QUAL È L’OBIETTIVO DELLA DIRETTIVA?

La direttiva 2004/23/CE mira a ridurre al minimo il rischio di infezioni e a prevenire la trasmissione di malattie durante il trapianto di tessuti e cellule umani. La direttiva stabilisce norme di qualità e sicurezza.
che riguardano l’intera catena delle attività: donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione alle sedi nelle quali saranno utilizzati a fini medici o in cui tali sostanze umane sono utilizzate per la fabbricazione di prodotti.

PUNTI CHIAVE

Gli Stati membri dell’Unione europea (Unione) devono garantire che:

siano designate le autorità competenti che applicano e supervisionano l’attuazione della normativa;
l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule siano effettuati da personale che abbia una formazione e un’esperienza adeguate;
tutti gli istituti dei tessuti siano adeguatamente accreditati, designati, autorizzati e titolari di una licenza. La licenza può essere sospesa o ritirata qualora l’ispezione riveli il mancato adempimento della normativa;
tutti i tessuti e le cellule usati nell’UE siano rintracciabili nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa. I dati richiesti devono essere conservati per un periodo minimo di 30 anni successivamente all’uso clinico;
tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi rispettino norme di sicurezza e di qualità simili;
esistano dei sistemi atti a notificare, controllare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti qualsiasi evento o reazione avversi gravi;
i tessuti e le cellule siano sempre più forniti per donazione volontaria e gratuita, anche se alcune spese possono essere coperte, dopo aver espresso obbligatoriamente il consenso;
tutti i dati siano resi anonimi in modo tale che né il donatore né il ricevente siano identificabili.

Infine, il sangue e i suoi componenti, organi o parti di organi non sono disciplinati dalla direttiva, né lo sono i tessuti e le cellule rimossi da e applicati alla stessa persona.

Abrogazione

La direttiva 2004/23/CE sarà abrogata e sostituita dal regolamento (UE) 2024/1938 (si veda la sintesi) a partire dal 6 agosto 2027.

CONTESTO

I tessuti e le cellule umani possono provenire da donatori vivi o morti. Essi comprendono tessuti cardiovascolari (arterie, vene e valvole cardiache), tessuti oculari (cornea), elementi ossei e muscolo-scheletrici (cartilagini, tendini), cellule nervose e cerebrali, pelle, tessuti fetali, cellule riproduttive (spermatozoi, sperma e ovuli) e cellule staminali.
Per ulteriori informazioni, si veda:
- Sangue, tessuti, cellule e organi (Commissione europea).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48).

Le successive modifiche alla direttiva 2004/23/CE sono state incorporate nel testo base. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Cellule e tessuti umani sicuri per i trapianti (fino al 2027)

SINTESI DI:

QUAL È L’OBIETTIVO DELLA DIRETTIVA?

PUNTI CHIAVE

Abrogazione

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICANO LE NORME?

CONTESTO

DOCUMENTO PRINCIPALE

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A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICANO LE NORME?

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