Causa C-387/18: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) il 12 giugno 2018 — Delfarma Sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) il 12 giugno 2018 — Delfarma Sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Causa C-387/18)

Giudice del rinvio

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Parti

Ricorrente: Delfarma Sp. z o.o.

Resistente: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Questione pregiudiziale

Se il diritto dell’Unione, in particolare gli articoli 34 e 36 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, osti ad una normativa nazionale ai sensi della quale l’autorizzazione all’immissione in commercio in uno Stato membro di un medicinale importato parallelamente non può essere concessa per il solo fatto che il medicinale oggetto di importazione parallela è stato autorizzato nello Stato membro d’esportazione come equivalente del prodotto di riferimento, cioè sulla base di una documentazione sintetica, mentre nello Stato membro d’importazione lo stesso medicinale è stato autorizzato come medicinale di riferimento, ossia sulla base di una documentazione completa, tenendo conto del fatto che la decisione di diniego viene adottata senza esaminare la sostanziale identità terapeutica di entrambi i prodotti e senza che l’autorità nazionale richieda la documentazione all’autorità competente nel paese d’esportazione, benché essa disponga di tale facoltà.