Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
Ambito di applicazione
Oltre ai dispositivi medici, il regolamento riguarda anche alcuni gruppi di prodotti che non hanno destinazione d’uso medica. Essi comprendono le lenti a contatto colorate (cioè lenti che non correggono la vista) e le apparecchiature per la liposuzione. L’allegato XVI del regolamento contiene un elenco di tali prodotti.
Classificazione
I dispositivi medici sono suddivisi in funzione della destinazione d’uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta (nelle classi I, IIa, IIb e III — per maggiori dettagli si veda l’allegato VIII del regolamento).
Organismi notificati
Dati clinici
Obblighi dei fabbricanti e di altri operatori economici
Tracciabilità
Il regolamento introduce un sistema per la registrazione dei dispositivi e dei fabbricanti, importatori e mandatari per garantire la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura per mezzo di un sistema di identificazione unica del dispositivo. Ciò assicurerà la possibilità di intervenire tempestivamente in caso di problemi.
Dispositivi monouso
Questi dispositivi possono essere sottoposti a ricondizionamento (pulizia, disinfezione, ripristino della sicurezza tecnica e funzionale e sterilizzazione) solo se consentito dalla legislazione nazionale e se soddisfano determinate condizioni stabilite dal regolamento. Qualsiasi persona fisica o giuridica che ricondiziona un dispositivo monouso per renderlo adatto a un ulteriore utilizzo assume gli obblighi imposti ai fabbricanti. In alcuni casi, gli Stati membri possono stabilire deroghe alle norme generali qualora i dispositivi monouso siano ricondizionati e utilizzati all’interno di un’istituzione sanitaria, purché sia garantita la conformità a determinati requisiti stabiliti nel regolamento.
Segnalazione degli incidenti
Oltre all’obbligo per i fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e le tendenze di incidenti non gravi, il regolamento introduce l’obbligo gli Stati membri di incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utenti e ai pazienti di segnalare qualsiasi sospetto di incidente a livello nazionale utilizzando formati armonizzati.
Sorveglianza del mercato
Le autorità competenti dell’Unione hanno la responsabilità di garantire che qualsiasi dispositivo non sicuro o non conforme non sia immesso sul mercato, o sia ritirato dal mercato nel caso in cui risultasse non sicuro dopo essere stato immesso sul mercato.
Eudamed
Viene creato un sistema centralizzato, chiamato Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) per mettere a disposizione degli Stati membri, degli operatori economici, dei pazienti, degli operatori sanitari e dei cittadini le informazioni sui dispositivi medici disponibili nell’Unione.
Tessera per il portatore di impianto
Nel caso di dispositivi impiantabili, i fabbricanti devono fornire ai pazienti unitamente al dispositivo alcune informazioni chiave indicate su una tessera per il portatore di impianto tra cui:
Atti di esecuzione
È possibile accedere all’elenco completo degli atti di esecuzione del regolamento (UE) 2017/745 qui.
Abrogazione di disposizioni vigenti — Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE
Il regolamento, come modificato dal regolamento (UE) 2020/561, abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a partire dal 26 maggio 2021, stabilendo norme transitorie specifiche e alcune eccezioni definite negli articoli 120 e 122.
Il regolamento è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e, a seguito del regolamento di modifica (UE) 2020/561, si applica dal 26 maggio 2021, un anno dopo rispetto a quanto originariamente previsto. Tuttavia, le date di applicazione di alcune norme del regolamento variano e sono descritte in dettaglio negli articoli 120, 122 e 123, come modificati.
Non esercita l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la sua funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. Gli esempi vanno dalle fasciature alle protesi dell’anca e ai pacemaker. La definizione completa del termine dispositivo medico è contenuta nell’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745.
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
Le successive modifiche al regolamento (UE) 2017/745 sono state incorporate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).
Si veda la versione consolidata.
Ultimo aggiornamento: 27.01.2022