ISSN 1725-2466
Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
C 129
Edizione in lingua italiana
Comunicazioni e informazioni
49o anno
2 giugno 2006
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ISSN 1725-2466 |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 129 |
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Edizione in lingua italiana |
Comunicazioni e informazioni |
49o anno |
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Numero d'informazione |
Sommario |
pagina |
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I Comunicazioni |
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Commissione |
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2006/C 129/1 |
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2006/C 129/2 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( 1 ) |
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2006/C 129/3 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( 1 ) |
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2006/C 129/4 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ( 1 ) |
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2006/C 129/5 |
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(1) Testo rilevante ai fini del SEE |
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IT |
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I Comunicazioni
Commissione
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2.6.2006 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 129/1 |
Tasso di interesse applicato dalla Banca centrale europea alle sue principali operazioni di rifinanziamento (1):
2,58 % al 1o giugno 2006
Tassi di cambio dell'euro (2)
1o giugno 2006
(2006/C 129/01)
1 euro=
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Moneta |
Tasso di cambio |
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USD |
dollari USA |
1,2736 |
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JPY |
yen giapponesi |
144,19 |
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DKK |
corone danesi |
7,4582 |
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GBP |
sterline inglesi |
0,6847 |
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SEK |
corone svedesi |
9,2655 |
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CHF |
franchi svizzeri |
1,5628 |
|
ISK |
corone islandesi |
92,34 |
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NOK |
corone norvegesi |
7,7835 |
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BGN |
lev bulgari |
1,9558 |
|
CYP |
sterline cipriote |
0,575 |
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CZK |
corone ceche |
28,254 |
|
EEK |
corone estoni |
15,6466 |
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HUF |
fiorini ungheresi |
263,2 |
|
LTL |
litas lituani |
3,4528 |
|
LVL |
lats lettoni |
0,696 |
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MTL |
lire maltesi |
0,4293 |
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PLN |
zloty polacchi |
3,9383 |
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RON |
leu rumeni |
3,5293 |
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SIT |
tolar sloveni |
239,64 |
|
SKK |
corone slovacche |
37,8 |
|
TRY |
lire turche |
1,9915 |
|
AUD |
dollari australiani |
1,7081 |
|
CAD |
dollari canadesi |
1,4099 |
|
HKD |
dollari di Hong Kong |
9,8803 |
|
NZD |
dollari neozelandesi |
2,0205 |
|
SGD |
dollari di Singapore |
2,02 |
|
KRW |
won sudcoreani |
1 206,42 |
|
ZAR |
rand sudafricani |
8,6172 |
|
CNY |
renminbi Yuan cinese |
10,2155 |
|
HRK |
kuna croata |
7,256 |
|
IDR |
rupia indonesiana |
11 895,42 |
|
MYR |
ringgit malese |
4,6359 |
|
PHP |
peso filippino |
67,348 |
|
RUB |
rublo russo |
34,505 |
|
THB |
baht thailandese |
48,711 |
(1) Tasso applicato all'operazione più recente rispetto alla data indicata. Nel caso di appalto a tasso variabile, il tasso di interesse è il tasso di interesse marginale.
Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.
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2.6.2006 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 129/2 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
(2006/C 129/02)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
|
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Data scaduta (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati — Requisiti generali e metodi di prova |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
EN 980:1996 |
Data scaduta (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto — Requisiti |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto — Linee guida |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto — Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Data scaduta (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Data scaduta (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Data scaduta (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Data scaduta (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Data scaduta (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Data scaduta (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici) |
— |
|
|
Nota 1 |
In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
|
Nota 3 |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
AVVERTIMENTO:
|
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE (2) del Parlamento europeo e del Consiglio modificata dalla direttiva n. 98/48/CE (3). |
|
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Organismo europeo di Normalizzazione:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33-4) 92 94 42 00; fax (33-4) 93 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.
(3) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.
|
2.6.2006 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 129/5 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(2006/C 129/03)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
|
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
|
CEN |
EN 375:2001 Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Data scaduta (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 591:2001 Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
EN 980:1996 |
Data scaduta (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Sistemi di riempimento specifici per vaporizzatori di anestesia — Sistemi di riempimento a chiave rettangolare |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Nota 3 |
Data scaduta (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN 12286:1998 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Presentazione di procedimenti di misura di riferimento |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Nota 3 |
Data scaduta (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze nei campioni di origine biologica — Descrizione dei materiali di riferimento |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13532:2002 Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000 |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000) |
— |
|
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003 |
— |
|
|
Nota 1 |
In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
|
Nota 3 |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
AVVERTIMENTO:
|
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE (2) del Parlamento europeo e del Consiglio modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
|
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Organismo europeo di Normalizzazione:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33-4) 92 94 42 00; fax (33-4) 93 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.
(3) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.
|
2.6.2006 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 129/8 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici
(2006/C 129/04)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
|
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
|
CEN |
EN 285:1996 Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — Grandi sterilizzatrici |
— |
|
|
CEN |
EN 375:2001 Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Guanti medicali monouso — Assenza di fori — requisiti e prove |
EN 455-1:1993 |
Data scaduta (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Guanti medicali monouso — Proprietà fisiche: requisiti e prove |
EN 455-2:1995 |
Data scaduta (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:1999 Guanti medicali monouso — Requisiti e prove per la valutazione biologica |
— |
|
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti |
— |
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|
EN 552:1994/A1:1999 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.11.1999) |
|
|
EN 552:1994/A2:2000 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Data scaduta (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto |
— |
|
|
CEN |
EN 737-2:1998 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Impianti di evacuazione dei gas anestetici — Requisiti fondamentali |
— |
|
|
EN 737-2:1998/A1:1999 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-3:1998 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Impianti per gas medicali compressi e per vuoto |
— |
|
|
EN 737-3:1998/A1:1999 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici |
— |
|
|
CEN |
EN 738-2:1998 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Riduttori di pressione di centrale e di linea |
— |
|
|
CEN |
EN 738-3:1998 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola |
— |
|
|
EN 738-3:1998/A1:2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Riduttori per bassa pressione per l?impiego all?interno di apparecchiature medicali |
— |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali |
— |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 740:1998 Sistemi di anestesia e loro moduli — Requisiti particolari |
— |
|
|
EN 740:1998/A1:2004 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.7.2004) |
|
|
EN 740:1998/AC:1998 |
|
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 867-3:1997 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici — Specifiche per indicatori di Classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati — Requisiti generali e metodi di prova |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
EN 980:1996 |
Data scaduta (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti generali |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Nota 3 |
30.6.2006 |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore |
EN 1089-3:1997 |
Data scaduta (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto — Requisiti |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto — Linee guida |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto — Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche |
— |
|
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Sistemi di riempimento specifici per vaporizzatori di anestesia — Sistemi di riempimento a chiave rettangolare |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Nota 3 |
Data scaduta (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 1281-2:1995 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:1987 modificata) |
— |
|
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Tubi per tracheotomia — Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) |
EN 1282-2:1997 |
Data scaduta (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti |
EN 1639:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura |
EN 1640:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali |
EN 1641:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali |
EN 1642:1996 |
Data scaduta (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Raccordi conici al 6% (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Tubi tracheali e raccordi |
— |
|
|
CEN |
EN 1789:1999 Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze |
— |
|
|
EN 1789:1999/A1:2003 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.9.2003) |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) |
EN 1820:1997 |
Data scaduta (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Data scaduta (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Data scaduta (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Data scaduta (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Data scaduta (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
30.6.2006 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Data scaduta (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:1997 Umidificatori per uso medico — Requisiti generali per sistemi di umidificazione (ISO 8185:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Data scaduta (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Data scaduta (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Data scaduta (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Data scaduta (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.8.2006 |
|
CEN |
EN ISO 10535:1998 Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Cateteri intravascolari sterili monouso — Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Data scaduta (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Ventilatori polmonari — Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Data scaduta (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Data scaduta (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Data scaduta (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:1995 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Residui della sterilizzazione mediante ossido di etilene (ISO 10993-7:1995) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Data scaduta (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Data scaduta (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Data scaduta (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Data scaduta (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Data scaduta (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Dispositivi endovascolari |
— |
|
|
CEN |
EN 12010:1998 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova |
— |
|
|
CEN |
EN 12183:1999 Sedie a rotelle a propulsione manuale — Requisiti e metodi di prova |
— |
|
|
CEN |
EN 12184:1999 Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica — Requisiti e metodi di prova |
— |
|
|
CEN |
EN 12218:1998 Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali |
— |
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|
EN 12218:1998/A1:2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-1:2000 Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Analisi e gestione dei rischi |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-2:2000 Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Controlli sull'origine, raccolta e trattamento |
— |
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|
CEN |
EN 12442-3:2000 Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Convalida dell'eliminazione e/o inattivazione dei virus ed agenti trasmissibili |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Termometri clinici — Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Termometri clinici — Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Termometri clinici — Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Termometri clinici — Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) |
— |
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|
CEN |
EN 12523:1999 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova |
— |
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|
CEN |
EN 12563:1998 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca |
— |
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CEN |
EN 12564:1998 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio |
— |
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CEN |
EN ISO 12870:2004 Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Data scaduta (28.2.2005) |
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EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
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CEN |
EN 13014:2000 Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare |
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CEN |
EN 13060:2004 Piccole sterilizzatrici a vapore |
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CEN |
EN 13220:1998 Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali |
— |
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CEN |
EN 13221:2000 Collegamenti flessibili ad alta pressione per uso con i gas medicali |
— |
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CEN |
EN 13328-1:2001 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione |
— |
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CEN |
EN 13328-2:2002 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Aspetti diversi dalla filtrazione |
— |
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EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.6.2004) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
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CEN |
EN 13503-8:2000 Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:1999 modificata) |
— |
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CEN |
EN 13544-1:2001 Attrezzatura per terapia respiratoria — Sistemi di nebulizzazione e loro componenti |
— |
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EN 13544-1:2001/A1:2004 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.12.2004) |
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CEN |
EN 13544-2:2002 Attrezzatura per terapia respiratoria — Tubi e connettori |
— |
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CEN |
EN 13544-3:2001 Attrezzatura per terapia respiratoria — Dispositivi per il trasporto dell'aria |
— |
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CEN |
EN 13624:2003 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
— |
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CEN |
EN 13718-1:2002 Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente |
— |
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CEN |
EN 13718-2:2002 Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Requisiti operativi e tecnici per la continuità della terapia del paziente |
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CEN |
EN 13726-1:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento |
— |
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CEN |
EN 13726-2:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile |
— |
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CEN |
EN 13727:2003 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
— |
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CEN |
EN 13795-1:2002 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti |
— |
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CEN |
EN 13795-2:2004 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova |
— |
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CEN |
EN 13824:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti |
— |
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CEN |
EN 13826:2003 Spirometri per la misura del flusso al picco espiratorio |
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CEN |
EN 13867:2002 Concentrati per emodialisi e terapie associate |
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CEN |
EN 13976-1:2003 Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia |
— |
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CEN |
EN 13976-2:2003 Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema |
— |
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CEN |
EN 14079:2003 Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente |
— |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Data scaduta (31.8.2003) |
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CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) |
— |
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CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) |
— |
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CEN |
EN 14180:2003 Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove |
— |
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CEN |
EN 14299:2004 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Requisiti specifici per stents arteriosi |
— |
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CEN |
EN 14348:2005 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) |
— |
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CEN |
EN ISO 14408:2005 Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) |
— |
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CEN |
EN ISO 14534:2002 Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Data scaduta (31.12.2002) |
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CEN |
EN ISO 14602:1998 Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998) |
— |
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CEN |
EN ISO 14630:2005 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Data scaduta (30.11.2005) |
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CEN |
EN 14683:2005 Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova |
— |
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CEN |
EN ISO 14889:2003 Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Data scaduta (30.11.2003) |
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CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000 |
— |
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CEN |
EN ISO 14971:2000 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Data scaduta (31.3.2004) |
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EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.3.2004) |
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CEN |
EN ISO 15001:2004 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003) |
— |
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CEN |
EN ISO 15004:1997 Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova (ISO 15004:1997) |
— |
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CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) |
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EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.8.2004) |
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CEN |
EN ISO 15747:2005 Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003) |
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CEN |
EN ISO 17510-1:2002 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2002) |
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CEN |
EN ISO 17510-2:2003 Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2003) |
— |
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CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) |
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CEN |
EN ISO 18777:2005 Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005) |
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CEN |
EN ISO 18778:2005 Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005) |
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CEN |
EN ISO 18779:2005 Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005) |
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CEN |
EN 20594-1:1993 Raccordi conici, con conicità 6% (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986) |
— |
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EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.1998) |
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CEN |
EN ISO 21647:2004 Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Data scaduta (31.5.2005) |
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EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN ISO 22612:2005 Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005) |
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CEN |
EN 27740:1992 Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) |
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EN 27740:1992/A1:1997 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.5.1998) |
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CEN |
EN 30993-6:1994 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994) |
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CEN |
EN 46003:1999 Sistemi qualità — Dispositivi medici — Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003 |
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Nota 1 |
In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
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Nota 3 |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
AVVERTIMENTO:
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Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE (2) del Parlamento europeo e del Consiglio modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
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La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Organismo europeo di Normalizzazione:
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CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
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— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
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— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33-4) 92 94 42 00; fax (33-4) 93 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.
(3) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.
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2.6.2006 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 129/23 |
Avviso relativo al campo di applicazione del riesame intermedio parziale delle misure antidumping applicabili alle importazioni di alcuni tipi di polietilentereftalato originarie, tra gli altri paesi, della Repubblica di Corea
(2006/C 129/05)
Il 1o dicembre 2005, la Commissione ha pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea un avviso di apertura di un riesame in previsione della scadenza delle misure antidumping applicabili alle importazioni di polietilentereftalato (PET) originarie dell'India, dell'Indonesia, della Repubblica di Corea, della Malaysia, di Taiwan e della Thailandia e di un riesame intermedio parziale sulle stesse misure applicate alle importazioni originarie di Taiwan e della Repubblica di Corea (1).
Con il presente avviso si intende definire più chiaramente il campo di applicazione del riesame intermedio parziale e riguarda esclusivamente la Repubblica di Corea.
Chiarimenti in merito all'ambito di applicazione del riesame intermedio parziale
Nel paragrafo 4.2 dell'avviso di apertura, le seguenti tre società sono indicate come soggette al riesame intermedio parziale: la Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, la SK Chemicals Co. Ltd e la KP Chemical Corp.
Alla luce delle informazioni contenute nelle risposte al questionario sull'avviso di apertura, la Commissione ha rilevato che anche le società «collegate» alle tre società sopra menzionate producono e/o distribuiscono PET.
Per evitare equivoci in merito all'esatto campo di applicazione dell'inchiesta, si chiarisce che anche tutte le società collegate (2) alla Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, alla SK Chemicals Co. Ltd e alla KP Chemical Corp rientrano in tale campo di applicazione e saranno oggetto delle conclusioni finali dell'inchiesta.
(1) GU C 304 dell'1.12.2005, pag. 9.
(2) Nel quadro del presente avviso, si applica la definizione di parti collegate di cui all'articolo 143 del regolamento (CEE) n. 2545/93 della Commissione, del 2 luglio 1993 (GU L 253 del 11.10.1993, pag. 1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) 402/2006 dell'8 marzo 2006 (GU L 70 del 9.3.2006, pag. 35).