Garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici

SINTESI DI:

Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

Il regolamento aggiorna le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici* per uso umano e dei relativi accessori nel mercato dell’Unione europea (Unione).
Esso contiene inoltre le disposizioni sull’esecuzione di indagini cliniche* che riguardano tali dispositivi e accessori all’interno dell’Unione.
Il regolamento punta inoltre ad aumentare la sicurezza dei pazienti introducendo procedure più severe per la valutazione della conformità (per garantire che i dispositivi non sicuri o non conformi non vengano immessi sul mercato) e la sorveglianza post-commercializzazione.
Il regolamento di modifica (UE) 2020/561 è stato adottato per consentire agli Stati membri dell’Unione e alle loro autorità e istituzioni di dare priorità alla lotta contro la pandemia di COVID-19. Esso rinvia di un anno l’applicazione di determinate norme del regolamento (UE) 2017/745, al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno dell’Unione, mantenere un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, garantire la certezza del diritto ed evitare possibili perturbazioni del mercato durante la pandemia.

PUNTI CHIAVE

Ambito di applicazione

Oltre ai dispositivi medici, il regolamento riguarda anche alcuni gruppi di prodotti che non hanno destinazione d’uso medica. Essi comprendono le lenti a contatto colorate (cioè lenti che non correggono la vista) e le apparecchiature per la liposuzione. L’allegato XVI del regolamento contiene un elenco di tali prodotti.

Classificazione

I dispositivi medici sono suddivisi in funzione della destinazione d’uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta (nelle classi I, IIa, IIb e III — per maggiori dettagli si veda l’allegato VIII del regolamento).

Organismi notificati

Il regolamento irrigidisce le norme che definiscono il modo in cui vengono designati, organizzati e monitorati gli organismi notificati indipendenti che valutano la conformità dei dispositivi a rischio medio ed elevato prima che vengano immessi sul mercato.
Tali organismi devono rispettare gli stessi standard di alta qualità in tutto il territorio dell’Unione e devono disporre delle competenze, delle risorse e del personale adeguato a eseguire i compiti di valutazione della conformità di loro competenza.
Devono essere condotte ispezioni presso i fabbricanti, alcune delle quali senza preavviso.
Le valutazioni di taluni dispositivi ad alto rischio (ad es. gli impianti) possono coinvolgere gruppi di esperti indipendenti a livello comunitario (gruppi di esperti).

Dati clinici

Il regolamento specifica i requisiti per la raccolta dei dati frutto delle indagini cliniche sui dispositivi medici. Tali requisiti sono stati allineati in larga misura a quelli applicabili agli studi clinici sui medicinali. Tra questi vi sono le norme sul consenso informato e sulla protezione dei soggetti vulnerabili (ad esempio i minori, le donne incinte o i soggetti incapaci).
Le indagini cliniche condotte in più di uno Stato membro saranno soggette a una singola valutazione coordinata.

Obblighi dei fabbricanti e di altri operatori economici

I fabbricanti hanno obblighi più chiari e severi in relazione al controllo della qualità, alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi.
Devono garantire di avere una copertura finanziaria sufficiente rispetto alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (si veda la sintesi) e le relative misure devono essere proporzionate alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alle dimensioni dell’impresa.
I fabbricanti devono istituire sistemi di gestione della qualità e di sorveglianza post-commercializzazione proporzionati alla classe di rischio e al tipo di dispositivo.
In caso di danni causati da un dispositivo difettoso, il mandatario del fabbricante è responsabile in solido.
Qualora fossero presenti sostanze pericolose che siano cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione o che possano interferire con il sistema endocrino nei dispositivi medici invasivi* oltre una determinata soglia, i fabbricanti sono tenuti a giustificarne la presenza all’organismo notificato.
Sono previsti obblighi specifici anche per gli operatori economici correlati: rappresentanti autorizzati, importatori, distributori e coloro che si occupano di sistemi e kit procedurali.

Tracciabilità

Il regolamento introduce un sistema per la registrazione dei dispositivi e dei fabbricanti, importatori e mandatari per garantire la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura per mezzo di un sistema di identificazione unica del dispositivo. Ciò assicurerà la possibilità di intervenire tempestivamente in caso di problemi.

Dispositivi monouso

Questi dispositivi possono essere sottoposti a ricondizionamento (pulizia, disinfezione, ripristino della sicurezza tecnica e funzionale e sterilizzazione) solo se consentito dalla legislazione nazionale e se soddisfano determinate condizioni stabilite dal regolamento. Qualsiasi persona fisica o giuridica che ricondiziona un dispositivo monouso per renderlo adatto a un ulteriore utilizzo assume gli obblighi imposti ai fabbricanti. In alcuni casi, gli Stati membri possono stabilire deroghe alle norme generali qualora i dispositivi monouso siano ricondizionati e utilizzati all’interno di un’istituzione sanitaria, purché sia garantita la conformità a determinati requisiti stabiliti nel regolamento.

Segnalazione degli incidenti

Oltre all’obbligo per i fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e le tendenze di incidenti non gravi, il regolamento introduce l’obbligo gli Stati membri di incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utenti e ai pazienti di segnalare qualsiasi sospetto di incidente a livello nazionale utilizzando formati armonizzati.

Sorveglianza del mercato

Le autorità competenti dell’Unione hanno la responsabilità di garantire che qualsiasi dispositivo non sicuro o non conforme non sia immesso sul mercato, o sia ritirato dal mercato nel caso in cui risultasse non sicuro dopo essere stato immesso sul mercato.

Eudamed

Viene creato un sistema centralizzato, chiamato Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) per mettere a disposizione degli Stati membri, degli operatori economici, dei pazienti, degli operatori sanitari e dei cittadini le informazioni sui dispositivi medici disponibili nell’Unione.

Tessera per il portatore di impianto

Nel caso di dispositivi impiantabili, i fabbricanti devono fornire ai pazienti unitamente al dispositivo alcune informazioni chiave indicate su una tessera per il portatore di impianto tra cui:

l’identificazione del dispositivo, la denominazione, il numero di serie, il numero di lotto, l’identificativo unico del dispositivo e i dettagli del fabbricante;
effetti negativi sul dispositivo causati da strumenti presenti al momento delle indagini o del trattamento;
la vita utile attesa del dispositivo e ogni follow-up necessario.

Atti di esecuzione

È possibile accedere all’elenco completo degli atti di esecuzione del regolamento (UE) 2017/745 qui.

Abrogazione di disposizioni vigenti — Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE

Il regolamento, come modificato dal regolamento (UE) 2020/561, abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a partire dal 26 maggio 2021, stabilendo norme transitorie specifiche e alcune eccezioni definite negli articoli 120 e 122.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Il regolamento è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e, a seguito del regolamento di modifica (UE) 2020/561, si applica dal 26 maggio 2021, un anno dopo rispetto a quanto originariamente previsto. Tuttavia, le date di applicazione di alcune norme del regolamento variano e sono descritte in dettaglio negli articoli 120, 122 e 123, come modificati.

CONTESTO

Questo regolamento è uno dei due adottati dall’Unione come revisione delle sue leggi relative ai dispositivi medici. Il secondo regolamento (regolamento (UE) 2017/746, si veda la sintesi) riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per ulteriori informazioni, si veda:
- Dispositivi medici (Commissione europea).

TERMINI CHIAVE

Dispositivo medico. Termine che copre un’ampia varietà di apparecchiature utilizzate per:

diagnosi, prevenzione, monitoraggio, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, lesioni o disabilità;
studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
controllo o supporto al concepimento; o
sostegno o mantenimento della vita.

Non esercita l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la sua funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. Gli esempi vanno dalle fasciature alle protesi dell’anca e ai pacemaker. La definizione completa del termine dispositivo medico è contenuta nell’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745.

Indagine clinica. Qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo.

Dispositivi medici invasivi. Un dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o la superficie corporea.

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

Le successive modifiche al regolamento (UE) 2017/745 sono state incorporate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 27.01.2022