Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali

Questa direttiva stabilisce gli obblighi in materia di composizione e di etichettatura per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.

ATTO

Direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali [Cfr atto(i) modificatore(i)].

SINTESI

La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 2009/39/CE. Essa stabilisce gli obblighi in materia di composizione e di etichettatura per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali * e presentati come tali.

Classificazione

Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali sono classificati in tre categorie:

gli alimenti completi dal punto di vista nutrizionale che, con una composizione normale in elementi nutritivi, se utilizzati in conformità delle istruzioni dei fabbricanti, possono costituire l'unica fonte di alimentazione delle persone alle quali sono destinati;
gli alimenti completi dal punto di vista nutrizionale che, con una composizione adattata per rispondere alle esigenze connesse a una patologia, a un disturbo o a una malattia, se utilizzati in conformità delle istruzioni dei fabbricanti, possono costituire l'unica fonte di alimentazione delle persone alle quali sono destinati. Tali alimenti possono essere del pari utilizzati per sostituire una parte del regime alimentare del paziente ovvero come complemento di questo;
gli alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale, che con una composizione normale o adattata per rispondere alle esigenze connesse a una patologia, un disturbo o una malattia, non possono costituire l'unica fonte di alimentazione. Questi alimenti possono essere anche utilizzati per sostituire una parte del regime alimentare del paziente o come complemento di tale regime.

Obbligo generale

Gli Stati membri controllano che gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali possano essere commercializzati nell’Unione europea (UE) solo se conformi alle regole stabilite dalla presente direttiva.

Composizione

La composizione degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali è basata su solidi principi medici e nutrizionali. La loro utilizzazione conforme alle istruzioni del fabbricante è sicura, salutare ed efficace, rispondendo alle esigenze nutrizionali particolari delle persone alle quali sono destinati, così come risulta da dati scientifici generalmente accettati. Tali alimenti devono rispettare le regole di composizione di cui all'allegato.

Denominazione di vendita

La presente direttiva specifica la denominazione di vendita degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali nelle 22 lingue ufficiali dell'UE.

Indicazioni obbligatorie

Oltre alle menzioni di cui all'articolo 3 della direttiva 2000/13/CE, l’etichettatura degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali devono riportare obbligatoriamente le seguenti indicazioni:

il valore energetico disponibile espresso in chilojoule (kJ) e in chilocalorie (kcal) e il tenore in proteine, glucidi e lipidi, espresso in cifre, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto così come è venduto e, se del caso, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto pronto all'uso in conformità delle istruzioni fornite dal fabbricante. Tale informazione può anche essere fornita per una dose determinata o per porzione se il numero di porzioni contenuto nel pacchetto risulta specificato;
la quantità media di ogni sostanza minerale e di ogni vitamina menzionate nell'allegato e presenti nel prodotto, espressa in cifre, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto così come è venduto e, se del caso, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto pronto all'uso in conformità delle istruzioni fornite dal fabbricante. Tale informazione può essere anche fornita per una dose determinata o per porzione se il numero delle porzioni contenute nel pacchetto risulta specificato;
selettivamente, il tenore dei composti di proteine, glucidi e lipidi e/o di altri elementi nutritivi e di loro componenti, che deve essere indicato per il buon uso del prodotto, espresso in cifre, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto così come è venduto e, se del caso, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto pronto all'uso, in conformità delle istruzioni fornite dal fabbricante. Tale informazione può anche essere fornita per una dose determinata o per porzione se il numero di porzioni contenute nel pacchetto risulta specificato;
se del caso, informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto;
informazioni sull'origine e sulla natura delle proteine e/o degli idrolizzati di proteine contenuti nel prodotto.

Sull'etichetta devono del pari figurare le seguenti indicazioni, precedute dall'indicazione "avviso importante" o da un'indicazione equivalente:

una menzione indicante che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico;
una menzione indicante se il prodotto può essere utilizzato come unica fonte di alimentazione;
una menzione indicante se del caso che il prodotto è destinato a una specifica categoria di età;
una menzione indicante se del caso che il prodotto comporta un rischio per la salute allorquando viene consumato da persone che non presentano la patologia, il disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto.

Sull'etichetta deve figurare del pari:

la menzione "per le esigenze nutrizionali in caso di ..." ove al posto dei puntini deve figurare la patologia, il disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto;
se del caso, una menzione sulle precauzioni da prendere e sulle controindicazioni;
una descrizione delle proprietà e/o delle caratteristiche che rendono necessaria l'utilizzazione del prodotto, segnatamente, a seconda dei casi, per quanto riguarda gli elementi nutritivi che sono stati aumentati, diminuiti, eliminati o hanno subito altre modifiche, nonché la giustificazione dell'utilizzazione del prodotto;
se del caso, un avvertimento indicante che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale.

Sull'etichetta devono figurare le istruzioni per la preparazione, l'utilizzazione e il mantenimento adeguati del prodotto dopo l'apertura della confezione, a seconda dei casi.

Alimenti per lattanti

Inoltre, la presente direttiva stabilisce i valori massimi e minimi per le vitamine, le sostanze minerali e gli oligoelementi per gli alimenti completi sul piano nutrizionale destinati ai lattanti *.

La direttiva 2006/141/CE adatta uno dei suoi valori, il tenore minimo di manganese negli alimenti destinati ai lattanti, tenendo conto degli ultimi pareri scientifici in materia. A decorrere dal primo gennaio 2012, i nuovi requisiti riguardanti i preparati per lattanti a base di proteine di latte di mucca e di idrolizzati di proteine, si applicano obbligatoriamente agli alimenti dietetici per lattanti destinati a fini medici speciali.

Controllo ufficiale

Per facilitare un controllo ufficiale efficace degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quando un prodotto viene commercializzato il fabbricante ovvero l'importatore se il prodotto è stato fabbricato in un paese terzo, informa l'autorità competente dello Stato membro nel quale il prodotto viene commercializzato trasmettendogli un modello di etichetta utilizzato per il prodotto. Gli Stati membri non impongono tale obbligo se possono dimostrare che la notifica non è necessaria per controllare efficacemente tali prodotti sul loro territorio.

Termini chiave dell'atto

Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali: una categoria di alimenti destinati a un'alimentazione particolare, che vengono specialmente trattati o composti per rispondere ad esigenze nutrizionali dei pazienti e che possono essere utilizzati solo sotto controllo medico. Essi sono destinati a costituire l'alimentazione esclusiva o parziale dei pazienti le cui capacità di assorbimento, di digestione, di assimilazione, di metabolizzazione o di escrezione degli alimenti ordinari o di qualche loro ingrediente o metabolita risultano ridotte, limitate o perturbate, ovvero il cui stato di salute determina diversi bisogni nutrizionali particolari che non possono essere soddisfatti tramite una modifica del regime alimentare normale o tramite un regime costituito da alimenti destinati ad una alimentazione particolare ovvero tramite una combinazione dei due.
Lattante: un bambino di età inferiore a dodici mesi.

Riferimenti

Atto	Data di entrata in vigore	Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri	Gazzetta ufficiale
Direttiva 1999/21/CE	27.4.1999	30.4.2000	GU L 91, 7.4.1999

Atto(i) modificatore(i)	Data di entrata in vigore	Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri	Gazzetta ufficiale
Atti di adesione delle Repubbliche ceca, di Estonia, di Cipro, di Lettonia, di Lituania, di Ungheria, di Malta, di Polonia, di Slovenia e di Slovacchia all'UE. Allegato II: Elenco di cui all'articolo 20 dell'atto di adesione - 1. Libera circolazione delle merci - J. Prodotti alimentari.	01.05.2004	Entro e non oltre il 2007	GU L 236, 23.09.2003
Direttiva 2006/82/CE	1.1.2007	1.1.2007	GU L 362, 20.12.2006

Le modifiche e correzioni successive della direttiva 1999/21/CE sono state integrate nel testo di base. Questa versione consolidata ha solo un valore documentale.

Ultima modifica: 07.07.2011