02017D2448 — IT — 28.02.2022 — 001.001

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2448 DELLA COMMISSIONE

del 21 dicembre 2017

che autorizza l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2017) 9040]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 346 del 28.12.2017, pag. 6)

Modificata da:

 

 

Gazzetta ufficiale

  n.

pag.

data

►M1

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/325 DELLA COMMISSIONE  del 24 febbraio 2022

  L 55

70

28.2.2022



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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2448 DELLA COMMISSIONE

del 21 dicembre 2017

che autorizza l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2017) 9040]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)



Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Alla soia geneticamente modificata (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, quale specificata nell'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004.

Articolo 2

Autorizzazione

I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, in conformità alle condizioni stabilite nella presente decisione:

a) 

gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

b) 

i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

c) 

la soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 nei prodotti che la contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.  
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».
2.  
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 2, lettera a) e dall'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano è riportata la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi».
3.  
La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).

Articolo 4

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

1.  
Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto nell'allegato, lettera h).
2.  
Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003

1.  
Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'olio di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, come disposto nell'allegato, lettera g).
2.  
Per il periodo di validità dell'autorizzazione il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

▼M1

Articolo 7

Titolare dell’autorizzazione

Il titolare dell’autorizzazione è Corteva Agriscience LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium BV.

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Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

▼M1

Articolo 9

Destinatario

Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio, è destinataria della presente decisione.

▼B



ALLEGATO

▼M1

a)  Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome

:

Corteva Agriscience LLC

Indirizzo

:

9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti,

Rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio.

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b)  Designazione e specifiche dei prodotti

1) 

Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

2) 

mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

3) 

soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 nei prodotti che la contengono o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli previsti ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

La soia geneticamente modificata DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, quale descritta nella domanda, è caratterizzata da un'espressione ridotta dell'enzima omega-6 desaturasi della soia, che si traduce in un profilo ad alto contenuto di acido oleico e a basso contenuto di acido linoleico, ed esprime un gene ottimizzato Glycine max-hra che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.

c)  Etichettatura

1) 

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia».

2) 

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano è riportata la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi».

3) 

La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).

d)  Metodo di rilevamento

1) 

Metodi basati sulla PCR quantitativa in tempo reale, evento specifica, per soia DP-3Ø5423-1 e MON-Ø4Ø32-6; i metodi di rilevamento sono convalidati sugli eventi con singole caratteristiche genetiche e verificati sul DNA genomico estratto dai semi di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

2) 

Metodi convalidati dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

3) 

Materiale di riferimento: ERM-BF426 (per DP-3Ø5423-1) e ERM-BF410 (per MON-Ø4Ø32-6) accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, all'indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)  Identificatore unico

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

f)  Informazioni richieste a norma dell'allegato II del Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

g)  Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'uso o la manipolazione dei prodotti

Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003

1) 

Il titolare dell'autorizzazione provvede a raccogliere le seguenti informazioni:

i) 

le quantità di olio di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 e di soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 destinata all'estrazione di olio importate nell'Unione europea per essere immesse in commercio come prodotti alimentari o nei prodotti alimentari;

ii) 

nel caso di importazioni di prodotti di cui al punto i), i risultati delle ricerche nella banca dati FAOSTAT sulle quantità di olio vegetale consumate per Stato membro, incluse le variazioni di quantità fra i diversi tipi di oli consumati.

2) 

Il titolare dell'autorizzazione riesamina, in base alle informazioni raccolte e riportate, la valutazione nutrizionale effettuata nel contesto della valutazione del rischio.

h)  Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali, conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.]

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.