Standard di qualità per le banche del sangue

SINTESI DI:

Direttiva 2005/62/CE sulle norme e specifiche relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali

QUAL È L’OBIETTIVO DELLA DIRETTIVA?

Fissa le modalità con cui le autorità nazionali devono rispettare diversi requisiti per garantire la sicurezza e la qualità del sangue umano raccolto e controllato nell’UE.

PUNTI CHIAVE

• I paesi dell’UE devono garantire quanto segue.
  • Tutti i servizi trasfusionali siano conformi alle norme e alle specifiche di sicurezza e di qualità dell’UE.
  • Siano disponibili e vengano utilizzate da tutte le banche del sangue linee direttrici di buona prassi. Dovranno essere tenute in considerazione le linee guida sulla buona prassi elaborate congiuntamente dalla Commissione europea e dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute del Consiglio d’Europa. In base alla direttiva (UE) 2016/1214, gli Stati membri devono assicurare che i servizi trasfusionali si conformino alle linee guida sulla buona prassi nella gestione dei loro sistemi di qualità entro il 15 febbraio 2018.
  • Siano eseguiti controlli di qualità su sangue ed emocomponenti provenienti da paesi extra-UE/extra-SEE (Spazio economico europeo) prima che vengano importati nell’UE.
• La gestione dei centri trasfusionali deve attuare e mantenere in modo sistematico un sistema di qualità.
• Il sistema di qualità copre:
  • la garanzia della qualità: la convalida di tutte le procedure, dei locali e delle attrezzature;
  • il personale e l’organizzazione: il personale deve avere una formazione adeguata, compiti e responsabilità chiare ed essere in numero sufficiente;
  • i locali: devono prevedere zone specifiche per colloqui riservati, per la raccolta, il controllo, la lavorazione e la conservazione del sangue e per l’eliminazione dei residui;
  • le attrezzature e i materiali: devono essere convalidati, calibrati, sottoposti a manutenzione e registrati in un inventario;
  • la documentazione: le specifiche, le procedure e le registrazioni di tutte le attività devono essere tenute aggiornate;
  • la raccolta del sangue: si devono predisporre procedure per individuare, intervistare e valutare i donatori e deve essere ridotto al minimo il rischio di contaminazione microbica;
  • le analisi di laboratorio: tutte le procedure devono essere convalidate prima dell’uso e la loro qualità deve essere sottoposta a una valutazione periodica;
  • la lavorazione e convalida: tutti i dispositivi e le attrezzature tecniche devono essere utilizzati in conformità alle procedure convalidate;
  • l’etichettatura: tutti i contenitori devono recare, in ogni fase, etichette contenenti le informazioni necessarie alla loro identificazione;
  • la cessione: si deve impedire che il sangue e gli emocomponenti siano rilasciati prima che siano soddisfatti tutti i requisiti obbligatori stabiliti dalla legge;
  • la conservazione e distribuzione: si devono predisporre procedure per evitare miscele di emocomponenti;
  • le denunce: devono essere documentate e verificate accuratamente. Se necessario, questo può comportare il ritiro dei prodotti e l’attuazione di misure correttive per evitare che si ripetano;
  • il ritiro: deve essere in vigore una procedura di richiamo efficace che consenta di tracciare sangue ed emocomponenti;
  • i sistemi di autocontrollo: per ogni operazione si devono predisporre questi o altri sistemi di audit per verificare il rispetto delle norme.

DA QUANDO VIENE APPLICATA LA DIRETTIVA?

Essa è in vigore dal venerdì 21 ottobre 2005. I paesi dell’UE avevano l’obbligo di incorporarla nelle rispettive legislazioni nazionale entro il 31 agosto 2006.

CONTESTO

• La direttiva 2005/62/CE fissa i requisiti tecnici che garantiscono il rispetto delle norme di qualità e sicurezza sancite nella direttiva 2002/98/CE.
• Per ulteriori informazioni, consultare:
  • «Sangue, tessuti e organi» (Commissione europea).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali (GU L 256 dell’1.10.2005, pagg. 41-48).

Le successive modifiche alla direttiva 2005/62/UE sono state incorporate nel documento originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI COLLEGATI

Direttiva della Commissione (UE) 2016/1214 del 25 luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali (GU L 199, 26.7.2016, pagg. 14-15).

Direttiva 2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi (GU L 256 dell’1.10.2005, pagg. 32-40).

Direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (GU L 91 del 30.3.2004, pagg. 25-39).

Le successive modifiche alla direttiva 95/46/UE sono state incorporate nel documento originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell’8.2.2003, pagg. 30-40).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 11.11.2017