Residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

SINTESI DI:

Regolamento (CE) n. 470/2009 – Procedure dell’Unione per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

Stabilisce le norme sui limiti massimi di residui* per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate in medicina veterinaria, come gli antibiotici, negli alimenti di origine animale (compresi carne, pesce, latte, uova e miele) al fine di garantire la sicurezza alimentare.

A questo proposito, definisce:

le procedure per fissare i limiti massimi di residui;
il valore di riferimento per interventi* nei casi in cui non è stato calcolato un limite massimo di residui.

PUNTI CHIAVE

Il richiedente di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario in cui viene utilizzata una sostanza farmacologicamente attiva deve presentare una domanda presso l’Agenzia europea per i medicinali. L’agenzia deve formulare un parere che contenga una valutazione scientifica del rischio e raccomandazioni sulla gestione del rischio.
L’agenzia deciderà se applicare limiti massimi di residui stabiliti per un particolare alimento o specie. La Commissione europea definisce le norme relative alle condizioni per il calcolo dei limiti di residui.
La valutazione del rischio deve determinare il tipo e la quantità di residui che si ritiene presentino un problema di sicurezza per la salute umana.
Le raccomandazioni sulla gestione del rischio devono valutare una serie di fattori, fra cui la disponibilità di sostanze alternative per il trattamento delle specie interessate.
La Commissione classifica le sostanze farmacologicamente attive che sono già state oggetto di un parere da parte dell’agenzia e può definire valori di riferimento per l’intervento in caso di residui di sostanze farmacologicamente attive non classificate.
In taluni casi, la Commissione o uno Stato membro dell’Unione possono presentare una richiesta di parere sui limiti massimi di residui all’agenzia. Tali casi includono circostanze in cui la sostanza in questione è autorizzata per l’impiego in un paese terzo.
Talune sostanze sono escluse dal campo di applicazione del presente regolamento, comprese le sostanze contemplate dal regolamento (CEE) n. 315/93 dell’Unione in materia di contaminanti nei prodotti alimentari (si veda la sintesi).
Nel mese di gennaio 2017 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/12, il quale stabilisce la forma e il contenuto di domande e richieste presentate all’Agenzia europea per i medicinali per la definizione dei limiti massimi dei residui.
Nel mese di giugno 2017 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/880, il quale stabilisce le norme per l’estrapolazione dei limiti massimi di residui, ovvero:
- applicare un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in un prodotto alimentare specifico a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie;
- applicare un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad un’altra specie.
Nel mese di maggio 2018 la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2018/782 che stabilisce i principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio che l’Agenzia europea per i medicinali deve applicare nell’elaborazione di pareri sui limiti massimi di residui di sostanze farmacologicamente attive che possono essere consentiti negli alimenti di origine animale.

A PARTIRE DA QUANDO È IN VIGORE QUESTO REGOLAMENTO?

Il regolamento è in vigore dal 6 luglio 2009.

CONTESTO

I progressi scientifici e tecnologici in relazione ai metodi di rilevamento perfezionati hanno comportato una diminuzione della disponibilità di medicinali per gli animali da produzione alimentare e hanno richiesto un adeguamento delle norme dell’Unione. Il presente regolamento è stato introdotto per garantire sia la sicurezza dei consumatori che la disponibilità di medicinali veterinari per il trattamento di malattie specifiche.

Per ulteriori informazioni, si veda:

Residui di prodotti medicinali per uso veterinario (Commissione europea).
Protezione dei consumatori mediante i limiti massimi di residui (Commissione europea).

TERMINI CHIAVE

Limite massimo di residui (LMR). La concentrazione massima di un residuo di una sostanza farmacologicamente attiva che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale.

Valore di riferimento per interventi. Il livello del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva stabilito a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui. I valori di riferimento per interventi sono stabiliti in consultazione con i laboratori ufficiali di controllo.

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) 2018/782 della Commissione, del 29 maggio 2018, che stabilisce i principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio di cui al regolamento (CE) n. 470/2009 (GU L 132 del 30.5.2018, pag. 5).

Regolamento (UE) 2017/880 della Commissione, del 23 maggio 2017, che stabilisce norme sull’applicazione di un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in un prodotto alimentare specifico a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie e di un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie a norma del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 135 del 24.5.2017, pag. 1).

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/12 della Commissione, del 6 gennaio 2017, relativo alla forma e al contenuto delle domande e delle richieste per la determinazione dei limiti massimi di residui in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2017, pag. 1).

Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009 ,concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).

Le successive modifiche del regolamento (UE) n. 37/2010 sono state integrate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 24.03.2022