Autorizzazione, importazione e produzione di medicinali veterinari

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE

QUAL È LO SCOPO DEL REGOLAMENTO?

Stabilisce norme per la vendita, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, la distribuzione, il controllo e l’uso di medicinali veterinari (VMP), allo scopo di:

PUNTI CHIAVE

Il regolamento fa parte di un pacchetto di leggi sul miglioramento della salute animale e umana, che comprende anche:

Medicinali veterinari

Un medicinale veterinario è una sostanza destinata agli animali, che viene utilizzata per:

Un quadro giuridico innovativo e moderno

Promuovere la disponibilità di medicinali veterinari stimolando l’innovazione e la concorrenza

Lotta contro la resistenza antimicrobica

Il regolamento continua e rafforza la lotta dell’UE contro la resistenza antimicrobica introducendo:

Inoltre, per le loro esportazioni nell’UE, i paesi terzi dovranno rispettare il divieto sull’uso di antimicrobici per la promozione della crescita e per l’aumento del rendimento, così come le restrizioni sugli antimicrobici designati come riservati all’uso umano nell’UE. Ciò migliora la protezione dei consumatori nell’UE contro il rischio che la resistenza antimicrobica si diffonda attraverso le importazioni di animali o prodotti di origine animale.

Abrogazione

Il regolamento abroga la direttiva 2001/82/CE (si veda la sintesi sulle norme dell’UE sull’autorizzazione, l’importazione e la produzione di medicinali veterinari) con effetto dal 27 gennaio 2022.

DA QUANDO È IN VIGORE IL REGOLAMENTO?

Esso si applica dal 28 gennaio 2022.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, si consulti:

TERMINI CHIAVE

Resistenza antimicrobica: la capacità dei microrganismi (quali batteri, virus e alcuni parassiti) di impedire a un antimicrobico (quali antibiotici, antivirali e antimalarici) di agire contro di loro. Resistenza significa che i trattamenti standard diventano inefficaci, le infezioni persistono e potrebbero diffondersi ad altri individui.
Farmacovigilanza: la scienza e le attività relative all’individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli eventi avversi sospetti o di altri problemi correlati a un medicinale;

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4, del 7.1.2019, pag. 43).

DOCUMENTI COLLEGATI

Regolamento (UE) 2019/5 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, il regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 4, del 7.1.2019, pag. 24).

Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1).

Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo — Piano d’azione europeo «One Health» contro la resistenza antimicrobica (COM(2017) 339 final, del 29.6.2017).

Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali usati a fini scientifici (GU L 276, del 20.10.2010, pag. 33).

Le modifiche successive alla direttiva 2010/63/UE sono state incorporate nel testo originario. La versione consolidata ha solo un valore documentario.

Ultimo aggiornamento: 27.02.2019