Sangue umano e suoi componenti — Mantenimento degli standard (sino al 2027)

PUNTI CHIAVE

Gli Stati membri dell’Unione europea (Unione) devono garantire che:

• il sangue venga raccolto e controllato solo da centri che abbiano ottenuto una designazione, un’autorizzazione, un accreditamento o una licenza, da personale adeguatamente qualificato;
• i centri utilizzino sistemi di qualità, conservino la documentazione necessaria relativa alle procedure e agli orientamenti operativi e vengano sottoposti a ispezioni almeno una volta ogni due anni;
• il sangue e i suoi componenti possano essere rintracciati dal donatore al ricevente e viceversa e i dati vengano conservati per almeno 30 anni;
• tutti gli incidenti gravi derivanti da eventi accidentali o errori vengano segnalati all’autorità competente;
• i futuri donatori di sangue ricevano informazioni adeguate, come ad esempio i dettagli sulla procedura e sulla possibilità di cambiare idea e forniscano dati personali riguardanti ad esempio i propri antecedenti medici;
• vengano prese le misure necessarie per incoraggiare le donazioni di sangue volontarie e gratuite;
• i dati raccolti, comprese le informazioni genetiche, vengano resi anonimi, cosicché non sia possibile identificare il donatore;
• ogni tre anni venga inviata una relazione sulle donazioni di sangue alla Commissione.

I centri ematologici valutano ciascun donatore di sangue, controllano ogni donazione (per verificare se il donatore sia o meno affetto da epatite B o C, ad esempio) e garantiscono una conservazione, un trasporto e una distribuzione adeguati del sangue donato.

Abrogazione

La direttiva 2002/98/CE sarà abrogata e sostituita dal regolamento (UE) 2024/1938 (si veda la sintesi) a partire dal 6 agosto 2027.