Norme comunitarie sull’autorizzazione, l’importazione e la produzione di medicinali per uso umano

I medicinali per uso umano devono sostenere rigorose procedure di autorizzazione per dimostrare la propria conformità agli elevati standard di qualità e sicurezza vigenti. Le diverse norme nazionali in vigore devono essere eliminate per garantire la loro coerenza in tutta l’Unione europea (UE).

ATTO

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

SINTESI

CHE COSA FA IL CODICE?

Riunisce tutte le disposizioni vigenti in materia di vendita, produzione, etichettatura, classificazione, distribuzione e promozione dei medicinali per uso umano nell’UE.

PUNTI CHIAVE

Tutti i medicinali messi in vendita nell’UE devono ottenere una previa autorizzazione da parte di un’autorità nazionale o dell’Agenzia europea per i medicinali.
Per ottenere tale autorizzazione, i produttori devono fornire una serie di dettagliate informazioni terapeutiche sul prodotto, compresi i possibili effetti collaterali.
L’autorizzazione può essere rifiutata nel caso in cui il rapporto rischi/benefici di un medicinale non sia considerato favorevole o gli effetti terapeutici di quest’ultimo risultino insufficientemente giustificati.
Le autorità nazionali devono fare tutto quanto in loro potere per completare la procedura di autorizzazione entro 210 giorni dalla presentazione di una richiesta valida. Ogni autorizzazione vale cinque anni ed è rinnovabile.
Esiste una procedura di mutuo riconoscimento volta a fare sì che i medicinali già autorizzati in un paese UE possano essere venduti in un altro.
La normativa elenca dettagliatamente le informazioni, come ad esempio le precauzioni di conservazione, la data di scadenza e il numero di lotto, che devono essere riportate sull’imballaggio esterno.
I medicinali vengono classificati in base all’eventuale obbligo di prescrizione medica.
Per la pubblicità dei medicinali presso il pubblico sono previsti controlli rigorosi. Le pubblicità devono presentare le informazioni in maniera oggettiva, non devono esagerare le proprietà del prodotto e non devono essere fuorvianti.
I sistemi nazionali di farmacovigilanza* raccolgono informazioni, in particolare quelle relative agli effetti collaterali negativi sugli esseri umani, potenzialmente utili per il monitoraggio dei medicinali.
Esistono disposizioni specifiche per i prodotti omeopatici*: quelli assunti per via orale o esterna possono essere sottoposti a una procedura di registrazione semplificata.
La normativa non si applica al sangue, al plasma o altri medicinali, come ad esempio quelli preparati in farmacia o impiegati per scopi di ricerca e sviluppo.
La Commissione europea ha inoltre emesso delle linee direttrici relative alle prassi ottimali per la produzione e la distribuzione dei medicinali.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?

Dal 18 dicembre 2001.

Per maggiori informazioni, consultare la pagina relativa ai medicinali per uso umano sul sito web della Commissione europea.

TERMINI CHIAVE

* Sistemi di farmacovigilanza: sistemi creati per monitorare gli effetti dei medicinali e, in particolare, per identificare e valutare gli effetti collaterali negativi.

* Prodotto omeopatici: rimedi basati sull’idea che il corpo abbia la capacità di curarsi da solo e secondo la quale una sostanza in grado di provocare i sintomi di una malattia in un soggetto sano può curare sintomi simili in un soggetto malato.

RIFERIMENTI

Atto	Data di entrata in vigore	Data limite di trasposizione negli Stati membri	Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
Direttiva 2001/83/CE	18.12.2001	-	GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67-128

Successive modifiche e correzioni alla direttiva 2001/83/CE sono state incorporate nel testo base. Questa versione consolidata è da utilizzarsi a solo scopo informativo.

ATTI COLLEGATI

Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22-26).

Linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (GU C 343 del 23.11.2013, pag. 1-14)

Linee guida del 19 marzo 2015 relative alle buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano (GU C 95 del 21.3.2015, pag. 1-9).

Linee guida del 19 marzo 2015 sulla valutazione formale del rischio per accertare quali siano le buone prassi di fabbricazione appropriate per gli eccipienti dei medicinali per uso umano (GU C 95 del 21.3.2015, pag. 10-13).

Ultimo aggiornamento: 06.08.2015