La direttiva mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno mediante l’armonizzazione delle diverse legislazioni nazionali in materia di affidabilità dei dispositivi diagnostici in vitro1. Fornisce un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utenti e di terzi e garantisce che i dispositivi raggiungano i risultati attesi.
Stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza, di salute, di progettazione e di costruzione che devono soddisfare i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i loro accessori al fine di garantire norme di sicurezza universalmente elevate e di dare fiducia nel sistema. Permette ai prodotti di essere utilizzati in qualsiasi paese dell’Unione europea (UE).
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del , relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
ultimo aggiornamento