02021R0551 — IT — 09.03.2022 — 001.001

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►B

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/551 DELLA COMMISSIONE

del 30 marzo 2021

relativo all’autorizzazione dell’estratto di curcuma, dell’olio di curcuma e dell’oleoresina di curcuma estratti dal rizoma della Curcuma longa L. come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e della tintura di curcuma estratta dal rizoma della Curcuma longa L. come additivo per mangimi destinati a cavalli e cani

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 111 del 31.3.2021, pag. 3)

Modificato da:

 

 

Gazzetta ufficiale

  n.

pag.

data

►M1

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/385 DELLA COMMISSIONE  del 7 marzo 2022

  L 78

21

8.3.2022



▼B

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/551 DELLA COMMISSIONE

del 30 marzo 2021

relativo all’autorizzazione dell’estratto di curcuma, dell’olio di curcuma e dell’oleoresina di curcuma estratti dal rizoma della Curcuma longa L. come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e della tintura di curcuma estratta dal rizoma della Curcuma longa L. come additivo per mangimi destinati a cavalli e cani

(Testo rilevante ai fini del SEE)



Articolo 1

Autorizzazione

Le sostanze specificate nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», sono autorizzate come additivi per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Utilizzo nell’acqua di abbeveraggio

Le sostanze autorizzate specificate nell’allegato non devono essere usate nell’acqua di abbeveraggio.

Articolo 3

Misure transitorie

1.  
Le sostanze specificate nell’allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 20 ottobre 2021, conformemente alle norme applicabili prima del 20 aprile 2021, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2.  
I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 20 aprile 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 20 aprile 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
3.  
I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 20 aprile 2023 in conformità alle norme applicabili prima del 20 aprile 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.

Articolo 4

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

▼M1



ALLEGATO



Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici.

gruppo funzionale: aromatizzanti

2b163-eo

-

Olio essenziale di curcuma

Composizione dell’additivo

Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dei rizomi essiccati di Curcuma longa L.

Caratterizzazione della sostanza attiva

Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dei rizomi essiccati di Curcuma longa L., quale definito dal Consiglio d’Europa (1).

— Ar-turmerone: 40-60 %;

— β-turmerone (curlone): 5-15 %;

— ar-curcumene: 3-6 %;

— β-sesquiphellandrene: 3-6 %;

— a-zingiberene: 1–5 %

— (E)-atlantone: 2-4 %.

Numero CAS: 8024-37-1 (2)

Numero EINECS: 283-882-11

Numero FEMA: 30851

Numero CoE: 163

Forma liquida

Metodo di analisi (3)

Per la quantificazione dei marcatori fitochimici ar-turmerone e ß-turmerone nell’additivo per mangimi (olio di curcuma):

— gascromatografia-spettrometria di massa (GS-MS) (modalità di scansione completa) con software per il blocco del tempo di ritenzione (RTL) (o uso di sostanze standard dei marcatori fitochimici) con (o senza) gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) in base al metodo di cui alla norma ISO 11024

Tutte le specie animali

-

-

-

1.  L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.  Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.  L’etichetta dell’additivo deve recare la seguente indicazione:

«Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % o sostituti del latte con un tasso di umidità del 5,5 %:

— tutte le specie animali ad eccezione dei vitelli a carne bianca: 20 mg;

— vitelli a carne bianca: 80 mg (sostituti del latte).»

4.  Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta della premiscela se è superato il tenore della sostanza attiva nel mangime completo specificato al punto 3.

5.  Nei mangimi non è consentito miscelare l’olio essenziale di curcuma con altri additivi autorizzati ottenuti da Curcuma longa L.

6.  Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.

20.4.2031

2b163-or

-

Oleoresina di curcuma

Composizione dell’additivo

Oleoresina ottenuta mediante estrazione con solvente dai rizomi essiccati di Curcuma longa L.

Caratterizzazione della sostanza attiva

Oleoresina ottenuta mediante estrazione con solvente dai rizomi essiccati di Curcuma longa L., quale definita dal Consiglio d’Europa (4).

Olio essenziale: 30-33 % (p/p)

Totale curcuminoidi: 20-35 % (p/p)

— curcumina (I): 16-21 % (p/p)

— desmetossicurcumina (II): 4-6 % (p/p)

— bis-desmetossicurcumina (III): 3-5 % (p/p)

Umidità: 12-30 % (p/p)

Metodo di analisi (5)

Per la quantificazione del marcatore fitochimico (totale curcuminoidi) nell’additivo per mangimi (oleoresina di curcuma):

— spettrofotometria — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, «Turmeric Oleoresin», monografia n. 1 (2006)

Tutte le specie animali

-

-

-

1.  L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.  Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.  L’etichetta dell’additivo deve recare la seguente indicazione:

«Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %:

— polli e galline ovaiole: 30 mg;

— altre specie animali: 5 mg.»

4.  Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta della premiscela se è superato il tenore della sostanza attiva nel mangime completo specificato al punto 3.

5.  Nei mangimi non è consentito miscelare l’oleoresina di curcuma con altri additivi autorizzati ottenuti da Curcuma longa L.

6.  Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.

20.4.2031

2b163-ex

-

Estratto di curcuma

Composizione dell’additivo

Estratto di rizomi essiccati di Curcuma longa L. ottenuto con solventi organici.

Caratterizzazione della sostanza attiva

Estratto di rizomi essiccati di Curcuma longa L. ottenuto con solventi organici, quale definito dal Consiglio d’Europa (6).

Totale curcuminoidi: ≥ 90 % p/p

— curcumina (I): 74-79 % (p/p)

— desmetossicurcumina (II): 15-19 % (p/p)

— bis-desmetossicurcumina (III): 2-5 % (p/p)

Acqua: 0,30-1,7 % (p/p)

Numero EINECS: 283-882-14

Numero FEMA: 30864

Numero CAS: 8024-37-14

Numero CoE: 163

In forma solida (polvere)

Metodo di analisi (7)

Per la quantificazione del marcatore fitochimico (totale curcuminoidi) nell’additivo per mangimi (estratto di curcuma):

— spettrofotometria — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, «Curcumin», monografia n. 1 (2006)

Tutte le specie animali

-

-

-

1.  L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.  Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.  L’etichetta dell’additivo deve recare la seguente indicazione:

«Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % e sostituti del latte con un tasso di umidità del 5,5 %: tutte le specie e vitelli a carne bianca (sostituti del latte): 15 mg.»

4.  Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta della premiscela se è superato il tenore della sostanza attiva nel mangime completo specificato al punto 3.

5.  Nei mangimi non è consentito miscelare l’estratto di curcuma con altri additivi autorizzati ottenuti da Curcuma longa L.

6.  Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.

20.4.2031
(1)   

Natural sources of flavourings - Relazione n. 2 (2007).

(2)   

Lo stesso identificatore si applica indiscriminatamente ai diversi tipi di estratti e derivati della Curcuma longa quali l’olio essenziale di curcuma, l’estratto di curcuma e la tintura di curcuma.

(3)   

Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(4)   

Natural sources of flavourings - Relazione n. 2 (2007).

(5)   

Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(6)   

Natural sources of flavourings - Relazione n. 2 (2007).

(7)   

Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.



Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mL di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici.

gruppo funzionale: aromatizzanti

2b163-t

-

Tintura di curcuma

Composizione dell’additivo

Tintura prodotta per estrazione con una miscela di acqua e etanolo (55/45 % v/v) dai rizomi essiccati macinati di Curcuma longa L.

Caratterizzazione della sostanza attiva

Tintura prodotta per estrazione con una miscela di acqua e etanolo (55/45 % v/v) dai rizomi essiccati macinati di Curcuma longa L., quale definita dal Consiglio d’Europa (1).

Fenoli (espressi in acido gallico equivalenti):

1 000 –1 500  μg/mL

Totale curcuminoidi (2) (espressi in curcumina): da 0,04 a 0,09 % (p/v)

Curcumina (I): 83-182 μg/mL Desmetossicurcumina (II):

80-175 μg/mL

Bis-desmetossicurcumina (III): 139-224 μg/mL

Olio essenziale: 1 176 -1 537  μg/mL

Sostanza secca: 2,62-3,18 % (p/p)

Solvente (acqua/etanolo, 55/45): 96-97,5 % (p/p)

Numero CoE: 163

Forma liquida

Metodo di analisi (3)

Per la quantificazione del marcatore fitochimico (totale curcuminoidi) nell’additivo per mangimi

(tintura di curcuma):

— spettrofotometria (basata sulla monografia della Farmacopea europea Turmeric Javanese (01/2008:1441)]

Cavalli;

cani.

-

-

-

1.  L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.  Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.  L’etichetta dell’additivo deve recare la seguente indicazione:

«Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %:

— cavalli: 0,75 mL;

— cani: 0,05 mL.»

4.  Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta della premiscela se è superato il tenore della sostanza attiva nel mangime completo specificato al punto 3.

5.  Nei mangimi non è consentito miscelare la tintura di curcuma con altri additivi autorizzati ottenuti da Curcuma longa L.

6.  Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.

20.4.2031
(1)   

Natural sources of flavourings - Relazione n. 2 (2007).

(2)   

Determinati mediante spettrofotometria come derivati del dicinnamoilmetano.

(3)   

Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.