Il regolamento si focalizza sul rispetto delle norme che riguardano l’accesso alle risorse genetiche* e alle conoscenze tradizionali* associate a quelle risorse genetiche e sulla ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione, come definito nel Protocollo di Nagoya sull’accesso alle risorse genetiche e sulla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione alla Convenzione sulla diversità biologica.
L’obiettivo del Protocollo di Nagoya relativo all’accesso e alla ripartizione dei benefici è la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dall’utilizzazione di una risorsa genetica con il Paese che ha fornito tale risorsa. I benefici generati dovrebbero contribuire all’uso sostenibile e alla conservazione della diversità biologica.
L’obiettivo generale del regolamento è garantire che coloro che utilizzano risorse genetiche e le relative conoscenze tradizionali nell’Unione lo facciano in conformità con le disposizioni sull’accesso e la ripartizione dei benefici del paese fornitore.
Le risorse genetiche vengono utilizzate per scopi commerciali e non commerciali in molti settori quali la ricerca scientifica, la silvicoltura, lo sviluppo di farmaci, i cosmetici, l’industria alimentare e dei mangimi e le biotecnologie. Vengono utilizzate dalle università e dalle imprese per svolgere attività di ricerca e/o ricerca e sviluppo che portano alla commercializzazione dei prodotti.
Tutti i Paesi (compresi quelli dell’UE) hanno diritti sulle loro risorse naturali e l’autorità per determinare l’accesso alle loro risorse genetiche.
La sfida affrontata dai Paesi fornitori consiste nel poter seguire le proprie risorse genetiche una volta che esse hanno lasciato il Paese. Un importante valore aggiunto del protocollo di Nagoya è l’istituzione delle misure di conformità. I paesi «utilizzatori» devono adottare misure per garantire l’accesso alle risorse genetiche utilizzate nel loro Paese in conformità con le disposizioni sull’accesso e la ripartizione dei benefici del Paese fornitore (con il consenso informato preliminare ottenuto e a condizioni stabilite di comune accordo). Questa informazione viene quindi ritrasferita al Paese fornitore. Il regolamento (UE) nr. 511/2014 contiene le norme che disciplinano tali misure di conformità.
Il requisito di base del regolamento è la cosiddetta due diligence (dovuta diligenza). Gli utilizzatori di risorse genetiche devono reperire, conservare e trasferire agli utilizzatori successivi una serie di informazioni pertinenti alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Se gli utenti non dispongono di informazioni sufficienti sulla legalità dell’accesso e dell’utilizzazione, devono ottenere un permesso, stabilire termini concordati o interrompere l’impiego della risorsa.
Anche gli utenti di risorse genetiche sono tenuti a presentare una dichiarazione di due diligence. Nell’Unione, si richiede la dichiarazione di dovuta diligenza in due fasi:
Ciò significa che vi sono due punti di controllo nell’Unione. Le informazioni provenienti da questi punti di controllo vengono trasferite alla ABS Clearing House (lo strumento informatico internazionale per lo scambio di informazioni tra tutti gli attori interessati, istituito dal protocollo di Nagoya) e ai paesi fornitori.
Gli utilizzatori devono conservare le informazioni sull’accesso e sulla ripartizione dei benefici della risorsa per 20 anni dalla fine del periodo di utilizzazione.
Ogni Paese dell’Unione deve designare almeno un’autorità competente responsabile dell’applicazione del regolamento. Tale autorità riceve le dichiarazioni di dovuta diligenza ed è responsabile dell’esecuzione dei controlli sugli utilizzatori.
Sono previsti inoltre due strumenti volontari a supporto della conformità degli utilizzatori, un registro delle collezioni dell’Unione e un registro delle migliori prassi conformi al regolamento.
Si applica dal 12 ottobre 2014 ad eccezione di alcuni articoli che si applicano dal 12 ottobre 2015.
La Convenzione sulla diversità biologica del 1993 è il principale accordo quadro internazionale sulla conservazione e sull’uso sostenibile della diversità biologica e sulla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche (si veda la sintesi).
Il Protocollo di Nagoya, adottato nell’ottobre 2010, si basa sulle regole della Convenzione sull’accesso alle risorse genetiche e sulla ripartizione dei benefici monetari e non monetari derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche.
Per ulteriori informazioni consultare:
Regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione (GU L 150 del 20.5.2014, pag. 59).
Nota della Commissione — Documento di orientamento relativo all’ambito di applicazione e ai principali obblighi del regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione (GU C 313 del 27.8.2016, pag. 1).
Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866 della Commissione, del 13 ottobre 2015, che stabilisce le norme dettagliate per l’attuazione del regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al registro delle collezioni, al monitoraggio della conformità dell’utilizzatore e alle migliori prassi (GU L 275 del 20.10.2015, pag. 4).
Decisione 2014/283/UE del Consiglio, del 14 aprile 2014, sulla conclusione, a nome dell’Unione europea, del protocollo di Nagoya alla Convenzione sulla diversità biologica relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (GU L 150 del 20.5.2014, pag. 231).
Decisione 93/626/CEE del Consiglio, del 25 ottobre 1993, relativa alla conclusione della Convenzione sulla diversità biologica (GU L 309 del 13.12.1993, pag. 1).
Ultimo aggiornamento: 20.11.2020