6.5.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 111/1

(1)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi economici e sociali.

(2)

Nell'attuare le politiche comunitarie è opportuno garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.

(3)

Per proteggere la salute umana, l'uso degli additivi, degli enzimi e degli aromi nei prodotti alimentari per il consumo umano è subordinato ad una valutazione della loro innocuità prima dell'immissione sul mercato della Comunità.

(4)

Il regolamento (CE) n. …/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, relativo agli additivi alimentari (3), il regolamento (CE) n. …/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (4), e il regolamento (CE) n. …/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (5), fissano criteri e requisiti armonizzati relativi alla valutazione e all'autorizzazione di queste sostanze.

(5)

In particolare, è previsto che gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari, nella misura in cui gli aromi alimentari devono essere sottoposti ad una valutazione di sicurezza a norma del regolamento (CE) n. …/2008 (6), possano essere immessi sul mercato od essere utilizzati nell'alimentazione umana, alle condizioni stabilite da ciascuna legislazione alimentare settoriale, soltanto se sono inclusi in un elenco comunitario di sostanze autorizzate.

(6)

In questo contesto, è opportuno istituire per queste tre categorie di sostanze una procedura comunitaria uniforme di valutazione e autorizzazione che sia efficace, limitata nel tempo e trasparente, per agevolare la loro libera circolazione nel mercato comunitario.

(7)

Tale procedura uniforme deve essere fondata sui principi di buona amministrazione e di certezza giuridica e deve essere attuata nel rispetto di tali principi.

(8)

Il presente regolamento completa il quadro normativo di autorizzazione delle sostanze stabilendo le varie fasi della procedura, le rispettive scadenze, il ruolo delle parti in causa e i principi applicabili. Tuttavia, per alcuni aspetti della procedura è necessario tenere conto delle specificità di ciascuna legislazione alimentare settoriale.

(9)

Le scadenze stabilite nella procedura tengono conto del tempo necessario per esaminare i diversi criteri definiti in ciascuna legislazione settoriale, nonché per consentire lo svolgimento delle consultazioni nel quadro dell'elaborazione dei progetti di misure. In particolare, il termine di nove mesi accordato alla Commissione per presentare un progetto di regolamento che aggiorni l'elenco comunitario non dovrebbe precludere la possibilità di effettuarlo in un periodo più breve.

(10)

All'atto della ricezione di una domanda, la Commissione dovrebbe avviare la procedura e, se necessario, chiedere il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità») istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (7), appena possibile dopo avere valutato la validità e l'applicabilità della domanda stessa.

(11)

Conformemente al quadro di valutazione dei rischi in materia di sicurezza degli alimenti stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002, l'autorizzazione ad immettere sostanze sul mercato dev'essere preceduta da una valutazione scientifica, del più elevato livello possibile, dei rischi che presentano per la salute umana. Tale valutazione, che deve essere effettuata sotto la responsabilità dell'Autorità, deve essere seguita da una decisione di gestione dei rischi presa dalla Commissione, nell'ambito di una procedura di regolamentazione che assicuri una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri.

(12)

È riconosciuto che la valutazione scientifica dei rischi non può di per sé, in certi casi, fornire tutte le informazioni sulle quali dovrebbe fondarsi una decisione di gestione dei rischi, e che altri fattori legittimi e pertinenti possono essere presi in considerazione per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli.

(13)

Per garantire che sia gli operatori dei settori interessati sia il pubblico siano tenuti informati delle autorizzazioni in vigore, è opportuno che le sostanze autorizzate figurino in un elenco comunitario stabilito, tenuto e pubblicato dalla Commissione.

(14)

La costituzione di una rete composta dall'Autorità e dagli organismi degli Stati membri che operano nei settori di competenza dell'Autorità è uno dei principi di base del funzionamento di questa. Di conseguenza, per elaborare il suo parere l'Autorità può avvalersi della rete prevista dall'articolo 36 del regolamento (CE) n. 178/2002 e dal regolamento (CE) n. 2230/2004 (8).

(15)

La procedura uniforme di autorizzazione delle sostanze deve rispondere alle esigenze di trasparenza e di informazione del pubblico pur garantendo il diritto del richiedente a mantenere la riservatezza di talune informazioni.

(16)

È opportuno mantenere l'importanza di proteggere la riservatezza di taluni aspetti di una domanda al fine di tutelare la competitività del richiedente. Tuttavia, le informazioni relative alla sicurezza di una sostanza, inclusi, ma non solo, gli studi tossicologici, altri studi in materia di sicurezza e i dati grezzi in quanto tali, non dovrebbero essere riservate in nessuna circostanza.

(17)

Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (9), si applica ai documenti detenuti dall'Autorità.

(18)

Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce procedure per l'adozione di misure urgenti per quanto riguarda i prodotti alimentari d'origine comunitaria o importati da un paese terzo. Esso autorizza la Commissione a adottare tali misure nel caso in cui prodotti alimentari comportino un grave rischio per la salute umana, la salute degli animali o l'ambiente, che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dagli Stati membri interessati.

(19)

Per ragioni di efficacia e di semplificazione legislativa, si dovrebbe esaminare a medio termine la questione dell'opportunità di estendere l'ambito di applicazione della procedura uniforme ad altre regolamentazioni esistenti nel settore alimentare.

(20)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri a causa delle differenze esistenti tra le legislazioni e le disposizioni nazionali e possono dunque essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(21)

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (10).

(22)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di aggiornare gli elenchi comunitari. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali di ciascuna legislazione alimentare settoriale, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(23)

Per motivi di efficacia, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo dovrebbero essere abbreviati ai fini dell'aggiunta di sostanze agli elenchi comunitari, e dell'aggiunta, del ritiro o della modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di una sostanza negli elenchi comunitari.

(24)

Ove, per imperativi motivi di urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione dovrebbe poter ricorrere alla procedura d'urgenza prevista all'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini del ritiro di una sostanza dagli elenchi comunitari e dell'aggiunta, del ritiro o della modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di una sostanza negli elenchi comunitari,

a)

l'aggiunta di una sostanza nell'elenco comunitario;

b)

il ritiro di una sostanza dall'elenco comunitario;

c)

l'aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni che sono connesse alla presenza di una sostanza nell'elenco comunitario.

a)

invia al richiedente un avviso scritto di ricevimento entro i quattordici giorni lavorativi seguenti il ricevimento della domanda;

b)

eventualmente, trasmette quanto prima possibile la domanda all'Autorità e ne chiede il parere ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2.

a)

il contenuto, la redazione e la presentazione della domanda di cui all'articolo 4, paragrafo 1;

b)

le modalità di controllo della validità della domanda;

c)

la natura delle informazioni che devono figurare nel parere dell'Autorità di cui all'articolo 5.

a)

il nome e l'indirizzo del richiedente;

b)

il nome e una descrizione chiara della sostanza;

c)

la giustificazione dell'uso della sostanza in o su specifici prodotti alimentari o categorie di alimenti;

d)

le informazioni rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza della sostanza;

e)

eventualmente, i metodi d'analisi.

6.5.2008   

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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 111/10

(1)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un elemento fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi economici e sociali.

(2)

Nell'attuare le politiche comunitarie è opportuno garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.

(3)

Il presente regolamento sostituisce le direttive e le decisioni precedenti concernenti gli additivi di cui è autorizzato l'uso negli alimenti al fine di assicurare un efficace funzionamento del mercato interno e un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori mediante procedure di ampia portata e di semplice applicazione.

(4)

Il presente regolamento armonizza l'uso degli additivi alimentari nella Comunità, vale a dire l'uso degli additivi alimentari negli alimenti oggetto della direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (3) e l'uso di certi coloranti alimentari per la bollatura sanitaria della carne e per la decorazione e la stampigliatura delle uova. Il regolamento armonizza inoltre l'uso degli additivi alimentari negli additivi e negli enzimi alimentari, garantendone la sicurezza e la qualità e facilitandone lo stoccaggio e l'uso. Esso non è mai stato oggetto di regolamentazione a livello comunitario.

(5)

Gli additivi alimentari sono sostanze che abitualmente non sono consumate in quanto tali come alimenti, ma sono intenzionalmente aggiunte ad alimenti per uno scopo tecnico descritto nel presente regolamento, ad esempio per la loro conservazione. Il presente regolamento dovrebbe contemplare tutti gli additivi alimentari e, pertanto, l'elenco delle categorie funzionali dovrebbe essere aggiornato alla luce del progresso scientifico e dello sviluppo tecnologico. Tali sostanze non dovrebbero tuttavia essere considerate additivi alimentari quando sono utilizzate per dare un aroma o un sapore o per fini nutrizionali, come succedanei del sale, vitamine o minerali. Inoltre, le sostanze considerate alimenti che possono essere utilizzate per una funzione tecnica, come il cloruro di sodio o lo zafferano utilizzato come colorante, e gli enzimi alimentari non dovrebbero parimenti rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, le preparazioni ottenute da alimenti e gli altri materiali di origine naturale, che sono impiegati affinché abbiano un effetto tecnologico nell'alimento finale e sono ottenuti mediante estrazione selettiva dei componenti (per es. pigmenti) in relazione ai loro componenti nutritivi o aromatici, dovrebbero essere considerati additivi ai sensi del presente regolamento. Infine, il presente regolamento non si applica agli enzimi alimentari che sono oggetto del regolamento (CE) n. …/2008, del …, del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (4).

(6)

Le sostanze non consumate in quanto tali come alimenti, ma utilizzate intenzionalmente nella fabbricazione di alimenti, che sussistono soltanto come residui e non hanno alcun effetto tecnologico nel prodotto finale (coadiuvanti tecnologici), non dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(7)

Gli additivi alimentari dovrebbero essere autorizzati e utilizzati soltanto se soddisfano i criteri stabiliti nel presente regolamento. L'uso degli additivi alimentari deve essere sicuro, deve rispondere ad una necessità tecnologica e non deve indurre in errore i consumatori e deve presentare un vantaggio per questi ultimi. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l'altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto o il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto. L'autorizzazione degli enzimi alimentari dovrebbe tenere conto di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli. L'uso e le quantità massime di un additivo alimentare dovrebbero tener conto del consumo di questo additivo a partire da altre fonti nonché dell'esposizione di gruppi particolari di consumatori (ad esempio le persone allergiche) all'additivo in questione.

(8)

Gli additivi alimentari devono essere conformi alle specifiche approvate, le quali dovrebbero comprendere dati che consentano di identificare adeguatamente l'additivo alimentare, compresa la sua origine, e di definire i criteri accettabili di purezza. Le specifiche già definite per gli additivi alimentari di cui alla direttiva 95/31/CE della Commissione, del 5 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (5), alla direttiva 95/45/CE della Commissione, del 26 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare (6) e alla direttiva 96/77/CE della Commissione, del 2 dicembre 1996, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (7) dovrebbero essere mantenute fintantoché gli additivi corrispondenti non saranno inclusi negli allegati del presente regolamento. Le specifiche relative a tali additivi dovrebbero allora essere definite in un regolamento. Tali specifiche dovrebbero riferirsi direttamente agli additivi figuranti negli elenchi comunitari degli allegati del presente regolamento. Tuttavia, tenuto conto della complessità di dette specifiche, per ragioni di chiarezza esse non dovrebbero essere integrate come tali negli elenchi comunitari, ma essere oggetto di uno o più regolamenti distinti.

(9)

Alcuni additivi alimentari sono ammessi per usi specifici in determinate pratiche e trattamenti enologici autorizzati. L'uso di tali additivi alimentari dovrebbe essere conforme al presente regolamento e alle disposizioni specifiche della normativa comunitaria pertinente.

(10)

Per garantire l'armonizzazione, la valutazione dei rischi e l'autorizzazione degli additivi alimentari dovrebbero aver luogo secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. …/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (8).

(11)

Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9), l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità»), deve essere consultata sulle questioni che possono avere un'incidenza sulla sanità pubblica.

(12)

Un additivo alimentare che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (10), dovrebbe essere soggetto alla procedura di autorizzazione a norma di detto regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dell'additivo dovrebbe essere rilasciata ai sensi del presente regolamento.

(13)

Un additivo alimentare già autorizzato in applicazione del presente regolamento e ottenuto con metodi di produzione o che utilizza materie prime significativamente diversi da quelli oggetto della valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità, o diversi da quelli previsti dalle specifiche, dovrebbe essere sottoposto ad una valutazione dell'Autorità. «Metodi significativamente diversi» potrebbero implicare tra l'altro un cambiamento nel metodo di produzione, con un passaggio dall'estrazione da piante alla produzione per fermentazione mediante un microrganismo o la modificazione genetica del microrganismo originale, una modifica delle materie prime o una modifica della dimensione delle particelle.

(14)

Gli additivi alimentari dovrebbero essere tenuti sotto osservazione continua e dovrebbero essere sottoposti ad una nuova valutazione ogni volta che il mutamento delle condizioni del loro uso e nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario.

(15)

Gli Stati membri che hanno vietato il 1o gennaio 1992 l'uso di certi additivi in determinati alimenti considerati tradizionali e prodotti sul loro territorio dovrebbero poter mantenere tali divieti. Inoltre, per quanto riguarda prodotti come la «feta» o il «salame cacciatore», il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicate norme più restrittive collegate all'uso di certe denominazioni a norma del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, del 20 marzo 2006, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari (11), e del regolamento (CEE) n. 2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, relativo alle attestazioni di specificità dei prodotti agricoli e alimentari (12).

(16)

Un additivo può, a meno che non sia oggetto di ulteriori restrizioni, essere presente in un alimento non in quanto aggiunto direttamente ma in quanto contenuto in un ingrediente in cui l'additivo era autorizzato, purché la quantità dell'additivo nell'alimento finale non sia superiore a quella che sarebbe risultata dall'utilizzazione di detto ingrediente nelle condizioni tecnologiche appropriate e in virtù di una buona prassi di fabbricazione.

(17)

Gli additivi alimentari restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura previsti dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (13), e, se del caso, dal regolamento (CE) n. 1829/2003 e dal regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (14). Inoltre, il presente regolamento dovrebbe contenere disposizioni particolari per quanto riguarda l'etichettatura degli additivi alimentari venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori finali.

(18)

Gli edulcoranti autorizzati a norma del presente regolamento possono essere usati negli edulcoranti da tavola venduti direttamente ai consumatori. I relativi produttori dovrebbero informare i consumatori con i mezzi appropriati per consentire loro di usare il prodotto in modo sicuro. Queste informazioni potrebbero essere fornite secondo modalità diverse, fra cui sulle etichette dei prodotti, sui siti Internet, mediante linee d'informazione destinate ai consumatori o nel punto di vendita. Per assicurare che questa prescrizione sia adottata secondo un approccio uniforme, possono essere necessari orientamenti da definire a livello comunitario.

(19)

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (15).

(20)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il tempo di modificare gli allegati del presente regolamento e di adottare appropriate misure transitorie. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(21)

Per i motivi di efficacia, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo dovrebbero essere abbreviati ai fini dell'adozione di talune modifiche degli allegati II e III relative a sostanze che sono già state autorizzate in virtù di un'altra normativa comunitaria nonché di qualsiasi misura transitoria appropriata relativa a tali sostanze.

(22)

Per elaborare e aggiornare la normativa comunitaria in materia di additivi alimentari in modo proporzionato ed efficace, è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare l'attività degli Stati membri. A questo scopo, può essere utile effettuare studi su questioni specifiche al fine di facilitare il processo di formazione delle decisioni. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell'ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e alimenti e alle norme sulla salute degli animali e sul benessere degli animali (16).

(23)

Gli Stati membri devono effettuare controlli ufficiali per assicurare il rispetto del presente regolamento conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004.

(24)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme comunitarie sugli additivi alimentari, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, nell'interesse dell'unicità del mercato e di un alto livello di tutela dei consumatori, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(25)

A seguito dell'adozione del presente regolamento, la Commissione, assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, dovrebbe esaminare tutte le autorizzazioni esistenti in base a criteri diversi dalla sicurezza, come la quantità consumata, la necessità tecnologica e l'eventualità che i consumatori siano indotti in errore. Tutti gli additivi alimentari la cui autorizzazione nella Comunità deve essere mantenuta dovrebbero essere trasferiti negli elenchi comunitari degli allegati II e III del presente regolamento. L'allegato III del presente regolamento dovrebbe essere completato con gli altri additivi alimentari utilizzati negli additivi ed enzimi alimentari nonché nei coadiuvanti per nutrienti e con le loro condizioni d'uso conformemente al regolamento (CE) n. … (17). Per consentire un periodo transitorio appropriato, le disposizioni nell'allegato III, diverse da quelle riguardanti i coadiuvanti per additivi alimentari e gli additivi alimentari negli aromi, non dovrebbero applicarsi fino al 1o gennaio 2011.

(26)

In attesa dell'elaborazione dei futuri elenchi comunitari di additivi alimentari, è necessario prevede una procedura semplificata che consenta di aggiornare gli elenchi attuali di additivi alimentari contenuti nelle direttive vigenti.

(27)

Fatto salvo il risultato del monitoraggio di cui all'articolo 25, entro un anno dall'adozione del presente regolamento la Commissione dovrebbe predisporre un programma per il riesame da parte dell'Autorità della sicurezza degli additivi alimentari già autorizzati nella Comunità. Tale programma dovrebbe definire le necessità e l'ordine di priorità secondo cui devono essere esaminati gli additivi alimentari autorizzati.

(28)

Il presente regolamento abroga e sostituisce i seguenti atti: direttiva 62/2645/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle regolamentazioni degli Stati membri riguardo sulle sostanze coloranti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all'alimentazione umana (18); direttiva 65/66/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, relativa alla fissazione di requisiti di purezza specifici per i conservativi che possono essere impiegati nei prodotti destinati all'alimentazione umana (19); direttiva 78/663/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce requisiti di purezza specifici per gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i gelificanti che possono essere impiegati nei prodotti alimentari (20); direttiva 78/664/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce requisiti di purezza specifici per le sostanze che hanno effetti antiossidanti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all'alimentazione umana (21); prima direttiva 81/712/CEE della Commissione, del 28 luglio 1981, che fissa metodi d'analisi comunitari per il controllo dei criteri di purezza di taluni additivi alimentari (22); direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (23); direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (24); direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (25); direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (26); decisione 292/97/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 dicembre 1996, sul mantenimento delle legislazioni nazionali relative al divieto di utilizzazione di determinati additivi nella produzione di alcuni prodotti alimentari specifici (27); decisione 2002/247/CE della Commissione, del 27 marzo 2002, relativa alla sospensione dell'immissione sul mercato ed importazione di dolciumi a base di sostanze gelatinose contenenti l'additivo alimentare E 425 konjak (28). Tuttavia, è opportuno che talune disposizioni degli atti anzidetti restino in vigore durante un periodo transitorio, per permettere la preparazione degli elenchi comunitari figuranti negli allegati del presente regolamento,

a)

gli elenchi comunitari degli additivi alimentari autorizzati figuranti negli allegati II e III;

b)

le condizioni d'uso degli additivi negli alimenti, anche negli additivi alimentari, e negli enzimi alimentari contemplati dal regolamento (CE) n. …/2008 (29) e negli aromi alimentari contemplati dal regolamento (CE) n. …/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (30);

c)

le norme relative all'etichettatura degli additivi alimentari commercializzati come tali.

a)

coadiuvanti tecnologici;

b)

sostanze utilizzate per la protezione delle piante e dei prodotti vegetali conformemente alla normativa fitosanitaria comunitaria;

c)

sostanze aggiunte ad alimenti come nutrienti;

d)

sostanze utilizzate per il trattamento dell'acqua destinata al consumo umano che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (31);

e)

aromi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. …/2008 (32).

a)

in alimenti specifici;

b)

per scopi diversi da quelli considerati dal presente regolamento.

a)

per «additivo alimentare» s'intende qualsiasi sostanza abitualmente non consumata come alimento in sé e non utilizzata come ingrediente caratteristico di alimenti, con o senza valore nutritivo, la cui aggiunta intenzionale ad alimenti per uno scopo tecnologico nella fabbricazione, nella trasformazione, nella preparazione, nel trattamento, nell'imballaggio, nel trasporto o nella conservazione degli stessi, abbia o possa presumibilmente avere per effetto che la sostanza o i suoi sottoprodotti diventino, direttamente o indirettamente, componenti di tali alimenti;

non sono considerati additivi alimentari:

b)

per «coadiuvante tecnologico» s'intende ogni sostanza che:

c)

per «categoria funzionale» s'intende una delle categorie definite nell'allegato I in base alla funzione tecnologica che l'additivo alimentare esercita nel prodotto alimentare;

d)

per «alimento non trasformato» s'intende un alimento che non ha subito un trattamento che abbia determinato un mutamento sostanziale del suo stato iniziale; a questo riguardo, le seguenti operazioni non sono considerate come determinanti un mutamento sostanziale: divisione, separazione, scissione, disossamento, tritatura, scuoiatura, sbucciatura, pelatura, frantumazione, taglio, pulitura, decorazione, surgelazione, congelazione, refrigerazione, macinatura, sgusciatura, imballaggio o disimballaggio;

e)

per «alimento senza zuccheri aggiunti» s'intende un alimento:

f)

per «alimento a ridotto contenuto calorico» s'intende un alimento con contenuto calorico ridotto di almeno il 30 % rispetto all'alimento originario o a un prodotto analogo;

g)

per «edulcoranti da tavola» s'intendono le preparazioni di edulcoranti autorizzati, che possono contenere altri additivi e/o ingredienti alimentari e che sono destinati a essere venduti ai consumatori finali come sostituto degli zuccheri.

h)

per «quantum satis» si intende che non è specificato una quantità numerica massima e le sostanze sono utilizzate conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, in quantità non superiori a quella necessaria per ottenere l'effetto desiderato e a condizione che i consumatori non siano indotti in errore.

a)

sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d'impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori; e

b)

il suo impiego può essere ragionevolmente considerato una necessità tecnica cha non può essere soddisfatta con altri mezzi economicamente e tecnologicamente praticabili; e

c)

il suo impiego non induce in errore i consumatori.

a)

conservare la qualità nutrizionale degli alimenti;

b)

fornire gli ingredienti o i costituenti necessari per la fabbricazione di alimenti destinati a consumatori con esigenze dietetiche particolari;

c)

accrescere la capacità di conservazione o la stabilità di un alimento o migliorarne le proprietà organolettiche, a condizione di non alterare la natura, la sostanza o la qualità dell'alimento in modo da indurre in errore i consumatori;

d)

contribuire alla fabbricazione, alla lavorazione, alla preparazione, al trattamento, all'imballaggio, al trasporto o alla conservazione di alimenti, compresi gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari, a condizione che l'additivo alimentare non sia utilizzato per occultare gli effetti dell'impiego di materie prime difettose o di pratiche o tecniche inappropriate o non igieniche nel corso di una di queste operazioni.

a)

l'alimento non costituisca un componente importante di una dieta normale; o

b)

l'additivo alimentare sia necessario per produrre alimenti destinati a consumatori con esigenze dietetiche particolari.

a)

sostituire gli zuccheri nella produzione di alimenti a ridotto contenuto calorico, alimenti non cariogeni o alimenti senza zuccheri aggiunti;

b)

sostituire gli zuccheri qualora ciò consenta di prolungare la durata di conservazione degli alimenti;

c)

produrre alimenti destinati ad un'alimentazione particolare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 89/398/CEE.

a)

restituire l'apparenza originaria di alimenti il cui colore è stato alterato dalla trasformazione, dalla conservazione, dall'imballaggio e dalla distribuzione, e il cui aspetto può di conseguenza risultare inaccettabile;

b)

accrescere l'attrattiva visiva degli alimenti e contribuire a individuare gli aromi normalmente associati a determinati alimenti;

c)

colorare alimenti di per sé incolori.

a)

nell'elenco comunitario dell'allegato II del presente regolamento; e/o

b)

nell'elenco comunitario dell'allegato III del presente regolamento.

a)

la sua denominazione e il suo numero E;

b)

gli alimenti ai quali può essere aggiunto;

c)

le condizioni del suo impiego;

d)

se del caso, le restrizioni alla sua vendita diretta ai consumatori finali.

a)

la quantità utilizzabile è limitata alla quantità minima necessaria per ottenere l'effetto desiderato;

b)

le quantità sono determinate tenendo conto:

a)

in un alimento composto, diverso da quelli di cui all'allegato II, quando l'additivo è autorizzato in uno degli ingredienti dell'alimento composto;

b)

in un alimento a cui è stato aggiunto un additivo alimentare, un enzima alimentare o un aroma alimentare, quando l'additivo alimentare:

c)

in un alimento destinato a essere utilizzato soltanto nella preparazione di un alimento composto, a condizione che l'alimento composto sia conforme al presente regolamento.

a)

l'appartenenza di un determinato alimento ad una delle categorie di alimenti di cui all'allegato II; o

b)

la conformità ai criteri di cui all'articolo 11, paragrafo 2, dell'impiego di un additivo alimentare figurante negli elenchi degli allegati II e III e autorizzato quantum satis; o

c)

l'ottemperanza di una determinata sostanza alla definizione di additivo alimentare di cui all'articolo 3.

a)

la denominazione e/o il numero E figuranti nel presente regolamento per ciascuno degli additivi alimentari o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione e/o il numero E di ciascuno degli additivi alimentari;

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui gli additivi alimentari sono destinati;

c)

se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o impiego;

d)

un marchio di identificazione della partita o del lotto;

e)

istruzioni per l'uso, se la loro omissione preclude un uso appropriato dell'additivo alimentare;

f)

la denominazione o ragione sociale e l'indirizzo del produttore, dell'imballatore o del venditore;

g)

un'indicazione della quantità massima di ciascun componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile che consentano all'acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altra normativa comunitaria pertinente; se lo stesso limite di quantità si applica ad un gruppo di componenti utilizzati separatamente o in associazione, la percentuale combinata può essere indicata da una sola cifra; il limite di quantità è espresso numericamente o dal principio quantum satis;

h)

la quantità netta;

i)

la durata di conservazione minima o la data di scadenza;

j)

se pertinenti, informazioni su un additivo alimentare o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencate nell'allegato III bis della direttiva 2000/13/CE concernente l'indicazione degli ingredienti dei prodotti alimentari.

a)

la denominazione e il numero E figuranti nel presente regolamento per ciascuno degli additivi alimentari o una denominazione di vendita che includa la denominazione e il numero E di ciascuno degli additivi alimentari;

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui sono destinati.

a)

polioli: «un consumo eccessivo può avere effetti lassativi»;

b)

aspartame/sale di aspartame-acesulfame: «contiene una fonte di fenilalanina».

a)

direttiva 62/2645/CEE;

b)

direttiva 65/66/CEE;

c)

direttiva 78/663/CEE;

d)

direttiva 78/664/CEE;

e)

direttiva 81/712/CEE;

f)

direttiva 89/107/CEE;

g)

direttiva 94/35/CE;

h)

direttiva 94/36/CE;

i)

direttiva 95/2/CE;

j)

decisione 292/97/CE;

k)

decisione 2002/247/CE.

a)

articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4, e allegato della direttiva 94/35/CE;

b)

articolo 2, paragrafi da 1 a 6, 8, 9 e 10, e allegati da I a V della direttiva 94/36/CE;

c)

articoli 2 e 4 e allegati da I a VI della direttiva 95/2/CE.

6.5.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 111/32

(1)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici.

(2)

Nell'attuare le politiche comunitarie occorre garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.

(3)

Gli enzimi alimentari diversi da quelli utilizzati come additivi alimentari non sono attualmente regolamentati o lo sono in quanto coadiuvanti tecnologici dalla legislazione degli Stati membri. Le differenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali concernenti la valutazione e l'autorizzazione degli enzimi alimentari possono ostacolarne la libera circolazione, creando le condizioni di una concorrenza impari e sleale. È quindi necessario adottare una regolamentazione comunitaria che armonizzi le disposizioni nazionali concernenti l'uso degli enzimi negli alimenti.

(4)

Il presente regolamento dovrebbe avere per oggetto i soli enzimi che sono aggiunti agli alimenti per svolgere una funzione tecnologica nelle fasi di fabbricazione, trasformazione, preparazione, trattamento, imballaggio, trasporto o conservazione di tali alimenti, compresi gli enzimi utilizzati come coadiuvanti tecnologici (in seguito denominati «enzimi alimentari»). L'ambito di applicazione del presente regolamento non dovrebbe quindi estendersi agli enzimi che non sono aggiunti agli alimenti per svolgere una funzione tecnologica ma sono destinati al consumo umano, come gli enzimi con fini nutrizionali. Le colture microbiche tradizionalmente utilizzate nella produzione di alimenti come il formaggio e il vino e che possono incidentalmente produrre enzimi ma non sono utilizzate in modo specifico per produrli non dovrebbero essere considerate enzimi alimentari.

(5)

Gli enzimi alimentari utilizzati esclusivamente nella produzione di additivi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. …/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, relativo agli additivi alimentari (3), dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento, dato che la sicurezza di questi alimenti è già valutata e regolamentata. Tuttavia, quando gli enzimi alimentari sono utilizzati come tali negli alimenti, ad essi si applica il presente regolamento.

(6)

Gli enzimi alimentari dovrebbero essere autorizzati e utilizzati soltanto se rispondono ai criteri stabiliti nel presente regolamento. L'impiego degli enzimi alimentari deve essere sicuro, obbedire a una necessità tecnologica e non indurre in errore i consumatori. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l'altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto, il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto. L'autorizzazione degli enzimi alimentari dovrebbe tenere conto altresì di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli.

(7)

Alcuni enzimi alimentari sono autorizzati per impieghi specifici, come nei succhi di frutta e in taluni prodotti analoghi e lattoproteine destinate all'alimentazione umana e a determinate pratiche e trattamenti enologici autorizzati. L'uso di tali enzimi alimentari dovrebbe essere conforme al presente regolamento ed alle disposizioni specifiche della pertinente normativa comunitaria. La direttiva 2001/112/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2001, concernente i succhi di frutta e altri prodotti analoghi destinati all'alimentazione umana (4), la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1983, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative a talune lattoproteine (caseine e caseinati) destinate all'alimentazione umana (5), e il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, del 17 maggio 1999, relativo all'organizzazione comune del mercato vitivinicolo (6), dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza. Dato che il presente regolamento dovrebbe contemplare tutti gli enzimi alimentari, il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (7), dovrebbe essere modificato di conseguenza.

(8)

Gli enzimi alimentari di cui è autorizzato l'uso nella Comunità dovrebbero figurare in un elenco comunitario che descriva chiaramente gli enzimi e precisi le condizioni del loro uso, incluse, se del caso, informazioni sulla loro funzione nel prodotto finale. Tale elenco dovrebbe essere completato da specifiche, in particolare sulla loro origine, incluse, se del caso, informazioni circa le proprietà allergeniche, e sui criteri di purezza.

(9)

Al fine di garantire l'armonizzazione, la valutazione del rischio degli enzimi alimentari e la loro inclusione nell'elenco comunitario dovrebbero aver luogo secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. …/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (8).

(10)

Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9), l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità») deve essere consultata sulle questioni che possono avere un'incidenza sulla sanità pubblica.

(11)

Un enzima alimentare che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (10), dovrebbe essere soggetto alla procedura di autorizzazione a norma di detto regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dell'enzima alimentare dovrebbe essere rilasciata ai sensi del presente regolamento.

(12)

Un enzima alimentare già incluso nell'elenco comunitario di cui al presente regolamento, ottenuto con metodi di produzione o utilizzando materie prime significativamente diversi da quelli inclusi nella valutazione del rischio dell'Autorità o diversi da quelli oggetto dell'autorizzazione e delle specifiche di cui al presente regolamento dovrebbe essere sottoposto a una valutazione dell'Autorità. Metodi di produzione o materie prime «significativamente diversi» potrebbero implicare, tra l'altro, un cambiamento del metodo di produzione con un passaggio dall'estrazione da una pianta alla produzione per fermentazione mediante un microrganismo o una modificazione genetica del microrganismo originario, un cambiamento delle materie prime o un cambiamento della dimensione delle particelle.

(13)

Poiché numerosi enzimi alimentari sono già commercializzati nella Comunità, è opportuno fare in modo che il passaggio ad un elenco comunitario di enzimi alimentari avvenga gradualmente e senza perturbare il mercato degli enzimi alimentari esistente. I richiedenti dovrebbero poter avere il tempo sufficiente per mettere a disposizione le informazioni necessarie per la valutazione del rischio di questi prodotti. Dovrebbe pertanto essere concesso un periodo iniziale di due anni successivo alla data di applicazione delle disposizioni di attuazione da stabilire a norma del regolamento (CE) n. …/2008 (11), affinché i richiedenti abbiano tempo sufficiente per presentare le informazioni sugli enzimi esistenti che possono essere inclusi nell'elenco comunitario istituito in applicazione del presente regolamento. Dovrebbe anche essere possibile presentare domande di autorizzazione di nuovi enzimi durante il periodo iniziale di due anni. L'Autorità dovrebbe valutare senza indugio tutte le domande relative a enzimi alimentari per i quali durante detto periodo sono state fornite informazioni sufficienti.

(14)

Per assicurare condizioni di equità e di parità a tutti i richiedenti, l'elenco comunitario dovrebbe essere istituito in un'unica fase, dopo aver completato la valutazione del rischio di tutti gli enzimi alimentari per i quali sono state fornite informazioni sufficienti durante il periodo iniziale di due anni.

(15)

Durante il periodo iniziale di due anni è prevedibile che sia presentato un numero rilevante di domande. Può quindi rendersi necessario un lungo periodo di tempo prima che sia completata la valutazione del rischio e sia istituito l'elenco comunitario. Per assicurare la parità d'accesso al mercato per i nuovi enzimi alimentari dopo il periodo iniziale di due anni, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale gli enzimi alimentari e gli alimenti che utilizzano enzimi alimentari possano essere immessi sul mercato e utilizzati conformemente alle norme nazionali vigenti negli Stati membri, fintantoché non sia stato istituito l'elenco comunitario.

(16)

Gli enzimi alimentari invertasi E 1103 e lisozima E 1105, che sono stati autorizzati come additivi alimentari ai sensi della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (12), e le condizioni che ne regolamentano l'uso dovrebbero essere riportati dalla direttiva 95/2/CE all'elenco comunitario istituito in applicazione del presente regolamento. Inoltre, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio autorizza l'impiego di ureasi, beta-glucanasi e lisozima nel vino alle condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 1622/2000 della Commissione, del 24 luglio 2000, che fissa talune modalità d'applicazione del regolamento (CE) n. 1493/1999 relativo all'organizzazione comune del mercato vitivinicolo e che istituisce un codice comunitario delle pratiche e dei trattamenti enologici (13). Dette sostanze sono enzimi alimentari e dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Pertanto, dovrebbero essere aggiunte all'elenco comunitario per autorizzarne l'impiego nel vino a norma del regolamento (CE) n. 1493/1999 e del regolamento (CE) n. 1622/2000.

(17)

Gli enzimi alimentari restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura di cui alla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari (14), e, secondo il caso, di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 e al regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernenti la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (15). Inoltre, dovrebbero essere contenute nel presente regolamento disposizioni specifiche sull'etichettatura degli enzimi alimentari venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori.

(18)

Gli enzimi alimentari rientrano nella definizione di «alimento» del regolamento (CE) n. 178/2002 e, quando sono utilizzati in alimenti, devono pertanto essere indicati come ingredienti nell'etichettatura dell'alimento conformemente alla direttiva 2000/13/CE. Gli enzimi alimentari dovrebbero essere designati dalla loro funzione tecnologica nell'alimento, seguita dalla denominazione specifica dell'enzima alimentare. Tuttavia, è opportuno introdurre la possibilità di una deroga alle disposizioni sull'etichettatura nei casi in cui l'enzima non svolge una funzione tecnologica nel prodotto finale ma è presente nel prodotto alimentare soltanto come residuo di uno o più ingredienti di tale prodotto alimentare o quando è utilizzato come coadiuvante tecnologico. La direttiva 2000/13/CE dovrebbe essere modificata di conseguenza.

(19)

Gli enzimi alimentari dovrebbero essere tenuti sotto osservazione continua ed essere sottoposti ad una nuova valutazione ogni volta che il mutamento delle condizioni del loro uso e nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario.

(20)

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (16).

(21)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare appropriate misure transitorie. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(22)

Per elaborare e aggiornare la normativa comunitaria in materia di enzimi alimentari in modo proporzionato ed efficace è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare l'attività degli Stati membri. A tal fine può essere utile effettuare studi su questioni specifiche al fine di facilitare il processo di formazione delle decisioni. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell'ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (17).

(23)

Gli Stati membri devono effettuare controlli ufficiali per assicurare il rispetto del presente regolamento conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004.

(24)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme comunitarie sugli enzimi alimentari, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, nell'interesse dell'unicità del mercato e di un alto livello di tutela dei consumatori, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

a)

un elenco comunitario degli enzimi alimentari autorizzati;

b)

le condizioni per l'uso di enzimi alimentari negli alimenti;

c)

le norme relative all'etichettatura degli enzimi alimentari commercializzati come tali.

a)

additivi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. …/2008 (18);

b)

coadiuvanti tecnologici.

a)

in alimenti specifici;

b)

per scopi diversi da quelli considerati dal presente regolamento.

a)

per «enzima alimentare» s'intende un prodotto ottenuto da vegetali, animali o microrganismi o prodotti derivati nonché un prodotto ottenuto mediante un processo di fermentazione tramite microrganismi:

b)

per «preparato di enzima alimentare» s'intende una formulazione che consiste in uno o più enzimi alimentari in cui sono incorporate sostanze quali additivi alimentari e/o altri ingredienti alimentari per facilitarne la conservazione, la vendita, la standardizzazione, la diluizione o la dissoluzione.

a)

sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d'impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori; e

b)

il suo impiego risponde ragionevolmente ad una necessità tecnologica, e

c)

il suo impiego non induce in errore i consumatori.

a)

la sua denominazione;

b)

le sue caratteristiche specifiche, compresi l'origine, i criteri di purezza e ogni altra informazione necessaria;

c)

se necessario, gli alimenti ai quali esso può essere aggiunto;

d)

se necessario, le condizioni del suo impiego; se del caso, per l'enzima alimentare non è fissato un livello massimo ed esso è utilizzato in base al principio quantum satis;

e)

se del caso, le eventuali restrizioni alla sua vendita diretta ai consumatori finali;

f)

se necessario, le prescrizioni particolari relative all'etichettatura dell'alimento in cui l'enzima alimentare è stato impiegato, affinché i consumatori finali siano informati della condizione fisica dell'alimento o del trattamento specifico che esso ha subito.

a)

se una data sostanza rientra nella definizione di enzima alimentare di cui all'articolo 3;

b)

se un dato alimento appartiene ad una categoria che rientra nell'elenco comunitario degli enzimi alimentari.

a)

la denominazione figurante nel presente regolamento per ciascun enzima alimentare o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione di ciascun enzima alimentare o, in mancanza di denominazione, una descrizione dell'enzima alimentare sufficientemente precisa da distinguerlo dai prodotti con i quali potrebbe essere confuso;

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui gli enzimi alimentari sono destinati;

c)

se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o impiego;

d)

un marchio di identificazione della partita o del lotto;

e)

istruzioni per l'uso, se la loro omissione preclude un uso appropriato dell'enzima alimentare;

f)

la denominazione o ragione sociale e l'indirizzo del produttore, dell'imballatore o del venditore;

g)

l'indicazione della quantità massima di ogni componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile, che consentano all'acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altre normative comunitarie pertinenti; se lo stesso limite di quantità si applica ad un gruppo di componenti utilizzati separatamente o in associazione, la percentuale combinata può essere indicata da una sola cifra; il limite di quantità è espresso numericamente o dal principio quantum satis;

h)

la quantità netta;

i)

l'attività dell'enzima alimentare o degli enzimi alimentari;

j)

la durata di conservazione minima o la data di scadenza;

k)

se pertinenti, informazioni su un enzima alimentare o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencate nell'allegato III bis della direttiva 2000/13/CE.

a)

la denominazione figurante nel presente regolamento per ciascun enzima alimentare o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione di ciascun enzima alimentare o, in mancanza di denominazione, una descrizione dell'enzima alimentare sufficientemente precisa da distinguerlo dai prodotti con i quali potrebbe essere confuso;

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui sono destinati.

a)

l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. …/2008 (11) non si applica all'adozione del parere da parte dell'Autorità;

b)

la Commissione adotta per la prima volta l'elenco comunitario dopo che l'Autorità ha espresso il suo parere su tutti gli enzimi alimentari inclusi nel registro.

a)

invertasi E 1103 e lisozima E 1105, con l'indicazione delle condizioni del loro uso specificate nell'allegato I e nell'allegato III, parte C, della direttiva 95/2/CE;

b)

ureasi, beta-glucanasi e lisozima destinati a essere utilizzati nel vino in conformità del regolamento (CE) n. 1493/1999 e delle relative norme di applicazione.

1)

l'articolo 6, paragrafo 4, è modificato come segue:

2)

all'articolo 6, paragrafo 6, è aggiunto il seguente trattino:

6.5.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 111/46

(1)

Alla luce degli sviluppi tecnici e scientifici occorre aggiornare la direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri nel settore degli aromi destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (3). Nell'interesse della chiarezza e dell'efficacia è opportuno sostituire la direttiva 88/388/CEE con il presente regolamento.

(2)

La decisione 88/389/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, concernente la compilazione, da parte della Commissione, di un inventario delle sostanze e dei materiali di base impiegati per la preparazione di aromi (4), dispone l'istituzione di un inventario entro ventiquattro mesi dalla sua adozione. Tale decisione è ora superata ed è quindi opportuno abrogarla.

(3)

La direttiva 91/71/CEE della Commissione, del 16 gennaio 1991, che completa la direttiva 88/388/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (5), stabilisce le norme per l'etichettatura degli aromi. Tali norme sono sostituite dal presente regolamento ed è quindi opportuno abrogare la direttiva.

(4)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un elemento fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici.

(5)

Al fine di tutelare la salute umana il presente regolamento dovrebbe estendersi agli aromi, ai materiali di base degli aromi e agli alimenti contenenti aromi. Dovrebbe coprire inoltre taluni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti che vengono aggiunti agli alimenti principalmente allo scopo di aromatizzarli e che contribuiscono significativamente alla presenza negli alimenti di talune sostanze indesiderabili presenti in natura (in seguito denominati «ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti»), nonché i loro materiali di base e gli alimenti che li contengono.

(6)

I prodotti alimentari crudi che non hanno subito trasformazioni e i prodotti alimentari non composti quali spezie, erbe, tè, infusioni (ad esempio infusi di frutti o tisane), nonché miscugli di spezie e/o di erbe, miscele di tè e miscele per tisane, se consumati nella loro forma originale e/o non aggiunti ad alimenti, non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(7)

Gli aromi e gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti dovrebbero essere utilizzati soltanto se sono conformi ai criteri stabiliti dal presente regolamento. Il loro utilizzo deve essere sicuro e taluni aromi andrebbero pertanto sottoposti ad una valutazione del rischio prima che sia autorizzato il loro uso negli alimenti. Il loro utilizzo non deve indurre in errore i consumatori e la loro presenza negli alimenti dovrebbe pertanto essere segnalata sempre da un'etichettatura appropriata. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l'altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto, il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto. L'autorizzazione degli aromi dovrebbe tenere conto altresì di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli.

(8)

A partire dal 1999 il comitato scientifico dell'alimentazione umana e poi l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità») istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (6), hanno emesso vari pareri su una serie di sostanze presenti naturalmente nei materiali di base degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti che, secondo il comitato di esperti per le sostanze aromatizzanti presso il Consiglio d'Europa, presentano un rischio tossicologico. Le sostanze il cui rischio tossicologico è stato confermato dal comitato scientifico dell'alimentazione umana dovrebbero essere considerate sostanze indesiderabili da non aggiungere agli alimenti.

(9)

Sostanze indesiderabili naturalmente presenti nelle piante potrebbero essere contenute in preparazioni aromatiche e in ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti. Tradizionalmente le piante sono utilizzate come alimento o come ingrediente alimentare. È opportuno quindi stabilire tenori massimi appropriati di queste sostanze indesiderabili negli alimenti che contribuiscono maggiormente all'assunzione di queste sostanze, tenendo conto sia della necessità di tutelare la salute umana sia della loro presenza inevitabile negli alimenti tradizionali.

(10)

I tenori massimi per talune sostanze indesiderabili presenti in natura dovrebbero riguardare principalmente gli alimenti o le categorie di alimenti che contribuiscono maggiormente alla dieta alimentare. Ciò permetterebbe agli Stati membri di organizzare controlli in base al rischio a norma del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (7). I produttori del settore alimentare devono tuttavia tenere conto della presenza di queste sostanze quando usano ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti e/o aromi nella preparazione di tutti gli alimenti per garantire che non siano immessi sul mercato alimenti non sicuri.

(11)

È opportuno adottare disposizioni a livello comunitario per vietare o limitare l'uso di taluni materiali di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale che presentano un rischio per la salute umana nella produzione di aromi e ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti, nonché le loro applicazioni nella produzione alimentare.

(12)

È opportuno che le valutazioni del rischio siano effettuate dall'Autorità.

(13)

Al fine di garantire l'armonizzazione, la valutazione del rischio e l'autorizzazione degli aromi e dei materiali di base che devono essere sottoposti all'obbligo della valutazione dovrebbero essere effettuate secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. …/2008, del …, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari e degli aromi alimentari (8).

(14)

Le sostanze aromatizzanti sono sostanze chimiche definite, comprendenti sostanze aromatizzanti ottenute per sintesi chimica o isolate a mezzo di procedimenti chimici, e sostanze aromatizzanti naturali. In applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 ottobre 1996, che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate ad essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari (9), è in corso di realizzazione un programma di valutazione delle sostanze aromatizzanti. Detto regolamento prescrive che entro cinque anni dall'adozione del programma sia adottato un elenco di sostanze aromatizzanti. Occorre fissare un nuovo termine per l'adozione di tale elenco. Si proporrà di inserire tale elenco nell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. …/2008 (10).

(15)

Le preparazioni aromatiche sono aromi, diversi dalle sostanze chimiche definite, ottenuti mediante appropriati processi fisici, enzimatici o microbiologici da materiali di origine vegetale, animale o microbiologica che si trovano allo stato grezzo del materiale o che sono stati trasformati per il consumo umano. Non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l'uso negli e sugli alimenti le preparazioni aromatiche ottenute dagli alimenti, a condizione che non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza delle preparazioni aromatiche ottenute da materiali non alimentari.

(16)

Il regolamento (CE) n. 178/2002 definisce «alimento» qualsiasi sostanza o prodotto, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. I materiali di origine vegetale, animale o microbiologica di cui può essere sufficientemente dimostrato l'uso nella produzione di aromi sono considerati a tal fine materiali alimentari, anche se alcuni di questi materiali di base, ad esempio il legno di rosa e le foglie di fragola, non sono necessariamente stati utilizzati per gli alimenti nella loro forma originale. Per tali materiali non è necessaria una valutazione.

(17)

Allo stesso modo, non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l'uso negli e sugli alimenti gli aromi ottenuti da alimenti per trattamento termico a specifiche condizioni, purché non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza degli aromi ottenuti per trattamento termico da materiali non alimentari o non rispondenti a talune condizioni di produzione.

(18)

Il regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (11), stabilisce una procedura per la valutazione della sicurezza e per l'autorizzazione degli aromatizzanti di affumicatura e prevede la compilazione di un elenco di condensati di fumo primari e di frazioni di catrame primarie il cui uso è autorizzato, ad esclusione di tutti gli altri.

(19)

I precursori degli aromi quali carboidrati, oligopeptidi e aminoacidi aromatizzano gli alimenti mediante reazioni chimiche che si verificano durante la trasformazione degli alimenti. Non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l'uso negli e sugli alimenti precursori degli aromi ottenuti dagli alimenti, a condizione che non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza dei precursori degli aromi ottenuti da materiali non alimentari.

(20)

Altri aromi che non rientrano nelle definizioni degli aromi sopra indicati possono essere utilizzati negli e sugli alimenti dopo essere stati sottoposti ad una procedura di valutazione e autorizzazione. Ne sono un esempio gli aromi ottenuti mediante riscaldamento di olio o grasso ad altissima temperatura per un periodo molto limitato che conferiscono una nota di grigliato.

(21)

I materiali di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale diversi dagli alimenti possono essere autorizzati per la produzione di aromi soltanto se la loro sicurezza è stata valutata scientificamente. Potrebbe essere necessario autorizzare solo l'uso di talune parti del materiale o stabilire condizioni d'uso.

(22)

Gli aromi possono contenere additivi alimentari consentiti dal regolamento (CE) n. …/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, sugli additivi alimentari (12), e/o altri ingredienti alimentari per scopi tecnologici, ad esempio conservazione, standardizzazione, diluizione o dissoluzione e stabilizzazione.

(23)

Un aroma o un materiale di base che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (13), dovrebbe essere soggetto alla procedura di autorizzazione ai sensi di detto regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dell'aroma o del materiale di base dovrebbe essere rilasciata ai sensi del presente regolamento.

(24)

Gli aromi restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura previsti dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (14), e, se del caso, dal regolamento (CE) n. 1829/2003 e dal regolamento (CE) n. 1830/2003 el Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (15). Inoltre, il presente regolamento dovrebbe contenere disposizioni particolari per quanto riguarda l'etichettatura degli aromi venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori finali.

(25)

Le sostanze aromatizzanti o le preparazioni aromatiche dovrebbero recare sull'etichetta l'indicazione «naturale» soltanto se rispettano determinati criteri che garantiscono che i consumatori non siano indotti in errore.

(26)

Disposizioni specifiche di informazione dovrebbero garantire che i consumatori non siano indotti in errore quanto al materiale di base utilizzato per la produzione degli aromi naturali. In particolare, se il termine naturale è usato per designare un aroma, i componenti aromatizzanti utilizzati dovrebbero essere interamente di origine naturale. Inoltre, la base degli aromi dovrebbe essere etichettata tranne quando i materiali di base a cui è fatto riferimento non sono riconoscibili nell'aroma o nel sapore dell'alimento. Se una base è menzionata, almeno il 95 % del componente aromatizzante dovrebbe essere ottenuto dal materiale a cui è fatto riferimento. Il restante 5 % massimo può essere usato soltanto a fini di standardizzazione o per conferire, ad esempio, una nota più fresca, pungente, matura o acerba all'aroma. Se è usato meno del 95 % del componente aromatizzante ottenuto dalla base a cui è fatto riferimento e l'aroma della base può essere ancora riconosciuto, questa dovrebbe essere indicata unitamente all'indicazione dell'aggiunta di altri aromi naturali, ad esempio, l'estratto di cacao a cui sono stati aggiunti altri aromi naturali per conferire una nota di banana. Se un materiale di base è indicato nella descrizione di aromi naturali, la frazione del componente aromatizzante diverso da quello ottenuto dalla base in questione non dovrebbe riprodurre o imitare l'aroma della base a cui è fatto riferimento.

(27)

Se il sapore affumicato di un particolare alimento è dovuto all'aggiunta di aromatizzanti di affumicatura, i consumatori dovrebbero esserne informati. A norma della direttiva 2000/13/CE, l'etichettatura non dovrebbe indurre il consumatore a confondere un prodotto affumicato tradizionalmente con fumo fresco oppure con aromatizzanti di affumicatura. Occorre adattare la direttiva 2000/13/CE per tenere conto delle definizioni di aroma, aromatizzante di affumicatura e del termine «naturale» per la descrizione degli aromi stabilite nel presente regolamento.

(28)

Per valutare la sicurezza delle sostanze aromatizzanti per la salute umana sono indispensabili informazioni sul consumo e sull'uso di tali sostanze. È pertanto opportuno controllare periodicamente le quantità di sostanze aromatizzanti aggiunte agli alimenti.

(29)

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (16).

(30)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di modificare gli allegati del presente regolamento e adottare le misure transitorie appropriate relative all'istituzione dell'elenco comunitario. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(31)

Nel caso in cui, per imperativi motivi di urgenza, non possano essere rispettati i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo, la Commissione dovrebbe poter applicare la procedura d'urgenza di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini dell'adozione delle misure di cui all'articolo 8, paragrafo 2, e delle modifiche degli allegati da II a V del presente regolamento.

(32)

È opportuno adeguare secondo necessità gli allegati da II a V del presente regolamento al progresso tecnico e scientifico, tenendo conto delle informazioni fornite dai produttori e dagli utilizzatori di aromi e/o scaturite dal monitoraggio e dai controlli effettuati dagli Stati membri.

(33)

Al fine di sviluppare e aggiornare la normativa comunitaria sugli aromi in modo proporzionale ed efficace, è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare le attività tra Stati membri. A tale scopo può essere utile effettuare studi su questioni specifiche in modo da facilitare il processo decisionale. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell'ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004.

(34)

In attesa dell'istituzione dell'elenco comunitario è opportuno adottare disposizioni per la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze aromatizzanti non incluse nel programma di valutazione di cui al regolamento (CE) n. 2232/96. È pertanto opportuno fissare un regime transitorio. Nell'ambito di questo regime le sostanze aromatizzanti in questione dovrebbero essere valutate e autorizzate secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. …/2008 (10). Tuttavia, i termini previsti da tale regolamento, entro cui l'Autorità deve adottare un parere e la Commissione deve sottoporre al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali un progetto di regolamento per aggiornare l'elenco comunitario, non dovrebbero applicarsi in quanto la priorità andrebbe data al programma di valutazione in corso.

(35)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire l'adozione di norme comunitarie sull'uso degli aromi e di taluni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti negli e sugli alimenti, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello comunitario per assicurare l'unità del mercato e un elevato livello di tutela dei consumatori, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(36)

Il regolamento (CEE) n. 1576/89 del Consiglio, del 29 maggio 1989, che stabilisce le regole generali relative alla definizione, alla designazione e alla presentazione delle bevande spiritose (17), e il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, del 10 giugno 1991, che stabilisce le regole generali relative alla definizione, alla designazione e alla presentazione dei vini aromatizzati, delle bevande aromatizzate a base di vino e dei cocktail aromatizzati di prodotti vitivinicoli (18), dovrebbero essere adattati a talune nuove definizioni stabilite dal presente regolamento.

(37)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CEE) n. 1576/89, (CEE) n. 1601/91 e (CE) n. 2232/96, nonché la direttiva 2000/13/CE,

a)

un elenco comunitario di aromi e materiali di base di cui è autorizzato l'uso negli e sugli alimenti, riportato nell'allegato I (in seguito denominato l'«elenco comunitario»);

b)

le condizioni d'uso degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti negli e sugli alimenti;

c)

le norme relative all'etichettatura degli aromi.

a)

agli aromi utilizzati o destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti, fatte salve le disposizioni più specifiche stabilite nel regolamento (CE) n. 2065/2003;

b)

agli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti;

c)

agli alimenti contenenti aromi e/o agli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti;

d)

ai materiali di base per aromi e/o ai materiali di base per ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti.

a)

alle sostanze aventi esclusivamente un sapore dolce, aspro o salato;

b)

agli alimenti crudi;

c)

agli alimenti non composti e ai miscugli di spezie e/o di erbe, alle miscele di tè e miscele per tisane nella loro forma originale se non sono stati utilizzati come ingredienti alimentari.

a)

per «aromi» s'intendono i prodotti:

b)

per «sostanza aromatizzante» s'intende una sostanza chimica definita con proprietà aromatizzanti;

c)

per «sostanza aromatizzante naturale» s'intende una sostanza aromatizzante ottenuta mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o microbiologici da un materiale di origine vegetale, animale o microbiologica, che si trova allo stato grezzo o che è stato trasformato per il consumo umano mediante uno o più procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all'allegato II. Le sostanze aromatizzanti naturali corrispondono a sostanze normalmente presenti e identificate in natura;

d)

per «preparazione aromatica» s'intende un prodotto, diverso dalle sostanze aromatizzanti, ottenuto da:

e)

per «aroma ottenuto per trattamento termico» s'intende un prodotto ottenuto previo trattamento termico da una miscela di ingredienti che non hanno necessariamente di per sé proprietà aromatizzanti, di cui almeno uno contiene azoto (amino) e un altro è uno zucchero riduttore; gli ingredienti utilizzati per la produzione di aromi ottenuti per trattamento termico possono essere:

f)

per «aromatizzante di affumicatura» s'intende un prodotto ottenuto mediante il frazionamento e la purificazione di un fumo condensato che produca condensati di fumo primari, frazioni di catrame primarie e/o aromatizzanti di affumicatura derivati, quali definiti all'articolo 3, punti 1), 2) e 4) de regolamento (CE) n. 2065/2003;

g)

per «precursore di aroma» s'intende un prodotto, che di per sé non ha necessariamente proprietà aromatizzanti, aggiunto intenzionalmente agli alimenti al solo fine di produrre un aroma mediante scomposizione o reazione con altri componenti durante la trasformazione degli alimenti; può essere ottenuto da:

h)

per «altro aroma» s'intende un aroma aggiunto o destinato ad essere aggiunto agli alimenti al fine di conferire un aroma e/o sapore e che non rientra nelle definizioni di cui alle lettere da b) a g);

i)

per «ingrediente alimentare con proprietà aromatizzanti» s'intende un ingrediente alimentare diverso dagli aromi che può essere aggiunto agli alimenti allo scopo principale di aggiungerne o modificarne l'aroma e che contribuisce significativamente alla presenza negli alimenti di talune sostanze indesiderabili presenti in natura;

j)

per «materiale di base» s'intende un materiale di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale da cui sono prodotti gli aromi o gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti; può trattarsi di:

k)

per «appropriato procedimento fisico» s'intende un procedimento fisico che non modifica intenzionalmente la natura chimica dei componenti degli aromi e che non comporta tra l'altro l'uso di ossigeno singoletto, ozono, catalizzatori inorganici, catalizzatori metallici, reagenti metallorganici e/o radiazioni UV.

a)

in base ai dati scientifici disponibili non presentano un rischio per la salute dei consumatori; e

b)

il loro uso non induce in errore il consumatore.

a)

le preparazioni aromatiche di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), punto i);

b)

gli aromi ottenuti per trattamento termico di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera e), punto i), che sono conformi alle condizioni di produzione degli aromi ottenuti per trattamento termico e ai tenori massimi di talune sostanze in tali aromi di cui all'allegato V;

c)

i precursori di aroma di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera g), punto i);

d)

gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti.

a)

alle sostanze aromatizzanti;

b)

alle preparazioni aromatiche di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), punto ii);

c)

agli aromi ottenuti per trattamento termico mediante riscaldamento di ingredienti che rientrano in tutto o in parte tra quelli di cui all'articolo 3, paragrafo 2), lettera e), punto ii), e/o che non sono conformi alle condizioni di produzione degli aromi ottenuti per trattamento termico e/o ai tenori massimi di talune sostanze indesiderabili di cui all'allegato V;

d)

ai precursori di aroma di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera g), punto ii);

e)

agli altri aromi di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera h);

f)

ai materiali di base diversi dagli alimenti di cui all'articolo 3, paragrafo 2), lettera j), punto ii).

a)

l'identificazione dell'aroma o materiale di base autorizzato;

b)

se necessario, le condizioni d'uso dell'aroma.

a)

se una sostanza o una miscela di sostanze, materiali o tipi di alimenti rientrino nelle categorie di cui all'articolo 2, paragrafo 1;

b)

la categoria specifica di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettere da b) a j), alla quale appartiene una determinata sostanza;

c)

se un particolare prodotto appartenga o meno ad una categoria di alimenti o sia un alimento di cui all'allegato I o all'allegato III, parte B.

a)

la descrizione di vendita: il termine «aroma» o una denominazione più specifica o una descrizione dell'aroma;

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un'indicazione più specifica dell'uso alimentare cui l'aroma è destinato;

c)

se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o d'impiego;

d)

un marchio di identificazione della partita o del lotto;

e)

in ordine decrescente in base al peso, un elenco:

f)

la denominazione o ragione sociale e l'indirizzo del produttore, dell'imballatore o del venditore;

g)

l'indicazione della quantità massima di ogni componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile, che consentano all'acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altre normative comunitarie pertinenti;

h)

la quantità netta;

i)

il termine minimo di conservazione o la data di scadenza;

j)

se pertinenti, informazioni su un aroma o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencati nell'allegato III bis della direttiva 2000/13/CE concernente l'indicazione degli ingredienti dei prodotti alimentari.

1)

l'articolo 1, paragrafo 4, lettera m), è modificato nel modo seguente:

2)

all'articolo 1, paragrafo 4, lettera n), punto 1), il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Possono essere impiegate come complemento altre sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. …/2008 (23) e/o preparazioni aromatiche definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), del medesimo regolamento, a condizione che il gusto del carvi sia predominante.»;

3)

all'articolo 1, paragrafo 4, lettera p), il primo comma è sostituito dal seguente:

«Le bevande spiritose di gusto prevalentemente amaro, ottenute mediante aromatizzazione dell'alcole etilico di origine agricola con le sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (CE) n. …/2008 (23) e/o preparazioni aromatiche definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), del medesimo regolamento.»;

4)

all'articolo 1, paragrafo 4, lettera u), il primo comma è sostituito dal seguente:

«La bevanda spiritosa ottenuta aromatizzando l'alcole etilico di origine agricola con aromi di chiodi di garofano e/o di cannella, mediante uno dei seguenti procedimenti: macerazione e/o distillazione, ridistillazione dell'alcole in presenza di parti delle piante sopra menzionate, aggiunta di sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2), lettera b), del regolamento (CE) n. …/2008 (23) di chiodi di garofano o di cannella, o una combinazione di tali procedimenti.»;

5)

all'articolo 4, paragrafo 5 il primo e il secondo comma, esclusi gli elenchi di cui alle lettere a) e b), sono sostituiti dal testo seguente:

«Per l'elaborazione delle bevande spiritose definite all'articolo 1, paragrafo 4, ad eccezione delle bevande spiritose definite all'articolo 1, paragrafo 4, lettere m), n) e p), si possono utilizzare soltanto le sostanze e le preparazioni aromatiche naturali definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettere c) e d), del regolamento (CE) n. …/2008 (23). Tuttavia, le sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. …/2008 (23) sono autorizzate per i liquori, ad eccezione di quelle menzionate in appresso:».

1)

alla lettera a), terzo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente:

2)

alla lettera b), secondo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente:

3)

alla lettera c), secondo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente: