(1)

Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è un motore fondamentale della crescita economica e dell'innovazione nell'Unione . Esso rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie.

(1)

Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è fondamentale per il conseguimento di un elevato livello di protezione della salute che le politiche sanitarie devono garantire, a vantaggio di tutti i cittadini . Le tecnologie sanitarie costituiscono un settore economico innovativo che rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie.

(1 bis)

Le spese relative ai medicinali rappresentavano l'1,41 % del PIL nel 2014 e il 17,1 % della spesa sanitaria complessiva, di cui costituiscono una componente importante. La spesa sanitaria nell'Unione ammonta al 10 % del PIL, ovvero 1 300 000 milioni di EUR all'anno, di cui 220 000 milioni di EUR in spese farmaceutiche e 110 000 milioni di EUR in spese per dispositivi medici.

(1 ter)

Le conclusioni del Consiglio del 16 giugno 2016 e la risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali  (2) hanno messo in luce che l'accesso a medicinali e tecnologie innovative presenta molteplici ostacoli nell'Unione. I principali ostacoli sono costituiti dalla mancanza di nuove cure per determinate malattie e dall'elevato prezzo dei medicinali, senza valore terapeutico aggiunto in molti casi.

(1 quater)

L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale da parte dell'Agenzia europea per i medicinali si basa sui principi della sicurezza e dell'efficacia. Normalmente le agenzie per la valutazione delle tecnologie sanitarie valutano l'efficacia comparativa, poiché le autorizzazioni all'immissione in commercio non sono accompagnate da uno studio di efficacia comparativa.

(2)

La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.

(2)

La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze scientifiche che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore terapeutico aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.

(2 bis)

Come l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha segnalato nel corso della 67a Assemblea mondiale della sanità tenutasi nel maggio del 2014, la valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere uno strumento per sostenere la copertura sanitaria universale.

(2 ter)

La valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe servire a promuovere l'innovazione che offre i migliori risultati per i pazienti e la società in generale e rappresenta uno strumento necessario per garantire l'introduzione e l'utilizzo adeguati delle tecnologie sanitarie.

(3)

La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi, quattro domini sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali.

(3)

La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi domini (che costituiscono il modello principale per la valutazione delle tecnologie sanitarie , quattro sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali.

(3 bis)

Gli operatori sanitari, i pazienti e le istituzioni sanitarie devono sapere se una nuova tecnologia sanitaria costituisca o meno un miglioramento rispetto alle tecnologie sanitarie esistenti, in termini di benefici e rischi. Le valutazioni cliniche congiunte mirano pertanto a individuare il valore terapeutico aggiunto delle tecnologie sanitarie nuove o esistenti rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti, effettuando una valutazione comparativa basata su prove comparative rispetto alle migliori pratiche in corso ("trattamento standard") o rispetto all'attuale trattamento più comune in assenza di tale trattamento standard.

(4)

I risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie sono utilizzati per orientare le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, ad esempio per quanto riguarda la fissazione dei prezzi o i livelli di rimborso delle tecnologie sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti.

(4)

La valutazione delle tecnologie sanitarie costituisce uno strumento importante per promuovere l'innovazione di qualità, per orientare la ricerca verso le esigenze diagnostiche, terapeutiche o procedurali dei sistemi sanitari non soddisfatte e per indirizzare le priorità cliniche e sociali. La valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre migliorare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni cliniche, l'efficienza nell'utilizzo delle risorse, la sostenibilità dei sistemi sanitari, l'accesso a tali tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e la competitività del settore attraverso una migliore prevedibilità e attività di ricerca più efficienti. Gli Stati membri utilizzano i risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie per aumentare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni al momento di introdurre le tecnologie sanitarie nei propri sistemi, vale a dire indirizzare le decisioni in merito alle modalità di assegnazione delle risorse . La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti.

(4 bis)

La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre rivestire un ruolo importante in tutto il ciclo della tecnologia sanitaria: nelle prime fasi di sviluppo, mediante l'"horizon scanning" (sistema di allerta precoce) per individuare le tecnologie che avranno un impatto significativo, nel dialogo tempestivo e nella consulenza scientifica per migliorare la progettazione degli studi ai fini di una migliore efficienza della ricerca e nelle fasi centrali della valutazione completa, quando la tecnologia si è già diffusa. Infine, la valutazione delle tecnologie sanitarie può aiutare nell'adozione delle decisioni sulla dismissione quando una tecnologia diventa obsoleta e inadeguata rispetto a alternative migliori che sono disponibili. Una maggiore collaborazione tra gli Stati membri nella valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe altresì contribuire a migliorare e armonizzare gli standard di cura nonché le pratiche di diagnosi e di screening dei neonati in tutta l'Unione.

(4 ter)

La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può andare oltre i medicinali e i dispositivi medici. Essa può riguardare anche interventi come diagnosi complementari a cure, procedure chirurgiche, prevenzione e programmi di screening e di promozione della salute, strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) e forme di organizzazione sanitaria o processi di assistenza integrata. I requisiti per valutare diverse tecnologie variano a seconda delle loro caratteristiche specifiche e, pertanto, dovrebbe esserci un approccio in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie coerente e adeguato a queste tecnologie diverse. Inoltre, in ambiti specifici, come le cure per le malattie rare, i medicinali per uso pediatrico, la medicina di precisione o le terapie avanzate, è probabile che il valore aggiunto della cooperazione dell'Unione sia persino maggiore.

(5)

L'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte molteplici e divergenti richieste di dati. Possono comportare anche duplicazioni e risultati difformi delle valutazioni con la conseguenza di accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno.

(5)

L'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte duplici richieste di dati che potrebbero accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno. In alcuni casi giustificati in cui occorra tenere conto delle specificità del sistema sanitario e delle priorità in materia a livello nazionale e regionale, potrebbe essere necessaria una valutazione complementare su determinati aspetti. Tuttavia, le valutazioni non pertinenti per le decisioni in determinati Stati membri potrebbero ritardare l'attuazione di tecnologie innovative e quindi l'accesso dei pazienti a cure innovative benefiche.

(6)

Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni comuni cofinanziate dall'UE, ma la produzione di risultati è stata poco efficiente , essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello sostenibile di cooperazione . L'utilizzo a livello degli Stati membri dei risultati delle azioni comuni , comprese le relative valutazioni cliniche congiunte , è rimasto scarso , il che significa che il problema della duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato .

(6)

Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni comuni cofinanziate dall'UE. Tali valutazioni , in conformità dell'articolo 15 della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio  (3), sono state effettuate in tre fasi, attraverso tre azioni comuni , ciascuna con i propri obiettivi specifici e il proprio bilancio: EUnetHTA 1, dal 2010 al 2012 (6 milioni di EUR); EUnetHTA 2, dal 2012 al 2015 (9,5 milioni di EUR); ed EUnetHTA 3, iniziata nel giugno 2016 e con una durata fino al 2020 (20 milioni di EUR). Visti la durata temporale di tali azioni e l'interesse a garantire una continuità, il presente regolamento stabilisce una forma più sostenibile per garantire il proseguimento delle valutazioni congiunte. I principali risultati delle attività congiunte comprendono il modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie, che rappresenta un quadro di riferimento per le relazioni sulle valutazioni delle tecnologie sanitarie, una banca dati per condividere progetti pianificati, in corso o di recente pubblicazione realizzati da agenzie individuali (banca dati POP), una banca dati e una base di evidenze per archiviare le informazioni e lo stato di avanzamento della valutazione delle tecnologie promettenti o della richiesta di studi aggiuntivi derivanti dalla valutazione delle tecnologie sanitarie, nonché un insieme di orientamenti metodologici e strumenti di sostegno alle agenzie incaricate della valutazione delle tecnologie sanitarie, tra i quali figurano orientamenti per l'adattamento delle relazioni da un paese a un altro.

(6 bis)

Tuttavia, nell'ambito delle attività congiunte, la produzione di risultati è stata poco efficiente, essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello sostenibile di cooperazione. L'utilizzo a livello degli Stati membri dei risultati delle azioni comuni, comprese le relative valutazioni cliniche congiunte, è rimasto scarso, il che significa che il problema della duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato.

(7)

Il Consiglio, nelle sue conclusioni del dicembre 2014  (4), ha riconosciuto il ruolo fondamentale della valutazione delle tecnologie sanitarie e ha invitato la Commissione a continuare a promuovere la cooperazione in modo sostenibile.

(7)

Nelle sue conclusioni del dicembre 2014 sull'innovazione a favore dei pazienti  (5), il Consiglio ha riconosciuto il ruolo fondamentale della valutazione delle tecnologie sanitarie quale strumento di politica sanitaria a sostegno di scelte basate su dati concreti, sostenibili ed equi nell'assistenza sanitaria e nelle tecnologie sanitarie a vantaggio dei pazienti. Il Consiglio ha inoltre invitato la Commissione a continuare a sostenere la cooperazione in modo sostenibile e ha chiesto il rafforzamento del lavoro comune tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie e la possibilità di intensificare la cooperazione in materia di scambio di informazioni tra organismi competenti. Inoltre, nelle sue conclusioni del dicembre 2015 su una medicina personalizzata per i pazienti, il Consiglio ha invitato gli Stati membri e la Commissione a rafforzare le metodologie delle valutazioni delle tecnologie sanitarie applicabili alla medicina personalizzata e, nelle sue conclusioni del giugno 2016 sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'Unione europea e degli Stati membri, il Consiglio ha confermato ancora una volta che gli Stati membri riconoscono un chiaro valore aggiunto alla cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie. A sua volta, la relazione comune della DG ECFIN e del Comitato di politica economica, dell'ottobre 2016, ha chiesto un maggiore sviluppo della cooperazione europea nella valutazione delle tecnologie sanitarie.

(8)

Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali (6), ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico dei medicinali .

(8)

Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 2017  (7) sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali, ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico delle tecnologie sanitarie e la relativa efficacia rispetto alla migliore alternativa disponibile, tenendo conto del livello d'innovazione e di beneficio per i pazienti .

(10)

Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie.

(10)

Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie. Tale ravvicinamento dovrebbe garantire i più elevati parametri di qualità ed essere allineato alla migliore prassi disponibile. Esso non dovrebbe incentivare una convergenza verso il minimo comune denominatore né obbligare gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie con maggiori competenze e standard più elevati ad accettare requisiti inferiori. Dovrebbe piuttosto portare a un miglioramento della capacità e della qualità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale.

(11)

A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria e , in particolare , garantire che le conclusioni della valutazione siano circoscritte alle risultanze circa l'efficacia comparativa di una tecnologia sanitaria . I risultati di tali valutazioni non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale.

(11)

A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria. La valutazione clinica congiunta di cui al presente regolamento costituisce un'analisi scientifica degli effetti relativi della tecnologia sanitaria sull'efficacia, sicurezza ed efficienza, chiamati comunemente risultati clinici , valutati in rapporto agli indicatori comparativi ritenuti attualmente adeguati e ai gruppi o sottogruppi di pazienti selezionati , tenendo conto dei criteri del modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie. Ciò include la considerazione del grado di certezza dei risultati relativi sulla base delle evidenze disponibili . I risultati di tali valutazioni cliniche congiunte non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale. La valutazione condotta da ciascuno Stato membro nel quadro della rispettiva valutazione nazionale è pertanto esclusa dall'ambito di applicazione del presente regolamento.

(12)

Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) che rientrano nelle classi di massimo rischio e per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri o opinioni. Una selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta dovrebbe essere operata sulla base di criteri specifici .

(12)

Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate e promuovere la collaborazione tra gli Stati membri sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, riducendo in tal modo gli sprechi e le inefficienze nel settore sanitario , è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (11), data la necessità di maggiori evidenze cliniche in merito a tutte queste nuove tecnologie sanitarie .

(13)

Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate e pertinenti , è opportuno stabilire le condizioni per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui i dati aggiuntivi disponibili dopo la valutazione iniziale siano potenzialmente in grado di migliorare l'accuratezza della valutazione.

(13)

Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate, pertinenti, di qualità e basate sulla migliore evidenza scientifica disponibile in ciascun momento , è opportuno stabilire una procedura flessibile e regolamentata per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui vi siano nuove evidenze o nuovi dati aggiuntivi disponibili dopo la valutazione iniziale e tali nuovi evidenze o dati aggiuntivi possano aumentare l'evidenza scientifica e, pertanto, accrescere la qualità della valutazione.

(14)

Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte.

(14)

Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare, con competenze accreditate a tal fine , l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento .

(15)

Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare in qualità di membri del gruppo di coordinamento autorità e organismi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della necessità di mettere a disposizione competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici.

(15)

Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare per l'esecuzione di tali valutazioni , in qualità di membri del gruppo di coordinamento, autorità e organismi nazionali o regionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della possibilità di fornire competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici. La struttura organizzativa dovrebbe rispettare i mandati peculiari dei sottogruppi che effettuano le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte. Dovrebbe essere evitato qualsiasi conflitto di interessi.

(15 bis)

La trasparenza e la sensibilizzazione del pubblico in relazione alla procedura sono essenziali. Tutti i dati clinici sottoposti a valutazione devono avere pertanto il massimo livello di trasparenza e sensibilizzazione del pubblico affinché il sistema riscuota fiducia. In caso di dati riservati per motivi commerciali, la riservatezza deve essere chiaramente definita e giustificata e i dati riservati chiaramente delimitati e protetti.

(16)

Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno, è opportuno che gli Stati membri tengano pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non ripetano tali valutazioni. Il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici. Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

(16)

Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno e raggiungano l'obiettivo di migliorare la qualità dell'innovazione e dell'evidenza clinica , gli Stati membri dovrebbero tenere pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non dovrebbero ripeterle. In base alle esigenze nazionali, gli Stati membri dovrebbero avere il diritto di integrare le valutazioni cliniche congiunte con evidenze cliniche supplementari e analisi, al fine di tenere conto delle differenze nei comparatori o del contesto nazionale specifico in materia di trattamento. Tali valutazioni cliniche complementari dovrebbero essere debitamente giustificate e proporzionate e dovrebbero essere notificate alla Commissione e al gruppo di coordinamento. Inoltre , il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore clinico aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici specifici dello Stato membro in questione, a livello nazionale e/o regionale . Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

(16 bis)

Perché la valutazione clinica sia utilizzata ai fini della decisione nazionale in materia di rimborso, dovrebbe idealmente riguardare la popolazione a cui il medicinale sarebbe rimborsato in un determinato Stato membro.

(17)

La tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali dovrebbe essere fissata il più possibile con riferimento a quella applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale coordinamento dovrebbe assicurare che le valutazioni cliniche possano effettivamente facilitare l'accesso al mercato e contribuire alla tempestiva disponibilità di tecnologie innovative per i pazienti. Di norma, il processo dovrebbe essere completato entro la data di pubblicazione della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

(17 bis)

La consultazione scientifica congiunta, per quanto riguarda i medicinali orfani, dovrebbe garantire che qualsiasi nuovo approccio non debba comportare inutili ritardi per la valutazione dei medicinali orfani rispetto alla situazione attuale e tenuto conto dell'approccio pragmatico assunto attraverso l'EUnetHTA.

(18)

La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici dovrebbe tener conto della via di accesso al mercato molto decentralizzata dei dispositivi medici e della disponibilità di pertinenti dati comprovati necessari per effettuare una valutazione clinica congiunta. Poiché le evidenze richieste potrebbero essere disponibili soltanto dopo che un dispositivo medico è stato immesso in commercio e al fine di consentire la selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta in un momento opportuno, dovrebbe essere possibile che le valutazioni di tali dispositivi avvengano dopo la messa sul mercato dei dispositivi medici .

(18)

La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie dovrebbe tener conto della tempistica applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio  (12), nel caso dei medicinali , e della marcatura CE di conformità per i dispositivi medici di cui al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio  (*1) e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio  (*2) In ogni caso, tali valutazioni dovrebbero tener conto della disponibilità di evidenza scientifica e di pertinenti dati comprovati sufficienti e necessari per effettuare una valutazione clinica congiunta e dovrebbero aver luogo entro un termine il più vicino possibile alla relativa autorizzazione all'immissione in commercio, nel caso delle medicine, e, in ogni caso, senza inutili ritardi ingiustificati .

(19)

In tutti i casi le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero produrre risultati tempestivi e di elevata qualità e non interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o con l'accesso al mercato delle tecnologie sanitarie, né ritardarli. Tali attività dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza, della qualità, dell'efficacia o dell'efficienza delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altre normative dell'Unione e non avere alcuna incidenza sulle decisioni prese conformemente a una diversa legislazione dell'Unione .

(19)

In ogni caso le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero produrre risultati tempestivi e di elevata qualità, senza interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o ritardarla .

(19 bis)

Le attività di valutazione delle tecnologie sanitarie oggetto del presente regolamento dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza e dell'efficacia delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altri atti normativi dell'Unione e non dovrebbero avere alcuna incidenza su altri aspetti che non rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento adottati conformemente ad altri atti legislativi dell'Unione.

(19 ter)

Nel caso dei medicinali orfani, la relazione comune non dovrebbe riesaminare i criteri per la loro designazione. Tuttavia, i valutatori e i covalutatori dovrebbero avere pieno accesso ai dati utilizzati dalle autorità incaricate del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, nonché avere la possibilità di utilizzare o di generare dati supplementari pertinenti ai fini della valutazione di un medicinale nel contesto di una valutazione comune delle tecnologie sanitarie.

(19 quater)

Il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro basano l'autorizzazione di tali dispositivi sui principi di trasparenza e sicurezza anziché sull'efficacia. D'altro canto, l'aumento progressivo dell'offerta di dispositivi medici per la risoluzione dei problemi clinici presuppone un nuovo paradigma, con un mercato molto frammentato, con un'innovazione soprattutto incrementale, nel quale manca l'evidenza clinica e che necessita di maggiore cooperazione e scambio di informazioni tra gli organismi di valutazione. Pertanto, è opportuno avanzare verso un sistema di autorizzazione centralizzata che li valuti sulla base della sicurezza, dell'efficacia e della qualità. È anche uno degli ambiti in cui gli Stati membri chiedono maggiore collaborazione mediante una futura valutazione delle tecnologie sanitarie a livello europeo. Attualmente 20 Stati membri, unitamente alla Norvegia, dispongono di sistemi di valutazione delle tecnologie sanitarie per i dispositivi medici e 12 Stati membri, insieme alla Norvegia, hanno elaborato guide e conducono dialoghi iniziali. EUnetHTA sta realizzando valutazioni dell'efficacia relativa di elevata qualità dei dispositivi medici in base a una metodologia che può fungere da riferimento per questo regolamento.

(20)

Al fine di agevolare l'efficace partecipazione degli sviluppatori di tecnologie sanitarie alle valutazioni cliniche congiunte, dovrebbe essere data loro, ove opportuno, la possibilità di partecipare a consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento per ottenere orientamenti sulle evidenze e sui dati che potrebbero essere richiesti ai fini della valutazione clinica . Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie.

(20)

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono realizzare consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento o gruppi di lavoro istituiti a tal fine e composti da professionisti degli organismi di valutazione nazionali o regionali per ottenere orientamenti sulle esigenze cliniche della ricerca nonché sulle progettazioni più adeguate degli studi al fine di raggiungere la migliore evidenza possibile e la migliore efficienza della ricerca . Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie.

(20 bis)

Le consultazioni scientifiche congiunte dovrebbero vertere sulla progettazione dello studio clinico e sulla determinazione dei comparatori più adatti sulla base della migliore pratica medica nell'interesse dei pazienti. Il processo di consultazione dovrebbe essere trasparente.

(21)

Le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte richiedono la condivisione di informazioni riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle valutazioni e delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale.

(21)

Le consultazioni scientifiche congiunte potrebbero richiedere la condivisione di informazioni commercialmente riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale.

(21 bis)

Le valutazioni cliniche congiunte richiedono tutti i dati clinici e l'evidenza scientifica pubblica disponibile fornita dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie. I dati clinici utilizzati, gli studi, la metodologia e i risultati clinici utilizzati dovrebbero essere resi pubblici. Il maggior livello possibile di messa a disposizione del pubblico dei dati scientifici e delle valutazioni consentirebbe di compiere progressi nell'ambito della ricerca biomedica nonché assicurare il massimo livello di fiducia nel sistema. Laddove siano condivisi dati sensibili dal punto di vista commerciale, la riservatezza di tali dati dovrebbe essere protetta presentandoli in forma anonima con la redazione delle relazioni prima della pubblicazione, preservando l’interesse pubblico.

(21 ter)

Secondo il Mediatore europeo, laddove le informazioni contenute in un documento incidano sulla salute delle persone (quali le informazioni sull'efficacia di un medicinale), l'interesse pubblico nella divulgazione di tali informazioni prevarrà in genere su qualsiasi richiesta di sensibilità commerciale. La salute pubblica dovrebbe sempre prevalere sugli interessi commerciali.

(22)

Al fine di garantire l'uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di allerta precoce ("horizon scanning") per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere l'impatto più significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari. Tale sistema dovrebbe rendere più facile la definizione delle priorità delle tecnologie da selezionare per la valutazione clinica congiunta.

(22)

Al fine di garantire l'uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di allerta precoce ("horizon scanning") per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere l'impatto più significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari, nonché orientare la ricerca in maniera strategica . Tale sistema dovrebbe rendere più facile la definizione delle priorità delle tecnologie da selezionare per la valutazione clinica congiunta da parte del gruppo di coordinamento .

(23)

L'Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in settori quali lo sviluppo e l'attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie. Tale cooperazione volontaria dovrebbe inoltre promuovere le sinergie con le iniziative nell'ambito della strategia per il mercato unico digitale nei pertinenti settori digitali e basati sui dati della sanità e dell'assistenza, con l'intento di fornire ulteriori evidenze dal mondo reale pertinenti per la valutazione delle tecnologie sanitarie.

(23)

L'Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in altri settori quali lo sviluppo e l'attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie.

(24)

Al fine di garantire l'inclusività e la trasparenza delle attività congiunte, il gruppo di coordinamento dovrebbe impegnarsi a procedere a un'ampia consultazione con le parti interessate e con i portatori di interessi. Al fine di preservare l'integrità delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi.

(24)

Al fine di preservare l'obiettività , la trasparenza e la qualità delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza, la pubblicità e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi.

(24 bis)

Dovrebbe essere garantito il dialogo tra il gruppo di coordinamento e le organizzazioni dei pazienti, le organizzazioni dei consumatori, le organizzazioni non governative in campo sanitario, gli esperti e i professionisti sanitari, in particolare attraverso una rete di soggetti interessati, con la garanzia dell’indipendenza, della trasparenza e dell’imparzialità delle decisioni adottate.

(24 ter)

Al fine di garantire un processo decisionale efficiente e agevolare l'accesso ai medicinali, è importante un’adeguata cooperazione tra i decisori nelle fasi fondamentali del ciclo di vita dei medicinali.

(25)

Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di definire un quadro procedurale e metodologico comune per le valutazioni cliniche , le procedure per le valutazioni cliniche congiunte e le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme, la Commissione dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA. Dovrebbe tener conto altresì delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).

(25)

Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, il gruppo di coordinamento, composto dalle autorità e dagli organismi nazionali e/o regionali incaricate della valutazione delle tecnologie sanitarie, con riconosciute capacità, indipendenza e imparzialità, dovrebbe elaborare la metodologia per garantire un'elevata qualità delle attività nel loro complesso. La Commissione dovrebbe approvare , mediante atti di esecuzione, tale metodologia e un quadro procedurale comune per la valutazione clinica congiunta e le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, e ove giustificato , dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme, si dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, e in particolare degli orientamenti metodologici e dei modelli di trasmissione delle evidenze , delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (14).

(25 bis)

Il quadro metodologico, conformemente alla dichiarazione di Helsinki, dovrebbe garantire un’elevata qualità e un’elevata documentazione clinica, scegliendo i parametri di riferimento più appropriati. Dovrebbe essere basato su elevati standard di qualità, le migliori evidenze scientifiche disponibili, derivanti principalmente da studi clinici randomizzati in doppio cieco, meta-analisi e revisioni sistematiche; e dovrebbe tenere conto dei criteri clinici che sono utili, pertinenti, tangibili, concreti e personalizzati per adattarsi alla situazione clinica data, con preferenza per i punti finali. La documentazione che il richiedente deve presentare si riferisce ai dati più aggiornati e pubblici.

(25 ter)

Eventuali specificità della metodologia, come per i vaccini, dovrebbero essere giustificate e adattate a circostanze molto specifiche, dovrebbero avere lo stesso rigore scientifico e gli stessi standard scientifici e non dovrebbero mai andare a scapito della qualità delle tecnologie sanitarie o delle evidenze cliniche.

(25 quater)

La Commissione dovrebbe fornire un sostegno amministrativo alle attività congiunte del gruppo di coordinamento che dovrebbe essere tenuto a formulare, a seguito delle consultazioni delle parti, il parere definitivo di dette attività.

(26)

Al fine di garantire che il presente regolamento sia pienamente operativo nonché allo scopo di adeguarlo allo sviluppo tecnico e scientifico, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo al contenuto dei documenti da presentare , alle relazioni e alle relazioni di sintesi delle valutazioni cliniche, al contenuto dei documenti per le richieste e alle relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte, nonché alle norme per la selezione dei portatori di interessi. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016  (15). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio dovrebbero ricevere tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti dovrebbero avere sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(26)

La Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione riguardo alle norme procedurali per le valutazioni cliniche congiunte , per le consultazioni scientifiche congiunte, nonché per la selezione dei portatori di interessi.

(27)

Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte di cui al presente regolamento, l'Unione dovrebbe finanziare le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività. Il finanziamento dovrebbe coprire i costi di produzione delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte e sulle consultazioni scientifiche congiunte. Gli Stati membri inoltre dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento.

(27)

Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte e il sostegno amministrativo stabile di cui al presente regolamento, l'Unione dovrebbe garantire un finanziamento pubblico stabile e permanente nell'ambito del quadro finanziario pluriennale per le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché per il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività. Gli Stati membri inoltre dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento. La Commissione europea dovrebbe istituire un sistema tariffario per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie che richiedano consultazioni scientifiche o valutazioni cliniche congiunte finalizzate alla ricerca sui bisogni medici non contemplati. In nessun caso tali tariffe possono finanziare le attività congiunte in virtù del presente regolamento.

(28)

Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri. La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale.

(28)

Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri, nonché tutte le informazioni sulla procedura, sulla metodologia, sulla formazione e sugli interessi dei valutatori e dei partecipanti della rete di portatori di interessi, sulle relazioni e sui risultati delle attività congiunte, che dovrebbero essere pubblici . La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale.

(28 bis)

La cooperazione dovrebbe fondarsi sul principio di buona governance, che comprende la trasparenza, l'obiettività, l'indipendenza delle competenze e la correttezza procedurale. La fiducia è una condizione preliminare per il successo della cooperazione e si può solo conseguire mediante un reale impegno di tutti gli attori e l'accesso alle competenze, allo sviluppo delle capacità e al raggiungimento di un livello elevato qualità.

(28 ter)

Poiché attualmente non esiste alcuna definizione concordata in merito a cosa possa considerarsi innovazione di qualità o valore aggiunto terapeutico, è opportuno che l'Unione adotti entrambe le definizioni con l'accordo o il consenso di tutte le parti.

(30)

Nel corso del periodo transitorio, la partecipazione alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbe essere obbligatoria per gli Stati membri. Ciò non dovrebbe pregiudicare l'obbligo degli Stati membri di applicare norme armonizzate alle valutazioni cliniche effettuate a livello nazionale. Nel corso del periodo transitorio, gli Stati membri che non partecipano alle attività congiunte possono decidere in qualsiasi momento di parteciparvi. Al fine di garantire una buona e stabile organizzazione delle attività congiunte e il funzionamento del mercato interno, agli Stati membri già partecipanti non dovrebbe essere consentito di recedere dal quadro delle attività congiunte.

(30)

Nel corso del periodo transitorio, la partecipazione alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbe essere obbligatoria per gli Stati membri. Analogamente, nel corso del periodo transitorio, gli Stati membri che non partecipano alle attività congiunte possono decidere in qualsiasi momento di parteciparvi. Al fine di garantire una buona e stabile organizzazione delle attività congiunte e il funzionamento del mercato interno, agli Stati membri già partecipanti non dovrebbe essere consentito di recedere dal quadro delle attività congiunte. Le valutazioni cliniche che hanno avuto inizio negli Stati membri prima dell'applicazione del presente regolamento dovrebbero proseguire, a meno che gli Stati membri non decidano di bloccarle.

(31)

Al fine di garantire che il quadro di sostegno continui ad essere quanto più possibile efficiente e a offrire un favorevole rapporto costi-benefici , la Commissione dovrebbe presentare una relazione in merito all'attuazione delle disposizioni sull'oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e sul funzionamento del quadro di sostegno al più tardi entro due anni dalla fine del periodo transitorio. La relazione può valutare in particolare se sia necessario trasferire tale quadro di sostegno a un'agenzia dell'Unione e introdurre un meccanismo di pagamento attraverso il quale anche gli sviluppatori di tecnologie sanitarie contribuiscano al finanziamento delle attività congiunte.

(31)

Dopo il periodo transitorio e prima che il sistema armonizzato per la valutazione delle tecnologie sanitarie istituito a norma del presente regolamento diventi obbligatorio , la Commissione dovrebbe presentare una relazione sulla valutazione d’impatto sull’insieme della procedura che è stata introdotta. La relazione sulla valutazione d’impatto dovrebbe valutare, tra l’altro, i progressi compiuti in relazione all’accesso dei pazienti alle nuove tecnologie sanitarie e al funzionamento del mercato interno, l’impatto sulla qualità dell’innovazione e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, nonché l’adeguatezza della portata delle valutazioni cliniche congiunte e del funzionamento del quadro di sostegno .

(32)

La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio.

(32)

La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio. I risultati di tale valutazione dovrebbero essere comunicati anche al Parlamento europeo e al Consiglio.

(34)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e la definizione di un quadro per le valutazioni cliniche congiunte obbligatorie di determinate tecnologie sanitarie a livello dell'Unione , non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

(34)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche delle tecnologie sanitarie nell'ambito di applicazione del presente regolamento , non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri da soli ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

a)

un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione;

a)

un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione clinica delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione;

b)

norme comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie.

b)

metodologie comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie.

b bis)

“dispositivo medico-diagnostico in vitro”: un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746;

b ter)

"valutazione di un dispositivo medico": la valutazione di un metodo costituito da più di un dispositivo medico o di un metodo costituito da un dispositivo medico e una catena dell'assistenza definita di altre cure.

e)

“valutazione clinica ”: la raccolta e la valutazione delle evidenze scientifiche disponibili in merito a una tecnologia sanitaria rispetto a una o più altre tecnologie sanitarie sulla base dei seguenti domini clinici di valutazione delle tecnologie sanitarie : la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria;

e)

“valutazione clinica congiunta ”: la raccolta sistematica di informazioni scientifiche , la sua valutazione comparativa e una sintesi di tali procedure, il confronto tra la tecnologia sanitaria in questione e una o più altre tecnologie sanitarie o procedure esistenti che costituiscono un punto di riferimento per una particolare indicazione clinica e , sulla base delle migliori evidenze scientifiche cliniche disponibili e dei criteri clinici pertinenti del paziente, tenendo conto dei seguenti domini clinici : la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie o procedure sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria;

g bis)

"valutazione": trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale, che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici che non clinici nel contesto dell’assistenza nazionale;

g ter)

"risultati sanitari pertinenti per il paziente": dati che registrano o predicono la mortalità, la morbilità, la qualità della vita correlata allo stato di salute e gli eventi avversi.

c)

assicura la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività;

c)

coopera con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività;

d)

garantisce un'adeguata partecipazione dei portatori di interessi alle sue attività;

d)

garantisce un'adeguata consultazione dei pertinenti portatori di interessi ed esperti nello svolgimento delle sue attività. Tali consultazioni sono documentate, comprese le dichiarazioni di interessi pubblicamente disponibili dei portatori di interessi consultati, e figurano nella relazione finale di valutazione congiunta ;

c)

consulta la Commissione in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto del suo parere .

c)

consulta la Commissione e la rete di portatori di interessi, nel quadro delle riunioni annuali di cui all'articolo 26 , in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto delle loro osservazioni .

a bis)

ad altri medicinali non soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, qualora lo sviluppatore di tecnologia sanitaria abbia optato per la procedura di autorizzazione centralizzata, purché si tratti di medicinali che rappresentano un'innovazione tecnica, scientifica o terapeutica significativa o la cui autorizzazione sia nell'interesse della salute pubblica;

b)

ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento;

b)

ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari ;

c)

ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 (16) per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento.

c)

ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 (17) per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari .

e bis)

necessità di incrementare le evidenze cliniche;

e ter)

richieste da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie.

a)

un'analisi degli effetti relativi della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione sui risultati sanitari pertinenti per il paziente scelti per la valutazione;

a)

un'analisi della relativa efficacia e sicurezza della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione in termini di "end-point" clinici pertinenti per l'entità clinica e il gruppo di pazienti scelti per la valutazione, tra cui la mortalità, la morbilità e la qualità della vita, e rispetto a quelli di una o più terapie di confronto stabilite dal gruppo di coordinamento ;

b)

il grado di certezza in merito agli effetti relativi in base alle evidenze disponibili.

b)

il grado di certezza in merito agli effetti relativi in base alle migliori evidenze cliniche disponibili e rispetto alle migliori terapie standard . La valutazione si basa su "end-point" clinici definiti secondo le norme internazionali della medicina basata su evidenze, in particolare in relazione al miglioramento dello stato di salute, alla diminuzione della durata della malattia, al prolungamento della sopravvivenza, alla riduzione degli effetti collaterali o al miglioramento della qualità della vita. In essa sono contenute anche indicazioni riguardanti differenze specifiche a livello dei sottogruppi.

a)

non effettuano una valutazione clinica né iniziano un processo di valutazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria inclusa nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate o per la quale è stata avviata una valutazione clinica congiunta ;

a)

utilizzano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro ;

b)

applicano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro.

b)

non duplicano la valutazione clinica congiunta a livello di Stato membro.

b)

la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento una volta che fossero disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione.

b)

la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento una volta che fossero disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione, entro il termine stabilito dalla relazione stessa ;

b bis)

uno Stato membro o uno sviluppatore di tecnologie sanitarie lo richieda, in quanto ritiene che esistano nuove evidenze cliniche;

b ter)

a cinque anni dalla valutazione vi siano nuove evidenze cliniche significative, oppure prima ove emergano nuove evidenze o dati clinici.

a)

la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

c)

la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica, e della durata complessiva delle valutazioni cliniche congiunte ;

c)

la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica;

f)

la cooperazione con i gruppi di esperti e gli organismi notificati in merito alla preparazione e all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici .

f)

la cooperazione con gli organismi e i gruppi di esperti .

f bis)

priorità cliniche della ricerca a livello dell'Unione;

a)

la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie e la loro partecipazione alla preparazione di relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte ;

a)

la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

d)

la consultazione di pazienti, di esperti clinici e di altri pertinenti portatori di interessi;

d)

la presentazione di osservazioni da parte di pazienti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, parti sociali, organizzazioni non governative , esperti clinici e altri pertinenti portatori di interessi;

a)

al contenuto :

a)

alla procedura :

iii bis)

per la partecipazione dei portatori di interessi ai fini della presente sezione, ivi comprese le norme sul conflitto di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono rese pubbliche per tutti i portatori di interessi e gli esperti consultati. In caso di conflitto di interessi, i portatori di interessi e gli esperti non partecipano alla procedura.

b)

alle norme per determinare i portatori di interessi da consultare ai fini della presente sezione.

b)

le organizzazioni di pazienti;

b)

le organizzazioni di pazienti e di consumatori e gli operatori sanitari alla sua riunione annuale ;

d bis)

valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri;

d ter)

misure di uso compassionevole nella pratica clinica, con l'obiettivo di migliorare la base di evidenze ed elaborare un registro a tal fine;

d quater)

elaborazione di guide sulle migliori prassi mediche basate sull'evidenza scientifica;

d quinquies)

disinvestimento delle tecnologie obsolete;

d sexies)

rafforzamento delle norme in materia di produzione delle evidenze cliniche e relativo monitoraggio.

b)

valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri.

i)

garantire che le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie effettuino valutazioni cliniche in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi;

i)

garantire che i membri del gruppo di coordinamento effettuino valutazioni cliniche in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi, in conformità dell'articolo 3, paragrafi 6 e 7 ;

ii)

le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche;

ii)

le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche, nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli ;

iii)

la consultazione di pazienti, esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche;

iii)

le osservazioni di pazienti, operatori sanitari, organizzazioni dei consumatori , esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche e le risposte debitamente motivate, nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli ;

iii bis)

trattare i potenziali conflitti di interessi;

iii ter)

garantire che la valutazione dei dispositivi medici possa avvenire al momento opportuno dopo l'immissione sul mercato, consentendo l'utilizzo dei dati relativi all'efficacia clinica, ivi compresi i dati dal mondo reale. Il momento opportuno è individuato in collaborazione con i pertinenti portatori di interessi;

b)

alle metodologie utilizzate per definire il contenuto e la forma delle valutazioni cliniche .

b)

a un meccanismo di sanzioni in caso di inadempimento da parte dello sviluppatore di tecnologia degli obblighi in materia di informazioni disponibili che deve fornire, in modo da garantire la qualità del processo .

h)

i metodi comuni, nonché gli obblighi in materia di dati e le misure di risultato tengono conto delle specificità dei dispositivi medici e dei dispositivi medici di diagnostica in vitro;

i)

riguardo ai vaccini, la metodologia tiene conto dell'effetto di un vaccino lungo tutto l'arco della vita attraverso un periodo di tempo appropriato delle analisi, degli effetti indiretti come l'immunità di gregge e degli elementi indipendenti dal vaccino quali, ad esempio, i tassi di copertura legati ai programmi;

j)

laddove ciò sia fattibile nella pratica ed eticamente giustificabile, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie effettua almeno una sperimentazione clinica controllata e randomizzata raffrontando la sua tecnologia sanitaria in termini di risultati pertinenti dal punto di vista clinico a un comparatore attivo considerato l'intervento migliore comprovato al momento della progettazione della sperimentazione (cura standard) o l'intervento più comune qualora non esista una cura standard. Lo sviluppatore di tecnologie fornisce i dati e i risultati delle sperimentazioni comparative effettuate nel fascicolo della documentazione presentato per la valutazione clinica congiunta.

a)

al contenuto :

a)

il formato e i modelli :

b)

alle norme per la determinazione dei portatori di interessi da consultare ai fini del capo II, sezione 1, e del presente capo.

b)

le norme per la determinazione dei portatori di interessi da consultare ai fini del capo II, sezione 1, e del presente capo, in deroga all'articolo 26 .

a)

ospita nei suoi locali e copresiede le riunioni del gruppo di coordinamento;

a)

ospita nei suoi locali e copresiede, con diritto di parola ma non di voto , le riunioni del gruppo di coordinamento;

b)

svolge le funzioni di segreteria per il gruppo di coordinamento e fornisce supporto amministrativo, scientifico e informatico;

b)

svolge le funzioni di segreteria per il gruppo di coordinamento e fornisce supporto amministrativo e informatico;