6.12.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 417/142

RELAZIONE

sui conti annuali dell’Agenzia europea per i medicinali relativi all’esercizio finanziario 2016, corredata della risposta dell’Agenzia

(2017/C 417/22)

INTRODUZIONE

1.

L’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia» o «EMA»), con sede a Londra, è stata istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, poi abrogato e sostituito dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1). L’Agenzia opera attraverso una rete paneuropea e coordina le risorse scientifiche messe a sua disposizione dalle autorità nazionali per provvedere alla valutazione e alla vigilanza sui medicinali per uso umano o veterinario.

2.

La tabella mostra i dati essenziali relativi all’Agenzia (2).

Tabella

Dati essenziali relativi all’Agenzia

 

2015

2016

Bilancio (milioni di euro)

304

305

Totale effettivi al 31 dicembre (3)

775

768

INFORMAZIONI A SOSTEGNO DELLA DICHIARAZIONE DI AFFIDABILITÀ

3.

L’approccio di audit adottato dalla Corte include procedure analitiche di audit, verifiche dirette delle operazioni e una valutazione dei controlli chiave dei sistemi di supervisione e controllo dell’Agenzia. A ciò si aggiungono gli elementi probatori risultanti dal lavoro di altri auditor e un’analisi delle attestazioni della direzione (management representations).

GIUDIZIO

4.

L’audit della Corte ha riguardato:

a)

i conti dell’Agenzia, che comprendono i rendiconti finanziari (4) e le relazioni sull’esecuzione del bilancio (5) per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2016, e

b)

la legittimità e regolarità delle operazioni alla base di tali conti,

come richiesto dall’articolo 287 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).

Affidabilità dei conti

Giudizio sull’affidabilità dei conti

5.

A giudizio della Corte, i conti dell’Agenzia relativi all’esercizio chiuso al 31 dicembre 2016 presentano fedelmente, sotto tutti gli aspetti rilevanti, la posizione finanziaria della stessa al 31 dicembre 2016, i risultati delle sue operazioni, i flussi di cassa e le variazioni dell’attivo netto per l’esercizio chiuso in tale data, conformemente al regolamento finanziario dell’Agenzia e alle norme contabili adottate dal contabile della Commissione, che poggiano su princìpi contabili per il settore pubblico riconosciuti a livello internazionale.

Legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati i conti

Entrate

Giudizio sulla legittimità e regolarità delle entrate che sono alla base dei conti

6.

A giudizio della Corte, le entrate alla base dei conti per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2016 sono, sotto tutti gli aspetti rilevanti, legittime e regolari.

Pagamenti

Giudizio sulla legittimità e regolarità dei pagamenti che sono alla base dei conti

7.

A giudizio della Corte, i pagamenti alla base dei conti per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2016 sono, sotto tutti gli aspetti rilevanti, legittimi e regolari.

Responsabilità della direzione e competenze dei responsabili delle attività di governance

8.

In base agli articoli 310-325 del TFUE e al regolamento finanziario dell’Agenzia, la direzione è responsabile della preparazione e della presentazione dei conti sulla base dei princìpi contabili per il settore pubblico riconosciuti a livello internazionale, nonché della legittimità e della regolarità delle operazioni sottostanti. Tale responsabilità comprende la definizione, l’applicazione e il mantenimento di controlli interni adeguati ai fini della preparazione e della presentazione di rendiconti finanziari privi di inesattezze rilevanti dovute a frode o errore. Alla direzione spetta inoltre garantire che le attività, le operazioni e le informazioni finanziarie presentate nei rendiconti siano conformi alla normativa che li disciplina. La direzione dell’Agenzia detiene la responsabilità ultima per quanto riguarda la legittimità e la regolarità delle operazioni che sono alla base dei conti.

9.

Nel preparare i conti, la direzione è tenuta a valutare la capacità dell’Agenzia di mantenere la continuità operativa, fornendo informazioni al riguardo, secondo le circostanze, e basando la contabilità sull’ipotesi della continuità dell’attività.

10.

Ai responsabili delle attività di governance spetta sovrintendere al processo di predisposizione dell’informativa finanziaria dell’Agenzia.

Le responsabilità dell’auditor in relazione alla revisione dei conti e delle operazioni sottostanti

11.

Gli obiettivi della Corte sono di ottenere una ragionevole certezza riguardo all’assenza di inesattezze rilevanti nei conti annuali dell’Agenzia e alla legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti, nonché, sulla base dell’audit espletato, di presentare al Parlamento europeo e al Consiglio o ad altre autorità rispettivamente competenti per il discarico una dichiarazione concernente l’affidabilità dei conti e la legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti. La ragionevole certezza consiste in un livello elevato di sicurezza, ma non è una garanzia che l’audit rilevi sempre le inesattezze o le inosservanze rilevanti ove sussistano. Queste possono risultare da frode o errore e sono ritenute rilevanti se è ragionevole presumere che, considerate singolarmente o in termini aggregati, possano influenzare le decisioni economiche adottate dagli utenti sulla base dei conti in questione.

12.

L’audit comporta l’esecuzione di procedure volte ad ottenere elementi probatori relativi agli importi e alle informazioni riportate nei conti, nonché alla legittimità e alla regolarità delle operazioni sottostanti. Le procedure selezionate dipendono dal giudizio dell’auditor e includono una valutazione dei rischi di inesattezze rilevanti nei conti e di significative inosservanze del quadro giuridico dell’Unione europea, dovute a frode o errore, nelle operazioni sottostanti. Nel valutare tali rischi, l’auditor esamina i controlli interni applicabili alla compilazione e alla presentazione fedele dei conti nonché alla legittimità e alla regolarità delle operazioni sottostanti, allo scopo di definire procedure di audit adeguate alle circostanze, ma non di esprimere un giudizio sull’efficacia dei controlli interni. L’audit comporta altresì la valutazione dell’adeguatezza delle politiche contabili adottate e della ragionevolezza delle stime contabili elaborate dalla direzione, nonché la valutazione della presentazione complessiva dei conti.

13.

Dal lato delle entrate, la Corte verifica la sovvenzione percepita dalla Commissione e valuta le procedure adottate dall’Agenzia per riscuotere diritti/commissioni/tasse e altri introiti.

14.

Dal lato delle uscite, la Corte esamina le operazioni di pagamento nel momento in cui la spesa è stata sostenuta, registrata e accettata. Gli anticipi sono esaminati quando il destinatario fornisce la giustificazione del corretto utilizzo dei fondi e l’Agenzia la accetta liquidando l’anticipo, che sia nello stesso esercizio o in seguito.

15.

Nell’elaborare la presente relazione e dichiarazione di affidabilità, la Corte ha esaminato il lavoro di revisione contabile svolto dal revisore esterno indipendente sui conti dell’Agenzia, conformemente a quanto disposto dall’articolo 208, paragrafo 4, del regolamento finanziario dell’UE (6).

Paragrafo d’enfasi

16.

Senza mettere in discussione il giudizio da essa espresso, la Corte desidera attirare l’attenzione sul fatto che il Regno Unito ha notificato al Consiglio europeo in data 29 marzo 2017 la propria intenzione di recedere dall’Unione Europea. Si negozierà un accordo per stabilire le modalità di applicazione di tale recesso. I conti provvisori e le note accompagnatorie dell’Agenzia, che ha sede a Londra, sono stati stilati sulla base delle limitate informazioni disponibili alla data della loro sottoscrizione (28 febbraio 2017).

17.

In vista delle decisioni sulla futura ubicazione dell’Agenzia, nei propri rendiconti finanziari la stessa ha indicato la stima dei costi di locazione per il periodo residuo tra il 2017 e il 2039 come passività potenziale pari a 448 milioni di euro, poiché il contratto di locazione non prevede alcuna clausola di recesso. Inoltre, le passività potenziali connesse a uno spostamento di sede, quali ad esempio le spese di trasloco del personale e delle loro famiglie, le azioni volte a mitigare una potenziale perdita di competenze interne e competenze esterne con sede nel Regno Unito, nonché la conseguente messa a rischio della continuità operativa, sono ancora da determinare. Inoltre, il bilancio 2016 dell’Agenzia è stato finanziato per il 95 % tramite le tariffe corrisposte dalle compagnie farmaceutiche e per il 5 % con fondi dell’Unione europea. È possibile una futura diminuzione delle entrate dell’Agenzia in seguito alla decisione del Regno Unito di recedere dall’Unione europea.

18.

Le osservazioni che seguono non mettono in discussione il giudizio della Corte.

OSSERVAZIONI SULL’AFFIDABILITÀ DEI CONTI

19.

A partire dall’introduzione di un nuovo sistema contabile informatizzato nel 2011, la rendicontazione sul flusso di lavoro e l’utilizzo degli impegni non è stata sufficientemente chiara. Benché la questione sia stata ripetutamente presentata all’Agenzia, non sono state adottate misure correttive.

OSSERVAZIONI SULLA LEGITTIMITÀ E REGOLARITÀ DELLE OPERAZIONI

20.

L’Agenzia ha concluso accordi per prezzi convenzionati con 25 hotel di Londra per la prestazione di alloggio ad esperti senza ricorrere a una procedura competitiva di appalto. Per sei dei suddetti hotel, i pagamenti eseguiti nel 2016 superavano la soglia prevista dal regolamento finanziario, oltre la quale è richiesta una procedura di appalto aperta, ristretta o competitiva. I sei accordi per prezzi convenzionati e i relativi pagamenti del 2016, ammontanti a circa 2,1 milioni di euro, sono pertanto irregolari.

OSSERVAZIONI SUI CONTROLLI INTERNI

21.

Nel 2014 la Commissione, agendo per conto di più di 50 Istituzioni e organi dell’UE, (compresa l’Agenzia), ha stipulato un contratto-quadro con un contraente per l’acquisto di software, di licenze e della relativa fornitura di servizi di manutenzione e consulenza per le tecnologie informatiche. Il firmatario del contratto-quadro funge da intermediario tra l’Agenzia e i fornitori che possono soddisfare le esigenze della stessa. Per la prestazione di tali servizi, il firmatario del contratto-quadro ha diritto ad applicare una maggiorazione dal 2 al 9 % sui prezzi dei fornitori. Nel 2016, il totale dei pagamenti effettuati a favore del firmatario del contratto-quadro è ammontato a 8,9 milioni di euro. L’Agenzia non ha verificato in modo sistematico i prezzi e le maggiorazioni applicate rispetto ai preventivi e alle fatture inviati dai fornitori al firmatario del contratto-quadro.

OSSERVAZIONI SULLA SANA GESTIONE FINANZIARIA E SULLA PERFORMANCE

Gestione delle risorse umane

22.

Dal 2014 l’Agenzia è stata sottoposta a due grandi riorganizzazioni, compresa la riassegnazione interna dei ruoli dirigenziali di grado superiore e intermedio. La riassegnazione del personale chiave nei settori informatico e amministrativo non ha avuto esito positivo, causando rischi rilevanti di instabilità dell’Agenzia e delle sue operazioni. Inoltre, non è stato posto in essere alcun sistema per la valutazione della disponibilità delle competenze, l’individuazione delle lacune e l’assunzione e l’assegnazione di personale idoneo.

Consulenza

23.

Oltre al lavoro annuale di audit espletato per tutte le Agenzie, la Corte ha condotto un’analisi dell’uso, da parte dell’EMA, di servizi di consulenza in relazione a due grandi progetti.

24.

L’Agenzia è stata incaricata dal Parlamento europeo e dal Consiglio di attuare i regolamenti sulla farmacovigilanza (regolamento (UE) n. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (7)) e sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (8)), che richiedono la creazione di sistemi di rete paneuropei complessi. Ciò necessita di un esteso sviluppo tecnico di strumenti informatici, nonché la partecipazione e il contributo dei molteplici attori principali e in particolare degli Stati membri dell’UE.

25.

Tali compiti sono stati affidati all’Agenzia quando la stessa doveva ridurre il numero dei propri dipendenti conformemente all’accordo interistituzionale sulla disciplina di bilancio adottato il 2 dicembre 2013. Non vi è stato alcun aumento nella tabella dell’organico dell’Agenzia tale da consentirle di sviluppare le necessarie competenze nelle aree di sviluppo operativo e informatico.

Esteso impiego di consulenti esterni

26.

Dato che l’Agenzia contava solo 13 membri del personale impiegati nel dipartimento I-Delivery, si è rivolta a società di consulenza nei settori dell’analisi delle attività, delle tecnologie dell’informazione, della gestione progettuale e della garanzia della qualità. Nel secondo trimestre del 2016 l’Agenzia contava 131 consulenti in situ e altri 60 consulenti extra situ.

27.

L’Agenzia pertanto dipende in maniera cruciale dalle competenze esterne sin dall’avvio dei progetti, senza tuttavia che vi sia una politica in vigore che regoli il ricorso a consulenti. Ad esempio, i profili degli stessi dipendenti dell’Agenzia non sono definiti (gestione progettuale, analisi operativa, architettura operativa, architettura delle soluzioni, architettura dei dati, ecc.). Tali profili sono stati talvolta assegnati a consulenti esterni.

Controllo inadeguato dello sviluppo e dell’attuazione dei progetti

28.

Quando, nel 2012 e nel 2014, all’Agenzia sono state affidate le nuove funzioni, non disponeva di un’appropriata metodologia per gestire progetti di tale portata. Nel 2014 è stata introdotta una nuova metodologia che è stato necessario perfezionare notevolmente nel settembre 2016.

29.

In alcuni casi ci si è discostati dalle attività pianificate o dall’approccio adottato prima che ciò fosse autorizzato tramite una richiesta ufficiale di modifica. Tali pratiche non solo pregiudicano la capacità della direzione di supervisionare e monitorare lo sviluppo e l’attuazione dei progetti, ma possono anche compromettere la coerenza progettuale.

30.

Fino a metà 2016, tutti i consulenti esterni erano assunti secondo contratti T&M (time and means contracts), sebbene le realizzazioni dei progetti fossero definite in modo chiaro. Inoltre, una parte rilevante degli incarichi di consulenza era portata a termine in un altro Stato membro dell’UE, dato che tutte le risorse esterne con sede a Londra erano state esaurite. Ciò ha limitato la capacità dell’Agenzia di monitorare l’attuazione dei progetti in maniera tempestiva. I problemi legati alla qualità individuati a prestazioni effettuate hanno necessitato di rettifiche che hanno comportato costi aggiuntivi per l’Agenzia.

Ritardi e aumento dei costi

31.

L’Agenzia ha subito ritardi e un aumento dei costi nello sviluppo dei sistemi. I frequenti cambiamenti della portata del progetto, della dotazione finanziaria e delle scadenze sono dovuti principalmente ai mutevoli requisiti di sistema, che tengono conto dell’evolversi delle esigenze degli Stati membri dell’UE (9). Non è ancora possibile stabilire con certezza l’ammontare dei costi finali e le date di entrata in servizio. Cfr. esempi nella tabella che segue per due grandi progetti:

 

Data iniziale per l’entrata in servizio

Data attuale prevista per l’entrata in servizio

Dotazione finanziaria iniziale

Dotazione finanziaria al 31 ottobre 2016

Banca dati Eudravigilance di reazioni avverse ai farmaci

3o trimestre 2015

4o trimestre 2017

3,7  milioni

14,3  milioni

Sperimentazione clinica e banca dati UE

1o trimestre 2017

3o trimestre 2018

6,1  milioni

24,3  milioni

ALTRE OSSERVAZIONI

32.

Il regolamento istitutivo richiede che la Commissione proceda a una valutazione esterna dell’Agenzia e delle sue operazioni ogni dieci anni. L’ultima relazione di valutazione è stata pubblicata nel 2010. Un tale lasso di tempo non garantisce alle parti interessate un riscontro tempestivo sull’operato dell’Agenzia.

SEGUITO DATO ALLE OSSERVAZIONI FORMULATE PER GLI ESERCIZI PRECEDENTI

33.

Nell’allegato viene fornito un quadro generale delle azioni correttive intraprese a seguito delle osservazioni formulate dalla Corte per gli esercizi precedenti.

La presente relazione è stata adottata dalla Sezione IV, presieduta da Baudilio TOMÉ MUGURUZA, Membro della Corte dei conti europea, a Lussemburgo, nella riunione del 19 settembre 2017.

Per la Corte dei conti europea

Klaus-Heiner LEHNE

Presidente

(1)  GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1 e GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. Conformemente a quest’ultimo regolamento, la nuova denominazione dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali è Agenzia europea per i medicinali.

(2)  Per ulteriori informazioni sulle competenze e le attività dell’Agenzia, consultare il sito Internet: www.ema.europa.eu.

(3)  Il personale comprende funzionari, agenti temporanei e contrattuali ed esperti nazionali distaccati.

Fonte: dati forniti dall’Agenzia.

(4)  I rendiconti finanziari comprendono lo stato patrimoniale, il conto del risultato economico, il prospetto dei flussi di cassa, il prospetto delle variazioni delle attività nette, un riepilogo delle politiche contabili significative e altre note esplicative.

(5)  Le relazioni sull’esecuzione del bilancio comprendono le relazioni che aggregano tutte le operazioni di bilancio e le note esplicative.

(6)  Regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1).

(7)  GU L 316 del 14.11.2012, pag. 38.

(8)  GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1.

(9)  Organi direttivi per la comunicazione telematica nei quali sono rappresentati gli Stati membri per presentare e approvare requisiti tecnici dei futuri sistemi di tecnologia dell’informazione.

ALLEGATO

Seguito dato alle osservazioni formulate per gli esercizi precedenti

Esercizio

Osservazioni della Corte

Stato di avanzamento dell’azione correttiva

(Completata / In corso / Pendente / N.a.)

2014

Il regolamento sui diritti dell’Agenzia stabilisce le date entro cui i richiedenti sono tenuti a pagare i diritti e quelle entro cui l’Agenzia è tenuta ad eseguire i pagamenti a favore delle autorità nazionali competenti (1). Le scadenze per i versamenti non sono state rispettate per la maggior parte delle operazioni controllate dalla Corte.

In corso (riscossione dei diritti)

Completata (pagamenti a favore delle autorità nazionali competenti)

2014

Nel 2014 l’Agenzia ha sottoposto a procedura amministrativa l’operato del responsabile delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (ICT). Sono state rilevate significative debolezze nei controlli di gestione, che implicavano notevoli rischi finanziari ed operativi per l’Agenzia. È stato elaborato ed attuato un piano d’azione per affrontare tali debolezze. L’efficacia delle misure adottate deve però essere ancora valutata dall’Agenzia.

In corso

2014

Uno dei compiti dell’Agenzia è fornire agli Stati membri e ai cittadini informazioni adeguate in materia di farmacovigilanza. Queste informazioni sono raccolte presso le singole autorità nazionali e verificate con le industrie farmaceutiche interessate. Tuttavia, l’Agenzia dipende fortemente dai controlli e dalle ispezioni svolte dalle autorità degli Stati membri, a cui compete la valutazione della completezza e dell’esattezza delle informazioni divulgate.

In corso

(1)  Regolamento sui diritti dell’Agenzia, articolo 10, paragrafo 1 e articolo 11, paragrafo 1.

LA RISPOSTA DELL’AGENZIA

19.

L’Agenzia prende nota delle osservazioni della Corte. Dopo il referendum, l’Agenzia ha istituito una task force dedicata per valutare l’impatto e preparare l’Agenzia per il trasferimento. La task force e i sottogruppi si concentrano su diversi aspetti dell’impatto e del trasferimento: le procedure scientifiche e il lavoro dei comitati scientifici, gli appalti, l’impatto sui sistemi informatici, l’impatto sulle risorse umane e finanziarie, il sostegno al trasferimento del personale, il trasloco, gli accordi di continuità aziendale. La sfida per una solida previsione di bilancio rimane il livello elevato di fattori sconosciuti, quali, ad esempio, l’ubicazione della nuova sede e l’ambiente associato ai costi operativi, le condizioni offerte dal nuovo paese ospitante, il livello di investimenti in infrastrutture necessario per consentire all’Agenzia di operare efficacemente, la perdita di personale come conseguenza del trasferimento. È importante riconoscere che solo una volta concluso l’accordo relativo alla sede sarà possibile valutare adeguatamente e nel dettaglio le implicazioni finanziarie.

21.

Il sistema contabile IT dispone di un flusso di lavoro della procedura d’impegno solido e affidabile che assicura la legittimità e la regolarità delle singole operazioni sottostanti i conti e l’Agenzia controlla l’utilizzo delle dotazioni di bilancio attraverso un robusto processo di monitoraggio del bilancio. Tuttavia, la complessità del sistema e il numero significativo di transazioni elaborate ogni anno rendono costosa e complicata l’istituzione di un sistema di segnalazione completo e adeguato alle esigenze della Corte dei conti europea. Lo sforzo dell’Agenzia continuerà nel 2017, anche se va osservato che la stessa squadra sarà anche impegnata nelle attività di preparazione alla Brexit.

22.

L’Agenzia prende atto della constatazione della Corte e, come discusso con i revisori dei conti, individuerà e attuerà una soluzione per le prenotazioni alberghiere nel corso del 2017-2018. L’Agenzia desidera sottolineare che la procedura sottoposta alle osservazioni della Corte dei conti è stata istituita al fine di ridurre al minimo gli oneri amministrativi e finanziari dei delegati dell’Agenzia, semplificare l’organizzazione e garantire un efficiente funzionamento delle riunioni. Le norme relative ai rimborsi dei delegati applicano i massimali di costo alberghieri approvati dal consiglio di amministrazione e in linea con la Commissione europea. Si sta preparando un appalto per affrontare questa questione.

23.

In linea con l’opinione della Corte dei conti sull’introduzione di un controllo sistematico, l’Agenzia introdurrà controlli sistematici per ogni quotazione superiore a 135 000 EUR dal 1o gennaio 2018.

24.

Nel 2014 l’Agenzia ha dovuto ristrutturare la sua divisione IT a causa di alcune circostanze eccezionali. Dopo la riorganizzazione, la produttività è stata significativamente recuperata e migliorata. Nella divisione amministrativa si sono verificati cambiamenti organizzativi, in seguito al pensionamento e alla partenza di membri del personale senior, allo scopo di razionalizzare la catena di segnalazione, la specializzazione e l’efficienza dei diversi dipartimenti e servizi coinvolti e di allineare l’organizzazione alle esigenze del regolamento finanziario per quanto riguarda la programmazione. L’Agenzia sostiene di non aver subito alcuna instabilità a causa dei cambiamenti organizzativi.

La strategia di gestione delle risorse umane dal 2017 al 2020 stabilisce gli obiettivi per un approccio più strutturato e sistematico in relazione alla valutazione delle competenze, inclusa l’introduzione di uno strumento per migliorare l’efficienza della mappatura delle abilità e competenze per l’analisi del divario e come sostegno alle sue attività di assunzione. È in corso l’attuazione della prima fase.

25.

L’Agenzia prende atto dell’osservazione.

26.

L’Agenzia prende atto dell’osservazione.

27.

L’Agenzia prende atto dell’osservazione.

28.

L’Agenzia prende atto dell’osservazione.

29.

L’Agenzia desidera ribadire che, sebbene l’EMA non abbia una politica documentata sull’utilizzo dei consulenti, presso la divisione IT dal 2016 la prassi consiste nell’assumere personale per profili sensibili (ad esempio, responsabile di progetto) o nel fare ricorso per tali profili a consulenti strettamente controllati da personale senior dello stesso profilo. L’EMA documenterà questa politica.

30.

Le metodologie di gestione dei progetti erano in vigore dall’avvio di tutti i progetti, tuttavia, sono stati assegnati all’Agenzia nuovi compiti significativi senza un corrispondente aumento delle risorse, che avrebbe consentito di sviluppare il know-how e le capacità necessarie nei settori dell’IT e dello sviluppo delle attività. Durante il periodo in cui sono stati avviati questi progetti, l’Agenzia ha intrapreso una fondamentale revisione e riorganizzazione della governance IT e della metodologia di gestione dei progetti. Da oltre tre anni, l’Agenzia opera con una metodologia basata su successive revisioni delle diverse fasi dei progetti e la migliora costantemente.

31.

Le modifiche nelle attività pianificate sono sempre state oggetto di discussioni interne approfondite e di accordi presso gli organismi di governo istituiti, quali il comitato per il portale e la banca dati dell’UE e il comitato per il programma di sperimentazioni cliniche. Inoltre, è stato istituito un programma regolare e un sistema di segnalazione dei progetti che consentiva di controllare i cambiamenti proposti nell’approccio. In alcuni casi il comitato esecutivo ha stipulato accordi in linea di principio, prima che i singoli comitati potessero, di conseguenza, elaborare le fasi concordate.

32.

Prima della metà del 2016, l’EMA era limitata dai contratti quadro IT esistenti che non consentivano un ampio utilizzo di contratti a prezzo fisso. L’Agenzia ha preso una decisione attentamente ponderata per affidarsi ad appaltatori esterni al fine di utilizzare le squadre offsite del contraente stabilito (anziché reclutare singoli appaltatori in loco). Il monitoraggio in loco è stato eseguito dal personale (responsabili di progetto, responsabili tecnici). Il monitoraggio off site in un altro Stato membro è stato intrapreso stabilendo un monitoraggio remoto utilizzando l’area di lavoro condivisa e le riunioni remote e inviando il personale fuori sede qualora necessario. Procedendo: a partire dalla metà del 2016 è stato firmato un nuovo contratto quadro che consente di utilizzare in maniera significativa e più ampia la concorrenza dei prezzi fissi. Dalla metà del 2016 tutti i grandi progetti IT vengono consegnati con contratti a prezzo fisso.

33.

Come riconosciuto dalla Corte, le modifiche alla portata del progetto, al bilancio e alle scadenze erano dovute principalmente all’evoluzione dei requisiti di sistema tenendo conto delle esigenze in costante evoluzione degli Stati membri. Si tratta di sistemi ampi e complessi necessari per soddisfare i requisiti operativi aziendali e consentire gli obblighi giuridici dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, degli sponsor di sperimentazioni cliniche e degli Stati membri e non soltanto, o in alcun modo, le attività operative dell’Agenzia stessa.

34.

Attualmente, la Commissione sta preparando la prossima valutazione da svolgere nel periodo 2017-2018. Va inoltre rilevato che, tenuto conto delle specificità dell’Agenzia, esistono anche requisiti di segnalazione e di revisione del funzionamento di specifici elementi legislativi (ad esempio, pediatria, farmacovigilanza, regolamenti per i medicinali per terapie avanzate) attuati dall’Agenzia. Questi integrano il lavoro di valutazione di cui sopra.