–

per la Biofa AG, da C. Stallberg, Rechtsanwalt;

–

per la Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, da B. Münster, Rechtsanwalt;

–

per la Commissione europea, da R. Lindenthal e M. Noll-Ehlers, in qualità di agenti,

1

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU 2012, L 167, pag. 1), come modificato dal regolamento (UE) n. 334/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2014 (GU 2014, L 103, pag. 22) (in prosieguo: il «regolamento n. 528/2012»).

2

Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Biofa AG, una società che sviluppa e commercializza prodotti biocidi, e la Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG (in prosieguo: la «Sikma»), società di vendita online di prodotti di contrasto agli organismi nocivi, in merito alla commercializzazione da parte della Sikma di prodotti contenenti un principio attivo oggetto di approvazione e destinato ad essere utilizzato nei biocidi.

3

I considerando 1, 3 e 9 del regolamento n. 528/2012 enunciano quanto segue:

(...)

(...)

4

L’articolo 1 di tale regolamento, dal titolo «Scopo e oggetto», così dispone:

«1.   Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. (...)

2.   Il presente regolamento disciplina:

(...)

(...)».

5

L’articolo 3 del suddetto regolamento, rubricato «Definizioni», prevede, ai suoi paragrafi 1 e 3, quanto segue:

«1.   Ai fini del presente regolamento si intendono per:

(...)

(...)

(...)

(...)

3.   Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, (...) se un prodotto specifico o un gruppo di prodotti sia o meno un biocida o un articolo trattato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3».

6

L’articolo 4 del medesimo regolamento, intitolato «Condizioni per l’approvazione», al suo paragrafo 1, è così formulato:

«Un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafi 2 e 5. (...)».

7

L’articolo 6 del regolamento n. 528/2012, intitolato «Requisiti in materia di dati per la domanda», così dispone al suo paragrafo 1:

«La domanda di approvazione di un principio attivo contiene almeno i seguenti elementi:

(...)».

8

Ai sensi dell’articolo 9 di tale regolamento, intitolato «Approvazione di una sostanza attiva»:

«1.   La Commissione, quando riceve il parere dell’Agenzia di cui all’articolo 8, paragrafo 4:

(...)

2.   I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati. La Commissione tiene aggiornato l’elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico».

9

L’articolo 19 del medesimo regolamento, dal titolo «Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione», al suo paragrafo 1, prevede quanto segue:

«Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

(...)».

10

L’articolo 95 dello stesso regolamento, intitolato «Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo», ai suoi paragrafi 1 e 2, così dispone:

«1.   A decorrere dal 1o settembre 2013, l’Agenzia mette a disposizione del pubblico e tiene regolarmente aggiornato un elenco di tutti i principi attivi e di tutte le sostanze che generano un principio attivo, per le quali un fascicolo (...) è stato presentato e accettato o convalidato da uno Stato membro in una procedura prevista dal presente regolamento o dalla direttiva (...). Per ciascuna sostanza interessata l’elenco include inoltre tutte le persone che hanno effettuato tale presentazione (...).

Una persona stabilita nell’Unione che fabbrica o importa una sostanza interessata, in quanto tale o in quanto componente di biocidi (...) oppure che fabbrica o mette a disposizione sul mercato un biocida costituito da, contenente o capace di generare la sostanza in questione (...), può in qualsiasi momento presentare all’Agenzia sia un fascicolo completo sulla sostanza in questione, sia una lettera di accesso al fascicolo completo sul principio attivo, oppure un riferimento a un fascicolo completo sul principio attivo per il quale tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti. (...)

(…)

2.   A decorrere dal 1o settembre 2015, un biocida costituito da, contenente o capace di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco di cui al paragrafo 1 non è messo a disposizione sul mercato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco di cui al paragrafo 1 per il tipo o i tipi di prodotto ai quali il prodotto appartiene».

11

Ai sensi dell’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/794 della Commissione, del 10 maggio 2017, che approva il diossido di silicio Kieselgur come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18 (GU 2017, L 120, pag. 7):

«Il diossido di silicio Kieselgur è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato».

12

Ai sensi degli articoli 3 e 3 bis del Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (legge contro la concorrenza sleale, BGBl. 2010 I, pag. 254), nella versione applicabile alla controversia principale, la violazione di una disposizione di legge, che mira, in particolare, a disciplinare il comportamento degli operatori di mercato su di esso, costituisce una pratica commerciale sleale vietata se tale violazione è tale da ledere in modo sensibile gli interessi dei consumatori, di altri operatori sul mercato o dei concorrenti.

13

La Biofa, società commerciale di diritto tedesco, sviluppa e commercializza biocidi.

14

Con il nome commerciale InsectoSec®, uno di tali prodotti, utilizzato per lottare contro insetti striscianti nei ricoveri avicoli, contiene il principio attivo denominato «terra diatomacea» o «kieselgur» (in prosieguo: il «principio attivo in questione»).

15

La Biofa, conformemente al regolamento n. 528/2012, ha chiesto alla Commissione l’approvazione del principio attivo di cui trattasi, concessale con il regolamento di esecuzione 2017/794, quale principio attivo destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18, vale a dire insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, quali descritti nell’allegato V del regolamento n. 528/2012, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato di detto regolamento.

16

Dalla decisione di rinvio risulta che la Biofa è stata iscritta nell’elenco dei fornitori di cui all’articolo 95, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012. Essa sarebbe l’unica produttrice di tale principio attivo.

17

La Sikma, società di diritto tedesco, commercializza il prodotto denominato «HS Mikrogur» che contiene anche il principio attivo in questione, ma che è proposto ai proprietari di animali e all’industria alimentare per contrastare gli acari aviari.

18

Dato che la Sikma non si rifornisce per il principio attivo presso la Biofa, quest’ultima ha proposto dinanzi al Landgericht Köln (Tribunale del Land di Colonia, Germania) un’azione per far cessare la pratica di concorrenza sleale. A sostegno del suo ricorso, la Biofa ha fatto valere che l’azione del principio attivo in questione contenuto nel prodotto commercializzato dalla Sikma non si limita a consentire a quest’ultimo di adempiere la sua funzione con una mera azione fisica o meccanica. Pertanto, detto prodotto dovrebbe essere qualificato come «biocida», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012. La commercializzazione di tale prodotto da parte della Sikma costituirebbe quindi una pratica commerciale illegale in forza del diritto nazionale e violerebbe, peraltro, le disposizioni di tale regolamento.

19

Secondo la Sikma, il prodotto da essa commercializzato non può essere qualificato come «biocida», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012, in quanto l’azione del principio attivo di cui trattasi è solo fisica o meccanica.

20

Il Landgericht Köln (Tribunale del Land di Colonia) ha respinto il ricorso della Biofa. Avendo ritenuto di essere competente a valutare se il prodotto commercializzato dalla Sikma rientrasse nella nozione di «biocida» ai sensi di tale disposizione, detto giudice concludeva, sulla base di una perizia nazionale, che tale prodotto non era destinato a distruggere, ad eliminare e a rendere innocuo, ad impedire l’azione o ad esercitare altro effetto di controllo su organismi nocivi con un mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica e che, pertanto, detto prodotto non rientrava in tale nozione.

21

Adito in appello dalla Biofa avverso tale decisione del Landgericht Köln (Tribunale del Land di Colonia), il giudice del rinvio, l’Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land, Colonia, Germania), pur essendo incline a confermare la fondatezza di detta decisione, si chiede tuttavia se l’approvazione di un principio attivo da parte di un regolamento di esecuzione, conformemente all’articolo 9 del regolamento n. 528/2012, implichi che il giudice adito debba considerare che il prodotto contenente tale sostanza sia un «biocida», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento, senza che detto giudice possa determinare, se del caso mediante una perizia disposta a tal fine, se siano soddisfatte le condizioni stabilite dalla medesima disposizione.

22

Ciò premesso, l’Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land, Colonia) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:

«Se, con l’approvazione di un principio attivo mediante regolamento di esecuzione ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a) del [regolamento n. 528/2012], sia stabilito in maniera vincolante, in relazione a un procedimento giudiziario all’interno di uno Stato membro, il fatto che il principio attivo oggetto di approvazione è destinato ad agire, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), [di detto regolamento], [allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocui, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo sugli organismi nocivi] con modalità differenti rispetto alla mera azione fisica o meccanica, oppure se sia compito del giudice dello Stato membro, competente per la decisione, eseguire gli accertamenti fattuali volti a determinare se siano soddisfatti i presupposti dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), [di detto regolamento], anche a seguito dell’adozione del regolamento di esecuzione».

23

Con la sua questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, del regolamento n. 528/2012, in combinato disposto con l’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento, debba essere interpretato nel senso che un prodotto, destinato a distruggere, ad eliminare e a rendere innocui gli organismi nocivi, che contiene un principio attivo approvato in forza di un regolamento di esecuzione della Commissione, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), di detto regolamento, non rientra, per il solo fatto di tale approvazione, nella nozione di «biocida» ai sensi di tale articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, di modo che spetta al giudice nazionale competente accertare se tale prodotto soddisfi tutte le condizioni stabilite da quest’ultima disposizione affinché rientri in tale nozione.

24

In via preliminare, occorre rilevare che, poiché la questione sollevata riguarda esclusivamente l’ipotesi di un prodotto «contenente un principio attivo approvato» da un regolamento di esecuzione, occorre fare riferimento alla definizione di «biocida» di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, del regolamento n. 528/2012, il quale prevede specificamente una siffatta ipotesi.

25

In base a tale disposizione, per «biocida» si intende «qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenente o capace di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica».

26

Dalla formulazione dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, del regolamento n. 528/2012 risulta quindi che un prodotto deve essere qualificato come «biocida», ai sensi di tale disposizione, se soddisfa tre condizioni. In primo luogo, tale prodotto deve essere costituito da uno o più «principi attivi», che sia perché li contiene o perché li genera. In secondo luogo, detto prodotto deve perseguire determinate finalità, vale a dire distruggere, eliminare e rendere innocui gli organismi nocivi, impedirne l’azione o combatterli. In terzo luogo, la modalità d’azione del medesimo prodotto deve essere «divers[a] dalla mera azione fisica o meccanica».

27

La Corte ha dichiarato, a tal riguardo, che, nei limiti in cui l’effetto di un prodotto derivi da «qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica», ai sensi di tale disposizione, e che le altre condizioni ivi previste siano soddisfatte, tale prodotto rientra incontestabilmente nell’ambito di applicazione della citata disposizione (sentenza del 19 dicembre 2019, Darie, C‑592/18, EU:C:2019:1140, punto 38).

28

Ne consegue che le tre condizioni fissate all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, di tale regolamento, come precisate al punto 24 della presente sentenza, hanno carattere cumulativo, cosicché la presenza, nel prodotto di cui trattasi, di un principio attivo non ha, di per sé, l’effetto di conferirle la qualità di «biocida», ai sensi di tale disposizione.

29

Ciò premesso, occorre precisare che la circostanza che un prodotto contenga un principio attivo approvato da un regolamento di esecuzione della Commissione, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012, deve essere considerata un indizio significativo del fatto che il prodotto in questione può essere considerato un «biocida», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, di tale regolamento.

30

A tal riguardo, occorre ricordare che la nozione di «principio attivo» comprende, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), di detto regolamento, ogni sostanza o microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi. Sebbene, a differenza della modalità d’azione specificata nel primo trattino dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), la lettera c) dello stesso non contenga alcuna precisazione sulla modalità d’azione di una siffatta sostanza, si deve tuttavia ritenere, come ha rilevato l’avvocato generale ai paragrafi da 56 a 62 delle sue conclusioni, che la modalità d’azione «diversa da quella fisica o meccanica» è insita in un «principio attivo» come quello oggetto del procedimento principale, che è stato approvato conformemente all’articolo 4 del regolamento n. 528/2012.

31

Infatti, come sostenuto dalla Commissione nelle sue osservazioni scritte, la modalità di azione di un principio attivo viene esaminata nel corso della procedura di approvazione di un principio attivo. In tale occasione, le condizioni di cui all’articolo 4 del regolamento n. 528/2012 sono verificate e, in particolare, come previsto esplicitamente dal paragrafo 1 di tale disposizione, un principio attivo è approvato solo se almeno un biocida che lo contiene rispetta i criteri di autorizzazione dei biocidi di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.

32

Inoltre, l’articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b), del citato regolamento sancisce che la domanda di approvazione di un principio attivo contiene non solo «un fascicolo sul principio attivo» stesso, bensì anche «un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo».

33

Ne consegue che un principio attivo è, per definizione, destinato ad «agi[re] su o contro gli organismi nocivi» ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), del regolamento n. 528/2012, e esso è approvato solo se è dimostrato che può servire a creare un prodotto che eserciti su o contro siffatti organismi un’azione diversa da quella fisica o meccanica.

34

In tali circostanze, occorre considerare che, se la composizione di un dato prodotto è identica a quella del biocida rappresentativo contenente il principio attivo, ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento n. 528/2012, il giudice nazionale adito è allora tenuto a qualificare tale specifico prodotto come «biocida», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, di tale regolamento.

35

Lo scopo del regolamento n. 528/2012 conferma tale interpretazione. Come emerge dall’articolo 1, paragrafo 1, di tale regolamento, letto alla luce del suo terzo considerando, esso ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente, laddove le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. A questo proposito, bisogna ricordare che, come la Corte ha già stabilito, è la presenza stessa di un principio attivo in quanto tale in un prodotto che può comportare un rischio per l’ambiente (v., in tal senso, sentenze del 1o marzo 2012, Söll, C‑420/10, EU:C:2012:111, punto 27, e del 19 dicembre 2019, Darie, C‑592/18, EU:C:2019:1140, punto 44).

36

Dal fascicolo a disposizione della Corte risulta che, nel caso di specie, la Biofa ha menzionato, nella sua domanda di approvazione del principio attivo in questione, un biocida rappresentativo, composto al 100% da tale principio attivo. Ne consegue che, se la composizione del prodotto commercializzato dalla Sikma è identica a quella del biocida rappresentativo, tale primo prodotto dovrà essere considerato un «biocida», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, del regolamento n. 528/2012, senza che la Sikma possa validamente opporre che il principio attivo contenuto nel suo prodotto serve esclusivamente a consentire a quest’ultimo di adempiere la sua funzione con una mera azione fisica o meccanica su o contro gli organismi nocivi.

37

In mancanza, una valutazione del genere spetta al giudice del rinvio.

38

Alla luce di quanto precede, si deve rispondere alla questione sollevata dichiarando che l’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, del regolamento n. 528/2012, in combinato disposto con l’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento, deve essere interpretato nel senso che un prodotto, destinato a distruggere, ad eliminare o a rendere innocui gli organismi nocivi, che contiene un principio attivo approvato in forza di un regolamento di esecuzione della Commissione, ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento, non rientra, per il solo fatto di tale approvazione, nella nozione di «biocida» ai sensi di detto articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, sicché spetta al giudice nazionale competente verificare se tale prodotto soddisfi tutte le condizioni previste da quest’ultima disposizione per rientrare in tale nozione. Tuttavia, nel caso in cui la composizione di detto prodotto sia identica a quella del biocida presentato come rappresentativo al momento della domanda di approvazione di tale principio attivo, detto giudice è tenuto a ritenere che tale medesimo prodotto rientri in detta nozione.

39

Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Prima Sezione) dichiara:

L’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, come modificato dal regolamento (UE) n. 334/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2014, in combinato disposto con l’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento, deve essere interpretato nel senso che un prodotto, destinato a distruggere, ad eliminare e a rendere innocui gli organismi nocivi, che contiene un principio attivo approvato in forza di un regolamento di esecuzione della Commissione, ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento, non rientra, per il solo fatto di tale approvazione, nella nozione di «biocida» ai sensi di detto articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, sicché spetta al giudice nazionale competente verificare se tale prodotto soddisfi tutte le condizioni previste da quest’ultima disposizione per rientrare in tale nozione. Tuttavia, nel caso in cui la composizione di detto prodotto sia identica a quella del biocida presentato come rappresentativo al momento della domanda di approvazione di tale principio attivo, detto giudice è tenuto a ritenere che tale medesimo prodotto rientri in detta nozione.