Garantire dispositivi medici sicuri ed efficaci per i pazienti

 

SINTESI DI:

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici

QUAL È LO SCOPO DELLA DIRETTIVA?

PUNTI CHIAVE

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?

La direttiva è entrata in vigore il 29 giugno 1993 e doveva essere recepita dalle legislazioni nazionali dei paesi dell’Unione entro il 1 luglio 1994. Verrà abrogata a partire dal 26 maggio 2021.

CONTESTO

TERMINI CHIAVE

Dispositivi medici: termine che copre un’ampia varietà di apparecchiature utilizzate per:

Non conseguono la loro azione principale voluta nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo.

La definizione completa del termine «dispositivo medico» è contenuta nell’articolo 1 paragrafo 2 della direttiva 93/42/CEE.

DOCUMENTO PRINCIPALE

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).

Le successive modifiche alla direttiva 93/42/CEE sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (CE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8).

Si veda la versione consolidata.

Raccomandazione 2013/473/UE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 27).

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).

Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28).

Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 210 del 12.8.2005, pag. 41).

Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 28 del 4.2.2003, pag. 43).

Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 01.02.2021