |
26.7.2006 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.1.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni IEC 60601-2-37:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 e corrispondenti modifiche Nota 2.1 |
1.10.2010 |
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale IEC 60601-2-39:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale IEC 60601-2-39:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Nota 2.1 |
1.3.2011 |
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato IEC 60601-2-40:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
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Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi IEC 60601-2-41:2000 (2) |
14.11.2001 |
|
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Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali IEC 60601-2-43:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.7.2004) |
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) |
8.11.2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.12.2005) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata IEC 60601-2-44:2009 (2) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 60601-2-44:2001 IT e corrispondente modifica Nota 2.1 |
1.5.2012 |
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia IEC 60601-2-45:2001 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.7.2004) |
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori IEC 60601-2-46:1998 (2) |
14.11.2001 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali IEC 60601-2-47:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti IEC 60601-2-49:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile IEC 60601-2-50:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile IEC 60601-2-50:2009 (2) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 60601-2-50:2002 Nota 2.1 |
1.5.2012 |
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo IEC 60601-2-51:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X - Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia IEC 60627:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elettroacustica - Apparecchi acustici - Parte 1: Audiometri a toni puri IEC 60645-1:2001 (2) |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.10.2004) |
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometri - Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale IEC 60645-2:1993 (2) |
17.5.1997 |
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiometri - Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilità uditiva ai fini audiometrici e otoneurologici IEC 60645-3:1994 (2) |
23.8.1996 |
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elettroacustica - Apparecchi audiometrici - Parte 3: Segnali di prova di breve durata IEC 60645-3:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.6.2010) |
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometri - Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza IEC 60645-4:1994 (2) |
23.8.1996 |
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
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|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Data scaduta (1.12.2003) |
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Nota 3 |
1.2.2011 |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Apparecchi elettromedicali - Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
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|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
1.3.2012 |
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia IEC 62083:2000 (2) |
13.12.2002 |
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Cenelec |
EN 62220-1:2004 Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale - Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione IEC 62220-1:2003 (2) |
24.6.2004 |
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Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati in mammografia IEC 62220-1-2:2007 (2) |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati per immagini dinamiche IEC 62220-1-3:2008 (2) |
15.7.2009 |
|
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositvi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici IEC 62366:2007 (2) |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica IEC 80601-2-58:2008 (2) |
Questa è la prima pubblicazione |
|
|
Nota 1: |
in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
Nota 2.1: |
la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Nota 2.2: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Nota 2.3: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
Nota 3: |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 3) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
AVVERTIMENTO:
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) modificata dalla direttiva n. 98/48/CE (4). |
— |
Le norme armonizzate sono adottate dagli organismi europei di normazione in lingua inglese (il CEN e il CENELEC pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
— |
Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
— |
Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo europeo di Normalizzazione:
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIË, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIË, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCIA, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
(3) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37
(4) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18
7.7.2010 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 183/45 |
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
2010/C 183/04
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2002) |
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
9.8.2007 |
|
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CEN |
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN 12322:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Mezzi di coltura per microbiologia - Criteri di prestazione per mezzi di coltura |
9.10.1999 |
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|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.4.2002) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.7.2009) |
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN 13532:2002 Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
17.12.2002 |
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|
CEN |
EN 13612:2002 Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro |
17.12.2002 |
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|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
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|
CEN |
EN 13640:2002 Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13641:2002 Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13975:2003 Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro - Aspetti statistici |
21.11.2003 |
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CEN |
EN 14136:2004 Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14254:2004 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue |
28.4.2005 |
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CEN |
EN 14820:2004 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2010) |
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi al contenuto e alla presentazione delle procedure di misura di riferimento (ISO 15193:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
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EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
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CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatura - Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
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EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.8.2004) |
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2006) |
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CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 375:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 591:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 376:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 592:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
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CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro - Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici - Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
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Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro IEC 61010-2-101:2002 (Modificata) |
17.12.2002 |
|
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Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio - Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica - Parte 2-6. Requisiti particolari - Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
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|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositvi medici - Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
Nota 1: |
in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
Nota 2.1: |
la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Nota 2.2: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Nota 2.3: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
Nota 3: |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 3) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
AVVERTIMENTO:
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l’elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva n. 98/48/CE (3). |
— |
Le norme armonizzate sono adottate dagli organismi europei di normazione in lingua inglese (il CEN e il CENELEC pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell’Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
— |
Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La Commissione assicura l’aggiornamento della presente lista. |
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Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo europeo di Normalizzazione:
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCIA, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37
(3) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18