QUAL È L’OBIETTIVO DEI REGOLAMENTI?

I regolamenti integrano al diritto dell'Unione europea (Unione) le decisioni sull'esenzione dai dazi doganali per alcuni prodotti e principi attivi farmaceutici già prese in occasione dei negoziati commerciali internazionali dell'Uruguay Round.

Ogni elemento ha una denominazione comune internazionale (DCI)* e nuove nomenclature sono state aggiunte agli elenchi in diverse occasioni.

Il regolamento (UE) n. 1238/2010 aggiorna gli elenchi dopo la quarta revisione lanciata nel 2009.

Il regolamento (CE) n. 467/97 aggiorna gli elenchi dopo la prima revisione.

PUNTI CHIAVE

Regolamento (UE) n. 1238/2010

Modifica l'allegato I (elenchi di sostanze farmaceutiche qualificate per l’esenzione dei dazi doganali) del regolamento (CEE) n. 2658/87 fissando la nomenclatura combinata dell'Unione europea.

Prevede l'estensione dell’esenzione dai dazi doganali dal 1^o gennaio 2011 a:

prodotti con denominazione comune internazionale dell'Organizzazione mondiale della salute (allegato I);
prodotti relativi all’elenco dei prefissi e suffissi che, in combinazione con le DCI, designano i loro sali, esteri o idratati ammissibili all’esenzione dai dazi doganali (allegato II);
prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti (allegato III).

Rimuove determinati prodotti intermedi dall'elenco di quelli ammessi all’esenzione dei dazi doganali (allegato IV).

Regolamento (CE) n. 467/97

Prevede l’esenzione dai dazi doganali dal 1^o aprile 1997 per:

231 ingredienti farmaceutici attivi designati con una DCI, insieme ai loro sali, esteri o idratati (allegato I);
234 prodotti designati utilizzati per la produzione e la fabbricazione di farmaci finiti (allegato II).

Amplia l’elenco dei prefissi e suffissi specificati dei DCI ammissibili, aggiungendo 84 nomi per l’esenzione dai dazi doganali (allegato III).

Rimuove 25 prodotti — insieme ai loro sali, esteri e idratati — dall'elenco delle esenzioni dai dazi doganali, poiché il loro uso era prevalentemente non farmaceutico (allegato IV).

CONTESTO

Durante l'Uruguay Round, i principalli produttori — l’Unione, gli Stati Uniti, Giappone, Canada, Svizzera, Norvegia e Cina — hanno accettato di ridurre a zero i dazi doganali sui farmaci. L’accordo riguarda oltre 6 000 prodotti.

Con lo sviluppo di nuovi medicinali, le revisioni hanno avuto luogo nel 1995-1996, 1998 e 2006, con l'aggiunta di quasi 2 400 prodotti. La quarta revisione ha aggiunto 718 nuove sostanze, portando il totale all’interno dell'Unione a 8 619 prodotti.

Per ulteriori informazioni, si veda:

Il programma della denominazione comune internazionale e la classificazione delle sostanze medicinali (Organizzazione mondiale della sanità).

TERMINI CHIAVE

Denominazione comune internazionale (DCI). Conosciuta anche come «nome generico», identifica le sostanze farmaceutiche o i principi attivi farmaceutici. Ciascuna DCI è unica, è riconosciuta globalmente ed è classificata come di dominio pubblico. L’Organizzazione Mondiale della Sanità lavora a stretto contatto con gli esperti DCI e i commitati nazionali per la nomenclatura, allo scopo di selezionare una denominazione unica universalmente accettata per ogni sostanza attiva che sarà commercializzata come prodotto farmaceutico.

DOCUMENTI PRINCIPALI

Regolamento (UE) n.1238/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativo alla previsione dell’esonero dai dazi doganali per alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell’Organizzazione mondiale della sanità e per alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti (GU L 348 del 31.12.2010, pag. 6).

Regolamento (CE) n. 467/97 del Consiglio, del 3 marzo 1997, che dispone l’ammissione per l’esonero dai dazi doganali per taluni principi attivi che hanno ricevuto una «denominazione comune internazionale» (DCI) dall’Organizzazione mondiale della sanità e per taluni prodotti utilizzati nella lavorazione di prodotti farmaceutici finiti, nonché la revoca dell’esenzione dei dazi doganali riservata ai prodotti farmaceutici, per alcuni DCI di uso prevalentemente non farmaceutico (GU L 71 del 13.3.1997, pag. 1).

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987 relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256 del 7.9.1987, pag. 1).

Le successive modifiche al regolamento (CEE) n. 2658/87 sono state integrate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Esenzione dai dazi doganali per principi attivi e prodotti farmaceutici