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ISSN 1725-2466 |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 33E |
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Edizione in lingua italiana |
Comunicazioni e informazioni |
52o anno |
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2009/C 033E/03 |
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(1) Testo rilevante ai fini del SEE e per la Svizzera |
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(2) Testo rilevante ai fini del SEE |
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IT |
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III Atti preparatori
CONSIGLIO
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10.2.2009 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
CE 33/1 |
POSIZIONE COMUNE (CE) N. 1/2009
adottata dal Consiglio il 17 dicembre 2008
in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. …/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, che modifica il regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale e determina il contenuto dei relativi allegati
(Testo rilevante ai fini del SEE e per la Svizzera)
(2009/C 33 E/01)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 42 e 308,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (3), dispone che il contenuto degli allegati II, X e XI di detto regolamento sia determinato prima della sua data di applicazione. |
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(2) |
Gli allegati I, III, IV, VI, VII, VIII e IX del regolamento (CE) n. 883/2004 dovrebbero essere adattati per tenere conto delle esigenze degli Stati membri che hanno aderito all'Unione europea successivamente all'adozione di detto regolamento nonché dei recenti sviluppi negli altri Stati membri. |
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(3) |
L'articolo 56, paragrafo 1 e l'articolo 83 del regolamento (CE) n. 883/2004 prevedono disposizioni particolari di attuazione delle legislazioni di taluni Stati membri nell'allegato XI di detto regolamento. L'allegato XI mira a tenere conto delle particolarità dei diversi sistemi di sicurezza sociale degli Stati membri al fine di agevolare l'applicazione delle norme di coordinamento. Vari Stati membri hanno chiesto l'inserimento nel presente allegato di punti relativi all'applicazione della propria legislazione in materia di sicurezza sociale e hanno fornito alla Commissione spiegazioni pratiche e giuridiche riguardo alle loro legislazioni e ai loro sistemi. |
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(4) |
Dato il bisogno di razionalizzazione e semplificazione, è necessario un approccio comune per assicurare che i punti relativi a diversi Stati membri, ma affini nello spirito o riguardo all'obiettivo perseguito, siano in linea di principio trattati allo stesso modo. |
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(5) |
Giacché l'obiettivo del regolamento (CE) n. 883/2004 è quello di coordinare la legislazione in materia di sicurezza sociale per la quale sono responsabili unicamente gli Stati membri, i punti non compatibili con lo scopo o gli obiettivi dello stesso, nonché i punti che mirano meramente a chiarire l'interpretazione della legislazione nazionale, non sono stati inseriti nel citato regolamento. |
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(6) |
Alcune richieste hanno sollevato temi comuni a diversi Stati membri: è quindi opportuno affrontare questi temi a livello più generale, tramite un chiarimento nel dispositivo del regolamento (CE) n. 883/2004 o in un altro dei suoi allegati, che dovrebbe dunque essere modificato di conseguenza, o ancora tramite una disposizione nel regolamento di applicazione di cui all'articolo 89 del regolamento (CE) n. 883/2004, piuttosto che inserendo punti analoghi riferiti ad una serie di Stati membri nel suo allegato XI. |
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(7) |
L'articolo 28 del regolamento (CE) n. 883/2004 dovrebbe essere modificato al fine di precisare ed estendere il suo ambito d'applicazione e garantire che anche i familiari di un ex lavoratore frontaliero possano beneficiare, anche dopo il pensionamento dell'assicurato, della possibilità di proseguire le cure mediche nel paese in cui quest'ultimo era occupato, a meno che lo Stato membro in cui il lavoratore frontaliero ha esercitato da ultimo l'attività figuri nell'allegato III. |
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(8) |
È inoltre opportuno affrontare determinati temi specifici in altri allegati del regolamento (CE) n. 883/2004, sulla base del loro obiettivo e del loro contenuto, piuttosto che nel suo allegato XI, al fine di assicurare la coerenza tra gli allegati di tale regolamento. |
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(9) |
Alcuni punti relativi agli Stati membri che figurano nell'allegato VI del regolamento (CEE) n. 1408/71 sono ora contemplati da talune disposizioni generali del regolamento (CE) n. 883/2004. Sono pertanto diventati superflui alcuni punti che figuravano nell'allegato VI del regolamento (CEE) n. 1408/71. |
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(10) |
Al fine di agevolare la fruizione del regolamento (CE) n. 883/2004 da parte dei cittadini quando si rivolgono per informazioni o rivendicazioni alle istituzioni degli Stati membri, se del caso i riferimenti alla legislazione degli Stati membri interessati dovrebbero essere tradotti anche nella lingua originale, per evitare eventuali malintesi. |
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(11) |
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 883/2004. |
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(12) |
Il regolamento (CE) n. 883/2004 dispone che il regolamento stesso si applichi a decorrere dalla data di entrata in vigore del regolamento di applicazione. È dunque opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dalla stessa data, |
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 883/2004 è modificato come segue:
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1) |
dopo il considerando (17) è inserito il seguente considerando:
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2) |
dopo il considerando (18) è inserito il seguente considerando:
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3) |
nell'articolo 1, è inserito il punto seguente:
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4) |
l'articolo 3, paragrafo 5 è sostituito dal seguente: «5. Il presente regolamento non si applica:
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5) |
l'articolo 14, paragrafo 4 è sostituito dal seguente: «4. Qualora la legislazione di uno Stato membro subordini l'ammissione all'assicurazione volontaria o facoltativa continuata al fatto che il beneficiario risieda in tale Stato membro o abbia precedentemente esercitato un'attività subordinata o autonoma, l'articolo 5, lettera b), si applica soltanto a coloro che in passato, in un qualsiasi momento, siano stati soggetti alla legislazione di tale Stato membro sulla base di un'attività subordinata o autonoma.»; |
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6) |
all'articolo 15, i termini «agenti ausiliari» sono sostituiti da «agenti contrattuali»; |
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7) |
l'articolo 18, paragrafo 2 è sostituito dal seguente: «2. I familiari di lavoratori frontalieri hanno diritto a prestazioni in natura durante la dimora nello Stato membro competente. Tuttavia, quando lo Stato membro competente figura nell'allegato III, i familiari di lavoratori frontalieri che risiedono nello stesso Stato membro del lavoratore frontaliero hanno diritto a prestazioni in natura nello Stato membro competente esclusivamente alle condizioni stabilite dall'articolo 19, paragrafo 1. L'elenco di cui all'allegato III dovrà essere riesaminato entro … (4) sulla base di una relazione della commissione amministrativa. Alla luce di tale relazione la Commissione europea può, se necessario, presentare una proposta di revisione dell'elenco.»; |
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8) |
l'articolo 28, paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «1. Il lavoratore frontaliero dopo il pensionamento per invalidità o vecchiaia ha il diritto, in caso di malattia, di continuare a beneficiare di prestazioni in natura nell'ultimo Stato membro in cui egli ha esercitato un'attività subordinata o autonoma, nella misura in cui si tratta della prosecuzione di cure iniziate in detto Stato membro. “Prosecuzione di cure” significa prosecuzione degli accertamenti, della diagnosi e del trattamento di una malattia per l'intera durata. Il primo comma si applica mutatis mutandis ai familiari dell'ex lavoratore frontaliero, a meno che lo Stato membro in cui il lavoratore frontaliero ha esercitato da ultimo la sua attività figuri nell'elenco dell'allegato III. L'elenco di cui all'allegato III dovrà essere riesaminato entro … (4) sulla base di un rapporto della commissione amministrativa. Alla luce di tale rapporto la Commissione europea può, se necessario, presentare una proposta di revisione dell'elenco.»; |
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9) |
l'articolo 36, paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «1. Fatte salve altre disposizioni più favorevoli di cui ai paragrafi 2 e 2 bis del presente articolo, l'articolo 17, l'articolo 18, paragrafo 1, l'articolo 19, paragrafo 1, e l'articolo 20, paragrafo 1, si applicano altresì alle prestazioni relative a infortuni sul lavoro o malattie professionali.»; |
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10) |
nell'articolo 36 è inserito il seguente paragrafo: «2 bis. L'autorizzazione di cui all'articolo 20, paragrafo 1 non può essere rifiutata dall'istituzione competente ad un lavoratore subordinato o autonomo vittima di un infortunio sul lavoro o di una malattia professionale ammesso a fruire delle prestazioni a carico di questa istituzione, se le cure adeguate al suo stato di salute non possono essergli praticate nel territorio dello Stato membro in cui risiede entro un lasso di tempo accettabile sotto il profilo medico, tenuto conto dell'attuale stato di salute dello stesso e della prognosi della sua malattia.»; |
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11) |
l'articolo 51, paragrafo 3 è sostituito dal seguente: «3. Se la legislazione o il regime specifico di uno Stato membro subordina l'acquisizione, il mantenimento o il recupero del diritto alle prestazioni alla condizione che l'interessato sia assicurato al momento dell'avverarsi del rischio, detta condizione è considerata soddisfatta se egli è stato in precedenza assicurato sotto la legislazione o un regime specifico di tale Stato membro e, al momento dell'avverarsi del rischio, risulta assicurato sotto la legislazione di un altro Stato membro per il medesimo rischio o, se ciò non fosse, se per il medesimo rischio una prestazione è dovuta ai sensi della legislazione di un altro Stato membro. Tuttavia quest'ultima condizione è ritenuta soddisfatta nei casi di cui all'articolo 57.»; |
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12) |
l'articolo 52, paragrafo 4 è sostituito dal seguente: «4. Qualora dal calcolo di cui al paragrafo 1, lettera a), in uno Stato membro risulti sempre che la prestazione autonoma è pari o superiore alla prestazione calcolata pro rata, calcolata in base al paragrafo 1, lettera b), l'istituzione competente può non procedere al calcolo pro rata a condizione che:
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13) |
all'articolo 52 è aggiunto il paragrafo seguente: «5. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 1, 2 e 3, il calcolo pro rata non si applica a regimi che prevedono prestazioni per le quali i periodi di tempo non sono rilevanti ai fini del calcolo, a condizione che tali regimi siano elencati nell'allegato VIII, parte 2. In tali casi l'interessato ha diritto alla prestazione calcolata secondo la legislazione dello Stato membro interessato.»; |
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14) |
all'articolo 56, paragrafo 1, lettera c), l'espressione «se del caso» è inserita prima di «secondo le procedure di cui all'allegato XI»; |
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15) |
all'articolo 56, paragrafo 1, è aggiunta la seguente lettera:
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16) |
all'articolo 57 è aggiunto il seguente paragrafo: «4. Il presente articolo non si applica ai regimi di cui alla parte II dell'allegato VIII.»; |
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17) |
all'articolo 62, paragrafo 3 i termini «lavoratori frontalieri» sono sostituiti da «persone disoccupate»; |
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18) |
è inserito il seguente articolo: «Articolo 68 bis Erogazione delle prestazioni Nel caso in cui le prestazioni familiari non siano utilizzate dalla persona a cui dovrebbero essere erogate per il mantenimento dei familiari, l'istituzione competente adempie ai suoi obblighi legali erogando dette prestazioni alla persona fisica o giuridica che provvede di fatto al mantenimento dei familiari su richiesta e per il tramite dell'istituzione nel loro Stato membro di residenza o dell'istituzione o organismo designato a tal fine dall'autorità competente del loro Stato membro di residenza.»; |
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19) |
l'articolo 87 è modificato come segue:
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20) |
gli allegati sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento. |
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dalla data di entrata in vigore del regolamento di applicazione di cui all'articolo 89 del regolamento (CE) n. 883/2004.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a …
Per il Parlamento europeo
Il presidente
…
Per il Consiglio
Il presidente
…
(1) GU C 161 del 13.7.2007, pag. 61.
(2) Parere del Parlamento europeo, del 9 luglio 2008 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio, del 17 dicembre 2008, e posizione del Parlamento europeo, del … (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).
(3) GU L 166 del 30.4.2004, pag. 1. Rettifica in GU L 200 del 7.6.2004, pag. 1.
(4) Cinque anni dalla data di applicazione del presente regolamento.
ALLEGATO
Modifiche degli allegati del regolamento (CE) n. 883/2004
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A. |
L'allegato I è così modificato:
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B. |
L'allegato II è sostituito dal seguente: «ALLEGATO II DISPOSIZIONI DI CONVENZIONI MANTENUTE IN VIGORE E, SE DEL CASO, LIMITATE ALLE PERSONE CUI SI APPLICANO (articolo 8, paragrafo 1) Osservazioni di carattere generale Occorre osservare che le disposizioni delle convenzioni bilaterali che non rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento e che sono mantenute in vigore tra gli Stati membri non sono elencate nell'allegato. Ciò comprende gli obblighi tra gli Stati membri derivanti dalle convenzioni che, ad esempio, contengono disposizioni relative al cumulo dei periodi di assicurazione maturati in un paese terzo. Disposizioni di convenzioni di sicurezza sociale che rimangono applicabili BELGIO-GERMANIA Articoli 3 e 4 del protocollo finale, del 7 dicembre 1957, della convenzione generale della stessa data, nel testo di cui al protocollo complementare del 10 novembre 1960 (calcolo dei periodi di assicurazione maturati in talune regioni frontaliere prima, durante e dopo la seconda guerra mondiale). BELGIO-LUSSEMBURGO Convenzione del 24 marzo 1994 sulla sicurezza sociale per i lavoratori frontalieri (relativa ai rimborsi forfetari complementari). BULGARIA-GERMANIA Articolo 28, paragrafo 1, lettera b) della convenzione sulla sicurezza sociale del 17 dicembre 1997 (mantenimento delle convenzioni concluse tra la Bulgaria e l'ex Repubblica democratica tedesca per le persone già beneficiarie di una pensione prima del 1996). BULGARIA-AUSTRIA Articolo 38, paragrafo 3 della convenzione sulla sicurezza sociale del 14 aprile 2005 (calcolo dei periodi di assicurazione maturati prima del 27 novembre 1961); l'applicazione di tale disposizione è limitata alle persone coperte da tale convenzione. BULGARIA-SLOVENIA Articolo 32, paragrafo 2 della convenzione sulla sicurezza sociale del 18 dicembre 1957 (calcolo dei periodi di assicurazione maturati prima del 31 dicembre 1957). REPUBBLICA CECA-GERMANIA Articolo 39, paragrafo 1, lettere b) e c) della convenzione sulla sicurezza sociale del 27 luglio 2001 (mantenimento della convenzione conclusa tra l'ex Repubblica cecoslovacca e l'ex Repubblica democratica tedesca per le persone già beneficiarie di una pensione prima del 1996; calcolo dei periodi di assicurazione maturati in uno degli Stati contraenti per le persone che già beneficiavano di una pensione per tali periodi al 1o settembre 2002 dall'altro Stato contraente, pur risiedendo nel suo territorio). REPUBBLICA CECA-CIPRO Articolo 32, paragrafo 4 della convenzione sulla sicurezza sociale del 19 gennaio 1999 (che stabilisce la competenza per il calcolo dei periodi di attività completati nel quadro della relativa convenzione del 1976); l'applicazione di tale disposizione è limitata alle persone coperte da tale accordo. REPUBBLICA CECA-LUSSEMBURGO Articolo 52, paragrafo 8 della convenzione sulla sicurezza sociale del 17 novembre 2000 (calcolo dei periodi d'assicurazione pensionistica per i rifugiati politici). REPUBBLICA CECA-AUSTRIA Articolo 32, paragrafo 3 della convenzione sulla sicurezza sociale del 20 luglio 1999 (calcolo dei periodi di assicurazione maturati prima del 27 novembre 1961); l'applicazione di tale disposizione è limitata alle persone coperte da tale accordo. REPUBBLICA CECA-SLOVACCHIA Articoli 12, 20 e 33 della convenzione sulla sicurezza sociale del 29 ottobre 1992 (l'articolo 12 stabilisce la competenza per l'assegnazione di prestazioni ai superstiti; l'articolo 20 stabilisce la competenza per il calcolo dei periodi di assicurazione maturati fino al giorno della dissoluzione della Repubblica federale cecoslovacca; l'articolo 33 stabilisce la competenza per il pagamento delle pensioni concesse fino al giorno della dissoluzione della Repubblica federale cecoslovacca). DANIMARCA-FINLANDIA Articolo 7 della convenzione nordica sulla sicurezza sociale del 18 agosto 2003 (riguardante la copertura delle spese supplementari necessarie per il viaggio di ritorno nel paese di residenza in caso di malattia sopravvenuta durante un soggiorno in un altro paese nordico). DANIMARCA-SVEZIA Articolo 7 della convenzione nordica sulla sicurezza sociale del 18 agosto 2003 (riguardante la copertura delle spese supplementari necessarie per il viaggio di ritorno nel paese di residenza in caso di malattia sopravvenuta durante un soggiorno in un altro paese nordico). GERMANIA-SPAGNA Articolo 45, paragrafo 2 della convenzione sulla sicurezza sociale del 4 dicembre 1973 (rappresentanza tramite autorità diplomatiche e consolari). GERMANIA-FRANCIA
GERMANIA-LUSSEMBURGO Articoli 4, 5, 6 e 7 della convenzione dell'11 luglio 1959 (calcolo dei periodi di assicurazione maturati tra settembre 1940 e giugno 1946). GERMANIA-UNGHERIA Articolo 40, paragrafo 1, lettera b) della convenzione sulla sicurezza sociale del 2 maggio 1998 (mantenimento della convenzione conclusa tra l'ex Repubblica democratica tedesca e l'Ungheria per le persone già beneficiarie di una pensione prima del 1996). GERMANIA-PAESI BASSI Articoli 2 e 3 dell'accordo complementare n. 4 del 21 dicembre 1956 alla convenzione del 29 marzo 1951 (regolamento dei diritti acquisiti nel regime tedesco di assicurazione sociale dai lavoratori olandesi tra il 13 maggio 1940 e il 1o settembre 1945). GERMANIA-AUSTRIA
GERMANIA-POLONIA
GERMANIA-ROMANIA Articolo 28, paragrafo 1, lettera b) della convenzione sulla sicurezza sociale dell'8 aprile 2005 (mantenimento della convenzione conclusa tra l'ex Repubblica democratica tedesca e la Romania per le persone già beneficiarie di una pensione prima del 1996). GERMANIA-SLOVENIA Articolo 42 della convezione sulla sicurezza sociale del 24 settembre 1997 (regolamento dei diritti acquisiti prima del 1o gennaio 1956 nel quadro del regime di sicurezza sociale dell'altro Stato contraente); l'applicazione di tale disposizione è limitata alle persone coperte da tale accordo. GERMANIA-SLOVACCHIA Articolo 29, paragrafo 1, primo e terzo comma dell'accordo del 12 settembre 2002 (mantenimento della convenzione conclusa tra l'ex Repubblica cecoslovacca e l'ex Repubblica democratica tedesca per le persone già beneficiarie di una pensione prima del 1996; calcolo dei periodi di assicurazione maturati in uno degli Stati contraenti per le persone che già beneficiavano di una pensione per tali periodi al 1o settembre 2002 dall'altro Stato contraente, pur risiedendo nel suo territorio). GERMANIA-REGNO UNITO
IRLANDA-REGNO UNITO Articolo 19, paragrafo 2 dell'accordo del 14 dicembre 2004 sulla sicurezza sociale (concernente il trasferimento e il calcolo di taluni crediti maturati per invalidità). SPAGNA-PORTOGALLO Articolo 22 della convenzione generale dell'11 giugno 1969 (esportazione delle indennità di disoccupazione). Questo punto sarà valido per due anni dalla data di applicazione del presente regolamento. ITALIA-SLOVENIA
LUSSEMBURGO-PORTOGALLO Accordo del 10 marzo 1997 (sul riconoscimento delle decisioni adottate delle istituzioni in una parte contraente sullo stato di invalidità dei richiedenti pensione alle istituzioni nell'altra parte contraente). LUSSEMBURGO-SLOVACCHIA Articolo 50, paragrafo 5 della convenzione sulla sicurezza sociale del 23 maggio 2002 (calcolo dei periodi d'assicurazione pensionistica per i rifugiati politici). UNGHERIA-AUSTRIA Articolo 36, paragrafo 3 della convenzione sulla sicurezza sociale del 31 marzo 1999 (calcolo dei periodi di assicurazione maturati prima del 27 novembre 1961); l'applicazione di tale disposizione è limitata alle persone coperte da tale convenzione. UNGHERIA-SLOVENIA Articolo 31 della convenzione sulla sicurezza sociale del 7 ottobre 1957 (calcolo dei periodi di assicurazione maturati prima del 1o gennaio 1956); l'applicazione di tale disposizione è limitata alle persone coperte da tale accordo. UNGHERIA-SLOVACCHIA Articolo 34, paragrafo 1 della convenzione sulla sicurezza sociale del 30 gennaio 1959 (l'articolo 34, paragrafo 1 della convenzione stabilisce che i periodi di assicurazione maturati prima del giorno della firma della convenzione corrispondono ai periodi di assicurazione dello Stato contraente sul cui territorio l'avente diritto aveva la sua residenza); l'applicazione di tale disposizione è limitata alle persone coperte da tale accordo. AUSTRIA-POLONIA Articolo 33, paragrafo 3 della convenzione sulla sicurezza sociale del 7 settembre 1998 (calcolo dei periodi di assicurazione maturati prima del 27 novembre 1961); l'applicazione di tale disposizione è limitata alle persone coperte da tale accordo. AUSTRIA-ROMANIA Articolo 37, paragrafo 3 della convenzione sulla sicurezza sociale del 28 ottobre 2005 (calcolo dei periodi di assicurazione maturati prima del 27 novembre 1961); l'applicazione di tale disposizione è limitata alle persone coperte da tale accordo. AUSTRIA-SLOVENIA Articolo 37 della convenzione sulla sicurezza sociale del 10 marzo 1997 (calcolo dei periodi di assicurazione maturati prima del 1o gennaio 1956); l'applicazione di tale disposizione è limitata alle persone coperte da tale accordo. AUSTRIA-SLOVACCHIA Articolo 34, paragrafo 3 della convenzione sulla sicurezza sociale del 21 dicembre 2001 (calcolo dei periodi di assicurazione maturati prima del 27 novembre 1961); l'applicazione di tale disposizione è limitata alle persone coperte da tale accordo. FINLANDIA-SVEZIA Articolo 7 della convenzione nordica sulla sicurezza sociale del 18 agosto 2003 (riguardante la copertura delle spese supplementari necessarie per il viaggio di ritorno nel paese di residenza in caso di malattia sopravvenuta durante un soggiorno in un altro paese nordico)». |
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C. |
L'allegato III è sostituito dal seguente: «ALLEGATO III RESTRIZIONE DEL DIRITTO DEI FAMILIARI DI LAVORATORI FRONTALIERI A PRESTAZIONI IN NATURA (articolo 18, paragrafo 2) DANIMARCA ESTONIA (il presente punto sarà valido durante il periodo di cui all'articolo 87, paragrafo 10 bis) IRLANDA SPAGNA (il presente punto sarà valido durante il periodo di cui all'articolo 87, paragrafo 10 bis) ITALIA (il presente punto sarà valido durante il periodo di cui all'articolo 87, paragrafo 10 bis) LITUANIA (il presente punto sarà valido durante il periodo di cui all'articolo 87, paragrafo 10 bis) UNGHERIA (il presente punto sarà valido durante il periodo di cui all'articolo 87, paragrafo 10 bis) PAESI BASSI (il presente punto sarà valido durante il periodo di cui all'articolo 87, paragrafo 10 bis) FINLANDIA SVEZIA REGNO UNITO». |
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D. |
L'allegato IV è così modificato:
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E. |
L'allegato VI è così modificato:
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F. |
L'allegato VII è così modificato:
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G. |
L'allegato VIII è sostituito dal seguente: «ALLEGATO VIII CASI IN CUI NON SI PROCEDE AL CALCOLO PRO RATA O NON LO SI APPLICA (articolo 52, paragrafi 4 e 5) Parte I: Casi in cui non si procede al calcolo pro rata a titolo dell'articolo 52, paragrafo 4 DANIMARCA Tutte le domande di pensione previste dalla legge sulle pensioni sociali, ad eccezione delle pensioni di cui all'allegato IX. IRLANDA Tutte le domande di pensione di anzianità, di pensione di vecchiaia (contributiva), di pensione di vedova (contributiva) e di pensione di vedovo (contributiva). CIPRO Tutte le domande di pensione di vecchiaia, di pensione di invalidità, di pensione di vedova e di pensione di vedovo. LETTONIA
LITUANIA Tutte le domande di pensione ai superstiti a titolo di previdenza sociale statale, calcolate in funzione dell'importo di base della pensione di reversibilità (legge sulle pensioni della previdenza sociale statale). PAESI BASSI Nel caso di un titolare di pensione in base alla legge olandese sull'assicurazione generale vecchiaia (AOW). AUSTRIA
POLONIA Tutte le domande di pensione di invalidità, di pensione di vecchiaia nell'ambito del regime a prestazione definita e di pensione di reversibilità. PORTOGALLO Le domande di pensione di invalidità, di vecchiaia e ai superstiti, tranne per i casi in cui la somma dei periodi di assicurazione maturati ai sensi della legislazione di più di uno Stato membro sono pari o superiori a 21 anni civili, i periodi di assicurazione nazionali sono pari o inferiori a 20 anni e il calcolo è effettuato a norma dell'articolo 11 del decreto legge n. 35/2002, del 19 febbraio. SLOVACCHIA
SVEZIA Tutte le domande di pensione di garanzia sotto forma di pensioni di vecchiaia (legge n. 1998/702) e pensione di vecchiaia in forma di pensione complementare (legge n. 1998/674). REGNO UNITO Tutte le domande di pensione di anzianità, di prestazioni per vedove e per lutto familiare, ad eccezione di quelle per le quali:
Tutte le richieste di pensione complementare ai sensi dell'articolo 44 del Social Security Contributions and Benefits Act 1992, e dell'articolo 44 del Social Security Contributions and Benefits (Irlanda del Nord) Act 1992. Parte II: Casi in cui si applica l'articolo 52, paragrafo 5 BULGARIA Pensioni di vecchiaia dell'assicurazione pensione complementare obbligatoria, ai sensi della parte II, titolo II, del codice dell'assicurazione sociale. ESTONIA Regime per pensione di vecchiaia tramite accantonamento obbligatorio. FRANCIA Regimi di base o integrativi in base ai quali le prestazioni di vecchiaia sono calcolate sulla base dei punti accumulati. LETTONIA Le pensioni di vecchiaia (legge sulle pensioni di stato del 1o gennaio 1996; legge sulle pensioni finanziate dallo stato del 1o luglio 2001). UNGHERIA Prestazioni di pensioni fondate sull'affiliazione a fondi di pensione privati. AUSTRIA
POLONIA Le pensioni di vecchiaia in virtù del regime a contribuzione definita. SLOVENIA Pensione risultante da un'assicurazione-pensione complementare obbligatoria. SLOVACCHIA Risparmio per pensione di vecchiaia obbligatorio. SVEZIA Pensione basata sul reddito e pensione a premio (legge 1998:674). REGNO UNITO Prestazioni proporzionali di vecchiaia versate conformemente agli articoli 36 e 37 del National Insurance Act del 1965 e agli articoli 35 e 36 del National Insurance Act (Irlanda del Nord) del 1966.» |
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H. |
L'allegato IX è così modificato:
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I. |
L'allegato X è sostituito dal seguente: «ALLEGATO X PRESTAZIONI SPECIALI IN DENARO DI CARATTERE NON CONTRIBUTIVO (articolo 70, paragrafo 2, lettera c)) BELGIO
BULGARIA Pensione sociale di vecchiaia (articolo 89 del Codice dell'assicurazione sociale). REPUBBLICA CECA Assegno sociale (legge n. 117/1995 Coll. relativa al sostegno sociale statale). DANIMARCA Spese di alloggio ai pensionati (legge sull'aiuto individuale codificata con legge n. 204 del 29 marzo 1995). GERMANIA
ESTONIA
IRLANDA
GRECIA Prestazioni speciali per le persone anziane (legge 1296/82). SPAGNA
FRANCIA
ITALIA
CIPRO
LETTONIA
LITUANIA
LUSSEMBURGO Reddito per persone con disabilità grave (articolo 1, paragrafo 2 della legge del 12 settembre 2003), ad eccezione delle persone riconosciute come lavoratori disabili e occupate nel mercato del lavoro normale o in un laboratorio protetto. UNGHERIA
MALTA
PAESI BASSI
AUSTRIA Integrazione compensativa (legge federale del 9 settembre 1955 sull'assicurazione sociale generale (ASVG), legge federale dell'11 ottobre 1978 sull'assicurazione sociale per le persone occupate nei settori dell'industria e del commercio (GSVG) e legge federale dell'11 ottobre 1978 sull'assicurazione sociale per gli agricoltori (BSVG). POLONIA Pensione sociale (legge del 27 giugno 2003 sulla pensione sociale). PORTOGALLO
SLOVENIA
SLOVACCHIA
FINLANDIA
SVEZIA
REGNO UNITO
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J. |
L'allegato XI è sostituito dal seguente: «ALLEGATO XI MODALITÀ PARTICOLARI DI APPLICAZIONE DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI (articoli 51, paragrafo 3, 56, paragrafo 1 e 83) BELGIO Nulla. BULGARIA L'articolo 33, paragrafo 1 della legge bulgara relativa all'assicurazione malattia si applica a tutte le persone per le quali lo Stato membro competente è la Bulgaria ai sensi del titolo III, capitolo 1, del presente regolamento. REPUBBLICA CECA Ai fini della definizione di familiare ai sensi dell'articolo 1, lettera i) per coniuge si intende anche il partner registrato quale definito dalla legge n. 115/2006 Coll. sulle unioni registrate. DANIMARCA
GERMANIA
ESTONIA Ai fini del calcolo delle prestazioni parentali, i periodi di occupazione maturati in uno Stato membro diverso dall'Estonia si considerano basati sull'importo medio degli oneri sociali pagati per i periodi di occupazione in Estonia ai quali vengono sommati. Se, durante l'anno di riferimento, la persona interessata è stata occupata solo in altri Stati membri, il calcolo della prestazione si considera basato sull'importo medio degli oneri sociali pagati in Estonia nel periodo intercorso tra l'anno di riferimento ed il congedo di maternità. IRLANDA
GRECIA
SPAGNA
FRANCIA
ITALIA Nulla CIPRO Ai fini dell'attuazione delle disposizioni degli articoli 6, 51 e 61 del presente regolamento, per qualsiasi periodo iniziato il 6 ottobre 1980, o dopo tale data, a norma della legislazione cipriota una settimana di assicurazione è calcolata dividendo i redditi complessivi assicurabili relativi al periodo in questione per l'importo settimanale dei redditi assicurabili di base applicabili nell'anno contributivo in questione, a patto che il numero di settimane così calcolato non superi il numero di settimane di calendario nel periodo preso in considerazione. LETTONIA Nulla LITUANIA Nulla LUSSEMBURGO Nulla UNGHERIA Nulla MALTA Disposizioni speciali per i dipendenti pubblici:
PAESI BASSI
AUSTRIA
POLONIA Nulla PORTOGALLO Nulla ROMANIA Nulla SLOVENIA Nulla SLOVACCHIA Nulla FINLANDIA
SVEZIA
REGNO UNITO
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MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO
I. INTRODUZIONE
Il 29 aprile 2004 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (CE) n. 883/2004 (1) relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (di seguito «regolamento di base») che è inteso a sostituire il regolamento (CEE) n. 1408/71 (2).
Il regolamento di base contiene degli allegati relativi a disposizioni per i singoli Stati membri. Il contenuto di alcuni di questi allegati non era ancora stato determinato all'atto dell'adozione del regolamento. Il regolamento di base prevede pertanto che il contenuto degli allegati II (disposizioni di convenzioni mantenute in vigore), X (prestazioni speciali in denaro a carattere non contributivo) e XI (disposizioni speciali per l'applicazione della legislazione degli Stati membri), lasciato vuoto, debba essere determinato prima della data di applicazione del regolamento stesso.
È stato inoltre necessario adeguare alcuni allegati per tener conto delle esigenze degli Stati diventati membri dell'Unione europea dopo l'adozione del regolamento, nonché dell'evoluzione recente in altri Stati membri.
Questo era l'obiettivo delle due proposte di regolamenti presentate dalla Commissione, rispettivamente, il 24 gennaio 2006 e il 3 luglio 2007:
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proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale e determina il contenuto dell'allegato XI, |
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proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica gli allegati del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale. |
Le due proposte si basano sugli articoli 42 e 308 del trattato.
Il 9 luglio 2008 il Parlamento europeo, deliberando in conformità dell'articolo 251 del trattato, ha adottato in prima lettura un unico parere comprendente 77 emendamenti alla proposta di regolamento che modifica il regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale e determina il contenuto dell'allegato XI (3). Il Parlamento ha ritenuto decaduta la procedura relativa alla seconda proposta a seguito dell'integrazione del suo contenuto nella procedura relativa alla prima proposta.
Il Comitato economico e sociale europeo ha espresso il suo parere il 26 ottobre 2006 (4).
La Commissione ha adottato una proposta modificata il 15 ottobre 2008. Tenuto conto dell'emendamento n. 1 del Parlamento europeo, nelle proposte modificate si prende atto della fusione delle due proposte in un unico testo. La Commissione ha accolto tutti gli emendamenti adottati dal Parlamento europeo.
Conformemente all'articolo 251, paragrafo 2 del trattato CE, il 17 dicembre 2008 il Consiglio ha adottato all'unanimità la sua posizione comune. Anche la posizione comune si riferisce a entrambe le proposte originali che sono state fuse in un unico testo.
II. OBIETTIVO
Mentre la proposta di regolamento di applicazione prevede norme orizzontali, la proposta di regolamento che determina il contenuto dell'allegato XI, da parte sua, prevede disposizioni supplementari relative ad aspetti specifici della legislazione dei singoli Stati membri per assicurare che il regolamento di base sia agevolmente applicato negli Stati membri interessati. In linea con l'obiettivo generale della semplificazione, la proposta contiene meno voci del corrispondente allegato VI dell'attuale regolamento (CEE) n. 1408/71.
Gli allegati II e X del regolamento (CE) n. 883/2004, che erano stati lasciati vuoti, contengono disposizioni equivalenti a quelle degli allegati III e II bis del regolamento (CEE) n. 1408/71. Gli altri allegati che la presente proposta intende modificare contengono già disposizioni relative a vari Stati membri, ma devono essere completati per quanto riguarda gli Stati diventati membri dell'UE dopo il 29 aprile 2004. Alcuni di questi allegati contengono a loro volta disposizioni equivalenti a quelle del regolamento (CEE) n. 1408/71. Tuttavia, l'allegato I, parte 1 (anticipi sugli assegni alimentari) e gli allegati III e IV (norme particolari applicabili alle prestazioni sanitarie) figurano soltanto nel regolamento (CE) n. 883/2004.
III. ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE
1. Osservazioni generali:
a) Proposta modificata della Commissione
Il Parlamento europeo ha adottato 77 emendamenti alla proposta della Commissione. Tutti gli emendamenti sono stati integrati nelle proposte della Commissione integralmente, parzialmente o previa riformulazione (emendamenti 1-5, 7-11, 13-24 e 26-78 riv).
b) Posizione comune del Consiglio:
Il Consiglio ha potuto accogliere 70 dei 77 emendamenti, incorporati integralmente o parzialmente nella proposta modificata della Commissione, vale a dire gli emendamenti 1-5, 7, 8, 10, 13-19, 21, 22 e 25-77.
Tuttavia, il Consiglio non ha ritenuto opportuno accogliere gli emendamenti 6, 11, 12, 20, 23, 24 e 78 riv. Inoltre, pur concordando sul merito del considerando 9 per quanto riguarda la definizione di «prestazioni in natura», il Consiglio ritiene che tale definizione debba essere meglio chiarita (articolo 1, paragrafo 3, lettera v bis della posizione comune).
2. Posizione del Consiglio sull'emendamento 20 e sugli altri emendamenti ad esso relativi:
Tale emendamento riguarda il diritto dei familiari di lavoratori frontalieri all'assistenza sanitaria nello Stato membro in cui il lavoratore esercita la sua attività lavorativa alle stesse condizioni applicabili a quest'ultimo.
L'articolo 18, paragrafo 2 del regolamento di base prevede che «i familiari di lavoratori frontalieri hanno diritto a prestazioni in natura nel corso della dimora nello Stato membro competente, a meno che detto Stato membro figuri nell'allegato III.» L'allegato III del regolamento di base elenca i sette Stati membri che applicano restrizioni del diritto dei familiari di lavoratori frontalieri a prestazioni in natura.
L'emendamento 20 del Parlamento europeo (cui sono strettamente connessi gli emendamenti 6, 11 e 12) prevede che all'articolo 87 del regolamento di base venga inserito un nuovo paragrafo 10 bis in base al quale «l'Allegato III è abrogato 5 anni dopo la data di attuazione del regolamento».
Il Consiglio non ha potuto raggiungere un accordo all'unanimità su tale emendamento a causa della posizione contraria di cinque delegazioni. In linea di principio tali delegazioni non ritengono opportuno mettere a repentaglio il disposto dell'articolo 18, paragrafo 2 del regolamento di base tenuto conto, in particolare, della mancanza di esperienza nell'applicazione del nuovo regolamento. Sottolineano che il delicato compromesso adottato nel regolamento n. 883/2004, in cui il Parlamento europeo ha avuto un ruolo importante, non dovrebbe essere modificato. Preferirebbero, per ora, non ampliare i diritti dei familiari di lavoratori transfrontalieri per quanto riguarda l'assistenza sanitaria al di là di quanto previsto dal regolamento (CEE) n. 1408/71 poiché ritengono che, nella fase attuale, qualsiasi decisione relativa all'abrogazione dell'allegato III dopo un periodo di cinque anni sarebbe prematura.
Tutte le altre delegazioni hanno invece potuto accogliere l'emendamento in questione a titolo di compromesso. Inoltre, le delegazioni di sei degli Stati membri elencati nell'allegato III della posizione comune si sono mostrate ancora più flessibili, poiché sono state in grado di accettare l'abrogazione dell'allegato III dopo un periodo di quattro anni. In questo contesto, la delegazione italiana, che non ha potuto accettare l'emendamento 24 in considerazione della necessità di figurare nell'allegato III, ha assunto una posizione di compromesso sull'emendamento 20, accettando che la validità della voce «Italia» nell'allegato III sia limitata a quattro anni.
Considerata la situazione e vista l'importanza che tale questione riveste per il Parlamento europeo, si è infine pervenuti all'unanimità ad una soluzione di compromesso che prevede:
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la modifica dell'articolo 18, paragrafo 2 e dell'articolo 28, paragrafo 1 del regolamento di base per far sì che l'allegato III sia riesaminato cinque anni dopo la sua applicazione, e |
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l'aggiunta di un nuovo paragrafo (10 bis) all'articolo 87 del regolamento di base, che dispone che il periodo di validità di alcune voci relative agli Stati membri che figurano nell'allegato III sia limitato a quattro anni. |
Il Consiglio ritiene che si tratti di una soluzione realistica ed equilibrata che va chiaramente nella direzione della posizione del Parlamento europeo e si augura che il Parlamento possa accoglierla.
3. Posizione del Consiglio sull'emendamento 23
L'emendamento 23 riguarda l'allegato II del regolamento di base (Disposizioni di convenzioni mantenute in vigore e, se del caso, limitate alle persone cui si applicano). Al punto 36 di tale allegato, alla voce Portogallo-Regno Unito, il Parlamento europeo inserisce un riferimento all'articolo 2, paragrafo 1, del protocollo relativo al trattamento medico del 15 novembre 1978, già contemplato dall'allegato III del regolamento (CEE) n. 1408/71 del Consiglio.
Tale protocollo non appare nell'allegato II della posizione comune del Consiglio, in quanto i due Stati membri interessati hanno comunicato che hanno deciso di non applicare l'articolo 2, paragrafo 1 di tale protocollo dal 1o settembre 2008.
4. Posizione del Consiglio sull'emendamento 78 riv
L'emendamento 78 riv intende, fra l'altro, mantenere la voce «Italia» nell'allegato IV del regolamento di base, che prevede che gli Stati membri che figurano in tale allegato accorderanno diritti supplementari ai pensionati che ritornano nello Stato membro competente (articolo 27, paragrafo 2 del regolamento di base). Per quanto riguarda questa voce, l'emendamento non è stato ritenuto accettabile dal Consiglio sulla base del voto unanime.
Dopo l'adozione del regolamento di base, le autorità competenti italiane hanno riesaminato la loro posizione preferendo non concedere, in futuro ulteriori diritti ai pensionati. Alla luce di questi nuovi sviluppi, la Commissione, nella proposta originale che modifica gli allegati del regolamento (CE) n. 883/2004, ha proposto di sopprimere la voce «Italia» dall'allegato IV. La delegazione italiana ha potuto accogliere la proposta della Commissione.
La Commissione ha accolto la posizione comune approvata dal Consiglio.
5. Osservazioni specifiche
Il Consiglio ha ritenuto necessario apportare le seguenti modifiche alla proposta della Commissione:
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Articolo 15 del regolamento di base: le parole «agenti ausiliari» sono state sostituite con le parole «agenti contrattuali» nella posizione comune, in conformità con lo statuto del personale. |
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Articolo 36, paragrafo 1 del regolamento di base: il Consiglio ha ravvisato la necessità di prevedere che l'articolo 17, l'articolo 18, paragrafo 1, l'articolo 19, paragrafo 1 e l'articolo 20, paragrafo 1 si applichino anche alle prestazioni riguardanti infortuni sul lavoro o malattie professionali. |
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Il Consiglio ha ritenuto inoltre opportuno inserire un nuovo paragrafo 2 bis nell'articolo 36 del regolamento di base, al fine di includere il principio sancito dall'articolo 33 della proposta della Commissione relativa al regolamento che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004. |
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Articolo 87, paragrafo 8 del regolamento di base: il Consiglio ha ritenuto necessario sostituire l'attuale paragrafo 8 con un nuovo paragrafo inteso a precisare il periodo massimo durante il quale una persona sarà soggetta alla legislazione di uno Stato membro diverso da quello determinato in conformità del titolo II del regolamento (CEE) n. 1408/71 del Consiglio. |
IV. CONCLUSIONE
Il Consiglio si rallegra per lo spirito di cooperazione di cui ha dato prova il Parlamento europeo durante la prima lettura di questo importante strumento della legislazione secondaria, che ha già consentito alle due istituzioni di ridurre notevolmente i possibili punti di disaccordo.
In particolare, il Consiglio apprezza l'iniziativa del Parlamento europeo di fondere la proposta che modifica il regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale e determina il contenuto dell'allegato XI con la proposta che modifica gli allegati di tale regolamento.
Ritiene che la sua posizione comune tenga conto in buona misura delle preoccupazioni espresse dal Parlamento europeo.
Il Consiglio attende con interesse il prosieguo di questa discussione costruttiva con il Parlamento europeo per giungere quanto prima a un accordo definitivo su tale normativa secondaria, tenuto conto dell'estremo interesse che riveste la rapida entrata in vigore dell'intero pacchetto di nuove norme relative alla modernizzazione e alla semplificazione del coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale.
(1) GU L 166 del 30.4.2004, rettifica in GU L 200 del 7.6.2004, pag. 1.
(2) Regolamento (CEE) n. 1408/71 del Consiglio, relativo all'applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati, ai lavoratori autonomi e ai loro familiari che si spostano all'interno della Comunità, GU L 149 del 5.7.1971, pag. 2. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1992/2006 (GU L 392 del 30.12.2006, pag. 1).
(3) Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale.
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10.2.2009 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
CE 33/30 |
POSIZIONE COMUNE (CE) N. 2/2009
adottata dal Consiglio il 18 dicembre 2008
in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. …/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2009/C 33 E/02)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b),
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),
considerando quanto segue:
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(1) |
Grazie al progresso scientifico e tecnico è possibile rilevare la presenza di tenori sempre più bassi di residui di medicinali veterinari negli alimenti. |
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(2) |
Al fine di tutelare la salute pubblica, i limiti massimi dei residui dovrebbero essere definiti conformemente ai principi generalmente riconosciuti della valutazione della sicurezza, tenendo conto dei rischi tossicologici, della contaminazione ambientale nonché degli effetti microbiologici e farmacologici dei residui. Si dovrebbe inoltre tenere conto di altre valutazioni scientifiche della sicurezza delle sostanze interessate che siano state effettuate da organizzazioni internazionali o da organismi scientifici stabiliti all'interno della Comunità. |
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(3) |
Il presente regolamento riguarda direttamente la salute pubblica ed è rilevante ai fini del funzionamento del mercato interno dei prodotti di origine animale di cui all'allegato I del trattato. È pertanto necessario fissare limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive per quanto concerne vari alimenti di origine animale, compresi carne, pesce, latte, uova e miele. |
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(4) |
Il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (3), ha introdotto procedure comunitarie volte a valutare la sicurezza dei residui di sostanze farmacologicamente attive in conformità delle prescrizioni in materia di sicurezza degli alimenti destinati all'uomo. Una sostanza farmacologicamente attiva può essere utilizzata per gli animali destinati alla produzione di alimenti solo in seguito a una valutazione favorevole. Per tali sostanze vengono fissati limiti massimi di residui se ritenuti necessari per la tutela della salute umana. |
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(5) |
La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (4), dispone che i medicinali veterinari possano essere autorizzati o utilizzati per animali destinati alla produzione di alimenti solo se le sostanze farmacologicamente attive in essi contenute sono state valutate sicure a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90. Tale direttiva contiene inoltre norme relative alla documentazione per l'uso, alla nuova designazione (uso «off-label»), alla prescrizione e alla distribuzione dei medicinali veterinari utilizzati per gli animali destinati alla produzione di alimenti. |
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(6) |
Alla luce della risoluzione del Parlamento europeo del 3 maggio 2001 (5) sulla disponibilità dei medicinali per uso veterinario, della consultazione pubblica della Commissione effettuata nel 2004 e della valutazione della stessa in merito all'esperienza acquisita, si è dimostrato necessario modificare le procedure di definizione dei limiti massimi di residui, mantenendo, nel contempo, il sistema globale di definizione di tali limiti. |
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(7) |
I limiti massimi di residui costituiscono i valori di riferimento per definire, a norma della direttiva 2001/82/CE, i tempi di attesa per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari da utilizzare per gli animali destinati alla produzione di alimenti, nonché per il controllo dei residui negli alimenti di origine animale negli Stati membri e ai posti d'ispezione frontalieri. |
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(8) |
La direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze ß-agoniste nelle produzioni animali (6), vieta di utilizzare, per gli animali destinati alla produzione di alimenti, alcune sostanze con fini specifici. È opportuno che il presente regolamento si applichi fatte salve le disposizioni comunitarie che vietano l'utilizzo di alcune sostanze ad azione ormonica negli animali destinati alla produzione di alimenti. |
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(9) |
Il regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell'8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (7), stabilisce norme specifiche relative a sostanze che non risultano aggiunte intenzionalmente. Tali sostanze non dovrebbero essere oggetto della legislazione sui limiti massimi dei residui. |
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(10) |
Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (8), definisce il quadro della legislazione alimentare a livello comunitario e fornisce definizioni in tale settore. È opportuno che dette definizioni si applichino ai fini della legislazione sui limiti massimi dei residui. |
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(11) |
Il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (9), stabilisce prescrizioni generali relative al controllo degli alimenti nella Comunità e fornisce definizioni in tale settore. È opportuno che dette norme e definizioni si applichino ai fini della legislazione sui limiti massimi dei residui. La priorità dovrebbe essere accordata al rilevamento dell'impiego illegale di sostanze e una parte dei campioni dovrebbe essere selezionata in base a un approccio fondato sui rischi. |
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(12) |
Il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (10), affida all'agenzia europea per i medicinali («l'Agenzia») il compito di esprimere pareri sui limiti massimi di residui per medicinali veterinari accettabili negli alimenti di origine animale. |
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(13) |
È opportuno stabilire limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive utilizzate o destinate ad essere utilizzate nei medicinali veterinari commercializzati nella Comunità. |
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(14) |
Dalla consultazione pubblica e dal fatto che solo un numero ristretto di medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti sia stato autorizzato negli ultimi anni risulta che il regolamento (CEE) n. 2377/90 ha comportato una minore disponibilità di tali medicinali veterinari. |
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(15) |
Al fine di garantire la salute e il benessere degli animali è necessario disporre di medicinali veterinari in grado di curare patologie specifiche. L'assenza di disponibilità di medicinali veterinari appropriati per il trattamento specifico di determinate specie può inoltre contribuire a un uso scorretto o illegale di sostanze. |
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(16) |
Il sistema stabilito dal regolamento (CEE) n. 2377/90 dovrebbe pertanto essere modificato al fine di aumentare la disponibilità di medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti. A tale scopo è opportuno disporre che l'Agenzia consideri sistematicamente la possibilità di applicare un limite massimo di residui fissato per una specie o un prodotto alimentare a un'altra specie o a un altro prodotto alimentare. A tale riguardo, occorre tener conto dell'adeguatezza dei fattori di sicurezza insiti nel sistema per evitare di compromettere la sicurezza alimentare e il benessere degli animali. |
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(17) |
È generalmente riconosciuto che, in alcuni casi, le sole valutazioni scientifiche del rischio non sono in grado di fornire tutte le informazioni su cui dovrebbero basarsi le decisioni di gestione del rischio e che è legittimo prendere in considerazione altri fattori pertinenti, tra i quali gli aspetti tecnologici della produzione di alimenti e la realizzabilità dei controlli. L'Agenzia dovrebbe pertanto formulare un parere che contenga una valutazione scientifica del rischio e raccomandazioni sulla gestione del rischio derivante da residui di sostanze farmacologicamente attive. |
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(18) |
Per il buon funzionamento del quadro generale sui limiti massimi di residui sono necessarie disposizioni dettagliate sul formato e sul contenuto delle domande di definizione dei limiti massimi di residui nonché sui principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio. |
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(19) |
Oltre ai medicinali veterinari, nel settore zootecnico sono utilizzati altri prodotti, quali i biocidi, che non sono oggetto di legislazione specifica sui residui. Tali biocidi sono definiti nella direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (11). Inoltre, i medicinali veterinari che non beneficiano di un'autorizzazione all'immissione in commercio nella Comunità possono essere autorizzati in paesi al di fuori della Comunità. Questo può essere dovuto alla maggiore prevalenza, in altre regioni, di malattie o specie bersaglio diverse o a una scelta delle imprese di non commercializzare un medicinale nella Comunità. Il fatto che un medicinale non sia autorizzato nella Comunità non indica necessariamente che il suo utilizzo non sia sicuro. Per le sostanze farmacologicamente attive di tali medicinali la Commissione dovrebbe poter fissare un limite massimo di residui negli alimenti in seguito al parere dell'Agenzia, secondo i principi stabiliti per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo in medicinali veterinari. È inoltre necessario modificare il regolamento (CE) n. 726/2004 al fine di includere tra i compiti dell'Agenzia quello di esprimere pareri sui livelli massimi di residui di sostanze attive nei biocidi. |
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(20) |
In base al regime istituito dalla direttiva 98/8/CE gli operatori che hanno immesso o intendono immettere sul mercato biocidi sono tenuti a pagare tasse per le valutazioni effettuate conformemente alle diverse procedure connesse con tale direttiva. Il presente regolamento prevede che l'Agenzia effettui valutazioni relative alla definizione di un limite massimo di residui per le sostanze farmacologicamente attive destinate ad essere utilizzate nei biocidi. Di conseguenza, il presente regolamento dovrebbe chiarire in quale modo tali valutazioni siano finanziate, al fine di tenere debitamente conto delle tasse già riscosse per le valutazioni effettuate o da effettuare ai sensi della detta direttiva. |
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(21) |
Nel contesto del Codex Alimentarius la Comunità contribuisce allo sviluppo di norme internazionali sui limiti massimi di residui, garantendo nel contempo che il livello elevato di tutela della salute umana mantenuto nella Comunità non sia ridotto. La Comunità dovrebbe pertanto integrare, senza ulteriori valutazioni del rischio, i limiti massimi di residui che ha sostenuto in occasione delle pertinenti riunioni della Commissione del Codex Alimentarius. La coerenza tra le norme internazionali e la legislazione comunitaria sui limiti di residui negli alimenti sarà così ulteriormente potenziata. |
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(22) |
Gli alimenti sono oggetto di controlli sui residui di sostanze farmacologicamente attive a norma del regolamento (CE) n. 882/2004. Anche se il presente regolamento non fissa limiti di residui per tali sostanze, simili residui potrebbero essere presenti a causa di contaminazione ambientale o della presenza di un metabolita naturale nell'animale. I metodi di laboratorio sono in grado di rilevare tali residui a livelli sempre più bassi. Tali residui hanno condotto a pratiche di controllo diverse negli Stati membri. |
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(23) |
La direttiva 97/78/CE del Consiglio, del 18 dicembre 1997, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità (12), esige che ciascuna partita importata da un paese terzo sia sottoposta a controlli veterinari e la decisione 2005/34/CE della Commissione, dell'11 gennaio 2005 (13), stabilisce norme armonizzate per i test di rilevamento di taluni residui nei prodotti di origine animale importati dai paesi terzi. È opportuno estendere le disposizioni della decisione 2005/34/CE a tutti i prodotti di origine animale immessi sul mercato comunitario. |
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(24) |
Diverse sostanze farmacologicamente attive sono vietate o attualmente non autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 2377/90, della direttiva 96/22/CE o del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (14). I residui di sostanze farmacologicamente attive in prodotti di origine animale derivanti, in particolare, da un impiego illegale o dalla contaminazione ambientale dovrebbero essere attentamente controllati e sorvegliati ai sensi della direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti (15), indipendentemente dall'origine del prodotto. |
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(25) |
Al fine di agevolare il commercio intracomunitario e le importazioni è opportuno che la Comunità definisca procedure volte a stabilire valori di riferimento per interventi a concentrazioni di residui per le quali l'analisi di laboratorio è tecnicamente realizzabile, senza pregiudicare un grado elevato di tutela della salute umana nella Comunità. Tuttavia, la fissazione di valori di riferimento per interventi non dovrebbe in nessun modo servire da pretesto per consentire l'uso illegale di sostanze vietate o non autorizzate per trattare animali destinati alla produzione di alimenti. Pertanto, qualsiasi residuo di queste sostanze negli alimenti di origine animale dovrebbe essere considerato indesiderabile. |
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(26) |
È inoltre opportuno che la Comunità stabilisca un approccio armonizzato per situazioni in cui gli Stati membri individuino un problema ricorrente, dato che ciò potrebbe evidenziare uno schema ricorrente di uso improprio di una particolare sostanza o il mancato rispetto delle garanzie fornite dai paesi terzi in relazione alla produzione di alimenti destinati ad essere importati nella Comunità. Gli Stati membri dovrebbero notificare alla Commissione eventuali problemi ricorrenti e dovrebbero essere adottate appropriate misure che vi diano seguito. |
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(27) |
L'attuale legislazione sui limiti massimi di residui dovrebbe essere semplificata riunendo in un unico regolamento della Commissione tutte le decisioni che classificano le sostanze farmacologicamente attive in relazione ai residui. |
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(28) |
Le misure necessarie per l'esecuzione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (16). |
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(29) |
In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare i principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio per quanto riguarda la definizione dei limiti massimi di residui, norme relative alle condizioni di estrapolazione, misure che stabiliscano valori di riferimento per interventi, comprese misure di revisione di tali valori di riferimento, nonché principi metodologici e metodi scientifici per la definizione dei valori di riferimento per interventi. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. |
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(30) |
Ove, per imperativi motivi d'urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione dovrebbe poter applicare la procedura d'urgenza prevista dall'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini dell'adozione di misure che stabiliscano valori di riferimento per interventi e misure di revisione di tali valori di riferimento. |
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(31) |
Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire la tutela della salute umana e degli animali e la garanzia della disponibilità di medicinali veterinari adeguati, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, a motivo delle dimensioni e degli effetti del presente regolamento, essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. |
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(32) |
A fini di chiarezza è pertanto necessario sostituire il regolamento (CEE) n. 2377/90 con un nuovo regolamento. |
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(33) |
Occorre prevedere un periodo transitorio per consentire alla Commissione di elaborare e di adottare un regolamento che integri le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui stabiliti negli allegati da I a IV del regolamento (CEE) n. 2377/90, nonché talune disposizioni di attuazione del nuovo regolamento, |
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
TITOLO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Al fine di garantire la sicurezza degli alimenti, il presente regolamento definisce norme e procedure volte a stabilire:
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a) |
la concentrazione massima del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale («limite massimo di residui»); |
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b) |
il livello del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva stabilito a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui in conformità del presente regolamento («valore di riferimento per interventi»). |
2. Il presente regolamento non si applica:
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a) |
ai principi attivi di origine biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici e destinati a produrre un'immunità attiva o passiva o a diagnosticare uno stato di immunità; |
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b) |
alle sostanze rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CEE) n. 315/93; |
3. Il presente regolamento si applica fatte salve le disposizioni comunitarie che vietano l'utilizzo di alcune sostanze ad azione ormonica o tireostatica e delle sostanze ß-agoniste negli animali destinati alla produzione di alimenti, in conformità della direttiva 96/22/CE.
Articolo 2
Definizioni
Oltre alle definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 2001/82/CE, all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 882/2004 e agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002, ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
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a) |
«residui di sostanze farmacologicamente attive»: tutte le sostanze farmacologicamente attive, espresse in mg/kg o μg/kg sulla base del peso fresco, siano esse sostanze attive, eccipienti o prodotti della degradazione, e i loro metaboliti che rimangono negli alimenti ottenuti da animali; |
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b) |
«animali destinati alla produzione di alimenti»: animali selezionati, allevati, detenuti, macellati o raccolti allo scopo di produrre alimenti. |
TITOLO II
LIMITI MASSIMI DI RESIDUI
CAPO I
Valutazione del rischio e gestione del rischio
Sezione 1
Sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo in medicinali veterinari nella Comunità
Articolo 3
Domanda di parere dell'Agenzia
Eccetto nei casi in cui si applica la procedura del Codex Alimentarius di cui all'articolo 14, paragrafo 3, del presente regolamento, tutte le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nella Comunità in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti sono oggetto di un parere dell'Agenzia europea per i medicinali («l'Agenzia»), istituita dall'articolo 55 del regolamento (CE) n. 726/2004, relativo al limite massimo di residui formulato dal comitato per i medicinali veterinari («il comitato»), istituito dall'articolo 30 di tale regolamento.
A tal fine il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario contenente una tale sostanza, colui che ha intenzione di richiedere tale autorizzazione all'immissione in commercio o, se del caso, il titolare di detta autorizzazione presenta una domanda all'Agenzia.
Articolo 4
Parere dell'Agenzia
1. Il parere dell'Agenzia consiste in una valutazione scientifica del rischio e in raccomandazioni sulla gestione del rischio.
2. La valutazione scientifica del rischio e le raccomandazioni sulla gestione del rischio sono volte a garantire un livello elevato di tutela della salute umana, assicurando nel contempo che la salute umana così come la salute e il benessere degli animali non siano compromessi dall'indisponibilità di medicinali veterinari adeguati. Tale parere tiene conto di ogni pertinente conclusione scientifica dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») istituita dall'articolo 22 del regolamento (CE) n. 178/2002.
Articolo 5
Estrapolazione
Al fine di assicurare la disponibilità di medicinali veterinari autorizzati per trattare affezioni di animali destinati alla produzione di alimenti, l'Agenzia, tenendo presente la necessità di garantire un grado elevato di tutela della salute umana, in fase di valutazione del rischio e di redazione delle raccomandazioni sulla gestione del rischio, prende in considerazione la possibilità di applicare i limiti massimi di residui fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o i limiti massimi di residui fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
Articolo 6
Valutazione scientifica del rischio
1. La valutazione scientifica del rischio prende in esame il metabolismo e l'eliminazione delle sostanze farmacologicamente attive nelle specie animali interessate, il tipo di residui e la quantità che può essere ingerita dagli esseri umani nel corso della vita senza rischi significativi per la salute espressa in termini di dose giornaliera ammissibile («DGA»). Sono possibili approcci diversi dalla DGA, purché fissati dalla Commissione a norma dell'articolo 13, paragrafo 2.
2. La valutazione scientifica del rischio riguarda quanto segue:
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a) |
il tipo e la quantità di residui che si ritiene non presentino un pericolo per la salute umana; |
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b) |
il rischio di effetti tossicologici, farmacologici o microbiologici sugli esseri umani; |
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c) |
residui presenti negli alimenti di origine vegetale o provenienti dall'ambiente. |
3. Se il metabolismo e l'eliminazione della sostanza non possono essere valutati, la valutazione scientifica del rischio può tener conto di dati relativi al monitoraggio o di dati relativi all'esposizione.
Articolo 7
Raccomandazioni sulla gestione del rischio
Le raccomandazioni sulla gestione del rischio si basano sulla valutazione scientifica del rischio effettuata a norma dell'articolo 6 e consistono nella valutazione di quanto segue:
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a) |
la disponibilità di sostanze alternative per il trattamento delle specie interessate o la necessità della sostanza valutata al fine di evitare inutili sofferenze agli animali o di garantire la sicurezza per coloro che li curano; |
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b) |
altri fattori legittimi, quali aspetti tecnologici della produzione di alimenti e mangimi, realizzabilità dei controlli, condizioni di utilizzo e applicazione delle sostanze nei medicinali veterinari, la buona prassi nell'impiego di medicinali veterinari e di biocidi, nonché la probabilità di un impiego scorretto o illegale; |
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c) |
l'eventuale opportunità di fissare un limite massimo di residui o un limite massimo di residui provvisorio per una sostanza farmacologicamente attiva contenuta in medicinali veterinari, il livello di tale limite massimo di residui e, se del caso, eventuali condizioni o restrizioni per l'utilizzo della sostanza in esame; |
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d) |
se i dati forniti non siano sufficienti a consentire l'identificazione di un limite sicuro o se per mancanza di informazioni scientifiche non sia possibile formulare una conclusione definitiva, sotto il profilo della salute umana, in merito ai residui di una sostanza. In entrambi i casi, non può essere raccomandato alcun limite massimo di residui. |
Articolo 8
Domande e procedure
1. La domanda di cui all'articolo 3 rispetta i requisiti di forma e di contenuto stabiliti dalla Commissione a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, ed è corredata dall'importo dei diritti spettanti all'Agenzia.
2. L'Agenzia garantisce che il comitato formuli il proprio parere entro duecentodieci giorni dal ricevimento di una domanda valida in conformità dell'articolo 3 e del paragrafo 1 del presente articolo. Tale termine è sospeso nel caso in cui l'Agenzia richieda la presentazione di informazioni supplementari sulla sostanza in esame entro un determinato periodo e resta sospeso fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste.
3. L'Agenzia trasmette al richiedente il parere di cui all'articolo 4. Entro quindici giorni dal ricevimento del parere, il richiedente può comunicare per iscritto all'Agenzia la propria intenzione di presentare una richiesta di riesame del parere. In tal caso, entro sessanta giorni dal ricevimento del parere, il richiedente sottopone all'Agenzia una motivazione dettagliata della propria richiesta.
Entro sessanta giorni dal ricevimento della motivazione della richiesta di riesame presentata dal richiedente, il comitato valuta se il proprio parere debba essere rivisto e adotta il parere definitivo. Le ragioni che motivano la conclusione raggiunta in merito alla richiesta sono allegate al parere definitivo.
4. Entro quindici giorni dall'adozione del parere definitivo, l'Agenzia lo trasmette alla Commissione e al richiedente, esponendo le ragioni che motivano le conclusioni.
Sezione 2
Altre sostanze farmacologicamente attive per le quali è possibile richiedere un parere dell'Agenzia
Articolo 9
Parere dell'Agenzia richiesto dalla Commissione o da uno Stato membro
1. La Commissione o uno Stato membro possono richiedere all'Agenzia un parere sui limiti massimi dei residui in una delle seguenti circostanze:
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a) |
se la sostanza in questione è autorizzata per l'utilizzo in un medicinale veterinario in un paese terzo e non è stata oggetto di domanda per la determinazione del relativo limite massimo di residui riguardo al prodotto alimentare o alla specie interessati a norma dell'articolo 3; |
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b) |
se la sostanza in questione è contenuta in un medicinale di cui è previsto l'utilizzo ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 2001/82/CE e non è stata oggetto di domanda per la determinazione del relativo limite massimo di residui riguardo al prodotto alimentare o alla specie interessati a norma dell'articolo 3 del presente regolamento. |
Nei casi di cui al primo comma, lettera b), allorché si tratta di specie o di utilizzi minori, la domanda può essere trasmessa presentata all'Agenzia da un soggetto interessato o da un'organizzazione interessata.
Si applicano gli articoli da 4 a 7.
La domanda di parere di cui al primo comma del presente paragrafo rispetta i requisiti di forma e di contenuto previsti dalla Commissione, a norma dell'articolo 13, paragrafo 1.
2. L'Agenzia garantisce che il parere del comitato sia formulato entro duecentodieci giorni dal ricevimento di una richiesta della Commissione, di uno Stato membro, di un soggetto interessato o di un'organizzazione interessata. Tale termine è sospeso se l'Agenzia richiede la presentazione di informazioni supplementari sulla sostanza in esame entro un determinato periodo e resta sospeso fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste.
3. Entro quindici giorni dall'adozione del parere definitivo, l'Agenzia lo trasmette alla Commissione e, se del caso, allo Stato membro, al soggetto interessato o all'organizzazione interessata che ha presentato la richiesta, esponendo le ragioni che motivano le proprie conclusioni.
Articolo 10
Sostanze farmacologicamente attive contenute in biocidi impiegati nel settore zootecnico
1. Ai fini dell'articolo 10, paragrafo 2, punto ii), della direttiva 98/8/CE, per le sostanze farmacologicamente attive destinate ad essere utilizzate in biocidi impiegati nel settore zootecnico, il limite massimo di residui è stabilito:
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a) |
secondo la procedura di cui all'articolo 9 del presente regolamento per:
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b) |
secondo la procedura di cui all'articolo 8 del presente regolamento e sulla base di una domanda presentata a norma dell'articolo 3 del presente regolamento per tutte le altre combinazioni di sostanze attive/tipi di prodotto da includere negli allegati I, I A o I B della direttiva 98/8/CE, per le quali gli Stati membri o la Commissione ritengono necessario determinare un limite massimo di residui. |
2. La Commissione classifica le sostanze farmacologicamente attive di cui al paragrafo 1 a norma dell'articolo 14. Ai fini della classificazione, la Commissione adotta il regolamento di cui all'articolo 17, paragrafo 1.
Tuttavia, le eventuali disposizioni specifiche relative alle condizioni d'uso delle sostanze classificate conformemente al primo comma del presente paragrafo sono stabilite a norma dell'articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE.
3. I costi delle valutazioni effettuate dall'Agenzia a seguito di una richiesta formulata a norma del paragrafo 1, lettera a), del presente articolo sono coperti dal bilancio dell'Agenzia di cui all'articolo 67 del regolamento (CE) n. 726/2004. Ciò non si applica tuttavia ai costi della valutazione effettuata da un relatore designato, a norma dell'articolo 62, paragrafo 1, di tale regolamento, per la determinazione di un limite massimo di residui nel caso in cui detto relatore sia stato designato da uno Stato membro che abbia già ricevuto una tassa per tale valutazione sulla base dell'articolo 25 della direttiva 98/8/CE.
L'ammontare delle tasse per le valutazioni effettuate dall'Agenzia e dal relatore a seguito di una domanda formulata conformemente al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo è stabilito a norma dell'articolo 70 del regolamento (CE) n. 726/2004. Si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (18).
Sezione 3
Disposizioni comuni
Articolo 11
Riesame di un parere
La Commissione, il richiedente di cui all'articolo 3 o uno Stato membro che, in seguito a nuove informazioni, ritengano necessario il riesame di un parere al fine di tutelare la salute umana o degli animali, possono chiedere all'Agenzia di formulare un nuovo parere sulla sostanza in esame.
Se è stato fissato un limite massimo di residui in conformità del presente regolamento per determinati prodotti alimentari o specie, si applicano gli articoli 3 e 9 per la determinazione di un limite massimo di residui per detta sostanza per altri prodotti alimentari o specie.
La richiesta di cui al primo comma è corredata di informazioni che spieghino la questione da trattare. Al nuovo parere si applicano, a seconda dei casi, l'articolo 8, paragrafi da 2 a 4, o l'articolo 9, paragrafi 2 e 3.
Articolo 12
Pubblicazione dei pareri
L'Agenzia pubblica i pareri di cui agli articoli 4, 9 e 11 previa soppressione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.
Articolo 13
Misure di esecuzione
1. Secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 25, paragrafo 2, la Commissione, in consultazione con l'Agenzia, adotta misure relative alla forma e al contenuto delle domande e delle richieste di cui agli articoli 3 e 9.
2. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, gli Stati membri e i soggetti interessati, adotta misure relative:
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a) |
ai principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio di cui agli articoli 6 e 7, compresi i requisiti tecnici conformi a norme concordate a livello internazionale; |
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b) |
alle norme sull'applicazione di un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in un prodotto alimentare specifico a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie ovvero di un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie a norma dell'articolo 5. Tali norme specificano come e in quali circostanze i dati scientifici sui residui in uno specifico prodotto alimentare o in una o più specie possano essere utilizzati per fissare un limite massimo di residui in altri prodotti alimentari o altre specie. |
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 25, paragrafo 3.
CAPO II
Classificazione
Articolo 14
Classificazione delle sostanze farmacologicamente attive
1. La Commissione classifica le sostanze farmacologicamente attive previo parere dell'Agenzia relativo al limite massimo di residui in conformità dell'articolo 4, 9 o 11, a seconda dei casi.
2. La classificazione comprende un elenco delle sostanze farmacologicamente attive e le classi terapeutiche alle quali appartengono. La classificazione definisce inoltre, per ciascuna di queste sostanze e, se del caso, per prodotti alimentari o specie determinati, una delle seguenti opzioni:
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a) |
un limite massimo di residui; |
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b) |
un limite massimo di residui provvisorio; |
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c) |
l'assenza della necessità di stabilire un limite massimo di residui; |
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d) |
un divieto di somministrazione di una sostanza. |
3. Un limite massimo di residui è fissato ove risulti necessario per la tutela della salute umana:
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a) |
secondo il parere dell'Agenzia a norma dell'articolo 4, 9 o 11, a seconda dei casi; o |
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b) |
in seguito a una decisione della Commissione del Codex Alimentarius, senza obiezioni da parte della delegazione della Comunità, a favore di un limite massimo di residui per una sostanza farmacologicamente attiva destinata all'utilizzo in medicinali veterinari, purché i dati scientifici considerati siano stati messi a disposizione della delegazione della Comunità prima della decisione della Commissione del Codex Alimentarius. In questo caso non è necessaria una valutazione supplementare dell'Agenzia. |
4. Un limite massimo di residui provvisorio può essere fissato nei casi in cui i dati scientifici siano incompleti, purché non vi sia motivo di supporre che i residui di tale sostanza, al livello proposto, costituiscano un rischio per la salute umana.
Il limite massimo di residui provvisorio è valido per un arco di tempo determinato, non superiore a cinque anni. Tale termine può essere prolungato una volta per un periodo non superiore a due anni, ove si dimostri che il prolungamento consentirebbe il completamento di studi scientifici in corso.
5. Non è fissato alcun limite massimo di residui qualora, in base al parere di cui all'articolo 4, 9 o 11, a seconda dei casi, risulti che non è necessario per la tutela della salute umana.
6. La somministrazione di una sostanza ad animali destinati alla produzione di alimenti è vietata conformemente al parere di cui agli articoli 4, 9 o 11, a seconda dei casi, in una delle seguenti circostanze:
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a) |
ove la presenza di una sostanza farmacologicamente attiva o di suoi residui in alimenti di origine animale possa costituire un rischio per la salute umana; |
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b) |
ove non sia possibile trarre una conclusione definitiva in merito agli effetti sulla salute umana dei residui di una sostanza. |
7. Qualora risulti necessario per la tutela della salute umana, la classificazione comprende condizioni e restrizioni in merito all'utilizzo o all'applicazione di una sostanza farmacologicamente attiva utilizzata in medicinali veterinari che sia soggetta a un limite massimo di residui o per la quale non sia stato fissato alcun limite massimo di residui.
Articolo 15
Procedura accelerata di parere dell'Agenzia
1. In casi specifici in cui per ragioni di protezione della salute pubblica o della salute o del benessere degli animali sia necessario autorizzare con urgenza un medicinale veterinario o un biocida, la Commissione, chiunque abbia presentato una domanda di parere a norma dell'articolo 3 o uno Stato membro possono chiedere all'Agenzia di ricorrere ad una procedura accelerata di valutazione del limite massimo di residui di una sostanza farmacologicamente attiva presente in detti prodotti.
2. La forma e il contenuto della domanda di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono stabiliti dalla Commissione a norma dell'articolo 13, paragrafo 1.
3. In deroga ai termini fissati all'articolo 8, paragrafo 2, e all'articolo 9, paragrafo 2, l'Agenzia garantisce che il parere del comitato sia formulato entro centoventi giorni dal ricevimento della domanda.
Articolo 16
Somministrazione di sostanze agli animali destinati alla produzione di alimenti
1. Solo le sostanze farmacologicamente attive classificate a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), possono essere somministrate agli animali destinati alla produzione di alimenti all'interno della Comunità, purché tale somministrazione sia conforme alla direttiva 2001/82/CE.
2. Il paragrafo 1 non si applica nel caso di prove cliniche autorizzate dalle competenti autorità previa notifica o autorizzazione conformemente alla legislazione vigente e che non lascino negli alimenti ottenuti da animali da produzione alimentare sottoposti a tali prove residui che costituiscono un rischio per la salute umana.
Articolo 17
Procedura
1. Ai fini della classificazione di cui all'articolo 14 la Commissione elabora un progetto di regolamento entro trenta giorni dal ricevimento di un parere dell'Agenzia a norma dell'articolo 4, 9 o 11, a seconda dei casi. La Commissione elabora inoltre un progetto di regolamento entro trenta giorni dal ricevimento della decisione della Commissione del Codex Alimentarius, senza obiezione da parte della delegazione della Comunità, a favore della determinazione del limite massimo di residui di cui all'articolo 14, paragrafo 3.
Se è richiesto il parere dell'Agenzia e il progetto di regolamento non è conforme a tale parere, la Commissione allega una spiegazione dettagliata dei motivi alla base di tale divergenza.
2. Il regolamento di cui al paragrafo 1 del presente articolo è adottato dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 25, paragrafo 2, ed entro trenta giorni dalla fine di tale procedura.
3. In caso di procedura accelerata ai sensi dell'articolo 15, la Commissione adotta il regolamento di cui al paragrafo 1 del presente articolo secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 25, paragrafo 2, ed entro quindici giorni dalla fine di tale procedura.
TITOLO III
VALORI DI RIFERIMENTO PER INTERVENTI
Articolo 18
Definizione e riesame
Qualora sia ritenuto necessario per garantire il funzionamento dei controlli sugli alimenti di origine animale importati o immessi nel mercato a norma del regolamento (CE) n. 882/2004, la Commissione può definire valori di riferimento per interventi relativi ai residui di sostanze farmacologicamente attive che non sono oggetto di classificazione conformemente all'articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c).
I valori di riferimento per interventi sono riesaminati regolarmente alla luce dei nuovi dati scientifici relativi alla sicurezza degli alimenti, dei risultati delle indagini e degli esami analitici di cui all'articolo 24 e del progresso tecnologico.
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 26, paragrafo 3. Per imperativi motivi d'urgenza la Commissione può avvalersi della procedura d'urgenza di cui all'articolo 26, paragrafo 4.
Articolo 19
Metodi di definizione dei valori di riferimento per interventi
1. I valori di riferimento per interventi che devono essere definiti a norma dell'articolo 18 sono basati sul contenuto di un analita in un campione che può essere rilevato e confermato da un laboratorio ufficiale di controllo, designato a norma del regolamento (CE) n. 882/2004, secondo un metodo analitico convalidato conformemente alle prescrizioni comunitarie. I valori di riferimento per interventi dovrebbero tenere conto della concentrazione minima di residui che può essere quantificata con un metodo analitico convalidato conformemente alle prescrizioni comunitarie. La Commissione si avvale della consulenza del pertinente laboratorio comunitario di riferimento circa l'esecuzione dei metodi analitici.
2. Fatto salvo l'articolo 29, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (CE) n. 178/2002, la Commissione, se del caso, presenta all'EFSA una richiesta di valutazione del rischio per determinare se i valori di riferimento per interventi siano adeguati ai fini della tutela della salute umana. In tali casi l'EFSA garantisce che il parere sia reso alla Commissione entro duecentodieci giorni dal ricevimento della richiesta.
3. Per garantire un livello elevato di tutela della salute sono applicati i principi della valutazione del rischio. La valutazione del rischio si fonda su principi metodologici e su metodi scientifici che la Commissione deve adottare in consultazione con l'EFSA.
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 26, paragrafo 3.
Articolo 20
Contributo comunitario alle misure volte a sostenere i valori di riferimento per interventi
Se l'applicazione del presente titolo impone alla Comunità di finanziare misure a sostegno della definizione e del funzionamento dei valori di riferimento per interventi, si applica l'articolo 66, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 882/2004.
TITOLO IV
DISPOSIZIONI VARIE
Articolo 21
Metodi analitici
Per l'analisi dei residui l'Agenzia consulta i laboratori comunitari di riferimento designati dalla Commissione in conformità del regolamento (CE) n. 882/2004 sui metodi analitici appropriati ai fini del rilevamento dei residui di sostanze farmacologicamente attive per le quali sono stati fissati limiti massimi di residui a norma dell'articolo 14 del presente regolamento. Al fine di armonizzare i controlli, l'Agenzia fornisce informazioni relative a tali metodi ai laboratori comunitari di riferimento e ai laboratori nazionali di riferimento designati in conformità del regolamento (CE) n. 882/2004.
Articolo 22
Circolazione degli alimenti
Gli Stati membri non possono vietare od ostacolare l'importazione o l'immissione in commercio di alimenti di origine animale per ragioni connesse ai limiti massimi di residui o ai valori di riferimento per interventi qualora il presente regolamento e le relative misure di esecuzione siano stati rispettati.
Articolo 23
Immissione in commercio
Gli alimenti di origine animale contenenti residui di una sostanza farmacologicamente attiva:
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a) |
classificata conformemente all'articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), a un livello superiore al limite massimo di residui fissato a norma del presente regolamento; o |
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b) |
non classificata conformemente all'articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), a meno che non sia stato fissato un valore di riferimento per interventi per tale sostanza a norma del presente regolamento e il livello di residui non sia pari o superiore a tale valore di riferimento per interventi, |
sono considerati non conformi alla legislazione comunitaria.
La Commissione adotta, secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 26, paragrafo 2, del presente regolamento, norme dettagliate relative al limite massimo di residui da prendere in considerazione a scopo di controllo per i prodotti alimentari derivati da animali che sono stati trattati secondo l'articolo 11 della direttiva 2001/82/CE.
Articolo 24
Azioni da intraprendere in caso di conferma della presenza di una sostanza proibita o non autorizzata
1. Nel caso in cui i risultati degli esami analitici siano al di sotto dei valori di riferimento per interventi, l'autorità competente svolge le indagini previste dalla direttiva 96/23/CE al fine di determinare se vi sia stata somministrazione illecita di una sostanza farmacologicamente attiva vietata o non autorizzata e, se del caso, applica la sanzione prevista.
2. Nel caso in cui i risultati di tali indagini o esami analitici effettuati su prodotti della stessa origine indichino uno schema ricorrente rivelatore di un potenziale problema, l'autorità competente tiene un registro dei risultati e informa la Commissione e gli altri Stati membri in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali di cui all'articolo 26.
3. Se del caso, la Commissione presenta proposte e, qualora si tratti di prodotti originari di paesi terzi, porta la questione all'attenzione dell'autorità competente del paese o dei paesi interessati chiedendo chiarimenti sulla presenza ricorrente di residui.
4. Sono adottate norme dettagliate per l'applicazione del presente articolo. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 26, paragrafo 3.
TITOLO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 25
Comitato permanente per i medicinali veterinari
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a un mese.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Articolo 26
Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a un mese.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Articolo 27
Classificazione di sostanze farmacologicamente attive a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90
1. Entro il … (19) la Commissione adotta, secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 25, paragrafo 2, un regolamento contenente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui di cui agli allegati da I a IV del regolamento (CEE) n. 2377/90, senza apportarvi modifiche.
2. Per ogni sostanza di cui al paragrafo 1 per la quale è stato stabilito un limite massimo di residui a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, la Commissione o uno Stato membro possono inoltre presentare all'Agenzia una richiesta di parere sull'estrapolazione ad altre specie o tessuti ai sensi dell'articolo 5.
Si applica l'articolo 17.
Articolo 28
Relazione
1. Entro il … (20), la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
2. La relazione analizza, in particolare, l'esperienza acquisita sulla base dell'applicazione del presente regolamento, inclusa l'esperienza acquisita in merito a sostanze classificate conformemente al presente regolamento che hanno usi molteplici.
3. La relazione è corredata, ove opportuno, delle relative proposte.
Articolo 29
Abrogazione
Il regolamento (CEE) n. 2377/90 è abrogato.
Gli allegati da I a IV del regolamento abrogato continuano ad applicarsi fino all'entrata in vigore del regolamento di cui all'articolo 27, paragrafo 1, del presente regolamento e l'allegato V del regolamento abrogato continua ad applicarsi fino all'entrata in vigore delle misure di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del presente regolamento.
I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento o, ove opportuno, al regolamento di cui all'articolo 27, paragrafo 1, del presente regolamento.
Articolo 30
Modifiche della direttiva 2001/82/CE
La direttiva 2001/82/CE è così modificata:
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1) |
all'articolo 10, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: «3. In deroga all'articolo 11, la Commissione definisce un elenco di sostanze:
e per le quali il tempo d'attesa è di almeno sei mesi secondo il sistema di controllo previsto dalle decisioni 93/623/CE e 2000/68/CE. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis.»; |
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2) |
all'articolo 11, paragrafo 2, il terzo comma è sostituito dal seguente: «La Commissione può modificare tali periodi d'attesa o stabilirne di nuovi. Così facendo, essa può distinguere tra alimenti, specie, vie di somministrazione ed allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis.». |
Articolo 31
Modifiche del regolamento (CE) n. 726/2004
All'articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, la lettera g) è sostituita dalla seguente:
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«g) |
esprimere un parere sui limiti massimi di residui di medicinali veterinari e di biocidi impiegati nel settore zootecnico accettabili negli alimenti d'origine animale, a norma del regolamento (CE) n. …/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, che istituisce procedure comunitarie per la definizione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (21). |
Articolo 32
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a …
Per il Parlamento europeo
Il presidente
…
Per il Consiglio
Il presidente
…
(1) GU C 10 del 15.1.2008, pag. 51.
(2) Parere del Parlamento europeo, del 17 giugno 2008 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), e decisione del Consiglio, del 18 dicembre 2008.
(3) GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1.
(4) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
(5) GU C 27 E del 31.1.2002, pag. 80.
(6) GU L 125 del 23.5.1996, pag. 3.
(7) GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1.
(8) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.
(9) GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1. Rettifica in GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1.
(10) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
(11) GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.
(12) GU L 24 del 30.1.1998, pag. 9.
(13) GU L 16 del 20.1.2005, pag. 61.
(14) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
(15) GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10.
(16) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
(17) La data di entrata in vigore del presente regolamento.
(18) GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1.
(19) Sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento.
(20) Cinque anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.
(21) GU L ….».
MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO
I. INTRODUZIONE
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1. |
Il 17 aprile 2007 la Commissione ha presentato al Consiglio la proposta in oggetto basata sull'articolo 152, paragrafo 4, lettera b) del trattato CE (codecisione). |
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2. |
Il Parlamento europeo ha formulato il suo parere in prima lettura il 17 giugno 2008; il Comitato economico e sociale ha espresso il suo il 26 settembre 2007. Il Comitato delle regioni ha deciso di non formulare pareri sulla proposta. |
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3. |
Il Consiglio ha concluso la sua prima lettura e ha definito la sua posizione comune nella sessione del 18 dicembre 2008, conformemente alla procedura stabilita all'articolo 251 del trattato. |
II. OBIETTIVI
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1. |
La proposta si prefigge di riesaminare e completare le disposizioni esistenti relative alla determinazione dei limiti massimi di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. I principali obiettivi previsti sono i seguenti:
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2. |
La proposta apporta anche alcuni miglioramenti in termini di semplificazione e di adeguatezza della legislazione. |
III. ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE
A. Osservazioni di carattere generale
La posizione comune del Consiglio concorda in generale con le posizioni adottate dalla Commissione e dal Parlamento, in quanto:
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conferma gli obiettivi e la maggior parte delle disposizioni proposte dalla Commissione e sostenute dal Parlamento europeo; |
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— |
include un gran numero di emendamenti votati in prima lettura dal Parlamento europeo. |
Il Consiglio ha altresì giudicato opportuno introdurre varie modifiche, oltre agli emendamenti suggeriti dal Parlamento, per chiarire la portata di alcune disposizioni, o per rendere più esplicita la stesura del regolamento e garantire la certezza giuridica, o per migliorarne la coerenza con altri strumenti comunitari.
B. Osservazioni specifiche
1. Principali modifiche apportate alla proposta della Commissione
a) Miglioramento della disponibilità dei medicinali veterinari
Dietro suggerimento del Parlamento sono state modificate alcune disposizioni per cercare di migliorare la disponibilità dei medicinali veterinari per gli animali destinati alla produzione di alimenti, per quanto concerne in particolare le specie o gli utilizzi minori (ad es. articoli 9 e 30).
Più specificamente, riguardo all'articolo 9, il Consiglio ha voluto chiarire i casi in cui gli Stati membri e la Commissione possono chiedere il parere dell'Agenzia sui limiti massimi di residui. In sostanza si propone una copertura identica a quella prevista dal Parlamento nel suo parere. Inoltre il Consiglio ha giudicato preferibile aggiungere disposizioni relative alle modalità di finanziamento delle valutazioni dei limiti massimi di residui per le sostanze attive contenute nei biocidi: la ragione principale risiede nella volontà di differenziare le sostanze incluse in prodotti già immessi sul mercato dalle nuove sostanze, e di tenere debitamente conto delle tasse già riscosse per le valutazioni effettuate o da effettuare ai sensi della direttiva 98/8/CE.
Il Consiglio ha inoltre ricordato l'importanza di assicurare un livello elevato di protezione della salute umana e ha apportato alcune modifiche per sottolineare questo aspetto (ad es. articolo 5, articolo 7, lettera d) o articolo 16).
b) Definizione/riesame e applicazione dei valori di riferimento per interventi
Sulla base di una serie di emendamenti del Parlamento, varie disposizioni sono state adattate per chiarire la proposta della Commissione per quanto riguarda in particolare la definizione di valori di riferimento per interventi e le condizioni relative alla determinazione e al riesame di tali valori. Inoltre sono state specificate le condizioni per l'immissione sul mercato degli alimenti d'origine animale. Analogamente sono state definite le misure da adottare in caso di presenza di una sostanza vietata o non autorizzata.
c) Relazione al Parlamento europeo e al Consiglio
Il Consiglio ha parimenti seguito il parere del Parlamento chiedendo alla Commissione di presentare una relazione sull'esperienza acquisita sulla base dell'applicazione del regolamento al più tardi entro 5 anni dalla sua entrata in vigore. Inoltre il Consiglio ha chiesto che la relazione analizzi in particolare le sostanze classificate in virtù del regolamento e aventi usi multipli.
2. Posizione del Consiglio sugli emendamenti del Parlamento europeo
Il Consiglio ha inserito nella sua posizione comune, senza modificarli, i seguenti emendamenti:
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4, 6, 9, 10, 14 e 16; |
e ha inserito parzialmente o ha mantenuto il principio degli emendamenti seguenti:
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2, 3, 5, 45 8, 11, 15, 17, 18, 21, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 31, 32, 34, 35, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 e 44. |
Come la Commissione, il Consiglio non ha potuto accettare e non ha inserito nella posizione comune i cinque emendamenti seguenti:
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1, 20, 27, 33 e 36. |
In merito all'emendamento 1 il Consiglio, contrariamente al Parlamento, ha giudicato essenziale mantenere una duplice base giuridica poiché la proposta riguarda il funzionamento del mercato interno per i prodotti d'origine animale figuranti nell'allegato I del trattato.
Riguardo all'emendamento 20, il Consiglio ha preferito l'emendamento 31 che stabilisce anch'esso una procedura d'urgenza prevedendo tuttavia una valutazione preliminare dell'Agenzia.
In merito all'emendamento 27 il Consiglio non ha potuto accettare la formulazione proposta dal Parlamento poiché non sarebbe possibile applicare un divieto relativo alla presenza di una sostanza farmacologicamente attiva (ad es. presenza di un metabolita naturale nell'animale).
Riguardo all'emendamento 33 il Consiglio non ha potuto accettare la procedura di comitato con controllo poiché ritiene che la definizione dei limiti massimi di residui per sostanze specifiche sia una misura meramente esecutiva che non ha carattere quasi legislativo.
In merito all'emendamento 36 il Consiglio non ha potuto accettare la soppressione totale della clausola di libera circolazione. Inoltre le stesura proposta dal Parlamento è stata giudicata inapplicabile poiché all'atto del controllo all'importazione è impossibile stabilire con certezza che i residui rilevati derivano da una somministrazione illegale. Il Consiglio ha cionondimeno accettato alcuni miglioramenti di carattere redazionale per rendere più chiara la clausola di libera circolazione.
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10.2.2009 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
CE 33/s3 |
NOTA PER IL LETTORE
Le istituzioni hanno deciso di non fare più apparire nei loro testi la menzione dell'ultima modifica degli atti citati.
Salvo indicazione contraria, nei testi qui pubblicati il riferimento è fatto agli atti nella loro versione in vigore.