ISSN 1725-2466 |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186 |
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Edizione in lingua italiana |
Comunicazioni e informazioni |
51o anno |
Numero d'informazione |
Sommario |
pagina |
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II Comunicazioni |
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COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
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Commissione |
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2008/C 186/01 |
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2008/C 186/02 |
Avvio di procedura (Caso COMP/M.5046 — Friesland/Campina) ( 1 ) |
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2008/C 186/03 |
Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) ( 1 ) |
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2008/C 186/04 |
Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) ( 1 ) |
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IV Informazioni |
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INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
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Commissione |
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2008/C 186/05 |
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2008/C 186/06 |
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INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI |
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2008/C 186/07 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici ( 1 ) |
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2008/C 186/08 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( 1 ) |
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2008/C 186/09 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( 1 ) |
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V Avvisi |
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PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA COMMERCIALE COMUNE |
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Commissione |
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2008/C 186/10 |
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2008/C 186/11 |
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PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA |
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Commissione |
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2008/C 186/12 |
Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) ( 1 ) |
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2008/C 186/13 |
Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) ( 1 ) |
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2008/C 186/14 |
Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Caso ammissibile alla procedura semplificata ( 1 ) |
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2008/C 186/15 |
Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Caso ammissibile alla procedura semplificata ( 1 ) |
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Rettifiche |
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2008/C 186/16 |
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(1) Testo rilevante ai fini del SEE |
IT |
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II Comunicazioni
COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA
Commissione
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/1 |
Autorizzazione degli aiuti di Stato sulla base degli articoli 87 e 88 del trattato CE
Casi contro i quali la Commissione non solleva obiezioni
(2008/C 186/01)
Data di adozione della decisione |
13.2.2008 |
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Numero dell'aiuto |
N 130a/07 |
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Stato membro |
Finlandia |
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Regione |
— |
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Titolo (e/o nome del beneficiario) |
Tuki metsäalalle |
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Base giuridica |
Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
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Tipo di misura |
Regime di aiuti |
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Obiettivo |
Conservazione e ripristino delle funzioni ecologiche, protettive e ricreative delle foreste, della biodiversità locale e di un sistema forestale sano |
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Forma di sostegno |
Sovvenzione |
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Stanziamento |
90 Mio EUR all'anno |
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Intensità |
Variabile |
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Durata |
Fino al 31.12.2013 |
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Settore economico |
Silvicoltura |
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Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto |
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Altre informazioni |
— |
Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:
http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/
Data di adozione della decisione |
19.3.2008 |
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Numero dell'aiuto |
N 314/07 |
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Stato membro |
Cipro |
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Regione |
— |
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Titolo (e/o nome del beneficiario) |
Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
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Base giuridica |
Προεδρικό διάταγμα |
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Tipo di misura |
Regime di aiuto |
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Obiettivo |
Concessione di aiuti per azioni di promozione e di pubblicità |
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Forma di sostegno |
Sovvenzione diretta |
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Stanziamento |
14 500 000 EUR |
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Intensità |
Fino al 100 % per gli aiuti a favore della promozione Fino al 40 % per gli aiuti a favore della pubblicità |
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Durata |
5 anni |
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Settore economico |
Agricoltura |
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Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto |
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Altre informazioni |
— |
Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:
http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/
Data di adozione della decisione |
13.2.2008 |
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Numero dell'aiuto |
N 438/A/07 |
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Stato membro |
Repubblica federale di Germania |
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Regione |
Mecklenburg-Vorpommern |
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Titolo (e/o nome del beneficiario) |
Forstmaßnahmen |
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Base giuridica |
Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
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Tipo di misura |
Regime di aiuto |
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Obiettivo |
Conservazione, ripristino o miglioramento delle funzioni ecologiche, protettive e ricreative del bosco, della biodiversità e di un ecosistema forestale sano |
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Forma di sostegno |
Sovvenzione |
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Stanziamento |
32 800 000 EUR |
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Intensità |
Variabile |
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Durata |
2007-2015 |
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Settore economico |
Agricoltura |
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Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto |
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Altre informazioni |
— |
Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:
http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/
Data di adozione della decisione |
30.1.2008 |
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Numero dell'aiuto |
N 445/07 |
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Stato membro |
Repubblica federale di Germania |
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Regione |
Niedersachsen |
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Titolo (e/o nome del beneficiario) |
Forstbeihilfen |
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Base giuridica |
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Tipo di misura |
Regime di aiuto |
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Obiettivo |
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Forma di sostegno |
Sovvenzione |
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Stanziamento |
4 500 000 EUR |
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Intensità |
100 % |
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Durata |
2007-2013 |
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Settore economico |
Agricoltura |
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Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto |
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Altre informazioni |
— |
Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:
http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/
Data di adozione della decisione |
3.6.2008 |
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Numero dell'aiuto |
N 514/07 |
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Stato membro |
Ungheria |
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Regione |
— |
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Titolo (e/o nome del beneficiario) |
2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
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Base giuridica |
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Tipo di misura |
Regime di aiuti |
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Obiettivo |
Risarcimento dei danni dovuti alle gelate della primavera 2007 a favore dei viticoltori e dei frutticoltori |
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Forma di sostegno |
Interessi a tasso agevolato e garanzia statale |
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Stanziamento |
Bilancio complessivo: 160 Mio HUF |
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Intensità |
L'intensità dell'aiuto del prestito a tasso agevolato e della garanzia statale sarà pari al 22 %. L'intensità complessiva dell'aiuto per il risarcimento danni previsto dalla legge nazionale per la riduzione dei danni, del prestito a tasso agevolato e della garanzia statale non può superare l'80 % della perdita di produzione |
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Durata |
Tre mesi a partire dalla data di approvazione della Commissione |
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Settore economico |
Agricoltura |
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Nome e indirizzo dell'autorità che eroga l'aiuto |
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Altre informazioni |
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Il testo delle decisioni nelle lingue facenti fede, ad eccezione dei dati riservati, è disponibile sul sito:
http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/5 |
Avvio di procedura
(Caso COMP/M.5046 — Friesland/Campina)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2008/C 186/02)
Il 17 luglio 2008 la Commissione ha deciso di avviare la procedura nel sopramenzionato caso avendo constatato che la concentrazione notificata suscita seri dubbi quanto alla sua compatibilità con il mercato comune. L'avvio di procedura comporta l'apertura di una seconda fase istruttoria sulla operazione notificata e non pregiudica la decisione finale sul caso. La decisione di avvio di procedura è adottata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio.
La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
Per poter essere prese in considerazione nella procedura le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre 15 giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o tramite il servizio postale, indicando il numero di caso COMP/M.5046 — Friesland/Campina, al seguente indirizzo:
Commissione delle Comunità europee |
DG Concorrenza |
Merger Registry |
Rue Joseph II 70 |
B-1000 Bruxelles |
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/6 |
Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata
(Caso COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2008/C 186/03)
Il 5 giugno 2008 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:
— |
sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
— |
in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5066. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/6 |
Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata
(Caso COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2008/C 186/04)
Il 3 luglio 2008 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:
— |
sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
— |
in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5179. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
IV Informazioni
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA
Commissione
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/7 |
Tassi di cambio dell'euro (1)
22 luglio 2008
(2008/C 186/05)
1 euro=
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Moneta |
Tasso di cambio |
USD |
dollari USA |
1,5919 |
JPY |
yen giapponesi |
169,26 |
DKK |
corone danesi |
7,4610 |
GBP |
sterline inglesi |
0,79355 |
SEK |
corone svedesi |
9,4763 |
CHF |
franchi svizzeri |
1,6174 |
ISK |
corone islandesi |
126,67 |
NOK |
corone norvegesi |
8,0555 |
BGN |
lev bulgari |
1,9558 |
CZK |
corone ceche |
23,013 |
EEK |
corone estoni |
15,6466 |
HUF |
fiorini ungheresi |
229,07 |
LTL |
litas lituani |
3,4528 |
LVL |
lats lettoni |
0,7034 |
PLN |
zloty polacchi |
3,2308 |
RON |
leu rumeni |
3,5635 |
SKK |
corone slovacche |
30,363 |
TRY |
lire turche |
1,9054 |
AUD |
dollari australiani |
1,6284 |
CAD |
dollari canadesi |
1,5943 |
HKD |
dollari di Hong Kong |
12,4119 |
NZD |
dollari neozelandesi |
2,0876 |
SGD |
dollari di Singapore |
2,1540 |
KRW |
won sudcoreani |
1 618,96 |
ZAR |
rand sudafricani |
12,0362 |
CNY |
renminbi Yuan cinese |
10,8595 |
HRK |
kuna croata |
7,2175 |
IDR |
rupia indonesiana |
14 562,70 |
MYR |
ringgit malese |
5,1530 |
PHP |
peso filippino |
70,760 |
RUB |
rublo russo |
36,9075 |
THB |
baht thailandese |
53,090 |
BRL |
real brasiliano |
2,5168 |
MXN |
peso messicano |
16,1339 |
Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/8 |
Comunicazione della Commissione a tutti gli agricoltori concernente il ritiro dei seminativi dalla produzione a partire dal 2009
(2008/C 186/06)
La Commissione desidera richiamare l'attenzione degli agricoltori comunitari sulla proposta di regolamento nota come «valutazione dello stato di salute della PAC» [COM(2008) 306 definitivo (1)] che prevede di abolire il ritiro obbligatorio a partire dal 2009. La proposta è stata adottata dalla Commissione il 20 maggio 2008 ed è attualmente in discussione all'interno del Consiglio, del Parlamento europeo e delle altre istituzioni comunitarie.
Essa è perfettamente in linea con il regolamento (CE) n. 1107/2007 del Consiglio (2) che fissa a zero la percentuale di ritiro obbligatorio nel 2008.
Secondo quanto previsto dalla proposta, gli agricoltori non saranno obbligati a ritirare i propri seminativi dalla produzione per poter beneficiare degli importi fissati dai diritti di ritiro e questi ultimi verranno trasformati in normali diritti di aiuto. Gli agricoltori potrebbero avvalersi della misura già a partire dalle semine dell'autunno 2008 e della primavera 2009.
(1) COM(2008) 306: proposta di regolamento del Consiglio che stabilisce norme comuni relative ai regimi di sostegno diretto agli agricoltori nell'ambito della politica agricola comune e istituisce taluni regimi di sostegno a favore degli agricoltori; proposta di regolamento del Consiglio che modifica i regolamenti (CE) n. 320/2006, (CE) n. 1234/2007, (CE) n. 3/2008 e (CE) n. […]/2008 al fine di adeguare la politica agricola comune; proposta di regolamento del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 1698/2005 sul sostegno allo sviluppo rurale da parte del Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR).
(2) Regolamento (CE) n. 1107/2007 del Consiglio, del 26 settembre 2007, recante deroga al regolamento (CE) n. 1782/2003 che stabilisce norme comuni relative ai regimi di sostegno diretto nell'ambito della politica agricola comune e istituisce taluni regimi di sostegno a favore degli agricoltori per quanto riguarda il ritiro dei seminativi dalla produzione per il 2008 (GU L 253, del 28.9.2007, pag. 1).
INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/9 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
(2008/C 186/07)
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (Nota 1) |
CEN |
EN 375:2001 Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale |
— |
|
CEN |
EN 376:2002 Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Guanti medicali monouso — Assenza di fori — Requisiti e prove |
EN 455-1:1993 |
Data scaduta (30.4.2001) |
CEN |
EN 455-2:2000 Guanti medicali monouso — Proprietà fisiche: requisiti e prove |
EN 455-2:1995 |
Data scaduta (30.4.2001) |
CEN |
EN 455-3:2006 Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica |
EN 455-3:1999 |
Data scaduta (30.6.2007) |
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Data scaduta (30.4.2002) |
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
— |
|
CEN |
EN 591:2001 Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale |
— |
|
CEN |
EN 592:2002 Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
|
CEN |
EN 737-1:1998 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto |
— |
|
CEN |
EN 737-4:1998 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici |
— |
|
CEN |
EN 794-1:1997 Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva |
— |
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.2001) |
|
CEN |
EN 794-3:1998 Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto |
— |
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
CEN |
EN 1041:1998 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici |
— |
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti generali |
— |
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.11.2002) |
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici |
— |
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna |
— |
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.6.2006) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici |
— |
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore |
EN 1089-3:1997 |
Data scaduta (31.10.2004) |
CEN |
EN 1282-2:2005 Tubi per tracheotomia — Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) |
EN 1282-2:1997 |
Data scaduta (31.12.2005) |
CEN |
EN 1422:1997 Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova |
— |
|
CEN |
EN 1618:1997 Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni |
— |
|
CEN |
EN 1639:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti |
EN 1639:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
CEN |
EN 1640:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura |
EN 1640:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
CEN |
EN 1641:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali |
EN 1641:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
CEN |
EN 1642:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali |
EN 1642:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
CEN |
EN 1707:1996 Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio |
— |
|
CEN |
EN 1782:1998 Tubi tracheali e raccordi |
— |
|
CEN |
EN 1789:2007 Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze |
EN 1789:1999 |
Data scaduta (30.11.2007) |
CEN |
EN 1820:2005 Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) |
EN 1820:1997 |
Data scaduta (31.12.2005) |
CEN |
EN 1865:1999 Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze |
— |
|
CEN |
EN 1970:2000 Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova |
— |
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.9.2005) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova |
— |
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Data scaduta (31.8.2005) |
CEN |
EN ISO 4135:2001 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Data scaduta (28.2.2002) |
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Data scaduta (30.11.2004) |
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006) |
EN 1281-2:1995 |
Data scaduta (29.2.2008) |
CEN |
EN ISO 5359:2008 Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) |
EN 739:1998 |
30.6.2010 |
CEN |
EN ISO 5360:2007 Vaporizzatori d'anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006) |
EN 1280-1:1997 |
Data scaduta (30.6.2008) |
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Data scaduta (31.1.2005) |
CEN |
EN ISO 5840:2005 Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
Data scaduta (30.6.2006) |
CEN |
EN ISO 7197:2006 Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Data scaduta (30.6.2004) |
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) |
EN 737-3:1998 |
30.4.2009 |
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007) |
EN 737-2:1998 |
30.4.2009 |
CEN |
EN ISO 7439:2002 Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002) |
— |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 8185:2007 Umidificatori delle vie respiratorie — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007) |
EN ISO 8185:1997 |
Data scaduta (31.1.2008) |
CEN |
EN ISO 8359:1996 Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) |
— |
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007) |
— |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2007 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
CEN |
EN ISO 8835-3:2007 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi (ISO 9360-2:2001) |
— |
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) |
— |
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Data scaduta (30.9.2005) |
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Data scaduta (29.2.2000) |
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Data scaduta (29.2.2000) |
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Data scaduta (29.2.2000) |
CEN |
EN ISO 10328:2006 Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.10.2008 |
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) |
EN 738-2:1998 |
31.10.2008 |
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) |
EN 738-3:1998 |
31.10.2008 |
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008) |
EN 738-4:1998 |
30.6.2010 |
CEN |
EN ISO 10535:2006 Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) |
EN ISO 10535:1998 |
Data scaduta (30.6.2007) |
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Cateteri intravascolari sterili monouso — Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2000) |
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Data scaduta (31.1.2005) |
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Ventilatori polmonari — Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Data scaduta (30.4.2004) |
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Data scaduta (30.4.2003) |
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Data scaduta (30.11.1999) |
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Data scaduta (31.10.2007) |
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Data scaduta (31.3.2003) |
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Data scaduta (28.2.2007) |
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Data scaduta (31.5.2008) |
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Data scaduta (31.1.2006) |
CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007) |
EN 867-3:1997 |
Data scaduta (30.9.2007) |
CEN |
EN ISO 11197:2004 Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Data scaduta (30.6.2005) |
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Data scaduta (30.4.2007) |
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Data scaduta (31.10.2006) |
CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006) |
EN 13503-8:2000 |
Data scaduta (31.1.2007) |
CEN |
EN ISO 11990:2003 Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Data scaduta (31.10.2003) |
CEN |
EN 12006-2:1998 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache |
— |
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Dispositivi endovascolari |
— |
|
CEN |
EN 12011:1998 Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali |
— |
|
CEN |
EN 12182:1999 Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova |
— |
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura |
— |
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 12342:1998 Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori |
— |
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Termometri clinici — Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo |
— |
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Termometri clinici — Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) |
— |
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Termometri clinici — Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo |
— |
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Termometri clinici — Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua |
— |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) |
— |
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Data scaduta (28.2.2005) |
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare |
— |
|
CEN |
EN 13060:2004 Piccole sterilizzatrici a vapore |
— |
|
CEN |
EN 13220:1998 Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali |
— |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti |
EN 13544-1:2001 |
Data scaduta (31.10.2007) |
CEN |
EN 13544-2:2002 Attrezzatura per terapia respiratoria — Tubi e connettori |
— |
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Attrezzatura per terapia respiratoria — Dispositivi per il trasporto dell'aria |
— |
|
CEN |
EN 13624:2003 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
— |
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente |
— |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento |
— |
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile |
— |
|
CEN |
EN 13727:2003 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
— |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti |
— |
|
CEN |
EN 13867:2002 Concentrati per emodialisi e terapie associate |
— |
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia |
— |
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema |
— |
|
CEN |
EN 14079:2003 Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente |
— |
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Data scaduta (31.8.2003) |
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) |
— |
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove |
— |
|
CEN |
EN 14299:2004 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Requisiti specifici per stents arteriosi |
— |
|
CEN |
EN 14348:2005 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Data scaduta (31.12.2002) |
CEN |
EN 14561:2006 Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
— |
|
CEN |
EN 14562:2006 Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14607:2007 Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14630:2008 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008) |
EN ISO 14630:2005 |
31.7.2008 |
CEN |
EN 14683:2005 Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova |
— |
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Data scaduta (30.11.2003) |
CEN |
EN 14931:2006 Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove |
— |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
CEN |
EN ISO 15001:2004 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003) |
— |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) |
EN ISO 15004:1997 |
Data scaduta (31.12.2006) |
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) |
— |
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.8.2004) |
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici |
— |
|
CEN |
EN 15546-1:2008 Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 1: Requisiti generali |
— |
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003) |
— |
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2008 Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi termolabili che utilizzano la disinfezione chimica (ISO 15883-4:2008) |
— |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell'ambiente (ISO 16201:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2007 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007) |
EN ISO 17510-1:2002 |
Data scaduta (30.4.2008) |
CEN |
EN ISO 17510-2:2007 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007) |
EN ISO 17510-2:2003 |
Data scaduta (30.4.2008) |
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) |
— |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
CEN |
EN ISO 18777:2005 Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005) |
— |
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005) |
— |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005) |
— |
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) |
EN 12218:1998 |
Data scaduta (30.6.2008) |
CEN |
EN 20594-1:1993 Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986) |
— |
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.1998) |
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 21534:2007 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007) |
EN 12010:1998 |
Data scaduta (31.3.2008) |
CEN |
EN ISO 21535:2007 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007) |
EN 12563:1998 |
Data scaduta (31.3.2008) |
CEN |
EN ISO 21536:2007 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007) |
EN 12564:1998 |
Data scaduta (31.3.2008) |
CEN |
EN ISO 21647:2004 Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Data scaduta (31.5.2005) |
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005) |
EN 13221:2000 |
Data scaduta (31.12.2007) |
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007) |
EN 12442-1:2000 |
Data scaduta (30.6.2008) |
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007) |
EN 12442-2:2000 |
Data scaduta (30.6.2008) |
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007) |
EN 12442-3:2000 |
Data scaduta (30.6.2008) |
CEN |
EN ISO 22523:2006 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) |
EN 12523:1999 |
Data scaduta (30.4.2007) |
CEN |
EN ISO 22610:2006 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005) |
— |
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Protesica — Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003) |
EN 13328-1:2001 |
30.9.2008 |
CEN |
EN ISO 23328-2:2008 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002) |
EN 13328-2:2002 |
30.9.2008 |
CEN |
EN ISO 23747:2007 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007) |
EN 13826:2003 |
Data scaduta (31.1.2008) |
CEN |
EN 27740:1992 Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) |
— |
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.1998) |
Nota 1 |
In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
Nota 3 |
In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Avvertimento:
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
— |
Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) OEN: Organismo europeo di normalizzazione:
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.
(3) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/25 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
(2008/C 186/08)
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (Nota 1) |
CEN |
EN 375:2001 Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale |
— |
|
CEN |
EN 376:2002 Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Data scaduta (30.4.2002) |
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
— |
|
CEN |
EN 591:2001 Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale |
— |
|
CEN |
EN 592:2002 Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
CEN |
EN 12286:1998 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Presentazione di procedimenti di misura di riferimento |
— |
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Nota 3 |
Data scaduta (24.11.2000) |
|
CEN |
EN 12287:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze nei campioni di origine biologica — Descrizione dei materiali di riferimento |
— |
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura |
— |
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.4.2002) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
|
CEN |
EN 13612:2002 Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro |
— |
|
CEN |
EN 13640:2002 Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro |
— |
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro |
— |
|
CEN |
EN 13975:2003 Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici |
— |
|
CEN |
EN 14136:2004 Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro |
— |
|
CEN |
EN 14254:2004 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue |
— |
|
CEN |
EN 14820:2004 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano |
— |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) |
— |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) |
— |
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) |
— |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) |
— |
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro — Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici — Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006) |
— |
|
Nota 1 |
In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
Nota 3 |
In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Avvertimento:
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
— |
Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) OEN: Organismo europeo di normalizzazione:
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.
(3) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/28 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
(2008/C 186/09)
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (Nota 1) |
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Data scaduta (30.4.2002) |
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
— |
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
CEN |
EN 1041:1998 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Data scaduta (30.4.2003) |
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Data scaduta (30.11.1999) |
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Data scaduta (31.10.2007) |
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Data scaduta (31.3.2003) |
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Data scaduta (28.2.2007) |
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Data scaduta (31.5.2008) |
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Data scaduta (30.4.2007) |
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Data scaduta (31.10.2006) |
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti |
— |
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Data scaduta (31.8.2003) |
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
CEN |
EN 45502-1:1997 Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante |
— |
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici) |
— |
|
Nota 1 |
In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
Nota 3 |
In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Avvertimento:
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
— |
Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) OEN: Organismo europeo di normalizzazione:
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.
(3) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.
V Avvisi
PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA COMMERCIALE COMUNE
Commissione
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/32 |
Avviso di apertura di un procedimento antidumping riguardante le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America
(2008/C 186/10)
La Commissione ha ricevuto una denuncia a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 384/96 del Consiglio, del 22 dicembre 1995, relativo alla difesa contro le importazioni oggetto di dumping da parte di paesi non membri della Comunità europea (1) (di seguito «regolamento di base»), secondo la quale le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America (di seguito «paese interessato») sono oggetto di dumping e arrecano pertanto un grave pregiudizio all'industria comunitaria.
1. Denuncia
La denuncia è stata depositata il 10 giugno 2008 dall'unico produttore comunitario, Métaux Spéciaux (MSSA S.A.S.) (di seguito «il denunciante»).
2. Prodotto
Il prodotto che secondo la denuncia sarebbe oggetto di dumping è sodio sfuso, originario degli Stati Uniti d'America (di seguito «prodotto in esame»), dichiarato di norma con il codice NC ex 2805 11 00. Il codice NC è indicato a titolo puramente indicativo.
3. Denuncia di dumping
La denuncia di dumping da parte degli Stati Uniti d'America si basa su un raffronto tra il valore normale, calcolato in base ai prezzi praticati sul mercato interno, e il prezzo all'esportazione del prodotto in esame nella Comunità.
Su tale base, il margine di dumping calcolato risulta significativo.
4. Denuncia di pregiudizio
Il denunciante ha fornito elementi di prova del fatto che le importazioni del prodotto in esame dagli Stati Uniti d'America sono complessivamente aumentate in termini assoluti e in termini di quota di mercato.
Secondo quanto affermato nella denuncia, i volumi e i prezzi delle importazioni del prodotto in esame avrebbero, tra l'altro, avuto ripercussioni negative sulla quota di mercato e sul livello dei prezzi dell'industria comunitaria, compromettendo gravemente l'andamento generale e la situazione finanziaria ed occupazionale della stessa.
5. Procedimento
Dopo aver stabilito, previa consultazione del comitato consultivo, che la denuncia è stata presentata dall'industria comunitaria, o per conto della medesima, e che esistono elementi di prova sufficienti per giustificare l'apertura di un procedimento, la Commissione apre un'inchiesta a norma dell'articolo 5 del regolamento di base.
5.1. Procedura per la determinazione del dumping e del pregiudizio
L'inchiesta valuterà se il prodotto in esame originario degli Stati Uniti d'America sia oggetto di dumping e se questo abbia causato un pregiudizio.
a) Questionari
Per raccogliere le informazioni ritenute necessarie ai fini dell'inchiesta, la Commissione invierà questionari all'industria comunitaria e a tutte le associazioni di produttori della Comunità, ai produttori/esportatori degli Stati Uniti d'America e a tutte le associazioni di produttori/esportatori, agli importatori e a tutte le associazioni di importatori note, nonché alle autorità del paese esportatore interessato.
b) Raccolta di informazioni e audizioni
Tutte le parti interessate sono invitate a comunicare le loro osservazioni, a presentare eventuali informazioni non contenute nelle risposte al questionario e a fornire i relativi elementi di prova. Tali informazioni ed elementi di prova devono pervenire alla Commissione entro il termine di cui al punto 6, lettera b).
La Commissione può inoltre procedere all'audizione delle parti interessate che ne facciano richiesta e che dimostrino di avere particolari motivi per essere sentite. Tale richiesta va presentata entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera c).
5.2. Procedura di valutazione dell'interesse della Comunità
Se l'esistenza del dumping menzionato nella denuncia e del conseguente pregiudizio viene confermata, a norma dell'articolo 21 del regolamento di base, si deciderà se l'adozione di misure antidumping non sia contraria all'interesse della Comunità. Per tale motivo la Commissione potrà inviare questionari agli esponenti noti dell'industria comunitaria e degli importatori, alle loro associazioni di rappresentanza, alle associazioni di rappresentanza degli utenti e dei consumatori. Tali parti, comprese quelle non note alla Commissione, che possano comprovare l'esistenza di un collegamento oggettivo tra la loro attività e il prodotto in esame, possono manifestarsi e fornire informazioni alla Commissione entro il termine fissato al punto 6, lettera b), del presente avviso. Le parti che hanno agito conformemente a quanto stabilito nella frase precedente possono chiedere un'audizione, esponendo i motivi particolari per i quali chiedono di essere sentite, entro il termine fissato al punto 6, lettera c). È opportuno precisare che le informazioni comunicate a norma dell'articolo 21 del regolamento di base sono prese in considerazione unicamente se suffragate da validi elementi di prova all'atto della presentazione.
6. Termini
a) Termine entro il quale le parti devono chiedere il questionario
Tutte le parti interessate sono tenute a chiedere il questionario al più presto e comunque entro 15 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
b) Termine entro il quale le parti devono manifestarsi, rispondere al questionario e fornire ogni altra informazione
Salvo altrimenti disposto, tutte le parti interessate devono manifestarsi contattando la Commissione, comunicare le loro osservazioni, presentare le risposte al questionario e fornire ogni altra informazione entro 40 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, affinché tali osservazioni ed informazioni possano essere prese in considerazione nel corso dell'inchiesta. Si noti che al rispetto di tale termine è subordinato l'esercizio della maggior parte dei diritti procedurali stabiliti nel regolamento di base.
c) Audizioni
Tutte le parti interessate possono inoltre chiedere di essere sentite dalla Commissione entro lo stesso termine di 40 giorni.
7. Comunicazioni scritte, risposte al questionario e corrispondenza
Tutte le comunicazioni e le richieste delle parti interessate vanno formulate in forma scritta (non in formato elettronico, salvo altrimenti disposto), complete di nome, indirizzo, indirizzo e-mail e numeri di telefono e di fax della parte interessata. Tutte le comunicazioni scritte, comprese le informazioni richieste nel presente avviso, le risposte ai questionari e la corrispondenza fornite dalle parti interessate su base riservata vanno contrassegnate dalla dicitura «Diffusione limitata» (2) e, in conformità dell'articolo 19, paragrafo 2, del regolamento di base, devono essere corredate di una versione non riservata contrassegnata dalla dicitura «Consultabile da tutte le parti interessate».
Indirizzo della Commissione per la corrispondenza:
Commissione europea |
Direzione generale del Commercio |
Direzione H |
Ufficio: J-79 4/23 |
B-1049 Bruxelles |
Fax (32-2) 295 65 05 |
8. Omessa collaborazione
Se una parte interessata rifiuta l'accesso a informazioni necessarie, non le comunica entro i termini stabiliti oppure ostacola gravemente lo svolgimento dell'inchiesta, possono essere raggiunte conclusioni provvisorie o definitive, positive o negative, in base ai dati disponibili, in conformità dell'articolo 18 del regolamento di base.
Se si accerta che una parte interessata ha fornito informazioni false o fuorvianti, non si terrà conto di tali informazioni e si potranno usare i dati disponibili. Se una parte interessata non collabora o collabora solo parzialmente e le conclusioni si basano pertanto sui dati disponibili, in conformità dell'articolo 18 del regolamento di base, l'esito dell'inchiesta per tale parte può essere meno favorevole di quanto non sarebbe stato se essa avesse collaborato.
9. Calendario dell'inchiesta
A norma dell'articolo 6, paragrafo 9, del regolamento di base, l'inchiesta è conclusa entro 15 mesi dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In conformità dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento di base, si possono istituire misure provvisorie entro 9 mesi dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
10. Trattamento dei dati personali
Si noti che i dati personali raccolti nel corso della presente inchiesta sono trattati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (3).
11. Consigliere-auditore
Le parti interessate che ritengano di incontrare difficoltà nell'esercizio dei loro diritti di difesa, possono chiedere l'intervento del consigliere-auditore della DG Commercio. Quest'ultimo rappresenta l'interfaccia tra le parti interessate e i servizi della Commissione proponendo, se del caso, una mediazione su aspetti procedurali che riguardano la tutela degli interessi delle parti nel presente procedimento, in particolare su questioni attinenti all'accesso al fascicolo, alla riservatezza, alla proroga dei termini e al trattamento delle osservazioni presentate in forma scritta/orale. Per ulteriori informazioni e modalità di contatto, consultare le pagine web dedicate al consigliere-auditore sul sito Internet della DG Commercio (http://ec.europa.eu/trade).
(1) GU L 56 del 6.3.1996, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2117/2005 (GU L 340 del 23.12.2005, pag. 17).
(2) La dicitura significa che il documento è destinato unicamente a uso interno. Esso è protetto a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43). È un documento riservato ai sensi dell'articolo 19 del regolamento di base e dell'articolo 6 dell'accordo dell'OMC sull'applicazione dell'articolo VI del GATT 1994 (accordo antidumping).
(3) GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/35 |
Avviso di apertura di un procedimento antisovvenzioni riguardante le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America
(2008/C 186/11)
La Commissione ha ricevuto una denuncia a norma dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 2026/97 del Consiglio relativo alla difesa contro le importazioni oggetto di sovvenzioni provenienti da paesi non membri della Comunità europea (1) (di seguito «regolamento di base»), secondo la quale le importazioni di sodio metallico originario degli Stati Uniti d'America (di seguito «paese interessato») sono oggetto di sovvenzioni e arrecano pertanto un grave pregiudizio all'industria comunitaria.
1. Denuncia
La denuncia è stata depositata il 10 giugno 2008 dall'unico produttore comunitario, Métaux Spéciaux (MSSA S.A.S.) (di seguito «il denunciante»).
2. Prodotto
Il prodotto che secondo la denuncia sarebbe oggetto di sovvenzioni è sodio sfuso, originario degli Stati Uniti d'America (di seguito «prodotto in esame»), dichiarato di norma con il codice NC ex 2805 11 00. Il codice NC è indicato a titolo puramente indicativo.
3. Denuncia di sovvenzioni
Nella denuncia si afferma che i produttori del prodotto in esame negli Stati Uniti d'America avrebbero beneficiato di un certo numero di sovvenzioni statali concesse dal governo dello Stato di New York. Le sovvenzioni consistono in stanziamenti nel quadro dei programmi di sviluppo economico dello Stato di New York intitolati: «Replacement Power» e «Expansion Power».
Secondo quanto affermato nella denuncia, i regimi di cui sopra costituiscono sovvenzioni poiché comportano il contributo finanziario del governo degli Stati Uniti d'America o di altri governi statali e rappresentano un vantaggio per i destinatari, ovvero i produttori/esportatori di sodio metallico. Secondo la denuncia, tali regimi sono limitati a determinate società e, di conseguenza, sono specifici e compensabili.
4. Denuncia di pregiudizio
Il denunciante ha fornito elementi di prova del fatto che le importazioni del prodotto in esame dagli Stati Uniti d'America sono complessivamente aumentate in termini assoluti e in termini di quota di mercato.
Secondo quanto affermato nella denuncia, i volumi e i prezzi delle importazioni del prodotto in esame avrebbero, tra l'altro, avuto ripercussioni negative sulla quota di mercato e sul livello dei prezzi dell'industria comunitaria, compromettendo gravemente l'andamento generale e la situazione finanziaria ed occupazionale della stessa.
5. Procedimento
Dopo aver stabilito, previa consultazione del comitato consultivo, che la denuncia è stata presentata dall'industria comunitaria, o per conto della medesima, e che esistono elementi di prova sufficienti per giustificare l'apertura di un procedimento, la Commissione apre un'inchiesta a norma dell'articolo 10 del regolamento di base.
5.1. Procedura per la determinazione delle sovvenzioni e del pregiudizio
L'inchiesta valuterà se il prodotto in esame originario degli Stati Uniti d'America sia oggetto di sovvenzioni e se queste abbiano causato un pregiudizio.
a) Questionari
Per raccogliere le informazioni ritenute necessarie ai fini dell'inchiesta, la Commissione invierà questionari all'industria comunitaria e a tutte le associazioni di produttori della Comunità, ai produttori/esportatori degli Stati Uniti d'America e a tutte le associazioni di produttori/esportatori, agli importatori e a tutte le associazioni di importatori note, nonché alle autorità del paese esportatore interessato.
b) Raccolta di informazioni e audizioni
Tutte le parti interessate sono invitate a comunicare le loro osservazioni, a presentare eventuali informazioni non contenute nelle risposte al questionario e a fornire i relativi elementi di prova. Tali informazioni ed elementi di prova devono pervenire alla Commissione entro il termine di cui al punto 6, lettera b).
La Commissione può inoltre procedere all'audizione delle parti interessate che ne facciano richiesta e che dimostrino di avere particolari motivi per essere sentite. Tale richiesta va presentata entro il termine fissato al paragrafo 6, lettera c).
5.2. Procedura di valutazione dell'interesse della Comunità
Qualora si constati l'esistenza delle sovvenzioni menzionate nella denuncia e del conseguente pregiudizio, conformemente all'articolo 31 del regolamento di base si deciderà se l'adozione di misure compensative non sia contraria all'interesse della Comunità. Per tale motivo la Commissione potrà inviare questionari agli esponenti noti dell'industria comunitaria e degli importatori, alle loro associazioni di rappresentanza, alle associazioni di rappresentanza degli utenti e dei consumatori. Tali parti, comprese quelle non note alla Commissione, che possano comprovare l'esistenza di un collegamento oggettivo tra la loro attività e il prodotto in esame, possono manifestarsi e fornire informazioni alla Commissione entro il termine fissato al punto 6, lettera b), del presente avviso. Le parti che hanno agito conformemente a quanto stabilito nella frase precedente possono chiedere un'audizione, esponendo i motivi particolari per i quali chiedono di essere sentite, entro il termine fissato al punto 6, lettera c). Si noti che le informazioni comunicate a norma dell'articolo 31 del regolamento di base sono prese in considerazione unicamente se suffragate da validi elementi di prova all'atto della presentazione.
6. Termini
a) Termine entro il quale le parti devono chiedere il questionario
Tutte le parti interessate sono tenute a chiedere il questionario al più presto e comunque entro 15 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
b) Termine entro il quale le parti devono manifestarsi, rispondere al questionario e fornire ogni altra informazione
Salvo diversamente disposto, tutte le parti interessate devono manifestarsi contattando la Commissione, comunicare le loro osservazioni, presentare le risposte al questionario e fornire ogni altra informazione entro 40 giorni dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, affinché tali osservazioni e informazioni possano essere prese in considerazione nel corso dell'inchiesta. Si noti che al rispetto di tale termine è subordinato l'esercizio della maggior parte dei diritti procedurali stabiliti nel regolamento di base.
c) Audizioni
Tutte le parti interessate possono inoltre chiedere di essere sentite dalla Commissione entro lo stesso termine di 40 giorni.
7. Comunicazioni scritte, risposte al questionario e corrispondenza
Tutte le comunicazioni e le richieste delle parti interessate vanno formulate in forma scritta (non in formato elettronico, salvo altrimenti disposto), complete di nome, indirizzo, indirizzo e-mail e numeri di telefono e di fax della parte interessata. Tutte le comunicazioni scritte, comprese le informazioni richieste nel presente avviso, le risposte ai questionari e la corrispondenza fornite dalle parti interessate su base riservata vanno contrassegnate dalla dicitura «Diffusione limitata» (2) e, in conformità dell'articolo 29, paragrafo 2, del regolamento di base, devono essere corredate di una versione non riservata contrassegnata dalla dicitura «Consultabile da tutte le parti interessate».
Indirizzo della Commissione per la corrispondenza:
Commissione europea |
Direzione generale del Commercio |
Direzione H |
Ufficio: J-79 4/23 |
B-1049 Bruxelles |
Fax (32-2) 295 65 05 |
8. Omessa collaborazione
Se una parte interessata rifiuta l'accesso a informazioni necessarie, non le comunica entro i termini stabiliti oppure ostacola gravemente lo svolgimento dell'inchiesta, possono essere raggiunte conclusioni provvisorie o definitive, positive o negative, in base ai dati disponibili, in conformità dell'articolo 28 del regolamento di base.
Se si accerta che una parte interessata ha fornito informazioni false o fuorvianti, non si terrà conto di tali informazioni e si potranno usare i dati disponibili. Se una parte interessata non collabora o collabora solo parzialmente e le conclusioni si basano pertanto sui dati disponibili, in conformità dell'articolo 28 del regolamento di base, l'esito dell'inchiesta per tale parte può essere meno favorevole di quanto non sarebbe stato se essa avesse collaborato.
9. Calendario dell'inchiesta
A norma dell'articolo 11, paragrafo 9, del regolamento di base, l'inchiesta è conclusa entro 13 mesi dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In conformità dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento di base, si possono istituire misure provvisorie entro 9 mesi dalla pubblicazione del presente avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
10. Trattamento dei dati personali
Si noti che i dati personali raccolti nel corso della presente inchiesta sono trattati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (3).
11. Consigliere-auditore
Le parti interessate che ritengano di incontrare difficoltà nell'esercizio dei loro diritti di difesa, possono chiedere l'intervento del consigliere-auditore della DG Commercio. Quest'ultimo rappresenta l'interfaccia tra le parti interessate e i servizi della Commissione proponendo, se del caso, una mediazione su aspetti procedurali che riguardano la tutela degli interessi delle parti nel presente procedimento, in particolare su questioni attinenti all'accesso al fascicolo, alla riservatezza, alla proroga dei termini e al trattamento delle osservazioni presentate in forma scritta/orale. Per ulteriori informazioni e modalità di contatto, consultare le pagine web dedicate al consigliere-auditore sul sito Internet della DG Commercio (http://ec.europa.eu/trade).
(1) GU L 288 del 21.10.1997, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 461/2004 (GU L 77 del 13.3.2004, pag. 12).
(2) La dicitura significa che il documento è destinato unicamente a uso interno. Esso è protetto a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43). È un documento riservato a norma dell'articolo 29 del regolamento di base e dell'articolo 12 dell'accordo dell'OMC sulle sovvenzioni e sulle misure compensative.
(3) GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.
PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA
Commissione
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/37 |
Notifica preventiva di una concentrazione
(Caso COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2008/C 186/12)
1. |
In data 4 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Total Produce plc («Total Produce», Irlanda) e Haluco Beheer B.V. («Haluco», Paesi Bassi) acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo comune dell'impresa TP Haluco Holding B.V. («TP Haluco», Paesi Bassi) e Total produce acquisisce il controllo dell'insieme dell'impresa Haluco UK Ltd («Haluco UK», Regno Unito) mediante acquisto di quote. |
2. |
Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:
|
3. |
A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. |
4. |
La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta. Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, al seguente indirizzo:
|
(1) GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/38 |
Notifica preventiva di una concentrazione
(Caso COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2008/C 186/13)
1. |
In data 14 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 e a seguito di un rinvio ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l'impresa Mondi Coating B.V. (Paesi Bassi), controllata da Mondi plc («Mondi», Regno Unito), acquisisce, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo di parti dell'impresa Loparex Holding B.V. («Loparex Assets», Paesi Bassi) mediante acquisto di quote. |
2. |
Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:
|
3. |
A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. |
4. |
La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta. Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, al seguente indirizzo:
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(1) GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/39 |
Notifica preventiva di una concentrazione
(Caso COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)
Caso ammissibile alla procedura semplificata
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2008/C 186/14)
1. |
In data 15 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione The Goldman Sachs Group Inc. («Goldman Sachs», Stati Uniti) e PAI Partners SAS («PAI», Francia) acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio, il controllo comune di Xella International GmbH («Xella», Germania) mediante acquisto di quote. |
2. |
Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:
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3. |
A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
4. |
La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta. Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Esse possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, al seguente indirizzo:
|
(1) GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.
(2) GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/40 |
Notifica preventiva di una concentrazione
(Caso COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)
Caso ammissibile alla procedura semplificata
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2008/C 186/15)
1. |
In data 3 luglio 2008 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A. («Zurich Vida» Spagna) e Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A («Zurich Generales» Spagna), appartenenti allo Zurich Group («Zurich Group», Svizzera), e Caixa d'Estalvis de Sabadell («Caixa Sabadell» Spagna) acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune di CaixaSabadell Vida, S.A. de Seguros y Reaseguros («Sabadell Vida» Spagna) e di CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, S.A. («Sabadell Generales» Spagna), attualmente controllate al 100 % di Caixa Sabadell, mediante acquisto di quote. |
2. |
Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:
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3. |
A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
4. |
La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta. Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, al seguente indirizzo:
|
(1) GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.
(2) GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.
Rettifiche
23.7.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 186/41 |
Rettifica dell'avviso all'attenzione delle persone, gruppi e entità che figurano nell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 2580/2001 relativo a misure restrittive specifiche contro determinate persone e entità, destinate a combattere il terrorismo
( Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 179 del 16 luglio 2008 )
(2008/C 186/16)
A pagina 1, primo comma:
anziché:
«decisione 2008/584/CE del Consiglio»,
leggi:
«decisione 2008/583/CE del Consiglio».