26.7.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 272/1


COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE

La guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2016

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2016/C 272/01)

INDICE

PREFAZIONE

AVVISO IMPORTANTE

1.

REGOLAMENTARE LA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI 5

1.1.

Una prospettiva storica 5

1.1.1.

Il «Vecchio approccio» 6

1.1.2.

Riconoscimento reciproco 7

1.1.3.

«Nuovo approccio» e «Approccio globale» 7

1.2.

Il «Nuovo quadro legislativo» 9

1.2.1.

Il concetto 9

1.2.2.

Natura giuridica degli atti del nuovo quadro legislativo e relazione con altri atti legislativi dell'UE 10

1.2.3.

Un sistema integrato 11

1.3.

La direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti 12

1.4.

La normativa sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi 12

1.5.

Campo di applicazione della guida 13

2.

QUANDO SI APPLICA LA NORMATIVA DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE SUI PRODOTTI? 15

2.1.

Prodotti contemplati 15

2.2.

Messa a disposizione sul mercato 17

2.3.

Immissione sul mercato (immissione in commercio) 18

2.4.

Prodotti importati da paesi extra-UE 20

2.5.

Messa in servizio o utilizzo (e installazione) 21

2.6.

Applicazione simultanea di più atti di armonizzazione dell'unione 22

2.7.

Uso previsto / Uso scorretto 23

2.8.

Applicazione geografica (Stati EFTA membri del SEE, paesi e territori d'oltremare, Turchia) 24

2.8.1.

Stati membri e paesi e territori d'oltremare 24

2.8.2.

Stati EFTA membri del SEE 25

2.8.3.

Monaco, San Marino e Andorra 25

2.8.4.

Turchia 26

2.9.

Periodi transitori in caso di disposizioni UE nuove o modificate 27

2.10.

Disposizioni transitorie per la dichiarazione UE di conformità in seguito all'adeguamento alla decisione n. 768/2008/CE 27

3.

ATTORI NELLA CATENA DI FORNITURA DEI PRODOTTI E RISPETTIVI OBBLIGHI 28

3.1.

Fabbricante 28

3.2.

Rappresentante autorizzato (mandatario) 32

3.3.

Importatore 33

3.4.

Distributore 34

3.5.

Altri intermediari: Prestatori intermediari ai sensi della direttiva sul commercio elettronico 37

3.6.

Utilizzatore finale 38

4.

REQUISITI DEI PRODOTTI 39

4.1.

Requisiti essenziali dei prodotti 39

4.1.1.

Definizione dei requisiti essenziali 39

4.1.2.

Conformità ai requisiti essenziali: norme armonizzate 40

4.1.3.

Conformità ai requisiti essenziali: altre possibilità 51

4.2.

Requisiti di rintracciabilità 51

4.2.1.

Perché la rintracciabilità è importante? 52

4.2.2.

Disposizioni in materia di rintracciabilità 52

4.3.

Documentazione tecnica 56

4.4.

Dichiarazione UE di conformità 57

4.5.

Requisiti di marcatura 58

4.5.1.

Marcatura CE 58

4.5.2.

Altre marcature obbligatorie 64

5.

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 65

5.1.

Moduli per la valutazione della conformità 65

5.1.1.

Che cos'è la valutazione della conformità? 65

5.1.2.

Struttura modulare della valutazione della conformità nella normativa di armonizzazione dell'unione 65

5.1.3.

Attori nella valutazione della conformità — Posizione della valutazione della conformità nella catena di fornitura 66

5.1.4.

Moduli e relative varianti 69

5.1.5.

Procedure con uno o due moduli — Procedure basate sul tipo (esame UE del tipo) 69

5.1.6.

Moduli basati sulla garanzia della qualità 70

5.1.7.

Panoramica dei moduli 70

5.1.8.

Panoramica delle procedure 73

5.1.9.

Logica alla base della scelta dei moduli appropriati 74

5.2.

Organismi di valutazione della conformità 75

5.2.1.

Organismi di valutazione della conformità e organismi notificati 75

5.2.2.

Ruoli e responsabilità 76

5.2.3.

Competenze degli organismi notificati 78

5.2.4.

Coordinamento tra organismi notificati 79

5.2.5.

Subappalti ad opera degli organismi notificati 79

5.2.6.

Organismi interni accreditati 81

5.3.

Notifica 81

5.3.1.

Autorità di notifica 81

5.3.2.

Procedura di notifica 82

5.3.3.

Pubblicazione da parte della Commissione — il sito web NANDO 85

5.3.4.

Controllo della competenza degli organismi notificati — sospensione — ritiro — ricorso 86

6.

ACCREDITAMENTO 87

6.1.

Perché l'accreditamento? 87

6.2.

Che cos'è l'accreditamento? 88

6.3.

Ambito dell'accreditamento 89

6.4.

Accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 89

6.4.1.

Organismi nazionali di accreditamento 90

6.4.2.

Non concorrenza e non commercialità degli organismi nazionali di accreditamento 91

6.5.

L'infrastruttura europea di accreditamento 92

6.5.1.

Programmi settoriali di accreditamento 92

6.5.2.

Valutazione inter pares 92

6.5.3.

Presunzione di conformità degli organismi nazionali di accreditamento 93

6.5.4.

Ruolo dell'EA nel sostenere e armonizzare le prassi di accreditamento in Europa 93

6.6.

Accreditamento transfrontaliero 93

6.7.

L'accreditamento nel contesto internazionale 95

6.7.1.

Cooperazione tra organismi di accreditamento 95

6.7.2.

Impatto sulle relazioni commerciali nel campo della valutazione della conformità tra UE e paesi terzi 96

7.

VIGILANZA DEL MERCATO 97

7.1.

Perché occorre la vigilanza del mercato? 98

7.2.

Controlli da parte delle autorità di vigilanza del mercato 99

7.3.

Controlli doganali sui prodotti dei paesi terzi 101

7.4.

Responsabilità degli Stati membri 103

7.4.1.

Infrastrutture nazionali 103

7.4.2.

Programmi nazionali di vigilanza del mercato e riesami delle attività 104

7.4.3.

Informazione del pubblico 105

7.4.4.

Procedure di vigilanza del mercato 105

7.4.5.

Misure correttive — divieti — ritiri — richiami 107

7.4.6.

Sanzioni 108

7.5.

Cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione europea 108

7.5.1.

Meccanismi di salvaguardia 109

7.5.2.

Applicazione dei meccanismi di salvaguardia passo dopo passo 110

7.5.3.

Assistenza reciproca, cooperazione amministrativa e scambio di informazioni tra Stati membri 112

7.5.4.

Sistema di allerta rapido per i prodotti non alimentari che presentano un rischio 114

7.5.5.

ICSMS 115

7.5.6.

Dispositivi medici: sistema di vigilanza 117

8.

LIBERA CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI ALL'INTERNO DELL'UE 117

8.1.

Clausola sulla libera circolazione 117

8.2.

Limiti e restrizioni 118

9.

ASPETTI INTERNAZIONALI DELLA NORMATIVA UE SUI PRODOTTI 118

9.1.

Accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (ACAA) 118

9.2.

Accordi sul riconoscimento reciproco (MRA) 119

9.2.1.

Principali caratteristiche 119

9.2.2.

Accordo sul riconoscimento reciproco UE-Svizzera 120

9.2.3.

Stati EFTA membri del SEE: accordi sul riconoscimento reciproco e accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali 121

ALLEGATI

ALLEGATO I —

Legislazione ue citata nella guida (elenco non completo) 122

ALLEGATO II —

Ulteriori documenti orientativi 127

ALLEGATO III —

Indirizzi web utili 129

ALLEGATO IV —

Procedure di valutazione della conformità (moduli della decisione n. 768/2008/CE) 130

ALLEGATO V —

Relazione tra ISO 9001 e moduli che richiedono un sistema di garanzia della qualità 140

ALLEGATO VI —

Uso di norme armonizzate per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità 142

ALLEGATO VII —

Domande frequenti sulla marcatura CE 147

PREFAZIONE

La guida all'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale (la «Guida Blu») è stata pubblicata nel 2000. Da allora è diventata uno dei principali documenti di riferimento sulle modalità di attuazione della legislazione fondata sul nuovo approccio, cui ora si applica il nuovo quadro legislativo.

Buona parte dell'edizione 2000 della «Guida Blu» è ancora valida, ma richiede un aggiornamento per tenere conto dei nuovi sviluppi e garantire una comprensione comune più ampia possibile in merito all'attuazione del nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti. Occorre inoltre tenere conto dei cambiamenti introdotti dal trattato di Lisbona (in vigore dal 1o dicembre 2009) per quanto riguarda i riferimenti giuridici e la terminologia applicabile a documenti, procedure, ecc. relativi all'UE.

Questa nuova versione della guida si basa dunque sull'edizione precedente ma comprende nuovi capitoli, ad esempio sugli obblighi degli operatori economici o sull'accreditamento, o capitoli completamente rivisti, come quelli sulla normazione o sulla vigilanza del mercato. Alla guida è stato dato anche un nuovo titolo, a testimonianza del fatto che il nuovo quadro legislativo sarà probabilmente applicato, almeno in parte, a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione e non solo alle cosiddette direttive del «nuovo approccio».

AVVISO IMPORTANTE

La presente guida intende agevolare la comprensione della normativa UE sui prodotti e garantirne un'applicazione più uniforme e coerente nei vari settori e in tutto il mercato unico. Si rivolge agli Stati membri e a tutti coloro che devono essere informati sulle disposizioni intese a garantire la libera circolazione dei prodotti e un livello elevato di protezione in tutta l'Unione (ad esempio associazioni di categoria, associazioni di consumatori, organismi di normazione, fabbricanti, importatori, distributori, organismi di valutazione della conformità e organizzazioni sindacali).

La guida è intesa puramente come documento di orientamento: solo il testo degli atti di armonizzazione dell'Unione ha valore giuridico. In certi casi possono riscontrarsi differenze tra le disposizioni di un atto di armonizzazione dell'UE e il contenuto della guida, in particolare in presenza di disposizioni leggermente divergenti nei singoli atti che la guida non può descrivere in modo esauriente. L'interpretazione vincolante della legislazione UE è di esclusiva competenza della Corte di giustizia dell'Unione europea. Le opinioni espresse nella presente guida non possono pregiudicare la posizione che la Commissione potrebbe adottare dinanzi alla Corte di giustizia. La Commissione europea, o qualsiasi soggetto che agisce in suo nome, non sarà ritenuta in alcun modo responsabile dell'uso che potrà essere fatto delle informazioni che seguono.

La presente guida si applica a tutti gli Stati membri dell'UE, ma anche a Islanda, Liechtenstein e Norvegia in quanto firmatari dell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), e in alcuni casi alla Turchia. I riferimenti all'Unione o al mercato unico sono pertanto da intendersi come riferimenti anche al SEE o al mercato del SEE.

Poiché la presente guida rappresenta lo stato dell'arte al momento della sua redazione, gli orientamenti in essa contenuti possono essere soggetti a successive modifiche (1). Sono in corso, in particolare, riflessioni più specifiche su vari aspetti del quadro giuridico dell'Unione applicabile alle vendite online e la guida lascia impregiudicate le interpretazioni e gli orientamenti specifici che potranno eventualmente essere formulati in futuro su tali questioni.

1.   REGOLAMENTARE LA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI

1.1.   UNA PROSPETTIVA STORICA

Gli obiettivi delle prime direttive di armonizzazione s'incentravano sull'eliminazione degli ostacoli e sulla libera circolazione delle merci nel mercato unico. Questi obiettivi ora sono integrati da una politica generale orientata a garantire che vengano immessi sul mercato solo prodotti sicuri e comunque conformi, affinché gli operatori economici onesti possano beneficiare di condizioni eque di concorrenza in modo da promuovere nel contempo una protezione efficace dei consumatori e degli utilizzatori professionali nell'UE e un mercato unico UE competitivo.

Negli ultimi quarant'anni di integrazione europea le politiche e le tecniche legislative si sono evolute, in particolare nel settore della libera circolazione delle merci, contribuendo al successo attuale del mercato unico.

Storicamente la legislazione dell'UE sui prodotti si è evoluta attraverso quattro fasi principali:

l'approccio tradizionale, o «vecchio approccio», con testi dettagliati contenenti tutti i necessari requisiti tecnici e amministrativi;

il «nuovo approccio», formulato nel 1985, che limitava il contenuto della legislazione a «requisiti essenziali» lasciando la definizione dei dettagli tecnici a norme armonizzate europee. Questo a sua volta ha determinato lo sviluppo di una politica europea di normazione a sostegno della legislazione;

lo sviluppo di strumenti per la valutazione della conformità, resi necessari dall'attuazione dei vari atti di armonizzazione dell'Unione, del nuovo e del vecchio approccio;

il «nuovo quadro legislativo» (2), adottato nel luglio 2008 e basato sul nuovo approccio, che ha completato il quadro legislativo generale con tutti gli elementi necessari ai fini dell'efficacia in termini di valutazione della conformità, accreditamento e vigilanza del mercato, compreso il controllo dei prodotti dei paesi extra-UE.

1.1.1.    IL «VECCHIO APPROCCIO»

Il vecchio approccio rispecchiava la modalità tradizionale con cui le autorità nazionali formulavano la legislazione tecnica, entrando molto nel dettaglio, di solito motivate da una scarsa fiducia nel rigore degli operatori economici su questioni di sicurezza e sanità pubblica. In certi settori (ad esempio la metrologia legale) questa tendenza ha portato le autorità pubbliche a rilasciare direttamente i certificati di conformità. L'unanimità richiesta in questo campo fino al 1986 ha notevolmente rallentato l'adozione della legislazione e il costante ricorso a questa tecnica in una serie di settori è spesso giustificato da ragioni di politica pubblica (ad esempio la legislazione sui prodotti alimentari) o da tradizioni e/o accordi internazionali che non si possono modificare unilateralmente (ad esempio la legislazione in campo automobilistico o, ancora una volta, quella sui prodotti alimentari).

Il primo tentativo di uscire da questa situazione si è verificato con l'adozione della direttiva 83/189/CEE (3), del 28 marzo 1983, che ha istituito una procedura d'informazione tra gli Stati membri e la Commissione nell'intento di evitare la creazione di nuovi ostacoli tecnici alla libera circolazione delle merci, la cui eliminazione mediante il processo di armonizzazione richiederebbe molto tempo.

Ai sensi della direttiva gli Stati membri hanno l'obbligo di comunicare i progetti di regole tecniche nazionali agli altri Stati membri e alla Commissione (e gli organismi nazionali di normazione hanno l'obbligo di comunicare i progetti di norme nazionali (4) alla Commissione, alle organizzazioni europee di normazione e ad altri organismi nazionali di normazione). Prima dell'adozione intercorre un periodo di status quo per consentire alla Commissione e agli altri Stati membri di reagire; in assenza di reazioni entro il periodo iniziale di tre mesi, i progetti di regole tecniche possono essere adottati. Qualora vengano invece sollevate obiezioni viene imposto un ulteriore periodo di status quo di tre mesi.

Il periodo di status quo è di dodici mesi in presenza di una proposta di un atto di armonizzazione dell'Unione nel settore in questione. Non si osserva invece alcun periodo di status quo quando, per motivi urgenti, uno Stato membro sia costretto a introdurre regole tecniche in tempi molto brevi per tutelare la salute o la sicurezza, gli animali o i vegetali.

1.1.2.    RICONOSCIMENTO RECIPROCO

Oltre alle iniziative legislative intese a impedire la creazione di nuovi ostacoli e a promuovere la libera circolazione delle merci si è perseguita anche l'applicazione sistematica del principio di riconoscimento reciproco sancito dal diritto dell'UE. Le regole tecniche nazionali sono soggette alle disposizioni degli articoli da 34 a 36 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), che vietano restrizioni quantitative o altre misure di effetto equivalente. La giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea, in particolare la causa 120/78 (causa «Cassis de Dijon» (5)), fornisce gli elementi principali per il riconoscimento reciproco, e i suoi effetti sono riassunti qui di seguito.

I prodotti legalmente fabbricati o commercializzati in uno Stato membro in linea di principio dovrebbero circolare liberamente in tutta l'Unione se soddisfano livelli di protezione equivalenti a quelli imposti dallo Stato membro di destinazione.

In assenza di una normativa di armonizzazione dell'Unione, gli Stati membri hanno la facoltà di legiferare sul loro territorio nel rispetto delle disposizioni del trattato relative alla libera circolazione delle merci (articoli da 34 a 36 TFUE).

Gli ostacoli alla libera circolazione risultanti da disparità tra le legislazioni nazionali possono essere accettati solo qualora le misure nazionali:

siano necessarie per rispondere ad esigenze imperative (ad esempio in materia di salute, sicurezza, protezione dei consumatori e tutela dell'ambiente);

perseguano uno scopo legittimo che giustifichi la deroga al principio della libera circolazione delle merci; e

possano essere giustificate rispetto a tale scopo legittimo e siano proporzionate agli obiettivi prefissati.

Per favorire l'attuazione di questi principi, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato, nell'ambito del pacchetto merci 2008, il regolamento (CE) n. 764/2008, del 9 luglio 2008, che stabilisce procedure relative all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che abroga la decisione n. 3052/95/CE (6).

Pur contribuendo in misura considerevole alla libera circolazione delle merci all'interno del mercato unico, il principio del riconoscimento reciproco non può però risolvere tutti i problemi e anche oggi, come sottolineato dalla relazione Monti (7), resta ancora spazio per un'ulteriore armonizzazione.

1.1.3.    «NUOVO APPROCCIO» E «APPROCCIO GLOBALE»

La sentenza Cassis de Dijon è molto nota per il suo ruolo rilevante nella promozione del principio del riconoscimento reciproco, ma ha svolto anche un ruolo fondamentale nel modificare l'approccio dell'UE all'armonizzazione tecnica per tre aspetti fondamentali:

nell'affermare che gli Stati membri potevano giustificare il divieto o la limitazione della commercializzazione di prodotti di altri Stati membri solo sulla base della non conformità a «requisiti essenziali», la Corte ha aperto una riflessione sul contenuto della futura normativa di armonizzazione: poiché la non conformità a requisiti non essenziali non poteva giustificare la limitazione della commercializzazione di un prodotto, tali requisiti non essenziali non dovevano più figurare nei testi di armonizzazione dell'UE. Questa conclusione ha aperto la strada al nuovo approccio e alla conseguente riflessione su che cosa costituisca un requisito essenziale e su come formularlo in maniera tale da poter dimostrare la conformità;

nell'affermare questo principio, la Corte ha chiaramente attribuito alle autorità nazionali l'onere di dimostrare se i prodotti non sono conformi ai requisiti essenziali, ma ha anche posto la questione dei mezzi appropriati per dimostrare la conformità in maniera proporzionata;

facendo notare che gli Stati membri erano obbligati ad accettare i prodotti di altri Stati membri salvo in determinate condizioni circoscritte, la Corte ha individuato un principio giuridico senza tuttavia produrre gli strumenti per creare quella fiducia nei prodotti che potesse aiutare le autorità ad accettare prodotti dei quali non potevano farsi garanti. Questo ha determinato la necessità di sviluppare una politica sulla valutazione della conformità.

La tecnica legislativa del «nuovo approccio» approvata dal Consiglio dei ministri il 7 maggio 1985 nella risoluzione relativa a una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione (8) è stata il logico seguito dato dal legislatore alla sentenza Cassis de Dijon. Tale tecnica di regolamentazione ha stabilito i seguenti principi:

l'armonizzazione legislativa dovrebbe limitarsi ai requisiti essenziali (preferibilmente requisiti relativi a prestazioni o requisiti funzionali) che i prodotti immessi sul mercato UE devono soddisfare per beneficiare della libera circolazione all'interno dell'UE;

le specifiche tecniche dei prodotti che rispettano i requisiti essenziali fissati nella legislazione dovrebbero essere definite in norme armonizzate che si possono applicare unitamente alla legislazione;

i prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate godono di una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali della legislazione applicabile e, in alcuni casi, il fabbricante può beneficiare di una procedura semplificata di valutazione della conformità (in molti casi la dichiarazione di conformità del fabbricante, che risulta più facilmente accettabile per le autorità pubbliche in virtù dell'esistenza della legislazione sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (9));

l'applicazione delle norme armonizzate o di altro tipo rimane volontaria e il fabbricante può sempre applicare altre specifiche tecniche per soddisfare i requisiti (assumendosi però l'onere di dimostrare che tali specifiche tecniche rispondono alle esigenze dei requisiti essenziali, nella maggior parte dei casi attraverso una procedura che coinvolge un organismo terzo di valutazione della conformità).

Il funzionamento della normativa di armonizzazione dell'Unione nell'ambito del nuovo approccio richiede che le norme armonizzate forniscano un livello di protezione garantito per quanto concerne i requisiti essenziali stabiliti dalla legislazione. Si tratta di una delle principali preoccupazioni della Commissione nel perseguimento della sua politica per un forte processo di normazione a livello europeo e per la relativa infrastruttura. Il regolamento (UE) n. 1025/2012 sulla normazione europea (10) offre alla Commissione la possibilità di invitare, previa consultazione con gli Stati membri, le organizzazioni europee di normazione a formulare norme armonizzate e istituisce le procedure per valutare e contestare norme armonizzate.

Poiché richiede che sia la legislazione a rendere obbligatori i requisiti essenziali comuni, il nuovo approccio risulta adeguato solo nei casi in cui sia effettivamente possibile fare una distinzione tra requisiti essenziali e specifiche tecniche. Poiché la portata di tale legislazione è correlata al rischio, per applicare requisiti essenziali comuni è inoltre necessario che la vasta gamma di prodotti considerati sia sufficientemente omogenea. Il settore del prodotto o i relativi rischi devono inoltre essere adatti alla normazione.

I principi del nuovo approccio hanno posto le basi per la normazione europea a sostegno della normativa di armonizzazione dell'Unione. Il ruolo delle norme armonizzate e le responsabilità delle organizzazioni europee di normazione sono ora definiti nel regolamento (UE) n. 1025/2012 e nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.

Il principio del ricorso alle norme nella regolamentazione tecnica è stato adottato anche dall'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), che nel suo accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi (TBT) promuove l'uso di norme internazionali (11).

La negoziazione dei primi testi di armonizzazione dell'Unione nel quadro del nuovo approccio ha evidenziato immediatamente il fatto che la determinazione di requisiti essenziali e la formulazione di norme armonizzate non erano sufficienti per creare il necessario livello di fiducia tra gli Stati membri e che occorreva mettere a punto un'adeguata politica orizzontale di valutazione della conformità con i relativi strumenti, parallelamente all'adozione delle direttive (12).

Nel 1989 e nel 1990 il Consiglio ha quindi adottato una risoluzione sull'approccio globale e la decisione 90/683/CEE, contenente gli orientamenti generali e le procedure dettagliate per la valutazione della conformità, aggiornata e sostituita dalla decisione 93/465/CEE (13), a sua volta abrogata e aggiornata dalla decisione n. 768/2008/CE, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (14).

L'obiettivo principale di questi strumenti era la definizione di meccanismi comuni per la valutazione della conformità in generale (per settori regolamentati e non regolamentati).

La politica sulle norme di prodotto è stata formulata inizialmente per garantire che le norme definissero specifiche tecniche in relazione alle quali fosse possibile dimostrare la conformità. Su richiesta della Commissione, il CEN e il CENELEC hanno tuttavia adottato la serie di norme EN 45000 per la determinazione della competenza di terzi coinvolti nella valutazione della conformità. Da allora questa serie è divenuta la serie di norme armonizzate EN ISO/IEC 17000. Nel quadro delle direttive del nuovo approccio è stato istituito un meccanismo di notifica da parte delle autorità nazionali dei terzi designati per effettuare valutazioni della conformità basate sul ricorso a queste norme.

Sulla base della documentazione ISO/IEC il Consiglio, nelle sue decisioni, ha elaborato procedure consolidate di valutazione della conformità, come pure le regole per la loro selezione e il loro uso nelle direttive (i moduli). I moduli sono definiti in maniera da favorirne la selezione dai più leggeri (controllo interno della produzione) per prodotti semplici o che non presentano necessariamente rischi gravi, fino a quelli più completi (garanzia di qualità totale con esame UE del progetto) laddove i rischi siano più gravi o i prodotti/le tecnologie più complessi. Per far fronte ai moderni processi di fabbricazione, i moduli prevedono processi di valutazione della conformità dei prodotti e di valutazione della gestione della qualità, lasciando al legislatore la facoltà di decidere quali siano i più appropriati in ciascun settore, poiché ad esempio non è necessariamente efficace prevedere una singola certificazione di ciascun prodotto fabbricato in serie. Per rafforzare la trasparenza dei moduli e la loro efficacia, su richiesta della Commissione la serie di norme ISO 9001 sulla garanzia della qualità è stata armonizzata a livello europeo e integrata nei moduli. Gli operatori economici che utilizzano questi strumenti nelle loro politiche volontarie di gestione della qualità per rafforzare la propria immagine di qualità sul mercato possono così beneficiare dell'uso degli stessi strumenti nei settori regolamentati.

Queste diverse iniziative erano tutte orientate a rafforzare direttamente la valutazione della conformità dei prodotti prima della loro commercializzazione. La Commissione, in stretta collaborazione con gli Stati membri e gli organismi nazionali di accreditamento, ha nel contempo sviluppato la cooperazione europea nel campo dell'accreditamento, nell'intento di costituire un ultimo livello di controllo e rafforzare la credibilità dei terzi che svolgono valutazioni della conformità dei prodotti e della garanzia della qualità. Pur restando un'iniziativa politica, piuttosto che legislativa, si è dimostrata comunque efficace nel creare la prima infrastruttura europea in questo campo e nel porre gli operatori europei all'avanguardia nel settore a livello internazionale.

Questi sviluppi hanno portato all'adozione di circa 27 direttive sulla base di elementi del nuovo approccio. Sono molto meno numerose rispetto alle direttive tradizionali in materia di prodotti industriali (circa 700), ma l'ampiezza del loro ambito di applicazione basato sul rischio ha permesso a interi settori industriali di beneficiare della libera circolazione grazie a questa tecnica legislativa.

1.2.   IL «NUOVO QUADRO LEGISLATIVO»

1.2.1.    IL CONCETTO

Verso la fine degli anni Novanta la Commissione ha avviato la riflessione sull'attuazione efficace del nuovo approccio. A seguito di un ampio processo di consultazione avviato nel 2002, il 7 maggio 2003 la Commissione ha adottato una comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo che suggeriva una possibile revisione di certi elementi del nuovo approccio e che a sua volta ha portato alla risoluzione del Consiglio, del 10 novembre 2003, sulla comunicazione della Commissione europea: «Migliorare l'attuazione delle direttive Nuovo Approccio» (15).

Il consenso sulla necessità di un aggiornamento e di una revisione era evidente e forte. Anche i principali elementi cui dedicare attenzione erano chiari: coerenza generale, processo di notifica, accreditamento, procedure di valutazione della conformità (moduli), marcatura CE e vigilanza del mercato (compresa la revisione delle procedure della clausola di salvaguardia).

Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato un regolamento e una decisione rientranti nel «pacchetto merci Ayral» (16) il 9 luglio 2008 (17).

Il regolamento (CE) n. 765/2008 e la decisione n. 768/2008/CE hanno riunito, nell'ambito del nuovo quadro legislativo, tutti gli elementi necessari per un quadro normativo completo in grado di operare con efficacia, da un lato, per la sicurezza dei prodotti industriali e la loro conformità ai requisiti adottati al fine di tutelare i vari interessi pubblici e, dall'altro, per il corretto funzionamento del mercato unico.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 ha istituito la base giuridica per l'accreditamento e la vigilanza del mercato, oltre a rafforzare il significato della marcatura CE, colmando così un vuoto esistente. La decisione n. 768/2008/CE ha aggiornato, armonizzato e consolidato i vari strumenti tecnici già utilizzati nella vigente normativa di armonizzazione dell'Unione (non solo nelle direttive del nuovo approccio): definizioni, criteri per la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità, regole per il processo di notifica, procedure di valutazione della conformità (moduli) e regole per il loro uso, meccanismi di salvaguardia, responsabilità degli operatori economici e requisiti di rintracciabilità.

Il nuovo quadro legislativo tiene conto dell'esistenza di tutti gli operatori economici della catena di fornitura, quali fabbricanti, rappresentanti autorizzati, distributori e importatori, nonché dei rispettivi ruoli in relazione al prodotto. L'importatore ha ora chiari obblighi per quanto concerne la conformità dei prodotti e laddove un distributore o un importatore modifichi un prodotto o lo commercializzi con il proprio nome, è considerato equivalente al fabbricante e ne assume le responsabilità in relazione al prodotto.

Il nuovo quadro legislativo riconosce anche le diverse sfaccettature delle responsabilità delle autorità nazionali: le autorità normative, le autorità di notifica, quelle competenti per il controllo dell'organismo nazionale di accreditamento, le autorità di vigilanza del mercato, le autorità competenti per il controllo dei prodotti di paesi terzi, ecc. sottolineando che le responsabilità dipendono dalle attività svolte.

Il nuovo quadro legislativo ha spostato l'accento della legislazione dell'UE per quanto concerne l'accesso al mercato. In precedenza la formulazione della normativa di armonizzazione dell'Unione si concentrava sulla nozione di «immissione sul mercato», secondo il linguaggio tradizionale della libera circolazione delle merci, focalizzato sulla prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell'UE. Il nuovo quadro legislativo, riconoscendo l'esistenza di un mercato interno unico, pone l'accento sulla messa a disposizione di un prodotto, conferendo così maggiore importanza a quello che succede dopo che il prodotto è messo a disposizione per la prima volta. Questo corrisponde anche alla logica delle disposizioni sulla vigilanza del mercato UE. L'introduzione del concetto di messa a disposizione rende più agevole risalire al fabbricante di un prodotto non conforme. È importante notare che la conformità è valutata con riferimento ai requisiti di legge applicabili al momento della prima messa a disposizione sul mercato.

Il cambiamento più importante apportato dal nuovo quadro legislativo al contesto normativo dell'UE è stato l'introduzione di una politica generale sulla vigilanza del mercato, che ha spostato notevolmente l'equilibrio delle disposizioni legislative dell'UE: l'accento si è spostato dalla definizione di requisiti che i prodotti devono soddisfare nel momento dell'immissione sul mercato agli aspetti dell'applicazione della normativa durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

1.2.2.    NATURA GIURIDICA DEGLI ATTI DEL NUOVO QUADRO LEGISLATIVO E RELAZIONE CON ALTRI ATTI LEGISLATIVI DELL'UE

1.2.2.1.   Regolamento (CE) n. 765/2008

Il regolamento (CE) n. 765/2008 impone chiari obblighi agli Stati membri, i quali non sono chiamati a recepirne le disposizioni (benché probabilmente molti debbano prendere provvedimenti per adeguare il quadro giuridico nazionale) in quanto queste si applicano direttamente agli Stati membri, a tutti gli operatori economici interessati (fabbricanti, distributori, importatori) e agli organismi di valutazione della conformità e di accreditamento. Gli operatori economici ora hanno non solo obblighi, ma anche diritti che possono far valere dinanzi ai tribunali nazionali nei confronti di autorità nazionali e di altri operatori economici in caso di mancato rispetto delle disposizioni del regolamento.

In presenza di altri atti legislativi dell'UE, si applica in via prioritaria il regolamento a) in virtù della sua diretta applicabilità, per cui le autorità nazionali e gli operatori economici devono applicarne le disposizioni così come sono (il resto della legislazione è costituito per la maggior parte da direttive) e b) in base al principio della lex specialis, ossia ogniqualvolta una materia sia disciplinata da due norme dovrebbe prevalere quella più specifica.

In assenza di una normativa più specifica sulle questioni disciplinate dalle sue disposizioni, il regolamento (CE) n. 765/2008 si applica contemporaneamente alla normativa esistente o a integrazione della stessa. Laddove la normativa esistente contenga disposizioni simili a quelle del regolamento, le disposizioni corrispondenti dovranno essere esaminate una per una per stabilire quale sia la più specifica.

In generale, i testi legislativi dell'UE contenenti disposizioni concernenti l'accreditamento sono relativamente pochi, per cui si può affermare che in quest'ambito il regolamento (CE) n. 765/2008 abbia portata generale. Nel settore della vigilanza del mercato (compreso il controllo dei prodotti di paesi terzi) la situazione è più complessa, poiché alcuni atti di armonizzazione dell'Unione contengono varie disposizioni su questioni disciplinate dal regolamento (ad esempio, la legislazione sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici che prevede una procedura d'informazione specifica).

1.2.2.2.   Decisione n. 768/2008/CE

La decisione n. 768/2008/CE si può definire una decisione sui generis, nel senso che non ha destinatari e pertanto non è né direttamente né indirettamente applicabile, bensì costituisce un impegno politico da parte delle tre istituzioni dell'UE, ossia Parlamento europeo, Consiglio e Commissione.

Di conseguenza, affinché le sue disposizioni trovino applicazione nel diritto dell'Unione, occorre che vi si faccia riferimento expressis verbis (espressamente) nella futura legislazione o che siano integrate nella stessa.

Le tre istituzioni si sono effettivamente impegnate a conformarsi e a fare ricorso nel modo più sistematico possibile alle sue disposizioni nella stesura della legislazione relativa ai prodotti. Future proposte pertinenti dovranno pertanto essere esaminate alla luce della decisione ed eventuali scostamenti dal suo contenuto dovranno essere debitamente giustificati.

1.2.3.    UN SISTEMA INTEGRATO

L'evoluzione delle tecniche legislative dell'UE in questo ambito è stata graduale, affrontando le varie questioni in successione, benché talvolta in parallelo, fino all'adozione del nuovo quadro legislativo: requisiti essenziali o altri requisiti di legge, norme di prodotto, norme e regole sulla competenza degli organismi di valutazione della conformità e di accreditamento, norme per la gestione della qualità, procedure di valutazione della conformità, marcatura CE, politica di accreditamento e, più di recente, politica di vigilanza del mercato, incluso il controllo dei prodotti di paesi terzi.

Il nuovo quadro legislativo costituisce ora un sistema completo, che riunisce tutti i diversi elementi di cui occorre tenere conto nella normativa in materia di sicurezza dei prodotti in uno strumento legislativo coerente e completo, applicabile in generale in tutti i settori industriali e non solo (anche le politiche ambientali e sanitarie fanno ricorso ad alcuni di questi elementi) ogniqualvolta sia richiesta una normativa UE.

In questo sistema la legislazione deve definire, per i prodotti interessati, i livelli degli obiettivi di tutela del pubblico e le caratteristiche fondamentali di sicurezza, stabilire gli obblighi e i requisiti degli operatori economici e, dove necessario, il livello di competenza degli organismi terzi di valutazione della conformità che valutano i prodotti o i sistemi di gestione della qualità, nonché i meccanismi di controllo di tali organismi (notifica e accreditamento); deve inoltre stabilire quali siano le procedure di valutazione della conformità più adeguate da applicare (moduli che comprendono anche la dichiarazione di conformità del fabbricante) e imporre gli opportuni meccanismi di vigilanza del mercato (interni ed esterni) per garantire che lo strumento legislativo nel suo insieme operi in maniera efficace e fluida.

Tutti questi diversi elementi sono interconnessi, funzionano insieme e sono complementari, formando una catena della qualità (18) dell'UE. La qualità del prodotto dipende dalla qualità della fabbricazione, che in molti casi è influenzata dalla qualità delle prove, effettuate internamente o da organismi esterni, che dipende dalla qualità delle procedure di valutazione della conformità, che dipende dalla qualità degli organismi, che dipende a sua volta dalla qualità dei relativi controlli, che dipende dalla qualità di notifiche o accreditamenti; l'intero sistema dipende poi dalla qualità della vigilanza del mercato e dei controlli sui prodotti dei paesi terzi.

Questi aspetti dovrebbero essere trattati in un modo o nell'altro in ogni atto legislativo dell'UE in materia di sicurezza dei prodotti. Se un elemento manca o è debole, la forza e l'efficacia dell'intera «catena della qualità» sono a rischio.

1.3.   LA DIRETTIVA RELATIVA ALLA SICUREZZA GENERALE DEI PRODOTTI

La direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti (DSGP) (19) è intesa a garantire un livello elevato di sicurezza dei prodotti in tutta l'UE per i prodotti di consumo che non sono coperti da una specifica normativa di armonizzazione dell'UE. Per alcuni aspetti la DSGP integra anche le disposizioni della legislazione settoriale. Il fulcro della DSGP è l'obbligo per i produttori di immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri (20). La direttiva contiene anche disposizioni in materia di sorveglianza del mercato volte a garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori.

La DSGP ha istituito il sistema di allerta rapido (RAPEX) tra gli Stati membri e la Commissione, che è utilizzato per i prodotti pericolosi diversi dai prodotti alimentari. Il sistema di informazione rapida garantisce che le autorità competenti siano informate rapidamente in merito a prodotti pericolosi. A determinate condizioni le notifiche RAPEX possono essere scambiate anche con paesi extra-UE. In caso di rischi gravi per la salute e la sicurezza dei consumatori in vari Stati membri, la DSGP autorizza la Commissione a prendere decisioni temporanee su misure da applicare in tutta l'Unione, le cosiddette «misure di emergenza». In determinate circostanze la Commissione può adottare una decisione formale (valida per un anno, ma prorogabile per un ulteriore anno) che impone agli Stati membri di limitare o impedire la commercializzazione di un prodotto che presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Il sistema di informazione rapida è stato poi esteso dal regolamento (CE) n. 765/2008 a tutti i prodotti industriali armonizzati, indipendentemente dall'utilizzatore finale (ossia ai prodotti professionali) e ai prodotti che presentano rischi per altri interessi tutelati diversi dalla salute e dalla sicurezza, ad esempio rischi per l'ambiente.

1.4.   LA NORMATIVA SULLA RESPONSABILITÀ PER DANNO DA PRODOTTI DIFETTOSI

Il concetto di fabbricante ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione come delineata dal nuovo quadro legislativo è diverso da quello contenuto nella direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (85/374/CEE) (21). In quest'ultimo caso il concetto di «produttore» (22) interessa una pluralità di soggetti diversi rispetto al concetto di «fabbricante» ai sensi del nuovo quadro legislativo.

È possibile avviare un'azione legale o amministrativa nei confronti di qualsiasi persona nell'ambito della catena di fornitura o distribuzione che si possa considerare responsabile per la mancata conformità di un prodotto, in particolare nel caso in cui il produttore sia stabilito fuori dall'Unione. La direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi copre tutti i beni mobili (23) e l'elettricità, come pure le materie prime e le parti componenti di prodotti finali. I servizi in quanto tali sono attualmente esclusi dal suo campo di applicazione. In secondo luogo, la direttiva si applica esclusivamente a prodotti difettosi, ossia prodotti che non offrono la sicurezza che ci si può legittimamente attendere. Il fatto che un prodotto non sia adeguato per l'uso previsto non è sufficiente. La direttiva si applica esclusivamente se un prodotto non è sicuro. La successiva realizzazione di un prodotto migliore non implica che i modelli precedenti debbano considerarsi difettosi.

La responsabilità per il pagamento dei danni è a carico del produttore. Il termine produttore designa il fabbricante di un prodotto finito o di una parte componente di un prodotto finito, il produttore di una materia prima, nonché ogni persona che si presenti come fabbricante (ad esempio apponendo un marchio). Gli importatori che immettono sul mercato dell'Unione prodotti di paesi terzi sono tutti considerati produttori ai sensi della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi. Quando il produttore non può essere individuato, s'intende responsabile ogni fornitore del prodotto, a meno che non comunichi al danneggiato, entro un termine ragionevole, l'identità del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto. Quando più persone sono responsabili dello stesso danno, esse rispondono in solido.

Il produttore è tenuto a risarcire i danni causati dal prodotto difettoso a persone fisiche (morte o lesioni personali) e proprietà private (beni per uso privato). La direttiva non copre tuttavia eventuali danni a beni di importo inferiore a 500 EUR (24) per sinistro. La legge nazionale può disciplinare i danni morali (pretium doloris). La direttiva non contempla la distruzione del prodotto difettoso e pertanto non sussiste l'obbligo di risarcirlo ai sensi della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi. Restano salve le disposizioni del diritto nazionale.

La direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi consente agli Stati membri di fissare un massimale minimo per sinistri in serie di 70 milioni di EUR (25). La maggior parte degli Stati membri non si è però avvalsa di questa possibilità.

Il produttore non risponde automaticamente dei danni provocati dal prodotto. La persona danneggiata, che si tratti o no del compratore o dell'utilizzatore del prodotto difettoso, deve far valere il diritto al risarcimento e sarà risarcita solo se dimostra di avere subito un danno causato da un prodotto difettoso. Se la persona danneggiata contribuisce al danno, la responsabilità del produttore può ridursi o addirittura venire meno. La persona danneggiata non è tuttavia tenuta a dimostrare la negligenza del produttore, poiché la direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi si basa sul principio della responsabilità oggettiva. Il produttore non è pertanto esonerato dalla responsabilità anche se dimostra di non essere stato negligente, se al danno ha contribuito un atto o un'omissione di un terzo, se ha applicato delle norme o se il suo prodotto è stato sottoposto a prove. Il produttore non è tenuto a pagare se prova:

che non ha immesso il prodotto sul mercato (ad esempio il prodotto è stato rubato);

che il prodotto non era difettoso quando l'ha immesso sul mercato (dimostrando così che il difetto è stato causato successivamente);

che il prodotto non è stato fabbricato per essere venduto o distribuito a scopo economico;

che il difetto è dovuto alla conformità a regole imperative emanate dai poteri pubblici (a esclusione di norme nazionali, europee ed internazionali) (26);

che lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui il prodotto è stato immesso sul mercato non permetteva di scoprire l'esistenza del difetto (eccezione per rischi da sviluppo) (27); o,

nel caso si tratti di un subappaltatore, che il difetto era dovuto alla concezione del prodotto finito o alle istruzioni errate fornite dal produttore del prodotto finito.

In assenza di procedimento giudiziario in corso, la responsabilità del produttore si estingue dieci anni dopo l'immissione sul mercato del prodotto. La persona danneggiata deve avviare un'azione di risarcimento entro tre anni dalla data in cui è venuta a conoscenza del danno, del difetto e dell'identità del produttore. Non è possibile concordare l'esonero dalla responsabilità nei confronti della persona danneggiata.

La direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi non impone agli Stati membri di abrogare eventuali altre normative in materia di responsabilità. A tale proposito il regime previsto dalla direttiva va a sommarsi alle disposizioni nazionali vigenti in materia di responsabilità. Spetta alla persona danneggiata decidere su quali basi avviare l'azione legale.

1.5.   CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA GUIDA

La presente guida tratta di prodotti non alimentari e non agricoli definiti prodotti industriali o prodotti destinati all'utilizzo da parte di consumatori o professionisti. In tutto il testo si farà riferimento alla legislazione relativa a tali prodotti indistintamente come normativa di armonizzazione dell'Unione, normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione o atti di armonizzazione dell'Unione.

Il nuovo quadro legislativo è costituito da una serie di documenti giuridici. In particolare la decisione n. 768/2008/CE contiene elementi che sono attuati in tutto o in parte nella normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti concernente vari interessi pubblici. La guida fornisce orientamenti per l'attuazione delle disposizioni e dei concetti definiti nel nuovo quadro legislativo (28). In caso di deroghe o disposizioni specifiche per un prodotto, la guida fa riferimento a guide settoriali, esistenti per quasi tutta la normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione.

La presente guida ha l'ambizione di spiegare nel dettaglio i diversi elementi del nuovo quadro legislativo e di contribuire a una migliore comprensione generale del sistema, affinché la normativa venga attuata correttamente e risulti efficace per la tutela di interessi pubblici quali la salute e la sicurezza, i consumatori, l'ambiente e la pubblica sicurezza, nonché per il corretto funzionamento del mercato interno per gli operatori economici. La guida promuove inoltre gli obiettivi della strategia per legiferare meglio della Commissione, contribuendo allo sviluppo di una legislazione più completa, coerente e proporzionata.

Ciascun capitolo dovrebbe essere letto tenendo conto di queste spiegazioni, ossia del contesto generale, e in collegamento con gli altri capitoli: questi sono infatti tutti interconnessi e non dovrebbero essere considerati isolatamente.

La presente guida si riferisce principalmente alla normativa dell'Unione in materia di:

Restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (direttiva 2011/65/UE)

Apparecchi a gas (direttiva 2009/142/CE)

Specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all'energia (direttiva 2009/125/CE)

Recipienti semplici a pressione (direttiva 2009/105/CE e direttiva 2014/29/UE)

Sicurezza dei giocattoli (direttiva 2009/48/CE)

Materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (direttiva 2006/95/CE e direttiva 2014/35/UE)

Macchine (direttiva 2006/42/CE)

Compatibilità elettromagnetica (direttiva 2004/108/CE e direttiva 2014/30/UE)

Strumenti di misura (direttiva 2004/22/CE e direttiva 2014/32/UE)

Strumenti per pesare a funzionamento non automatico (direttiva 2009/23/CE e direttiva 2014/31/UE)

Impianti a fune adibiti al trasporto di persone (direttiva 2000/9/CE)

Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione (direttiva 1999/5/CE e direttiva 2014/53/UE)

Dispositivi medici impiantabili attivi (direttiva 90/385/CEE)

Dispositivi medici (direttiva 93/42/CEE)

Dispositivi medico-diagnostici in vitro (direttiva 98/79/CE)

Attrezzature a pressione (direttiva 97/23/CE e direttiva 2014/68/UE)

Attrezzature a pressione trasportabili (direttiva 2010/35/UE)

Aerosol (direttiva 75/324/CEE e successive modifiche)

Ascensori (direttiva 95/16/CE e direttiva 2014/33/UE)

Imbarcazioni da diporto (direttiva 94/25/CE e direttiva 2013/53/UE)

Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (direttiva 94/9/CE e direttiva 2014/34/UE)

Esplosivi per uso civile (direttiva 93/15/CE e direttiva 2014/28/UE)

Articoli pirotecnici (direttiva 2013/29/UE)

Regolamento sull'etichettatura dei pneumatici [regolamento (CE) n. 1222/2009]

Dispositivi di protezione individuale (direttiva 89/686/CEE)

Equipaggiamento marino (direttiva 96/98/CE e direttiva 2014/90/UE)

Emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto (direttiva 2000/14/CE)

Emissioni da macchine mobili non stradali (direttiva 97/68/CE e successive modifiche)

Etichettatura energetica (direttiva 2010/30/UE)

Alcuni elementi della presente guida possono però risultare rilevanti per altre normative di armonizzazione dell'Unione anche al di là del settore dei prodotti industriali. Questo vale in particolare per le varie definizioni contenute nella guida e per i capitoli concernenti normazione, valutazione della conformità, accreditamento e vigilanza del mercato. Benché non sia corretto né auspicabile stilare un elenco esaustivo di atti legislativi pertinenti, un elenco più ampio della legislazione interessata è fornito nell'allegato I.

La guida non intende coprire:

la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (29). I servizi della Commissione hanno fornito orientamenti specifici sull'applicazione pratica della DSGP (30);

la legislazione dell'Unione in materia di veicoli a motore, prodotti da costruzione, REACH, sostanze chimiche.

2.   QUANDO SI APPLICA LA NORMATIVA DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE SUI PRODOTTI?

2.1.   PRODOTTI CONTEMPLATI

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica quando il prodotto è immesso sul mercato e a qualsiasi operazione successiva di messa a disposizione fino a quando il prodotto raggiunge l'utilizzatore finale.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica a tutte le forme di vendita. Un prodotto presentato su un catalogo o attraverso il commercio elettronico deve essere conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione quando il catalogo o il sito web si rivolge al mercato dell'Unione e comprende un sistema di ordinazione e spedizione.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti di nuova fabbricazione, ma anche a prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo quando entrano nel mercato dell'Unione per la prima volta.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti finiti.

I prodotti che abbiano subito modifiche o trasformazioni consistenti destinate a cambiarne le prestazioni, la finalità o il tipo originari si possono considerare alla stregua di prodotti nuovi. La persona che apporta le modifiche è assimilata al fabbricante con tutti gli obblighi che ne conseguono.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti destinati a essere immessi (o messi in servizio (31)) sul mercato (32). Essa si applica inoltre quando il prodotto è immesso sul mercato (o messo in servizio) e a qualsiasi operazione successiva di messa a disposizione fino a quando il prodotto raggiunge l'utilizzatore finale (33)  (34)  (35). Un prodotto ancora presente nella catena di distribuzione è soggetto agli obblighi della normativa di armonizzazione dell'Unione fintanto che si tratta di un prodotto nuovo (36). Quando raggiunge l'utilizzatore finale non è più considerato un prodotto nuovo e non è più soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione (37). L'utilizzatore finale non è uno degli operatori economici responsabili ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione: questo significa che eventuali operazioni o transazioni effettuate dall'utilizzatore finale in relazione al prodotto non sono soggette alla normativa di armonizzazione dell'Unione, ma potrebbero rientrare in un altro regime normativo, in particolare a livello nazionale.

Il prodotto deve essere conforme ai requisiti di legge in vigore al momento dell'immissione sul mercato (o della messa in servizio).

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza e attraverso strumenti elettronici. Ne consegue che i prodotti destinati a essere messi a disposizione sul mercato dell'Unione devono essere conformi alla legislazione applicabile, a prescindere dalla tecnica di vendita.

Un prodotto da immettere sul mercato dell'Unione presentato su un catalogo o attraverso il commercio elettronico deve essere conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione quando il catalogo o il sito web si rivolge al mercato dell'Unione e comprende un sistema di ordinazione e spedizione (38). Laddove un prodotto non sia inteso per il mercato dell'Unione o non sia conforme alla normativa applicabile dell'Unione, occorre indicarlo chiaramente (ad esempio con un avvertimento visivo).

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti di nuova fabbricazione, ma anche a prodotti usati e di seconda mano (compresi i prodotti derivanti dalla preparazione per il riutilizzo dei rifiuti elettrici ed elettronici), importati da un paese terzo quando entrano nel mercato dell'Unione per la prima volta (39)  (40). Questo vale anche per i prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo e fabbricati prima che entrasse in vigore la normativa (41).

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti finiti. Il concetto di prodotto varia però tra i diversi atti di armonizzazione dell'Unione. Gli oggetti disciplinati dalla normativa vengono ad esempio definiti prodotti, attrezzature, apparati, dispositivi, apparecchiature, strumenti, materiali, insiemi, componenti o componenti di sicurezza, unità, accessori, sistemi o quasi-macchine. Quindi, ai sensi di uno specifico atto di armonizzazione dell'Unione, componenti, pezzi di ricambio o sottoinsiemi possono essere considerati prodotti finiti il cui uso finale può essere l'assemblaggio o l'inserimento in un prodotto finito. È responsabilità del fabbricante verificare se il suo prodotto rientri o no nel campo di applicazione di un determinato atto di armonizzazione dell'Unione (42)  (43).

Una combinazione di prodotti e parti, ognuno dei quali è conforme alla normativa applicabile, non sempre costituisce un prodotto finito che deve soddisfare nel suo insieme una data normativa di armonizzazione dell'Unione. In alcuni casi la combinazione di diversi prodotti e parti, progettati o assemblati dalla stessa persona, è considerata tuttavia alla stregua di un prodotto finito che in quanto tale deve conformarsi alla normativa. Spetta in particolare al fabbricante della combinazione selezionare i prodotti adatti a costituirla, assemblarla in maniera tale che soddisfi le disposizioni della legislazione pertinente e rispettare tutti i requisiti indicati nella normativa in materia di assemblaggio, dichiarazione UE di conformità e marcatura CE. Il fatto che componenti o parti rechino la marcatura CE non garantisce automaticamente che anche il prodotto finito sia conforme. I fabbricanti devono scegliere componenti e parti in maniera tale che il prodotto finito sia conforme. Spetta al fabbricante verificare caso per caso se una combinazione di prodotti e parti debba essere considerata alla stregua di un prodotto finito in rapporto al campo di applicazione della normativa pertinente.

Un prodotto che abbia subito modifiche o trasformazioni consistenti destinate a cambiarne le prestazioni, la finalità o il tipo originari dopo la messa in servizio, con un impatto significativo sulla sua conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione, deve essere considerato un prodotto nuovo. La situazione deve essere valutata caso per caso e in particolare alla luce degli obiettivi della normativa e del tipo di prodotti disciplinati dalla normativa in questione. Se un prodotto ricostruito (44) o modificato è considerato un prodotto nuovo, esso deve essere conforme alle disposizioni della normativa applicabile nel momento in cui viene messo a disposizione o in servizio. Questo deve essere verificato applicando l'opportuna procedura di valutazione della conformità stabilita dalla normativa in questione. In particolare, se dalla valutazione del rischio si giunge alla conclusione che la natura del pericolo è cambiata o che il livello del rischio è aumentato, il prodotto modificato deve essere considerato un prodotto nuovo, per cui occorre valutare nuovamente la conformità del prodotto modificato ai requisiti essenziali applicabili e la persona che apporta la modifica è tenuta a soddisfare gli stessi requisiti del fabbricante originario, ad esempio in termini di preparazione della documentazione tecnica, redazione di una dichiarazione UE di conformità e apposizione della marcatura CE sul prodotto.

In ogni caso un prodotto modificato venduto con il nome o il marchio di una persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante originario dovrebbe essere considerato nuovo e soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione. La persona che apporta modifiche consistenti al prodotto ha la responsabilità di verificare se si debba o no considerare un prodotto nuovo, con riferimento alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione. Se il prodotto si deve considerare nuovo, tale persona è assimilata al fabbricante con i relativi obblighi. Se si giunge alla conclusione che si tratta di un prodotto nuovo, occorre inoltre sottoporlo a una valutazione completa della conformità prima di metterlo a disposizione sul mercato. La documentazione tecnica deve però essere aggiornata nella misura in cui la modifica abbia un effetto sui requisiti della normativa applicabile. Non occorre ripetere prove e produrre nuova documentazione in relazione ad aspetti che non hanno risentito della modifica, purché il fabbricante sia in possesso di copie (o abbia accesso a copie) dei verbali di prova originali per gli aspetti invariati. Spetta alla persona fisica o giuridica che apporta o fa apportare modifiche al prodotto dimostrare che non occorre aggiornare tutti gli elementi della documentazione tecnica.

I prodotti che siano stati riparati o sostituiti (ad esempio a seguito di un difetto) senza modifiche delle prestazioni, della finalità o del tipo originari, non devono essere considerati prodotti nuovi ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione e non devono pertanto essere sottoposti nuovamente alla valutazione della conformità, a prescindere dal fatto che il prodotto originario sia stato immesso sul mercato prima o dopo l'entrata in vigore della normativa. Questo vale anche se il prodotto è stato temporaneamente esportato in un paese terzo per gli interventi di riparazione. Tali interventi di riparazione spesso comportano la sostituzione di un pezzo difettoso o usurato con un pezzo di ricambio identico o almeno simile a quello originale (ad esempio le modifiche possono essere dovute all'adeguamento al progresso tecnico o alla cessata produzione del vecchio pezzo) oppure la sostituzione di schede, componenti, sottounità o anche di intere unità identiche. Se le prestazioni originarie di un prodotto vengono modificate (nell'ambito dell'uso previsto, della gamma di prestazioni e della manutenzione come concepiti inizialmente nella fase di progettazione) in quanto i pezzi di ricambio utilizzati per la riparazione offrono prestazioni migliori grazie al progresso tecnico, questo prodotto non deve essere considerato nuovo ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione. Ne consegue che gli interventi di manutenzione sono sostanzialmente esclusi dal campo di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione. Nella fase di progettazione è però necessario tenere conto dell'uso previsto e della manutenzione del prodotto (45).

Gli aggiornamenti o le riparazioni del software potrebbero essere assimilati a interventi di manutenzione purché non modifichino un prodotto già immesso sul mercato in maniera tale da poter influire sulla sua conformità ai requisiti applicabili.

2.2.   MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO

Un prodotto è messo a disposizione sul mercato quando viene fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito.

Il concetto di messa a disposizione si riferisce a ogni singolo prodotto.

Un prodotto è messo a disposizione sul mercato quando viene fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito (46). La fornitura comprende qualsiasi offerta per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione che possa risultare in un'effettiva fornitura (ad esempio un invito ad acquistare, campagne pubblicitarie).

La fornitura di un prodotto è considerata una messa a disposizione sul mercato dell'Unione esclusivamente quando il prodotto è inteso per l'uso finale nel mercato dell'Unione. La fornitura di prodotti per l'ulteriore distribuzione, per l'incorporazione in un prodotto finale, per l'ulteriore lavorazione o la raffinazione allo scopo di esportare il prodotto finale fuori dal mercato dell'Unione non è considerata una messa a disposizione. Per attività commerciale s'intende la fornitura di beni in un contesto commerciale. Si può ritenere che le organizzazioni senza fini di lucro svolgano attività commerciali se operano in un tale contesto. Questa valutazione si può effettuare solamente caso per caso, tenendo conto della regolarità delle forniture, delle caratteristiche del prodotto, delle intenzioni del fornitore, ecc. In linea di principio le forniture occasionali da parte di enti di beneficenza o hobbisti non s'intendono effettuate in un contesto commerciale.

L'«uso» si riferisce alla finalità prevista del prodotto quale definita dal fabbricante in condizioni ragionevolmente prevedibili. Si tratta di norma dell'uso finale del prodotto.

Il ruolo centrale del concetto di messa a disposizione nella normativa di armonizzazione dell'Unione è collegato al fatto che tutti gli operatori economici nella catena della fornitura sono soggetti a obblighi di rintracciabilità e devono svolgere un ruolo attivo nel garantire che nel mercato dell'Unione circolino esclusivamente prodotti conformi.

Il concetto di messa a disposizione si riferisce a ogni singolo prodotto e non a un tipo di prodotto, a prescindere dal fatto che sia stato fabbricato in esemplare unico o in serie.

La messa a disposizione di un prodotto presuppone un'offerta o un accordo (scritto o verbale) tra due o più persone fisiche o giuridiche per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsivoglia altro diritto (47) concernente il prodotto in questione una volta ultimata la fase di fabbricazione. Il trasferimento non richiede necessariamente la consegna materiale del prodotto.

Il trasferimento può avvenire a titolo oneroso o gratuito e può basarsi su qualsiasi tipo di strumento giuridico. Si può quindi parlare di trasferimento di un prodotto ad esempio in caso di vendita, prestito, noleggio (48), leasing e donazione. Il trasferimento della proprietà implica che il prodotto debba essere messo a disposizione di un'altra persona fisica o giuridica.

2.3.   IMMISSIONE SUL MERCATO (IMMISSIONE IN COMMERCIO)

Un prodotto è immesso sul mercato quando è messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell'Unione.

I prodotti messi a disposizione sul mercato devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al momento dell'immissione sul mercato.

Ai fini della normativa di armonizzazione dell'Unione un prodotto è immesso sul mercato quando è messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell'Unione. L'operazione è riservata al fabbricante o all'importatore, per cui il fabbricante e l'importatore sono gli unici operatori economici che immettono prodotti sul mercato (49). Quando un fabbricante o un importatore fornisce un prodotto a un distributore (50) o a un utilizzatore finale per la prima volta, tale operazione è sempre designata in termini giuridici come «immissione sul mercato». Qualsiasi operazione successiva, ad esempio da distributore a distributore o da distributore a utilizzatore finale, è definita «messa a disposizione».

Come per la «messa a disposizione» anche il concetto di immissione sul mercato si riferisce a ogni singolo prodotto e non a un tipo di prodotto, a prescindere dal fatto che sia stato fabbricato in esemplare unico o in serie. Di conseguenza, anche se un tipo o un modello di prodotto è stato fornito prima dell'entrata in vigore della nuova normativa di armonizzazione dell'Unione che stabilisce nuovi requisiti obbligatori, i singoli esemplari dello stesso tipo o modello immessi sul mercato dopo che i nuovi requisiti sono diventati applicabili devono conformarsi a questi ultimi.

L'immissione di un prodotto sul mercato presuppone un'offerta o un accordo (scritto o verbale) tra due o più persone fisiche o giuridiche per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsivoglia altro diritto di proprietà concernente il prodotto in questione una volta ultimata la fase di fabbricazione (51). Il trasferimento può avvenire a titolo oneroso o gratuito e non richiede necessariamente la consegna materiale del prodotto.

Non si parla di immissione sul mercato nel caso di un prodotto:

fabbricato per uso personale. Alcuni atti di armonizzazione dell'Unione contemplano però nel proprio campo di applicazione anche prodotti fabbricati per uso personale (52)  (53);

acquistato da un consumatore in un paese terzo mentre era fisicamente presente in questo paese (54) e portato nell'UE da tale consumatore per suo uso personale;

trasferito dal fabbricante in un paese terzo a un rappresentante autorizzato nell'Unione che il fabbricante ha designato per garantire che il prodotto sia conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione (55);

introdotto da un paese terzo nel territorio doganale dell'UE, in transito, posto in zona franca, in deposito, in custodia temporanea o vincolato ad altro regime doganale speciale (ammissione temporanea o perfezionamento attivo) (56);

fabbricato in uno Stato membro per l'esportazione in un paese terzo (compresi componenti forniti a un fabbricante per l'incorporazione in un prodotto finale da esportare in un paese terzo);

trasferito per la prova o la convalida di unità pre-produzione considerate ancora in fase di fabbricazione;

esposto o utilizzato in condizioni controllate (57) in occasione di fiere, mostre o dimostrazioni (58); o

presente nei magazzini del fabbricante (o del suo rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione) o dell'importatore, ma non ancora messo a disposizione, e quindi non fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso, salvo diversa disposizione della vigente normativa di armonizzazione dell'Unione.

I prodotti messi in vendita da operatori online (59)  (60) stabiliti nell'UE sono considerati immessi sul mercato dell'Unione, indipendentemente dal soggetto che li ha immessi sul mercato (l'operatore online, l'importatore, ecc.). I prodotti messi in vendita online da venditori stabiliti al di fuori dell'UE sono considerati immessi sul mercato dell'Unione se le vendite sono specificamente destinate a consumatori o altri utilizzatori finali dell'UE. Per determinare se un sito web ubicato all'interno o all'esterno dell'UE si rivolga ai consumatori dell'UE si dovrà valutare la situazione caso per caso, tenendo conto di tutti i pertinenti fattori, quali le aree geografiche dove è possibile effettuare la consegna, le lingue disponibili utilizzate per le offerte e gli ordini, le possibilità di pagamento ecc. (61). Se un operatore online consegna prodotti nell'UE, accetta il pagamento da parte di consumatori/utilizzatori finali dell'UE e usa le lingue dell'UE, si può ritenere che abbia espressamente scelto di fornire prodotti a consumatori o altri utilizzatori finali dell'UE. Gli operatori online possono offrire per la vendita online un tipo di prodotto o un singolo prodotto che sia già stato fabbricato. Se l'offerta si riferisce ad un tipo di prodotto, l'immissione sul mercato può avere luogo solo dopo che sia stata ultimata la fase di fabbricazione.

Dal momento che i prodotti messi in vendita da un operatore online saranno probabilmente ordinati (o lo sono già stati) da consumatori o imprese nell'UE, essi vengono forniti nell'ambito di un'attività commerciale mediante la vendita online. Di norma i prodotti sono messi in vendita online a titolo oneroso, ma anche la fornitura di prodotti a titolo gratuito può essere un'attività commerciale (62). Le vendite da consumatore a consumatore (C2C) non sono invece considerate generalmente come attività commerciali. Per determinare se un prodotto C2C sia fornito nell'ambito di un'attività commerciale occorre tuttavia valutare la situazione caso per caso, tenendo conto di tutti i criteri pertinenti quali la regolarità delle forniture, l'intenzione del fornitore, ecc. (63).

La conseguenza giuridica è che i prodotti messi in vendita da operatori online devono essere conformi a tutte le regole UE applicabili al momento dell'immissione sul mercato (64). Tale conformità può essere materialmente verificata dalle autorità competenti non appena i prodotti entrano nel loro territorio, ossia in dogana.

I prodotti offerti dagli operatori online sono in genere immagazzinati in centri logistici ubicati nell'UE in modo da garantire la rapida consegna ai consumatori dell'Unione. Si ritiene di conseguenza che i prodotti immagazzinati in tali centri logistici siano stati forniti per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'UE e quindi immessi sul mercato dell'UE. Quando un operatore online si avvale di un centro logistico e invia i prodotti a un centro ubicato nell'UE i prodotti sono nella fase di distribuzione della catena di fornitura (65).

L'immissione sul mercato è il momento più decisivo per quanto concerne l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione (66). Quando vengono messi a disposizione sul mercato, i prodotti devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al momento dell'immissione sul mercato. Di conseguenza, i prodotti nuovi fabbricati nell'Unione e tutti i prodotti importati da paesi terzi — nuovi o usati — devono rispettare le disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile quando vengono immessi sul mercato, ossia quando vengono messi a disposizione per la prima volta sul mercato dell'Unione. Una volta immessi sul mercato, i prodotti conformi possono essere messi a disposizione lungo la catena della distribuzione senza ulteriori considerazioni, anche in caso di revisioni della legislazione applicabile o delle norme armonizzate pertinenti, salvo altrimenti disposto dalla legislazione.

Gli Stati membri hanno l'obbligo, nel quadro della vigilanza del mercato, di garantire che siano presenti sul mercato solo prodotti sicuri e conformi (67). I prodotti usati presenti sul mercato dell'Unione godono della libera circolazione secondo i principi stabiliti dagli articoli 34 e 36 del TFUE. Va notato che i prodotti usati messi a disposizione dei consumatori nel corso di un'attività commerciale sono soggetti alla direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

2.4.   PRODOTTI IMPORTATI DA PAESI EXTRA-UE

A prescindere dalla loro origine, i prodotti messi a disposizione sul mercato dell'Unione devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

Prima di raggiungere l'utilizzatore finale nell'UE, i prodotti provenienti da paesi extra-UE sono vincolati al regime di immissione in libera pratica e sottoposti a controlli da parte delle autorità competenti per i controlli di frontiera.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica quando il prodotto è messo a disposizione (o messo in servizio (68)) sul mercato dell'Unione per la prima volta. Si applica anche a prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo, compresi i prodotti derivanti dalla preparazione per il riutilizzo dei rifiuti elettrici ed elettronici, quando entrano per la prima volta nel mercato dell'Unione, ma non quando sono già presenti sul mercato. Si applica inoltre a prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo e fabbricati prima della decorrenza degli effetti della normativa di armonizzazione dell'Unione.

Il principio basilare delle disposizioni dell'UE sui prodotti è che a prescindere dalla loro origine, i prodotti messi a disposizione sul mercato dell'Unione devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. I prodotti fabbricati nell'UE e quelli di paesi extra-UE sono trattati allo stesso modo.

Prima di raggiungere l'utilizzatore finale nell'UE, i prodotti provenienti da paesi extra-UE sono presentati in dogana nell'ambito della procedura di immissione in libera pratica. Scopo dell'immissione in libera pratica è l'espletamento di tutte le formalità di importazione in modo che i prodotti possano essere messi a disposizione sul mercato dell'UE come qualsiasi prodotto fabbricato nell'UE. Di conseguenza, quando si presentano prodotti in dogana nell'ambito della procedura di immissione in libera pratica si può di norma ritenere che tali merci siano immesse sul mercato dell'UE e queste dovranno quindi essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Può però anche accadere che l'immissione in libera pratica e l'immissione sul mercato non avvengano contemporaneamente. L'immissione sul mercato è il momento in cui il prodotto è fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso ai fini dell'osservanza della normativa di armonizzazione dell'Unione. L'immissione sul mercato può avvenire prima dell'immissione in libera pratica, ad esempio in caso di vendite online da parte di operatori economici al di fuori dell'UE, anche se il controllo materiale della conformità dei prodotti può essere effettuato soltanto non appena i prodotti arrivano in dogana nell'UE. L'immissione sul mercato può avvenire anche dopo l'immissione in libera pratica.

Le autorità doganali e le autorità di vigilanza del mercato hanno l'obbligo e il potere, in base ad un'analisi dei rischi, di controllare i prodotti provenienti da paesi terzi e di intervenire, se del caso, prima della loro immissione in libera pratica, a prescindere dal momento in cui si considera che siano stati immessi sul mercato dell'Unione. Questo serve ad evitare l'immissione in libera pratica e quindi la messa a disposizione nel territorio dell'UE di prodotti non conformi alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione (69).

Per i prodotti importati da paesi extra-UE la normativa di armonizzazione dell'Unione prevede un ruolo particolare per l'importatore, che assume determinati obblighi che in certa misura rispecchiano quelli dei fabbricanti stabiliti nell'UE (70).

Nel caso di prodotti importati da paesi extra-UE, un rappresentante autorizzato può svolgere una serie di compiti per conto del fabbricante (71). Se tuttavia il rappresentante autorizzato di un fabbricante di un paese terzo fornisce un prodotto a un distributore o a un consumatore all'interno dell'UE, non agisce più come semplice rappresentante autorizzato ma diventa importatore ed è soggetto ai relativi obblighi.

2.5.   MESSA IN SERVIZIO O UTILIZZO (E INSTALLAZIONE)

Il momento della messa in servizio è rilevante per alcuni atti di armonizzazione dell'Unione.

La messa in servizio coincide con il primo utilizzo di un prodotto all'interno dell'Unione da parte dell'utilizzatore finale per i fini cui esso è destinato.

La messa in servizio coincide con il primo utilizzo di un prodotto all'interno dell'Unione da parte dell'utilizzatore finale per i fini cui esso è destinato (72)  (73). Il concetto è utilizzato, ad esempio, nel settore degli ascensori, delle macchine, delle apparecchiature radio, degli strumenti di misura, dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro o dei prodotti contemplati dalle direttive EMC e ATEX, a fianco del concetto di immissione sul mercato, ed estende il campo di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione al di là del momento della messa a disposizione di un prodotto (74).

Quando il prodotto viene messo in servizio dal datore di lavoro per essere utilizzato dai suoi dipendenti, il datore di lavoro è assimilato all'utilizzatore finale.

Gli Stati membri non possono vietare, limitare o impedire la messa in servizio di prodotti conformi alle disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile (75). Agli Stati membri è tuttavia consentito mantenere e adottare, ai sensi del trattato (in particolare degli articoli 34 e 36 del TFUE) e fatta salva la normativa di armonizzazione dell'Unione, disposizioni nazionali aggiuntive concernenti la messa in servizio, l'installazione o l'utilizzo di prodotti intesi a proteggere i lavoratori o altri utilizzatori, o altri prodotti. Tali disposizioni nazionali non possono imporre modifiche di un prodotto fabbricato conformemente alle disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

La necessità di dimostrare la conformità dei prodotti al momento della messa in servizio e, se del caso, la correttezza dell'installazione, della manutenzione e dell'utilizzo per lo scopo previsto dovrebbe essere limitata ai prodotti:

che non sono stati immessi sul mercato prima della loro messa in servizio o che possono essere utilizzati solo dopo l'assemblaggio, l'installazione o altro tipo di manipolazione; o

la cui conformità può essere influenzata dalle condizioni di distribuzione (ad esempio deposito o trasporto).

2.6.   APPLICAZIONE SIMULTANEA DI PIÙ ATTI DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE

I requisiti essenziali e di altro tipo stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione possono sovrapporsi o integrarsi a vicenda, in funzione dei rischi coperti da tali requisiti e connessi al prodotto in questione.

Il prodotto può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se è conforme alle disposizioni di tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al momento dell'immissione sul mercato.

Se lo stesso prodotto o obiettivo politico è disciplinato da due o più atti di armonizzazione dell'Unione, l'applicazione di alcuni atti può a volte essere esclusa adottando un approccio che preveda un'analisi dei rischi del prodotto tenuto conto dell'uso previsto definito dal fabbricante.

La normativa di armonizzazione dell'Unione copre un'ampia gamma di prodotti, rischi e impatti (76) che possono sovrapporsi e integrarsi a vicenda. Ne consegue che di norma può essere necessario prendere in esame diversi atti legislativi per uno stesso prodotto, poiché quest'ultimo può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se risulta conforme a tutte le disposizioni applicabili e quando sia stata effettuata la valutazione della conformità ai sensi di tutta la vigente normativa di armonizzazione dell'Unione.

Poiché i rischi contemplati dai requisiti di vari atti di armonizzazione dell'Unione riguardano solitamente diversi aspetti che in molti casi sono complementari tra loro (ad esempio le direttive sulla compatibilità elettromagnetica e sulle attrezzature a pressione riguardano fenomeni non disciplinati dalle direttive sulla bassa tensione o sulle macchine), risulta necessaria l'applicazione simultanea dei vari atti legislativi. Il prodotto deve pertanto essere progettato e fabbricato conformemente a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile ed essere sottoposto alle procedure di valutazione della conformità ai sensi di tutta la legislazione applicabile, se non disposto altrimenti.

Alcuni atti di armonizzazione dell'Unione escludono dal proprio campo di applicazione i prodotti contemplati da altri atti (77) o incorporano i requisiti essenziali di altri atti (78) evitando così l'applicazione simultanea di requisiti superflui. In altri casi non è così, ma vale comunque il principio generale dell'applicazione simultanea quando i requisiti degli atti di armonizzazione dell'Unione sono complementari tra loro.

Lo stesso prodotto, rischio o impatto può essere coperto da due o più atti di armonizzazione. In tal caso il problema della sovrapposizione può essere risolto privilegiando l'atto di armonizzazione dell'Unione più specifico (79). A tal fine è di solito necessaria un'analisi dei rischi del prodotto, o talvolta un'analisi della sua destinazione, che determina quale sia la legislazione applicabile. Nello specificare i rischi connessi a un prodotto, il fabbricante può ricorrere alle pertinenti norme armonizzate applicabili al prodotto in questione.

2.7.   USO PREVISTO / USO SCORRETTO

I fabbricanti devono prevedere un livello di protezione corrispondente all'uso cui è destinato il prodotto in condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica nel caso in cui i prodotti messi a disposizione o messi in servizio (80) sul mercato siano utilizzati per l'uso previsto. Per uso previsto s'intende l'uso al quale un prodotto è destinato in base alle informazioni fornite dal soggetto che lo immette sul mercato o l'uso ordinario determinato dalla progettazione e costruzione del prodotto.

Di norma si tratta di prodotti pronti per l'uso o che richiedono solo alcuni adeguamenti che si possono apportare in vista del loro uso previsto. I prodotti sono «pronti per l'uso» se si possono utilizzare come previsto senza l'inserimento di parti aggiuntive. I prodotti s'intendono inoltre pronti per l'uso se tutte le parti di cui dovranno essere composti sono immesse sul mercato da un unico soggetto, o se devono solo essere montati o collegati alla rete, o se sono immessi sul mercato senza le parti che di solito sono acquistate separatamente e inserite per l'uso previsto (ad esempio, un cavo elettrico).

I fabbricanti devono prevedere un livello di protezione per gli utilizzatori dei prodotti che corrisponda all'uso indicato nelle informazioni sul prodotto. Questo è particolarmente importante nei casi in cui si rischia un uso scorretto del prodotto (81).

Per quanto riguarda le attività di vigilanza del mercato, le autorità competenti sono tenute a verificare la conformità di un prodotto:

con riferimento all'uso previsto (come definito dal fabbricante) e

nelle condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili, vale a dire quando l'uso deriva da comportamenti umani legittimi e facilmente prevedibili.

Di conseguenza i fabbricanti devono prendere in considerazione le condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili prima di immettere un prodotto sul mercato.

I fabbricanti devono guardare al di là di quello che considerano l'uso previsto di un prodotto e mettersi nella posizione dell'utilizzatore medio di un particolare prodotto, immaginando in che modo quest'ultimo potrebbe ragionevolmente ritenere di utilizzarlo (82).

È importante anche che le autorità di vigilanza del mercato tengano conto del fatto che non è possibile prevenire tutti i rischi con la progettazione del prodotto. Tra le condizioni che si possono ragionevolmente prevedere andrebbero considerate la supervisione e l'assistenza degli utilizzatori cui è destinato. Ad esempio, alcune macchine utensili professionali sono destinate ad essere utilizzate da lavoratori mediamente qualificati e formati sotto la supervisione del datore di lavoro; il fabbricante non può essere ritenuto responsabile se tali macchine utensili sono noleggiate da un distributore o da un prestatore di servizi terzo per l'utilizzo da parte di consumatori inesperti e non addestrati.

In ogni caso il fabbricante non ha l'obbligo di prevedere che gli utilizzatori non prendano in considerazione le condizioni legali di utilizzo del suo prodotto.

2.8.   APPLICAZIONE GEOGRAFICA (STATI EFTA MEMBRI DEL SEE, PAESI E TERRITORI D'OLTREMARE, TURCHIA)

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica agli Stati membri dell'UE e ad alcuni territori europei nella misura necessaria per dare effetto alle disposizioni stabilite nel trattato di adesione degli Stati membri pertinenti.

L'accordo sullo Spazio economico europeo è istituito tra Unione europea e Islanda, Liechtenstein e Norvegia. L'accordo estende il mercato interno a questi tre Stati EFTA, comunemente noti come Stati EFTA membri del SEE.

L'accordo sull'Unione doganale tra UE e Turchia è inteso a garantire la libera circolazione di prodotti tra l'UE e la Turchia, eliminando i controlli sulle importazioni di tali prodotti al confine UE-Turchia.

2.8.1.    STATI MEMBRI E PAESI E TERRITORI D'OLTREMARE

Scopo della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa alle merci adottata ai sensi degli articoli 114 e 115 del TFUE è l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno per le merci. Di conseguenza, la normativa di armonizzazione dell'Unione non può essere separata dalle disposizioni del trattato sulla libera circolazione delle merci e il suo ambito di applicazione territoriale deve coincidere con il campo di applicazione territoriale degli articoli 30 e da 34 a 36 del TFUE.

Ai sensi dell'articolo 355 del TFUE e in relazione all'articolo 52 del trattato sull'Unione europea (TUE), il trattato, e di conseguenza la normativa di armonizzazione dell'Unione, si applicano a tutti gli Stati membri dell'Unione europea. Ai sensi dell'articolo 355, paragrafo 1, del TFUE si applica anche a Guadalupa, Guyana francese, Martinica, Riunione, Saint Martin, Azzorre, Madera e isole Canarie. Il trattato e la normativa di armonizzazione relativa ai prodotti adottata sulla base degli articoli 114 e 115 del TFUE si applicano anche ad alcuni territori europei nella misura necessaria per dare effetto alle disposizioni stabilite nel relativo trattato di adesione (83).

La normativa di armonizzazione dell'Unione non si applica tuttavia a Isole Fær Øer, Groenlandia, Akrotiri e Dhekelia, né ai paesi e territori d'oltremare che mantengono relazioni particolari con il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, come Gibilterra. La normativa di armonizzazione dell'Unione non si applica a paesi e territori d'oltremare, in particolare: Nuova Caledonia e dipendenze, Polinesia francese, Terre australi e antartiche francesi, Wallis e Futuna, Saint Pierre e Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Caraibi olandesi (Bonaire, Saba e Sint Eustatius), Anguilla, Isole Cayman, Isole Falkland, Georgia del sud e Sandwich australi, Montserrat, Isole Pitcairn, Sant'Elena e Dipendenze, Territorio antartico britannico, Territorio britannico dell'Oceano Indiano, Isole Turks e Caicos, Isole Vergini britanniche, Bermuda.

2.8.2.    STATI EFTA MEMBRI DEL SEE

2.8.2.1.   Elementi fondamentali dell'accordo sullo Spazio economico europeo

L'accordo sullo Spazio economico europeo, in vigore dal 1o gennaio 1994, copre tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione cui fa riferimento la presente guida. La normativa di armonizzazione dell'Unione oggetto della presente guida si applica pertanto anche ai cosiddetti Stati EFTA membri del SEE: Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

L'accordo SEE è inteso a istituire uno Spazio economico europeo dinamico e omogeneo, ispirato a norme comuni e pari condizioni di concorrenza.

Ai sensi dell'accordo SEE, i diritti concessi e gli obblighi imposti agli Stati membri e ai rispettivi enti pubblici, imprese o individui per quanto concerne le relazioni tra di essi, si intendono concessi e imposti con le stesse modalità anche agli Stati EFTA membri del SEE. In questo modo si garantisce che tali Stati e i rispettivi operatori economici siano soggetti agli stessi diritti e obblighi delle controparti nell'Unione. Le direttive del nuovo approccio e altri atti di armonizzazione dell'Unione, ad esempio, vengono applicati esattamente nello stesso modo negli Stati EFTA membri del SEE e negli Stati membri, anche se la clausola di salvaguardia è modificata. Ne consegue che tutti gli orientamenti presentati in questa guida e applicabili agli Stati membri valgono anche per gli Stati EFTA membri del SEE.

Ai fini dell'accordo SEE, tutti i riferimenti alla Comunità (ora Unione) o al mercato comune contenuti negli atti UE/SEE sono intesi come riferimenti ai territori delle parti contraenti: pertanto un prodotto non viene solo immesso sul mercato dell'Unione, ma sul mercato SEE (ossia i mercati nazionali degli Stati membri e di Islanda, Liechtenstein e Norvegia).

L'accordo SEE viene modificato continuamente mediante decisioni del comitato misto SEE, per seguire le modifiche nella normativa pertinente dell'Unione. Per conseguire e mantenere un'interpretazione e un'applicazione uniformi dell'accordo, sono state istituite una Corte EFTA e un'Autorità di vigilanza EFTA.

L'accordo SEE garantisce una stretta collaborazione tra la Commissione e le amministrazioni degli Stati EFTA membri del SEE. La Commissione consulta, in maniera informale, gli esperti di questi Stati, esattamente come fa con gli esperti degli Stati membri. Per quanto riguarda i comitati che assistono la Commissione nelle sue attività, si è instaurata una stretta collaborazione. Il Consiglio SEE si riunisce due volte l'anno, mentre il Comitato parlamentare misto SEE e il Comitato consultivo SEE si riuniscono periodicamente.

2.8.2.2.   Procedura della clausola di salvaguardia

L'Autorità di vigilanza EFTA è competente per l'esame delle notifiche della clausola di salvaguardia da parte degli Stati EFTA membri del SEE, consulta tutte le parti interessate e scambia informazioni con la Commissione sull'avanzamento del caso. L'Autorità invia la propria decisione agli Stati EFTA membri del SEE e alla Commissione, affinché intraprendano ulteriori azioni. Se uno Stato EFTA membro del SEE non rispetta la decisione, l'Autorità di vigilanza può avviare una procedura d'infrazione.

Nei casi in cui uno Stato membro applichi la clausola di salvaguardia, la Commissione e l'Autorità di vigilanza EFTA si consultano: la Commissione comunica la propria decisione all'Autorità, che a sua volta la trasmette agli Stati EFTA membri del SEE affinché intervengano. Se uno Stato EFTA membro del SEE non rispetta la decisione, l'Autorità di vigilanza può avviare una procedura d'infrazione.

2.8.3.    MONACO, SAN MARINO E ANDORRA

Gli scambi bilaterali di prodotti tra l'UE e Monaco, San Marino e Andorra sono agevolati da accordi di unione doganale: Monaco ha istituito un'unione doganale con la Francia e fa parte del territorio doganale dell'UE, mentre San Marino e Andorra hanno entrambi stipulato un accordo di unione doganale con l'UE.

Ai fini della messa a disposizione sul mercato dell'Unione, i prodotti di questi paesi devono tuttavia essere conformi all'acquis dell'UE (84).

2.8.4.    TURCHIA

La Turchia e l'UE hanno istituito un'unione doganale nel 1995 [decisione n. 1/95 del Consiglio di associazione CE-Turchia (96/142/CE)]. La decisione sull'unione doganale si applica al commercio di prodotti industriali e prodotti agricoli trasformati tra la Turchia e l'UE e prevede l'allineamento della Turchia a tutta la normativa UE in materia di prodotti. L'obiettivo è garantire la libera circolazione di prodotti industriali e prodotti agricoli trasformati tra l'UE e la Turchia, eliminando i controlli alle importazioni al confine UE-Turchia.

Gli articoli da 5 a 7 della decisione prevedono l'eliminazione delle misure di effetto equivalente a dazi doganali tra l'Unione europea e la Turchia, rispecchiando gli articoli da 34 a 36 del TFUE. Ai sensi dell'articolo 66 della decisione gli articoli da 5 a 7 devono essere interpretati, per la loro attuazione e la loro applicazione ai prodotti oggetto dell'unione doganale, in conformità alla giurisprudenza pertinente della Corte di giustizia, in particolare alla sentenza Cassis de Dijon sul riconoscimento reciproco.

Di conseguenza, nei settori per i quali la Turchia ha allineato la propria legislazione a quella dell'UE, un prodotto fabbricato e/o commercializzato legalmente in Turchia dovrebbe essere trattato allo stesso modo di un prodotto fabbricato e/o commercializzato legalmente nell'UE e non essere soggetto a controlli all'importazione. Lo stesso ragionamento si applica nei settori non armonizzati dove la Turchia ha allineato la propria legislazione agli articoli da 34 a 36 del TFUE.

La decisione impone inoltre alla Turchia di adottare la legislazione dell'Unione europea relativa ai prodotti e alle infrastrutture per la qualità, segnatamente in materia di requisiti per la marcatura CE, organismi notificati, vigilanza del mercato, accreditamento, normazione, metrologia e riconoscimento reciproco nel settore non armonizzato.

Un'altra decisione (decisione n. 2/97 del Consiglio di associazione CE-Turchia), firmata nel 1997, definisce l'elenco degli strumenti giuridici dell'Unione, compresa una parte dell'acquis in materia di prodotti industriali, relativi all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi e le condizioni e modalità di applicazione da parte della Turchia. Conformemente all'allegato I di tale decisione, con l'adozione degli atti legislativi elencati nell'allegato II della decisione da parte della Turchia, le stesse norme e procedure sono applicabili nell'UE e in Turchia per i prodotti che rientrano nel campo di applicazione di tali atti. Molti degli strumenti legislativi indicati nell'allegato II sono stati però gradualmente sostituiti da nuove direttive e regolamenti dell'Unione.

Nel 2006 il Consiglio di associazione CE-Turchia ha adottato una nuova decisione (1/2006), che prevede la designazione degli organismi turchi notificati e il riconoscimento dei rapporti di prova e dei certificati emessi da tali organismi in Turchia. Le parti hanno firmato dichiarazioni che confermano che la legislazione della Turchia è equivalente a quella dell'UE per una serie di direttive e regolamenti del nuovo approccio.

Nel settore non armonizzato, i diritti e gli obblighi degli operatori economici che forniscono prodotti al mercato dell'UE dalla Turchia sono indicati nella comunicazione interpretativa della Commissione «Agevolare l'accesso di prodotti al mercato di un altro Stato membro: applicazione pratica del mutuo riconoscimento» (85).

L'Agenzia turca di accreditamento (TURKAK) è membro della Cooperazione europea per l'accreditamento (EA) con cui ha firmato una serie di accordi di mutuo riconoscimento. I certificati emessi dagli organismi turchi di valutazione della conformità accreditati da TURKAK s'intendono equivalenti a quelli emessi dagli organismi di valutazione della conformità istituiti nell'UE e accreditati dagli organismi nazionali di accreditamento dell'UE.

In materia di normazione, il CEN e il CENELEC hanno concesso lo status di membro a pieno titolo all'Istituto di normazione turco (TSE) il 1o gennaio 2012.

2.9.   PERIODI TRANSITORI IN CASO DI DISPOSIZIONI UE NUOVE O MODIFICATE

In caso di atti legislativi nuovi o modificati, agli operatori economici può essere concesso un periodo di tempo aggiuntivo per adeguarsi alle nuove disposizioni, che è denominato periodo transitorio e corrisponde all'intervallo di tempo tra l'entrata in vigore di una nuova disposizione e il momento della sua applicazione.

Durante il periodo transitorio la legislazione vigente sui prodotti resta applicabile anche se sono già state adottate nuove disposizioni. Il legislatore può introdurre un periodo transitorio qualora la normativa dell'UE relativa ai prodotti sia oggetto di revisione o vada a sostituire disposizioni nazionali.

Il periodo transitorio serve ai fabbricanti, alle autorità nazionali e agli organismi notificati per adeguarsi gradualmente alle procedure di valutazione della conformità e ai requisiti essenziali o agli altri requisiti di legge stabiliti da un atto legislativo nuovo o modificato, evitando così il rischio di bloccare la produzione. Inoltre i fabbricanti, gli importatori e i distributori hanno bisogno di tempo per esercitare eventuali diritti acquisiti sulla base della precedente normativa nazionale o dell'UE: per citare un esempio, devono poter vendere le giacenze di prodotti fabbricati secondo la normativa precedente. Il periodo transitorio fornisce infine tempo supplementare per la revisione e l'adozione di norme armonizzate, anche se non si tratta di un presupposto essenziale per l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione.

Ogni atto di armonizzazione dell'Unione che prevede un periodo transitorio fissa la data alla quale il sistema in vigore viene congelato: in generale, essa coincide con la data di entrata in vigore dell'atto legislativo, ma talvolta si tratta della data della sua adozione.

Dopo il periodo transitorio i prodotti fabbricati prima di tale periodo o durante lo stesso, in linea con la legislazione da abrogare, non possono più essere immessi sul mercato. Un prodotto immesso sul mercato prima della fine del periodo transitorio deve poter essere messo a disposizione sul mercato o messo in servizio (86). Ciononostante uno specifico atto di armonizzazione dell'Unione potrebbe vietare la messa a disposizione di tali prodotti qualora lo si reputi necessario per motivi di sicurezza o per altri obiettivi di tale atto.

I prodotti che non sono stati immessi sul mercato prima della fine del periodo transitorio possono essere immessi sul mercato o messi in servizio solo se sono totalmente conformi alle disposizioni della nuova legislazione (87).

In base alla regola generale, la marcatura CE indica che i prodotti disciplinati da uno o più atti legislativi di armonizzazione dell'Unione che ne prevedono l'apposizione sono conformi alle disposizioni di tutti gli atti legislativi in questione. Se tuttavia uno o più di questi atti legislativi consentono al fabbricante, durante un periodo transitorio, di scegliere le disposizioni da applicare, la marcatura CE diventa un'indicazione di conformità ai soli testi legislativi applicati dal fabbricante. Pertanto durante il periodo transitorio la marcatura CE non indica necessariamente che il prodotto è conforme a tutti gli atti legislativi applicabili che ne richiedono l'apposizione. Le informazioni relative a tutti gli atti di armonizzazione dell'Unione applicati dal fabbricante devono figurare nella dichiarazione UE di conformità (88).

2.10.   DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER LA DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ IN SEGUITO ALL'ADEGUAMENTO ALLA DECISIONE N. 768/2008/CE

La normativa di armonizzazione dell'Unione non prevede necessariamente una soluzione transitoria per le informazioni da inserire nella dichiarazione UE di conformità quando un atto legislativo in vigore è sostituito da uno nuovo. È il caso delle direttive sottoposte a revisione ai fini dell'adeguamento alle disposizioni di riferimento della decisione n. 768/2008/CE (89). I requisiti essenziali della maggior parte di tali direttive non sono modificati e non è previsto alcun periodo transitorio per fare riferimento alle vecchie o alle nuove direttive. Ove pertinente, le direttive allineate precisano inoltre che i certificati rilasciati a norma della vecchia direttiva restano validi a norma di quella nuova. A partire dalla data della loro entrata in vigore, la dichiarazione UE di conformità dovrà includere il riferimento alle nuove direttive affinché i prodotti immessi sul mercato siano considerati conformi.

Nella maggior parte dei casi la normativa di armonizzazione dell'Unione precisa solo il contenuto minimo obbligatorio della dichiarazione UE di conformità, ma vengono generalmente accettate anche ulteriori informazioni utili. I fabbricanti possono avvalersi di questa flessibilità e cominciare a utilizzare la nuova struttura tipo, riportata negli allegati delle direttive allineate, prima della loro entrata in vigore. Se i prodotti sono conformi ai requisiti sia della vecchia direttiva sia di quella nuova, gli operatori economici possono fare riferimento a entrambe le direttive nella dichiarazione UE di conformità («vecchia» direttiva e direttiva allineata), indicando i rispettivi periodi di applicazione di ciascuna di esse. Ad esempio, la dichiarazione UE di conformità relativa a un prodotto che rientra nel campo di applicazione della direttiva 2014/30/UE potrebbe contenere la seguente dichiarazione:

«L'oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione: direttiva 2004/108/CE (fino al 19 aprile 2016) e direttiva 2014/30/UE (dal 20 aprile 2016).»

3.   ATTORI NELLA CATENA DI FORNITURA DEI PRODOTTI E RISPETTIVI OBBLIGHI

La normativa di armonizzazione dell'Unione definisce il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore e il distributore «operatori economici» (90).

3.1.   FABBRICANTE

Il fabbricante è una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare, e lo immette sul mercato apponendovi il proprio nome o marchio.

Il fabbricante è responsabile della valutazione della conformità del prodotto ed è soggetto a una serie di obblighi, compresi i requisiti di rintracciabilità.

Nell'immettere un prodotto sul mercato dell'Unione le responsabilità di un fabbricante sono le stesse, a prescindere dal fatto che sia stabilito in uno Stato membro o al di fuori dell'Unione europea.

Il fabbricante deve collaborare con le autorità nazionali competenti per la vigilanza del mercato qualora un prodotto presenti un rischio o non sia conforme.

Per fabbricante s'intende una persona fisica o giuridica che è responsabile della progettazione o fabbricazione di un prodotto e che lo immette sul mercato apponendovi il proprio nome o marchio (91). La definizione contiene due condizioni cumulative: la persona deve fabbricare (o far fabbricare) il prodotto e commercializzarlo apponendovi il proprio nome o marchio. Se il prodotto è commercializzato con il nome o il marchio di un'altra persona, quest'ultima sarà quindi considerata il fabbricante.

Le responsabilità del fabbricante si applicano anche a qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla, imballa, lavora o etichetta prodotti prefabbricati e li immette sul mercato con il proprio nome o marchio. Ha infine le stesse responsabilità del fabbricante chiunque modifichi l'uso previsto di un prodotto in modo tale che siano applicabili requisiti essenziali diversi o altri requisiti di legge o che il prodotto venga sostanzialmente modificato o ricostruito (creando così un prodotto nuovo), al fine di immetterlo sul mercato o, laddove la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile includa la messa in servizio nel proprio campo di applicazione, di metterlo in servizio (92).

Il fabbricante può progettare e fabbricare il prodotto autonomamente, oppure può farlo progettare, fabbricare, assemblare, imballare, lavorare o etichettare da altri al fine di immetterlo sul mercato con il proprio nome o marchio, presentandosi così come il fabbricante (93). In caso di subappalto, il fabbricante deve mantenere il controllo totale sul prodotto, assicurandosi di disporre di tutte le informazioni necessarie ad adempiere alle proprie responsabilità ai sensi della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione. Il fabbricante che subappalta in tutto o in parte le sue attività non può in nessun momento esimersi dalle proprie responsabilità, ad esempio attribuendole a un rappresentante autorizzato, un distributore, un utilizzatore o un subappaltatore.

Il fabbricante detiene la responsabilità finale della conformità del prodotto alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, sia che abbia progettato e fabbricato il prodotto direttamente sia che l'abbia immesso sul mercato con il proprio nome o marchio e ne sia quindi considerato il fabbricante.

Ne consegue che un fabbricante al quale viene trasferito un prodotto per ulteriori operazioni quali assemblaggio, imballaggio, lavorazione o etichettatura, nel momento dell'immissione sul mercato è il solo e unico responsabile della conformità del prodotto alla legislazione applicabile e deve essere in grado di garantirla.

Il fabbricante ha la responsabilità di progettare e fabbricare il prodotto nel rispetto dei requisiti essenziali o di altri requisiti di legge previsti dalla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e di eseguire la valutazione della conformità nel rispetto delle procedure stabilite dalla medesima normativa (94).

Il fabbricante è tenuto a conoscere il progetto e la costruzione del prodotto per potersi assumere la responsabilità di garantire che sia conforme a tutte le disposizioni della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione. Questo principio vale sia quando il fabbricante progetta, fabbrica, imballa ed etichetta il prodotto direttamente sia quando subappalta tali operazioni, in tutto o in parte. Il fabbricante deve disporre delle pertinenti informazioni atte a dimostrare la conformità del prodotto.

In questo senso, l'operatore economico che immette il prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio diventa automaticamente il fabbricante ai fini della normativa di armonizzazione dell'Unione. Egli si assume pertanto la piena responsabilità per la valutazione della conformità (progettazione e produzione) del prodotto anche nel caso in cui questa operazione sia stata in realtà eseguita da un altro soggetto. Deve inoltre essere in possesso di tutti i documenti e i certificati necessari per dimostrare la conformità del prodotto, ma questi non devono necessariamente essere a suo nome.

La direttiva 95/16/CE sugli ascensori definisce installatore «la persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità della progettazione, della fabbricazione, dell'installazione e della commercializzazione dell'ascensore, che appone la marcatura CE e redige la dichiarazione CE di conformità». L'installatore è quindi una persona che si assume responsabilità che nel contesto di altri atti legislativi di armonizzazione dell'Unione sono di norma attribuite al fabbricante.

La normativa di armonizzazione dell'Unione non impone che il fabbricante sia stabilito nell'Unione europea. Quando immette un prodotto sul mercato dell'Unione il fabbricante ha quindi le stesse responsabilità, a prescindere dal fatto che sia stabilito al di fuori dell'Unione europea o in uno Stato membro.

In generale, all'atto dell'immissione di un prodotto sul mercato, il fabbricante deve prendere tutti i provvedimenti necessari per garantire che il processo di fabbricazione garantisca la conformità del prodotto (95) e in particolare deve:

1.

eseguire o far eseguire la valutazione della conformità applicabile, secondo le procedure stabilite dalla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione. In funzione dell'atto di armonizzazione dell'Unione, il fabbricante può dover sottoporre il prodotto a un terzo (di solito un organismo notificato) per la valutazione della conformità, o richiedere l'approvazione del suo sistema di qualità da parte di un organismo notificato. In ogni caso il fabbricante ha la piena responsabilità della conformità del prodotto;

2.

preparare la documentazione tecnica prescritta;

3.

redigere la dichiarazione UE di conformità;

4.

corredare il prodotto di istruzioni e informazioni sulla sicurezza (96)  (97) come previsto dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile (98), in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato (99). Salvo altrimenti disposto dalla normativa pertinente, devono essere fornite istruzioni e informazioni sulla sicurezza (100), sia che il prodotto sia destinato ai consumatori sia ad altri utilizzatori finali. Dovrebbero essere fornite tutte le informazioni necessarie per l'uso sicuro del prodotto in modo che il consumatore sia in grado di provvedere al montaggio, all'installazione, all'uso, alla conservazione, alla manutenzione e allo smaltimento del prodotto. Le istruzioni per il montaggio o l'installazione dovrebbero comprendere l'elenco dei pezzi e competenze o strumenti specifici. Le istruzioni d'uso dovrebbero contenere informazioni sulle limitazioni d'uso, sulla necessità di dispositivi di protezione individuale, sulla manutenzione e sulla pulizia o sulla riparazione. Spetta al fabbricante determinare quali siano le informazioni pertinenti da includere nelle istruzioni e le informazioni sulla sicurezza per un prodotto specifico. I fabbricanti devono guardare al di là di quello che considerano l'uso previsto di un prodotto e mettersi nella posizione dell'utilizzatore medio di un particolare prodotto, immaginando in che modo quest'ultimo potrebbe ragionevolmente ritenere di utilizzarlo. Uno strumento progettato e destinato ad essere utilizzato esclusivamente da professionisti potrebbe essere utilizzato anche da non professionisti e la progettazione e le istruzioni allegate devono tenere conto di questa possibilità;

5.

rispettare i seguenti requisiti di rintracciabilità:

conservare la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per i dieci anni successivi all'immissione sul mercato del prodotto (101) o per il periodo specificato nel pertinente atto di armonizzazione dell'Unione;

garantire che il prodotto rechi un numero di tipo, di lotto o di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione;

indicare sul prodotto: 1) nome, 2) denominazione commerciale registrata o marchio registrato e 3) un indirizzo postale unico di contatto (102) oppure, laddove non sia possibile a causa delle dimensioni o delle caratteristiche fisiche del prodotto (103), sull'imballaggio (104) e/o sulla documentazione di accompagnamento (105)  (106)  (107). Il punto di contatto unico non deve trovarsi necessariamente nello Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato;

6.

apporre sul prodotto la marcatura di conformità (marcatura CE e altre marcature (108), se pertinenti) ai sensi della legislazione applicabile;

7.

garantire che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Si dovrà tenere debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto nonché delle modifiche delle norme armonizzate o di altre specifiche tecniche in riferimento alle quali viene dichiarata la conformità di un prodotto. Il tipo di misura che il fabbricante è tenuto a prendere dipende dalla natura delle modifiche delle norme armonizzate o di altre specifiche tecniche, in particolare se tali modifiche sono essenziali per il rispetto dei requisiti essenziali o di altri requisiti di legge e se riguardano il prodotto in questione. Ad esempio, può risultare necessario aggiornare la dichiarazione UE di conformità, cambiare il progetto del prodotto, contattare l'organismo notificato (109) ecc.;

8.

dove pertinente, certificare il prodotto e/o il sistema di qualità.

Ai sensi di alcuni atti di armonizzazione dell'Unione, il fabbricante può essere tenuto a eseguire una prova a campione alla fine della catena di produzione o su prodotti già commercializzati, nell'intento di offrire un'ulteriore protezione ai consumatori o altri utilizzatori finali (110)  (111).

I fabbricanti che ritengono, o che hanno motivo di credere, che un prodotto che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile devono prendere immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora abbiano motivo di credere che il prodotto presenti un rischio per la salute, la sicurezza, l'ambiente o altri interessi pubblici protetti dalla legislazione applicabile (112), i fabbricanti sono tenuti a informare immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a eventuali misure correttive adottate. Al fine di agevolare gli aspetti pratici dell'adempimento di tale obbligo, la Commissione mette a disposizione uno strumento informatico, l'applicazione «business-GPSD» (113).

A seguito di una richiesta motivata (114), il fabbricante è tenuto a fornire all'autorità nazionale competente tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. I fabbricanti devono cooperare con l'autorità, su richiesta di quest'ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno immesso sul mercato. Su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato i fabbricanti devono identificare gli operatori economici ai quali hanno fornito un prodotto e devono essere in grado di presentare questa informazione per un periodo di dieci anni dopo aver fornito il prodotto.

L'idea è che l'autorità nazionale possa accettare una lingua che comprende, anche se diversa dalla lingua nazionale. La lingua scelta è definita di comune accordo con l'autorità e potrebbe essere una terza lingua, se accettata dall'autorità.

In caso di richiesta motivata è sufficiente che il fabbricante fornisca la parte della documentazione tecnica relativa alla presunta non conformità, che dimostri adeguatamente se la questione è stata affrontata dal fabbricante. Di conseguenza, eventuali richieste di traduzione della documentazione tecnica si dovrebbero limitare a queste parti della documentazione. La richiesta può indicare una scadenza per il ricevimento dei documenti richiesti, a seconda della normativa di armonizzazione dell'Unione cui è soggetto il prodotto. Se l'autorità nazionale giustifica l'urgenza sulla base di un grave rischio immediato è possibile fissare un termine più breve.

Se la normativa di armonizzazione dell'Unione disciplina la messa in servizio, la persona fisica o giuridica che mette in servizio il prodotto ha le stesse responsabilità del fabbricante che immette un prodotto sul mercato e deve assicurarsi che il prodotto sia conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione e che venga eseguita l'appropriata procedura di valutazione della conformità (115).

Assume inoltre il ruolo del fabbricante una persona che immetta sul mercato dell'Unione prodotti di seconda mano di un paese terzo o un prodotto che non sia progettato né fabbricato per il mercato dell'Unione.

Se infine un importatore o distributore modifica un prodotto in misura tale che la conformità ai requisiti applicabili potrebbe esserne condizionata o lo fornisce con il proprio nome o marchio, è ritenuto un fabbricante ed è soggetto a tutti gli obblighi a carico del fabbricante (116). Di conseguenza, deve garantire che il prodotto sia conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile e che sia stata eseguita l'appropriata procedura di valutazione della conformità (117).

3.2.   RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO (MANDATARIO)

A prescindere dal fatto che sia stabilito o no nell'UE, il fabbricante può nominare un rappresentante autorizzato nell'Unione che agisca per suo conto per svolgere determinati compiti.

Un fabbricante, a prescindere dal fatto che sia stabilito o no nell'UE, può nominare un rappresentante autorizzato nell'Unione che agisca per suo conto per svolgere alcuni compiti stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile (118). Un fabbricante stabilito al di fuori dell'Unione europea non è tenuto a nominare un rappresentante autorizzato (119).

Ai fini della normativa di armonizzazione dell'Unione, per poter agire per conto del fabbricante il rappresentante autorizzato deve essere stabilito nell'Unione. Sempre ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione, i rappresentanti commerciali del fabbricante (quali distributori autorizzati o agenti) non devono essere confusi con il rappresentante autorizzato.

Il fabbricante deve delegare i compiti al rappresentante autorizzato in maniera esplicita e per iscritto, definendo in particolare il contenuto e i limiti di tali compiti. Secondo quanto disposto dalla normativa di armonizzazione dell'Unione, al rappresentante autorizzato possono essere delegati compiti di natura amministrativa; il fabbricante non può pertanto delegare le misure necessarie a garantire che il processo di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti né la preparazione della documentazione tecnica, se non disposto altrimenti. Il rappresentante autorizzato non può inoltre modificare il prodotto di propria iniziativa per conformarlo alle normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

Se il fabbricante nomina un rappresentante autorizzato, il mandato deve almeno consentire a quest'ultimo di svolgere i seguenti compiti:

mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica e cooperare con tali autorità su loro richiesta;

su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornirle tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto;

cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel mandato.

In funzione della procedura di valutazione della conformità e dell'atto di armonizzazione dell'Unione interessato, il rappresentante autorizzato può, ad esempio, essere nominato per svolgere i seguenti compiti:

apporre sul prodotto la marcatura CE (e se del caso altre marcature) e il numero dell'organismo notificato;

redigere e firmare la dichiarazione UE di conformità.

Il rappresentante autorizzato nominato da un fabbricante può essere un importatore o un distributore ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione; in tal caso è tenuto ad adempiere anche agli obblighi dell'importatore o distributore (120).

3.3.   IMPORTATORE

L'importatore è una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'UE un prodotto originario di un paese terzo.

I suoi obblighi si basano sugli obblighi del fabbricante.

L'importatore è l'operatore economico stabilito nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un prodotto originario di un paese terzo, con responsabilità importanti e chiaramente definite ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione (121)  (122) e che in larga misura si rifanno al tipo di responsabilità cui è soggetto un fabbricante stabilito nell'UE.

L'importatore è tenuto a garantire che il fabbricante abbia adempiuto correttamente ai propri obblighi. L'importatore non è un semplice rivenditore di prodotti, bensì svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei prodotti importati.

L'importatore è definito come una persona fisica o giuridica che immette sul mercato dell'Unione un prodotto originario di un paese terzo. In generale, prima di immettere un prodotto sul mercato l'importatore deve assicurare:

1.

che il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformità. In caso di dubbi sulla conformità del prodotto, l'importatore deve astenersi dall'immetterlo sul mercato. Se il prodotto è già stato immesso sul mercato, deve prendere misure correttive (123). In entrambi i casi potrebbe essere necessario contattare il fabbricante per chiarire ogni dubbio in merito alla conformità del prodotto;

2.

che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, apposto la marcatura di conformità pertinente (ad esempio la marcatura CE), rispettato gli obblighi di rintracciabilità e, se del caso, corredato il prodotto di istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che sia facilmente compresa da consumatori e altri utilizzatori finali, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato (124).

Questi obblighi sono intesi a far sì che gli importatori siano consapevoli della propria responsabilità di immettere sul mercato esclusivamente prodotti conformi (125). Non implicano che gli importatori debbano fare ricorso sistematicamente a procedure di controllo aggiuntive o verifiche (di terzi), né precludono loro la possibilità di farlo.

L'importatore è inoltre tenuto:

a indicare sul prodotto: 1) nome, 2) denominazione commerciale registrata o marchio registrato e 3) l'indirizzo al quale può essere contattato oppure, laddove non sia possibile a causa delle dimensioni o delle caratteristiche fisiche del prodotto o perché sarebbe necessario aprire l'imballaggio, sull'imballaggio e/o (126) sulla documentazione di accompagnamento (127), facendo attenzione a non impedire la visibilità di eventuali informazioni sulla sicurezza stampate sul prodotto o sui documenti di accompagnamento;

a garantire che, mentre un prodotto è sotto la sua responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità alle prescrizioni di cui alla normativa applicabile;

a conservare una copia della dichiarazione UE di conformità per i dieci anni successivi all'immissione sul mercato del prodotto (128) o per il periodo specificato nel pertinente atto di armonizzazione dell'Unione;

a garantire che la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione dell'autorità nazionale competente su richiesta (129). L'importatore è tenuto a collaborare con tale autorità e, a seguito di una richiesta motivata (130), deve fornire all'autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto in una lingua che può essere facilmente compresa dalla stessa. L'idea è che l'autorità nazionale possa accettare una lingua che comprende, anche se diversa dalla lingua nazionale. La lingua scelta è definita di comune accordo con l'autorità e potrebbe essere una terza lingua, se accettata dall'autorità.

In caso di richiesta motivata è sufficiente che l'importatore fornisca la parte della documentazione tecnica relativa alla presunta non conformità, che dimostri adeguatamente se la questione è stata affrontata dal fabbricante. Di conseguenza, eventuali richieste di traduzione della documentazione tecnica si dovrebbero limitare a queste parti della documentazione;

su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, l'importatore è tenuto a identificare qualsiasi operatore economico che gli abbia fornito il prodotto o al quale l'abbia fornito e deve essere in grado di presentare questa informazione per un periodo di dieci anni dopo aver ricevuto o fornito il prodotto.

Ai sensi di alcuni atti di armonizzazione dell'Unione, all'importatore, così come al fabbricante, può inoltre essere richiesto di eseguire, o di far eseguire, prove a campione su prodotti già immessi sul mercato (131).

Allo stesso modo, gli importatori che abbiano motivo di credere che un prodotto che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, per ritirarlo o richiamarlo a seconda dei casi. Inoltre, qualora il prodotto presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti.

L'importatore non deve necessariamente ricevere un mandato dal fabbricante, né avere un rapporto privilegiato con lo stesso, come nel caso del rappresentante autorizzato. L'importatore deve tuttavia garantire, al fine di adempiere alle proprie responsabilità, di poter stabilire un contatto con il fabbricante (ad esempio per rendere disponibile la documentazione tecnica all'autorità che la richiede).

L'importatore che desideri svolgere compiti amministrativi per conto del fabbricante deve essere espressamente nominato rappresentante autorizzato dal fabbricante.

3.4.   DISTRIBUTORE

Il distributore è una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.

I distributori sono soggetti a obblighi specifici e svolgono un ruolo chiave nel contesto della vigilanza del mercato.

Con i fabbricanti e gli importatori, i distributori sono la terza categoria di operatori economici soggetti a obblighi specifici. Il distributore è una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.

I rivenditori all'ingrosso e al dettaglio e gli altri distributori nella catena di fornitura non devono necessariamente avere un rapporto privilegiato con il fabbricante come il rappresentante autorizzato. Un distributore acquista un prodotto per l'ulteriore distribuzione da un fabbricante, da un importatore o da un altro distributore.

I distributori devono agire con diligenza (132) in relazione alle prescrizioni applicabili (133). Ad esempio, devono sapere quali prodotti devono recare la marcatura CE, quali informazioni devono accompagnare il prodotto (ad esempio la dichiarazione UE di conformità), quali sono i requisiti linguistici per l'etichettatura, le istruzioni per l'uso e altri documenti di accompagnamento e quali sono gli elementi che indicano chiaramente la mancata conformità del prodotto. I distributori hanno l'obbligo di dimostrare all'autorità nazionale di vigilanza del mercato di aver agito con diligenza e di garantire che il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato, o la persona che ha fornito loro il prodotto abbia preso le misure richieste dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile come indicato negli obblighi dei distributori.

La valutazione della conformità e la preparazione e conservazione della dichiarazione UE di conformità e della documentazione tecnica restano di competenza del fabbricante e/o dell'importatore nel caso di prodotti di paesi terzi. Non rientra negli obblighi del distributore verificare se un prodotto già immesso sul mercato sia ancora conforme agli obblighi di legge vigenti, nel caso questi ultimi siano cambiati. Gli obblighi del distributore si riferiscono alla legislazione applicabile all'atto dell'immissione sul mercato di un prodotto da parte del fabbricante o dell'importatore, salvo diversa disposizione di una normativa specifica.

Il distributore deve essere in grado di identificare il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato, l'importatore o la persona che gli ha fornito il prodotto al fine di assistere l'autorità di vigilanza del mercato nei suoi sforzi per ottenere la dichiarazione UE di conformità e le parti necessarie della documentazione tecnica. Le autorità di vigilanza del mercato hanno la possibilità di richiedere la documentazione tecnica direttamente al distributore, che non è comunque tenuto a essere in possesso della documentazione pertinente.

Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato, i distributori devono verificare i seguenti requisiti formali (134):

che il prodotto rechi la marcatura o le marcature di conformità prescritte (ad esempio la marcatura CE);

che il prodotto sia accompagnato dai documenti pertinenti (ad esempio la dichiarazione UE di conformità (135)) e da istruzioni e informazioni sulla sicurezza (136) in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, se richiesto dalla normativa applicabile;

che il fabbricante e l'importatore abbiano indicato sul prodotto 1) il loro nome, 2) la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e 3) l'indirizzo al quale possono essere contattati o, laddove non sia possibile a causa delle dimensioni o delle caratteristiche fisiche del prodotto, sull'imballaggio e/o sulla documentazione di accompagnamento (137), e che il prodotto rechi un numero di tipo, di lotto o di serie o un altro elemento che ne consenta l'identificazione.

I distributori non devono fornire prodotti quando sanno, sulla base di informazioni in loro possesso e in quanto professionisti, che non sono conformi alla normativa o avrebbero dovuto presumerlo. Sono inoltre tenuti a collaborare con l'autorità competente ad azioni intese a evitare o ridurre al minimo i rischi, informando il fabbricante o l'importatore, così come le autorità nazionali competenti (138).

I distributori sono vincolati da obblighi analoghi una volta che il prodotto è reso disponibile. Se hanno fondati motivi di ritenere che un prodotto non sia conforme, devono assicurarsi che il fabbricante o l'importatore prendano misure correttive per renderlo conforme e informare le autorità nazionali competenti. I distributori devono contattare l'importatore o il fabbricante per chiarire eventuali dubbi in merito alla conformità del prodotto.

Oltre a controllare che il prodotto sia conforme ai requisiti formali, il distributore deve:

1.

avviare misure correttive laddove si sospetti una non conformità (139);

2.

assistere le autorità di vigilanza del mercato nell'identificazione del fabbricante o dell'importatore responsabile del prodotto;

3.

a seguito di una richiesta motivata (140) di un'autorità competente, cooperare con tale autorità fornendole tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto (141);

4.

su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, identificare qualsiasi operatore economico che gli abbia fornito il prodotto o al quale l'abbia fornito ed essere in grado di presentare questa informazione per un periodo di dieci anni dopo aver ricevuto o fornito il prodotto (142).

Le condizioni di distribuzione (ad esempio trasporto e immagazzinamento) possono influire sul mantenimento della conformità alle disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. La persona incaricata della distribuzione deve pertanto prendere le misure necessarie per proteggere la conformità del prodotto, al fine di garantire che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali o ad altri requisiti di legge al momento del suo primo utilizzo all'interno dell'Unione (143).

In assenza di normative di armonizzazione dell'Unione, le condizioni di distribuzione possono essere in certa misura regolamentate a livello nazionale ai sensi degli articoli 34 e 36 del TFUE. La normativa nazionale che riserva a una determinata categoria professionale il diritto esclusivo di distribuire determinati prodotti può ripercuotersi sulla possibilità di commercializzare prodotti importati, nella misura in cui circoscrive la vendita ad alcuni canali. Per questo motivo tale normativa può rappresentare una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa alle importazioni, che tuttavia può giustificarsi per motivi di tutela della salute, se risulta adatta allo scopo e non va al di là di quanto necessario per raggiungere tale obiettivo (144).

Prestatori di servizi di logistica

I centri logistici (145) rappresentano un nuovo modello commerciale nato con il commercio elettronico. I prodotti offerti dagli operatori online sono in genere immagazzinati in centri logistici ubicati nell'UE in modo da garantire la rapida consegna ai consumatori dell'Unione. Si tratta di soggetti che prestano servizi ad altri operatori economici: stoccano i prodotti e, dopo aver ricevuto gli ordini, li imballano e li spediscono ai clienti, occupandosi talvolta anche dei resi. La prestazione di servizi di logistica può avvenire secondo vari scenari operativi. Alcuni centri logistici offrono tutti i servizi citati sopra, mentre altri ne offrono solo alcuni. Anche le dimensioni e la capacità sono diverse in quanto si passa da operatori su scala mondiale a microimprese.

Le attività dei prestatori di servizi di logistica quali indicate sopra vanno al di là di quelle dei prestatori di servizi pacchi, i quali forniscono servizi di sdoganamento ed effettuano lo smistamento, il trasporto e la consegna di pacchi. Data la complessità del loro modello commerciale i prestatori di servizi di logistica sono un elemento indispensabile della catena di fornitura, per cui si può ritenere che partecipino alla fornitura di un prodotto e successivamente alla sua immissione sul mercato. Quando i prestatori di servizi di logistica forniscono servizi come quelli descritti sopra, che vanno al di là di quelli offerti dai prestatori di servizi pacchi, devono quindi essere considerati come distributori con le stesse responsabilità giuridiche di questi ultimi.

Considerate le differenze fra i centri logistici e la varietà di servizi offerti, l'analisi del modello economico di alcuni operatori potrebbe portare a concludere che siano invece assimilabili ad importatori o a rappresentanti autorizzati.

3.5.   ALTRI INTERMEDIARI: PRESTATORI INTERMEDIARI AI SENSI DELLA DIRETTIVA SUL COMMERCIO ELETTRONICO

La direttiva sul commercio elettronico (146) definisce il quadro giuridico per il commercio elettronico nell'UE. Essa introduce norme armonizzate per aspetti quali gli obblighi di trasparenza e di informazione dei prestatori di servizi online, le comunicazioni commerciali, i contratti elettronici.

La direttiva sul commercio elettronico non si riferisce a categorie di operatori economici, bensì descrive diverse categorie di attività. Le più importanti categorie di attività, dal punto di vista della sicurezza e della conformità dei prodotti, sono quelle di «hosting» (147). Un esempio di attività di «hosting» è la memorizzazione di informazioni fornite dal destinatario del servizio, come nel caso di negozi online, mercati o piattaforme web.

I prestatori intermediari che svolgono le attività descritte sopra godono di un esonero dalla responsabilità penale o per danni in relazione ai contenuti forniti da terzi che utilizzano le loro reti. Quest'esonero dalla responsabilità non è tuttavia assoluto. Nel caso delle attività di hosting, che sono le più pertinenti per l'ambito della sicurezza e della conformità dei prodotti, l'esonero si applica soltanto qualora il prestatore intermediario 1) non sia effettivamente al corrente del carattere illecito delle informazioni memorizzate e 2) non appena al corrente del contenuto illecito (per es. grazie a notifiche sufficientemente «precise e dimostrate» (148)), agisca immediatamente per rimuoverlo o per disabilitare l'accesso al medesimo. Se tali condizioni non sono soddisfatte, i prestatori intermediari non possono beneficiare dell'esonero e possono essere quindi ritenuti responsabili dei contenuti stoccati.

A norma dell'articolo 15 della direttiva sul commercio elettronico, gli Stati membri non possono imporre a tali prestatori un obbligo generale di sorveglianza dei contenuti né un obbligo generale di ricercare attivamente fatti o circostanze che indichino la presenza di attività illecite. Ciò significa che le autorità nazionali non possono imporre ai prestatori intermediari un obbligo generale di sorvegliare attivamente tutto il loro traffico Internet né di ricercare elementi indicanti attività illecite, come prodotti non sicuri.

Il divieto di imporre un obbligo di sorveglianza di carattere generale non impedisce tuttavia alle autorità pubbliche di stabilire obblighi di sorveglianza specifici, ma il campo di applicazione di tali disposizioni deve essere ben mirato. Per fare un esempio di un altro settore con alcune analogie, un tribunale può imporre ai prestatori di garantire che l'accesso a taluni siti web, contenenti esclusivamente prodotti contraffatti o informazioni che violano il diritto d'autore, sia bloccato per gli utenti di un determinato Stato membro.

In pratica, questo significa che le autorità nazionali possono contattare i prestatori di servizi di hosting i quali, una volta al corrente dell'attività illecita, se vogliono beneficiare dell'esonero dalla responsabilità, devono rimuovere o disattivare il contenuto, in modo che i prodotti non sicuri/non conformi non siano più accessibili ai clienti dell'UE tramite i loro servizi. Le autorità di vigilanza del mercato devono però agire in base alle disposizioni applicabili del regolamento (CE) n. 765/2008 e della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e rivolgersi quindi, in primo luogo, all'operatore economico responsabile. Le autorità di vigilanza del mercato devono determinare caso per caso quale sia l'intervento più appropriato alla luce del principio di proporzionalità, tenendo conto del livello del rischio, della possibilità o meno di identificare l'operatore economico, dell'urgenza, di eventuali altre misure già adottate nei confronti di un determinato prodotto ecc.

Nel termine «contenuto» rientra l'offerta di un prodotto online (ad es., fotografia, descrizione, ecc.). Il termine «attività illecita» si riferisce ad attività disciplinate sia dal diritto penale sia da quello amministrativo. L'esonero dalla responsabilità riguarda la responsabilità civile, amministrativa e penale per tutti i tipi di attività illecite svolte da terzi online (ad es. pirateria in relazione a marchi commerciali e diritti d'autore, pratiche commerciali sleali, ecc.). La direttiva cerca di trovare un giusto equilibrio tra tutti gli interessi in gioco. La base giuridica per dare notifica ai prestatori di servizi di hosting e imporre la rimozione/disabilitazione dell'accesso a contenuti illeciti è contenuta nelle norme nazionali di recepimento della direttiva sul commercio elettronico. Gli intermediari online hanno inoltre per la maggior parte elaborato propri meccanismi di segnalazione.

3.6.   UTILIZZATORE FINALE

Contrariamente agli operatori economici, gli utilizzatori finali non sono definiti nella normativa di armonizzazione dell'Unione e non sono soggetti a obblighi.

Molti prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione sono utilizzati sul luogo di lavoro e sono pertanto soggetti alla legislazione dell'Unione in materia di sicurezza sul luogo di lavoro.

La normativa di armonizzazione dell'Unione non istituisce obblighi a carico degli utilizzatori finali dei prodotti che rientrano nel suo campo di applicazione (149). Questo vale anche quando all'interno dell'UE non sono presenti operatori economici responsabili (ad esempio, nel caso di prodotti venduti online). Di conseguenza, il termine non è definito in questa normativa, ma è comunque certo che si riferisce sia agli utilizzatori professionali sia ai consumatori. Il concetto di «uso finale» da parte di un utilizzatore professionale o di un consumatore è intrinsecamente correlato al concetto di «uso previsto» (150).

Molti prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione vengono impiegati sul luogo di lavoro. Ai sensi della legislazione basata sull'articolo 153 del TFUE, i datori di lavoro sono soggetti a obblighi per quanto concerne l'uso delle attrezzature di lavoro sul luogo di lavoro. Per datore di lavoro s'intende una persona fisica o giuridica che ha un rapporto di lavoro con un dipendente (ossia una persona assunta dal datore di lavoro) e ha la responsabilità dell'impresa o dello stabilimento.

Ai sensi della direttiva relativa ai requisiti minimi di sicurezza e di salute per l'uso delle attrezzature di lavoro da parte dei lavoratori durante il lavoro (2009/104/CE), il datore di lavoro prende tutte le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro (ad esempio macchine e apparecchi) messe a disposizione dei lavoratori siano adeguate al lavoro da svolgere, garantendo così la sicurezza e la salute dei lavoratori durante il loro uso. Il datore di lavoro può inoltre procurarsi o utilizzare solo attrezzature di lavoro conformi alle disposizioni della normativa applicabile al momento del loro primo utilizzo o, se non vi fossero altri atti legislativi applicabili o lo fossero solo parzialmente, conformi ai requisiti minimi fissati nell'allegato I della direttiva 2009/104/CE. Il datore di lavoro deve inoltre adottare tutti i provvedimenti necessari a garantire che tali attrezzature vengano mantenute al livello richiesto ed è infine tenuto a fornire ai lavoratori informazioni e formazione per quanto riguarda l'impiego delle attrezzature stesse.

Ai sensi della direttiva relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l'uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro (89/656/CEE), tali attrezzature devono essere conformi alle relative disposizioni dell'Unione concernenti la progettazione e costruzione in materia di sicurezza e sanità (ossia l'atto di armonizzazione dell'Unione sui dispositivi di protezione individuale). Le attrezzature devono inoltre essere adeguate ai rischi da prevenire, rispondere alle condizioni esistenti sul luogo di lavoro, tener conto delle esigenze ergonomiche e dello stato di salute del lavoratore, adattarsi perfettamente all'utilizzatore ed essere compatibili qualora si utilizzino simultaneamente più attrezzature. Prima di scegliere un'attrezzatura di protezione individuale il datore di lavoro deve valutare se risponde ai requisiti.

Secondo quanto stabilito dalla direttiva relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e di salute per le attività lavorative svolte su attrezzature munite di videoterminali (90/270/CEE), i datori di lavoro sono tenuti a compiere un'analisi dei posti di lavoro per determinarne le condizioni di sicurezza e salute per i lavoratori, in particolare per quanto riguarda i rischi eventuali per la vista e i problemi di affaticamento fisico e mentale. La direttiva fissa inoltre prescrizioni minime per i videoterminali e altre apparecchiature.

Ai sensi della direttiva concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (89/391/CEE), i lavoratori hanno la responsabilità generale di prendersi ragionevolmente cura della propria sicurezza e della propria salute, nonché di quelle delle altre persone su cui possono ricadere gli effetti delle loro azioni sul lavoro. Conformemente alla loro formazione e alle istruzioni fornite dal datore di lavoro essi devono, ad esempio, usare correttamente le macchine, gli apparecchi e gli altri mezzi di produzione, nonché le attrezzature di protezione individuale.

Le direttive 89/391/CEE, 2009/104/CE, 89/656/CEE e 90/270/CEE stabiliscono requisiti minimi. Di conseguenza, gli Stati membri possono adottare o mantenere disposizioni più rigorose, purché compatibili con il TFUE; le disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione vanno tuttavia rispettate e pertanto le ulteriori disposizioni nazionali non possono prescrivere la modifica di un prodotto che rientra nel campo di applicazione di un atto di armonizzazione dell'Unione, né influenzare le condizioni di messa a disposizione sul mercato di tali prodotti.

4.   REQUISITI DEI PRODOTTI

4.1.   REQUISITI ESSENZIALI DEI PRODOTTI

4.1.1.    DEFINIZIONE DEI REQUISITI ESSENZIALI

Gran parte della normativa di armonizzazione dell'Unione limita l'armonizzazione legislativa a una serie di requisiti essenziali di interesse pubblico.

I requisiti essenziali definiscono i risultati da conseguire oppure i rischi da evitare, senza tuttavia specificare le soluzioni tecniche per farlo.

Una caratteristica fondamentale di una larga parte della normativa di armonizzazione dell'Unione è quella di limitare l'armonizzazione legislativa ai requisiti essenziali di interesse pubblico, che riguardano la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori (in genere consumatori e lavoratori) ma possono anche coprire altri aspetti fondamentali (ad esempio la protezione dei beni e la tutela delle risorse e dell'ambiente).

I requisiti essenziali sono concepiti in modo da garantire un livello elevato di protezione. Derivano da determinati rischi associati al prodotto (come la resistenza fisica e meccanica, l'infiammabilità, le proprietà chimiche, elettriche o biologiche, l'igiene, la radioattività, la precisione), oppure si riferiscono al prodotto o alle sue prestazioni (come le disposizioni concernenti i materiali, la progettazione, la costruzione, il processo di fabbricazione, le istruzioni redatte dal fabbricante) o stabiliscono il principale obiettivo di protezione (ad esempio attraverso un elenco illustrativo). Spesso sono una combinazione di questi elementi. Di conseguenza, uno stesso prodotto può essere soggetto contemporaneamente a diversi atti di armonizzazione dell'Unione, visto che per tutelare tutti gli interessi pubblici in gioco si devono applicare contemporaneamente i requisiti essenziali previsti da vari atti di armonizzazione dell'Unione.

L'applicazione dei requisiti essenziali deve avvenire in funzione del rischio insito in un dato prodotto. I fabbricanti devono pertanto effettuare un'analisi dei rischi per individuare in primo luogo tutti i possibili rischi che un prodotto può presentare e determinare quali requisiti essenziali siano applicabili al prodotto in questione. L'analisi va documentata e inserita nella documentazione tecnica (151). I fabbricanti devono inoltre documentare la loro valutazione delle modalità utilizzate per affrontare i rischi individuati e garantire così che il prodotto soddisfi i requisiti essenziali applicabili (ad esempio, mediante l'applicazione di norme armonizzate). Laddove la norma armonizzata sia applicata solo in parte o non contempli tutti i requisiti essenziali applicabili, occorre documentare le modalità con cui sono trattati i requisiti essenziali applicabili non coperti (152).

I requisiti essenziali definiscono i risultati da conseguire oppure i rischi da evitare, senza tuttavia specificare le soluzioni tecniche per farlo. Queste possono essere fornite da una norma o da altre specifiche tecniche oppure essere formulate sulla base di conoscenze scientifiche o ingegneristiche di natura generale contenute nella letteratura del settore, a discrezione del fabbricante. Tale flessibilità consente ai fabbricanti di scegliere le modalità per soddisfare i requisiti; consente inoltre, ad esempio, di adeguare i materiali e la progettazione del prodotto al progresso tecnologico. Ne consegue che la normativa di armonizzazione dell'Unione, basata su requisiti essenziali, non deve essere costantemente adeguata all'evoluzione tecnologica, visto che la valutazione della conformità o meno ai requisiti si fonda sullo stato del know-how tecnico al momento dell'immissione sul mercato del prodotto.

I requisiti essenziali vengono definiti nelle sezioni pertinenti o negli allegati di un dato atto legislativo di armonizzazione dell'Unione. Benché i requisiti essenziali non includano specifiche di fabbricazione dettagliate, il grado di precisione della formulazione varia da un atto di armonizzazione dell'Unione all'altro (153). La formulazione deve essere abbastanza precisa da creare, al momento del recepimento nel diritto nazionale, obblighi giuridicamente vincolanti e applicabili, e da agevolare la presentazione delle richieste di normazione da parte della Commissione alle organizzazioni europee di normazione per l'elaborazione di norme armonizzate. I requisiti sono inoltre formulati in modo tale da consentire la valutazione della conformità ai requisiti stessi, anche in assenza di norme armonizzate o qualora il fabbricante decida di non applicarle.

4.1.2.    CONFORMITÀ AI REQUISITI ESSENZIALI: NORME ARMONIZZATE

I termini «norma», «norma nazionale», «norma europea», «norma armonizzata», e «norma internazionale» sono oggetto di definizioni concrete.

L'applicazione delle norme è volontaria.

Le «norme armonizzate» sono «norme europee» adottate sulla base di una richiesta della Commissione ai fini dell'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione.

Le norme armonizzate conferiscono una presunzione di conformità ai requisiti essenziali cui intendono riferirsi.

4.1.2.1.   Definizione di norma armonizzata

Il regolamento (UE) n. 1025/2012 (154) contiene le definizioni dei termini «norma», «norma nazionale», «norma europea», «norma armonizzata» e «norma internazionale».

Per «norma» si intende una specifica tecnica adottata da un organismo di normazione riconosciuto, per applicazione ripetuta o continua, alla quale non è obbligatorio conformarsi.

Per «norma europea» si intende una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione (OEN) elencata nell'allegato I del regolamento (UE) n. 1025/2012 (155).

Tenendo conto delle prime due definizioni sopra citate, le «norme armonizzate» sono «norme europee» adottate sulla base di una richiesta della Commissione ai fini dell'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione. Le norme armonizzate conservano il loro carattere di applicazione volontaria.

La definizione di «norma armonizzata» nel contesto del regolamento (UE) n. 1025/2012 non è limitata alle norme armonizzate a sostegno della legislazione armonizzata relativa ai prodotti, in quanto il regolamento integra l'uso delle norme armonizzate nella legislazione di armonizzazione relativa ai servizi analogamente a quanto avviene con la legislazione di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti.

4.1.2.2.   Ruolo delle norme armonizzate

Le norme armonizzate sono formulate e pubblicate come le altre norme europee, in base ai regolamenti interni delle organizzazioni europee di normazione. Ai sensi di tali regolamenti, tutte le norme europee devono essere recepite a livello nazionale dagli organismi nazionali di normazione: le norme europee in questione devono cioè essere rese disponibili come norme nazionali identiche e tutte le norme nazionali in contrasto con esse devono essere ritirate entro un determinato periodo di tempo.

Le norme armonizzate sono norme europee alle quali il regolamento (UE) n. 1025/2012 e la legislazione di armonizzazione settoriale dell'Unione conferiscono un significato particolare (156). Le norme armonizzate conservano il loro carattere di applicazione volontaria (157). È importante però notare che la definizione di una norma armonizzata non contiene alcun riferimento alla pubblicazione del titolo nella GUUE. Finché il titolo di una norma armonizzata non è pubblicato nella GUUE, la norma armonizzata, o parte di essa, non conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali o agli altri requisiti cui intende riferirsi. La Commissione richiede formalmente alle organizzazioni europee di normazione di presentare norme armonizzate emettendo una richiesta di normazione (mandato). Informazioni dettagliate sul ruolo e sull'elaborazione delle richieste di normazione che la Commissione presenta alle organizzazioni europee di normazione figurano nel Vademecum sulla normazione europea (158). Prima di trasmettere la richiesta di normazione la Commissione consulta gli Stati membri (159). Per ottenere norme fondate sul consenso ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 (160) è necessaria un'ampia consultazione delle autorità settoriali a livello nazionale. La richiesta fornisce quindi una forte indicazione delle aspettative delle autorità pubbliche.

Le organizzazioni europee di normazione prendono ufficialmente posizione sulle richieste della Commissione nel rispetto dei propri regolamenti interni: l'accettazione della richiesta e il successivo lavoro di normazione danno inizio al periodo di mantenimento dello status quo per gli organismi nazionali di normazione, come previsto nei rispettivi regolamenti interni e, nel caso delle norme armonizzate, anche nel regolamento (UE) n. 1025/2012.

L'elaborazione e l'adozione di norme armonizzate si basano sul regolamento (UE) n. 1025/2012 (161) e sugli orientamenti generali per la cooperazione tra le organizzazioni europee di normazione, la Commissione e l'EFTA firmati il 28 marzo 2003 (162). Esiste una serie di requisiti, principi e impegni concernenti la normazione, quali la partecipazione di tutti i soggetti interessati (ad esempio i fabbricanti, tra cui le PMI, le associazioni di consumatori, le parti interessate in materia ambientale e i sindacati), il ruolo delle autorità pubbliche, la qualità delle norme e il recepimento uniforme delle norme europee in tutta l'Unione ad opera degli organismi nazionali di normazione.

Le organizzazioni europee di normazione hanno il compito di individuare, in linea con le relative richieste, ed elaborare norme armonizzate ai sensi della legislazione pertinente sul mercato interno e di presentare alla Commissione un elenco delle norme armonizzate adottate; le organizzazioni europee di normazione sono inoltre interamente responsabili del contenuto tecnico delle norme. Dopo che le autorità pubbliche hanno concordato una richiesta, la ricerca delle soluzioni tecniche dovrebbe spettare in linea di principio alle parti interessate; per alcuni settori quali l'ambiente, la salute e la sicurezza, è importante che le autorità pubbliche partecipino al processo di normazione a livello tecnico. La normativa di armonizzazione dell'Unione per i prodotti non prevede tuttavia una procedura nell'ambito della quale le autorità pubbliche procedano sistematicamente alla verifica o all'approvazione, a livello dell'Unione o nazionale, del contenuto delle norme armonizzate adottate dalle organizzazioni europee di normazione (163). Il dialogo tra gli organismi di normazione e le autorità pubbliche, compresa eventualmente la loro partecipazione al processo di normazione, dovrebbe comunque garantire che i termini della richiesta di normazione vengano compresi correttamente e che le preoccupazioni pubbliche vengano tenute in debita considerazione nel corso del processo.

Le organizzazioni europee di normazione decidono in merito al programma di lavoro per le norme armonizzate, in linea con la relativa richiesta. Possono individuare anche norme esistenti se, previo esame ed eventuale revisione, ritengono che soddisfino i termini della richiesta, o ancora possono modificare norme esistenti per conformarle ai suddetti termini. Analogamente, possono individuare norme internazionali o nazionali e adottarle come norme europee, presentandole alla Commissione come norme armonizzate. Inoltre a volte è possibile che solo determinate parti o clausole di una norma armonizzata coprano i requisiti essenziali, per cui solo tali parti o clausole forniranno la presunzione di conformità dopo la pubblicazione dei riferimenti nella GUUE.

Una norma armonizzata deve corrispondere ai requisiti essenziali o agli altri requisiti di legge dell'atto legislativo pertinente, in linea con la relativa richiesta di normazione. Una norma armonizzata può contenere, oltre a specifiche relative ai requisiti essenziali, anche specifiche concernenti altre questioni non regolamentate; in tal caso, queste ultime sono nettamente distinte da quelle relative ai requisiti essenziali. Una norma armonizzata non deve necessariamente riguardare tutti i requisiti essenziali, ma deve sempre essere chiaro quali requisiti intende coprire (164) poiché altrimenti un fabbricante che si attiene a una norma armonizzata, i cui riferimenti sono pubblicati nella GUUE, non sa rispetto a quali requisiti si applicherà una «presunzione di conformità» e le autorità pubbliche non sanno rispetto a quali requisiti essenziali dovranno accettare una presunzione di conformità.

I requisiti essenziali o gli altri requisiti di legge che si intende coprire sono in genere indicati in un distinto allegato informativo (165) di una norma armonizzata. Se i requisiti essenziali sono coperti solo in parte, questo andrebbe indicato chiaramente nella norma. In alcuni casi l'ambito di applicazione di una norma armonizzata può anche indicare i requisiti pertinenti con sufficiente chiarezza (ad esempio con un chiaro riferimento ai rischi connessi alla sicurezza considerati). Questa informazione sulla copertura prevista di requisiti essenziali o altri requisiti in una norma armonizzata determina la portata della cosiddetta «presunzione di conformità ai requisiti di legge».

Occorre operare una chiara distinzione tra la «conformità a una norma» e la «presunzione di conformità» (nell'applicare una norma armonizzata). La «conformità a una norma» in genere si riferisce a una situazione in cui una norma è pienamente applicata, ad esempio nel caso della certificazione volontaria a fronte di una norma. Ai fini della «presunzione di conformità» è sufficiente applicare esclusivamente le disposizioni relative ai requisiti essenziali o agli altri requisiti di legge che s'intende coprire.

Le norme armonizzate non sostituiscono mai requisiti essenziali giuridicamente vincolanti. Una specifica indicata in una norma armonizzata non rappresenta un'alternativa a un requisito essenziale pertinente o a un altro requisito di legge, ma solo un possibile strumento tecnico per conformarsi ad esso. Nella normativa di armonizzazione relativa ai rischi questo significa in particolare che il fabbricante, anche quando ricorre a norme armonizzate, resta sempre pienamente responsabile della valutazione di tutti i rischi del suo prodotto al fine di stabilire quali requisiti essenziali (o altri) siano applicabili. Dopo questa valutazione il fabbricante può scegliere di applicare le specifiche indicate nelle norme armonizzate per attuare «misure di riduzione del rischio» (166) specificate da norme armonizzate. Nella normativa di armonizzazione relativa ai rischi le norme armonizzate in genere forniscono strumenti per ridurre o eliminare i rischi, mentre i fabbricanti restano pienamente responsabili della valutazione del rischio per individuare i rischi e i requisiti essenziali applicabili al fine di selezionare norme armonizzate o altre specifiche adeguate.

Ruolo delle norme armonizzate nel rispetto dei requisiti essenziali applicabili individuati da un fabbricante — una filosofia generale per i casi in cui un fabbricante deve individuare i requisiti essenziali applicabili:

Image

Quando non indicano chiaramente i requisiti essenziali che intendono coprire, le norme armonizzate possono risultare meno utili ai fabbricanti, a causa della minore certezza del diritto in merito alla reale portata della presunzione di conformità. Un'indicazione poco chiara o non corretta dei requisiti essenziali da coprire può anche far sorgere, in alcuni casi, obiezioni formali nei confronti delle norme armonizzate (cfr. punto 4.1.2.5). Quando una norma armonizzata copre solo una parte (o alcuni aspetti) dei requisiti essenziali applicabili individuati da un fabbricante, quest'ultimo deve inoltre utilizzare altre specifiche tecniche pertinenti, o sviluppare soluzioni sulla base di conoscenze scientifiche o ingegneristiche di natura generale contenute nella letteratura del settore, per rispettare i requisiti essenziali della legislazione in questione. Allo stesso modo, quando un fabbricante sceglie di non applicare tutte le disposizioni contenute in una norma armonizzata, che conferirebbero la presunzione di conformità, è tenuto a indicare nella propria documentazione tecnica, in base alla propria valutazione del rischio, le modalità con cui è conseguita la conformità o il fatto che i requisiti essenziali pertinenti non sono applicabili per il suo prodotto.

Talvolta le norme possono contenere errori o prestarsi a diverse letture possibili. Se rileva un errore o un punto incerto, il fabbricante dovrebbe innanzitutto contattare il proprio organismo nazionale di normazione per chiedere chiarimenti.

4.1.2.3.   Processo di elaborazione di norme armonizzate che conferiscono una presunzione di conformità

La procedura completa per l'elaborazione di una norma armonizzata che conferisce una presunzione di conformità è descritta nel diagramma di flusso 1.

Prima che si possa cominciare a preparare una richiesta di normazione finalizzata all'elaborazione di norme armonizzate, dovrebbe essere in vigore, o essere in corso di preparazione (167), una normativa di armonizzazione dell'Unione che preveda il ricorso a norme armonizzate come strumento per conformarsi a requisiti essenziali o ad altri requisiti di legge, ossia occorre che il legislatore abbia già dato il consenso politico alle norme armonizzate da elaborare e pubblicare nel quadro giuridico fornito dal regolamento (UE) n. 1025/2012.

1.

Pianificazione di una richiesta di normazione della Commissione: la Commissione pubblica i suoi piani in merito a future richieste di normazione nel programma di lavoro annuale dell'Unione per la normazione europea ai sensi dell'articolo 8 del regolamento (UE) n. 1025/2012. Tale programma di lavoro individua anche le esigenze di normazione nel quadro della futura normativa di armonizzazione.

2.

Preparazione di una richiesta di normazione: conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012, la Commissione prepara un progetto di richiesta, previa consultazione delle organizzazioni europee di normazione, degli esperti del settore degli Stati membri e dei soggetti interessati pertinenti a livello europeo, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, e dell'articolo 12 del regolamento (UE) n. 1025/2012.

3.

Adozione e notifica di una richiesta di normazione: la Commissione adotta una richiesta come decisione di esecuzione della Commissione destinata alle OEN, dopo avere ottenuto il parere favorevole degli Stati membri in conformità alla procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1025/2012. La richiesta è poi notificata alle organizzazioni europee di normazione pertinenti.

4.

Accettazione di una richiesta di normazione: le organizzazioni europee di normazione pertinenti accettano la richiesta  (168) entro il termine indicato all'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1025/2012. Gli organismi nazionali di normazione hanno l'obbligo di rispettare il principio del mantenimento dello status quo ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 1025/2012. Le organizzazioni europee di normazione pertinenti possono chiedere il finanziamento dell'Unione (sovvenzione di un'azione) a norma del Capo V del regolamento (UE) n. 1025/2012. La Commissione informa le organizzazioni europee di normazione pertinenti entro il termine indicato all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 1025/2012 in merito alla concessione di una sovvenzione.

5.

Programmazione e accordo su un programma di lavoro: le organizzazioni europee di normazione pertinenti elaborano un programma di lavoro (congiunto) in linea con la richiesta e lo presentano alla Commissione. Se del caso, la Commissione fornisce informazioni sulle priorità dell'attività di normazione.

6.

Redazione: il comitato tecnico competente di un'organizzazione europea di normazione (169) elabora un progetto di norma europea. Le organizzazioni europee di normazione seguono i principi riconosciuti dall'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) nel campo della normazione (coerenza, trasparenza, apertura, consenso, applicazione volontaria ed efficienza). Il regolamento (UE) n. 1025/2012 tratta inoltre dei requisiti direttamente applicabili in materia di partecipazione dei soggetti interessati e di trasparenza dei programmi di lavoro e dei progetti di norme negli articoli da 3 a 5. La richiesta accettata è uno dei documenti di riferimento cui il comitato tecnico responsabile deve attenersi nel lavoro di redazione. Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 1025/2012 le organizzazioni europee di normazione pertinenti informano la Commissione in merito alle attività svolte (relazione) e dispongono di mezzi adeguati (170), messi in atto in collaborazione con la Commissione, per valutare la conformità del progetto di norma alla richiesta iniziale.

7.

Consultazione pubblica: le organizzazioni europee di normazione e gli organismi nazionali di normazione organizzano una consultazione pubblica in cui tutti i soggetti interessati possono presentare osservazioni tramite gli organismi nazionali di normazione. L'articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura nel caso in cui un organismo nazionale di normazione riceva osservazioni che indicano un possibile impatto negativo sul mercato interno.

8.

Integrazione delle osservazioni ricevute: il comitato tecnico competente prende in esame le osservazioni ricevute durante la consultazione pubblica e prepara il progetto finale di norma europea.

9.

Voto formale: gli organismi nazionali di normazione votano sul progetto finale con un voto formale secondo il sistema di voto ponderato. Il progetto finale è adottato se la maggioranza semplice dei voti è favorevole e se almeno il 71,00 % dei voti ponderati (senza contare le astensioni) è favorevole.

10.

Ratifica e pubblicazione di una norma europea (EN): quando il risultato del voto è positivo, l'organizzazione europea di normazione pertinente ratifica e pubblica la norma europea (EN). Poiché in questo caso la norma europea sostiene la normativa di armonizzazione dell'Unione ed è stata elaborata sulla base di una richiesta della Commissione, si tratta di una norma armonizzata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012; tuttavia essa non fornisce ancora una presunzione di conformità.

11.

Trasmissione dei riferimenti alla Commissione: l'organizzazione europea di normazione pertinente trasmette automaticamente alla Commissione i riferimenti della norma armonizzata. L'informazione comprende in particolare il numero di riferimento e il titolo in tutte le lingue ufficiali dell'UE.

12.

Verifica delle condizioni per la pubblicazione nella GUUE: a norma dell'articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 1025/2012 la Commissione deve verificare se la norma armonizzata pertinente è conforme alla richiesta iniziale. Nel corso della verifica la Commissione controlla in particolare se la norma armonizzata è conforme alla relativa richiesta e se i requisiti essenziali o gli altri requisiti di legge che si intende coprire sono chiaramente indicati e coperti dalla norma. Durante la verifica non occorre esaminare il contenuto tecnico poiché la Commissione in generale non accetta il contenuto tecnico né se ne assume la responsabilità. Tuttavia già in questa fase la Commissione può valutare anche l'adeguatezza delle specifiche tecniche fornite nella norma armonizzata nel soddisfare i requisiti essenziali corrispondenti e questa valutazione può comportare la non pubblicazione dei riferimenti nella GUUE.

13.

Pubblicazione dei riferimenti nella GUUE: ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 1025/2012 la Commissione pubblica i riferimenti delle norme armonizzate nella GUUE. Questa pubblicazione dà inizio alla presunzione di conformità ai requisiti essenziali o agli altri requisiti di legge coperti dalla norma armonizzata. La presunzione di conformità di solito è valida dalla data della pubblicazione nella GUUE e nei casi più frequenti (cfr. anche il punto 4.1.2.5) può essere revocata con un'obiezione formale o quando nella GUUE viene pubblicato il riferimento a una versione modificata della norma armonizzata.

14.

Recepimento nazionale: gli organismi nazionali di normazione hanno l'obbligo di recepire la norma europea pertinente (171) come identica norma nazionale sulla base dei regolamenti interni delle organizzazioni europee di normazione. A norma dell'articolo 3, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 1025/2012 hanno anche l'obbligo di ritirare eventuali norme nazionali che siano in contrasto con una norma armonizzata.

15.

Obiezione formale: a norma dell'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (172) uno Stato membro o il Parlamento europeo può contestare la pubblicazione dei riferimenti di una norma armonizzata nella GUUE. Nell'ambito di tale procedura uno Stato membro o il Parlamento europeo può chiedere alla Commissione di elaborare una decisione della Commissione intesa a impedire o a revocare la presunzione di conformità. Un'obiezione formale può essere presentata non appena la norma sia stata adottata e ratificata (nel caso del CEN e del CENELEC) o adottata (nel caso dell'ETSI) conformemente al regolamento interno dell'organizzazione interessata.

Diagramma di flusso 1

Processo di elaborazione di norme armonizzate e presunzione di conformità

Image

4.1.2.4.   Presunzione di conformità

Le norme armonizzate conferiscono una presunzione di conformità ai requisiti essenziali che intendono coprire, purché i loro riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. I riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati come comunicazioni della Commissione nella serie C della GUUE (173).

Spesso le norme europee, comprese le norme armonizzate, si basano in tutto o in parte su norme internazionali ISO o IEC. Tuttavia la presunzione di conformità talvolta è possibile solo quando si applica la versione europea, viste le modifiche che vi sono state apportate.

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale serve a fissare la data a partire dalla quale ha effetto la presunzione di conformità. La pubblicazione dei riferimenti delle norme armonizzate è un atto amministrativo della Commissione, che viene eseguito senza consultare ulteriormente gli Stati membri o i comitati settoriali pertinenti. Si tratta dell'obiettivo finale di una norma armonizzata e della conclusione del processo avviato con la trasmissione della richiesta della Commissione. Prima di pubblicare i riferimenti la Commissione è comunque tenuta a valutare insieme alle organizzazioni europee di normazione, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 1025/2012, se i termini della richiesta siano stati rispettati e se la norma armonizzata copra effettivamente i requisiti essenziali o gli altri requisiti che dichiara (174) di coprire.

La pubblicazione dei riferimenti non avviene automaticamente, poiché è preceduta da una serie di controlli e verifiche svolti dalla Commissione, che può rifiutare di pubblicare i riferimenti o, in certi casi, porre delle limitazioni che vengono pubblicate con i riferimenti.

Laddove sia già stata avviata una procedura di obiezione formale, sussiste il dubbio che la norma armonizzata non soddisfi completamente le prescrizioni cui intende riferirsi ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012. A causa di questo dubbio, la Commissione non può pubblicare i riferimenti ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 1025/2012 e deve adottare una decisione di esecuzione ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1.

I riferimenti non possono essere pubblicati anche in altre situazioni. Dalla valutazione a norma dell'articolo 10, paragrafo 5, può emergere che i termini della richiesta in questione non siano adeguatamente rispettati o che la norma contenga errori evidenti. In questi casi le condizioni per avviare la procedura di obiezione ai sensi dell'articolo 11 (175) del regolamento (UE) n. 1025/2012 di solito non sono soddisfatte.

Esempi di altri motivi per non pubblicare i riferimenti sono i seguenti: la norma non è coperta dalla relativa richiesta di normazione; i prodotti oggetto della norma non rientrano nell'ambito di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione pertinente; la norma non indica a quali requisiti di legge (essenziali) si riferisce (176); la norma non copre i requisiti di legge (essenziali) che dichiara di coprire; la norma contiene specifiche che non coprono i requisiti essenziali e non sono chiaramente distinte dalle specifiche che li coprono; la norma dichiara di coprire requisiti di legge diversi da quelli indicati nella richiesta; la norma contiene riferimenti normativi ad altre specifiche che non sono accettabili a causa della loro origine o perché durante la loro adozione è mancato un adeguato processo di raggiungimento del consenso oppure i riferimenti normativi non sono ancora accessibili; altri motivi sono la mancata applicazione dei regolamenti interni di organizzazioni europee di normazione o la mancata considerazione dei requisiti indicati nel regolamento (UE) n. 1025/2012 durante la preparazione di una norma armonizzata.

Con la decisione di non procedere alla pubblicazione la Commissione garantisce in questi casi una corretta applicazione della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e un funzionamento coerente e corretto del mercato unico. La Commissione può semplicemente chiedere alle organizzazioni europee di normazione interessate di correggere le norme in questione, mediante un riferimento ai requisiti concordati e indicati nella richiesta, nonché ad altri principi riconosciuti e concordati che dovrebbero guidare l'operato di queste organizzazioni. In alcuni casi la Commissione può considerare di pubblicare i riferimenti con una limitazione, tenendo presente comunque che queste limitazioni non dovrebbero sovrapporsi ai motivi per cui si dovrebbe avviare una procedura di obiezione formale. La giustificazione della non pubblicazione è da ricercare nella richiesta stessa, ma la Commissione può rifiutare la pubblicazione anche nell'intento di tutelare il funzionamento corretto del mercato unico.

Il ricorso alle norme armonizzate citate nella GUUE e che conferiscono una presunzione di conformità rimane volontario (177). Il fabbricante può decidere se far riferimento o no alle norme armonizzate; se decide di non seguire una norma armonizzata, è comunque tenuto a dimostrare che i suoi prodotti sono conformi ai requisiti essenziali ricorrendo ad altri mezzi di sua scelta (ad esempio attraverso l'applicazione di specifiche tecniche esistenti, comprese tutte le altre norme disponibili). Se il fabbricante applica solo una parte di una norma armonizzata o se la norma armonizzata applicabile non copre interamente tutti i requisiti essenziali applicabili, la presunzione di conformità vale solo nella misura in cui la norma corrisponde ai requisiti essenziali. Per questo motivo è necessario che ciascuna norma armonizzata contenga informazioni chiare e corrette sui requisiti di legge (essenziali) cui si riferisce.

Secondo quanto stabilito in alcuni atti di armonizzazione dell'Unione, la conformità alle norme armonizzate rappresenta un'opzione che determina la procedura di valutazione della conformità da applicare e consente a volte di procedere a una valutazione della conformità senza l'intervento di terzi o di scegliere tra una più vasta gamma di procedure (178).

4.1.2.5.   Ritiro, limitazione o impedimento della presunzione di conformità

Il regolamento (UE) n. 1025/2012 contiene una disposizione in base alla quale la pubblicazione dei titoli delle norme armonizzate nella GUUE può essere contestata (179). Questa situazione può presentarsi prima della pubblicazione dei riferimenti di una norma armonizzata nella GUUE o a pubblicazione già avvenuta.

In entrambi i casi, laddove uno Stato membro o il Parlamento europeo (180) ritenga che una norma armonizzata non soddisfi completamente i requisiti cui intende riferirsi e che sono stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione pertinente, deve informarne la Commissione. Previa consultazione degli Stati membri (181), la Commissione può decidere con una decisione di esecuzione:

di pubblicare, non pubblicare o pubblicare con limitazioni i riferimenti alla norma armonizzata in questione nella GUUE, o

di mantenere, mantenere con limitazioni o ritirare i riferimenti alla norma armonizzata in questione nella o dalla GUUE.

In tutti i casi la Commissione pubblica sul proprio sito web (182) le informazioni relative alle norme armonizzate oggetto di tali decisioni di esecuzione.

Nell'ambito delle sue responsabilità e dei suoi compiti ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 e della legislazione settoriale pertinente, la Commissione può anche formulare e proporre di propria iniziativa decisioni di esecuzione per eccepire in merito a norme armonizzate. Laddove uno Stato membro abbia avviato un'azione in virtù di una clausola di salvaguardia (183) contro un prodotto conforme a una norma armonizzata e laddove tale azione di salvaguardia sia ritenuta giustificata, spetta anche alla Commissione avviare una procedura di obiezione nei confronti della norma in questione.

La contestazione di una norma armonizzata e l'esito di tale procedura non influiscono sull'esistenza della norma armonizzata in quanto tale, o come norma europea, poiché solo le organizzazioni europee di normazione possono prendere decisioni in merito alla revisione o al ritiro dei propri prodotti. La procedura di obiezione offre al legislatore la possibilità di controllare la presunzione di conformità, ossia l'effetto giuridico che deriva dalla pubblicazione dei riferimenti nella GUUE, e può solo determinare il ritiro o la limitazione di tale pubblicazione nella GUUE o impedirla. Nei primi due casi questo significa che la norma in questione non conferirà più la presunzione di conformità ai requisiti essenziali o che tale presunzione di conformità ai requisiti essenziali è limitata. Nell'ultimo caso (impedimento) questo significa invece che la norma non diventerà in alcun modo una norma armonizzata che conferisce la presunzione di conformità.

Una norma armonizzata può essere contestata in qualsiasi momento dopo la sua adozione da parte del CEN, del CENELEC o dell'ETSI come norma europea.

La Commissione può inoltre ritirare dalla GUUE i riferimenti, senza applicare procedure di obiezione formale, in determinati casi eccezionali quando l'OEN stessa non rivede o non aggiorna più l'edizione pertinente di una norma armonizzata oppure non la considera più una norma. Tra tali casi eccezionali figurano i seguenti: la norma armonizzata in questione è stata ritirata dall'OEN interessata che non intende adottarne una versione riveduta; le norme nazionali che recepiscono la norma armonizzata non sono più disponibili o hanno cessato di essere valide come norme nazionali. Il concetto di requisiti essenziali si basa sul presupposto che le norme armonizzate rispecchino il livello di conoscenze tecniche, riconosciuto a livello generale, raggiunto in un settore e che l'OEN riveda regolarmente le norme. Di regola, quando è chiaro che una norma armonizzata non è più riconosciuta come norma dalla stessa OEN interessata o quando una norma non è più sottoposta a revisione o disponibile come norma nazionale, non è più possibile utilizzarla per conferire la presunzione di conformità. Scopo dell'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012 è stabilire una procedura per contestare solo le norme armonizzate valide e non le norme armonizzate che sono state ritirate o i progetti di norme armonizzate che non possono essere considerati norme europee adottate conformemente alle definizioni di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 1025/2012.

Altri casi specifici in cui la Commissione può essere tenuta a ritirare dalla GUUE i riferimenti senza obiezione formale si verificano quando la pubblicazione nella GUUE è stata effettuata per errore o quando sono stati pubblicati i riferimenti di un documento che non può essere considerato una norma armonizzata. In quest'ultimo caso rientrano le situazioni in cui la norma non è oggetto di una richiesta di normazione o non copre alcun requisito essenziale o non è stata correttamente adottata dalla relativa OEN secondo i principi di normazione riconosciuti.

Ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 la Commissione ha l'obbligo di informare i soggetti interessati (184) in merito a tutte le obiezioni formali pendenti nei confronti di norme armonizzate prima di adottare decisioni ufficiali.

4.1.2.6.   Revisione di norme armonizzate

Le norme armonizzate traducono i requisiti essenziali in specifiche tecniche dettagliate, metodi di misurazione per valutare e/o dichiarare la conformità ai requisiti essenziali e, in alcuni casi, valori numerici per consentire la conformità ai requisiti essenziali. Come qualsiasi documento tecnico, sono soggette a modifiche, o in altre parole a revisione.

In linea di principio la decisione formale di rivedere una norma armonizzata spetta alle organizzazioni europee di normazione, che agiscono di propria iniziativa (185) o a seguito di una richiesta diretta di normazione della Commissione o sulla base di una decisione della Commissione a seguito di un'obiezione formale (richiesta indiretta). La revisione può risultare necessaria a causa di cambiamenti nel campo di applicazione di un atto di armonizzazione dell'Unione (ad esempio l'estensione ad altri prodotti o la modifica dei requisiti essenziali), dovuti al fatto che la Commissione o uno Stato membro contestino il contenuto della norma armonizzata sostenendo che non può più conferire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali, oppure a seguito dell'evoluzione tecnologica.

La revisione di una norma armonizzata deve essere oggetto di una richiesta di normazione, affinché la norma modificata possa continuare a conferire la presunzione di conformità. Se non diversamente indicato, alla revisione della norma armonizzata si applicano gli stessi termini e condizioni della richiesta iniziale; questo non esclude la possibilità di preparare una nuova richiesta, in particolare quando la revisione riguarda carenze in merito ai requisiti essenziali.

Per conferire la presunzione di conformità, la norma modificata deve soddisfare le condizioni generali previste dalla normativa di armonizzazione dell'Unione: deve basarsi su una richiesta di normazione ed essere presentata alla Commissione dall'organizzazione europea di normazione competente e i relativi riferimenti devono essere pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale.

Secondo quanto prescritto dal regolamento interno, l'organizzazione europea di normazione competente fissa, per gli organismi nazionali di normazione, il termine ultimo per il ritiro dell'edizione precedente della norma nazionale — in questo caso delle norme nazionali che recepiscono la precedente edizione della norma armonizzata. Il periodo transitorio durante il quale sia la norma armonizzata ritirata sia la versione riveduta della norma armonizzata possono conferire la presunzione di conformità è fissato dalla Commissione e pubblicato nella Gazzetta ufficiale. Si tratta in genere del periodo compreso tra la data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dei riferimenti della nuova edizione della norma e la data del ritiro delle norme nazionali contrastanti — vale a dire le norme nazionali che recepiscono la precedente edizione delle norme armonizzate. Spetta alla Commissione assicurare che tali periodi transitori siano sufficientemente lunghi e stabiliti in modo coerente per tutte le norme armonizzate. Concluso tale periodo transitorio, solo la norma armonizzata modificata conferisce una presunzione di conformità.

Per motivi di sicurezza o di altro genere, la Commissione può ritenere che la versione precedente della norma armonizzata debba cessare di conferire una presunzione di conformità prima della data del ritiro, fissata dall'organizzazione europea di normazione interessata, o in una data successiva. In questi casi la Commissione stabilisce una data anteriore o successiva a decorrere dalla quale la norma armonizzata ritirata non conferirà più la presunzione di conformità e pubblica tale informazione sulla Gazzetta ufficiale. Se le circostanze lo consentono, prima di decidere se ridurre o prolungare il periodo nel quale entrambe le versioni della norma conferiscono una presunzione di conformità, la Commissione può consultare gli Stati membri.

Salvo decisione contraria sulla base di una proposta della Commissione, il ritiro dei riferimenti di una norma armonizzata dalla Gazzetta ufficiale, dopo la sua revisione, non invalida automaticamente i certificati esistenti rilasciati da organismi notificati, bensì riguarda solo la conformità conferita in base a nuove valutazioni della conformità secondo la nuova norma armonizzata. I prodotti fabbricati secondo il vecchio certificato possono ancora beneficiare della conformità ai requisiti essenziali e continuare ad essere immessi sul mercato fino alla scadenza della validità dei relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati. I fabbricanti devono però valutare la portata delle modifiche apportate alla versione sostituita della norma. Il tipo di provvedimento che il fabbricante è tenuto a prendere dipende dalla natura delle modifiche delle norme armonizzate, in particolare se tali modifiche sono importanti per il rispetto dei requisiti essenziali e se riguardano il prodotto in questione. L'organismo notificato segue inoltre l'evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto; se tale evoluzione indica che il tipo approvato potrebbe aver cessato di essere conforme ai requisiti applicabili decide se siano necessari ulteriori approfondimenti e in caso affermativo ne informa il fabbricante. I riferimenti della norma armonizzata riveduta e le informazioni relative alla versione precedente, nonché la data alla quale la versione precedente della norma cessa di conferire la presunzione di conformità, vengono pubblicati insieme nella Gazzetta ufficiale. È nell'interesse del fabbricante controllare ogni pubblicazione dell'elenco delle norme armonizzare e verificare la validità delle norme armonizzate che ha applicato al fine di valutare la conformità del suo prodotto. Ciò è particolarmente importante nei casi in cui è il fabbricante stesso a dichiarare la conformità (controllo interno della produzione) e in cui il fabbricante intende garantire costantemente la presunzione di conformità per i prodotti immessi sul mercato.

In base agli orientamenti (186) concordati tra la Commissione e le organizzazioni europee di normazione, tutte le norme armonizzate rivedute dovrebbero contenere informazioni specifiche che indichino i cambiamenti significativi apportati alle norme armonizzate rivedute o modificate e le organizzazioni di normazione dovrebbero rendere disponibili al pubblico (gratuitamente) queste informazioni.

Una norma armonizzata può contenere riferimenti normativi ad altre norme. In virtù di questi riferimenti, tali altre norme o parti delle stesse diventano indispensabili per l'applicazione di una data norma armonizzata. I regolamenti interni delle organizzazioni europee di normazione sono applicabili quando vengono effettuati questi riferimenti normativi ad altre norme. In considerazione della natura delle norme armonizzate, in genere non si dovrebbero utilizzare riferimenti non datati ad altre norme contenenti clausole intese a coprire requisiti essenziali o altri requisiti di legge. I riferimenti non datati possono creare situazioni in cui eventuali modifiche a specifiche contenute in norme armonizzate che conferiscono una presunzione di conformità non sono controllate né trasparenti; le modifiche dei riferimenti normativi non possono essere controllate ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 1025/2012, benché mediante tali modifiche una norma armonizzata (o una parte di essa) risulti di fatto riveduta.

4.1.3.    CONFORMITÀ AI REQUISITI ESSENZIALI: ALTRE POSSIBILITÀ

La conformità di un prodotto può essere dimostrata, oltre che con le norme armonizzate, anche con altre specifiche tecniche.

Le altre specifiche tecniche non beneficiano tuttavia della presunzione di conformità.

L'applicazione di norme armonizzate non è l'unico modo per dimostrare la conformità di un prodotto; solo le norme armonizzate (187), dopo la pubblicazione dei riferimenti nella GUUE, possono però conferire automaticamente la presunzione di conformità nei confronti dei requisiti essenziali coperti.

In base ad alcuni atti di armonizzazione dell'Unione, le norme nazionali possono conferire la presunzione di conformità in via transitoria, purché non esista una norma armonizzata concernente lo stesso settore (188). Gli Stati membri possono comunicare alla Commissione il testo delle norme nazionali che a loro parere soddisfano i requisiti essenziali. Previa consultazione degli Stati membri (189), la Commissione comunica agli Stati membri se una norma nazionale debba godere o no della presunzione di conformità. Se il parere è positivo, gli Stati membri sono tenuti a pubblicare i riferimenti di tale norma, che vengono pubblicati anche nella GUUE. Questa procedura finora non è stata utilizzata per dare assoluta priorità all'elaborazione di norme europee.

Il fabbricante può scegliere se applicare o no le norme armonizzate e farvi riferimento. Se sceglie di non seguire le norme armonizzate, il fabbricante ha però l'obbligo di dimostrare che i suoi prodotti sono conformi ai requisiti essenziali ricorrendo ad altri mezzi di sua scelta che forniscano il livello di sicurezza o protezione degli altri interessi richiesto dalla legislazione applicabile. Si può trattare di specifiche tecniche quali norme nazionali, norme europee o internazionali non armonizzate, ossia non pubblicate nella GUUE, o specifiche proprie del fabbricante. In questi casi il fabbricante non beneficia della presunzione di conformità ed è tenuto a dimostrarla in prima persona. Questo comporta una dimostrazione più dettagliata, nel fascicolo tecnico di un determinato prodotto, di come le specifiche tecniche utilizzate garantiscano la conformità ai requisiti essenziali (190).

È importante sottolineare che in generale la normativa di armonizzazione dell'Unione per i prodotti non impone l'utilizzo di norme armonizzate. Solo i requisiti essenziali sono giuridicamente vincolanti e i fabbricanti possono applicare qualsivoglia norma e specifica tecnica, benché solo le norme armonizzate conferiscano la presunzione di conformità.

Inoltre, anche se il fabbricante non ha applicato norme armonizzate, una modifica della norma armonizzata pertinente potrebbe indicare un cambiamento nello stato dell'arte, che comporta la possibilità che il suo prodotto non sia più conforme.

4.2.   REQUISITI DI RINTRACCIABILITÀ

I requisiti di rintracciabilità permettono di ricostruire la storia del prodotto e contribuiscono alla vigilanza del mercato. Essi consentono alle autorità di vigilanza del mercato di individuare gli operatori economici responsabili e di ottenere la prova della conformità del prodotto.

I requisiti di rintracciabilità comprendono l'etichettatura del prodotto e l'identificazione degli operatori economici nella catena di distribuzione.

4.2.1.    PERCHÉ LA RINTRACCIABILITÀ È IMPORTANTE?

Per rintracciabilità si intende la possibilità di ricostruire la storia del prodotto.

Dal punto di vista dell'autorità di regolamentazione, la rintracciabilità è importante perché consente un'azione efficace di vigilanza del mercato attraverso misure correttive quali ritiri e richiami, offrendo la possibilità di rintracciare i prodotti non sicuri o non conformi risalendo la catena di distribuzione e di individuare i ruoli e le responsabilità dell'operatore economico lungo tutta la catena. La rintracciabilità consente alle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare i prodotti fino al cancello della fabbrica e in certi casi dalla fabbrica all'utilizzatore finale.

Dal punto di vista del fabbricante, la rintracciabilità è importante perché consente un controllo efficace del processo di produzione e dei fornitori prima della commercializzazione dei prodotti, nonché il controllo della catena di distribuzione dopo l'immissione dei prodotti sul mercato. In caso di non conformità, i fabbricanti possono ridurre l'impatto dei richiami o dei ritiri a seconda del grado di dettaglio del loro sistema di rintracciabilità.

4.2.2.    DISPOSIZIONI IN MATERIA DI RINTRACCIABILITÀ

La normativa di armonizzazione dell'Unione è prescrittiva in merito agli obiettivi ma non in merito agli strumenti per conseguirli. Ciò significa che la normativa di armonizzazione dell'Unione prevede requisiti per la rintracciabilità dei prodotti messi a disposizione sul mercato, senza tuttavia stabilire come realizzarli o attuarli. La normativa è anche neutrale dal punto di vista tecnologico, ossia non prescrive la tecnologia da utilizzare, come stampa o stampaggio. I fabbricanti devono scegliere il sistema di rintracciabilità che ritengono più adeguato in relazione ai loro prodotti e al loro sistema di fabbricazione e distribuzione.

L'indicazione sul prodotto del norme e dell'indirizzo del fabbricante, e per i prodotti importati anche dell'importatore, è un requisito fondamentale per la rintracciabilità. In caso di necessità, consente alle autorità di vigilanza del mercato di contattare rapidamente l'operatore economico responsabile dell'immissione sul mercato dell'Unione di un prodotto non sicuro o non conforme.

Non è previsto l'obbligo esplicito di far precedere l'indirizzo dalle parole «fabbricato da», «importato da» o «rappresentato da». Occorre tuttavia evitare di indurre in errore l'utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato in merito al luogo di fabbricazione e all'indirizzo di ciascun operatore economico (191). In assenza di queste indicazioni, sono le autorità di vigilanza del mercato a decidere qual è il ruolo di ciascun operatore economico. Spetta poi all'operatore economico dimostrare di svolgere un ruolo diverso.

Non è previsto l'obbligo di tradurre in tutte le lingue necessarie le parole «fabbricato da», «importato da» o «rappresentato da», che sono considerate facilmente comprensibili in tutte le lingue ufficiali dell'UE.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e la decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti istituiscono le prassi attuali in materia di rintracciabilità, prevedendo l'obbligo di specifiche etichette di rintracciabilità. Le disposizioni di riferimento della decisione n. 768/2008/CE che si riflettono nella normativa di armonizzazione dell'Unione impongono:

1.

ai fabbricanti di indicare sul prodotto 1) nome, 2) denominazione commerciale registrata o marchio registrato (192) e 3) indirizzo dove possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto. L'indirizzo deve indicare un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato (193);

2.

agli importatori di indicare sul prodotto 1) nome, 2) denominazione commerciale registrata o marchio registrato e 3) indirizzo dove possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto (194);

3.

ai fabbricanti di garantire che sui loro prodotti sia apposto un numero di tipo, lotto, serie o modello o qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione, oppure qualora le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in documento di accompagnamento del prodotto (195) e

4.

agli operatori economici di identificare qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un prodotto e qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito un prodotto (196).

4.2.2.1.   Obbligo dei fabbricanti di indicare nome e indirizzo

I fabbricanti devono indicare sul prodotto 1) nome, 2) denominazione commerciale registrata o marchio registrato e 3) indirizzo dove possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio e/o in un documento di accompagnamento del prodotto.

Di norma, il nome e l'indirizzo devono essere apposti sul prodotto; in via eccezionale si può tuttavia non di indicarli sul prodotto, laddove non sia possibile seguire questa regola. L'eccezione è giustificata quando l'indicazione sul prodotto non è possibile per motivi tecnici o economici ragionevoli, a esclusione però di motivi estetici. Questa valutazione spetta al fabbricante, in base alle dimensioni o alla natura del prodotto (197). Alcuni prodotti, quali apparecchi acustici, sensori o simili, sono semplicemente troppo piccoli per riportare tali informazioni. In questi casi si segue un ordine di priorità per cui come prima alternativa le informazioni si appongono sull'imballaggio e come seconda alternativa su un documento di accompagnamento, salvo nei casi in cui la normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione imponga che le informazioni compaiano sia sull'imballaggio sia sui documenti di accompagnamento.

Il fabbricante è tenuto ad adempiere a quest'obbligo a prescindere dalla sua ubicazione (all'interno o all'esterno dell'UE). Questa disposizione implica che, nel caso di prodotti venduti senza imballaggio o documenti di accompagnamento, il nome e l'indirizzo del fabbricante devono essere apposti sul prodotto stesso.

L'indirizzo deve indicare un unico punto dove il fabbricante può essere contattato, in particolare dalle autorità di vigilanza del mercato. Il testo di legge obbliga il fabbricante a indicare sul prodotto un unico punto di contatto. Per ogni prodotto è consentito un unico punto di contatto, che non è necessariamente l'indirizzo dove il fabbricante è effettivamente stabilito, ma ad esempio può essere quello del rappresentante autorizzato o del servizio clienti.

L'unico punto di contatto non deve trovarsi necessariamente in ogni Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione. Il fabbricante può indicare altri indirizzi (198) purché sia chiaro quale di essi è l'unico punto di contatto, che dev'essere indicato sul prodotto/nella documentazione come «unico punto di contatto». Non occorre che l'indirizzo o il paese siano tradotti nella lingua dello Stato membro dove il prodotto è messo a disposizione sul mercato, ma i caratteri della lingua utilizzata devono permettere di identificare l'origine e il nome della società.

Un sito web è un'informazione aggiuntiva, che tuttavia non è sufficiente come indirizzo. Di norma, un indirizzo è costituito da una via e un numero civico o un numero di casella postale, un codice postale e una città, ma alcuni paesi possono discostarsi da questo modello.

4.2.2.2.   Obbligo degli importatori di indicare nome e indirizzo

Anche gli importatori devono indicare sul prodotto 1) nome, 2) denominazione commerciale registrata o marchio registrato e 3) indirizzo dove possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto. Tale disposizione si riferisce a un indirizzo presso il quale possono essere contattati, in particolare dalle autorità di vigilanza del mercato. Non si tratta necessariamente dell'indirizzo dove l'importatore è effettivamente stabilito, ma può ad esempio essere quello del servizio clienti.

Di norma, il nome e l'indirizzo dell'importatore devono essere indicati sul prodotto; solo laddove questo non sia possibile, il nome e l'indirizzo dell'importatore possono essere indicati sull'imballaggio e/o in un documento di accompagnamento, ad esempio quando l'importatore dovrebbe aprire l'imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto. Le informazioni aggiuntive dell'importatore non devono nascondere le informazioni apposte sul prodotto dal fabbricante.

Un sito web è un'informazione aggiuntiva, che tuttavia non è sufficiente come indirizzo di contatto. Di norma, un indirizzo è costituito da una via e un numero civico o un numero di casella postale, un codice postale e una città, ma alcuni paesi possono discostarsi da questo modello.

Il prodotto deve sempre recare il nome e l'indirizzo del fabbricante, mentre i prodotti importati devono recare anche il nome e l'indirizzo dell'importatore. In conclusione, un prodotto reca di norma uno o due indirizzi (199):

se il fabbricante ha sede all'interno dell'Unione europea, sul prodotto sarà indicato solo un indirizzo (quello del fabbricante) poiché non sono coinvolti importatori;

se il fabbricante (che si dichiara tale apponendo il proprio nome e indirizzo sul prodotto) ha sede al di fuori dell'UE e i suoi prodotti sono immessi sul mercato dell'Unione da un importatore, il prodotto recherà due indirizzi: quello del fabbricante e quello dell'importatore;

se il fabbricante originario ha sede al di fuori dell'UE e l'importatore immette il prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato (in modo tale da incidere sulla conformità ai requisiti applicabili), l'importatore è considerato alla stregua del fabbricante. In questo caso l'unico indirizzo che figurerà sul prodotto (o sull'imballaggio o sul documento di accompagnamento) sarà quello dell'importatore assimilato al fabbricante (200)  (201);

se il fabbricante (ossia una società ubicata nell'UE che dichiari di essere il fabbricante apponendo il proprio nome e indirizzo sul prodotto) ha sede all'interno dell'UE, benché i prodotti siano fabbricati al di fuori dell'UE, tale società è considerata il fabbricante che immette il prodotto sul mercato dell'Unione, anche se in realtà è un'altra società a importare il prodotto. In questo caso non esiste un importatore ai sensi della definizione ed è sufficiente indicare solo l'indirizzo del fabbricante.

4.2.2.3.   Elemento di identificazione

Il prodotto deve recare un numero di tipo, di lotto, di serie o di modello o qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione. L'elemento di identificazione deve di norma essere apposto sul prodotto; in via eccezionale si può tuttavia evitare di indicarlo sul prodotto, laddove non sia possibile seguire questa regola. L'eccezione è giustificata quando le dimensioni e/o la natura del prodotto rendono l'indicazione illeggibile o tecnicamente impossibile (202). In questi casi l'identificazione deve essere apposta sull'imballaggio, se esiste, e/o sul documento di accompagnamento. L'identificazione sul prodotto non può essere omessa, né apposta sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento per motivi puramente estetici o economici. Questa valutazione spetta al fabbricante.

Questa disposizione implica che nel caso di prodotti venduti senza imballaggio o documenti di accompagnamento l'identificazione deve essere apposta sul prodotto stesso.

Il requisito prevede che i fabbricanti siano liberi di scegliere l'elemento che intendono utilizzare come identificazione del prodotto, purché sia garantita la rintracciabilità. L'elemento di identificazione utilizzato deve garantire un legame chiaro con la documentazione pertinente che dimostra la conformità del tipo specifico di prodotto, in particolare con la dichiarazione UE di conformità. L'elemento di identificazione del prodotto deve essere identico a quello utilizzato nella dichiarazione UE di conformità. L'elemento di identificazione scelto dal fabbricante è importante anche in caso di ritiro o di richiamo poiché tutti i prodotti recanti lo stesso elemento di identificazione dovranno essere ritirati o richiamati dal mercato.

In alcuni casi, ad esempio quando un prodotto è costituito da varie parti o da un insieme di varie parti, la natura stessa del prodotto non consente di apporvi l'elemento di identificazione, che quindi deve essere apposto sull'imballaggio (o sul documento di accompagnamento). In aggiunta alla marcatura con un elemento di identificazione sull'imballaggio, è possibile effettuare un'ulteriore marcatura di singoli prodotti/parti/componenti in base al regolamento interno del fabbricante e in funzione della sua volontà di ridurre al minimo la portata di un potenziale richiamo mediante un sistema avanzato per la rintracciabilità di singoli articoli (ad esempio codici di lotto, date di produzione).

Secondo alcuni operatori economici, un modo per fare riferimento ai prodotti consiste nell'utilizzare un numero di articolo (SKU — Stock keeping unit, ossia articolo gestito a magazzino) per l'identificazione. Questo numero di articolo può anche essere utilizzato come identificativo sulla dichiarazione UE di conformità insieme ad altri elementi che consentono la rintracciabilità.

Prodotto costituito da varie parti/componenti

Ciascun prodotto è contenuto in un imballaggio, ma in genere alcune parti/componenti possono anche essere vendute in un altro imballaggio come parti/componenti distinte o in altre combinazioni di parti/componenti. Può darsi che sia possibile apporre la marcatura su alcune delle parti/componenti contenute negli imballaggi, mentre altre possono essere troppo piccole o avere una forma che non consente di apporre la marcatura. Per questi motivi è consentito assegnare all'insieme/imballaggio un numero di articolo e utilizzare lo stesso numero nella dichiarazione UE di conformità.

L'elemento di identificazione ha lo scopo principale di consentire alle autorità di vigilanza del mercato di identificare un singolo prodotto e di collegarlo a una dichiarazione UE di conformità. Se nel corso delle attività di vigilanza del mercato il prodotto si trova ancora nel suo imballaggio, sarà facile identificare l'elemento e garantire che la corrispondente dichiarazione UE di conformità riguardi il prodotto in questione. Sarebbe più complicato dover aprire l'imballaggio e individuare i diversi elementi sui singoli articoli per poi collegarli a una particolare dichiarazione UE di conformità.

Prodotto costituito da un unico articolo assemblato

Anche quando un prodotto è costituito da un unico «articolo», non è insolito che tale articolo sia stato assemblato dal fabbricante con l'utilizzo di diverse parti (ma non sia destinato ad essere smontato dal consumatore). Le parti che compongono l'articolo (prodotto) spesso sono utilizzate in più progetti di prodotto. Di solito alcune parti non sono abbastanza grandi per apporvi un elemento di identificazione, mentre è possibile che altre parti non consentano la marcatura con un elemento di identificazione per motivi tecnici (superficie irregolare o di forma sferica, ecc.). Anche in questo caso è consentito apporre un numero di articolo sull'imballaggio e utilizzare lo stesso numero nella dichiarazione UE di conformità.

Prodotto costituito da un singolo articolo non assemblato con diverse parti

In questo caso può sembrare semplice marcare il prodotto con un elemento di identificazione identico a quello indicato nella dichiarazione UE di conformità (ossia un numero di articolo). Lo stesso prodotto potrebbe però essere venduto in combinazione con altri prodotti/articoli in un insieme. Poiché al momento della produzione non è possibile sapere quale degli articoli sarà venduto «singolarmente» e quale sarà imballato con altri prodotti, è più semplice apporre il numero di articolo, corrispondente alla dichiarazione UE di conformità, sull'imballaggio. In questo modo si agevolano anche le autorità di vigilanza del mercato nel collegare il prodotto alla dichiarazione UE di conformità.

4.2.2.4.   Identificazione degli operatori economici

Gli operatori economici hanno l'obbligo di tenere traccia, per un periodo di dieci anni, degli operatori economici ai quali hanno fornito un prodotto o dai quali hanno acquistato prodotti. Si noti che l'utilizzatore finale (il consumatore) non è soggetto a questo requisito, in quanto non è considerato un operatore economico.

La normativa di armonizzazione dell'Unione non fissa le modalità con cui gli operatori economici possono rispettare questo requisito, ma bisogna tenere presente che le autorità di vigilanza del mercato possono chiedere i documenti pertinenti, comprese le fatture, che consentono di rintracciare l'origine del prodotto. Potrebbe quindi essere utile conservare le fatture per un periodo più lungo di quanto previsto nella legislazione contabile per rispettare i requisiti di rintracciabilità.

4.3.   DOCUMENTAZIONE TECNICA

Il fabbricante deve preparare la documentazione tecnica.

La documentazione tecnica è intesa a fornire informazioni sulla progettazione, sulla fabbricazione e sul funzionamento del prodotto.

La normativa di armonizzazione dell'Unione impone al fabbricante di preparare la documentazione tecnica contenente informazioni atte a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti applicabili. Tale documentazione può rientrare in quella sul sistema di qualità se la legislazione prevede una procedura di valutazione della conformità basata su un sistema di qualità (moduli D, E, H e rispettive varianti). La documentazione tecnica deve essere disponibile nel momento in cui il prodotto viene immesso sul mercato, a prescindere dal luogo d'origine o dall'ubicazione geografica (203).

La documentazione tecnica deve essere conservata per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato del prodotto, a meno che la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile non indichi esplicitamente una durata diversa (204). Tale responsabilità spetta al fabbricante o al rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione. Poiché il concetto di «immissione sul mercato» si riferisce a ogni singolo prodotto, il periodo di tempo deve essere calcolato dal momento in cui il singolo prodotto cui si riferisce la documentazione tecnica viene immesso sul mercato.

Il contenuto della documentazione tecnica viene fissato nei singoli atti di armonizzazione dell'Unione in funzione del prodotto interessato. In genere la documentazione deve includere una descrizione del prodotto e dell'uso previsto e comprendere informazioni relative alla progettazione, alla fabbricazione e al funzionamento del prodotto. Il grado di dettaglio delle informazioni inserite dipende dal tipo di prodotto e dagli elementi ritenuti necessari, sotto il profilo tecnico, a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile o, in caso di applicazione di norme armonizzate, la conformità ad esse mediante i requisiti essenziali coperti dalle norme. I requisiti di cui all'allegato II della decisione n. 768/2008/CE si riferiscono al contenuto della documentazione tecnica atto a dimostrare la conformità del prodotto alla normativa di armonizzazione applicabile. Inoltre, in base al requisito che prevede «un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi», il fabbricante deve in primo luogo individuare tutti i possibili rischi posti dal prodotto e stabilire i requisiti essenziali applicabili. L'analisi va documentata e inserita nella documentazione tecnica. Il fabbricante deve altresì documentare la valutazione delle modalità utilizzate per affrontare i rischi individuati e garantire così che il prodotto soddisfi i requisiti essenziali applicabili (ad esempio, mediante l'applicazione di norme armonizzate). Laddove la norma armonizzata sia applicata solo in parte o non copra tutti i requisiti essenziali applicabili, nella documentazione tecnica vanno documentate anche le modalità con cui si trattano i requisiti essenziali applicabili non coperti.

Nel caso in cui un prodotto sia stato oggetto di riprogettazioni e di nuove valutazioni della conformità, la documentazione tecnica deve rispecchiare tutte le versioni del prodotto, descrivendo le modifiche apportate e le modalità con cui si possono identificare le varie versioni del prodotto e fornendo informazioni sulle diverse valutazioni della conformità. Questo per evitare situazioni, nell'arco della vita di un prodotto, in cui l'autorità di vigilanza del mercato si ritrovi con precedenti versioni del prodotto per le quali la documentazione tecnica presentata non è applicabile.

Alcuni atti di armonizzazione dell'Unione stabiliscono che la documentazione tecnica sia redatta in una lingua accettata dall'organismo notificato (205). Per il corretto espletamento delle procedure di valutazione della conformità che impongono la verifica di terzi, la documentazione dovrebbe sempre essere redatta in una lingua compresa dall'organismo notificato, anche se non tutti gli atti di armonizzazione dell'Unione lo prevedono espressamente.

4.4.   DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ

Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione, deve preparare e firmare una dichiarazione UE di conformità nell'ambito della procedura di valutazione della conformità prevista dalla normativa di armonizzazione dell'Unione.

La dichiarazione UE di conformità deve contenere tutte le informazioni necessarie a identificare gli atti di armonizzazione dell'Unione in base ai quali viene rilasciata, nonché il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'eventuale organismo notificato, il prodotto e se del caso un riferimento a norme armonizzate o ad altre specifiche tecniche.

È richiesta un'unica dichiarazione di conformità ogniqualvolta un prodotto sia disciplinato da diversi atti legislativi di armonizzazione dell'Unione che prevedono una dichiarazione UE di conformità.

Tale dichiarazione di conformità unica può essere costituita da un fascicolo contenente tutte le singole dichiarazioni di conformità pertinenti.

La normativa di armonizzazione dell'Unione impone al fabbricante l'obbligo di preparare e firmare una dichiarazione UE di conformità prima di immettere un prodotto sul mercato (206). Il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione, deve preparare e firmare una dichiarazione UE di conformità nell'ambito della procedura di valutazione della conformità prevista dalla normativa di armonizzazione dell'Unione. La dichiarazione UE di conformità è il documento che attesta che il prodotto soddisfa tutti i requisiti pertinenti della normativa applicabile.

Con la preparazione e la firma della dichiarazione UE di conformità, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto.

Come nel caso della documentazione tecnica (207), la dichiarazione UE di conformità deve essere conservata per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato del prodotto, a meno che la legislazione non preveda una durata diversa (208). Tale responsabilità spetta al fabbricante o al rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione, mentre nel caso dei prodotti importati la responsabilità della dichiarazione UE di conformità deve essere assunta dall'importatore (209).

Il contenuto della dichiarazione UE di conformità si riferisce al modello di dichiarazione contenuto nell'allegato III della decisione n. 768/2008/CE o a un modello allegato direttamente alla normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione in questione. La norma EN ISO/IEC 17050-1 è stata elaborata nell'intento di fornire criteri generali per la dichiarazione di conformità e può fungere anche da guida purché sia in linea con la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. La dichiarazione può assumere la forma di un documento, di un'etichetta o simili, e deve contenere informazioni sufficienti a garantire che tutti i prodotti cui si riferisce possano essere ricondotti ad essa.

Il modello di dichiarazione della decisione n. 768/2008/CE contiene le seguenti informazioni:

1.

un numero di identificazione del prodotto. Questo numero non deve necessariamente essere unico per ciascun prodotto, ma può riferirsi a un numero di prodotto, di lotto, di tipo o di serie (210), a discrezione del fabbricante (211);

2.

il nome e l'indirizzo del fabbricante o del rappresentante autorizzato che rilascia la dichiarazione;

3.

la conferma che la dichiarazione è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;

4.

l'identificazione del prodotto che ne consenta la rintracciabilità. Si tratta sostanzialmente di qualsiasi informazione aggiuntiva al punto 1 che descriva il prodotto e ne consenta la rintracciabilità. Può contenere un'immagine, laddove sia rilevante per l'identificazione del prodotto, ma ciò è comunque a discrezione del fabbricante, salvo quando vi sia un obbligo specifico nella normativa di armonizzazione dell'Unione;

5.

tutta la pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione nei confronti della quale è dichiarata la conformità; norme o altre specifiche tecniche (quali norme e specifiche tecniche nazionali) cui si è fatto riferimento, riportate in modo preciso, completo e chiaro, con l'indicazione della versione e/o della data della norma pertinente;

6.

il nome e il numero di identificazione dell'eventuale organismo notificato coinvolto nella procedura di valutazione della conformità (212)  (213) e, se del caso, il riferimento al pertinente certificato;

7.

tutte le eventuali informazioni supplementari necessarie (ad esempio classe, categoria);

8.

data di rilascio della dichiarazione; firma e titolo o timbro equivalente della persona autorizzata (214)  (215); potrebbe trattarsi di qualsiasi data dopo il completamento della valutazione della conformità.

Quando a uno stesso prodotto si applicano vari atti di armonizzazione dell'Unione, il fabbricante o il rappresentante autorizzato presenta un'unica dichiarazione di conformità per tutti gli atti applicabili al prodotto (216). Al fine di ridurre l'onere amministrativo a carico degli operatori economici e di facilitare il suo adeguamento alla modifica di uno degli atti dell'Unione applicabili, la dichiarazione unica può essere un fascicolo comprendente le singole dichiarazioni di conformità pertinenti (217).

Su richiesta, la dichiarazione UE di conformità deve essere messa a disposizione dell'autorità di vigilanza. Inoltre, ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa a macchine, atmosfera potenzialmente esplosiva, apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione, strumenti di misura, imbarcazioni da diporto, ascensori, sistema ferroviario convenzionale e ad alta velocità ed elementi della rete europea di gestione del traffico aereo, ogni prodotto deve essere corredato della dichiarazione UE di conformità.

La dichiarazione UE di conformità deve essere tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro dove il prodotto è immesso o messo a disposizione sul mercato (218). La normativa di armonizzazione dell'Unione non specifica necessariamente a chi spetta l'obbligo della traduzione, ma per logica dovrebbe trattarsi del fabbricante o di un altro operatore economico che mette a disposizione il prodotto. La dichiarazione UE di conformità deve essere firmata dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato. Qualora una traduzione della dichiarazione UE di conformità sia stata fornita da un altro operatore economico e non sia firmata dal fabbricante, una copia della dichiarazione UE di conformità originale firmata dal fabbricante deve essere resa disponibile insieme alla versione tradotta.

4.5.   REQUISITI DI MARCATURA

4.5.1.    MARCATURA CE

4.5.1.1.   Definizione e ruolo della marcatura CE

La marcatura CE indica la conformità del prodotto alla legislazione UE applicabile che ne dispone l'apposizione.

La marcatura CE è apposta sui prodotti che saranno immessi sul mercato del SEE e della Turchia, che siano fabbricati nel SEE, in Turchia o in un altro paese.

La marcatura CE è un indicatore fondamentale (ma non una prova) della conformità del prodotto alla legislazione dell'UE e consente la libera circolazione dei prodotti all'interno del mercato del SEE e della Turchia, a prescindere dal fatto che siano fabbricati nel SEE, in Turchia o in un altro paese.

Agli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE, ossia Stati membri dell'UE e taluni paesi EFTA: Islanda, Norvegia e Liechtenstein) non è consentito limitare l'immissione sul mercato di prodotti muniti di marcatura CE, salvo quando un tale provvedimento sia giustificato in base a una prova della mancata conformità del prodotto. Questo vale anche per i prodotti fabbricati in paesi terzi e venduti nel SEE.

La marcatura CE non indica che un prodotto è stato fabbricato nell'Unione europea, bensì indica la sua conformità a tutti i requisiti stabiliti dagli atti di armonizzazione dell'Unione in questione. Di conseguenza è da considerarsi un'informazione essenziale per le autorità degli Stati membri e per altre parti interessate (ad esempio i distributori). La marcatura CE non serve per scopi commerciali, ossia non è uno strumento di marketing.

La marcatura CE è il risultato visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato e indica che un prodotto è dichiarato conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione dal fabbricante.

4.5.1.2.   Rapporto con la normativa esistente

Il regolamento (CE) n. 765/2008 stabilisce i principi generali che disciplinano la marcatura CE, mentre la decisione n. 768/2008/CE prevede le norme che ne disciplinano l'apposizione.

I testi di armonizzazione settoriale dell'Unione che prevedono la marcatura CE si basano sul regolamento (CE) n. 765/2008 e sulla decisione n. 768/2008/CE.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 stabilisce la definizione, il formato e i principi generali che disciplinano la marcatura CE, mentre la decisione n. 768/2008/CE prevede le procedure di valutazione della conformità che portano alla sua apposizione.

La normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione che prevede l'apposizione della marcatura CE segue per lo più i principi del regolamento (CE) n. 765/2008 e della decisione n. 768/2008/CE.

In generale (219) la marcatura CE può essere introdotta in un atto legislativo dell'Unione come indicazione di conformità giuridica se:

viene utilizzato il metodo di armonizzazione totale, ovvero sono vietate le normative nazionali divergenti che riguardano gli stessi ambiti dell'atto legislativo in questione;

l'atto di armonizzazione dell'Unione contiene procedure di valutazione della conformità ai sensi della decisione n. 768/2008/CE.

Esiste tuttavia un'eccezione a questa regola.

In casi debitamente giustificati un atto legislativo di armonizzazione totale che segue la decisione n. 768/2008/CE può prevedere una marcatura diversa dalla marcatura CE. Ad esempio, la direttiva sull'equipaggiamento marittimo non prevede la marcatura CE, bensì uno speciale marchio di conformità. Anche l'uso del marchio di conformità è soggetto ai principi generali di cui al regolamento (CE) n. 765/2008 e alla decisione n. 768/2008/CE e qualsiasi riferimento alla marcatura CE è inteso come riferimento al marchio di conformità. Analogamente, per le attrezzature a pressione trasportabili, è richiesto il «marchio Pi» invece della marcatura CE.

4.5.1.3.   Chi deve (non deve) apporre la marcatura CE

La marcatura CE è apposta dal fabbricante (stabilito all'interno o all'esterno dell'Unione) o dal suo rappresentante autorizzato stabilito all'interno dell'Unione.

Apponendo la marcatura CE, il fabbricante dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il prodotto è conforme a tutte le prescrizioni legislative dell'Unione applicabili e che le opportune procedure di valutazione della conformità sono state completate con esito positivo.

Il fabbricante, a prescindere che sia stabilito all'interno o all'esterno dell'Unione, è il soggetto che in ultima analisi è responsabile della conformità del prodotto alle disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione e dell'apposizione della marcatura CE. Il fabbricante può nominare un rappresentante autorizzato che provveda ad apporre la marcatura CE per suo conto.

Apponendo la marcatura CE, il fabbricante dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità (e a prescindere dal fatto che nella procedura di valutazione della conformità sia intervenuta una terza persona) la conformità a tutte le prescrizioni giuridiche necessarie per ottenere la marcatura CE.

Se l'importatore, il distributore o un altro operatore immette dei prodotti sul mercato con il proprio nome o con il proprio marchio ovvero li modifica, assume le responsabilità del fabbricante, che comprendono la responsabilità della conformità del prodotto e dell'apposizione della marcatura CE. In tal caso deve disporre di informazioni sufficienti sulla progettazione e sulla fabbricazione del prodotto, poiché nell'apporre la marcatura CE se ne assume la responsabilità giuridica.

4.5.1.4.   Principi dell'apposizione della marcatura CE

La marcatura CE deve avere la forma indicata sotto. Se viene rimpicciolita o ingrandita è comunque necessario rispettare le proporzioni.

Image

La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul prodotto o sulla relativa targhetta segnaletica. Tuttavia, qualora la natura del prodotto non lo consenta o non lo giustifichi, deve essere apposta sull'eventuale imballaggio e/o sulla documentazione di accompagnamento. In linea di principio, non è possibile apporre la marcatura CE prima che sia ultimata la procedura di valutazione della conformità per garantire che il prodotto sia conforme a tutte le disposizioni degli atti di armonizzazione dell'Unione pertinenti. Solitamente questo avviene al termine della fase di produzione e non comporta alcun problema se, ad esempio, la marcatura CE viene apposta su una targhetta segnaletica fissata al prodotto solo dopo l'ispezione finale. Se invece la marcatura CE (ad esempio) è impressa o marchiata, può essere apposta in qualsiasi altra fase del processo di produzione, purché si verifichi adeguatamente la conformità del prodotto nel corso del processo di produzione.

Il requisito della visibilità comporta che la marcatura CE sia facilmente accessibile per tutte le parti interessate. Ad esempio, si potrebbe apporre sul retro o sul fondo di un prodotto. L'obbligo della visibilità non significa necessariamente che la marcatura CE debba essere visibile prima dell'apertura dell'imballaggio di un prodotto perché l'apposizione della marcatura CE anche sull'imballaggio è necessaria solo nel caso in cui sia esplicitamente prescritta negli atti dell'Unione pertinenti. Per garantire la leggibilità è richiesta un'altezza minima di 5 mm. Vari atti legislativi (220) consentono però una deroga alle dimensioni minime della marcatura CE per elementi o componenti di piccole dimensioni.

La marcatura CE può assumere diversi aspetti (ad es. a colori, a caratteri pieni/vuoti) purché resti visibile, leggibile e rispetti le debite proporzioni. Inoltre deve essere indelebile, ossia in circostanze normali non deve poter essere eliminata senza lasciare tracce visibili (ad esempio alcune norme sui prodotti prevedono l'impiego di prove di sfregamento con acqua e solventi). Ciò non significa comunque che la marcatura CE debba essere parte integrante del prodotto.

In determinati casi l'apposizione della marcatura CE sul prodotto risulta però impossibile (ad esempio su certi tipi di esplosivo) o non è possibile a condizioni ragionevoli dal punto di vista tecnico o economico. Inoltre in certi casi non è possibile rispettare le dimensioni minime per l'apposizione, o non si può garantire che la marcatura CE risulti visibile, leggibile e indelebile.

In tal caso la marcatura CE può essere apposta sull'eventuale imballaggio e/o sulla documentazione di accompagnamento, qualora la normativa di armonizzazione dell'Unione pertinente preveda tale documentazione. La marcatura CE sul prodotto non può essere omessa o spostata sull'imballaggio o sulla documentazione di accompagnamento per motivi puramente estetici.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 e la decisione n. 768/2008/CE stabiliscono che la marcatura CE deve avere le dimensioni, il formato e le proporzioni definite nell'allegato II del regolamento (CE) n. 765/2008 ed essere leggibile e apposta in evidenza. Il regolamento (CE) n. 765/2008 e la decisione n. 768/2008/CE non vietano alcun tipo di disegno (ad esempio quello con caratteri vuoti) purché siano rispettate le condizioni di cui sopra. Non è consentito però utilizzare unicamente l'etichettatura elettronica.

4.5.1.5.   Apposizione della marcatura CE e del numero di identificazione dell'organismo notificato

Quando nella fase di controllo della produzione interviene un organismo notificato ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, il suo numero di identificazione deve seguire la marcatura CE. Il fabbricante o il rappresentante autorizzato appone il numero di identificazione se la normativa lo richiede, sotto la responsabilità dell'organismo notificato.

A seconda delle procedure di valutazione della conformità applicate, è possibile che nella fase di produzione sia coinvolto un organismo notificato. La marcatura CE deve essere seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato solo se quest'ultimo è coinvolto nella fase di produzione. Quindi il numero di identificazione di un organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità nella fase di progettazione secondo il modulo B non segue la marcatura CE. Talvolta, quando si applica più di un atto di armonizzazione dell'Unione, nella fase di produzione intervengono vari organismi notificati. In queste situazioni la marcatura CE è seguita da vari numeri di identificazione.

Se la marcatura CE compare sui prodotti senza un numero di identificazione, si è di fronte a uno dei seguenti casi:

nessun organismo notificato è intervenuto nella fase di progettazione o produzione (modulo A);

a scelta del fabbricante, l'organismo interno accreditato è intervenuto nella fase di produzione (moduli A1, A2);

un organismo notificato è intervenuto nella fase di progettazione (modulo B) ma non nella fase di produzione;

(modulo C che segue il modulo B);

un organismo notificato è intervenuto nella fase di progettazione (modulo B) e, a scelta del fabbricante, l'organismo interno accreditato è intervenuto nella fase di produzione (moduli C1 e C2 che seguono il modulo B).

Se invece la marcatura CE compare sui prodotti con un numero di identificazione (221), si è di fronte a uno dei seguenti casi:

a scelta del fabbricante, un organismo notificato è intervenuto nella fase di produzione (moduli A1, A2);

un organismo notificato è intervenuto nella fase di progettazione (modulo B) e, a scelta del fabbricante, un organismo notificato (non necessariamente lo stesso, ma comunque quello di cui è indicato il numero di identificazione) è intervenuto nella fase di produzione (moduli C1 e C2 che seguono il modulo B);

un organismo notificato è intervenuto nella fase di progettazione (modulo B) e un organismo notificato (non necessariamente lo stesso, ma comunque quello di cui è indicato il numero di identificazione) è intervenuto nella fase di produzione (moduli C1, C2, D, E, F che seguono il modulo B);

un organismo notificato è intervenuto nella fase di progettazione e produzione (moduli D1, E1, F1, G1 H, H1).

La marcatura CE e il numero di identificazione dell'organismo notificato non devono necessariamente essere apposti all'interno dell'Unione, ma anche in un paese terzo, ad esempio se il prodotto è fabbricato in tale paese e se l'organismo notificato vi ha svolto la valutazione della conformità in linea con la normativa di armonizzazione dell'Unione pertinente. La marcatura CE e il numero di identificazione possono anche essere apposti separatamente, purché rimangano combinati.

4.5.1.6.   Prodotti soggetti (non soggetti) alla marcatura CE

La marcatura CE deve essere apposta prima che i prodotti ad essa soggetti siano immessi sul mercato, se non diversamente disposto da specifici atti di armonizzazione dell'Unione.

Se ai prodotti si applicano vari atti di armonizzazione dell'Unione, che prevedono l'apposizione della marcatura CE, quest'ultima indica che i prodotti sono dichiarati conformi alle disposizioni di tutti gli atti in questione.

Un prodotto può recare la marcatura solo quando è regolamentato da un atto di armonizzazione dell'Unione che la preveda.

Non tutti i prodotti devono recare la marcatura CE (222). L'obbligo di apporre la marcatura CE si estende a tutti i prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione degli atti legislativi che la prevedono e che sono destinati al mercato dell'Unione. La marcatura CE deve pertanto essere apposta:

su tutti i prodotti di nuova fabbricazione soggetti a una legislazione che prevede la marcatura CE, a prescindere che siano fabbricati negli Stati membri o in paesi terzi;

su prodotti usati e di seconda mano importati da paesi terzi soggetti a una legislazione che prevede la marcatura CE;

su prodotti modificati soggetti, come prodotti nuovi, a una legislazione che prevede la marcatura CE e che hanno subito modifiche tali da poter incidere sulla sicurezza o sulla conformità alla normativa di armonizzazione applicabile.

In alcuni casi un prodotto s'intende finale ai sensi di un particolare atto di armonizzazione dell'Unione e deve recare la marcatura CE. Lo stesso prodotto in seguito è incorporato in un altro prodotto finale a sua volta soggetto a un altro atto di armonizzazione dell'Unione che prevede la marcatura CE. In questo caso si viene a creare una situazione per cui su uno stesso prodotto si può trovare più di una marcatura CE (223).

La normativa di armonizzazione dell'Unione che in generale prevede la marcatura CE può escludere la sua apposizione su determinati prodotti. Di regola tali prodotti possono circolare liberamente se:

a.

sono corredati di:

una dichiarazione d'incorporazione per quasi-macchine ai sensi della direttiva macchine;

una dichiarazione di conformità nel caso di imbarcazioni parzialmente completate di cui alla direttiva sulle imbarcazioni da diporto;

b.

sono accompagnati da un attestato di conformità nel caso di componenti come definiti nella direttiva relativa ad apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (ATEX);

c.

sono accompagnati da una dichiarazione nel caso di:

dispositivi medici su misura e dispositivi per indagini cliniche di cui alle direttive sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medici;

dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni di cui alla direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;

d.

sono corredati di un certificato di conformità nel caso dei dispositivi di cui alla direttiva sugli apparecchi a gas;

e.

il prodotto reca il nome del fabbricante e l'indicazione della capacità massima nel caso di strumenti non soggetti a valutazione di conformità ai sensi della direttiva sugli strumenti per pesare a funzionamento non automatico;

f.

il prodotto è fabbricato secondo una buona pratica di costruzione nel caso di determinati recipienti di cui alla direttiva sui recipienti semplici a pressione e sulle attrezzature a pressione.

Inoltre la direttiva sulle attrezzature a pressione conferisce agli Stati membri il diritto di autorizzare, sul loro territorio, l'immissione sul mercato e la messa in servizio da parte degli utilizzatori di attrezzature a pressione o di insiemi che non sono muniti di marcatura CE, ma che hanno superato una valutazione della conformità da parte di un ispettorato degli utilizzatori invece che di un organismo notificato.

4.5.1.7.   Marcatura CE e altre marcature

La marcatura CE è l'unica marcatura di conformità che indica la conformità del prodotto alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile che ne prevede l'apposizione.

Gli Stati membri devono astenersi dall'introdurre nelle rispettive normative nazionali qualsiasi riferimento ad altre marcature di conformità che si sovrapporrebbero alla marcatura CE.

Su un prodotto possono figurare marcature e marchi aggiuntivi, purché svolgano una funzione diversa dalla marcatura CE, non possano essere confusi con la marcatura CE e non ne riducano la leggibilità e visibilità.

La marcatura CE sostituisce tutte le marcature di conformità obbligatorie aventi lo stesso significato in vigore prima dell'armonizzazione. Tali marcature di conformità nazionali sono incompatibili con la marcatura CE e costituiscono una violazione della relativa legislazione europea applicabile. Al momento del recepimento della normativa di armonizzazione dell'Unione, gli Stati membri devono integrare la marcatura CE nelle normative e procedure amministrative nazionali; al contempo, devono astenersi dall'introdurre nelle normative nazionali altre marcature di conformità aventi lo stesso significato della marcatura CE.

Tuttavia è possibile utilizzare altre marcature purché contribuiscano alla protezione di interessi pubblici, non siano coperte dalla normativa di armonizzazione dell'Unione e la loro apposizione non comprometta la visibilità, la leggibilità e il significato della marcatura CE. L'apposizione di marcature aggiuntive (come un marchio protetto di un fabbricante o altri marchi privati/nazionali) è consentita nella misura in cui non si confondano con la marcatura CE. Tale confondibilità può riguardare il significato o la forma della marcatura CE.

A questo proposito, marcature aggiuntive rispetto alla marcatura CE devono svolgere una funzione diversa e devono pertanto offrire informazioni sulla conformità a obiettivi diversi da quelli cui si riferisce la marcatura CE (ad esempio aspetti ambientali non disciplinati dalla normativa di armonizzazione applicabile).

Inoltre numerosi atti di armonizzazione dell'Unione prevedono marcature aggiuntive che sono complementari e non si sovrappongono alla marcatura CE (cfr. 4.5.2).

4.5.1.8.   Sanzioni

Gli Stati membri devono garantire la corretta attuazione del regime che disciplina la marcatura CE e prendere gli opportuni provvedimenti in caso di uso improprio della marcatura.

In caso di infrazioni gli Stati membri devono inoltre prevedere sanzioni, che possono comprendere sanzioni penali per le infrazioni gravi.

Uno Stato membro deve informare la Commissione e gli altri Stati membri se decide di limitare la libera circolazione a causa di un'apposizione non corretta della marcatura CE, o se prende provvedimenti contro i responsabili di un prodotto non conforme recante la marcatura CE.

La marcatura CE fornisce la prima indicazione del fatto che si possa presumere che i necessari controlli siano stati effettuati prima dell'immissione sul mercato del prodotto in questione, al fine di garantirne la conformità alle prescrizioni legislative. Le autorità di vigilanza del mercato sono autorizzate a effettuare ulteriori controlli ai fini della tutela dell'interesse pubblico. Le azioni che devono intraprendere le autorità di vigilanza dovrebbero essere decise caso per caso, secondo il principio della proporzionalità.

Gli Stati membri devono prevedere nelle rispettive legislazioni nazionali misure appropriate per impedire l'abuso e l'uso improprio della marcatura CE e per porre rimedio ai casi di abuso o uso improprio. Le misure in questione devono essere efficaci, proporzionate alla gravità dell'infrazione e dissuasive e possono essere aumentate se l'operatore economico interessato ha già commesso un'infrazione simile in precedenza. I provvedimenti possono comprendere il ritiro e il richiamo di prodotti, nonché sanzioni anche penali (come pene pecuniarie e la reclusione) laddove necessario.

L'imposizione di misure non pregiudica altri provvedimenti presi laddove le autorità di vigilanza del mercato riscontrino che un prodotto presenta un rischio o non è conforme alla legislazione applicabile. Gli Stati membri devono inoltre garantire l'attuazione delle misure.

A tale proposito, l'apposizione della marcatura CE su un prodotto che non rientra nell'ambito di applicazione di un atto di armonizzazione dell'Unione che la prevede è ritenuta ingannevole, poiché consumatori e utilizzatori, ad esempio, possono ricavarne l'impressione che il prodotto in questione soddisfi determinate disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione. Le autorità competenti devono pertanto disporre di strumenti che consentano loro di agire nei confronti dell'uso ingannevole della marcatura CE. Occorre prendere provvedimenti anche nei confronti di chiunque sia responsabile di prodotti non conformi recanti la marcatura CE.

L'apposizione di marcature aggiuntive oltre alla marcatura CE è soggetta a determinate limitazioni (224). Le autorità di vigilanza devono adottare le misure necessarie per garantire che questi principi siano rispettati e, dove necessario, prendere adeguati provvedimenti.

Uno Stato membro deve informare la Commissione e gli altri Stati membri in merito alla decisione di limitare la libera circolazione a causa dell'apposizione impropria della marcatura CE e di avviare un'azione nei confronti della persona responsabile dell'apposizione della marcatura CE su un prodotto non conforme. A questo punto, spetta agli altri Stati membri stabilire se sia necessaria o no un'azione analoga. Nel caso di un'indebita apposizione della marcatura CE a prodotti non soggetti all'obbligo di tale marcatura, gli Stati membri sono tenuti a informarne la Commissione e gli altri Stati membri.

4.5.2.    ALTRE MARCATURE OBBLIGATORIE

Vari atti di armonizzazione dell'Unione prevedono marcature aggiuntive che sono complementari e non si sovrappongono alla marcatura CE.

Ai sensi di alcuni atti di armonizzazione dell'Unione, i pittogrammi o altre marcature che indicano, ad esempio, la categoria di impiego sono complementari alla marcatura CE, ma non ne fanno parte né la sostituiscono. In generale, tali marcature seguono gli stessi principi della marcatura CE. Alcuni esempi:

l'etichetta energetica UE per i prodotti connessi all'energia;

la marcatura specifica di protezione dalle esplosioni richiesta per gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva;

l'identificatore di categoria dell'apparecchio richiesto per le apparecchiature radio (Classe 2);

la marcatura metrologica supplementare richiesta per gli strumenti di misura e gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico.

5.   VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

5.1.   MODULI PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

5.1.1.    CHE COS'È LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ?

La valutazione della conformità è il processo eseguito dal fabbricante atto a dimostrare se le prescrizioni specifiche relative a un prodotto siano state rispettate.

Un prodotto è soggetto alla valutazione della conformità nelle fasi di progettazione e produzione.

Ogni atto legislativo (del vecchio o del nuovo approccio) in materia di prodotti contiene due elementi importanti:

le prescrizioni legislative che disciplinano le caratteristiche dei prodotti interessati;

le procedure di valutazione della conformità eseguite dal fabbricante per dimostrare che un prodotto è conforme a tali prescrizioni legislative prima dell'immissione sul mercato.

La presente guida tratta della valutazione della conformità come definita ai sensi della decisione n. 768/2008/CE (in particolare per la normativa di armonizzazione dell'Unione nel quadro del «nuovo approccio» e ora del nuovo quadro legislativo).

Un prodotto è soggetto alla valutazione della conformità nelle fasi di progettazione e produzione. La valutazione della conformità è di competenza del fabbricante, che rimane comunque responsabile dell'esecuzione della valutazione anche in caso di subappalto della progettazione o della produzione.

La valutazione della conformità non deve essere confusa con la vigilanza del mercato, che prevede controlli a opera delle autorità nazionali di vigilanza del mercato dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato. Si tratta tuttavia di tecniche complementari e ugualmente necessarie per garantire la tutela degli interessi pubblici coinvolti e il regolare funzionamento del mercato interno.

L'obiettivo essenziale di una procedura di valutazione della conformità è dimostrare che i prodotti immessi sul mercato sono conformi ai requisiti definiti nelle disposizioni della legislazione pertinente.

5.1.2.    STRUTTURA MODULARE DELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ NELLA NORMATIVA DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE

Nella normativa di armonizzazione dell'Unione le procedure di valutazione della conformità coprono le fasi della progettazione e della produzione e sono articolate in uno o due moduli. In alcuni casi i moduli riguardano entrambe le fasi, mentre in altri casi per ciascuna fase vengono utilizzati moduli distinti.

La decisione n. 768/2008/CE stabilisce una serie orizzontale di moduli di valutazione della conformità e le modalità di articolazione in moduli delle procedure.

Il legislatore seleziona dalla serie di moduli/procedure di valutazione della conformità (stabilita ai sensi della decisione n. 768/2008/CE) quelli più appropriati per il settore interessato.

Ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione, le procedure di valutazione della conformità si compongono di uno o due moduli. Poiché i prodotti sono sottoposti alla valutazione della conformità durante le fasi di progettazione e di produzione, la procedura di valutazione della conformità copre entrambe le fasi, mentre un modulo può riguardare:

una delle due fasi (in tal caso la procedura di valutazione della conformità si compone di due moduli);

o entrambe le fasi (in tal caso la procedura di valutazione della conformità si compone di un modulo).

La decisione n. 768/2008/CE stabilisce una serie orizzontale di moduli di valutazione della conformità e le modalità di articolazione in moduli delle procedure.

Il legislatore seleziona dalla serie di moduli/procedure di valutazione della conformità (stabilita ai sensi della decisione n. 768/2008/CE) quelli più adatti per rispondere alle esigenze specifiche del settore interessato (225). Si dovrebbero selezionare i moduli meno onerosi, tenendo in considerazione il tipo di prodotti e la natura dei rischi, l'impatto sulla tutela degli interessi pubblici, le infrastrutture economiche a disposizione di un dato settore, i metodi di produzione ecc., e dove possibile prevedere una scelta di moduli per ispezione, certificazione e/o garanzia della qualità.

Le procedure di valutazione della qualità sono equivalenti da un punto di vista giuridico, ma non tecnicamente identiche in termini di metodi. La loro applicazione nella legislazione settoriale è intesa a garantire un livello elevato di fiducia per quanto concerne la conformità dei prodotti ai requisiti essenziali pertinenti.

I moduli, come definiti nella decisione n. 768/2008/CE, sono intesi a consentire un numero limitato di possibili procedure.

In ogni caso la scelta offerta deve essere sufficientemente varia per essere applicabile alla più ampia gamma possibile di prodotti.

La normativa di armonizzazione dell'Unione istituisce procedure di valutazione della conformità obbligate per il fabbricante, oppure gli concede la facoltà di scegliere tra varie procedure. Poiché traggono origine dalla decisione n. 768/2008/CE, le procedure di valutazione della conformità nella normativa di armonizzazione dell'Unione si mantengono coerenti, a vantaggio della trasparenza della valutazione della conformità dei prodotti, soprattutto quando a un prodotto si applicano più atti legislativi di armonizzazione.

5.1.3.    ATTORI NELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ — POSIZIONE DELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ NELLA CATENA DI FORNITURA

La responsabilità della valutazione della conformità spetta al fabbricante, a prescindere dal fatto che la legislazione preveda o no il coinvolgimento di un organismo notificato o di un organismo interno accreditato di valutazione della conformità.

I principali attori nella valutazione della conformità sono il legislatore, il fabbricante e (se contemplato dalla legislazione) l'organismo notificato o l'organismo interno accreditato.

I moduli utilizzati per entrambe le fasi di progettazione e produzione o per ciascuna fase possono anche non coinvolgere un organismo notificato.

Gli organismi interni accreditati di valutazione della conformità devono dimostrare lo stesso livello di competenza tecnica e imparzialità degli organismi notificati.

La responsabilità della valutazione della conformità spetta al fabbricante. Tuttavia, se disposto dalla legislazione pertinente, la procedura di valutazione della conformità impone la partecipazione di un terzo.

Nel complesso esistono tre possibilità:

nessuna partecipazione di terzi. Può trattarsi del caso in cui, secondo il legislatore, è sufficiente una dichiarazione (corredata degli esami e della documentazione tecnica pertinenti) del fabbricante per garantire la conformità del prodotto in questione alle prescrizioni legislative. In tal caso è il fabbricante stesso a effettuare tutti i controlli e le verifiche del caso, a preparare la documentazione tecnica e a garantire la conformità del processo di produzione;

la valutazione della conformità si svolge con la partecipazione di un organismo interno accreditato che fa parte dell'organizzazione del fabbricante, ma che non deve svolgere attività diverse dalla valutazione della conformità e dev'essere indipendente da qualsiasi entità commerciale, di progettazione e produzione (cfr. per maggiori dettagli l'articolo R21 della decisione n. 768/2008/CE). Tale organismo è tenuto a dimostrare la stessa competenza tecnica e imparzialità di organismi esterni di valutazione della conformità, attraverso l'accreditamento.

Ogniqualvolta sia opportuno per un settore specifico, il legislatore può riconoscere che i fabbricanti gestiscono laboratori o locali di prova ben attrezzati, ad esempio nel caso di nuovi prodotti complessi e innovativi, per i quali nelle prove si applica il know-how interno del fabbricante;

in altri casi il legislatore può tuttavia ritenere necessario l'intervento di un terzo, quale un organismo esterno di valutazione della conformità, che deve essere imparziale e completamente indipendente dall'organizzazione o dal prodotto oggetto della valutazione (cfr. anche l'articolo R17, paragrafo 3, della decisione n. 768/2008/CE), non può svolgere attività che possano pregiudicare la sua indipendenza [cfr. anche l'articolo R21, paragrafo 2, lettera c) della decisione n. 768/2008/CE] e pertanto non può avere interessi in qualità di utilizzatore o di altro tipo nel prodotto da valutare.

Spetta agli Stati membri notificare gli organismi terzi di valutazione della conformità, all'interno dei rispettivi territori, che ritengano competenti dal punto di vista tecnico a valutare la conformità dei prodotti ai requisiti della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Gli organismi interni non possono essere notificati, ma devono comunque dimostrare la stessa competenza tecnica degli organismi esterni attraverso l'accreditamento. Gli Stati membri devono inoltre garantire che gli organismi (interni o esterni) mantengano sempre la propria competenza tecnica.

Tenendo conto di quanto precede, i soggetti interessati dalla procedura di valutazione della conformità sono i seguenti:

a)

il legislatore, che:

stabilisce i requisiti di legge che i prodotti devono rispettare;

seleziona moduli/procedure di valutazione della conformità all'interno della serie definita ai sensi della decisione n. 768/2008/CE;

b)

il fabbricante, che:

progetta, fabbrica e sottopone a prove il prodotto o lo fa progettare, fabbricare e sottoporre a prove;

prepara la documentazione tecnica del prodotto;

prende tutti i provvedimenti necessari per garantire la conformità dei prodotti;

a seguito della valutazione positiva dei prodotti, redige la dichiarazione UE di conformità e appone la marcatura CE sui prodotti, se così disposto per legge;

a seguito dell'intervento di un organismo notificato, appone sul prodotto il numero di identificazione di tale organismo notificato se così disposto per legge.

Deve essere chiaro che spetta sempre al fabbricante assumersi la responsabilità della conformità dei suoi prodotti alle pertinenti prescrizioni legislative. In questo senso, l'operatore economico che immette il prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio diventa automaticamente il fabbricante ai fini della normativa di armonizzazione dell'Unione. Egli si assume pertanto la piena responsabilità per la valutazione della conformità (progettazione e produzione) del prodotto anche nel caso in cui questa operazione sia stata in realtà eseguita da un altro soggetto. Deve inoltre essere in possesso di tutti i documenti e i certificati necessari per dimostrare la conformità del prodotto, ma questi non devono necessariamente essere a suo nome;

c)

l'organismo di valutazione della conformità (interno o esterno) che:

effettua controlli e valutazioni, se così disposto per legge;

a seguito di una valutazione positiva rilascia il certificato o l'attestazione di approvazione, come previsto dalla legislazione applicabile.

Un organismo di valutazione della conformità che intenda effettuare la valutazione della conformità per uno o più moduli ai sensi di un dato atto di armonizzazione dell'Unione deve essere valutato in base a tutti i requisiti per i diversi moduli per i quali intende offrire i propri servizi (cfr. 5.2.3). Un organismo che intenda offrire servizi di valutazione della conformità ai sensi di un atto di armonizzazione dell'Unione deve offrirli per almeno un modulo tra quelli indicati in tale atto di armonizzazione dell'Unione. Va notato che un organismo non è obbligato a fornire servizi per più di un modulo, ma deve assumersi la responsabilità di un intero modulo.

L'esatta posizione della valutazione della conformità nella catena di fornitura è illustrata nel diagramma di flusso 2.

Diagramma di flusso 2

Valutazione della conformità

Image

5.1.4.    MODULI E RELATIVE VARIANTI

I moduli sono otto e in alcuni casi presentano varianti.

Sono previsti otto moduli (denominati con le lettere da A a H) che stabiliscono le responsabilità del fabbricante (e del suo rappresentante autorizzato) e il grado di coinvolgimento dell'organismo interno accreditato o dell'organismo di valutazione della conformità notificato. Si tratta delle componenti delle procedure di valutazione della conformità di cui alla decisione n. 768/2008/CE, ossia la serie orizzontale.

Diversi moduli presentano varianti. L'introduzione di varianti all'interno dei moduli (per tutte le varianti di tutti i moduli di cui alla decisione n. 768/2008/CE) è motivata dalla volontà di garantire il livello di protezione necessario per prodotti che presentano livelli di rischio più elevati evitando di imporre un modulo più pesante. L'idea è quella di ridurre per quanto possibile l'onere a carico dei fabbricanti.

5.1.5.    PROCEDURE CON UNO O DUE MODULI — PROCEDURE BASATE SUL TIPO (ESAME UE DEL TIPO)

In alcuni casi la procedura di valutazione della conformità avviene in due fasi:

esame della conformità di un campione o del progetto del prodotto in questione;

successiva determinazione della conformità dei prodotti fabbricati al campione approvato.

In alcuni casi (ad es. la produzione in serie basata su un tipo/campione «rappresentativo della produzione prevista») e laddove il prodotto in questione presenti una progettazione complessa, la legislazione dell'UE può prevedere una procedura di valutazione della conformità in due fasi:

esame della conformità del tipo/campione ai requisiti di legge pertinenti (il cosiddetto esame UE del tipo — modulo B);

successiva determinazione della conformità dei prodotti fabbricati al tipo UE approvato.

In questi casi le procedure di valutazione della conformità si compongono di due moduli, il primo dei quali è sempre il modulo B.

Questo metodo, oltre a ridurre l'onere e i costi, risulta anche più efficiente rispetto a un esame tradizionale della conformità dei prodotti direttamente a fronte dei requisiti di legge. Una volta approvato il tipo (una sola volta per un campione specifico) occorre verificare solo se i prodotti da immettere sul mercato sono conformi al tipo approvato.

L'organismo di valutazione della conformità coinvolto nell'ambito del modulo B non è necessariamente lo stesso coinvolto nel modulo utilizzato insieme al modulo B.

Nei casi in cui non sia previsto un esame UE del tipo, le procedure di valutazione della conformità si compongono di un modulo in due fasi (progettazione e produzione).

Il fabbricante che applica il modulo (226) utilizzato insieme al modulo B non deve necessariamente essere la stessa persona che ottiene il certificato di esame UE del tipo secondo il modulo B. Tuttavia il fabbricante che immette il prodotto sul mercato si assume l'intera responsabilità della valutazione della conformità (progettazione e produzione) e deve pertanto essere in possesso di entrambi i certificati, anche se il certificato di esame UE del tipo non deve necessariamente essere a suo nome, nonché dell'intera storia del prodotto: deve disporre di tutti i dati e delle informazioni di tipo tecnico e amministrativo, far svolgere le prove per tipo gestendo la relativa documentazione tecnica e far svolgere le prove per lotto. Quanto sopra vale di fatto per tutti i moduli e le procedure, a prescindere che si tratti di una procedura di valutazione della conformità in una fase o in due fasi. Qualora il fabbricante di un prodotto dipenda da un altro o da altri fabbricanti per la progettazione e la produzione, devono esservi prove che egli sia mantenuto pienamente informato di ogni eventuale cambiamento della progettazione, produzione e valutazione della conformità del prodotto.

5.1.6.    MODULI BASATI SULLA GARANZIA DELLA QUALITÀ

L'impiego di sistemi di garanzia della qualità ai fini della valutazione della conformità nella normativa di armonizzazione dell'Unione è descritto nei moduli D, E e H e nelle relative varianti.

Per conformarsi alla legislazione applicabile, il fabbricante deve garantire che il sistema di qualità sia attuato e applicato in modo tale da garantire la piena conformità dei prodotti alle prescrizioni legislative in questione.

La conformità del fabbricante alle norme EN ISO 9000 e EN ISO 9001 conferisce la presunzione di conformità ai corrispondenti moduli basati sulla garanzia della qualità per quanto concerne le disposizioni legislative cui si riferiscono tali norme.

Inoltre il sistema di qualità deve prendere in considerazione le specificità dei prodotti interessati.

Alcuni moduli e le relative varianti si basano su tecniche di garanzia della qualità e sono derivati dalle norme EN ISO 9000 (227) e EN ISO 9001 (228). I moduli basati sulle tecniche di garanzia della qualità (moduli D, E, H e relative varianti) descrivono gli elementi che un fabbricante deve attuare nella sua organizzazione per dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della legislazione applicabile.

Ciò significa che il fabbricante ha la possibilità di utilizzare un sistema di qualità approvato per dimostrare la conformità ai requisiti normativi. Il sistema di qualità è soggetto alla valutazione dell'organismo notificato.

Un sistema di qualità attuato sulla base delle norme EN ISO 9000 e EN ISO 9001 conferisce la presunzione di conformità ai rispettivi moduli per quanto riguarda le disposizioni dei moduli coperte dalle norme in questione, purché il sistema di qualità tenga conto delle specificità dei prodotti interessati.

Per conformarsi a tali moduli, il fabbricante è comunque libero di applicare altri modelli di sistemi di qualità, diversi da quelli basati sulla norma EN ISO 9001.

Nell'applicare il sistema di qualità il fabbricante deve comunque tenere conto di tutte le disposizioni normative. In particolare:

gli obiettivi di qualità, la pianificazione della qualità e il manuale di qualità devono essere pienamente in linea con l'obiettivo di fornire prodotti conformi ai requisiti essenziali;

il fabbricante deve individuare e documentare i requisiti essenziali attinenti al prodotto e le norme armonizzate o altre soluzioni tecniche che garantiscono il rispetto di tali requisiti;

le norme o le altre soluzioni tecniche individuate devono essere utilizzate come input per la progettazione e per verificare che il risultato della progettazione garantisca il rispetto dei requisiti essenziali;

i provvedimenti presi per il controllo della fabbricazione devono garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti essenziali individuati;

i documenti sulla qualità, come relazioni ispettive e dati di prova e di taratura, memorie sulla qualificazione del personale interessato, devono essere tali da garantire il rispetto dei requisiti essenziali applicabili.

5.1.7.    PANORAMICA DEI MODULI

Moduli

Descrizione

A

Controllo interno della produzione

Riguarda progettazione e produzione.

È lo stesso fabbricante a garantire la conformità dei prodotti alle prescrizioni legislative (nessun esame UE del tipo).

A1

Controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto

Riguarda progettazione e produzione.

Modulo A + prove su aspetti specifici del prodotto effettuate da un organismo interno accreditato o sotto la responsabilità di un organismo notificato scelto dal fabbricante.

A2

Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali

Riguarda progettazione e produzione.

Modulo A + controlli sul prodotto a intervalli casuali effettuati da un organismo notificato o da un organismo interno accreditato.

B

Esame UE del tipo

Riguarda la progettazione.

È sempre seguito da altri moduli con i quali si dimostra la conformità dei prodotti al tipo UE approvato.

Un organismo notificato esamina il progetto tecnico e/o il campione di un tipo e verifica e attesta che soddisfi i requisiti dello strumento legislativo ad esso applicabile, rilasciando un certificato di esame UE del tipo. L'esame UE del tipo si può effettuare in tre modi: 1) tipo di produzione, 2) combinazione tra tipo di produzione e tipo di progetto e 3) tipo di progetto.

C

Conformità al tipo UE basata sul controllo interno della produzione

Riguarda la produzione e segue il modulo B.

Il fabbricante controlla internamente la sua produzione al fine di garantire la conformità del prodotto al tipo UE approvato in base al modulo B.

C1

Conformità al tipo UE basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale

Riguarda la produzione e segue il modulo B.

Il fabbricante controlla internamente la sua produzione al fine di garantire la conformità del prodotto al tipo UE approvato in base al modulo B.

Modulo C + prove su aspetti specifici del prodotto effettuate da un organismo interno accreditato o sotto la responsabilità di un organismo notificato scelto dal fabbricante (*).

C2

Conformità al tipo UE basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali

Riguarda la produzione e segue il modulo B.

Il fabbricante controlla internamente la sua produzione al fine di garantire la conformità del prodotto al tipo UE approvato in base al modulo B.

Modulo C + prove su aspetti specifici del prodotto effettuate a intervalli casuali da un organismo notificato o un organismo interno accreditato.

D

Conformità al tipo UE basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione

Riguarda la produzione e segue il modulo B.

Il fabbricante adotta un sistema di garanzia della qualità per la produzione (fabbricazione e ispezione del prodotto finale) al fine di garantire la conformità al tipo UE. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità.

D1

Garanzia della qualità del processo di produzione

Riguarda progettazione e produzione.

Il fabbricante adotta un sistema di garanzia della qualità per la produzione (fabbricazione e ispezione del prodotto finale) al fine di garantire la conformità alle prescrizioni legislative (nessun tipo UE, modulo utilizzato come modulo D senza modulo B). L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per la produzione (fabbricazione e ispezione del prodotto finale).

E

Conformità al tipo UE fondata sulla garanzia della qualità del prodotto

Riguarda la produzione e segue il modulo B.

Il fabbricante adotta un sistema di garanzia della qualità (= qualità della produzione senza la fase di fabbricazione) per l'ispezione del prodotto finale e le prove al fine di garantire la conformità al tipo UE. Un organismo notificato valuta il sistema di qualità.

L'idea alla base del modulo E è simile a quella alla base del modulo D: entrambi si fondano su un sistema di qualità e seguono il modulo B, con la differenza che il sistema di qualità ai sensi del modulo E mira a garantire la qualità del prodotto finale, mentre il sistema di qualità ai sensi del modulo D (e D1) mira a garantire la qualità dell'intero processo di produzione (che comprende la fase di fabbricazione e la prova del prodotto finale). Il modulo E è quindi simile al modulo D senza le disposizioni relative al processo di fabbricazione.

E1

Garanzia della qualità fornita dall'ispezione e dalla prova del prodotto finale

Riguarda progettazione e produzione.

Il fabbricante adotta un sistema di garanzia della qualità (= qualità della produzione senza la fase di fabbricazione) per l'ispezione del prodotto finale e le prove al fine di garantire la conformità alle prescrizioni legislative [nessun modulo B (tipo UE), modulo utilizzato come modulo E senza modulo B). L'organismo notificato valuta il sistema di qualità.

L'idea alla base del modulo E1 è simile a quella alla base del modulo D1: entrambi si fondano su un sistema di qualità, con la differenza che il sistema di qualità ai sensi del modulo E1 mira a garantire la qualità del prodotto finale, mentre il sistema di qualità ai sensi del modulo D1 mira a garantire la qualità dell'intero processo di produzione (che comprende la fase di fabbricazione e la prova del prodotto finale). Il modulo E1 è quindi simile al modulo D1 senza le disposizioni relative al processo di fabbricazione.

F

Conformità al tipo UE basata sulla verifica del prodotto

Riguarda la produzione e segue il modulo B.

Il fabbricante garantisce la conformità dei prodotti fabbricati al tipo UE approvato. L'organismo notificato effettua esami (prove di ogni prodotto o controlli statistici) atti ad accertare la conformità dei prodotti al tipo UE.

Il modulo F è come il modulo C2 ma l'organismo notificato effettua controlli più sistematici sui prodotti.

F1

Conformità basata sulla verifica del prodotto

Riguarda progettazione e produzione.

Il fabbricante garantisce la conformità dei prodotti fabbricati alle prescrizioni legislative. L'organismo notificato effettua esami (prove di ogni prodotto o controlli statistici) atti ad accertare la conformità dei prodotti alle prescrizioni legislative (nessun tipo UE, modulo utilizzato come modulo F senza modulo B).

Il modulo F1 è come il modulo A2 ma l'organismo notificato effettua controlli più dettagliati sui prodotti.

G

Conformità basata sulla verifica dell'unità

Riguarda progettazione e produzione.

Il fabbricante garantisce la conformità dei prodotti fabbricati alle prescrizioni legislative. L'organismo notificato verifica ogni singolo prodotto al fine di garantire la conformità alle prescrizioni legislative (nessun tipo UE).

H

Conformità basata sulla garanzia qualità totale

Riguarda progettazione e produzione.

Il fabbricante applica un sistema di qualità totale atto a garantire la conformità alle prescrizioni legislative (nessun tipo UE). L'organismo notificato valuta il sistema di qualità.

H1

Conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull'esame del progetto

Riguarda progettazione e produzione.

Il fabbricante applica un sistema di qualità totale atto a garantire la conformità alle prescrizioni legislative (nessun tipo UE). L'organismo notificato valuta il sistema di qualità e il progetto del prodotto e rilascia un certificato di esame UE del progetto.

Rispetto al modulo H, il modulo H1 prevede che l'organismo notificato effettui un esame più dettagliato del progetto del prodotto.

Il certificato di esame UE del progetto non deve essere confuso con il certificato di esame UE del tipo del modulo B, che attesta la conformità di un campione «rappresentativo della produzione prevista» in modo che la conformità dei prodotti possa essere verificata a fronte di tale campione. Il certificato di esame UE del progetto del modulo H1 non prevede un campione, ma attesta che la conformità del progetto del prodotto è stata controllata e certificata da un organismo notificato.

5.1.8.    PANORAMICA DELLE PROCEDURE

Sono possibili le seguenti procedure:

A — Controllo interno della produzione

A1 — Controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto

A2 — Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali

B+C — Esame UE del tipo (B) seguito da conformità al tipo UE basata sul controllo interno della produzione (C)

B+C1 — Esame UE del tipo (B) seguito da conformità al tipo UE basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale (C1)

B+C2 — Esame UE del tipo (B) seguito da conformità al tipo UE basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali (C2)

B+D — Esame UE del tipo (B) seguito da conformità al tipo UE basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione (D)

D1 — Garanzia della qualità del processo di produzione

B+E — Esame UE del tipo (B) seguito da conformità al tipo UE fondata sulla garanzia della qualità del prodotto (E)

E1 — Garanzia della qualità fornita dall'ispezione e dalla prova del prodotto finale

B+F — Esame UE del tipo (B) seguito da conformità al tipo UE basata sulla verifica del prodotto (F)

F1 — Conformità basata sulla verifica del prodotto

G — Conformità basata sulla verifica dell'unità

H — Conformità basata sulla garanzia qualità totale

H1 — Conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull'esame del progetto

Image

5.1.9.    LOGICA ALLA BASE DELLA SCELTA DEI MODULI APPROPRIATI

Il legislatore dovrebbe evitare moduli troppo onerosi per gli obiettivi della normativa di armonizzazione dell'Unione interessata, senza tuttavia compromettere la protezione dell'interesse pubblico.

La complessità dei moduli selezionati dovrebbe essere proporzionata al rischio (impatto su interesse pubblico, salute, sicurezza, ambiente) del prodotto, alla complessità del progetto, alla natura della produzione (in grande serie o in piccola serie, prodotti unici, meccanismo di produzione semplice o complesso, ecc.).

Nel selezionare i moduli per lo strumento legislativo applicabile, il legislatore dovrebbe attenersi ai seguenti principi:

in generale, i prodotti sono soggetti a moduli concernenti progettazione e produzione prima dell'immissione sul mercato;

se opportuno in termini di protezione dell'interesse pubblico, al fabbricante deve essere fornita la più ampia scelta possibile di moduli;

il legislatore può scegliere il modulo A se è sufficiente che il fabbricante effettui autonomamente tutti i controlli al fine di garantire la conformità dei prodotti, ad esempio nel caso di prodotti poco complessi (progetto e meccanismo di produzione semplici) che presentano un basso livello di rischio per l'interesse pubblico;

in caso di produzione in serie basata su un tipo/campione e quando il prodotto in questione presenta una progettazione complessa o rischi più elevati di non conformità, la legislazione UE può prevedere una procedura di valutazione della conformità in due fasi: in primo luogo, esame della conformità del prototipo/campione ai requisiti di legge pertinenti (esame UE del tipo — modulo B) e, successivamente, determinazione della conformità del prodotto al tipo UE approvato (moduli C e varianti, D, E, F);

nei casi in cui abbia optato per la dimostrazione della conformità a un campione (modulo B) il legislatore deve considerare se è sufficiente che il fabbricante effettui autonomamente tutti i controlli al fine di garantire la conformità nella fase di produzione. In tal caso il legislatore può scegliere il modulo C;

in molti casi il legislatore deve riconoscere che abbastanza spesso i fabbricanti gestiscono laboratori o locali di prova ben attrezzati, ad esempio nel caso di nuovi prodotti complessi e innovativi, per i quali nelle prove si applica il know-how interno del fabbricante. In questi casi il legislatore può considerare di selezionare i moduli A1, A2, o i moduli C1, C2 (questi ultimi se ha optato per la dimostrazione della conformità a un campione — modulo B) che consentono il ricorso a un organismo interno accreditato;

se la dimostrazione della conformità dei prodotti a un tipo UE approvato non può essere lasciata al fabbricante, ma richiede controlli ufficiali dei prodotti ad opera di un organismo notificato durante il processo di produzione, il legislatore può chiedere al fabbricante di adottare un sistema di qualità approvato (moduli D, E) o di far verificare la conformità dei suoi prodotti mediante prove/controlli (modulo F). A questo proposito, se il meccanismo di produzione è relativamente «semplice», il legislatore può ritenere sufficiente che il sistema di qualità del fabbricante si incentri esclusivamente sulla prova del prodotto finale senza comprendere la fase della sola fabbricazione. In tal caso il modulo E è il più appropriato;

nel caso di prodotti con una progettazione semplice ma una produzione/fabbricazione complessa, il legislatore può optare per i moduli D1, E1, F1 sfruttando così i vantaggi rispettivamente dei moduli D, E e F, senza dover ricorrere a un esame più formale del campione (come previsto dal modulo B che precede i moduli D, E, F);

per i prodotti fabbricati in piccola serie il legislatore può considerare di selezionare il modulo G;

nei casi complessi, dove è necessario che il fabbricante adotti un sistema di qualità totale che copra sia la fase di progettazione sia quella di produzione, il legislatore può optare per il modulo H;

quando il fabbricante applica un sistema di garanzia qualità totale, ma occorre che un organismo notificato verifichi la conformità del progetto e rilasci un certificato di esame UE del progetto, il legislatore può selezionare il modulo H1.

5.2.   ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

5.2.1.    ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ E ORGANISMI NOTIFICATI

Gli organismi notificati svolgono i compiti relativi alle procedure di valutazione della conformità di cui alla normativa di armonizzazione tecnica applicabile, quando è prescritto l'intervento di terzi.

Un organismo di valutazione della conformità si occupa di uno o più elementi della valutazione della conformità, tra cui una o più delle seguenti attività: tarature, prove, certificazioni e ispezioni. Gli organismi notificati sono organismi di valutazione della conformità che sono stati ufficialmente designati dalle rispettive autorità nazionali per svolgere le procedure di valutazione della conformità ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile quando occorre l'intervento di terzi. Sono denominati «organismi notificati» ai sensi della legislazione UE.

Poiché si assumono responsabilità in settori di interesse pubblico, gli organismi notificati rispondono alle autorità nazionali competenti. Per essere notificato, un organismo deve essere una persona giuridica stabilita nel territorio di uno Stato membro e dunque rientrante nella sua giurisdizione. Gli Stati membri sono liberi di decidere se notificare o no un organismo conforme ai requisiti di cui alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.

5.2.2.    RUOLI E RESPONSABILITÀ

Gli organismi notificati sono liberi di offrire a qualsiasi operatore economico stabilito all'interno o al di fuori dell'Unione i servizi di valutazione della conformità che rientrano nell'ambito della loro notifica e possono svolgere queste attività anche nel territorio di altri Stati membri o di paesi terzi.

Gli organismi notificati devono fornire informazioni pertinenti all'autorità di notifica, alle autorità di vigilanza del mercato e ad altri organismi notificati.

Gli organismi notificati devono operare in modo competente, non discriminatorio, trasparente, neutrale, indipendente e imparziale.

Gli organismi notificati devono disporre del personale necessario dotato delle conoscenze e dell'esperienza sufficienti e pertinenti per svolgere la valutazione della conformità ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione in questione.

Gli organismi notificati devono prendere adeguati provvedimenti per garantire la riservatezza delle informazioni ottenute nel corso della valutazione della conformità.

Gli organismi notificati devono stipulare un'assicurazione adeguata a copertura dell'attività professionale svolta, salvo quando l'assicurazione della responsabilità sia già prevista nell'ambito della legislazione nazionale dello Stato membro di notifica.

Gli organismi notificati possono dimostrare la propria competenza attraverso l'accreditamento, il metodo privilegiato per valutare la loro competenza tecnica.

Benché debba essere stabilito nel territorio dello Stato membro di notifica, un organismo notificato può svolgere attività o disporre di personale al di fuori dello Stato membro o anche al di fuori dell'Unione. I certificati o altri attestati di valutazione della conformità sono comunque sempre rilasciati dall'organismo notificato e a suo nome (229). Poiché l'organismo notificato deve sempre svolgere le proprie funzioni di valutazione nell'ambito dell'ordinamento dello Stato membro che lo designa, è tenuto a informare l'autorità di notifica, che deve essere in grado di garantire la vigilanza dell'organismo nella sua globalità visto che si assume la responsabilità del suo operato. Se tale vigilanza non è ritenuta possibile, l'autorità di notifica dovrebbe ritirare o limitare l'ambito di applicazione della notifica, secondo quanto ritenuto necessario.

Gli organismi notificati devono tenere informate le rispettive autorità di notifica nazionali in merito alle attività svolte (ad esempio riguardo all'esecuzione di valutazioni della conformità, alla disponibilità di risorse, ai subappalti, alle situazioni di conflitto di interesse) direttamente o attraverso un organismo autorizzato (quale l'organismo nazionale di accreditamento). Inoltre, su richiesta delle autorità di notifica o della Commissione, devono essere pronti a fornire tutte le informazioni concernenti la corretta attuazione delle condizioni in base alle quali hanno ottenuto la notifica.

Gli organismi notificati hanno l'obbligo generale di informare le autorità di notifica in merito a tutti i certificati rifiutati, limitati, sospesi o ritirati per motivi di non conformità in relazione alla sicurezza e, su richiesta, in merito ai certificati rilasciati o alle altre attività di valutazione della conformità realizzate. Gli organismi notificati devono inoltre fornire agli altri organismi notificati a norma dello stesso atto di armonizzazione dell'Unione, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi prodotti, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità. Tenuto conto degli obblighi di riservatezza che gli organismi notificati devono rispettare nello svolgimento dei loro compiti, le informazioni da condividere con altri organismi notificati non possono comprendere informazioni commerciali riservate sul prodotto. Le informazioni da scambiare su aspetti riguardanti i risultati negativi delle valutazioni della conformità dovrebbero quindi riferirsi in primo luogo al rifiuto di rilasciare attestati di valutazione della conformità con identificazione del prodotto e del fabbricante.

Gli organismi notificati devono inoltre fornire all'autorità di vigilanza del mercato e, ai sensi di alcuni atti di armonizzazione dell'Unione, anche alle autorità competenti di altri Stati membri, tutte le informazioni pertinenti che possano contribuire alla vigilanza del mercato. Gli organismi notificati in quanto tali non hanno la responsabilità di fornire la dichiarazione UE di conformità né la documentazione tecnica. Detto questo, in linea con la procedura di valutazione della conformità applicabile, potrebbero avere l'obbligo di conservare la documentazione tecnica come parte del fascicolo tecnico e di fornirla alla Commissione o agli Stati membri su richiesta (230). Inoltre, su richiesta dei servizi della Commissione competenti per la gestione della clausola di salvaguardia, gli organismi notificati sono tenuti a fornire le informazioni necessarie relative al prodotto o alla valutazione della conformità.

Gli organismi notificati sono, e devono rimanere, terze parti indipendenti dai loro clienti e da altre parti interessate. Lo stato giuridico dell'organismo che richiede la notifica, sia esso pubblico o privato, è irrilevante a condizione che ne siano garantite l'indipendenza, l'imparzialità e l'integrità e che l'organismo sia identificabile come persona giuridica titolare di diritti e obblighi.

Il requisito dell'indipendenza riguarda l'intera organizzazione, compreso il consiglio di amministrazione, e si applica anche agli organismi appartenenti ad associazioni d'imprese o federazioni professionali.

Per garantire l'imparzialità, l'organismo notificato e il relativo personale devono essere liberi da pressioni di tipo commerciale, finanziario o di altra natura che potrebbero influenzarne il giudizio. L'organismo deve inoltre attuare procedure che garantiscano che il suo lavoro non possa essere influenzato dall'esterno. La sua stessa struttura deve tutelarne l'imparzialità, in particolare se svolge altre attività oltre a quelle che ad esso incombono in quanto organismo notificato.

L'organismo deve inoltre disporre di politiche e procedure che distinguano i compiti svolti in qualità di organismo notificato da altre eventuali attività in cui è impegnato e tale distinzione deve risultare chiara ai clienti. Il materiale di marketing non deve quindi dare l'impressione che le attività di valutazione o di altro tipo svolte dall'organismo siano connesse ai compiti descritti nella normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

Un organismo di valutazione della conformità consegna i verbali delle prove in qualità di organismo di valutazione della conformità, mentre può consegnare i certificati di esame UE del tipo (recanti in particolare il nome e il numero di identificazione dell'organismo notificato) esclusivamente in qualità di organismo notificato. In nessun caso l'organismo notificato deve emettere verbali di prove che riportino il suo numero (231) di organismo notificato in relazione a prove che non sono specificate nella legislazione, a prescindere dal fatto che siano state effettuate dall'organismo stesso o da un altro organismo. Inoltre l'organismo notificato può utilizzare il suo numero solo in relazione ad attività di valutazione della conformità svolte ai sensi del modulo specifico che richiede l'intervento di un organismo notificato e per il quale ha ricevuto la notifica.

Un organismo notificato che, nel corso del monitoraggio della conformità successivo al rilascio di un certificato, riscontri che un prodotto non è più conforme, deve chiedere al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all'occorrenza sospendere o ritirare il certificato (232).

Gli organismi notificati in quanto tali non devono offrire o fornire servizi supplementari, salvo quando apportino un valore aggiunto alla valutazione della conformità del prodotto. Essi possono tuttavia offrire qualsiasi tipo di servizio in materia di valutazione della conformità e marcature quando i prodotti sono destinati a mercati di paesi terzi al di fuori dell'Unione europea, ad esempio nel contesto di accordi sul riconoscimento reciproco (233). Tali attività devono essere chiaramente separate dalle attività dell'organismo in quanto organismo notificato. Inoltre gli organismi notificati devono garantire che le attività svolte al di fuori dell'ambito di applicazione della normativa di armonizzazione tecnica non compromettano né riducano la fiducia nella loro competenza, obiettività, imparzialità o integrità operativa in quanto organismi notificati. Gli organismi notificati non possono utilizzare il proprio nome e numero di identificazione per svolgere queste attività.

Un organismo notificato non può essere il fabbricante, il rappresentante autorizzato, un fornitore o un loro concorrente commerciale, e l'organismo non può offrire o fornire (né avere offerto o fornito) consulenze o pareri a una qualsiasi delle parti sopracitate in materia di progettazione, costruzione, commercializzazione o manutenzione dei prodotti interessati. Questo non esclude comunque la possibilità di scambi di informazioni e orientamenti di carattere tecnico tra il fabbricante, il rappresentante autorizzato, i fornitori e l'organismo notificato.

Per salvaguardare l'imparzialità ed evitare conflitti di interesse è fondamentale operare una netta distinzione tra valutazione della conformità effettuata dagli organismi notificati prima dell'immissione sul mercato dei prodotti e vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato devono inoltre eseguire i loro compiti in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi. Per questo motivo si considera inopportuno designare le autorità di vigilanza del mercato come organismi notificati e, qualora entrambe le responsabilità siano affidate ad un unico soggetto, occorre mettere in atto le garanzie necessarie per assicurare l'imparzialità e l'assenza di conflitti di interesse (234)  (235). Gli organismi notificati devono disporre di procedure documentate per l'identificazione, l'esame e la risoluzione di tutti i casi in cui si sospetti o sia dimostrato un potenziale conflitto di interesse. Inoltre devono richiedere a tutto il personale che agisce per loro conto di dichiarare eventuali potenziali conflitti di interesse.

Gli organismi notificati devono disporre del personale necessario, che abbia sufficienti conoscenze ed esperienza riguardo ai prodotti e alla procedura di valutazione della conformità da svolgere, e sia adeguatamente formato. In particolare, le conoscenze e l'esperienza devono vertere sui requisiti normativi e sulle politiche di applicazione pertinenti, sulle attività di normazione condotte su scala europea e internazionale, su tecnologie, metodi di produzione e procedure di verifica pertinenti e sulle normali condizioni di utilizzo del prodotto in questione. L'organismo deve essere in grado di gestire, controllare e assumersi la responsabilità delle prestazioni di tutte le risorse umane di cui dispone e conservare una documentazione esauriente concernente l'adeguatezza di tutto il personale utilizzato in determinati settori, che si tratti di dipendenti, di personale assunto a contratto o fornito da organismi esterni. L'organismo deve anche avere accesso a strutture adeguate ed essere in grado di effettuare prove o ripeterle nell'UE. In caso contrario, l'autorità di notifica non avrà la possibilità di verificare la sua competenza.

Gli organismi notificati devono garantire la riservatezza di tutte le informazioni ottenute nel corso della valutazione della conformità e prendere gli opportuni provvedimenti per garantire che i risultati o altre informazioni non vengano divulgati a soggetti diversi dall'autorità competente interessata, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.

Gli organismi notificati devono godere di un'adeguata copertura assicurativa per le attività di valutazione della conformità. La portata e il valore complessivo dell'assicurazione di responsabilità civile devono corrispondere al livello di rischio delle attività svolte dall'organismo notificato. Il fabbricante, in particolare, mantiene la responsabilità globale della conformità del prodotto ai requisiti della legislazione applicabile, anche se alcune fasi della valutazione della conformità si svolgono sotto la responsabilità di un organismo notificato.

Gli organismi notificati hanno l'obbligo di partecipare ad attività di coordinamento (236). Inoltre devono partecipare direttamente o farsi rappresentare in attività di normazione europee, o comunque garantire di essere a conoscenza della situazione in materia di norme pertinenti (237).

5.2.3.    COMPETENZE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI

Un organismo notificato ha il compito principale di fornire servizi di valutazione della conformità alle condizioni stabilite nella normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Si tratta di un servizio ai fabbricanti in un settore di interesse pubblico.

Gli organismi notificati sono designati per valutare la conformità ai requisiti essenziali e per garantire un'applicazione tecnica coerente di tali requisiti secondo le procedure previste dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Gli organismi notificati devono essere dotati di strutture idonee e di personale tecnico per svolgere le funzioni tecniche e amministrative connesse alla valutazione della conformità; inoltre devono adottare procedure adeguate di controllo della qualità in merito ai servizi forniti. I fabbricanti possono scegliere qualsiasi organismo notificato designato per svolgere le procedure di valutazione della conformità in questione, nel quadro della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

Un organismo notificato che desideri offrire servizi relativi a diverse procedure di valutazione della conformità deve soddisfare tutti i requisiti del caso per le funzioni che è chiamato a svolgere e tale idoneità viene valutata in base ai requisiti previsti per ciascuna procedura in questione. Tuttavia, poiché l'ambito di applicazione di gran parte della normativa di armonizzazione tecnica può essere relativamente ampio ed eterogeneo, l'organismo notificato non deve necessariamente essere qualificato per trattare tutti i prodotti che rientrano nel campo di applicazione della normativa, ma può essere notificato per trattare solo una gamma definita di prodotti.

Gli organismi notificati devono disporre di strutture e procedure adeguate per garantire che la valutazione della conformità e il rilascio di certificati siano sottoposti a un processo di verifica. In particolare, le relative procedure devono contemplare obblighi e responsabilità per quanto concerne la sospensione e il ritiro di certificati, le richieste ai fabbricanti per l'adozione di misure correttive e le comunicazioni all'autorità competente.

Oltre ad assumere determinate responsabilità in materia di interesse pubblico, gli organismi notificati devono considerarsi al servizio dell'industria. In quest'ottica, devono fornire ai fabbricanti e ai rappresentanti autorizzati le informazioni necessarie in merito alla normativa pertinente, devono applicare la procedura di valutazione della conformità senza oneri superflui per gli operatori economici e astenersi dal proporre certificazioni o marcature supplementari che non apportino alcun valore aggiunto per la valutazione della conformità del prodotto. Queste ultime attività devono essere chiaramente separate dalle attività dell'organismo in quanto organismo notificato. Gli organismi notificati non possono utilizzare il proprio nome e numero di organismo notificato per svolgere queste attività.

Onde evitare oneri superflui per gli operatori economici e contribuire a garantire la protezione di dati riservati o diritti di proprietà intellettuale, la documentazione tecnica fornita agli organismi notificati deve limitarsi esclusivamente agli elementi richiesti allo scopo di valutare la conformità alla normativa.

5.2.4.    COORDINAMENTO TRA ORGANISMI NOTIFICATI

In considerazione del fatto che svolgono funzioni delegate dalle autorità pubbliche, gli organismi notificati sono tenuti a partecipare alle attività di coordinamento organizzate dalla Commissione che, insieme agli Stati membri, garantisce l'organizzazione del coordinamento tra gli organismi notificati.

Per ogni atto legislativo di armonizzazione dell'Unione o per più atti correlati viene istituito un gruppo di coordinamento di organismi notificati, la cui attività è limitata a problemi tecnici relativi alla valutazione della conformità, al fine di garantire un'applicazione uniforme delle disposizioni tecniche della normativa applicabile. A tale proposito, il gruppo dovrebbe essere libero di definire il proprio regolamento e la propria composizione. Ciascun gruppo di organismi notificati dispone di una segreteria tecnica e di un presidente.

In genere, i gruppi di organismi notificati sono composti da rappresentanti degli organismi notificati. Per conseguire una maggiore efficienza, i gruppi possono istituire sottogruppi con un numero limitato di partecipanti per discutere di aspetti tecnici specifici. La Commissione è rappresentata in seno ai gruppi, mentre esperti governativi e rappresentanti delle autorità direttamente responsabili dell'attuazione efficace della normativa di armonizzazione dell'Unione possono partecipare alle attività dei gruppi in qualità di osservatori. Le organizzazione europee di normazione (CEN, CENELEC e ETSI) sono rappresentate nei gruppi quando sorgono questioni relative alle norme. I gruppi possono anche invitare le federazioni europee pertinenti o altre parti interessate. Quando i gruppi di organismi notificati discutono di argomenti di natura riservata, la partecipazione alle riunioni è limitata come ritenuto opportuno.

Se un organismo rifiuta di collaborare, la notifica può essere ritirata; gli organismi notificati non sono comunque obbligati a partecipare a riunioni a livello europeo se si tengono informati e applicano le decisioni amministrative e i documenti elaborati dal gruppo di cui fanno parte. I documenti di lavoro, i verbali delle riunioni, le raccomandazioni e gli orientamenti elaborati dai gruppi settoriali e intersettoriali di organismi notificati, o dai rispettivi sottogruppi, dovrebbero essere messi a disposizione di tutti gli organismi notificati che ne fanno parte, a prescindere dal fatto che abbiano partecipato o no alle riunioni. Lo scambio di informazioni e la comunicazione possono essere migliorati utilizzando una piattaforma come CIRCABC, ospitata dalla Commissione.

Vengono incoraggiati anche i gruppi di coordinamento nazionali e negli Stati membri dove sono presenti potrebbe essere richiesto agli organismi notificati di partecipare alle loro attività.

5.2.5.    SUBAPPALTI AD OPERA DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI

Un organismo notificato può far svolgere parte del suo lavoro da un altro organismo, che si tratti di un subappaltatore o di un'affiliata, sulla base di competenze dimostrate e controllate periodicamente.

Il subappalto si deve basare su un contratto, che consente di garantire la trasparenza e la fiducia nelle operazioni dell'organismo notificato.

Un organismo notificato può subappaltare solo compiti per i quali sia competente. Non deve accadere che un organismo notificato subappalti una parte del lavoro perché non dispone delle competenze e delle conoscenze necessarie.

Gli organismi che fungono da subappaltatori degli organismi notificati non devono essere necessariamente notificati come tali. L'organismo notificato deve comunque informare lo Stato membro interessato della sua intenzione di subappaltare alcune attività. Di conseguenza, lo Stato membro può decidere di non potersi assumere la responsabilità generale di tale accordo in qualità di autorità di notifica, per cui ritira o limita la portata della notifica. L'organismo notificato deve conservare un registro di tutte le sue attività subappaltate, provvedendo ad aggiornarlo sistematicamente.

L'organismo che ha il subappalto dall'organismo notificato deve essere competente sotto il profilo tecnico e dimostrare indipendenza e obiettività, alla luce degli stessi criteri e alle stesse condizioni dell'organismo notificato. Lo Stato membro che ha notificato l'organismo che subappalta una parte delle sue attività deve essere in grado di garantire un controllo efficace della competenza del subappaltatore. Singoli revisori o esperti esterni devono soddisfare le condizioni di un subappaltatore.

L'organismo notificato deve garantire che i subappaltatori dispongano delle competenze necessarie e siano in grado di mantenerle, ad esempio attraverso valutazioni periodiche e tenendosi costantemente informato sui particolari riguardanti l'esecuzione dei compiti di cui i subappaltatori sono responsabili. L'organismo notificato deve anche essere in grado di dimostrare la conformità dei subappaltatori ai requisiti stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

Le informazioni sulle attività di subappalto e sulle competenze di subappaltatori e/o affiliate devono essere prontamente disponibili in qualsiasi momento, affinché l'autorità di notifica possa prendere eventuali provvedimenti necessari e darne tempestiva comunicazione alla Commissione e agli altri Stati membri, su richiesta. La conformità alla serie di norme EN ISO/IEC 17000 comporta una presunzione di conformità del subappaltatore alla maggior parte dei requisiti, come nel caso dello stesso organismo notificato. Quando non si ricorre all'accreditamento per valutare la competenza di un organismo notificato, l'autorità dovrebbe effettuare controlli in loco presso il subappaltatore nella stessa misura prevista nel caso dell'accreditamento.

Un'ulteriore condizione per il subappalto è il fatto che la procedura di valutazione della conformità possa essere suddivisa in operazioni tecniche e di valutazione, e che la metodologia per l'esecuzione delle operazioni tecniche sia sufficientemente precisa. Un organismo notificato può subappaltare solo funzioni tecniche strettamente limitate (come prove ed esami), purché si possano definire come parti sostanziali e coerenti dell'operazione tecnica. L'organismo che ha il subappalto deve comunque eseguire parti sostanziali e coerenti di tali operazioni tecniche. Il personale dell'organismo notificato deve possedere adeguate qualifiche tecniche per essere in grado di valutare i risultati delle prove dei subappaltatori. Gli organismi notificati non devono limitare le loro attività a funzioni puramente amministrative.

Gli organismi notificati possono, ad esempio, subappaltare la realizzazione di prove, continuando a occuparsi della valutazione dei risultati e in particolare della convalida dei verbali delle prove, al fine di valutare se i requisiti della normativa di armonizzazione dell'Unione siano soddisfatti. Analogamente, è possibile concedere subappalti nel settore della certificazione dei sistemi di qualità, purché l'organismo notificato proceda alla valutazione dei risultati delle verifiche. Un organismo notificato non può in nessuna circostanza subappaltare tutte le sue attività, poiché in tal caso la notifica non avrebbe più senso.

Le attività subappaltate devono svolgersi secondo specifiche tecniche prestabilite, che definiscano una procedura dettagliata fondata su criteri oggettivi e atta a garantire la totale trasparenza. Quando l'organismo che ha il subappalto interviene nella valutazione della conformità alle norme, queste ultime devono essere utilizzate se istituiscono delle procedure. Se tale organismo è coinvolto nella valutazione della conformità ai requisiti essenziali, occorre utilizzare la procedura seguita dall'organismo notificato o una procedura che quest'ultimo ritenga equivalente.

In tutti i casi l'organismo notificato deve concludere con i subappaltatori un accordo vincolante per garantire l'adempimento delle responsabilità generali che ad esso incombono (238). Gli organismi notificati devono mantenere a disposizione dell'autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi nel quadro della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione (239).

L'organismo notificato che procede al subappalto rimane responsabile di tutte le attività che rientrano nella notifica. Il subappalto non comporta la delega di poteri o responsabilità. I certificati e altri attestati di conformità vengono sempre rilasciati a nome e sotto la responsabilità dell'organismo notificato. Di conseguenza, l'organismo notificato che procede al subappalto deve possedere le competenze per verificare il lavoro del subappaltatore in tutte le sue componenti e deve prendere la decisione finale.

Le condizioni di subappalto si applicano a qualsiasi subappaltatore, stabilito o no nell'Unione europea. L'organismo notificato resta interamente responsabile per il lavoro svolto per suo conto dal subappaltatore.

L'organismo notificato deve disporre di strutture e personale adeguati per essere in grado di verificare i risultati di prove, ispezioni o di qualsiasi altra attività svolta dal subappaltatore. Inoltre, se per la notifica si è scelto il percorso dell'accreditamento, questo deve riguardare anche le società affiliate di organismi notificati alle quali si fa ricorso. Gli organismi di accreditamento devono tenerne conto, applicando correttamente gli orientamenti internazionali esistenti in materia di accreditamento transfrontaliero o specificandolo nei documenti di accreditamento. Se la notifica non è basata sull'accreditamento, nell'intento di garantire la supervisione adeguata e coerente di affiliate e subappaltatori, il contenuto delle informazioni da fornire all'autorità di notifica dovrebbe essere ulteriormente specificato, allineandolo alle prassi pertinenti in materia di accreditamento.

Il fabbricante può presentare rapporti di prova o altri elementi della documentazione tecnica, di cui l'organismo notificato può tenere conto se ha la piena responsabilità dei risultati. L'organismo notificato può accettare i risultati delle prove del fabbricante per la valutazione della conformità purché giustifichi il motivo per il quale tiene conto di tali prove.

5.2.6.    ORGANISMI INTERNI ACCREDITATI  (240)

Solo nei casi in cui la normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione lo preveda, un organismo interno accreditato può essere utilizzato per svolgere attività di valutazione della conformità per l'impresa di cui fa parte, al fine di applicare le procedure di valutazione della conformità secondo i moduli A1, A2, C1 o C2. Tale organismo deve essere un soggetto distinto e separato rispetto all'impresa e non partecipa alla progettazione, alla produzione, alla fornitura, all'installazione, all'uso o alla manutenzione dei prodotti che valuta.

Un organismo interno accreditato deve soddisfare una serie di requisiti. Deve essere accreditato a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 (241). L'organismo e il suo personale devono essere identificabili all'interno della struttura dell'organizzazione e disporre di metodi di comunicazione all'interno dell'impresa di cui fanno parte tali da garantire la loro imparzialità, che viene dimostrata all'organismo nazionale di accreditamento interessato. Né l'organismo né il suo personale possono essere responsabili della progettazione, della fabbricazione, della fornitura, dell'installazione, del funzionamento o della manutenzione dei prodotti che valutano, né possono partecipare ad attività che potrebbero pregiudicare la loro indipendenza di giudizio o integrità riguardo alle loro attività di valutazione. Un organismo interno accreditato può fornire i suoi servizi esclusivamente all'impresa di cui fa parte.

Un organismo interno accreditato non può essere notificato agli Stati membri o alla Commissione, ma informazioni sul suo accreditamento devono essere fornite dall'impresa di cui fa parte o dall'organismo nazionale di accreditamento all'autorità di notifica, su richiesta di quest'ultima.

5.3.   NOTIFICA

5.3.1.    AUTORITÀ DI NOTIFICA

L'autorità di notifica è l'ente governativo o pubblico incaricato della designazione e della notifica degli organismi di valutazione della conformità nel quadro della legislazione di armonizzazione dell'Unione.

L'autorità di notifica è l'ente governativo o pubblico incaricato della designazione e della notifica degli organismi di valutazione della conformità nel quadro della legislazione di armonizzazione dell'Unione. Nella maggior parte dei casi si tratta dell'amministrazione nazionale responsabile dell'attuazione e della gestione dell'atto di armonizzazione dell'Unione ai sensi del quale l'organismo è notificato. Ciascuno Stato membro deve designare un'autorità di notifica responsabile della valutazione, della notifica e del monitoraggio degli organismi di valutazione della conformità. L'autorità di notifica si assume la piena responsabilità in merito alla competenza degli organismi che notifica.

Ogni Stato membro deve istituire l'autorità di notifica in modo che non sussistano conflitti di interesse con gli organismi di valutazione della conformità. L'autorità di notifica deve essere organizzata e gestita in modo che siano salvaguardate l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. Ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità deve essere presa da persone competenti diverse da quelle che hanno eseguito la valutazione.

All'autorità di notifica è inoltre richiesto di non offrire o fornire attività svolte dagli organismi di valutazione della conformità, né servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale. L'autorità di notifica deve salvaguardare la riservatezza delle informazioni ottenute e avere a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.

Gli Stati membri devono informare la Commissione in merito alle rispettive procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità, nonché per il monitoraggio degli organismi notificati. La Commissione rende pubblicamente disponibili tali informazioni sul suo sito web.

5.3.2.    PROCEDURA DI NOTIFICA

La notifica è l'atto mediante il quale l'autorità di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri che un organismo di valutazione della conformità è stato designato per svolgere la valutazione della conformità ai sensi di un atto di armonizzazione dell'Unione e soddisfa i requisiti relativi agli organismi notificati indicati in tale atto di armonizzazione dell'Unione.

Gli Stati membri si assumono la responsabilità finale in merito alla competenza dei rispettivi organismi notificati nei confronti degli altri Stati membri e delle istituzioni dell'UE.

L'accreditamento è il metodo privilegiato per valutare la competenza tecnica degli organismi notificati.

La notifica di un organismo notificato è inviata dall'autorità di notifica alla Commissione e agli altri Stati membri tramite NANDO, lo strumento elettronico di notifica messo a punto e gestito dalla Commissione, che contiene un elenco di tutti gli organismi notificati.

5.3.2.1.   Principi della notifica

Tutti gli organismi di valutazione della conformità stabiliti nell'Unione europea possono ottenere lo status di organismo notificato. La notifica è di competenza degli Stati membri, mentre la scelta degli organismi notificati e la responsabilità per i medesimi spettano alle autorità nazionali, che possono scegliere gli organismi da notificare tra quelli stabiliti sul loro territorio che siano conformi ai requisiti della legislazione e che dispongano delle competenze necessarie per la notifica. La notifica è l'atto mediante il quale l'autorità di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri che un organismo di valutazione della conformità è stato designato per svolgere la valutazione della conformità ai sensi di un atto di armonizzazione dell'Unione e soddisfa i requisiti relativi agli organismi notificati indicati in tale atto di armonizzazione dell'Unione.

Mentre la designazione è considerata un atto dell'autorità di designazione, che può corrispondere all'autorità di notifica, solo l'atto di notifica alla Commissione e agli altri Stati membri consente a un «organismo designato» di diventare un «organismo notificato».

Poiché la notifica è a discrezione degli Stati membri, essi non sono obbligati a notificare tutti gli organismi che dimostrano di possedere una competenza tecnica, né sono obbligati a notificare organismi per ciascuna procedura applicabile ai sensi di uno specifico atto di armonizzazione dell'Unione.

Gli Stati membri sono liberi di notificare un organismo in qualsiasi momento dopo l'adozione di un atto di armonizzazione dell'Unione, ma dovrebbero comunque prendere tutte le misure necessarie per effettuare la notifica prima che tale atto cominci ad applicarsi (242). In questo modo si può sfruttare efficacemente il periodo transitorio previsto dall'atto di armonizzazione dell'Unione in questione e gli organismi notificati possono cominciare la loro attività — e i certificati essere rilasciati — a partire dalla data della prima applicazione dell'atto. Qualora in base alla nuova normativa occorra procedere a una nuova notifica degli organismi notificati, non appena lo Stato membro abbia recepito le disposizioni pertinenti nel diritto nazionale e designato un'autorità di notifica per un determinato atto di armonizzazione dell'Unione, l'autorità di notifica in questione può effettuare una notifica. Durante il periodo transitorio un organismo può quindi essere notificato ai sensi sia della vecchia sia della nuova normativa, ma la notifica ai sensi della vecchia normativa scade automaticamente alla data di applicazione di quella nuova, salvo altrimenti disposto da un atto legislativo specifico. Va tuttavia sottolineato che in tal caso gli organismi notificati, pur potendo svolgere attività preparatorie, non sono autorizzati a rilasciare certificati prima della data di applicabilità della normativa di armonizzazione dell'Unione, salvo altrimenti disposto dalla normativa settoriale.

5.3.2.2.   Valutazione degli organismi di valutazione della conformità

La valutazione di un organismo di valutazione della conformità che richiede la notifica determina se è competente sotto il profilo tecnico e in grado di eseguire le procedure di valutazione della conformità in questione come pure se può dimostrare il necessario livello di indipendenza, imparzialità e integrità.

Gli Stati membri si assumono la responsabilità finale in merito alla competenza dei rispettivi organismi notificati nei confronti degli altri Stati membri e delle istituzioni dell'UE. Per questo motivo devono verificare la competenza degli organismi che richiedono la notifica sulla base dei criteri stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, dei requisiti essenziali e delle pertinenti procedure di valutazione della conformità. In generale, i criteri di competenza indicati negli atti di armonizzazione dell'Unione riguardano i seguenti aspetti:

disponibilità di personale e attrezzature;

indipendenza e imparzialità rispetto ai soggetti direttamente o indirettamente interessati al prodotto (quali progettista, fabbricante, rappresentante autorizzato del fabbricante, fornitore, assemblatore, installatore, utilizzatore);

competenza tecnica del personale in relazione ai prodotti e alla procedura di valutazione della conformità in questione;

mantenimento del segreto professionale e dell'integrità; e

sottoscrizione di un'assicurazione di responsabilità civile, a meno che tale responsabilità non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto nazionale.

Dopo la notifica, le autorità di notifica o gli organismi di accreditamento devono effettuare controlli periodici per valutare la continuità della competenza degli organismi notificati.

5.3.2.3.   Accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008

L'accreditamento effettuato ai sensi della serie di norme EN ISO/IEC 17000 da organismi di accreditamento riconosciuti a livello nazionale e membri della Cooperazione europea per l'accreditamento (EA) è una valutazione tecnica della competenza dell'organismo di valutazione della conformità che richiede la notifica. Pur non essendo un requisito obbligatorio, è comunque uno strumento importante e privilegiato per valutare la competenza e l'integrità degli organismi da notificare. Per questo motivo, le autorità nazionali di notifica dovrebbero considerarlo come la base tecnica migliore per la valutazione degli organismi di valutazione di conformità, al fine di ridurre le differenze tra i criteri applicati per la notifica.

L'accreditamento fornisce un'attestazione autorevole della competenza, dell'integrità professionale e dell'imparzialità degli organismi da notificare alla Commissione e agli altri Stati membri e comprende anche regolari attività di monitoraggio e sorveglianza degli organismi accreditati. Ogniqualvolta un organismo nazionale di accreditamento accerti che l'organismo di valutazione della conformità al quale ha rilasciato un certificato di accreditamento non è più competente o non adempie ai suoi obblighi, il certificato di accreditamento può essere ritirato. In tal caso la notifica dell'organismo dovrebbe essere ritirata e l'organismo non dovrebbe più essere autorizzato a effettuare attività di valutazione della conformità ai sensi della legislazione pertinente.

La preferenza accordata all'accreditamento si fonda sul processo di valutazione inter pares, che garantisce la supervisione adeguata degli organismi di valutazione della conformità da parte dell'organismo che li accredita. Può però succedere che l'organismo nazionale di accreditamento, pur non avendo superato positivamente la valutazione inter pares, abbia comunque valutato organismi notificati (243). Qualora l'organismo nazionale di accreditamento non sia stato oggetto di una valutazione inter pares per l'attività di accreditamento specifica in questione, ma valuti comunque la competenza di un organismo di valutazione della conformità rispetto a quest'attività, la notifica di tale organismo di valutazione della conformità non va considerata accreditata ai fini della normativa di armonizzazione dell'Unione.

Se un organismo nazionale di accreditamento ha dapprima superato positivamente una valutazione inter pares per una determinata attività, ma è poi stato sospeso nel corso di una valutazione inter pares realizzata successivamente, anche le nuove notifiche degli organismi di valutazione della conformità valutati dall'organismo nazionale di accreditamento in questione vanno considerate come non accreditate. In linea di principio, le autorità nazionali dovrebbero continuare a riconoscere i certificati di accreditamento rilasciati fino al momento della sospensione dell'organismo nazionale di accreditamento a seguito della valutazione inter pares.

Se i motivi che hanno portato alla sospensione dell'organismo nazionale di accreditamento comportano seri dubbi in merito alla competenza degli organismi notificati, l'autorità di notifica competente è tenuta a comunicare alla Commissione e agli altri Stati membri come intende garantire la competenza degli organismi notificati e le eventuali misure correttive adottate, compreso il ritiro della notifica.

Benché l'accreditamento sia lo strumento privilegiato per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, gli Stati membri possono procedere essi stessi alla valutazione. Dopo l'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 765/2008 il 1o gennaio 2010, in questi casi occorre fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove atte a dimostrare che l'organismo oggetto della valutazione soddisfa tutti i requisiti normativi pertinenti. L'organismo notificato è inoltre soggetto a controlli periodici, simili alle prassi stabilite dalle organizzazioni di accreditamento.

5.3.2.4.   Articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008

Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008, qualora uno Stato membro decida di non basare la notifica sull'accreditamento «fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le prove documentali necessarie per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità che sceglie per l'applicazione della normativa […] di armonizzazione [dell'Unione] in questione» (244).

Al fine di garantire il necessario livello di fiducia nell'imparzialità e nella competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità, nonché nei rapporti e certificati rilasciati dagli stessi, le autorità nazionali che effettuano la valutazione senza accreditamento dovrebbero fornire informazioni dettagliate e complete che descrivano le modalità con cui l'organismo candidato alla notifica è stato valutato come qualificato a svolgere le funzioni oggetto della notifica e dimostrino che esso soddisfa i criteri applicabili relativi agli organismi notificati. Queste informazioni, collegate a una data notifica, sono messe a disposizione della Commissione e degli altri Stati membri tramite lo strumento elettronico di notifica NANDO.

La procedura di valutazione si deve basare almeno sui seguenti elementi:

procedura di domanda formale;

valutazione rispetto ai requisiti applicabili;

elaborazione di un rapporto di valutazione;

processo decisionale chiaro;

esistenza di un meccanismo sistematico di vigilanza con le relative sanzioni, che preveda una vigilanza periodica comprendente;

visite in loco, al fine di verificare che l'organismo notificato continui a soddisfare i requisiti;

dimostrazione della competenza tecnica dell'autorità nazionale per valutare gli organismi di valutazione della conformità ai fini della notifica, ai sensi della normativa di armonizzazione tecnica. Questa dimostrazione deve fornire garanzie equivalenti al sistema di valutazione inter pares dell'EA (245);

gli organismi candidati alla notifica devono essere a conoscenza delle condizioni generali, dei loro diritti e obblighi e dei requisiti relativi alla valutazione effettuata in vista della notifica.

La valutazione deve comprendere:

l'esame dei documenti per verificarne la completezza e adeguatezza da un punto di vista sostanziale per quanto concerne la conformità ai requisiti applicabili;

una verifica in loco per controllare gli aspetti tecnici e procedurali, quali la disponibilità e adeguatezza di impianti e attrezzature, la competenza tecnica del personale, l'esistenza di un sistema di gestione adeguato, e altri aspetti atti a dimostrare la corretta attuazione della conformità ai requisiti. Nel corso della valutazione è necessario assistere alle attività tecniche.

Quando scelgono una procedura di valutazione diversa dall'accreditamento formale, le autorità di notifica devono indicare il motivo per cui non si avvalgono dell'accreditamento per sostenere la procedura di notifica. Inoltre le autorità di notifica non possono affidare all'organismo nazionale di accreditamento la valutazione di organismi di valutazione della conformità non accreditati che presentano domanda di notifica senza superare l'intera procedura di accreditamento, compresa la consegna del certificato di accreditamento.

Quando non si ricorre all'accreditamento, le autorità di notifica devono effettuare verifiche periodiche per garantire la costante competenza dell'organismo notificato, allo stesso modo degli organismi nazionali di accreditamento.

5.3.2.5.   Fasi della notifica di un organismo notificato

Per ottenere la notifica, un organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito. La domanda deve essere accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, delle procedure o dei moduli di valutazione della conformità e del prodotto/prodotti per i quali l'organismo si dichiara competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento che attesti che l'organismo di valutazione della conformità soddisfa i requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione.

Se non è in grado di presentare un certificato di accreditamento, l'organismo interessato è tenuto a fornire all'autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il monitoraggio periodico della sua conformità ai requisiti di cui alla pertinente normativa di armonizzazione. A seguito della verifica, lo Stato membro comunica alla Commissione e agli altri Stati membri i dati relativi all'organismo.

L'autorità di notifica invia la notifica di un organismo notificato alla Commissione e agli altri Stati membri tramite NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione. La notifica deve contenere i dati completi dell'organismo, le sue attività di valutazione della conformità, le procedure o i moduli per la valutazione della conformità e il prodotto o i prodotti interessati, nonché la relativa attestazione di competenza. Deve inoltre includere la data fissata per la nuova valutazione dell'organismo notificato da parte dell'organismo nazionale di accreditamento o, per una notifica senza accreditamento, la data della successiva visita di controllo da parte dell'autorità di notifica.

Qualora la notifica non sia basata su un certificato di accreditamento, l'autorità di notifica deve fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali necessarie per dimostrare la competenza dell'organismo di valutazione della conformità, la modalità con cui è stato valutato e le disposizioni predisposte per garantire che l'organismo sia sottoposto a monitoraggio periodico e continui a soddisfare i requisiti.

La notifica ha effetto dopo essere stata inviata tramite posta elettronica dal sistema NANDO alla Commissione e agli altri Stati membri e pubblicata sul sito web NANDO. Da quel momento l'organismo interessato può svolgere le attività di organismo notificato. Ai sensi della normativa allineata alla decisione n. 768/2008/CE, la pubblicazione della notifica avviene al termine del periodo concesso agli Stati membri e alla Commissione per sollevare obiezioni, ossia due settimane quando si utilizza l'accreditamento, o due mesi quando non si utilizza l'accreditamento, e solo quando non sono state sollevate obiezioni.

La Commissione e gli altri Stati membri devono essere informati allo stesso modo in merito a successive modifiche rilevanti della notifica, come la modifica del campo di applicazione o del periodo di validità, o cambiamenti nei dati dell'organismo stesso.

5.3.3.    PUBBLICAZIONE DA PARTE DELLA COMMISSIONE — IL SITO WEB NANDO

La Commissione rende pubblico, a scopo informativo, l'elenco degli organismi notificati (e di altre categorie di organismi di valutazione della conformità come gli ispettorati degli utilizzatori e le entità terze riconosciute) sul sito web NANDO nel server Europa. Gli elenchi vengono aggiornati all'atto della pubblicazione delle notifiche e il sito web è aggiornato quotidianamente.

Con la notifica iniziale, all'organismo notificato è attribuito un numero di identificazione nel sistema NANDO, generato automaticamente dal sistema stesso al momento della validazione della notifica nella base dati NANDO. Un soggetto giuridico può ricevere solo un numero di identificazione come organismo notificato, a prescindere dal numero di atti di armonizzazione dell'Unione per i quali viene notificato. L'attribuzione del numero è un atto puramente amministrativo, che serve a garantire la gestione coerente degli elenchi di organismi notificati, senza conferire diritti né impegnare la Commissione in alcun modo. Il sistema di numerazione di NANDO è sequenziale e i numeri non vengono riutilizzati quando un organismo notificato è ritirato dall'elenco. Nei casi di sospensione o ritiro di una notifica, i relativi dati restano nella base dati e vengono spostati nella sezione «Withdrawn/Expired Notifications/NB» del sito web (246).

Anche le modifiche (ampliamento o limitazione) del campo di applicazione e del periodo di validità della notifica o la sua soppressione sono comunicate tramite posta elettronica agli Stati membri e pubblicate sul sito web del sistema NANDO. Il sito web può essere consultato effettuando una ricerca per atto di armonizzazione dell'Unione, per paese, per numero di organismo notificato o utilizzando parole chiave.

5.3.4.    CONTROLLO DELLA COMPETENZA DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI — SOSPENSIONE — RITIRO — RICORSO

È essenziale garantire, in modo trasparente per gli altri Stati membri e per la Commissione, che gli organismi notificati restino competenti nel corso del tempo. La normativa UE impone con chiarezza alle autorità nazionali responsabili di controllare e valutare regolarmente il mantenimento della competenza degli organismi da esse notificati ed elencati nel sistema NANDO. Il sito web del sistema NANDO dovrebbe essere trasparente per quanto riguarda le procedure in corso a sostegno del sistema di notifica.

Tutte le notifiche degli organismi notificati inserite nella base dati NANDO, a prescindere che siano con o senza accreditamento, dovrebbero essere aggiornate entro un termine massimo di cinque anni dalla data della notifica iniziale, o dell'ultimo aggiornamento, con informazioni sul monitoraggio continuo della competenza dell'organismo notificato. Gli aggiornamenti dovrebbero includere i nuovi dati pertinenti relativi all'accreditamento o, se la notifica è senza accreditamento, informazioni relative al controllo prescritto dell'organismo da parte dell'autorità di notifica, in particolare una relazione sul processo di valutazione, ossia esame dei documenti, valutazione in loco, descrizione delle attività sistematiche di vigilanza, comprese le visite in loco e dimostrazione della competenza tecnica che l'autorità possiede per effettuare la valutazione. Se la notifica non è aggiornata dopo cinque anni, la Commissione riterrà che vi sia motivo di dubitare del mantenimento della competenza dell'organismo notificato (247) e chiederà allo Stato membro notificante di fornire tutte le informazioni relative al mantenimento della competenza dell'organismo in questione.

La Commissione e gli Stati membri hanno la responsabilità di intervenire in caso di dubbi sulla competenza di un organismo notificato, sia al momento della notifica sia successivamente. Se la Commissione, di sua iniziativa o a seguito di un reclamo, ritiene che un organismo notificato non soddisfi i requisiti o non adempia alle sue responsabilità, ne informerà l'autorità nazionale di notifica e richiederà adeguate prove documentali dei motivi che hanno giustificato la notifica e il mantenimento della competenza dell'organismo in questione. Se lo Stato membro non fornisce tali informazioni, la Commissione può portare la questione all'attenzione degli altri Stati membri per discutere il caso o avviare la procedura ai sensi dell'articolo 258 del TFUE nei confronti dello Stato membro notificante.

Qualora accerti, o sia informata, che un organismo notificato non soddisfa più i requisiti stabiliti dalla legislazione pertinente, o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità di notifica deve, a seconda della gravità dell'inadempienza, sospendere o ritirare la notifica subito dopo aver preso contatto con l'organismo in questione, informandone immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Lo Stato membro è inoltre tenuto a pubblicare l'informazione e a comunicarla alla Commissione e agli altri Stati membri seguendo una procedura simile a quella della notifica. L'organismo in questione deve poter presentare ricorso contro tale decisione; la legislazione nazionale determina se il ricorso comporti o no il rinvio del ritiro della notifica.

Il ritiro di una notifica avviene quando l'organismo notificato cessa di soddisfare i requisiti o di adempiere ai suoi obblighi e può verificarsi su richiesta dello Stato membro notificante, qualora abbia ricevuto prove del fatto che l'organismo notificato non soddisfa i requisiti nel corso della vigilanza periodica (effettuata dall'organismo di accreditamento o dall'autorità di notifica), o abbia ricevuto reclami in merito alla competenza o al comportamento dell'organismo notificato. Può anche essere il risultato di un intervento della Commissione, qualora quest'ultima abbia motivo di dubitare che un organismo notificato soddisfi o continui a soddisfare i requisiti per la notifica. In questi casi la Commissione informa lo Stato membro notificante, invitandolo a prendere le misure correttive necessarie, incluso all'occorrenza il ritiro della notifica. L'autorità di notifica deve prendere gli opportuni provvedimenti. Il ritiro della notifica può essere motivato anche da una richiesta dell'organismo notificato stesso, ad esempio a causa di cambiamenti pianificati a livello di strategia, organizzazione o proprietà e può anche essere l'esito finale di un procedimento d'infrazione.

Il ritiro è di competenza dello Stato membro notificante. Solo l'autorità nazionale è autorizzata a ritirare una notifica. Da parte sua, la Commissione può rimuovere un organismo notificato dall'elenco di NANDO solo quando, al termine di un procedimento d'infrazione avviato ai sensi dell'articolo 258 del TFUE, la Corte di giustizia decida che lo Stato membro ha violato un dato atto di armonizzazione dell'Unione e dichiari quindi nulla la notifica. In tutti questi casi la Commissione garantisce la riservatezza di eventuali informazioni sensibili raccolte nel corso delle indagini.

Ferme restando le specificità settoriali, la sospensione o il ritiro di una notifica non ha ripercussioni sui certificati rilasciati dall'organismo notificato fino a quel momento, finché non si dimostri che tali certificati debbano essere ritirati. Al fine di garantire la continuità in caso di sospensione o ritiro di una notifica, o se l'organismo notificato cessa la sua attività, lo Stato membro notificante deve garantire che i fascicoli trattati dall'organismo in questione siano trattati da un altro organismo notificato o siano tenuti a disposizione delle competenti autorità di notifica e di vigilanza del mercato, su loro richiesta.

6.   ACCREDITAMENTO

Il regolamento (CE) n. 765/2008 fornisce un quadro legislativo per l'accreditamento a livello nazionale e dell'UE e istituisce una politica generale con le sue regole, procedure e infrastrutture. Il rafforzamento dell'accreditamento come strumento per convalidare la competenza degli organismi di valutazione della conformità e quindi promuovere la credibilità e l'accettazione di certificati e altre attestazioni, nell'intento di garantire la libera circolazione delle merci, è oggetto di attenzione da parte della Commissione dalla fine degli anni Settanta. Negli anni Novanta si è evidenziata la tendenza a fare dell'accreditamento un'attività commerciale e in concorrenza, riducendone la credibilità in quanto livello finale di controllo. Il nuovo quadro legislativo ha tuttavia confermato che nell'UE l'accreditamento è un'attività pubblica non commerciale e non in concorrenza, di cui si deve rendere conto alle autorità nazionali ed europee.

Il sistema di accreditamento rafforzato dell'UE è in linea con le norme, le regole e le prassi delle organizzazioni internazionali del settore. Il regolamento (CE) n. 765/2008 è inteso a garantire che l'accreditamento sia al servizio dell'interesse pubblico. La Cooperazione europea per l'accreditamento (EA), ossia l'organizzazione europea degli organismi nazionali di accreditamento, è riconosciuta dal regolamento e dagli orientamenti sottoscritti dagli Stati membri (Stati EFTA compresi) e dalla Commissione il 1o aprile 2009, e gode di un rapporto privilegiato con la Commissione in virtù della firma di un accordo quadro di partenariato. In tale contesto il ruolo principale dell'EA è quello di contribuire all'armonizzazione dei servizi di accreditamento europei, a sostegno del riconoscimento reciproco e dell'accettazione dei certificati di accreditamento in tutta l'Unione, e di gestire un sistema rigoroso di valutazione inter pares che controlli la competenza degli organismi nazionali di accreditamento e l'equivalenza dei rispettivi servizi.

In materia di accreditamento il regolamento (CE) n. 765/2008 ha istituito un sistema unico europeo che copre sia gli ambiti regolamentati, dove l'accreditamento è previsto dalla legislazione, sia la sfera non regolamentata. In quest'ultimo caso un organismo che scelga volontariamente di richiedere l'accreditamento può rivolgersi solo agli organismi di accreditamento che operano ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008, evitando così la presenza di sistemi concorrenti, quali che siano i principi su cui si basano.

6.1.   PERCHÉ L'ACCREDITAMENTO?

L'accreditamento rappresenta il livello finale di controllo pubblico nella catena della qualità a sostegno della libera circolazione delle merci nell'Unione.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 ha introdotto per la prima volta un quadro giuridico per l'accreditamento. In precedenza, pur essendo utilizzato in ambiti regolamentati e no, l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità non era disciplinato da un quadro giuridico a livello europeo.

L'idea di una regolamentazione dell'accreditamento a livello europeo ha una duplice finalità: da un lato, un quadro europeo generale per l'accreditamento fornisce il livello finale di controllo pubblico nella catena di valutazione della conformità e costituisce pertanto un elemento importante per garantire la conformità dei prodotti, mentre dall'altro promuove la libera circolazione di prodotti e servizi in tutta l'UE, sostenendo la fiducia nella loro sicurezza e conformità con altri aspetti della protezione dell'interesse pubblico.

Prima dell'entrata in vigore del regolamento, a causa della mancanza di regole comuni in tutti gli Stati membri i sistemi di accreditamento adottati erano molto diversi, per cui i certificati di accreditamento non erano sempre riconosciuti da autorità nazionali e operatori commerciali differenti, con la conseguente necessità di accreditamenti multipli e quindi maggiori costi per le imprese e gli organismi di valutazione della conformità senza i vantaggi descritti sopra.

L'introduzione del quadro giuridico per l'accreditamento ha quindi ridotto gli oneri amministrativi nel mercato unico e rafforzato il controllo pubblico sull'accreditamento, che svolge pertanto un ruolo essenziale per il funzionamento del mercato interno.

Il quadro istituito dal regolamento si applica esplicitamente sia alla sfera regolamentata sia a quella volontaria. Questo perché la distinzione tra i due ambiti può apparire sfumata, in quanto in entrambi operano gli organismi di valutazione della conformità e si utilizzano i prodotti. Una differenziazione comporterebbe pertanto oneri inutili per le autorità pubbliche e gli operatori del mercato, generando contraddizioni tra i due ambiti, volontario e regolamentato.

6.2.   CHE COS'È L'ACCREDITAMENTO?

L'accreditamento è l'attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento, sulla base di norme armonizzate, che un organismo di valutazione della conformità possiede la competenza tecnica per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità.

L'accreditamento è l'attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che un organismo di valutazione della conformità soddisfa i requisiti stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei pertinenti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità.

Un'ampia gamma di prodotti, che comprende prodotti sia regolamentati sia non regolamentati a livello nazionale o dell'UE, è soggetta a valutazioni della conformità da parte di terzi. Per i prodotti regolamentati a livello dell'UE, ossia nel settore armonizzato, di solito ciò significa che organismi di valutazione della conformità designati a livello nazionale, i cosiddetti organismi notificati, sottopongono a prove il prodotto e rilasciano un'attestazione di conformità prima che possa essere immesso sul mercato.

Più precisamente, l'accreditamento comporta l'esistenza di un organismo di valutazione della conformità accreditabile (a prescindere dalla personalità giuridica) che svolge un'attività specifica di valutazione della conformità.

L'accreditamento è l'attività che, sulla base di norme, garantisce e attesta che gli organismi di valutazione della conformità possiedono la competenza tecnica per svolgere le loro funzioni come disposto dai regolamenti e dalle norme pertinenti. La competenza degli organismi di valutazione della conformità per lo svolgimento delle loro funzioni viene valutata con riferimento a campi specifici, poiché l'accreditamento è sempre collegato a un ambito di attività specifico dell'organismo interessato. Operando nell'interesse pubblico, l'accreditamento valuta la competenza tecnica, l'affidabilità e l'integrità degli organismi di valutazione della conformità, attraverso un processo di valutazione trasparente e imparziale, a fronte di norme riconosciute a livello internazionale e di altri requisiti. Il regolamento (CE) n. 765/2008 obbliga gli organismi nazionali di accreditamento a verificare che le valutazioni della conformità si svolgano in maniera adeguata e che si tenga conto delle dimensioni e della struttura delle imprese, nonché del grado di complessità tecnologica del prodotto in questione e della natura del processo di produzione.

L'accreditamento si basa sulle norme internazionali relative agli organismi di valutazione della conformità, che sono state armonizzate nel nuovo quadro legislativo e i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE. Si tratta dell'attestazione fornita da un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un organismo di valutazione della conformità soddisfa i requisiti stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei programmi settoriali pertinenti. Ai sensi del regolamento n. 765/2008 l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità è consentito esclusivamente agli organismi nazionali di accreditamento.

Il ricorso a norme armonizzate, basate su norme internazionali corrispondenti, è inteso a fornire il necessario livello di trasparenza e fiducia nella competenza degli organismi di valutazione della conformità e a garantire che il sistema di accreditamento europeo istituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 sia compatibile con il sistema di accreditamento internazionale, agevolando così il commercio internazionale.

Dato il ruolo di primo piano che il regolamento ha attribuito agli organismi nazionali di accreditamento all'interno del sistema di valutazione della conformità, tali organismi devono rispettare scrupolosamente le regole stabilite dal regolamento nel valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità. Il legislatore ha deciso di limitare chiaramente le attività che l'organismo di accreditamento può svolgere, mantenendo uno stretto controllo sulle sue competenze grazie al riferimento diretto a norme armonizzate. Ciò significa anche che le autorità nazionali non possono quindi imporre ai rispettivi organismi di accreditamento di svolgere servizi di valutazione al di fuori del processo completo di accreditamento o di utilizzare norme di valutazione della conformità non armonizzate, e devono impedire attivamente che lo facciano.

6.3.   AMBITO DELL'ACCREDITAMENTO

L'accreditamento è sempre richiesto e concesso per un ambito definito, ossia per attività specifiche di valutazione della conformità.

L'accreditamento è il metodo per valutare e attestare, sulla base di norme, la competenza degli organismi di valutazione della conformità. La politica dell'Unione ha fatto uso dell'accreditamento come strumento ideato al fine di creare condizioni favorevoli alla fiducia reciproca, grazie al ricorso a norme comuni. La fiducia reciproca si può ottenere solo basandosi su criteri che si possano verificare oggettivamente, consentendo così la trasparenza e la comparabilità delle valutazioni della conformità. Le norme relative agli organismi di valutazione della conformità (248) sono state elaborate nell'intento di promuovere l'introduzione delle procedure di valutazione della conformità indicate nella normativa di armonizzazione dell'Unione (249). Queste norme sono concepite per coprire i requisiti generali di competenza degli organismi che svolgono valutazioni della conformità a determinate prescrizioni, a prescindere dal fatto che siano contenute in regolamenti, norme o altre specifiche tecniche o che si tratti di specifiche basate sulle prestazioni o per prodotto. Questo concetto sostiene il ruolo dell'accreditamento in quanto strumento per agevolare la libera circolazione dei prodotti nel mercato interno ed è stato ripreso dalle norme ISO/IEC 17000 a livello internazionale.

Come indicato nelle clausole relative al rispettivo ambito di applicazione, le norme specificano i criteri relativi agli organismi a prescindere dal settore interessato. Tuttavia l'accreditamento è sempre richiesto e concesso per un ambito definito, ossia per un'attività specifica di valutazione della conformità e, se del caso, per i tipi di prove effettuate e i metodi utilizzati (ad es. «l'organismo X è competente a effettuare ispezioni in quanto organismo di tipo A nel settore delle attrezzature a pressione della direttiva 97/23/CE») e non è mai limitato alla mera conformità alle norme generali della serie 17000. L'accreditamento sulla base della conformità alle norme della serie 17000 implica quindi sempre la necessità che questi criteri generali siano integrati e ulteriormente precisati da tutte le specifiche tecniche pertinenti per il particolare settore tecnico per il quale l'organismo di valutazione della conformità richiede l'accreditamento. La procedura di accreditamento comporta pertanto la verifica della competenza con riguardo allo stato attuale dell'arte e comprende la valutazione sulla base delle norme relative agli organismi di valutazione della conformità, nonché di tutti i regolamenti, di tutte le norme e le altre specifiche pertinenti concernenti prodotti e/o tecnologie.

6.4.   ACCREDITAMENTO AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 765/2008

Ogni Stato membro designa un unico organismo nazionale di accreditamento.

L'accreditamento deve essere effettuato quale attività di autorità pubblica.

Le responsabilità e i compiti dell'organismo nazionale di accreditamento devono inoltre essere chiaramente distinti da quelli di altre autorità nazionali.

L'accreditamento deve essere fornito senza scopo di lucro.

All'interno dell'UE gli organismi di accreditamento non possono essere in concorrenza tra loro.

All'interno dell'UE gli organismi di accreditamento operano solo nel territorio dei rispettivi Stati membri.

6.4.1.    ORGANISMI NAZIONALI DI ACCREDITAMENTO

Il regolamento prevede che ciascuno Stato membro possa designare un unico organismo nazionale di accreditamento e che solo gli organismi nazionali di accreditamento possano effettuare l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità. Nessun altro organismo può chiedere di fornire tali servizi, né in base a norme armonizzate né in base a norme non armonizzate. Questa disposizione è centrale per il funzionamento dell'accreditamento nell'UE e per il relativo quadro istituito dal regolamento. Gli Stati membri non sono obbligati a istituire un proprio organismo nazionale di accreditamento, qualora non lo reputino sostenibile dal punto di vista economico o non ritengano utile offrire l'accreditamento per tutte le attività. Questo significa che in nessun momento sul territorio di uno Stato membro possono operare più organismi di accreditamento per una data attività. Al fine di garantire la trasparenza, gli Stati membri sono pertanto tenuti a informare la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'eventuale ricorso a un organismo nazionale di accreditamento di un altro Stato membro.

Un elenco degli organismi nazionali di accreditamento è disponibile online (250). Gli organismi nazionali di accreditamento devono rendere pubbliche le attività per le quali effettuano l'accreditamento.

Poiché il regolamento non prescrive la forma giuridica che dovrebbe assumere un organismo nazionale di accreditamento, quest'ultimo può operare all'interno di un ministero, essere un'agenzia governativa o essere organizzato come una società privata. Il regolamento tuttavia è molto chiaro sul fatto che l'accreditamento deve essere effettuato quale attività di autorità pubblica e a tal fine deve ricevere il riconoscimento formale dello Stato membro.

Inoltre le responsabilità e i compiti dell'organismo nazionale di accreditamento devono essere chiaramente distinti da quelli di altre autorità nazionali. Questa disposizione è intesa a rafforzare l'indipendenza dell'organismo nazionale di accreditamento, nonché l'imparzialità e l'obiettività delle sue attività. Qualora l'organismo nazionale di accreditamento operi all'interno di una struttura pubblica più grande, come un ministero, gli altri dipartimenti non possono influenzare le decisioni di accreditamento. La procedura di accreditamento deve restare separata da altre funzioni. È assolutamente fondamentale evitare un conflitto di interesse dell'organismo nazionale di accreditamento e questo vale anche per determinati compiti che lo stesso organismo può assumere. La decisione n. 768/2008/CE prevede che l'organismo nazionale di accreditamento possa funzionare come autorità di notifica (251), ma la delega dei poteri deve essere chiaramente documentata e le condizioni di imparzialità, in particolare la separazione dei compiti all'interno dell'organismo di accreditamento, garantite.

Qualora all'organismo nazionale di accreditamento siano delegati compiti di notifica, gli obblighi che spettano all'organismo ai sensi del regolamento restano comunque applicabili. Ciò significa che la sua funzione rimane la valutazione della competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura completa di accreditamento e che deve essere rilasciato un certificato di accreditamento se è stata accertata la competenza tecnica dell'organismo di valutazione della conformità. L'organismo nazionale di accreditamento non può effettuare nessun'altra valutazione che non soddisfi tali requisiti o che soddisfi requisiti meno rigorosi tali da non giustificare il rilascio di un certificato di accreditamento.

In altre parole, se il compito di notifica viene delegato all'organismo nazionale di accreditamento, sarà possibile solo la notifica di organismi di valutazione della conformità accreditati. Qualora si proceda a una delega di questo tipo la notifica degli organismi di valutazione della conformità la cui competenza non sia stata valutata rispetto a tutti i criteri di accreditamento non sarà possibile. Ciò significa anche che l'organismo nazionale di accreditamento non eserciterebbe alcun potere discrezionale nella notifica di un organismo in quanto il certificato di accreditamento pertinente comporterebbe una notifica automatica (252).

Inoltre, nel procedere all'accreditamento, l'organismo nazionale di accreditamento deve rispettare una serie di condizioni in termini di rappresentanza delle parti interessate, gestione interna e controlli interni. Le decisioni sulla valutazione devono essere prese da una persona diversa da quella che ha effettuato la valutazione dell'organismo di valutazione della conformità. L'organismo di accreditamento deve disporre di personale competente in numero sufficiente a garantire il suo funzionamento e deve istituire procedure per assicurarsi che il personale svolga adeguatamente i suoi compiti e sia competente a tal fine. L'organismo di accreditamento deve adottare anche disposizioni atte a garantire la riservatezza delle informazioni ottenute dagli organismi di valutazione della conformità e ha l'obbligo di non imporre oneri inutili ai suoi clienti. Deve inoltre prevedere un meccanismo di gestione dei reclami.

Il regolamento stabilisce altresì che l'organismo nazionale di accreditamento deve disporre di risorse sufficienti per svolgere i propri compiti; questo comporta, da un lato, un numero sufficiente di dipendenti competenti e, dall'altro, le risorse per l'espletamento di compiti speciali, come attività per la cooperazione europea e internazionale in materia di accreditamento e attività richieste a sostegno della politica pubblica e che non si autofinanziano. A questo proposito, è estremamente importante una partecipazione adeguata alla Cooperazione europea per l'accreditamento (EA), ai suoi comitati e alle procedure di valutazione inter pares. Gli Stati membri dovrebbero agevolare la partecipazione dei rispettivi organismi nazionali di accreditamento a questo genere di attività.

In quest'ottica, gli organismi nazionali di accreditamento hanno anche l'obbligo di pubblicare i propri conti annuali sottoposti a revisione. Lo scopo di questa disposizione va oltre la dimostrazione di una sana gestione finanziaria ai fini della valutazione inter pares. Gli organismi nazionali di accreditamento devono pertanto dimostrare chiaramente che i principi guida della non commercialità e della disponibilità di risorse sufficienti per garantire la competenza in tutte le attività sono rispettati. Tenendo presente l'obiettivo generale del regolamento di istituire l'accreditamento quale livello finale di controllo del sistema di valutazione della conformità, nei casi in cui l'organismo di accreditamento faccia parte di una struttura più grande questo requisito dovrebbe essere inteso come strumento atto a dimostrare la conformità a tali principi, invece di essere utilizzato per creare inutili oneri burocratici per gli Stati membri. Gli organismi di accreditamento presso i dipartimenti ministeriali devono quindi essere in grado di presentare almeno i dati generali di bilancio e finanziari relativi alle risorse globali e alle spese generali e operative, unitamente alle politiche finanziarie ad essi applicabili, nell'intento di dimostrare di disporre di risorse sufficienti per l'adeguato svolgimento dei loro compiti nel rispetto del principio di non commercialità.

Gli Stati membri hanno la responsabilità di garantire che i rispettivi organismi nazionali di accreditamento soddisfino in modo permanente i requisiti del regolamento e di prendere misure correttive in caso contrario. Per questo motivo, devono tenere particolarmente conto dei risultati della valutazione inter pares organizzata dall'infrastruttura europea di accreditamento.

6.4.2.    NON CONCORRENZA E NON COMMERCIALITÀ DEGLI ORGANISMI NAZIONALI DI ACCREDITAMENTO

La finalità del regolamento di istituire un quadro coerente in cui l'accreditamento costituisce il livello finale di controllo poggia sui principi della non commercialità e della non concorrenza.

Per questo motivo l'accreditamento, che pur dovrebbe autofinanziarsi, è un'attività che deve essere svolta senza scopo di lucro, nel senso che gli organismi nazionali di accreditamento non hanno l'obiettivo di massimizzare o distribuire profitti. Possono fornire servizi in cambio di un pagamento o percepire un reddito, ma qualsiasi guadagno deve essere investito nell'ulteriore sviluppo delle attività di accreditamento nella misura in cui corrispondono ai compiti generali degli organismi di accreditamento. L'obiettivo principale dell'accreditamento non è realizzare guadagni, bensì adempiere a una funzione nell'interesse pubblico.

Guadagni regolari potrebbero indicare che è possibile abbassare le tariffe praticate per l'accreditamento e incoraggiare organismi di valutazione della conformità più piccoli a chiedere l'accreditamento. Vista l'importanza che il regolamento attribuisce al carattere non lucrativo dell'accreditamento, il considerando 14 chiarisce che l'accreditamento non è volto a generare profitti a vantaggio dei proprietari o dei membri dell'organismo. Qualora si generino comunque guadagni, la situazione potrebbe essere rettificata riducendo le tariffe applicate o i guadagni potrebbero essere riutilizzati per sviluppare ulteriormente le attività di accreditamento, in modo da evitare ogni conflitto con il principio dell'assenza di scopo di lucro stabilito dal regolamento. Ci si potrebbe ragionevolmente attendere che gli eventuali guadagni generati da un organismo di accreditamento possano servire anche a sostenere la sua partecipazione ad attività di accreditamento a livello europeo, internazionale o pubblico.

A prescindere dalla struttura giuridica dell'organismo nazionale di accreditamento, non dovrebbe quindi esserci un trasferimento regolare dei guadagni ai proprietari o ai membri dell'organismo, sia esso pubblico o privato. L'uso dell'accreditamento come un'altra fonte di entrate per lo Stato solleverebbe quindi seri dubbi sul rispetto delle intenzioni del regolamento riguardo al carattere non lucrativo dell'accreditamento.

Seguendo la stessa logica, l'accreditamento deve essere considerato come un'attività chiaramente distinta dalle attività di valutazione della conformità. Di conseguenza, un organismo nazionale di accreditamento non può offrire o svolgere attività o servizi offerti o svolti da un organismo di valutazione della conformità, né può fornire servizi di consulenza o detenere quote, o comunque partecipazioni finanziarie, in un organismo di valutazione della conformità, o essere in concorrenza con organismi di valutazione della conformità, in modo da evitare qualsiasi genere di conflitto di interesse.

Per salvaguardare il principio della non commercialità, il regolamento prevede inoltre che gli organismi di accreditamento non possano essere in concorrenza tra loro. All'interno dell'UE devono operare esclusivamente nel territorio del proprio Stato membro. Solo in casi eccezionali, specificati all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 765/2008, è previsto l'accreditamento transfrontaliero. Laddove tali condizioni non siano soddisfatte, gli organismi di valutazione della conformità devono richiedere l'accreditamento all'organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in cui sono stabiliti. Questo vale per tutte le attività di valutazione della conformità che si svolgono in Europa e riguardano prodotti o servizi da immettere sul mercato (253).

6.5.   L'INFRASTRUTTURA EUROPEA DI ACCREDITAMENTO

La Cooperazione europea per l'accreditamento (EA) è l'organizzazione degli organismi nazionali di accreditamento.

L'EA riveste un ruolo centrale per l'attuazione del regolamento (CE) n. 765/2008 e uno dei suoi compiti più importanti è l'organizzazione del sistema di valutazione inter pares degli organismi nazionali di accreditamento.

I compiti dell'EA possono comprendere anche l'elaborazione o il riconoscimento di programmi settoriali.

Il regolamento prevede il riconoscimento di una infrastruttura europea di accreditamento. Per il momento, si tratta della Cooperazione europea per l'accreditamento (EA), l'organizzazione regionale degli organismi nazionali di accreditamento europei. L'EA riveste un ruolo centrale per l'attuazione del regolamento e grazie al sistema di valutazione inter pares è la struttura che vigila più da vicino sul funzionamento pratico dell'accreditamento in Europa. La Commissione e l'EA hanno concluso un accordo quadro di partenariato, sulla base del quale l'EA svolge le sue funzioni. Uno dei compiti principali dell'EA è la gestione di un sistema di valutazione inter pares degli organismi nazionali di accreditamento, in linea con le norme e le prassi internazionali, ma l'organizzazione contribuisce anche in misura più ampia allo sviluppo, al mantenimento e all'attuazione dell'accreditamento nell'UE.

6.5.1.    PROGRAMMI SETTORIALI DI ACCREDITAMENTO

Su richiesta della Commissione, i compiti dell'EA possono comprendere l'elaborazione o l'accettazione di programmi settoriali di accreditamento, ossia programmi basati su una norma pertinente per uno specifico prodotto, processo, servizio, ecc. e su ulteriori requisiti specifici per il settore interessato e/o una normativa specifica. Si può ricorrere all'accreditamento per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità a effettuare valutazioni nel quadro di tali programmi.

L'EA può contribuire allo sviluppo di programmi settoriali e dei corrispondenti criteri di valutazione, nonché di procedure di valutazione inter pares. Inoltre può riconoscere i programmi già esistenti che stabiliscono criteri di valutazione e procedure di valutazione inter pares.

Nel caso di programmi settoriali connessi alla legislazione dell'UE, la Commissione è tenuta a garantire che il programma proposto soddisfi i necessari requisiti della legislazione in questione con riguardo all'interesse pubblico espresso da tale legislazione specifica.

6.5.2.    VALUTAZIONE INTER PARES

Uno dei compiti più importanti dell'EA è l'organizzazione del sistema di valutazione inter pares degli organismi nazionali di accreditamento, che rappresenta la pietra angolare del sistema di accreditamento europeo.

Gli organismi nazionali di accreditamento sottopongono a una valutazione inter pares i rispettivi sistemi, procedure e strutture al massimo ogni quattro anni. Il sistema di valutazione inter pares è inteso a garantire la coerenza e l'equivalenza delle prassi di accreditamento in tutta Europa, affinché gli operatori del mercato in senso lato, comprese le autorità pubbliche nazionali (254), riconoscano reciprocamente i servizi forniti dagli organismi che superano con successo la valutazione inter pares e accettino quindi i certificati di accreditamento di tali organismi e gli attestati rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati. L'EA offre un adeguato sistema di formazione per garantire la coerenza delle attività di valutazione inter pares e dei relativi risultati in tutta Europa. Un organismo nazionale di accreditamento che superi positivamente la valutazione inter pares può firmare l'accordo multilaterale EA o mantenere lo status di firmatario. Ai sensi dell'accordo multilaterale EA, tutti i firmatari sono tenuti a riconoscere l'equivalenza dei rispettivi sistemi di accreditamento e la pari affidabilità degli attestati rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati.

Il sistema di valutazione inter pares opera a diversi livelli. Gli organismi nazionali di accreditamento devono innanzitutto rispettare i requisiti della norma armonizzata EN ISO/IEC 17011 «Valutazione della conformità — Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità» e i requisiti del regolamento che non sono contenuti nella norma internazionale sugli organismi di accreditamento, vale a dire i principi dell'organismo nazionale di accreditamento che agisce in qualità di autorità pubblica, della non commercialità e della non concorrenza.

Gli organismi di accreditamento devono poi dimostrare di possedere le capacità e le competenze necessarie per effettuare l'accreditamento nei diversi settori di valutazione della conformità in cui operano. Queste attività sono determinate a loro volta da una serie di norme armonizzate (quali EN ISO/IEC 17025 per laboratori di prova e di taratura, EN ISO/IEC 17020 per gli organismi che eseguono ispezioni o EN ISO/IEC 17065 per gli organismi che certificano prodotti, processi e servizi). Inoltre i responsabili delle valutazioni inter pares devono assicurarsi che nelle loro valutazioni gli organismi di accreditamento tengano conto di eventuali altri requisiti pertinenti per le attività specifiche di valutazione della conformità svolte dagli organismi da essi accreditati. Si può trattare di requisiti specifici contenuti in programmi settoriali di accreditamento, compresi i programmi europei e nazionali.

6.5.3.    PRESUNZIONE DI CONFORMITÀ DEGLI ORGANISMI NAZIONALI DI ACCREDITAMENTO

Se un organismo nazionale di accreditamento è in grado di dimostrare, a seguito della procedura di valutazione inter pares, che soddisfa i requisiti della norma armonizzata pertinente (255), si presume che soddisfi le condizioni per gli organismi nazionali di accreditamento di cui all'articolo 8 del regolamento.

Soprattutto, e questo riveste un'importanza specifica per la sfera normativa, se un organismo nazionale di accreditamento ha superato positivamente la valutazione inter pares per una specifica attività di valutazione della conformità, le autorità nazionali sono obbligate ad accettare i certificati di accreditamento rilasciati da tale organismo, nonché qualsiasi attestato (ad es. rapporti di prova o ispezione, certificati) emesso dagli organismi di valutazione della conformità accreditati dallo stesso.

6.5.4.    RUOLO DELL'EA NEL SOSTENERE E ARMONIZZARE LE PRASSI DI ACCREDITAMENTO IN EUROPA

Con riferimento al ruolo dell'EA quale organizzazione incaricata della valutazione inter pares degli organismi nazionali di accreditamento nasce l'esigenza di arrivare a un approccio coerente ed equivalente all'accreditamento, che giustifichi il riconoscimento reciproco e l'accettazione degli attestati di valutazione della conformità. Questo significa che l'EA deve agevolare un approccio comune alle prassi di accreditamento e nei confronti delle norme armonizzate e dei requisiti contenuti in eventuali programmi settoriali. Di conseguenza, con il coinvolgimento di tutte le parti, quali soggetti interessati e autorità nazionali, l'EA deve formulare orientamenti trasparenti che i suoi membri sono tenuti a rispettare nella procedura di accreditamento.

6.6.   ACCREDITAMENTO TRANSFRONTALIERO

Un organismo di valutazione della conformità può richiedere l'accreditamento a un organismo nazionale di accreditamento di un altro Stato membro solo in un numero di casi limitato.

Ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 765/2008, gli organismi di valutazione della conformità, che si tratti di terze parti o di organismi interni, qualora richiedano l'accreditamento sono tenuti a rivolgersi all'organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in cui sono stabiliti. Questa regola generale prevede alcune eccezioni. Un organismo di valutazione della conformità può richiedere l'accreditamento a un organismo nazionale di accreditamento di un altro Stato membro solo nei seguenti casi:

lo Stato membro in cui è stabilito non ha istituito un organismo nazionale di accreditamento e non è ricorso a un altro organismo nazionale di accreditamento [articolo 7, paragrafo 1, lettera a)];

l'organismo nazionale di accreditamento non effettua il servizio di accreditamento richiesto [articolo 7, paragrafo 1, lettera b)];

l'organismo nazionale di accreditamento non ha superato positivamente la valutazione inter pares relativamente alle attività di valutazione della conformità per le quali viene chiesto l'accreditamento, per cui l'organismo nazionale di accreditamento non è firmatario dell'accordo multilaterale EA per l'accreditamento dell'attività di valutazione della conformità interessata [articolo 7, paragrafo 1, lettera c)].

L'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento è strettamente connesso al principio di non concorrenza, del quale è una conseguenza logica.

La disposizione sull'accreditamento transfrontaliero di cui all'articolo 7 è percepita come molto rigida e inutilmente onerosa per gli organismi multinazionali di valutazione della conformità, con sede centrale in uno Stato membro e soggetti/sedi locali in altri Stati membri, operanti sotto la supervisione della sede centrale e nel quadro dello stesso sistema di qualità e di gestione, poiché implica costose duplicazioni delle valutazioni. Si teme il rischio di subire uno svantaggio competitivo rispetto alle organizzazioni di paesi terzi. Nel caso di un'interpretazione giuridica rigorosa dell'articolo 7, a causa della loro struttura gli organismi multinazionali di valutazione della conformità non possono beneficiare del vantaggio di un solo certificato di accreditamento sufficiente per l'intero territorio dell'UE, benché il fatto di evitare accreditamenti multipli sia uno degli obiettivi del regolamento.

La duplicazione di valutazioni e oneri inutili a carico degli organismi multinazionali di valutazione della conformità dovrebbe essere evitata garantendo nel contempo un controllo adeguato dei soggetti locali di tali organismi. Laddove necessario, occorrono uno scambio di informazioni e una cooperazione efficace tra gli organismi nazionali di accreditamento per la valutazione, la nuova valutazione e la vigilanza delle sedi locali degli organismi multinazionali di valutazione della conformità. Sulla base del riconoscimento reciproco di tutte le valutazioni effettuate da membri dell'EA, la duplicazione delle valutazioni di aspetti o requisiti organizzativi andrebbe rigorosamente evitata.

Ove necessario, e a seguito di una richiesta motivata, l'organismo nazionale di accreditamento locale è tenuto a fornire alle autorità nazionali di un altro Stato membro le informazioni pertinenti sulla realizzazione dell'accreditamento in base alle prescrizioni legislative nazionali di tale altro Stato membro e/o dei requisiti stabiliti in programmi settoriali nazionali. Le autorità nazionali dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo nazionale di accreditamento locale dovrebbero esserne informate.

Gli organismi di valutazione della conformità con sedi locali (a prescindere dalla loro personalità giuridica), purché queste ultime operino nel quadro dello stesso sistema generale di qualità e di gestione e la sede centrale abbia i mezzi per influenzare in misura sostanziale le loro attività e controllarle, possono essere considerati un'unica organizzazione per quanto concerne l'attività di valutazione della conformità. A tali organismi di valutazione della conformità è pertanto consentito di chiedere l'accreditamento all'organismo nazionale di accreditamento della sede centrale, il cui campo d'azione può coprire anche le attività svolte dalle sedi locali, anche se stabilite in un altro Stato membro.

Ai sensi del regolamento l'accreditamento multisito è comunque permesso solo se l'organismo di valutazione della conformità accreditato conserva la responsabilità finale delle attività svolte dalle sedi locali che rientrano nell'ambito di applicazione di questa forma di accreditamento. Il certificato di accreditamento rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento del luogo in cui è stabilita la sede centrale nomina un soggetto giuridico (la sede centrale) che è titolare dell'accreditamento e responsabile delle attività accreditate dell'organismo di valutazione della conformità, comprese eventuali attività svolte dalla sede locale che rientrano nell'ambito di applicazione dell'accreditamento. Laddove tali sedi locali svolgano attività fondamentali (elencate nella norma EN ISO/IEC 17011), il certificato di accreditamento (nei suoi allegati) deve indicarne chiaramente l'indirizzo.

La sede locale è autorizzata a offrire direttamente sul mercato locale attestati di conformità nel quadro dell'accreditamento multisito, ma solo a nome dell'organismo di valutazione della conformità accreditato. Tali certificati e rapporti accreditati vengono pertanto rilasciati con l'accreditamento, il nome e l'indirizzo della sede centrale, senza il logo della sede locale. Questo non impedisce comunque di menzionare i recapiti della sede locale che rilascia il certificato o il rapporto in questione sul certificato o sul rapporto di valutazione della conformità.

L'accreditamento multisito è inteso esclusivamente per società appartenenti a una stessa organizzazione, quando la sede centrale mantiene la responsabilità delle attività svolte e dei certificati/rapporti rilasciati dalle sedi locali. La responsabilità deve essere dimostrata sulla base di un contratto o di un rapporto giuridico equivalente tra la sede centrale e il soggetto locale, nonché di regolamenti interni che specifichino ulteriormente tali rapporti in termini di gestione e responsabilità.

La soluzione dell'accreditamento multisito può essere applicata a tutti i tipi di soggetti locali (affiliate, succursali, agenzie, uffici, ecc.) a prescindere dalla personalità giuridica e in linea di principio è valida per tutti i tipi di organismi di valutazione della conformità, compresi laboratori, organismi di ispezione e certificazione, nella misura in cui svolgano attività chiaramente identificate e pertinenti ai fini dell'accreditamento.

La soluzione dell'accreditamento multisito è esclusa quando non siano rispettate le condizioni di cui sopra, ossia quando l'organismo di valutazione della conformità non si possa considerare come un'unica organizzazione per quanto concerne la valutazione della conformità e la sede centrale non mantenga la responsabilità finale delle attività svolte dai soggetti locali. In questo caso i soggetti locali, in quanto soggetti giuridici distinti, dovrebbero chiedere autonomamente l'accreditamento all'organismo nazionale di accreditamento locale. Di conseguenza, si può ritenere che il soggetto locale fornisca servizi di valutazione della conformità in modo totalmente indipendente dalla sede centrale.

Nel caso dell'accreditamento multisito la valutazione iniziale e le nuove valutazioni devono essere effettuate in stretta collaborazione tra l'organismo nazionale di accreditamento locale e l'organismo nazionale di accreditamento della sede centrale che prende la decisione di accreditamento, mentre l'attività di vigilanza deve essere svolta dall'organismo locale o in collaborazione con lo stesso. L'organismo multinazionale di valutazione della conformità deve collaborare pienamente con gli organismi nazionali di accreditamento coinvolti. I soggetti locali non possono rifiutare la partecipazione dell'organismo nazionale di accreditamento locale nelle procedure di valutazione, nuova valutazione e vigilanza. La politica transfrontaliera dell'EA prevede regole armonizzate per la cooperazione tra organismi nazionali di accreditamento. L'accreditamento multisito deve essere gestito nel quadro della politica transfrontaliera dell'EA al fine di garantire il coinvolgimento dell'organismo nazionale di accreditamento locale.

L'accreditamento multisito non sostituisce il subappalto, che resta una soluzione praticabile laddove un organismo di valutazione della conformità desideri subappaltare una parte delle sue attività a soggetti giuridici ubicati e operanti nello stesso o in altri Stati membri, ma che non appartengono alla stessa organizzazione, ossia non fanno parte di un organismo multinazionale di valutazione della conformità. In tal caso il subappaltatore non è coperto dall'accreditamento dell'organismo di valutazione della conformità, che può subappaltare parti specifiche delle proprie attività di valutazione della conformità a un soggetto giuridico diverso secondo la norma applicabile in base alla quale è accreditato e solo nella misura consentita dalla stessa. L'organismo di valutazione della conformità deve essere in grado di dimostrare all'organismo nazionale di accreditamento che le attività concesse in subappalto sono svolte in modo competente e affidabile, in linea con i requisiti applicabili per le attività in questione. L'attestato di valutazione della conformità accreditato deve essere rilasciato esclusivamente a nome e sotto la responsabilità dell'organismo di valutazione della conformità accreditato, ossia il soggetto giuridico titolare dell'accreditamento. Il rapporto contrattuale con il cliente resta in capo all'organismo di valutazione della conformità accreditato.

6.7.   L'ACCREDITAMENTO NEL CONTESTO INTERNAZIONALE

A livello internazionale la cooperazione tra organismi di accreditamento avviene nell'ambito del Forum internazionale per l'accreditamento (IAF) e della Cooperazione internazionale per l'accreditamento dei laboratori (ILAC).

6.7.1.    COOPERAZIONE TRA ORGANISMI DI ACCREDITAMENTO

L'accreditamento in quanto meccanismo imparziale di valutazione e dimostrazione formale della competenza tecnica, dell'imparzialità e dell'integrità professionale degli organismi di valutazione della conformità è uno strumento efficace dell'infrastruttura per la qualità utilizzato in tutto il mondo.

A livello internazionale la cooperazione tra organismi di accreditamento avviene nell'ambito di due organizzazioni: il Forum internazionale per l'accreditamento (IAF) tra organismi che accreditano organismi di certificazione (prodotti e sistemi di gestione) e la Cooperazione internazionale per l'accreditamento dei laboratori (ILAC) tra organismi che accreditano laboratori e organismi di ispezione. Entrambe le organizzazioni prevedono dispositivi multilaterali di riconoscimento reciproco tra i propri membri. L'IAF gestisce un accordo di riconoscimento multilaterale (Multilateral Recognition Arrangement — MLA), mentre l'ILAC un accordo sul riconoscimento reciproco (Mutual Recognition Arrangement — MRA). L'obiettivo ultimo di questi dispositivi/accordi multilaterali di riconoscimento reciproco della competenza a livello tecnico tra organismi di accreditamento è quello di consentire a prodotti e servizi muniti di attestati di conformità accreditati di entrare nei mercati esteri senza che siano necessarie nuove prove o certificazioni nel paese importatore. Questi dispositivi/accordi di riconoscimento tra organismi di accreditamento si pongono quindi l'obiettivo di contribuire a promuovere l'accettazione dei risultati delle valutazioni della conformità.

A livello regionale, a tutt'oggi (256), organizzazioni di cooperazione tra organismi di accreditamento sono state istituite in:

Europa: Cooperazione europea per l'accreditamento (EA)

America: Inter American Accreditation Cooperation (IAAC)

Asia — Pacifico: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) e Pacific Accreditation Cooperation (PAC)

Africa: Southern African Development Community Accreditation (SADCA)

Africa: African Accreditation Cooperation (AFRAC)

Medio Oriente: Arab Accreditation Cooperation (ARAC).

Fatta eccezione per SADCA, AFRAC e ARAC, che stanno attualmente elaborando il loro accordo regionale sul riconoscimento reciproco, le organizzazioni di cooperazione elencate sopra hanno istituito all'interno delle rispettive regioni accordi/dispositivi su cui si basano i dispositivi di ILAC/IAF. Concedendo un riconoscimento speciale, l'IAF accetta gli accordi sul riconoscimento reciproco istituiti all'interno di EA, IAAC e PAC: gli organismi di accreditamento membri dell'IAF e firmatari dell'accordo multilaterale EA (EA MLA) o dell'accordo di riconoscimento multilaterale PAC (PAC MLA) sono automaticamente accettati nell'accordo multilaterale IAF. L'ILAC accetta gli accordi sul riconoscimento reciproco e le relative procedure di valutazione di EA, APLAC e IAAC. Gli organismi di accreditamento che non sono affiliati a un'entità di cooperazione regionale riconosciuta possono rivolgersi direttamente all'ILAC e/o all'IAF per la valutazione e il riconoscimento.

I requisiti stabiliti dal regolamento per gli organismi di accreditamento sono in linea con i requisiti accettati a livello mondiale e contenuti nelle norme internazionali pertinenti, benché in alcuni casi possano sembrare più rigorosi. In particolare:

l'accreditamento è effettuato da un unico organismo nazionale di accreditamento designato dal rispettivo Stato membro (articolo 4, paragrafo 1);

l'accreditamento è effettuato quale attività di autorità pubblica (articolo 4, paragrafo 5);

gli organismi nazionali di accreditamento operano senza motivazioni commerciali (articolo 8, punto 1) e senza scopo di lucro (articolo 4, paragrafo 7);

gli organismi nazionali di accreditamento non sono in concorrenza con gli organismi di valutazione della conformità o con altri organismi nazionali di accreditamento (articolo 6, paragrafi 1 e 2);

accreditamento transfrontaliero (articolo 7) (all'interno dell'UE e del SEE).

6.7.2.    IMPATTO SULLE RELAZIONI COMMERCIALI NEL CAMPO DELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ TRA UE E PAESI TERZI

L'accettazione finale degli attestati di valutazione della conformità è decisa, sul piano normativo, dalle autorità pubbliche e, dal punto di vista economico, da utilizzatori industriali e consumatori. Gli accordi volontari multilaterali sul riconoscimento reciproco conclusi a livello tecnico tra organismi di accreditamento sostengono, promuovono e rafforzano gli accordi commerciali intergovernativi.

I requisiti sopra citati influiscono sull'accettazione di certificati non europei e di risultati di prove accreditati da organismi di accreditamento non europei non conformi ai requisiti dell'UE, ma firmatari di accordi MRA/MLA dell'ILAC/IAF, come segue:

Valutazione della conformità volontaria

Spetta agli organismi di valutazione della conformità non europei operanti nel mercato europeo stabilire se e dove accreditarsi. Nell'intento di promuovere l'accettazione dei propri attestati di valutazione della conformità nel mercato europeo (da parte dell'industria in quanto acquirente di servizi di valutazione della conformità e da ultimo dei consumatori), gli organismi di valutazione della conformità non europei che optano per l'accreditamento possono scegliere se ricorrere ai servizi di un organismo di accreditamento di un paese terzo non necessariamente conforme ai nuovi requisiti europei, ma firmatario di MRA/MLA dell'ILAC/IAF o rivolgersi a un organismo di accreditamento stabilito nell'Unione. Gli attestati di valutazione della conformità non europei rilasciati nel quadro dell'accreditamento da organismi di accreditamento non europei che non soddisfano i requisiti europei possono continuare a essere utilizzati nel mercato europeo, ma solo se non obbligatori.

Valutazione della conformità obbligatoria

Quando la valutazione della conformità è prevista dalla normativa, le autorità nazionali degli Stati membri dell'UE possono rifiutare di accettare attestati di conformità rilasciati nel quadro dell'accreditamento da organismi di accreditamento non europei non conformi ai requisiti dell'UE, anche se sono firmatari di MRA/MLA dell'ILAC/IAF. Tuttavia il rifiuto non può basarsi esclusivamente sull'argomento della non conformità ai requisiti dell'UE da parte dell'organismo di accreditamento del paese terzo. La conformità ai requisiti dell'UE da parte dell'organismo di accreditamento del paese terzo non è una condizione per l'accettazione dei risultati della valutazione della conformità, ma la non conformità può alimentare dubbi in merito alla qualità e al valore dell'accreditamento e quindi anche alla qualità e al valore di certificati o rapporti accreditati.

Tuttavia, in presenza di accordi intergovernativi sul riconoscimento reciproco (MRA) tra l'Unione e un paese terzo in relazione alla valutazione della conformità, le autorità nazionali degli Stati membri dell'UE accettano rapporti di prove e certificati rilasciati da organismi che la parte non UE ha designato nel quadro del MRA per la valutazione della conformità nelle categorie di prodotti o nei settori coperti da tale accordo. I prodotti muniti di tali attestati di conformità possono essere esportati e immessi sul mercato dell'altra parte senza essere sottoposti a ulteriori procedure di valutazione della conformità. Ciascuna parte importatrice accetta, secondo i termini del MRA, di riconoscere gli attestati di valutazione della conformità rilasciati da organismi di valutazione della conformità riconosciuti della parte esportatrice, a prescindere dal fatto che nella procedura di designazione degli organismi di valutazione della conformità nell'ambito del MRA sia stato utilizzato o no l'accreditamento, e a prescindere dal fatto che, qualora la parte non europea abbia utilizzato l'accreditamento, l'organismo di accreditamento terzo soddisfi o no i requisiti dell'UE.

7.   VIGILANZA DEL MERCATO

Ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 le autorità nazionali di vigilanza del mercato hanno chiari obblighi di controllare in modo proattivo i prodotti messi a disposizione sul mercato, di organizzarsi e garantire il coordinamento tra loro a livello nazionale, nonché di collaborare a livello dell'UE (257). A loro volta, gli operatori economici hanno il chiaro obbligo di cooperare con le autorità nazionali di vigilanza del mercato e di prendere misure correttive dove necessario. Le autorità nazionali di vigilanza del mercato hanno il potere di applicare sanzioni che possono comprendere la distruzione di prodotti.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 integra le disposizioni del regolamento (CE) n. 339/93 relativo ai controlli delle merci importate da paesi terzi. Tali controlli ora rientrano nelle attività di vigilanza del mercato e il regolamento (CE) n. 765/2008 impone alle autorità nazionali di vigilanza del mercato e alle autorità doganali di collaborare al fine di garantire un sistema omogeneo. I controlli devono essere effettuati in maniera non discriminatoria, in linea con le norme dell'OMC e alle stesse condizioni stabilite per i controlli relativi alla vigilanza del mercato interno.

La Commissione europea ha la responsabilità di agevolare lo scambio di informazioni tra le autorità nazionali (in relazione ai rispettivi programmi nazionali di vigilanza del mercato, alle metodologie di valutazione del rischio, ecc.) al fine di garantire che l'attività di vigilanza del mercato abbia effettivamente una dimensione UE e che gli Stati membri possano unire i rispettivi mezzi.

7.1.   PERCHÉ OCCORRE LA VIGILANZA DEL MERCATO?

Gli Stati membri devono prendere misure adeguate per impedire che prodotti non conformi siano messi a disposizione sul mercato e utilizzati  (258) .

La vigilanza del mercato è intesa a garantire che i prodotti soddisfino i requisiti applicabili, offrendo un grado elevato di protezione di interessi pubblici come la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, nonché la protezione dei consumatori, la protezione dell'ambiente e la sicurezza pubblica, garantendo nel contempo che la libera circolazione dei prodotti non sia limitata in misura superiore a quanto consentito ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione o di altre disposizioni pertinenti dell'Unione. La vigilanza del mercato garantisce ai cittadini un livello di protezione equivalente in tutto il mercato interno, a prescindere dall'origine del prodotto. Inoltre la vigilanza del mercato è importante per gli interessi degli operatori economici, poiché contribuisce a eliminare la concorrenza sleale.

Le attività di vigilanza del mercato non sono dirette esclusivamente alla protezione della salute e della sicurezza, ma perseguono l'ulteriore obiettivo di applicare la legislazione dell'Unione intesa a salvaguardare anche altri interessi pubblici, ad esempio regolamentando l'accuratezza delle misurazioni, la compatibilità elettromagnetica, l'efficienza energetica, la protezione dei consumatori e dell'ambiente, secondo il principio del «livello di protezione elevato» di cui all'articolo 114, paragrafo 3, del TFUE.

Gli Stati membri sono tenuti a garantire una vigilanza efficace dei rispettivi mercati, organizzando ed effettuando il monitoraggio dei prodotti messi a disposizione sul mercato o importati. Gli Stati membri devono prendere misure adeguate per garantire che nell'UE siano rispettate le disposizioni in vigore del regolamento (CE) n. 765/2008, della direttiva 2001/95/CE e di altri atti di armonizzazione dell'Unione, nonché della normativa nazionale non armonizzata e, in particolare, per impedire la messa a disposizione sul mercato e l'utilizzo di prodotti non conformi e/o non sicuri.

La vigilanza del mercato dovrebbe consentire di individuare e vietare o ritirare dal mercato i prodotti non sicuri o comunque non conformi alle prescrizioni applicabili contenute nella normativa di armonizzazione dell'Unione, nonché di punire gli operatori senza scrupoli o addirittura criminali. Dovrebbe inoltre svolgere una forte azione deterrente (259). A tale scopo gli Stati membri devono:

attuare correttamente le disposizioni della legislazione pertinente e prevedere sanzioni proporzionate alle infrazioni;

ispezionare i prodotti (di qualunque origine) introdotti sui rispettivi mercati al fine di garantire che siano stati sottoposti alle necessarie procedure, che rispettino i requisiti relativi a marcatura e documentazione e che siano stati progettati e fabbricati in conformità ai requisiti della normativa di armonizzazione dell'Unione.

Per essere efficace, l'attività di vigilanza del mercato dovrebbe svolgersi in modo uniforme in tutta l'Unione. Questo aspetto è tanto più importante se si considera che ogni punto della frontiera esterna dell'Unione costituisce una porta di accesso per una grande quantità di prodotti da paesi terzi. Se in alcune parti dell'Unione la vigilanza del mercato è più «blanda» che in altre, si creano punti deboli che rappresentano una minaccia per l'interesse pubblico e danno origine a condizioni commerciali non eque. Di conseguenza, la vigilanza del mercato deve essere efficace lungo tutte le frontiere esterne dell'Unione.

Affinché sia garantita la necessaria oggettività e imparzialità, la vigilanza del mercato è di competenza delle autorità degli Stati membri. Alcuni controlli (quali prove e ispezioni) possono essere delegati ad altri organismi, ma le autorità ufficiali conservano la piena responsabilità delle decisioni prese a seguito di tali verifiche. I controlli effettuati nel quadro della vigilanza del mercato si possono svolgere in momenti diversi del ciclo di vita di un prodotto dopo la sua immissione sul mercato, come la distribuzione, la messa in servizio o l'uso finale. Di conseguenza, possono essere effettuati presso soggetti diversi, come importatori, distributori all'ingrosso o al dettaglio, società di noleggio, utilizzatori, ecc.

7.2.   CONTROLLI DA PARTE DELLE AUTORITÀ DI VIGILANZA DEL MERCATO

La vigilanza del mercato riguarda la fase di commercializzazione dei prodotti.

Le attività di vigilanza del mercato possono essere organizzate in modi diversi, a seconda della natura del prodotto e dei requisiti di legge e vanno dal controllo dei requisiti formali ad approfonditi esami di laboratorio.

Tutti gli operatori economici hanno un ruolo e obblighi nella vigilanza del mercato.

Le autorità di vigilanza del mercato devono verificare la conformità del prodotto ai requisiti di legge applicabili al momento dell'immissione sul mercato o, se pertinente, della messa in servizio.

La vigilanza del mercato non si svolge quindi formalmente nelle fasi di progettazione e produzione, ossia prima che il fabbricante abbia assunto la responsabilità formale della conformità dei prodotti, di solito apponendo la marcatura CE. Nulla impedisce tuttavia alle autorità di vigilanza del mercato e agli operatori economici di collaborare nelle fasi di progettazione e produzione, contribuendo a prendere misure preventive e a individuare il prima possibile problemi di sicurezza e conformità (260).

Un'altra eccezione al principio secondo il quale la vigilanza del mercato può avvenire solo dopo che il fabbricante si è formalmente assunto la responsabilità dei prodotti riguarda fiere, mostre e dimostrazioni. Nella maggior parte dei casi la normativa di armonizzazione dell'Unione consente di esibire prodotti privi della marcatura CE in occasione di fiere, mostre e dimostrazioni, purché vi sia una chiara indicazione che i prodotti non possono essere commercializzati o messi in servizio finché non sono conformi e purché durante le dimostrazioni, ove opportuno, siano adottate misure adeguate per la protezione degli interessi pubblici. Le autorità di vigilanza del mercato devono verificare il rispetto di tale obbligo.

Per garantire l'efficienza della vigilanza del mercato, le risorse dovrebbero essere concentrate dove i rischi tendono a essere maggiori o dove i casi di non conformità sono più frequenti, o ancora dove si può individuare un interesse particolare; a tal fine si possono utilizzare dati statistici e procedure di valutazione del rischio. Per essere in grado di controllare i prodotti presenti sul mercato, le autorità di vigilanza devono avere il potere, le competenze e le risorse per:

visitare periodicamente i locali commerciali e industriali e i magazzini;

visitare periodicamente, se necessario, i luoghi di lavoro e altri locali dove i prodotti vengono messi in servizio (261);

organizzare controlli casuali e puntuali;

prelevare campioni dei prodotti e sottoporli a esami e prove;

richiedere, con una richiesta motivata, tutte le informazioni necessarie.

Il primo livello di controllo è rappresentato da controlli documentali e visivi, riguardanti ad esempio l'apposizione della marcatura CE, la presenza della dichiarazione UE di conformità, le informazioni che corredano il prodotto e la scelta delle opportune procedure di valutazione della conformità. Possono però rendersi necessari controlli più approfonditi per verificare la conformità del prodotto, ad esempio per quanto concerne la corretta applicazione della procedura di valutazione della conformità, il rispetto dei requisiti essenziali applicabili e il contenuto della dichiarazione UE di conformità.

In pratica, singole attività di vigilanza del mercato possono focalizzarsi su determinati aspetti dei requisiti. Oltre alle attività di vigilanza del mercato il cui obiettivo esplicito è la verifica dei prodotti messi a disposizione sul mercato, esistono altri meccanismi pubblici che, pur non essendo direttamente concepiti con quello scopo, possono comunque avere come conseguenza l'individuazione di casi di non conformità (262). Gli ispettorati del lavoro che controllano la sicurezza sui luoghi di lavoro possono ad esempio scoprire che il progetto o la costruzione di una macchina o di un dispositivo di protezione individuale recante la marcatura CE non è conforme ai requisiti applicabili (263).

Le informazioni sulla conformità di un prodotto al momento dell'immissione sul mercato possono essere ricavate anche nel corso delle ispezioni durante l'uso del prodotto, o analizzando i fattori che hanno causato un incidente. Anche i reclami di consumatori o altri utilizzatori riguardo a un prodotto, o le denunce di concorrenza sleale di fabbricanti o distributori, possono fornire informazioni ai fini della vigilanza del mercato.

Il monitoraggio dei prodotti messi a disposizione sul mercato può essere ripartito tra diverse autorità in ambito nazionale, ad esempio in base alle funzioni o alla distribuzione geografica. Se gli stessi prodotti sono soggetti al controllo di più autorità (ad esempio l'autorità doganale e un'autorità settoriale, o le autorità locali) occorre che i servizi all'interno di uno stesso Stato membro si coordinino tra loro.

Le iniziative volontarie, come la certificazione del prodotto o l'applicazione di un sistema di gestione della qualità, non possono essere considerate alla stregua delle attività di vigilanza del mercato svolte da un'autorità, pur contribuendo a eliminare i rischi e le non conformità. Le autorità di vigilanza del mercato devono essere comunque imparziali nei confronti di tutti i marchi, le etichette e gli accordi volontari, che possono solo essere presi in considerazione in maniera trasparente e non discriminatoria ai fini della valutazione dei rischi e della conformità. Di conseguenza, i prodotti già sottoposti a una certificazione volontaria o ad altre iniziative volontarie non dovrebbero comunque essere esclusi dalle attività di vigilanza del mercato.

La normativa di armonizzazione dell'Unione offre alle autorità di vigilanza del mercato due diversi strumenti per ottenere informazioni sul prodotto: la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica, che devono essere rese disponibili dal fabbricante, dal rappresentante autorizzato stabilito all'interno dell'Unione o, in determinate circostanze, dall'importatore (264).

Altre persone fisiche o giuridiche, come i distributori, non possono essere obbligate a presentare tali documenti (265), ma dovrebbero aiutare le autorità di vigilanza del mercato a ottenerli. L'autorità di vigilanza del mercato può inoltre invitare l'organismo notificato a fornire informazioni sull'esecuzione della valutazione della conformità per il prodotto in esame.

La dichiarazione UE di conformità deve essere messa a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato non appena ne facciano richiesta motivata (266) e deve accompagnare il prodotto, se così disposto dalla specifica normativa di armonizzazione dell'Unione. A fini di vigilanza, può essere messa a disposizione di ciascuno Stato membro grazie, ad esempio, alla cooperazione amministrativa.

La documentazione tecnica deve essere messa a disposizione dell'autorità di vigilanza del mercato entro un periodo di tempo ragionevole, a seguito di una richiesta motivata. L'autorità non può richiederla sistematicamente. In genere, può farlo nel corso di controlli casuali nel quadro della vigilanza del mercato, o quando vi sono motivi di ritenere che un prodotto non offra il livello di protezione richiesto sotto tutti gli aspetti.

In caso di dubbi sulla conformità del prodotto alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, è tuttavia possibile richiedere informazioni più dettagliate (ad esempio certificati e decisioni dell'organismo notificato). La documentazione tecnica completa andrebbe richiesta solo ove risulti palesemente necessario e non, ad esempio, quando si desidera verificare solo un dettaglio.

La richiesta deve essere valutata alla luce del principio di proporzionalità, vale a dire tenendo conto della necessità di garantire la salute e la sicurezza delle persone o altri interessi pubblici previsti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, evitando agli operatori economici oneri superflui. La mancata presentazione della documentazione entro un termine ragionevole, a seguito di una richiesta debitamente motivata da parte di un'autorità nazionale di vigilanza del mercato, può inoltre costituire motivo sufficiente per mettere in dubbio la conformità del prodotto ai requisiti essenziali della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

In caso di richiesta motivata, è sufficiente che il fabbricante fornisca la parte della documentazione tecnica relativa alla presunta non conformità, che dimostri adeguatamente se la questione è stata affrontata dal fabbricante. La richiesta di traduzione della documentazione tecnica dovrebbe quindi limitarsi a queste parti della documentazione. Se l'autorità di vigilanza del mercato ritiene che la traduzione sia necessaria, deve indicare chiaramente la parte della documentazione da tradurre e concedere un tempo sufficiente per tale operazione; non possono essere imposte altre condizioni, quali il ricorso a un traduttore accreditato o riconosciuto dalle autorità pubbliche.

L'autorità nazionale può accettare una lingua che comprende, anche se diversa dalla lingua o dalle lingue nazionali. È possibile scegliere una terza lingua, se approvata dall'autorità.

La documentazione tecnica deve poter essere messa a disposizione nell'Unione, anche se non è necessario che sia conservata sul territorio dell'Unione, se non diversamente disposto dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. L'obbligo di metterla a disposizione non implica che la persona responsabile per questo debba conservarla (267), purché sia in grado di indicare di presentarla all'autorità nazionale che ne faccia richiesta. Non è necessario che il prodotto o il relativo imballaggio riporti espressamente il nome e l'indirizzo della persona che conserva la documentazione, se non diversamente specificato. La documentazione tecnica può inoltre essere conservata e inviata alle autorità di vigilanza del mercato su supporto cartaceo o elettronico, in modo da poter essere resa disponibile entro un periodo di tempo proporzionato al rischio o alla non conformità in questione. Gli Stati membri devono garantire che chiunque riceva informazioni sul contenuto della documentazione tecnica durante le attività di vigilanza del mercato sia tenuto all'obbligo di riservatezza, secondo i principi stabiliti nel diritto nazionale.

Informazioni sulle procedure seguite dalle autorità di vigilanza del mercato, come pure sulle misure correttive e sulle sanzioni, figurano nelle sezioni da 7.4.4 a 7.4.6.

7.3.   CONTROLLI DOGANALI SUI PRODOTTI DEI PAESI TERZI

I punti di entrata nell'UE sono fondamentali per bloccare l'accesso di prodotti non conformi e non sicuri provenienti da paesi terzi. Poiché vi passano tutti i prodotti importati da paesi terzi, rappresentano il luogo ideale per bloccare i prodotti non sicuri e non conformi prima che siano immessi in libera pratica e possano poi circolare liberamente all'interno dell'Unione europea. Le autorità doganali svolgono quindi un ruolo importante a sostegno delle autorità di vigilanza del mercato nei controlli sulla sicurezza e conformità dei prodotti alle frontiere esterne.

Il modo più efficace per evitare la messa a disposizione sul mercato dell'Unione di prodotti non conformi o non sicuri importati da paesi terzi consiste nell'effettuare controlli adeguati nel corso della procedura di controllo delle importazioni. Questo richiede il coinvolgimento delle autorità doganali e la cooperazione tra queste ultime e le autorità di vigilanza del mercato.

Le autorità incaricate del controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione, ossia le autorità doganali o di vigilanza del mercato a seconda della struttura organizzativa nazionale, sono in un'ottima posizione per eseguire i controlli iniziali, al primo punto di entrata, sulla sicurezza e conformità dei prodotti importati. Esistono orientamenti specifici per i controlli all'importazione riguardanti la sicurezza e la conformità dei prodotti (268). Per garantirne l'esecuzione, le autorità responsabili dei controlli sui prodotti alle frontiere esterne necessitano di un adeguato sostegno tecnico per controllare le caratteristiche dei prodotti su scala adeguata. Può trattarsi di verifiche documentali, fisiche o di laboratorio. Occorrono inoltre adeguate risorse umane e finanziarie.

Per quanto riguarda i controlli sulla conformità dei prodotti importati da paesi terzi alla normativa di armonizzazione dell'Unione, il regolamento (CE) n. 765/2008 stabilisce che le autorità doganali devono essere strettamente associate alle attività di vigilanza del mercato e partecipare ai sistemi d'informazione previsti dalle disposizioni UE e nazionali. L'articolo 27, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008 prevede l'obbligo della cooperazione tra funzionari doganali e funzionari responsabili della vigilanza del mercato. Quest'obbligo è previsto anche dall'articolo 13 del Codice doganale comunitario, che stabilisce che i controlli siano effettuati in stretta cooperazione tra le autorità doganali e altre autorità. Inoltre i principi di cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione stabiliti nell'articolo 24 del regolamento si estendono anche alle autorità incaricate dei controlli alle frontiere esterne, dove pertinente (articolo 27, paragrafo 5).

La cooperazione a livello nazionale dovrebbe favorire l'adozione di un approccio comune da parte delle autorità doganali e di vigilanza del mercato nelle procedure di controllo, che non dovrebbe essere ostacolato dal fatto che vari ministeri e autorità possono essere competenti per l'attuazione del regolamento (CE) n. 765/2008.

Ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 le autorità doganali hanno le seguenti responsabilità:

sospendere l'immissione in libera pratica di un prodotto quando si sospetti che esso comporti un rischio grave per la salute, la sicurezza, l'ambiente o un altro interesse pubblico e/o quando il prodotto non soddisfa i requisiti in materia di documentazione e marcatura e/o la marcatura CE è stata apposta in modo falso o fuorviante (articolo 27, paragrafo 3);

non autorizzare l'immissione in libera pratica per i motivi citati nell'articolo 29;

autorizzare l'immissione in libera pratica dei prodotti conformi alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e/o che non presentano rischi per l'interesse pubblico;

quando l'immissione in libera pratica è stata sospesa, le autorità doganali sono tenute a comunicarlo immediatamente all'autorità nazionale di vigilanza del mercato competente, che dispone di tre giorni lavorativi per svolgere un'indagine preliminare sui prodotti e decidere:

se possono essere immessi in libera pratica poiché non comportano un rischio grave per la salute e la sicurezza e non si possono considerare non conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione;

se devono essere trattenuti poiché sono necessari ulteriori controlli per accertarne la sicurezza e la conformità.

Le autorità doganali devono comunicare la decisione di sospendere l'immissione in libera pratica di un prodotto alle autorità di vigilanza del mercato, che a loro volta devono essere in grado di adottare gli opportuni provvedimenti. Dal momento della notifica si possono configurare quattro ipotesi.

1.

I prodotti in questione presentano un rischio grave.

Se l'autorità di vigilanza del mercato accerta che i prodotti presentano un rischio grave, deve vietarne l'immissione sul mercato dell'UE e chiedere alle autorità doganali di apporre sulla fattura commerciale che accompagna il prodotto e su ogni altro pertinente documento di accompagnamento la dicitura «Prodotto pericoloso — Immissione in libera pratica non autorizzata — Regolamento (CE) n. 765/2008» (269). Le autorità degli Stati membri possono anche decidere di distruggere i prodotti o di renderli comunque inutilizzabili, qualora lo ritengano opportuno e proporzionato. In questi casi l'autorità di vigilanza del mercato deve utilizzare il sistema di scambio rapido di informazioni RAPEX (270), per informare le autorità di vigilanza del mercato di tutti gli Stati membri, che a loro volta possono informare le autorità doganali nazionali in merito a prodotti importati da paesi terzi che presentano caratteristiche tali da suscitare seri dubbi circa l'esistenza di un rischio grave. Questa informazione è particolarmente importante per le autorità doganali se comporta misure di divieto o ritiro dal mercato di prodotti importati da paesi terzi.

Ai fini della gestione dei rischi doganali e delle procedure di controllo è essenziale che le autorità di vigilanza del mercato comunichino se ritengono i prodotti non sicuri o non conformi. Questo feedback fa sì che i controlli si concentrino sulle spedizioni ad alto rischio e facilita il commercio legittimo.

Inoltre, quando sul mercato interno sono individuati prodotti non sicuri o non conformi, è spesso assai difficile risalire al modo in cui sono entrati nell'UE. In questi casi si incoraggia la cooperazione tra le autorità doganali e le autorità di vigilanza del mercato al fine di migliorare la rintracciabilità.

2.

I prodotti in questione non sono conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione.

In questo caso le autorità di vigilanza del mercato adottano gli opportuni provvedimenti, se necessario vietando l'immissione dei prodotti sul mercato ai sensi della normativa pertinente. In caso di divieto dell'immissione sul mercato, le autorità di vigilanza chiedono alle autorità doganali di apporre sulla fattura commerciale che accompagna il prodotto e su ogni altro pertinente documento di accompagnamento la dicitura «Prodotto non conforme — Immissione in libera pratica non autorizzata — Regolamento (CE) n. 765/2008» (271).

3.

I prodotti in questione non presentano un rischio grave e non possono essere considerati non conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione. In questo caso i prodotti devono essere immessi in libera pratica, purché siano soddisfatte tutte le altre condizioni e formalità relative all'immissione in libera pratica.

4.

Le autorità doganali non sono state informate di eventuali provvedimenti adottati dalle autorità di vigilanza del mercato.

Se, entro tre giorni lavorativi dalla sospensione dell'immissione in libera pratica, l'autorità di vigilanza del mercato non ha informato le autorità doganali di eventuali provvedimenti adottati, il prodotto deve essere immesso in libera pratica, purché siano soddisfatte tutte le altre condizioni e formalità relative all'immissione.

L'intera procedura, dalla sospensione fino all'immissione in libera pratica o al divieto della stessa da parte delle autorità doganali, dovrebbe essere completata rapidamente, onde evitare di creare ostacoli al commercio legittimo, ma non necessariamente entro tre giorni lavorativi. La sospensione dell'immissione in libera pratica può restare valida per tutto il tempo richiesto dall'autorità di vigilanza del mercato per effettuare adeguati controlli sui prodotti e prendere la decisione finale. Le autorità di vigilanza del mercato devono garantire che la libera circolazione dei prodotti non sia limitata in misura superiore a quanto consentito ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione o di qualsiasi altra normativa pertinente dell'UE. A tale proposito, le autorità di vigilanza del mercato svolgono le loro attività relativamente ai prodotti originari di paesi terzi, compresa l'interazione con gli operatori economici pertinenti, con la stessa urgenza e le stesse metodologie adottate per i prodotti originari dell'UE.

In questo caso l'autorità di vigilanza del mercato comunica alle autorità doganali entro tre giorni lavorativi che la decisione finale sui prodotti è pendente. L'immissione in libera pratica resta sospesa finché l'autorità di vigilanza del mercato non ha preso una decisione finale. Tale comunicazione autorizza le autorità doganali a prorogare il periodo iniziale di sospensione. I prodotti restano sotto vigilanza doganale anche se con l'autorizzazione all'immagazzinamento in un altro luogo approvato dalle stesse autorità doganali.

7.4.   RESPONSABILITÀ DEGLI STATI MEMBRI

L'attività di vigilanza del mercato è organizzata a livello nazionale e gli Stati membri sono gli attori principali. Di conseguenza, sono tenuti a garantire una serie adeguata di infrastrutture a tale scopo e a elaborare programmi nazionali di vigilanza del mercato.

Un compito fondamentale delle autorità di vigilanza del mercato è tenere informato il pubblico in merito a potenziali rischi.

Il processo di vigilanza del mercato è soggetto a procedure rigorose.

I prodotti non conformi sono soggetti a misure correttive, divieti, ritiri o richiami.

Il grado delle sanzioni è stabilito a livello nazionale.

7.4.1.    INFRASTRUTTURE NAZIONALI

La vigilanza del mercato è di competenza delle autorità pubbliche, in particolare per garantire l'imparzialità delle attività. Ciascuno Stato membro è libero di decidere in merito all'infrastruttura di vigilanza del mercato: non c'è ad esempio alcun limite all'attribuzione delle competenze tra le autorità in base alla funzione o alla posizione geografica, purché la vigilanza sia efficiente e si estenda su tutto il territorio. Gli Stati membri organizzano e svolgono le attività di vigilanza del mercato con l'istituzione di apposite autorità (272), preposte alla vigilanza del mercato nel rispettivo territorio. La vigilanza del mercato da parte delle autorità pubbliche è un elemento fondamentale per la corretta attuazione della normativa di armonizzazione dell'Unione.

Gli Stati membri sono tenuti a garantire che il pubblico sia consapevole dell'esistenza, delle responsabilità e dell'identità delle autorità nazionali di vigilanza del mercato, nonché delle modalità per contattarle. Inoltre devono assicurare che i consumatori e altre parti interessate abbiano la possibilità di presentare reclami alle autorità competenti e che a tali reclami sia dato un seguito adeguato.

Gli Stati membri devono conferire alle autorità di vigilanza del mercato i poteri, le risorse e le conoscenze necessarie per la corretta esecuzione dei loro compiti, ossia controllare i prodotti messi a disposizione sul mercato e, nel caso di prodotti che presentano un rischio o comunque non conformi, prendere le opportune misure per eliminare il rischio e far rispettare la conformità. Per quanto riguarda il personale, l'autorità deve disporre di o avere accesso a un numero sufficiente di persone adeguatamente qualificate ed esperte e con la necessaria integrità professionale. L'autorità di vigilanza del mercato deve inoltre essere indipendente e svolgere le sue funzioni in maniera imparziale e non discriminatoria, rispettando il principio di proporzionalità, nel senso che le azioni intraprese devono ad esempio essere correlate al grado di rischio o di non conformità e che l'impatto sulla libera circolazione dei prodotti non può essere superiore a quanto necessario per conseguire gli obiettivi di vigilanza del mercato.

L'autorità di vigilanza del mercato può subappaltare compiti tecnici (come le prove o le ispezioni) a un altro organismo, purché mantenga comunque la responsabilità delle decisioni prese e purché non vi sia un conflitto di interesse tra le attività di valutazione della conformità di questo altro organismo, realizzate per conto di operatori economici, e la valutazione della conformità fornita all'autorità di vigilanza del mercato. L'autorità di vigilanza del mercato deve agire con estrema attenzione per garantire l'assoluta imparzialità delle consulenze ricevute ed è responsabile di ogni decisione adottata sulla base di tali consulenze.

7.4.2.    PROGRAMMI NAZIONALI DI VIGILANZA DEL MERCATO E RIESAMI DELLE ATTIVITÀ

Ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 765/2008, le autorità nazionali hanno l'obbligo di istituire, applicare, aggiornare periodicamente e comunicare i rispettivi programmi nazionali di vigilanza del mercato (273), generali e/o settoriali, garantendo che sia rispettato il quadro generale dell'UE in materia di vigilanza del mercato. Gli Stati membri sono inoltre tenuti a comunicare i programmi agli altri Stati membri e alla Commissione e a metterli a disposizione del pubblico tramite Internet, omettendo le informazioni che se rese pubbliche potrebbero limitare l'efficacia del programma. Questi programmi hanno lo scopo di consentire alle autorità di altri paesi, e in generale ai cittadini, di capire come, quando, dove e in quali settori si svolge l'attività di vigilanza del mercato. I programmi nazionali contengono quindi informazioni sulle attività previste per migliorare l'organizzazione generale della vigilanza del mercato a livello nazionale (ad esempio meccanismi di coordinamento tra diverse autorità, risorse attribuite, metodi di lavoro, ecc.) e sulle iniziative in settori specifici di intervento (ad esempio categorie di prodotti, categorie di rischi, tipologie di utilizzatori, ecc.) (274). Sono necessari entrambi i tipi di informazioni.

La Commissione ha aiutato gli Stati membri proponendo modelli comuni per la stesura dei programmi, il cui uso è raccomandato per garantire la completezza delle informazioni fornite. Questo facilita anche la comparabilità dei programmi nazionali di vigilanza del mercato in ambiti specifici relativi ai prodotti o alla normativa e consente alle autorità di vigilanza del mercato di pianificare la cooperazione transfrontaliera in aree di interesse comune.

Nell'istituire i programmi nazionali di vigilanza del mercato, le autorità competenti devono tenere conto delle esigenze delle autorità doganali e prendere in considerazione la necessità di un equilibrio tra attività di controllo proattive e reattive e qualsiasi altro fattore che possa influenzare le priorità in materia di applicazione della normativa. A questo proposito, occorre garantire che alle frontiere siano disponibili capacità adeguate in termini di risorse.

A norma dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 765/2008, il funzionamento delle attività di vigilanza del mercato deve essere periodicamente riesaminato e valutato dagli Stati membri, almeno a scadenza quadriennale. I risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione e sono messi a disposizione del pubblico (275).

7.4.3.    INFORMAZIONE DEL PUBBLICO

Considerando che la vigilanza del mercato ha l'obiettivo di fornire un livello elevato di protezione di determinati interessi pubblici, l'informazione del pubblico è un elemento essenziale di questa attività. Gli Stati membri devono pertanto garantire l'apertura al pubblico e alle parti interessate, nonché l'accesso alle informazioni in possesso delle autorità sulla conformità dei prodotti. Nel rispetto del principio di trasparenza, le informazioni disponibili alle autorità degli Stati membri o alla Commissione relativamente ai rischi presentati dai prodotti per la salute e la sicurezza o per altri interessi pubblici protetti ai sensi della normativa di armonizzazione dell'UE dovrebbero essere in generale accessibili al pubblico, fatte salve le limitazioni necessarie alla protezione dei brevetti e di altre informazioni commerciali riservate, alla protezione dei dati personali, alle attività di controllo e di indagine e alle azioni penali (276).

Il pubblico deve essere consapevole dell'esistenza, delle responsabilità e dell'identità delle autorità nazionali di vigilanza del mercato e sapere in che modo contattarle. Anche i programmi nazionali di vigilanza del mercato e i riesami delle attività devono essere messi a disposizione del pubblico per via elettronica e, ove opportuno, con altri mezzi.

I provvedimenti che le autorità di vigilanza del mercato sono tenute a prendere comprendono l'obbligo di allertare gli utenti nei rispettivi territori, in tempi adeguati, in merito ai pericoli rilevati in relazione a un prodotto, al fine di ridurre il rischio di infortunio o di altri danni, soprattutto qualora l'operatore economico responsabile non lo faccia.

7.4.4.    PROCEDURE DI VIGILANZA DEL MERCATO

L'attività di vigilanza del mercato prevede l'attuazione di una sequenza di procedure intese a garantire la presenza nell'UE di un sistema efficace e coerente di vigilanza del mercato. Le autorità di vigilanza del mercato seguono queste procedure in relazione a prodotti che presentano un rischio per la salute e la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse, ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008 e in linea con l'allegato I, articoli R31 e R32, della decisione n. 768/2008/CE, e a prodotti che comportano un rischio grave che richiede un intervento rapido, ai sensi degli articoli 20 e 22 del regolamento (CE) n. 765/2008.

La necessità di un esame più attento del prodotto può scaturire da un evento iniziale che suggerisca alle autorità di vigilanza del mercato che un prodotto presenta un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti di pubblico interesse. Può trattarsi di un incidente, della presentazione di reclami, di iniziative d'ufficio delle autorità di vigilanza del mercato (compresi i controlli effettuati dalle autorità doganali sui prodotti che entrano nell'UE) nonché di informazioni fornite da operatori economici su prodotti che comportano un rischio. In presenza di motivi sufficienti per ritenere che un prodotto comporti un rischio, le autorità di vigilanza del mercato effettuano una valutazione della conformità ai requisiti della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione, svolgendo adeguati controlli (verifiche documentali e fisiche/di laboratorio, se del caso) sulle caratteristiche dei prodotti e tenendo in debito conto i rapporti e i certificati di valutazione della conformità rilasciati da un organismo di valutazione della conformità accreditato e forniti dagli operatori economici.

Le autorità di vigilanza del mercato effettuano una valutazione del rischio al fine di verificare se i prodotti presentano un rischio grave. Ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 2, del regolamento, un'adeguata valutazione del rischio «tiene conto della natura del rischio stesso e [del]la probabilità che si materializzi» (277).

Se un prodotto presenta un rischio per la salute e la sicurezza delle persone o per altri aspetti di pubblico interesse, le autorità di vigilanza del mercato devono richiedere immediatamente agli operatori economici pertinenti di:

a)

prendere misure per rendere il prodotto conforme ai requisiti applicabili della normativa di armonizzazione dell'Unione e/o

b)

ritirare il prodotto e/o

c)

richiamare il prodotto e/o

d)

bloccare o limitare la fornitura del prodotto entro un termine ragionevole.

Qualora il rischio sia ritenuto «grave», le autorità di vigilanza del mercato devono adottare un intervento rapido, secondo le disposizioni specifiche degli articoli 20 e 22 del regolamento.

Gli operatori economici devono garantire che la misura correttiva sia adottata in tutta l'UE. Le autorità di vigilanza del mercato sono inoltre tenute a informare l'eventuale organismo notificato competente in merito alla decisione presa. Nel caso di un rischio grave che richiede un intervento rapido, l'autorità di vigilanza del mercato può adottare misure restrittive senza aspettare che l'operatore economico prenda misure correttive per rendere conforme il prodotto. Ai sensi dell'articolo 21 del regolamento, le misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato devono essere proporzionate e comunicate senza indugio all'operatore economico pertinente. Quest'ultimo deve anche essere consultato dalle autorità di vigilanza del mercato prima dell'adozione delle misure, e, qualora non sia possibile per motivi di urgenza, deve comunque avere l'opportunità di essere ascoltato non appena possibile. Le autorità di vigilanza del mercato devono ritirare o modificare le misure adottate se l'operatore economico dimostra di aver preso provvedimenti efficaci.

Quando la mancata conformità non è limitata al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato sono tenute a informare la Commissione e gli altri Stati membri circa i risultati della valutazione della conformità, gli interventi richiesti all'operatore economico o le misure adottate. In caso di rischio grave, le autorità di vigilanza notificano alla Commissione tramite il sistema RAPEX eventuali misure volontarie o obbligatorie secondo la procedura di cui all'articolo 22 del regolamento e/o all'articolo 12 della direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (DSGP). Nel caso di prodotti che non comportano un rischio grave, la Commissione e gli altri Stati membri vengono informati tramite il sistema sussidiario generale di informazione di cui all'articolo 23 del regolamento e/o all'articolo 11 della DSGP. Le autorità di vigilanza del mercato sono tenute a verificare che siano state prese adeguate misure correttive, altrimenti adottano misure provvisorie appropriate, informandone la Commissione e gli altri Stati membri secondo le procedure indicate sopra.

Al fine di ampliare l'efficacia dell'attività di vigilanza del mercato avviata dallo Stato membro notificante, gli altri Stati membri sono invitati a dare seguito alla notifica verificando se lo stesso prodotto è stato reso disponibile sui rispettivi territori e adottando misure appropriate, informando la Commissione e gli altri Stati membri secondo le procedure della notifica iniziale.

Nel quadro della normativa di armonizzazione dell'Unione allineata alla decisione n. 768/2008/CE, se la Commissione e gli altri Stati membri non sollevano obiezioni entro un determinato periodo di tempo, le misure restrittive sono ritenute giustificate e devono essere adottate senza indugio dagli Stati membri. In caso di non conformità dovuta a carenze nelle norme armonizzate, la Commissione informa gli organismi di normazione competenti e porta la questione dinanzi al comitato istituito ai sensi dell'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012. Alla luce del parere del comitato, la Commissione può decidere di: a) mantenere il riferimento alle norme armonizzate nella GUUE; b) mantenere il riferimento alle norme armonizzate nella GUUE con limitazioni; c) ritirare il riferimento alle norme armonizzate dalla GUUE. La Commissione informa anche le pertinenti organizzazioni europee di normazione e, se del caso, chiede la revisione delle norme armonizzate interessate.

In caso di obiezioni, si applica il meccanismo di salvaguardia.

Ulteriori informazioni sulla procedura che consente agli Stati membri di scambiare informazioni sulle misure adottate nei confronti di prodotti che presentano un rischio e, se del caso, per la loro valutazione da parte della Commissione europea figurano nelle sezioni 7.5.1 e 7.5.2.

7.4.5.    MISURE CORRETTIVE — DIVIETI — RITIRI — RICHIAMI

Ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione gli Stati membri sono tenuti a garantire che i prodotti siano messi a disposizione sul mercato solo se conformi ai requisiti applicabili, che comprendono i requisiti essenziali e una serie di requisiti amministrativi e formali. Se le autorità nazionali competenti determinano che un prodotto non è conforme alle disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, esse devono intervenire per garantire che tale prodotto sia reso conforme o ritirato dal mercato.

L'intervento correttivo dipende dal rischio o dalla non conformità e deve pertanto ispirarsi al principio della proporzionalità. La non conformità ai requisiti essenziali deve essere considerata sostanziale, perché può determinare nel prodotto la presenza di un rischio potenziale o effettivo per la salute e la sicurezza delle persone o per altri aspetti di interesse pubblico. In caso di rischio grave l'articolo 20 del regolamento (CE) n. 765/2008 sancisce la necessità di vietare la messa a disposizione dei prodotti sul mercato, il loro ritiro o il loro richiamo.

Se un prodotto disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione non reca la marcatura CE, significa che non è conforme ai requisiti essenziali o che non si è proceduto alla valutazione della conformità e che, pertanto, il prodotto può rappresentare un pericolo per la salute e la sicurezza delle persone o danneggiare altri interessi pubblici protetti dalla normativa. Solo se, a seguito di ulteriori indagini, il prodotto si dimostra conforme ai requisiti essenziali, l'assenza della marcatura CE si può considerare una non conformità formale (ossia il prodotto non presenta un rischio).

Se non sussistono motivi per ritenere che un prodotto presenta un rischio, in alcuni casi è la normativa di armonizzazione dell'Unione a definire come non conformità formale la non conformità a una serie di requisiti amministrativi o formali. È il caso dell'errata apposizione della marcatura CE, ad esempio per quanto riguarda il disegno, le dimensioni, la visibilità, l'indelebilità o la leggibilità, che in genere si può considerare una non conformità formale. Esempi tipici di non conformità formale si presentano anche quando altri marchi di conformità previsti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione sono apposti in maniera errata, o quando la dichiarazione UE di conformità non può essere fornita immediatamente o non accompagna il prodotto nei casi in cui sia obbligatorio, quando il requisito di fornire altre informazioni previste dalla normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione viene rispettato solo parzialmente, o ancora quando l'eventuale numero di identificazione dell'organismo notificato non è stato apposto accanto alla marcatura CE.

La conformità può essere ottenuta obbligando il fabbricante, il rappresentante autorizzato, o altri soggetti responsabili (importatori, distributori), ad adottare le misure necessarie. L'intervento correttivo può consistere anche nell'adozione delle misure necessarie (come la modifica del prodotto o il suo ritiro dal mercato) a seguito di consultazioni con l'autorità di vigilanza del mercato o di avvertimenti formali o informali. In ogni caso l'autorità di vigilanza del mercato deve stabilire misure di accompagnamento per garantire il rispetto della conformità. Il documento di PROSAFE «Guidelines for Businesses to manage Product Recalls & Other Corrective Actions» (278) (Orientamenti alle imprese per la gestione dei richiami di prodotti & altre azioni correttive) è studiato per assistere le imprese a garantire, ogniqualvolta sia necessario, l'adozione di appropriate azioni correttive e di follow up una volta che il prodotto è già stato messo a disposizione sul mercato dell'UE o è importato da paesi terzi.

Il divieto o la limitazione dell'immissione sul mercato possono, in un primo tempo, essere temporanei, per consentire all'autorità di vigilanza del mercato di ottenere prove sufficienti circa il rischio o altri elementi di non conformità sostanziale del prodotto.

Nel caso della semplice non conformità formale (ossia in assenza di rischi), l'autorità di vigilanza del mercato dovrebbe in primo luogo obbligare il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato a rendere il prodotto destinato a essere immesso sul mercato o, se del caso, il prodotto già presente sul mercato, conforme alle disposizioni e porre fine all'infrazione in un periodo di tempo ragionevole. Se non si ottengono risultati, l'autorità di vigilanza del mercato deve, in ultima istanza, prendere ulteriori misure per limitare o vietare l'immissione sul mercato del prodotto ed eventualmente garantire che sia anche ritirato o richiamato dal mercato.

Ogni decisione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato volta a limitare o vietare l'immissione sul mercato o la messa in servizio, o a ritirare o richiamare i prodotti dal mercato, deve fornire l'esatta motivazione su cui si basa e deve essere comunicata alla parte interessata, in particolare il fabbricante o il rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione, che deve anche essere informata dei mezzi di ricorso previsti dalla normativa nazionale in vigore nello Stato membro in questione e dei termini cui tali mezzi di ricorso sono soggetti (279).

Se la questione non è urgente (se cioè un prodotto non presenta un rischio grave) il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione, dovrebbe avere la possibilità di essere consultato prima che l'autorità competente intervenga per limitare la libera circolazione dei prodotti. In pratica, si dovrebbe ritenere sufficiente che il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato, abbia avuto modo di reagire (280). Non si deve comunque ritardare la procedura se questi ultimi mantengono un atteggiamento passivo.

La decisione di limitare la libera circolazione di un prodotto recante la marcatura CE in caso di non conformità ai requisiti essenziali in genere comporta l'applicazione della clausola di salvaguardia, una procedura che consente alla Commissione di esaminare le misure in questione, verificare se siano giustificate o meno e garantire che tutti gli Stati membri prendano misure analoghe in relazione agli stessi prodotti. Può accadere che un fabbricante, il suo rappresentante autorizzato o un altro operatore economico, ritenga di aver subito una perdita in conseguenza dell'adozione di misure nazionali inopportune che hanno limitato la libera circolazione di un prodotto. In tal caso potrebbe avere diritto a chiedere un risarcimento danni nell'ambito dell'ordinamento dello Stato membro che ha avviato la procedura e parimenti presso la Commissione, se al termine della procedura di applicazione della clausola di salvaguardia la misura nazionale sia ritenuta non giustificata. In questo caso si può valutare se sia possibile istruire una causa per responsabilità civile per errata applicazione della normativa dell'UE.

7.4.6.    SANZIONI

Il regolamento (CE) n. 765/2008 impone agli Stati membri di garantire l'applicazione corretta delle sue disposizioni e promuovere le azioni appropriate contro le eventuali infrazioni. Ai sensi del regolamento, le sanzioni devono essere proporzionate alla gravità dell'infrazione e costituire un deterrente efficace contro gli abusi.

Spetta agli Stati membri definire e attuare i meccanismi per l'applicazione delle disposizioni del regolamento nei rispettivi territori. A norma dell'articolo 41 del regolamento, «le sanzioni sono efficaci, proporzionate e dissuasive e possono essere inasprite se l'operatore economico interessato ha precedentemente commesso un'analoga violazione».

Inoltre la normativa di armonizzazione dell'Unione allineata alla decisione n. 768/2008/CE prevede una disposizione per cui gli Stati membri sono tenuti a fissare sanzioni per le infrazioni a questa specifica normativa commesse dagli operatori economici.

Le sanzioni sono comminate sotto forma di multe, con importi che variano da uno Stato membro all'altro. Possono comprendere anche sanzioni penali in caso di infrazioni gravi.

Gli strumenti giuridici più comuni che prevedono sanzioni sono le disposizioni generali sulla sicurezza dei prodotti e/o la normativa settoriale specifica. Tuttavia in alcuni Stati membri sono previste sanzioni nelle disposizioni sulla marcatura CE, nel codice doganale o nelle disposizioni sul sistema di valutazione della conformità.

7.5.   COOPERAZIONE TRA GLI STATI MEMBRI E LA COMMISSIONE EUROPEA

La cooperazione e il coordinamento delle azioni tra le autorità nazionali è indispensabile per ottenere una vigilanza efficace e coerente del mercato unico. Il quadro giuridico dell'UE prevede una serie di strumenti per raggiungere questo obiettivo. Il meccanismo di salvaguardia contenuto nella normativa di armonizzazione dell'Unione impone di condividere le informazioni relative alle misure restrittive adottate dalle autorità nazionali in modo che, se necessario, altre autorità possano adottare azioni di follow-up. L'assistenza reciproca basata sul regolamento (CE) n. 765/2008 consente alle autorità di far valere la richiesta di informazioni nei confronti degli operatori economici stabiliti in un altro Stato membro. I gruppi di cooperazione amministrativa (ADCO), la banca dati ICSMS e il sistema di allerta rapido RAPEX costituiscono strumenti essenziali per scambiare informazioni e ottimizzare la suddivisione del lavoro tra le autorità.

7.5.1.    MECCANISMI DI SALVAGUARDIA

Da un lato la clausola di salvaguardia autorizza gli Stati membri a prendere misure restrittive in relazione a prodotti che comportano un rischio per la salute e la sicurezza o per altri aspetti di protezione dell'interesse pubblico, mentre dall'altro garantisce che tutte le autorità nazionali di vigilanza del mercato siano informate in merito a prodotti che presentano un rischio e, di conseguenza, estendano le necessarie restrizioni a tutti gli Stati membri.

Il meccanismo consente inoltre alla Commissione di prendere posizione sulle misure nazionali che limitano la libera circolazione dei prodotti nell'intento di garantire il funzionamento del mercato interno.

La procedura della clausola di salvaguardia, basata sull'articolo 114, paragrafo 10, del TFUE e prevista nella maggior parte della normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione, autorizza gli Stati membri a prendere misure restrittive in relazione a prodotti che comportano un rischio per la salute e la sicurezza o per altri aspetti di protezione dell'interesse pubblico e li obbliga a notificare tali misure alla Commissione e agli altri Stati membri. La procedura della clausola di salvaguardia è intesa a fornire uno strumento per informare tutte le autorità nazionali di vigilanza del mercato sui prodotti pericolosi e di conseguenza estendere a tutti gli Stati membri le necessarie restrizioni, onde garantire un livello di protezione equivalente in tutta l'UE. Inoltre consente alla Commissione di prendere posizione sulle misure nazionali che limitano la libera circolazione dei prodotti nell'intento di garantire il funzionamento del mercato interno.

Va notato che la procedura della clausola di salvaguardia si distingue dalla procedura del sistema di allerta rapido RAPEX in virtù dei diversi criteri di notifica e metodi di applicazione (281).

Quando, a seguito di una valutazione, uno Stato membro riscontra che un prodotto non è conforme o, pur essendo conforme, presenta un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti di protezione dell'interesse pubblico, deve chiedere all'operatore economico pertinente di prendere tutte le opportune misure per garantire che il prodotto in questione, una volta messo a disposizione sul mercato, non presenti più tale rischio, o per ritirare il prodotto dal mercato o richiamarlo entro un termine ragionevole commisurato alla natura del rischio, a seconda dei casi.

Questa procedura non si applica se è stato stabilito che il rischio non riguarda una serie completa, per quanto limitata, di prodotti fabbricati, o che il rischio non è dovuto al prodotto stesso ma al suo uso scorretto, vale a dire quando il prodotto non è utilizzato conformemente alla sua destinazione o in condizioni ragionevolmente prevedibili e la sua installazione e manutenzione non sono corrette. Se si tratta di un errore isolato, circoscritto al territorio dello Stato membro che ha rilevato la non conformità, non è necessario invocare la clausola di salvaguardia perché non serve intervenire a livello dell'UE; il rischio deve essere dovuto al prodotto stesso e non al suo uso scorretto.

La conformità può essere imposta se l'autorità nazionale obbliga il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato ad adottare i provvedimenti necessari, o se il prodotto viene modificato o ritirato volontariamente dal mercato. In questi casi si invoca la clausola di salvaguardia solo se viene adottata una decisione formale volta a vietare o limitare la messa a disposizione sul mercato di un prodotto o a ritirarlo dal mercato. In assenza di misure obbligatorie, non occorre invocare la clausola di salvaguardia (282).

Tuttavia se un operatore economico non prende adeguate misure correttive entro il termine indicato da un'autorità di vigilanza del mercato, quest'ultima è tenuta a prendere tutte le opportune misure provvisorie intese a vietare o limitare la messa a disposizione del prodotto sul suo mercato nazionale, ovvero a ritirarlo dal mercato o richiamarlo.

7.5.2.    APPLICAZIONE DEI MECCANISMI DI SALVAGUARDIA PASSO DOPO PASSO

La clausola di salvaguardia si applica quando gli Stati membri adottano misure restrittive obbligatorie perché l'operatore economico interessato non prende da sé adeguate misure correttive notificandole alla Commissione europea.

Se le misure restrittive notificate sono ritenute giustificate, gli altri Stati membri devono garantire che le opportune misure di follow-up relative al prodotto in questione siano adottate senza indugio, come il ritiro del prodotto dal loro mercato.

7.5.2.1.   Adozione di misure restrittive obbligatorie

La clausola di salvaguardia si applica quando l'autorità nazionale competente adotta una misura obbligatoria per limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato, ed eventualmente la messa in servizio, del prodotto o per ritirare il prodotto dal mercato perché l'operatore economico interessato non prende da sé adeguate misure correttive. La decisione deve riguardare tutti i prodotti della stessa tipologia, partita o serie e deve avere effetti giuridici vincolanti: è seguita da sanzioni in caso di mancato rispetto e può essere oggetto di una procedura di ricorso. Le decisioni dei tribunali che limitano la libera circolazione dei prodotti muniti di marcatura CE rientranti nell'ambito di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione non sono di per sé assimilabili alla clausola di salvaguardia. Se tuttavia la procedura amministrativa avviata dall'autorità di vigilanza deve essere confermata da un tribunale, ai sensi del diritto nazionale, tali decisioni non sono escluse dall'applicazione della clausola di salvaguardia.

Gli elementi che giustificano l'adozione di una misura nazionale sono stabiliti dall'autorità di vigilanza del mercato di sua iniziativa o sulla base di informazioni fornite da una terza parte (consumatori, concorrenti, associazioni dei consumatori, ispettorati del lavoro, ecc.). Inoltre la misura nazionale si deve basare su prove concrete (prove, esami, ecc.) che costituiscano mezzi sufficienti di prova degli errori presenti nella progettazione o nella fabbricazione di un prodotto che rimandino a un pericolo potenziale o effettivo o ad altri elementi di non conformità sostanziale, anche se i prodotti sono costruiti, installati, sottoposti a manutenzione e utilizzati correttamente, secondo le finalità previste o modalità ragionevolmente prevedibili. Esiste una zona grigia tra manutenzione e utilizzo corretti ed errati e si può ritenere che, entro un certo limite, i prodotti dovrebbero essere sicuri anche se sono sottoposti a manutenzione o sono utilizzati per lo scopo previsto ma in modo scorretto, seppure ragionevolmente prevedibile. Nel valutare questa situazione occorre tenere in considerazione i dati forniti dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale pubblicitario.

I motivi per adottare misure restrittive possono derivare, ad esempio, da divergenze o errori nell'applicazione dei requisiti essenziali, dall'applicazione erronea delle norme armonizzate o da carenze delle stesse. Nell'invocare la clausola di salvaguardia, l'autorità di vigilanza può aggiungere o specificare altri motivi (quali la mancata conformità alle buone pratiche di costruzione) a condizione che siano direttamente connessi con i primi tre.

Se si accerta la non conformità a norme armonizzate che conferiscono la presunzione di conformità il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato, ha l'onere di dimostrare la conformità ai requisiti essenziali. L'autorità competente decide di adottare misure correttive basandosi sempre sulla non conformità accertata ai requisiti essenziali.

Le misure adottate dalle autorità devono essere proporzionate alla gravità del rischio e alla non conformità del prodotto e devono essere notificate alla Commissione.

7.5.2.2.   Notifica alla Commissione

Non appena un'autorità nazionale competente limita o vieta la libera circolazione di un prodotto con modalità tali da determinare l'applicazione della clausola di salvaguardia, lo Stato membro interessato deve darne immediata notifica (283) alla Commissione, indicando motivi e giustificazioni della decisione.

Le informazioni devono includere tutti i dati disponibili, e in particolare:

il nome e l'indirizzo del fabbricante, del rappresentante autorizzato e — se necessario — il nome e l'indirizzo dell'importatore o di ogni altro responsabile della messa a disposizione del prodotto sul mercato;

i dati necessari per identificare il prodotto in questione, nonché la sua origine e la catena di fornitura;

la natura del rischio e la natura delle misure nazionali adottate;

un riferimento alla normativa di armonizzazione dell'Unione, e in particolare ai requisiti essenziali, a fronte dei quali è stata stabilita la non conformità;

una valutazione e prove esaurienti a giustificazione della misura (ad esempio norme armonizzate o altre specifiche tecniche utilizzate dall'autorità, rapporti di prove e identificazione del laboratorio di prova). In particolare, le autorità di vigilanza del mercato devono indicare se la non conformità è dovuta:

a)

al mancato rispetto dei requisiti relativi alla salute o alla sicurezza delle persone o ad altri aspetti di protezione dell'interesse pubblico; o

b)

a carenze nelle norme armonizzate che conferiscono una presunzione di conformità;

gli argomenti presentati dall'operatore economico pertinente;

Se possibile, la notifica dovrebbe comprendere anche:

una copia della dichiarazione di conformità;

il nome e il numero dell'organismo notificato eventualmente intervenuto nella procedura di valutazione della conformità;

una copia della decisione presa dalle autorità dello Stato membro.

7.5.2.3.   Gestione della procedura di salvaguardia da parte della Commissione

In caso di obiezioni sollevate contro una misura adottata da uno Stato membro (284), o quando la Commissione ritiene che una misura nazionale sia contraria alla normativa di armonizzazione dell'Unione, la Commissione si consulta senza indugio con gli Stati membri e l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione decide se la misura nazionale sia giustificata o meno.

La Commissione indirizza la sua decisione a tutti gli Stati membri, ai quali la comunica senza indugio come pure all'operatore o agli operatori economici interessati.

Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri devono prendere le misure necessarie per garantire che il prodotto non conforme sia ritirato dai rispettivi mercati, informandone la Commissione. Se la misura nazionale è ritenuta ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a revocarla.

Se la misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità del prodotto è attribuita a carenze nelle norme armonizzate, la Commissione applica la procedura di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012 concernente le obiezioni formali alle norme armonizzate.

Gli Stati membri diversi da quello che avvia la procedura deve comunicare senza indugio alla Commissione e agli altri Stati membri eventuali misure adottate e informazioni aggiuntive in loro possesso sulla non conformità del prodotto in questione e, in caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, le loro obiezioni. Gli Stati membri devono garantire che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive nei confronti del prodotto in questione, come il suo ritiro dal mercato.

Se, dopo un certo periodo di tempo dal ricevimento delle informazioni, uno Stato membro o la Commissione non solleva obiezioni contro una misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura s'intende giustificata.

Viceversa, qualora la Commissione non ritenga giustificata la misura nazionale che ha determinato l'applicazione della clausola di salvaguardia, chiede allo Stato membro interessato di revocarla e di prendere immediati provvedimenti per ristabilire la libera circolazione dei prodotti in questione sul suo territorio.

A prescindere dal fatto che la misura adottata dallo Stato membro sia giustificata o meno, la Commissione tiene informati gli Stati membri sui progressi e sui risultati della procedura.

Gli Stati membri possono presentare ricorso contro la decisione presa dalla Commissione sulla base dell'articolo 263 del TFUE. Anche l'operatore economico direttamente interessato dalla decisione può contestarla sulla stessa base.

Se lo Stato membro interessato non provvede a revocare la misura ritenuta non giustificata, la Commissione valuta la possibilità di avviare la procedura di infrazione di cui all'articolo 258 del TFUE.

7.5.3.    ASSISTENZA RECIPROCA, COOPERAZIONE AMMINISTRATIVA E SCAMBIO DI INFORMAZIONI TRA STATI MEMBRI

La cooperazione tra le autorità nazionali di vigilanza del mercato è indispensabile per il successo della politica di vigilanza del mercato dell'Unione nel suo complesso.

L'assistenza reciproca, la condivisione dei rapporti di prova e i gruppi di cooperazione amministrativa (ADCO) sono strumenti essenziali.

La cooperazione tra gli Stati membri è agevolata dall'uso di specifiche piattaforme informatiche per lo scambio di informazioni.

La corretta applicazione del diritto dell'Unione dipende da un'agevole cooperazione in ambito amministrativo, intesa a garantire un'attuazione uniforme ed efficiente della legislazione dell'Unione in tutti gli Stati membri. L'obbligo della cooperazione è in linea con l'articolo 20 del trattato sull'Unione europea (TUE) che stabilisce che gli Stati membri devono adottare tutte le misure atte ad assicurare l'esecuzione degli obblighi loro incombenti (285), e con l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 765/2008. Sebbene l'armonizzazione tecnica abbia contribuito a creare un mercato unico, dove i prodotti circolano attraversando i confini nazionali, la vigilanza del mercato è ancora condotta su base nazionale. Pertanto, per renderla più efficiente riducendo al minimo l'effetto prodotto dalle diverse pratiche di vigilanza e la sovrapposizione degli interventi di vigilanza nazionale, occorre sviluppare meccanismi di cooperazione amministrativa tra le autorità nazionali di vigilanza. Tale cooperazione può inoltre diffondere l'impiego di buone pratiche e tecniche di vigilanza in tutta l'Unione, poiché consente alle autorità nazionali di raffrontare i loro metodi con quelli delle altre autorità, ad esempio nel quadro di confronti, indagini congiunte o visite di studio. Infine la cooperazione può rivelarsi utile per scambiare opinioni e risolvere problemi pratici.

La cooperazione amministrativa si basa sulla fiducia reciproca e sulla trasparenza delle autorità nazionali di vigilanza. Gli Stati membri e la Commissione devono essere informati sulle modalità con cui è organizzata l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione in tutto il mercato unico, con particolare riferimento alla vigilanza del mercato relativamente ai prodotti. Tra le informazioni devono rientrare quelle relative alle autorità nazionali incaricate della vigilanza del mercato per i vari settori di prodotti e quelle relative ai meccanismi nazionali di vigilanza del mercato, per chiarire come avvenga il monitoraggio dei prodotti messi a disposizione sul mercato e a quali azioni correttive o attività di altro genere possa ricorrere l'autorità di vigilanza.

È necessaria anche la trasparenza sulle norme nazionali in materia di riservatezza. Ai fini di un'efficace vigilanza del mercato all'interno dell'Unione, è importante che le autorità nazionali si garantiscano l'assistenza reciproca; su richiesta, ognuna di esse dovrebbe rendere disponibili le informazioni in suo possesso e fornire assistenza di altro genere. Senza richiesta preventiva, un'autorità nazionale può considerare di inviare alle altre autorità nazionali tutte le informazioni rilevanti in merito a operazioni che costituiscono o che possono costituire una violazione della normativa di armonizzazione dell'Unione, con possibili ripercussioni sul territorio di altri Stati membri. Le autorità nazionali dovrebbero inoltre comunicare alla Commissione eventuali informazioni che ritengano rilevanti, spontaneamente o in risposta a una richiesta motivata. La Commissione in seguito può trasmettere tali informazioni alle altre autorità nazionali, qualora lo ritenga necessario.

La cooperazione e l'assistenza reciproca, secondo l'articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008, si rivelano necessarie in particolare per garantire che si proceda contro tutti coloro che mettono a disposizione sul mercato un prodotto non conforme. In alcuni casi occorre contattare l'autorità dello Stato membro dove è stabilito il fabbricante, il rappresentante autorizzato, o un altro soggetto responsabile, affinché imponga a questi operatori economici la trasmissione delle informazioni richieste, ad esempio la dichiarazione UE di conformità o alcuni dettagli specifici della documentazione tecnica, o ancora informazioni concernenti la catena di distribuzione, se non hanno provveduto a fornirle. Occorre contattare anche lo Stato membro nel cui territorio è stabilito l'eventuale organismo notificato. Quando un'autorità nazionale agisce in base alle informazioni che le sono pervenute da un altro organismo nazionale, deve riferire a quest'ultimo l'esito delle azioni intraprese.

Inoltre l'attività di vigilanza del mercato sarebbe più efficiente a livello dell'Unione se le autorità nazionali di vigilanza si accordassero su come destinare le loro risorse in modo da controllare un numero massimo di tipi diversi di prodotto in ciascun settore. Per evitare di duplicare le prove sui prodotti o altre indagini ai fini della vigilanza del mercato, le autorità nazionali dovrebbero istituire un meccanismo di scambio dei rapporti di sintesi delle prove effettuate, ad esempio utilizzando il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS) (286). Le autorità nazionali di vigilanza dovrebbero inoltre verificare se sussista l'esigenza specifica di effettuare analisi tecniche o prove di laboratorio qualora un'altra autorità di vigilanza vi abbia già provveduto e i relativi risultati siano a loro disposizione o possano, su richiesta, essere messi a loro disposizione (287). Potrebbe inoltre risultare utile scambiare i risultati delle ispezioni periodiche su apparecchiature in servizio, nella misura in cui forniscono informazioni sulla conformità dei prodotti al momento dell'immissione sul mercato.

Le informazioni scambiate tra le autorità nazionali di vigilanza del mercato devono essere coperte dal segreto professionale, secondo i principi del sistema giuridico del paese interessato, e devono godere della tutela garantita a informazioni analoghe ai sensi del diritto nazionale. Se le norme vigenti in uno Stato membro consentono il libero accesso alle informazioni in possesso delle autorità di vigilanza, è necessario segnalarlo all'atto della richiesta a un'altra autorità di vigilanza, o nel corso dello scambio di informazioni se non viene presentata alcuna richiesta. Se l'autorità che invia le informazioni segnala che queste ultime riguardano aspetti tutelati dal segreto professionale o commerciale, l'autorità destinataria deve garantirne il rispetto. In caso contrario, ha il diritto di non divulgare le informazioni. Il coordinamento e lo scambio di informazioni tra le autorità nazionali di vigilanza deve essere concordato tra le parti coinvolte e tenere conto delle esigenze del settore interessato. Si potrebbero considerare, se del caso, i seguenti principi:

designazione di un punto di comunicazione o di un corrispondente nazionale per ogni settore, incaricato del coordinamento interno, secondo necessità;

accordo sui casi tipici in cui la trasmissione delle informazioni di vigilanza si rivela utile;

definizione di un approccio comune a temi quali la classificazione dei rischi e dei pericoli e la relativa codifica;

individuazione dei dati da comunicare in ciascun caso, compresa la richiesta di ulteriori informazioni;

accettazione dell'obbligo di rispondere alle richieste di informazioni entro un determinato lasso di tempo (288);

trasmissione delle informazioni (richieste e risposte) nel modo più semplice possibile, per posta elettronica o attraverso un sistema telematico gestito dalla Commissione (ICSMS) o da un organismo esterno, con il ricorso a moduli standard plurilingue;

impiego di tecniche avanzate di registrazione dei dati per agevolare lo svolgimento delle indagini e

totale riservatezza delle informazioni ricevute.

La cooperazione tra amministrazioni nazionali avviene all'interno di gruppi di lavoro istituiti ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione. Le discussioni si incentrano prevalentemente su aspetti interpretativi, ma trattano anche delle questioni relative alla vigilanza del mercato e alla cooperazione amministrativa tra le autorità nazionali incaricate della vigilanza del mercato, che si svolge nei seguenti settori: strumenti di misura e strumenti per pesare a funzionamento non automatico (WELMEC), materiale elettrico a bassa tensione (ADCO LVD), gruppo ADCO Eco-Design, compatibilità elettromagnetica (cooperazione amministrativa CEM), macchine, dispositivi medici (gruppo di lavoro vigilanza e COEN — gruppo conformità e applicazione), PEMSAC (piattaforma delle autorità europee di vigilanza del mercato per i cosmetici), ADCO giocattoli (gruppo di cooperazione amministrativa nel settore dei giocattoli), apparecchiature terminali di telecomunicazione (TCAM), imbarcazioni da diporto, dispositivi di protezione individuale, attrezzature ATEX, apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione (R&TTE), impianti a fune (CABLE), etichettatura energetica (ENERLAB), apparecchi a gas (GAD), ascensori (LIFTS), equipaggiamento marittimo (MED), emissione acustica, settore delle attrezzature a pressione (PED/SVPD), articoli pirotecnici (PYROTEC), sostanze chimiche (REACH), restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose (ROHS), attrezzature a pressione trasportabili (TPED), etichettatura dei pneumatici. Altri gruppi trattano di questioni più orizzontali, come PROSAFE (forum d'Europa sulla sicurezza dei prodotti), il gruppo di esperti sul mercato interno per i prodotti (IMP-MSG), un comitato orizzontale dove, ad esempio, si discutono questioni generali relative all'attuazione e all'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione, come aspetti trasversali di vigilanza del mercato. I comitati d'urgenza istituiti dalla DSGP discutono periodicamente temi di cooperazione amministrativa di interesse generale.

7.5.4.    SISTEMA DI ALLERTA RAPIDO PER I PRODOTTI NON ALIMENTARI CHE PRESENTANO UN RISCHIO

Il sistema di allerta rapido in uso per i prodotti non alimentari consente ai 31 paesi partecipanti (tutti i paesi del SEE) e alla Commissione europea di scambiare informazioni sui prodotti che presentano un rischio per la salute e la sicurezza e per altri interessi protetti, oltre che sulle misure intraprese da questi paesi per l'eliminazione del rischio.

L'articolo 12 della DSGP costituisce la base giuridica di un sistema generale e orizzontale per lo scambio rapido di informazioni su rischi gravi derivanti dall'impiego di prodotti (RAPEX, sistema di allerta rapido).

Il sistema di allerta rapido riguarda i prodotti di consumo e professionali (289) e si applica ugualmente ai prodotti non armonizzati e ai prodotti coperti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione (290).

Il sistema di allerta rapido opera secondo le procedure dettagliate contenute nell'allegato II della direttiva DSGP e nelle linee guida del sistema di allerta rapido (291).

Con l'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 765/2008, l'ambito di applicazione del sistema di allerta rapido è stato esteso ad altri rischi oltre a quelli riguardanti la salute e la sicurezza (ossia rischi per l'ambiente e sul luogo di lavoro, rischi per la sicurezza pubblica) e a prodotti destinati a un uso professionale (oltre a quelli destinati ai consumatori). Gli Stati membri dovrebbero garantire che i prodotti che presentano un rischio grave che richiede un intervento rapido, compresi i rischi gravi i cui effetti non sono immediati, siano richiamati, ritirati o che ne sia vietata la messa a disposizione sul mercato, e che la Commissione ne sia informata immediatamente tramite il sistema di allerta rapido a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008.

Il 16 dicembre 2009 la Commissione ha adottato la decisione 2010/15/UE (292) recante le nuove linee guida per la gestione del sistema di allerta rapido. Poiché sono state redatte prima del 1o gennaio 2010, le linee guida si riferiscono esplicitamente solo alle notifiche basate sulla DSGP, ma costituiscono comunque il riferimento principale anche per le notifiche basate sul regolamento (CE) n 765/2008 (cfr. l'articolo 22, paragrafo 4, dello stesso) — prodotti per uso professionale e rischi diversi da quelli per la salute e la sicurezza.

La procedura del sistema di allerta rapido è la seguente:

qualora si rilevi per esempio che un prodotto (ossia un giocattolo, un articolo per l'infanzia o un elettrodomestico) è pericoloso, l'autorità nazionale competente prende gli opportuni provvedimenti intesi a eliminare il rischio: può ritirare il prodotto dal mercato, richiamarlo o pubblicare delle avvertenze. Gli operatori economici possono prendere tali misure anche volontariamente, dandone informazione alle autorità competenti. Successivamente il punto di contatto nazionale informa la Commissione europea (tramite il sistema informatico GRAS-Sistema di allerta rapido (293)) sul prodotto, sui rischi che presenta e sulle misure prese dall'autorità o dall'operatore economico per prevenire rischi e incidenti;

la Commissione trasmette le informazioni ricevute ai punti di contatto nazionali di tutti gli altri paesi dell'UE e del SEE e pubblica sul sito del sistema di allerta rapido della Commissione un sommario settimanale dei prodotti che presentano un rischio e delle misure adottate per eliminare i rischi (294);

i punti di contatto nazionali in ciascun paese dell'UE e del SEE garantiscono che le autorità competenti controllino se il prodotto notificato è presente sul mercato. In tal caso le autorità prendono provvedimenti per eliminare il rischio, quali il ritiro del prodotto dal mercato, il suo richiamo presso i consumatori o la pubblicazione di avvertenze.

Le procedure della clausola di salvaguardia ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione si applicano in aggiunta al sistema di allerta rapido, che quindi non deve necessariamente entrare in gioco prima che si applichi la procedura della clausola di salvaguardia. Tuttavia la clausola di salvaguardia deve essere applicata in aggiunta al sistema di allerta rapido quando lo Stato membro prende la decisione di vietare o limitare in modo permanente la libera circolazione di prodotti recanti la marcatura CE sulla base di un pericolo o di un altro grave rischio presentato dal prodotto.

7.5.5.    ICSMS

Il sistema ICSMS (sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato) è uno strumento informatico che offre una piattaforma generale di comunicazione tra tutte le autorità di vigilanza del mercato.

L'ICSMS è costituito da un'area riservata (accessibile solo alle autorità di vigilanza del mercato ) e da un'area pubblica.

7.5.5.1.   Ruolo

L'ICSMS offre alle autorità di vigilanza del mercato strumenti di comunicazione veloci ed efficienti per scambiare informazioni in tempi rapidi. Il sistema consente alle autorità di condividere con rapidità ed efficienza informazioni circa prodotti non conformi (risultati di prove, dati identificativi dei prodotti, fotografie, informazioni relative agli operatori economici, valutazioni del rischio, informazioni su incidenti e provvedimenti adottati dalle autorità di vigilanza, ecc.).

L'intento è soprattutto quello di disporre di uno strumento per la politica di vigilanza del mercato che consenta di istituire un meccanismo di cooperazione tra le autorità, oltre a evitare che un prodotto ritenuto non sicuro e ritirato dal mercato in un paese resti in vendita per lungo tempo in un altro paese.

Pur nella consapevolezza che lo scambio affidabile di informazioni è già di per sé fondamentale per la vigilanza del mercato, va riconosciuto che il valore aggiunto del sistema ICSMS deriva dalla sua capacità di offrire una piattaforma per l'attuazione della politica europea di vigilanza del mercato.

A questo proposito, ogniqualvolta un'autorità nazionale desideri scambiare informazioni con altre autorità in merito a un prodotto oggetto di indagine, al fine di condividere risorse (ad esempio per i controlli sui prodotti), intraprendere azioni comuni o consultare altre autorità, deve inserire le informazioni pertinenti nel sistema ICSMS, il prima possibile e comunque prima della decisione di adottare misure relativamente a prodotti per i quali si è riscontrato un rischio. Ad esempio, se un'autorità nazionale non è in grado di stabilire il livello di rischio presentato da un prodotto e svolge le relative indagini, deve utilizzare il sistema ICSMS per comunicare con le autorità competenti degli altri Stati membri.

L'ICSMS non si limita soltanto ai prodotti non conformi, ma fornisce informazioni anche su tutti i prodotti controllati dalle autorità, indipendentemente dal risultato del controllo. In questo modo è possibile evitare che le autorità svolgano controlli doppi (o multipli) sui prodotti.

Il ruolo ultimo del sistema ICSMS è pertanto quello di assistere l'Unione europea nel raggiungimento di uno dei suoi principali obiettivi politici, ossia garantire l'affidabilità e la coerenza nell'attuazione e applicazione della legislazione europea, per consentire a operatori e cittadini di beneficiare dell'intenzione originaria del pieno accesso al mercato interno.

In particolare, l'ICSMS aiuta le autorità di vigilanza del mercato a:

procedere allo scambio rapido e tempestivo di informazioni sulle misure di vigilanza del mercato;

coordinare con maggiore efficacia le rispettive attività e ispezioni, in particolare concentrandosi sui prodotti non ancora ispezionati o sottoposti a prove;

condividere le risorse e disporre quindi di più tempo per concentrarsi su altri prodotti non ancora sottoposti a prove;

effettuare interventi su vasta scala per quanto concerne prodotti sospetti, utilizzando le informazioni più recenti ed evitando quindi ispezioni doppie e multiple;

elaborare migliori pratiche;

garantire che la vigilanza del mercato sia efficiente e ugualmente rigorosa in tutti gli Stati membri, evitando così distorsioni della concorrenza;

istituire un'enciclopedia delle informazioni di vigilanza del mercato UE.

7.5.5.2.   Struttura

L'area riservata è destinata alle autorità di vigilanza del mercato, alle autorità doganali e all'UE e contiene tutte le informazioni disponibili (descrizione dei prodotti, risultati delle prove, provvedimenti adottati, ecc.). Possono accedere a quest'area solo i titolari di un account ICSMS.

L'area pubblica è destinata a consumatori, utilizzatori e fabbricanti. Le informazioni accessibili al pubblico comprendono solo il riferimento del prodotto e i dati relativi alla non conformità e non i documenti a uso interno (ossia lo scambio di informazioni tra l'autorità e l'importatore/il fabbricante).

L'ICSMS consente ricerche specifiche su prodotti non conformi. Gli aspetti della riservatezza sono tutelati mediante un sistema di autorizzazioni all'accesso.

Ciascuna autorità di vigilanza del mercato può inserire dati su prodotti oggetto di indagini che non siano ancora presenti nella banca dati e aggiungere informazioni (ad esempio ulteriori risultati di prove, provvedimenti adottati) al fascicolo informativo relativo a un prodotto già esistente.

La Commissione garantisce il corretto funzionamento del sistema ICSMS. L'uso dello strumento è gratuito.

7.5.6.    DISPOSITIVI MEDICI: SISTEMA DI VIGILANZA

Nel caso dei dispositivi medici si applica un sistema di vigilanza specifico.

I rischi connessi con i dispositivi medici hanno richiesto un sistema di monitoraggio globale per la segnalazione di tutti gli incidenti gravi causati da prodotti (295). Il sistema di vigilanza dei dispositivi medici si applica nel caso di incidenti che possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore, derivanti da:

qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo;

qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso; o

qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che costringa il fabbricante a richiamare sistematicamente tutti i dispositivi dello stesso tipo.

Il fabbricante ha il compito di attivare il sistema di vigilanza e deve pertanto informare l'autorità di vigilanza degli incidenti che ne richiedono l'applicazione. Dopo la notifica il fabbricante è tenuto a svolgere indagini, a inviare un rapporto all'autorità di vigilanza e, in collaborazione con quest'ultima, a prendere in esame le azioni da adottare.

La notifica del fabbricante è seguita da una valutazione svolta dall'autorità di vigilanza, se possibile in collaborazione con il fabbricante stesso. Dopo la valutazione, l'autorità deve informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri degli incidenti per i quali sono state adottate o previste misure pertinenti. Successivamente, la Commissione può intervenire per coordinare, agevolare e sostenere le misure adottate dalle autorità nazionali di vigilanza nell'affrontare lo stesso genere di incidenti o, se necessario, adottare misure a livello dell'Unione (ad esempio, prevedere una nuova classificazione del dispositivo). Una banca dati contenente, tra l'altro, i dati ottenuti secondo il sistema di vigilanza sarà istituita e messa a disposizione delle autorità competenti. Il sistema di vigilanza si differenzia dalla procedura della clausola di salvaguardia, in quanto prevede la notifica anche se il fabbricante adotta volontariamente le misure necessarie. Nondimeno l'autorità competente, quando applica il sistema di vigilanza, è anche tenuta ad adottare misure restrittive nei confronti di prodotti non conformi muniti di marcatura CE qualora sussistano le condizioni per l'applicazione della clausola di salvaguardia, e a notificare pertanto tali misure secondo la procedura della clausola di salvaguardia. Tuttavia il sistema di vigilanza non deve necessariamente entrare in gioco prima che si applichi la procedura della clausola di salvaguardia.

8.   LIBERA CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI ALL'INTERNO DELL'UE  (296)

8.1.   CLAUSOLA SULLA LIBERA CIRCOLAZIONE

L'obiettivo di eliminare gli ostacoli agli scambi tra gli Stati membri e di rafforzare la libera circolazione dei prodotti è sancito da una clausola sulla libera circolazione inserita nella normativa di armonizzazione dell'Unione, che garantisce la libera circolazione dei prodotti conformi alla normativa. Le clausole sulla libera circolazione sono disposizioni inserite negli atti legislativi dell'UE che impediscono espressamente agli Stati membri di prendere misure più restrittive su una questione, qualora siano soddisfatti i requisiti della normativa pertinente. Di conseguenza, gli Stati membri non possono impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto conforme a tutte le disposizioni della normativa di armonizzazione settoriale.

La marcatura CE attesta la conformità a tutti gli obblighi che incombono ai fabbricanti in virtù della normativa di armonizzazione dell'Unione. Gli Stati membri devono quindi presumere che i prodotti recanti la marcatura CE siano conformi a tutte le disposizioni della legislazione applicabile che ne preveda l'apposizione. Di conseguenza gli Stati membri non possono vietare, limitare o impedire la messa a disposizione sul mercato nel loro territorio di prodotti recanti la marcatura CE, salvo quando le disposizioni relative a quest'ultima non siano applicate correttamente.

8.2.   LIMITI E RESTRIZIONI

La normativa di armonizzazione dell'Unione è intesa a garantire la libera circolazione dei prodotti conformi al livello di protezione elevato previsto dalla legislazione applicabile. Gli Stati membri non possono quindi vietare, limitare o impedire la messa a disposizione di tali prodotti, ma hanno comunque la facoltà di mantenere o adottare, in linea con il trattato (in particolare gli articoli 34 e 36 del TFUE) disposizioni nazionali aggiuntive per quanto riguarda l'uso di specifici prodotti intesi per la protezione di lavoratori o altri utilizzatori, o dell'ambiente. Tali disposizioni nazionali non possono imporre la modifica di un prodotto fabbricato conformemente alle disposizioni della legislazione applicabile, né influenzare le condizioni della sua messa a disposizione.

Una limitazione alla libera circolazione si potrebbe imporre in caso di non conformità di un prodotto ai requisiti essenziali o ad altre prescrizioni legislative. Inoltre può darsi che prodotti conformi ai requisiti della normativa armonizzata presentino comunque un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione dell'interesse pubblico. In questo caso, gli Stati membri sono tenuti a richiedere all'operatore economico interessato di prendere misure correttive. È quindi possibile limitare la libera circolazione di un prodotto non solo in caso di non conformità ai requisiti stabiliti dalla legislazione pertinente, ma anche in caso di conformità, qualora i requisiti essenziali o altre prescrizioni non coprano integralmente i rischi relativi al prodotto (297).

9.   ASPETTI INTERNAZIONALI DELLA NORMATIVA UE SUI PRODOTTI

Nei suoi rapporti con i paesi terzi l'UE si sforza di promuovere, tra l'altro, il commercio internazionale di prodotti soggetti a regolamentazione. Le condizioni per il libero scambio comprendono la compatibilità dell'approccio, la coerenza di norme e regolamenti, la trasparenza delle regole, livelli e strumenti di regolamentazione adeguati, l'imparzialità nella certificazione, la compatibilità delle misure di vigilanza del mercato e delle pratiche di supervisione, nonché infrastrutture tecniche e amministrative di livello adeguato.

Di conseguenza, a seconda dello stato delle condizioni di cui sopra, è possibile applicare un'ampia gamma di misure per agevolare gli scambi. L'espansione del mercato unico dei prodotti è perseguita mediante numerosi strumenti giuridici internazionali che consentono di raggiungere livelli adeguati di cooperazione, convergenza o armonizzazione delle normative, agevolando quindi la libera circolazione delle merci. Questi strumenti comprendono:

la piena integrazione dei paesi EFTA membri del SEE nel mercato interno in virtù dell'accordo SEE (298),

l'allineamento del sistema legislativo e dell'infrastruttura dei paesi candidati a quelli dell'UE,

l'analogo allineamento dei paesi vicini attraverso la conclusione di accordi bilaterali sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (ACAA),

la conclusione di accordi sul riconoscimento reciproco (Mutual Recognition Agreements — MRA) bilaterali (intergovernativi) in materia di valutazione della conformità, certificati e marcatura, intesi a ridurre i costi delle prove e delle certificazioni in altri mercati e,

infine, il riferimento all'accordo OMC sugli ostacoli tecnici agli scambi (299).

9.1.   ACCORDI SULLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ E L'ACCETTAZIONE DEI PRODOTTI INDUSTRIALI (ACAA)

Gli accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali sono istituiti tra l'Unione e i paesi vicini.

L'Unione europea è da sempre in prima linea nel sostegno alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazioni tecniche, norme, valutazione della conformità ed eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi di prodotti. Nel quadro della politica europea di vicinato, la Commissione europea ha chiarito la sua intenzione di intensificare la cooperazione con i paesi vicini orientali e meridionali dell'UE in materia di scambi, accesso al mercato e strutture di regolamentazione.

L'uso del sistema di normazione e di valutazione della conformità dell'Unione da parte di paesi terzi è inteso ad agevolare gli scambi e l'accesso al mercato in entrambe le direzioni.

Si prevede la conclusione di accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali tra l'Unione e i paesi vicini (mediterranei: Algeria, Autorità palestinese, Egitto, Giordania, Israele, Libano, Marocco, Tunisia; e orientali: Armenia, Azerbaigian, Bielorussia, Georgia, Moldova, Ucraina).

Il riconoscimento reciproco dell'equivalenza in materia di regolamentazione tecnica, normazione e valutazione della conformità su cui si basano tali accordi avviene con riferimento all'acquis dell'UE che è stato recepito dal paese partner, così come si applicherebbe ai prodotti immessi sul mercato di uno Stato membro. I prodotti contemplati dagli accordi e dichiarati conformi alle procedure dell'Unione europea si possono immettere sul mercato del paese partner senza doverli sottoporre a ulteriori procedure di approvazione, e viceversa.

Un ACAA implica il previo allineamento completo del quadro giuridico del paese partner alla legislazione e alle norme dell'UE, nonché il miglioramento dell'infrastruttura di attuazione sul modello del sistema UE per quanto concerne normazione, accreditamento, valutazione della conformità, metrologia e vigilanza del mercato.

Gli ACAA comprendono un accordo quadro e uno o più allegati, che elencano i prodotti coperti e gli strumenti adottati per ampliare il commercio nel settore interessato. L'accordo quadro prevede due meccanismi: a) il riconoscimento dell'equivalenza in materia di regolamentazione tecnica, normazione e valutazione della conformità per i prodotti industriali soggetti a una regolamentazione equivalente nel diritto dell'Unione e nel diritto nazionale del paese partner e b) l'accettazione reciproca dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti per essere collocati legalmente sul mercato di una delle parti in assenza di una normativa tecnica europea applicabile ai prodotti pertinenti. Altri allegati settoriali possono essere aggiunti successivamente.

Nel gennaio 2013 è entrato in vigore un primo ACAA con Israele per i prodotti farmaceutici. Al momento della stesura di questa guida altri partner del Mediterraneo stanno portando a termine i lavori preparatori per il varo di negoziati in alcuni settori del nuovo approccio (materiale elettrico, materiali da costruzione, giocattoli, apparecchi a gas e attrezzature a pressione).

9.2.   ACCORDI SUL RICONOSCIMENTO RECIPROCO (MRA)

Gli accordi sul riconoscimento reciproco sono istituiti tra l'Unione e i paesi terzi che presentano un livello comparabile di sviluppo tecnico e un approccio compatibile riguardo alla valutazione della conformità.

Questi accordi si basano sulla reciproca accettazione di certificati, marchi di conformità e rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità di una parte conformemente alla normativa dell'altra parte.

9.2.1.    PRINCIPALI CARATTERISTICHE

Uno degli strumenti per promuovere gli scambi internazionali di prodotti regolamentati è la conclusione di accordi sul riconoscimento reciproco (MRA) ai sensi degli articoli 207 e 218 del TFUE. I MRA sono accordi conclusi tra l'Unione e paesi terzi ai fini del riconoscimento reciproco della valutazione della conformità di prodotti regolamentati.

I MRA sono concepiti in modo che ciascuna parte accetti i rapporti, i certificati e i marchi forniti nel paese partner che risultano conformi alla propria normativa e sono redatti e rilasciati da organismi designati dall'altra parte ai sensi del MRA per valutare la conformità nei settori che rientrano nell'accordo stesso. Questo è possibile in quanto i MRA comprendono tutti i requisiti di valutazione della conformità previsti dalle parti che sono necessari per ottenere un totale accesso al mercato e i prodotti sono valutati nel paese di produzione sulla base dei requisiti regolamentari dell'altra parte. Questi accordi di solito sono denominati «MRA tradizionali».

I MRA riguardano tutto il territorio delle parti per garantire la libera circolazione totale dei prodotti certificati come conformi, soprattutto negli Stati con una struttura federale. In generale i MRA si limitano ai prodotti originari del territorio di una delle parti interessate.

I MRA si applicano a una o più categorie di prodotti o settori oggetto di regolamentazione (nell'ambito della normativa di armonizzazione dell'Unione in vigore) e in alcuni casi di normative nazionali non armonizzate. In linea di principio i MRA dovrebbero riguardare tutti i prodotti industriali per i quali la regolamentazione di almeno una delle parti prevede la valutazione della conformità da parte di terzi.

I MRA comprendono un accordo quadro e allegati settoriali. Il primo stabilisce i principi fondamentali di un accordo tradizionale; i secondi indicano, in particolare, le finalità e il campo di applicazione, i requisiti regolamentari, l'elenco degli organismi di valutazione della conformità designati, le procedure e le autorità incaricate di designare tali organismi ed eventualmente i periodi di transizione. Altri allegati settoriali possono essere aggiunti successivamente.

I MRA non si basano sulla necessità di accettare reciprocamente le norme o le regolamentazioni tecniche di un'altra parte, né di considerare le normative delle due parti come equivalenti, ma comportano solo la reciproca accettazione dei rapporti, dei certificati e dei marchi forniti nel paese partner che risultano conformi alla propria normativa. Tuttavia i MRA possono aprire la strada verso un sistema armonizzato di normazione e certificazione a cura delle parti. In genere, si ritiene comunque che le due normative servano a garantire un livello comparabile di protezione della salute, della sicurezza, dell'ambiente o di altri interessi pubblici. Inoltre i MRA aumentano la trasparenza dei sistemi di regolamentazione. Una volta istituiti, gli accordi sul riconoscimento reciproco devono essere mantenuti, ad esempio tenendo elenchi di organismi di certificazione riconosciuti, e norme o regole a fronte delle quali questi devono certificare.

I vantaggi dei MRA derivano dall'eliminazione delle doppie ispezioni o certificazioni. Laddove un prodotto inteso per due mercati debba ancora essere valutato per due volte (quando i requisiti tecnici o le norme sono differenti), la valutazione risulta più economica se effettuata dallo stesso organismo. I tempi di accesso al mercato si riducono, poiché i contatti tra il fabbricante e l'organismo unico di valutazione della conformità e la possibilità di un'unica valutazione accelerano la procedura. Anche quando le normative sottostanti sono armonizzate, ad esempio perché fanno riferimento a una norma internazionale, resta la necessità del riconoscimento dei certificati, e in questi casi il vantaggio risulta evidente: il prodotto è soggetto a una sola valutazione a fronte delle norme comunemente accettate, invece che a due.

Attualmente sono in vigore MRA con Australia, Nuova Zelanda, Stati Uniti, Canada, Giappone e Svizzera.

Gli accordi di cui sopra sono conclusi in alcuni settori specifici, che possono variare da paese a paese. Maggiori dettagli sugli accordi si possono trovare al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Gli organismi designati ai sensi dei MRA figurano in una sezione dedicata della banca dati NANDO.

9.2.2.    ACCORDO SUL RICONOSCIMENTO RECIPROCO UE-SVIZZERA

Il MRA concluso con la Svizzera, entrato in vigore il 1o giugno 2002 (GU L 114 del 30.4.2002), è un accordo generale basato sull'equivalenza della legislazione dell'UE e della Svizzera (300). Riguarda il riconoscimento delle valutazioni della conformità a prescindere dall'origine dei prodotti, ad eccezione del capitolo 15 che concerne le ispezioni della buona pratica di fabbricazione (good manufacturing practice, GMP) e la certificazione delle partite dei medicinali. Questo tipo di MRA in genere è denominato «MRA rafforzato»; il caso della Svizzera resta comunque unico nel suo genere.

Le disposizioni dell'accordo e l'armonizzazione delle normative tecniche svizzere con quelle dell'UE garantiscono un agevole accesso al mercato svizzero per i prodotti UE e, viceversa, al mercato UE/SEE per i prodotti svizzeri. Tuttavia nonostante l'accordo, non esiste un'unione doganale tra l'UE e la Svizzera.

Ai sensi dell'accordo, il servizio d'accreditamento svizzero (SAS) è membro a pieno titolo della Cooperazione europea per l'accreditamento (EA) e firmatario di tutti gli accordi di riconoscimento reciproco con l'EA. Nel campo della normazione, la Svizzera è membro a pieno titolo di CEN, CENELEC ed ETSI e partecipa attivamente all'attività di normazione europea.

Inoltre un organismo di valutazione della conformità dell'UE può rilasciare certificati nell'UE in base alla normativa UE, ritenuti equivalenti a quelli della Svizzera. Lo stesso vale per gli organismi di valutazione della conformità svizzeri. I certificati rilasciati da organismi di valutazione della conformità svizzeri accreditati dal SAS per i prodotti contemplati dal MRA sono quindi ritenuti equivalenti a quelli emessi dagli organismi di valutazione della conformità dell'UE.

Questo è possibile solo perché, da un lato, la Svizzera dispone di un'infrastruttura tecnica (ad esempio istituzioni pubbliche o private in materia di norme, accreditamento, valutazione della conformità, vigilanza del mercato e protezione dei consumatori) ugualmente sviluppata e ritenuta equivalente a quella presente nell'UE; dall'altro, la Svizzera ha scelto di modificare la sua legislazione nei settori coperti dall'accordo al fine di allinearla a quella dell'Unione. Inoltre si è impegnata a mantenere allineata la sua legislazione ogniqualvolta l'Unione introduca modifiche al quadro giuridico dell'UE applicabile.

Il cosiddetto accordo «MRA rafforzato» con la Svizzera attualmente comprende venti settori di prodotti: macchine, dispositivi di protezione individuale, sicurezza dei giocattoli, dispositivi medici, apparecchi a gas e caldaie, apparecchi a pressione, apparecchiature terminali di telecomunicazione, apparecchi e sistemi protettivi destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (ATEX), materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica (EMC), macchine e materiali per cantieri, strumenti di misura e imballaggi preconfezionati, veicoli a motore, trattori agricoli o forestali, buona pratica di laboratorio (GLP), ispezioni della buona pratica di fabbricazione (GMP) e certificazione delle partite di medicinali, prodotti da costruzione, ascensori, biocidi, impianti a fune ed esplosivi per uso civile.

Un MRA parallelo avente esattamente lo stesso ambito di applicazione è stato concluso tra la Svizzera e gli Stati EFTA membri del SEE (Allegato I alla Convenzione EFTA di Vaduz entrata in vigore il 1o giugno 2002), garantendo un accesso al mercato omogeneo in tutto il mercato interno dell'UE, il SEE e la Svizzera.

9.2.3.    STATI EFTA MEMBRI DEL SEE: ACCORDI SUL RICONOSCIMENTO RECIPROCO E ACCORDI SULLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ E L'ACCETTAZIONE DEI PRODOTTI INDUSTRIALI

Il mandato del Consiglio alla Commissione per la negoziazione di accordi sul riconoscimento reciproco e accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali stabilisce che i paesi terzi interessati concludano con gli Stati EFTA membri del SEE accordi paralleli equivalenti a quelli da concludere con l'Unione, possibilmente con la stessa data di entrata in vigore.

Il sistema di accordi paralleli concede formalmente ai paesi terzi interessati lo stesso accesso al mercato di tutto lo Spazio economico europeo per i prodotti contemplati dagli accordi sul riconoscimento reciproco o dagli accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali. Per quanto concerne l'attuazione pratica di questi accordi, si organizzeranno sessioni comuni delle riunioni del comitato misto con il paese terzo interessato.


(1)  Il 13 febbraio 2013 la Commissione ha adottato la proposta di un nuovo regolamento a sé stante sulla vigilanza del mercato, che riunisce tutte le disposizioni in materia di vigilanza del mercato, dal regolamento (CE) n. 765/2008 alla direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (DSGP) e alla legislazione settoriale. Il documento COM(2013)75 final è disponibile all'indirizzo: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2013:0075:FIN:it:PDF.

(2)  Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 e decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE del Consiglio.

(3)  Ora sostituita dalla direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (GU L 241 del 17.9.2015, pag. 1).

(4)  Dal 1o gennaio 2013 e a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 ciascun organismo nazionale di normazione ha l'obbligo di rendere pubblico il proprio programma di lavoro e di notificarne l'esistenza agli altri organismi nazionali di normazione, all'organizzazione europea di normazione e alla Commissione.

(5)  Sentenza della Corte di giustizia del 20 febbraio 1979, Rewe-Zentral AG/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein (120/78, Racc. pag. 649).

(6)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 21.

(7)  http://ec.europa.eu/internal_market/strategy/docs/monti_report_final_10_05_2010_it.pdf

(8)  GU C 136 del 4.6.1985, pag. 1.

(9)  Per maggiori dettagli in merito alla legislazione sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi cfr. sezione 1.4.

(10)  GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12.

(11)  Articolo 2.4 dell'accordo TBT dell'OMC.

(12)  Inizialmente la legislazione adottata nell'ambito del nuovo approccio era costituita per lo più da direttive.

(13)  Decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 23).

(14)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82.

(15)  GU C 282 del 25.11.2003, pag. 3.

(16)  Così denominato dal Parlamento europeo in memoria di Michel Ayral, direttore della Direzione generale per le Imprese e l'industria, responsabile della creazione del pacchetto.

(17)  GU L 218 del 18.8.2008.

(18)  Il termine «qualità» è utilizzato per designare il livello di sicurezza e altri obiettivi di politica pubblica perseguiti dalla normativa di armonizzazione dell'UE. Non va confuso con il significato del termine «qualità» in ambito commerciale, che consente di differenziare tra diversi livelli di qualità del prodotto.

(19)  GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.

(20)  Orientamenti specifici sull'applicazione pratica della DSGP sono disponibili all'indirizzo http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm.

(21)  GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29.

(22)  Cfr. articolo 3 della direttiva 85/374/CEE.

(23)  A titolo di confronto, la normativa di armonizzazione dell'Unione si può applicare a «beni mobili» quali apparecchiature elettroniche, dispositivi di protezione individuale, ecc. o «immobili» (ad esempio un ascensore una volta integrato in un bene immobile).

(24)  L'equivalente in valuta nazionale è calcolato al tasso di cambio del 25 luglio 1985.

(25)  Cfr. nota 24.

(26)  Di conseguenza, le norme armonizzate, pur fornendo una presunzione di conformità, non esonerano dalla responsabilità, ma possono ridurre la probabilità del danno. Per l'uso delle norme armonizzate e la presunzione di conformità, cfr. punto 4.1.2.

(27)  In base alla giurisprudenza della Corte di giustizia (causa C-300/95) si tratta di uno stato oggettivo delle conoscenze riguardante non solo le norme di sicurezza esistenti in un determinato settore, ma qualsiasi norma di livello elevato che il produttore dovrebbe presumibilmente conoscere e che gli sia accessibile. La responsabilità per i rischi da sviluppo esiste solo in due Stati membri.

(28)  Decisione n. 768/2008/CE e regolamento (CE) n. 765/2008.

(29)  Sono comunque presenti riferimenti alla DSGP in relazione a situazioni specifiche, come i prodotti di seconda mano.

(30)  http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm.

(31)  In alcuni atti di armonizzazione dell'Unione anche la «messa in servizio» (ad es. ascensori) o «l'uso personale» (ad es. macchine utilizzate dallo stesso fabbricante) sono considerati equivalenti all'«immissione sul mercato».

(32)  La direttiva 2014/90/UE sull'equipaggiamento marittimo fa riferimento all'installazione a bordo di navi battenti bandiera di uno Stato membro dell'UE.

(33)  Per i concetti di immissione sul mercato, messa a disposizione sul mercato e messa in servizio, cfr. sezioni 2.2, 2.3 e 2.5.

(34)  La direttiva 1999/44/CE su taluni aspetti della vendita e delle garanzie dei beni di consumo (GU L 171 del 7.7.1999, pag. 12) non è trattata nella presente guida. Secondo questa direttiva, i venditori di beni di consumo all'interno dell'UE hanno l'obbligo di garantire la conformità dei prodotti a un contratto per un periodo di due anni dopo la loro consegna. Se i prodotti consegnati non sono conformi al contratto di vendita, i consumatori possono chiedere che i prodotti siano riparati, sostituiti, che il prezzo venga ridotto, o che il contratto venga risolto. Il venditore finale, che è responsabile nei confronti del consumatore, può anche rivalersi sul produttore nell'ambito del loro rapporto commerciale.

(35)  Per le direttive sui dispositivi medici, gli obblighi si applicano solo all'immissione in commercio e/o alla messa in servizio, ma non alle successive messe a disposizione.

(36)  Cfr. capitolo 3.4. Distributori.

(37)  Fermo restando il livello di sicurezza o di tutela di altri interessi pubblici che un prodotto deve offrire in relazione alla normativa di armonizzazione dell'Unione vigente nel momento in cui è stato immesso sul mercato.

(38)  Questo implica che l'operatore economico che offre il prodotto debba essere nella posizione di dimostrare che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili, ad esempio fornendo la documentazione tecnica su richiesta di un'autorità di vigilanza del mercato. Cfr. capitolo 2.3 per ulteriori indicazioni riguardanti l'immissione sul mercato di prodotti online.

(39)  La normativa di armonizzazione dell'Unione non vieta la fabbricazione di prodotti che rispettano i requisiti di uno Stato extra-UE, se tali prodotti non saranno immessi né messi in servizio sul mercato interno. La normativa di armonizzazione dell'Unione non vieta l'importazione di prodotti non conformi ai requisiti della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione, se tali prodotti non sono destinati ad essere immessi sul mercato o messi in servizio sul mercato interno (ma ad esempio ad essere raffinati/lavorati/incorporati nel mercato interno) bensì sono destinati all'esportazione al di fuori del SEE.

(40)  In questo contesto per Unione s'intendono gli attuali Stati membri, dove la libera circolazione di prodotti usati e di seconda mano avviene conformemente agli articoli 34 e 36 del TFUE.

(41)  I prodotti usati e di seconda mano forniti ai consumatori sono disciplinati dalla DSGP e devono essere sicuri, salvo quando sono forniti come pezzi d'antiquariato o come prodotti da riparare o da rimettere a nuovo prima dell'utilizzo, purché il fornitore abbia informato chiaramente la persona cui fornisce il prodotto.

(42)  In alcune situazioni le responsabilità del fabbricante originario sono assunte da un'altra persona (cfr. capitolo 3).

(43)  Anche quando non rientrano nel campo di applicazione della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione, pezzi di ricambio o parti disponibili e commercializzati separatamente come prodotti di consumo destinati a essere integrati in altri prodotti, quali ricambi o componenti per la manutenzione o la riparazione, devono nondimeno rispettare il requisito generale di sicurezza fissato dalla direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti.

(44)  Nella normativa sui dispositivi medici viene usata l'espressione «rimessi a nuovo»: i prodotti «rimessi a nuovo» sono assimilati a prodotti nuovi.

(45)  Per i prodotti che vengono utilizzati sul luogo di lavoro il datore di lavoro deve prendere tutti i provvedimenti necessari a garantire che le attrezzature di lavoro siano adeguate e sicure e che una macchina riparata non sia meno sicura di quella originale. Cfr. sezione 3.5.

(46)  Cfr. l'articolo 2 del regolamento (CE) n. 765/2008 e l'articolo R1 dell'allegato I della decisione n. 768/2008/CE.

(47)  Sono esclusi i diritti di proprietà intellettuale.

(48)  In caso di messa a disposizione di un prodotto tramite locazione, la locazione ripetuta dello stesso prodotto non costituisce una nuova immissione sul mercato. Il prodotto dovrà risultare conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al momento della prima locazione.

(49)  La direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori prevede anche il concetto di «installatore» che immette sul mercato (commercializza).

(50)  La catena di distribuzione può anche essere rappresentata dalla catena commerciale del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato.

(51)  Un'offerta o un accordo concluso prima che sia stata ultimata la fase di fabbricazione non può essere considerato un'immissione sul mercato (ad esempio, un'offerta per fabbricare un prodotto conformemente a determinate specifiche concordate dalle parti del contratto se il prodotto sarà fabbricato e consegnato solo in una fase successiva).

(52)  Cfr., ad esempio, le direttive in materia di macchine, strumenti di misura, apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, esplosivi per uso civile.

(53)  Nel caso in cui la normativa di armonizzazione dell'Unione contempli l'uso personale, questo non riguarda la fabbricazione occasionale per uso personale da parte di un privato in ambito non commerciale.

(54)  Questa eccezione non si applica ai prodotti spediti dall'operatore economico a consumatori nell'UE, come in caso di prodotti acquistati online e spediti nell'UE.

(55)  Per ulteriori informazioni sul rappresentante autorizzato, cfr. sezione 3.2.

(56)  Cfr. il regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio che istituisce un codice doganale comunitario. Conformemente a tale regolamento le merci non comunitarie vincolate a un regime doganale sospensivo o collocate in una zona franca sono soggette a vigilanza doganale e non godono dell'immissione in libera pratica nel mercato interno. Prima di godere dell'immissione in libera pratica nel mercato interno queste merci devono essere dichiarate per l'immissione in libera pratica. Questo comporta l'applicazione delle misure di politica commerciale, l'espletamento delle altre formalità previste per l'importazione di una merce e l'applicazione dei dazi legalmente dovuti.

(57)  Il prototipo deve essere sicuro e soggetto a controllo e supervisione completi. Le condizioni controllate comportano operatori esperti, limitazioni al contatto del pubblico con il prodotto, assenza di interazioni inopportune con altri prodotti vicini, ecc.

(58)  In tal caso è necessario tuttavia apporre un cartello visibile che indichi chiaramente che il prodotto in questione non può essere immesso sul mercato o messo in servizio finché non è conforme.

(59)  Come segnalato nell'introduzione, sono in corso riflessioni più specifiche su vari aspetti del quadro giuridico dell'Unione applicabile alle vendite online e la presente guida lascia impregiudicate le interpretazioni e gli orientamenti specifici che potranno eventualmente essere formulati in futuro su tali questioni.

(60)  Per operatore online non si intende una nuova categoria di operatore economico, bensì un operatore economico classico (fabbricante, importatore, distributore) che opera principalmente/esclusivamente online.

(61)  61 Sentenza della CGUE del 12 luglio 2011, causa C-324/09, L'Oréal/eBay, pag. 65. Sebbene il quadro normativo sia diverso, questo elemento della sentenza può essere preso in considerazione nel presente contesto.

(62)  Per quanto riguarda le offerte congiunte, ad esempio, la direttiva 2005/29/CE relativa alle pratiche commerciali sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno definisce le «pratiche commerciali delle imprese nei confronti dei consumatori» come qualsiasi azione, omissione, condotta o dichiarazione, comunicazione commerciale ivi compresi la pubblicità e il marketing, posta in essere da un professionista, direttamente connessa alla promozione, vendita o fornitura di un prodotto ai consumatori.

(63)  Un altro elemento che potrebbe essere preso in considerazione è che la direttiva 2005/29/CE sulle pratiche commerciali sleali definisce «professionista» qualsiasi persona fisica o giuridica che, nelle pratiche commerciali oggetto della direttiva, agisca nel quadro della sua attività commerciale, industriale, artigianale o professionale e chiunque agisca in nome o per conto di un professionista. Analogamente la direttiva 2011/83/UE sui diritti dei consumatori definisce «professionista» qualsiasi persona fisica o giuridica che, indipendentemente dal fatto che si tratti di un soggetto pubblico o privato, agisca nel quadro della sua attività commerciale, industriale, artigianale o professionale nei contratti oggetto della direttiva, anche tramite qualsiasi altra persona che agisca in suo nome o per suo conto.

(64)  Se i prodotti sono venduti online, la marcatura CE e le necessarie avvertenze, informazioni ed etichette in conformità della legislazione applicabile dovrebbero essere indicate nel sito web ed essere chiaramente visibili nella loro interezza prima che il consumatore effettui l'acquisto.

(65)  Tale spiegazione non intende affrontare il tema della responsabilità degli intermediari e l'espressione «operatore online» così come è utilizzata nel presente contesto può non coprire tali intermediari.

(66)  Al momento dell'immissione sul mercato, il fabbricante deve aver completato la progettazione conformemente ai requisiti essenziali dell'atto giuridico applicabile, effettuato la successiva valutazione del rischio e della conformità, emesso la dichiarazione di conformità, soddisfatto i requisiti di marcatura (marcatura CE, nome, indirizzo del fabbricante, ecc.) e compilato il fascicolo tecnico.

(67)  Per la vigilanza del mercato, cfr. capitolo 7.

(68)  Per la messa in servizio cfr. sezione 2.5.

(69)  Cfr. gli articoli da 27 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.

(70)  Per il ruolo dell'importatore cfr. punto 3.3.

(71)  Va osservato che nel settore dei dispositivi medici il rappresentante autorizzato (mandatario) ha un ruolo rafforzato ed è l'interlocutore principale delle autorità di vigilanza del mercato per i prodotti destinati a paesi terzi.

(72)  Il concetto di «messa in servizio» non è rilevante per tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione. Ad esempio, nel caso degli esplosivi, non si parla di «messa in servizio».

(73)  Per gli ascensori e i prodotti equivalenti la messa in servizio si considera avvenuta nel momento in cui è possibile il primo utilizzo all'interno dell'Unione.

(74)  In caso di entrata in vigore di un nuovo atto legislativo di armonizzazione dell'Unione, dovrebbe essere consentito mettere in servizio un prodotto conforme immesso sul mercato prima dello scadere del periodo transitorio previsto per la sostituzione della legislazione, salvo altrimenti previsto da un atto legislativo specifico.

(75)  Nel caso della direttiva sulle apparecchiature radio e sulle apparecchiature terminali di telecomunicazione, l'articolo 7 regola le limitazioni alla messa in servizio. Gli Stati membri possono limitare la messa in servizio di apparecchiature radio per motivi legati a un utilizzo efficace e adeguato dello spettro radio, per evitare interferenze dannose o per questioni connesse alla salute pubblica.

(76)  Ad es. consumo energetico.

(77)  Ad esempio: la direttiva sul materiale elettrico a bassa tensione non si applica alle apparecchiature elettriche a fini medici, mentre ad esse si applica la legislazione sui dispositivi medici; la direttiva sulla compatibilità elettromagnetica non si applica ai prodotti che rientrano nella normativa specifica che armonizza i requisiti in materia di protezione da essa indicati; la direttiva sugli ascensori non si applica agli ascensori collegati a macchine e destinati unicamente all'accesso al posto di lavoro, mentre si applica la direttiva macchine; l'equipaggiamento marittimo, che rientra anche nel campo di applicazione di direttive diverse da quella sull'equipaggiamento marittimo, è escluso dall'applicazione di tali direttive.

(78)  Ad esempio: la direttiva sulle apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione (R&TTE) copre direttamente gli aspetti della compatibilità elettromagnetica e della sicurezza a bassa tensione. Al fine di evitare una doppia copertura, la direttiva R&TTE incorpora i requisiti essenziali delle direttive sulla compatibilità elettromagnetica (EMCD) e sulla bassa tensione (LVD) (senza limite inferiore di tensione) e consente al fabbricante di ricorrere ad alcune delle rispettive procedure di valutazione della conformità. Inoltre le norme armonizzate ai sensi delle direttive EMCD e LVD sono tali anche ai sensi della direttiva R&TTE. La direttiva sugli ascensori comprende requisiti pertinenti della direttiva macchine.

(79)  Ad esempio: la direttiva macchine copre tutti i rischi derivanti dalle macchine, compresi i rischi elettrici. Per quanto concerne i rischi elettrici delle macchine, la direttiva macchine fa tuttavia riferimento agli obiettivi di sicurezza della direttiva sul materiale elettrico a bassa tensione, da applicare in via esclusiva.

(80)  Per la messa a disposizione, cfr. sezione 2.2.; per la messa in servizio, cfr. sezione 2.5.

(81)  Si noti che la direttiva macchine prevede che il fabbricante tenga conto dell'«uso scorretto ragionevolmente prevedibile».

(82)  Uno strumento progettato per essere utilizzato esclusivamente da professionisti potrebbe alla fine essere utilizzato anche da non professionisti; il progetto e le istruzioni di accompagnamento devono quindi tenere conto di questa possibilità.

(83)  Nel Regno Unito, si tratta delle isole anglo-normanne e dell'isola di Man.

(84)  Per maggiori dettagli, consultare il documento di lavoro dei servizi della Commissione «Ostacoli all'accesso da parte di Andorra, Monaco e San Marino al mercato interno dell'UE e collaborazione in altri settori» [SWD(2012)388 final] disponibile all'indirizzo: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=SWD:2012:0388:FIN:EN:PDF

(85)  GU C 265 del 4.11.2003, pag. 2.

(86)  Ad esempio, un prodotto del genere può ancora essere venduto legalmente dopo il periodo transitorio se si trova nel magazzino del distributore, vale a dire se il prodotto è già stato immesso sul mercato ed è avvenuto un passaggio di proprietà.

(87)  Poiché la direttiva sulle attrezzature a pressione non fissa alcun limite di tempo per la messa in servizio, i prodotti disciplinati da tale direttiva possono essere messi in servizio in qualsiasi momento senza dover rispettare altre condizioni. Per l'immissione sul mercato e la messa in servizio, cfr. sezioni 2.3. e 2.5.

(88)  Per la dichiarazione UE di conformità, cfr. sezione 4.4; per la marcatura CE, cfr. sezione 4.5.1.

(89)  Nel febbraio 2014 è stato adottato un «pacchetto di adeguamento» composto da otto direttive. Le direttive del «pacchetto di adeguamento» diventeranno applicabili il 20 aprile 2016 e i relativi requisiti essenziali restano invariati. Il pacchetto comprende: la direttiva 2014/35/UE (bassa tensione); la direttiva 2014/30/UE (compatibilità elettromagnetica); la direttiva 2014/34/UE (ATEX); la direttiva 2014/33/UE (ascensori); la direttiva 2014/29/UE (recipienti semplici a pressione); la direttiva 2014/32/UE (strumenti di misura); la direttiva 2014/31/CE (strumenti per pesare a funzionamento non automatico); la direttiva 2014/28/UE (esplosivi per uso civile). Anche la direttiva 2013/29/UE (articoli pirotecnici) è stata adeguata alla decisione n. 768/2008/CE ed è applicabile dal 1o luglio 2015.

(90)  Cfr. allegato I, articolo R1, paragrafo 7, della decisione n. 768/2008/CE.

(91)  Cfr. allegato I, articolo R1, paragrafo 3, della decisione n. 768/2008/CE.

(92)  Cfr. allegato I, articolo R6, della decisione n. 768/2008/CE.

(93)  Questi fabbricanti vengono spesso definiti «own brand labeller» (con marchio commerciale proprio, OBL) o «private labeller» (con marca privata).

(94)  La direttiva 95/16/CE sugli ascensori utilizza il concetto di installatore per conferire responsabilità alla persona che rende un prodotto funzionante e pronto all'uso. Il ruolo dell'installatore combina elementi di fabbricazione e messa in servizio ed è ritenuto fondamentale per la consegna del prodotto finale.

(95)  Articolo R2, paragrafo 1, della decisione n. 768/2008/CE.

(96)  L'uso di simboli secondo le norme internazionali può essere un'alternativa alle dichiarazioni scritte.

(97)  In alcuni casi specifici, quando numerosi prodotti identici sono aggregati e destinati dal fabbricante ad essere venduti assieme all'utilizzatore finale oppure in un unico imballaggio per l'utilizzo in una sola applicazione (ad es., attrezzature di installazione) è sufficiente corredare l'unità di spedizione di un unico esemplare di istruzioni. Se tuttavia tali prodotti identici vengono separati e venduti singolarmente, l'operatore economico che li separa e li mette a disposizione singolarmente deve assicurarsi che ciascun prodotto sia corredato di un esemplare di istruzioni e informazioni sulla sicurezza.

(98)  Non tutti gli atti di armonizzazione dell'Unione prevedono sia istruzioni che informazioni sulla sicurezza, poiché non tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione riguarda la sicurezza.

(99)  Il fabbricante, l'importatore e il distributore hanno l'obbligo di garantire che il prodotto sia accompagnato da istruzioni in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato. Spetta a ogni operatore economico che mette a disposizione il prodotto in uno Stato membro garantire che siano disponibili tutte le versioni linguistiche necessarie.

(100)  Salvo altrimenti disposto dalla normativa pertinente, mentre le informazioni sulla sicurezza devono essere fornite su supporto cartaceo, non è necessario che anche tutte le istruzioni siano fornite su carta: queste possono essere anche in formato elettronico o in altro formato di memorizzazione dei dati. Una versione cartacea dovrebbe però essere sempre disponibile gratuitamente per i consumatori che ne facciano richiesta.

(101)  Da intendersi come l'ultimo esemplare del modello di prodotto immesso sul mercato.

(102)  Per le direttive sui dispositivi medici, il fabbricante deve indicare la sede.

(103)  Sono esclusi i motivi estetici.

(104)  Si noti che alcuni atti di armonizzazione dell'Unione escludono la possibilità di utilizzare l'imballaggio per soddisfare questo requisito (ad esempio la direttiva sui recipienti semplici a pressione).

(105)  Se lo desidera, il fabbricante può aggiungere un sito web, che è considerato un'informazione aggiuntiva ma non sufficiente come indirizzo. Di norma, un indirizzo è costituito da una via, un numero civico o un numero di casella postale, un codice postale e una città, ma alcuni paesi possono discostarsi da questo modello.

(106)  Cfr. la normativa di armonizzazione dell'Unione in materia di materiale elettrico a bassa tensione, giocattoli, macchine, strumenti per pesare a funzionamento non automatico, dispositivi medici impiantabili attivi, apparecchi a gas, dispositivi medici, atmosfera potenzialmente esplosiva, imbarcazioni da diporto, ascensori, attrezzature a pressione, dispositivi medico-diagnostici in vitro e apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione. Inoltre, ai sensi della direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, il fabbricante che immette sul mercato dell'Unione tali dispositivi con il proprio nome deve provvedere alla registrazione nello Stato membro in cui ha sede la propria attività.

(107)  Per maggiori informazioni sui requisiti relativi a nome e indirizzo, cfr. 4.2.2.1.

(108)  Ad es. la marcatura ATEX, l'identificatore di categoria a norma della direttiva R&TTE o la marcatura metrologica supplementare nel caso degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico e degli strumenti di misura.

(109)  Per gli obblighi di informazione nel caso dei certificati dell'esame UE per tipo, cfr. l'allegato II, modulo B, punto 7, della decisione n. 768/2008/CE.

(110)  Ad es. le direttive sui recipienti semplici a pressione e ATEX.

(111)  Tale prova a campione dovrebbe essere effettuata se ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un prodotto, al fine di proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori (cfr. articolo R2, paragrafo 4, della decisione n. 768/2008/CE).

(112)  Il livello di rischio accettabile per il prodotto viene definito in base ai requisiti essenziali stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. I fabbricanti devono quindi informare le autorità competenti qualora ritengano o abbiano motivo di credere che il prodotto non sia conforme ai requisiti essenziali applicabili.

(113)  https://webgate.ec.europa.eu/gpsd-ba/index.do

(114)  La richiesta motivata non implica necessariamente una decisione formale di un'autorità. A norma dell'articolo 19, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n.765/2008 «le autorità di vigilanza del mercato possono chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni che ritengano necessarie ai fini dello svolgimento delle loro attività». Perché la richiesta sia motivata è sufficiente che l'autorità di vigilanza del mercato illustri il contesto in cui sono richieste le informazioni (ad es. ispezione relativa a caratteristiche specifiche dei prodotti, controlli a campione, ecc.).

(115)  Questo principio non si applica ai prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione in materia di giocattoli, materiale elettrico a bassa tensione, esplosivi per uso civile ed elettrodomestici di refrigerazione poiché le direttive in questione riguardano solo la messa a disposizione sul mercato. Non è inoltre applicabile alle imbarcazioni da diporto costruite per uso personale, a condizione che non vengano immesse sul mercato nei successivi cinque anni, né a imbarcazioni progettate prima del 1950.

(116)  Allegato I, articolo R6, della decisione n. 768/2008/CE.

(117)  Inoltre, ai sensi delle direttive sulle macchine e sugli ascensori, gli obblighi relativi alla procedura di valutazione della conformità incombono a chiunque immetta il prodotto sul mercato, laddove né il fabbricante né il rappresentante autorizzato o l'installatore dell'ascensore adempiano a tali obblighi.

(118)  Si tenga presente che non tutti gli atti di armonizzazione dell'Unione prevedono un rappresentante autorizzato.

(119)  Un'eccezione è rappresentata dalle direttive sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, secondo le quali il fabbricante deve nominare una persona stabilita nell'Unione quale responsabile della commercializzazione dei dispositivi medici, qualora egli non abbia una sede in uno Stato membro e immetta i dispositivi sul mercato dell'Unione a nome proprio.

(120)  Per gli obblighi dell'importatore, cfr. sezione 3.3.

(121)  Ai fini della presente guida, le importazioni sono prodotti fabbricati in paesi terzi e immessi sul mercato dell'Unione. I prodotti fabbricati in uno Stato membro e immessi sul mercato di un altro Stato membro non costituiscono una «importazione» poiché l'operazione avviene nell'ambito del mercato interno dell'Unione.

(122)  L'importatore non è necessariamente la persona che trasporta il prodotto, ma può essere la persona per conto della quale si svolge questa attività logistica.

(123)  Cfr. il capitolo sulla vigilanza del mercato.

(124)  Non tutti gli atti di armonizzazione dell'Unione prevedono sia istruzioni che informazioni sulla sicurezza, poiché non tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione riguarda la sicurezza.

(125)  Alla luce di questi obblighi, in generale è considerata una buona prassi per gli importatori fare riferimento alla normativa UE applicabile nel contratto con il fornitore (indicando gli obblighi dei fabbricanti ai sensi del diritto dell'Unione), assicurarsi di avere accesso al fascicolo tecnico o assicurarsi che il fabbricante abbia sottoscritto l'obbligo di fornire la documentazione tecnica su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato.

(126)  A seconda della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

(127)  Si tenga presente che alcuni atti di armonizzazione settoriale dell'Unione possono prevedere requisiti più rigorosi.

(128)  Da intendersi come l'ultimo esemplare del modello di prodotto immesso sul mercato.

(129)  Gli importatori non sono tenuti a conservare una copia della documentazione tecnica, ma devono garantire che sia messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. Anche in assenza di un obbligo esplicito, è consigliabile che l'importatore richieda al fabbricante un'assicurazione formale per iscritto che i documenti saranno resi disponibili su richiesta dell'autorità di vigilanza.

(130)  La richiesta motivata non implica necessariamente una decisione formale di un'autorità. A norma dell'articolo 19, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n.765/2008 «le autorità di vigilanza del mercato possono chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni che ritengano necessarie ai fini dello svolgimento delle loro attività». Perché la richiesta sia motivata è sufficiente che l'autorità di vigilanza del mercato illustri il contesto in cui sono richieste le informazioni (ad es. ispezione relativa a caratteristiche specifiche dei prodotti, controlli a campione, ecc.).

(131)  Allegato I, articolo R4, paragrafo 6, della decisione n. 768/2008/CE.

(132)  La diligenza si riferisce allo sforzo di una parte normalmente prudente o ragionevole per evitare danni a un'altra, tenendo conto delle circostanze. Si riferisce al livello di giudizio, attenzione, prudenza, determinazione e attività che ci si attende ragionevolmente da una persona in particolari circostanze.

(133)  Allegato I, articolo R5, paragrafo 1, della decisione n. 768/2008/CE.

(134)  Allegato I, articolo R5, paragrafo 2, primo comma, della decisione n. 768/2008/CE.

(135)  Laddove la normativa di armonizzazione dell'Unione richieda esplicitamente che il prodotto sia accompagnato dalla dichiarazione UE di conformità, il distributore deve garantire che sia così.

(136)  Non tutti gli atti di armonizzazione dell'Unione prevedono sia istruzioni che informazioni sulla sicurezza, poiché non tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione riguarda la sicurezza.

(137)  Cfr. gli obblighi del fabbricante al punto 3.1 e gli obblighi dell'importatore al punto 3.3.

(138)  Allegato I, articolo R5, paragrafo 2, secondo comma, della decisione n. 768/2008/CE.

(139)  Allegato I, articolo R5, paragrafo 2, secondo comma e articolo R5, paragrafo 4, della decisione n. 768/2008/CE.

(140)  La richiesta motivata non implica necessariamente una decisione formale di un'autorità. A norma dell'articolo 19, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n.765/2008 «le autorità di vigilanza del mercato possono chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni che ritengano necessarie ai fini dello svolgimento delle loro attività». Perché la richiesta sia motivata è sufficiente che l'autorità di vigilanza del mercato illustri il contesto in cui sono richieste le informazioni (ad es. ispezione relativa a caratteristiche specifiche dei prodotti, controlli a campione, ecc.).

(141)  Allegato I, articolo R5, paragrafo 5, della decisione n. 768/2008/CE.

(142)  Allegato I, articolo R7, paragrafo 2, della decisione n. 768/2008/CE.

(143)  Allegato I, articolo R5, paragrafo 3, della decisione n. 768/2008/CE.

(144)  Cfr. sentenza della Corte nella causa C-271/92.

(145)  Come segnalato nell'introduzione, sono in corso riflessioni più specifiche su vari aspetti del quadro giuridico dell'Unione applicabile alle vendite online e la presente guida lascia impregiudicate le interpretazioni e gli orientamenti specifici che potranno eventualmente essere formulati in futuro su tali questioni.

(146)  Direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell'informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno («Direttiva sul commercio elettronico») (GU L 178 del 17.7.2000, pag. 1).

(147)  Altre attività descritte dalla direttiva sono: 1) attività di semplice trasporto («mere conduit»), come trasmettere informazioni (fornite dal destinatario del servizio) su una rete di comunicazione o fornire un accesso alla rete di comunicazione (ad es. Internet provider) e 2) attività di memorizzazione temporanea («caching»), come rendere più efficace la trasmissione di informazioni (ad es. duplicazione di una base dati con copia del contenuto del server iniziale per assicurare una copertura globale).

(148)  Nella causa C-324/09, L'Oréal/eBay, la Corte di giustizia ha chiarito che, per quanto riguarda le condizioni per beneficiare dell'esonero dalla responsabilità, l'elemento determinante è se eBay fosse al corrente di fatti o circostanze che rendevano manifesta l'illegalità dell'attività (cfr. punti 120-123).

(149)  149 La direttiva 2013/53/UE sulle imbarcazioni da diporto impone però degli obblighi agli importatori privati.

(150)  Per il concetto di «uso previsto», cfr. la sezione 2.7.

(151)  Per la documentazione tecnica, cfr. punto 4.3.

(152)  Anche quando il fabbricante applica una norma armonizzata (i cui riferimenti sono pubblicati nella GUUE e che intende coprire determinati rischi) per soddisfare i requisiti essenziali, egli deve effettuare una valutazione del rischio e verificare se la norma armonizzata copre tutti i rischi del prodotto in questione. Questo perché non è possibile presumere che la norma armonizzata copra tutti i requisiti di tutti gli atti legislativi applicabili a un determinato prodotto (o anche solo tutti i requisiti dell'atto specifico in base al quale è stata formulata), o valutare se il prodotto in questione introduca anche altri rischi non considerati nella norma armonizzata.

(153)  Conformemente alla direttiva 2008/57/CE relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario comunitario, ciascun sottosistema è coperto da una specifica tecnica di interoperabilità (STI) che definisce i requisiti essenziali. Conformemente al regolamento (CE) n. 552/2004 sull'interoperabilità della rete europea di gestione del traffico aereo, in caso di necessità i requisiti essenziali sono precisati o integrati da norme di attuazione per l'interoperabilità.

(154)  GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12.

(155)  CEN (Comitato europeo di normazione); CENELEC (Comitato europeo di normazione elettrotecnica); ETSI (Istituto europeo per le norme di telecomunicazione).

(156)  In via eccezionale i documenti di armonizzazione adottati dalle organizzazioni europee di normazione possono anche essere accettati come norme armonizzate (ad esempio nel caso della direttiva sul materiale elettrico a bassa tensione). Le norme europee (EN) e i documenti di armonizzazione si differenziano sostanzialmente per quanto riguarda il grado di obbligatorietà per gli organismi nazionali di normazione. I documenti di armonizzazione devono essere attuati a livello nazionale, almeno con la notifica pubblica del titolo e del numero del documento, oltre che con il ritiro delle norme nazionali in contrasto con lo stesso. Si può tuttavia accettare che una norma nazionale riguardante un aspetto trattato dal documento di armonizzazione venga mantenuta o pubblicata, purché presenti contenuti equivalenti sotto il profilo tecnico. I documenti di armonizzazione consentono inoltre di mantenere, a condizioni particolari, alcune differenze nazionali che potrebbero creare problemi di applicazione se fossero accettati come norme armonizzate.

(157)  La natura volontaria delle norme fa riferimento al fatto che le norme in quanto tali e come pubblicate dalle organizzazioni di normazione prevedono sempre un'applicazione volontaria. Questo principio in genere si applica anche nella legislazione che fa riferimento alle norme.

(158)  [SWD(2015) 205 final del 27.10.2015] disponibile all'indirizzo http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm

(159)  Previa consultazione delle OEN, dei soggetti interessati e degli esperti del settore (questi ultimi attraverso il comitato istituito ai sensi della legislazione, laddove esista), la Commissione consulta il comitato degli Stati membri istituito a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 (regolamento sulla normazione) secondo la procedura d'esame di cui al regolamento (UE) n. 182/2011 (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

(160)  Cfr. articolo 10 del regolamento (UE) n. 1025/2012.

(161)  Al fine di stabilire principi coerenti per l'elaborazione e l'adozione di norme armonizzate (anche per quanto riguarda la revisione), il Vademecum sulla normazione europea [SWD(2015) 205 final del 27.10.2015, parte III] definisce gli orientamenti per l'esecuzione delle richieste di normazione accettate dalle OEN.

(162)  GU C 91 del 16.4.2003, pag. 7.

(163)  La Commissione, sempre sulla base del regolamento (UE) n. 1025/2012, deve verificare e valutare che i termini della richiesta siano rispettati al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato unico (cfr. punto 4.1.2.4).

(164)  In realtà le organizzazioni europee di normazione possono solo dichiarare l'intenzione di coprire determinati requisiti e tale intenzione s'intende presunta dopo la pubblicazione del riferimento nella GUUE o superata dopo il ritiro del riferimento dalla GUUE (cfr. punti 4.1.2.4 e 4.1.2.5).

(165)  Le organizzazioni europee di normazione in genere lo chiamano «Allegato ZA, ZB o ZZ» ecc.

(166)  In questo contesto il termine è inteso secondo la definizione contenuta nella Guida ISO/IEC 51 — Linee guida per l'inclusione degli aspetti di sicurezza nelle norme, contenente orientamenti generici per la formulazione di norme che affrontino questioni di sicurezza.

(167)  La preparazione di una richiesta può essere avviata parallelamente al processo legislativo. All'atto dell'avanzamento di una richiesta alle organizzazioni europee di normazione, occorre tuttavia che vi sia certezza in merito ai requisiti di legge che le norme armonizzate devono soddisfare.

(168)  Fermo restando il loro diritto di rifiutare la richiesta.

(169)  Le organizzazioni europee di normazione possono anche collaborare con altri organismi incaricati del lavoro di redazione.

(170)  L'articolo 10, paragrafo 5, indica che il processo di raggiungimento del consenso in conformità ai regolamenti interni delle organizzazioni europee di normazione non rappresenta in quanto tale una garanzia sufficiente per presumere che i requisiti di una richiesta siano soddisfatti.

(171)  Il recepimento della norma è disciplinato dai regolamenti interni delle OEN. In genere avviene prima che i riferimenti della norma armonizzata siano pubblicati nella GUUE. Il recepimento nazionale non è tuttavia un presupposto per ottenere la presunzione di conformità. In pratica, le norme armonizzate sono solitamente disponibili come norme recepite a livello nazionale, mentre l'elenco delle norme armonizzate pubblicato nella GUUE e la pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione fanno riferimento direttamente alle norme europee originali.

(172)  Ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (UE) n. 1025/2012 gli articoli sull'obiezione formale contenuti in un atto legislativo settoriale restano validi per qualche tempo.

(173)  Un servizio Internet per accedere agli elenchi più recenti dei riferimenti di norme armonizzate e di altre norme europee pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea (GUUE) è disponibile all'indirizzo: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

(174)  Questa «dichiarazione» in genere è contenuta in un apposito allegato informativo di una norma armonizzata.

(175)  In alcuni casi un atto legislativo settoriale può comunque contenere un articolo in materia di obiezioni. In questi casi l'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012 non si applica: cfr. articolo 28, secondo comma, del regolamento (UE) n. 1025/2012.

(176)  Una presunzione di conformità non ha senso se non si conoscono i requisiti essenziali cui si fa riferimento.

(177)  La direttiva 1999/5/CE sulle apparecchiature terminali di telecomunicazione consente che le norme armonizzate vengano trasformate in regolamentazioni tecniche comuni, cui è obbligatorio conformarsi. Il regolamento (CE) n. 552/2004 sull'interoperabilità della rete europea di gestione del traffico aereo prevede l'applicazione di specifiche comunitarie.

(178)  Si vedano le direttive in materia di recipienti semplici a pressione, giocattoli, compatibilità elettromagnetica, apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione, macchine, ascensori e imbarcazioni da diporto. In assenza di norme armonizzate si può giustificare l'applicazione di una procedura specifica: si veda ad esempio la direttiva in materia di attrezzature a pressione (l'approvazione europea può essere concessa ai materiali che non rientrano in alcuna norma armonizzata e che sono destinati ad un impiego ripetuto nella fabbricazione di attrezzature a pressione).

(179)  L'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012 si applica gradualmente dopo la soppressione degli articoli in materia di obiezioni contenuti nella legislazione settoriale. Nel frattempo alcuni atti legislativi di armonizzazione dell'Unione possono ancora contenere procedure specifiche, come la direttiva sulle apparecchiature radio e sulle apparecchiature terminali di telecomunicazione che contempla la possibilità, in caso di carenze delle norme armonizzate, che la Commissione pubblichi nella Gazzetta ufficiale orientamenti per l'interpretazione delle norme armonizzate o le condizioni alle quali è possibile la conformità.

(180)  Il Parlamento europeo può esprimere questa riserva nei casi in cui si applica l'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012.

(181)  A norma dell'articolo 11, paragrafi 1, 4 e 5, del regolamento (UE) n. 1025/2012.

(182)  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.

(183)  Per la clausola di salvaguardia, cfr. sezione 7.4.

(184)  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.

(185)  In base al proprio regolamento interno, le organizzazioni europee di normazione rivedono le loro norme — a prescindere dal fatto che siano state o no originariamente elaborate sulla base di una richiesta di normazione — al massimo ogni cinque anni. Questa revisione periodica può concludersi con una conferma (nessuna azione), una modifica o il ritiro di una norma.

(186)  Vademecum sulla normazione europea [SWD(2015) 205 final, del 27.10.2015, parte III].

(187)  Alcuni atti di armonizzazione dell'Unione prevedono metodi alternativi per conferire la presunzione di conformità mediante specifiche diverse dalle norme armonizzate, come la possibilità di avvalersi del marchio di qualità ecologica dell'UE della direttiva sulla progettazione ecocompatibile; nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, la conformità a cosiddette «specifiche tecniche comuni» conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali pertinenti. Un altro esempio è il riferimento a documenti normativi dell'Organisation Internationale de Métrologie Légale (OIML) nella direttiva 2004/22/CE relativa agli strumenti di misura.

(188)  Cfr. ad esempio la direttiva sugli apparecchi a gas.

(189)  Il comitato degli Stati membri ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 e, se previsto, il comitato settoriale.

(190)  Nel caso del regolamento (CE) n. 552/2004 sull'interoperabilità della rete europea di gestione del traffico aereo, se un fabbricante sceglie di non seguire una norma armonizzata, la dichiarazione è chiamata «dichiarazione di idoneità all'uso».

(191)  Si può creare confusione ad esempio quando sull'imballaggio appare il nome del distributore, mentre il nome del fabbricante è indicato all'interno sul prodotto.

(192)  Un marchio commerciale è un segno distintivo o un indicatore utilizzato da una persona fisica, un'organizzazione commerciale, o un'altra entità giuridica, per indicare che i prodotti o i servizi ai consumatori sui quali compare il marchio hanno origine da un'unica fonte e per distinguere i prodotti o servizi in questione da quelli di altre entità. Un marchio commerciale è una forma di proprietà intellettuale, solitamente un nome, una parola, una frase, un logo, un simbolo, un disegno, un'immagine, o una combinazione di questi elementi.

(193)  Allegato I, articolo R2, paragrafo 6, della decisione n. 768/2008/CE.

(194)  Allegato I, articolo R4, paragrafo 3, della decisione n. 768/2008/CE.

(195)  Allegato I, articolo R2, paragrafo 5, della decisione n. 768/2008/CE.

(196)  Allegato I, articolo R7, della decisione n. 768/2008/CE.

(197)  Cfr. considerando 25 della decisione n. 768/2008/CE.

(198)  Ad esempio, un indirizzo che serve da punto informazioni per i consumatori e altri utilizzatori nello Stato membro dove il prodotto è messo a disposizione.

(199)  Nel settore dei dispositivi medici il prodotto deve recare anche il nome e l'indirizzo del mandatario.

(200)  Se l'importatore si limita ad apporre il proprio nome e indirizzo e lascia il marchio del fabbricante originario, rimane un importatore. Sul prodotto (o sull'imballaggio o nei documenti di accompagnamento) figureranno quindi l'indirizzo dell'importatore e quello del fabbricante.

(201)  Questo vale anche se il fabbricante e l'importatore appartengono allo stesso gruppo di società e la società con sede nell'UE che importa il prodotto nell'UE assume, per il prodotto, la piena responsabilità che appartiene al fabbricante.

(202)  Questo può verificarsi nel caso di giocattoli costituiti da varie parti o da un insieme di varie parti.

(203)  Per l'immissione sul mercato, cfr. sezione 2.3.

(204)  Ai sensi delle direttive sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, i documenti devono essere conservati per cinque anni e nel caso dei dispositivi medici impiantabili per quindici anni.

(205)  Cfr. le direttive in materia di recipienti semplici a pressione, macchine (per il modulo B), strumenti per pesare a funzionamento non automatico, dispositivi medici impiantabili attivi, apparecchi a gas, apparecchiature terminali di telecomunicazione, dispositivi medici, atmosfera potenzialmente esplosiva, ascensori (per i moduli B, C, D, G, H), attrezzature a pressione, dispositivi medico-diagnostici in vitro e apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione.

(206)  Si fa presente che la direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine prevede che l'immissione sul mercato di «quasi-macchine» sia accompagnata da una cosiddetta dichiarazione d'incorporazione, diversa dalla dichiarazione UE di conformità. Ai sensi del regolamento (CE) n. 552/2004 i componenti della rete europea di gestione del traffico aereo sono accompagnati da una dichiarazione di conformità o da una dichiarazione di idoneità all'uso.

(207)  Per maggiori informazioni sulla documentazione tecnica, cfr. sezione 4.3.

(208)  Ai sensi delle direttive sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, la dichiarazione UE di conformità deve essere conservata per cinque anni e nel caso dei dispositivi medici impiantabili per quindici anni.

(209)  Per le responsabilità del fabbricante, del rappresentante autorizzato e dell'importatore, cfr. capitolo 3.

(210)  Il «numero» può essere anche un codice alfanumerico.

(211)  Inoltre, a prescindere dal fatto che sia espressamente previsto dalla normativa di armonizzazione dell'Unione, i fabbricanti sono liberi di aggiungere un numero che identifichi la stessa dichiarazione UE di conformità in linea con la norma EN ISO/IEC 17050-2.

(212)  Non tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione richiede l'intervento di un organismo notificato. Ad esempio, la direttiva «bassa tensione» e quella sui giocattoli non lo prevedono.

(213)  Alcuni atti di armonizzazione dell'Unione, ai sensi dei quali la documentazione tecnica non deve essere conservata solo dal fabbricante, possono richiedere anche il nome e l'indirizzo della persona che conserva la documentazione tecnica.

(214)  Potrebbe trattarsi dell'amministratore delegato o di un altro rappresentante della società al quale è stata delegata la responsabilità.

(215)  Non occorre che il firmatario sia domiciliato nell'Unione europea. Un fabbricante stabilito al di fuori dell'Unione è autorizzato a svolgere tutte le procedure di valutazione della conformità presso la propria sede e a firmare la dichiarazione UE di conformità, se non disposto altrimenti dalla legislazione di armonizzazione dell'Unione pertinente.

(216)  Articolo 5 della decisione n. 768/2008/CE.

(217)  Cfr. ad esempio il considerando 22 della direttiva 2014/35/UE o l'analogo considerando 24 della direttiva 2014/34/UE.

(218)  Allegato I, articolo R10, paragrafo 2, della decisione n. 768/2008/CE.

(219)  La valutazione della conformità ai sensi della legislazione sui prodotti da costruzione non segue la decisione n. 768/2008/CE benché tale legislazione contempli la marcatura CE. La differenza è che la marcatura CE a norma della legislazione sui prodotti da costruzione indica il livello di prestazione del prodotto e non la sua conformità in senso stretto come nel caso degli altri atti legislativi che prevedono la marcatura CE.

(220)  Ad esempio le direttive in materia di macchine, dispositivi di protezione individuale, dispositivi medici impiantabili attivi, dispositivi medici, atmosfera potenzialmente esplosiva, ascensori (per i componenti di sicurezza), dispositivi medico-diagnostici in vitro, apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione, equipaggiamento marittimo.

(221)  Si noti che qualora a un prodotto si applichino vari atti di armonizzazione dell'Unione e la marcatura CE compaia con un numero di identificazione, questo non significa che l'organismo notificato interviene nella procedura di valutazione della conformità richiesta da ciascuno degli atti applicabili. In alcuni casi la legislazione di armonizzazione dell'Unione applicabile non prevede l'intervento di un organismo notificato.

(222)  Il regolamento (CE) n. 552/2004 sull'interoperabilità della rete europea di gestione del traffico aereo non prevede la marcatura CE.

(223)  L'esempio tipico può essere un computer.

(224)  Cfr. punti 4.5.1.7 e 4.5.2.

(225)  Ai sensi della direttiva sulla progettazione ecocompatibile, le procedure di valutazione della conformità (da specificare nella misura di attuazione) di norma sono indicate nella direttiva stessa, ma in casi debitamente giustificati si possono prescrivere i moduli di cui alla decisione n. 768/2008/CE.

(226)  I moduli pertinenti sono i moduli C, C1, C2, D, E e F.

(227)  Sistemi di gestione per la qualità — Fondamenti e vocabolario.

(228)  Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti.

(*)  Il legislatore può limitare la scelta del fabbricante.

(229)  Per il subappalto ad opera di organismi notificati, cfr. sezione 5.2.5.

(230)  Cfr. l'allegato II, modulo B, punto 8, terzo comma, della decisione n. 768/2008/CE.

(231)  Per maggiori informazioni sul numero di organismo notificato nella banca dati NANDO, cfr. punto 5.3.3.

(232)  Allegato I, articolo R27, paragrafo 4, della decisione n. 768/2008/CE.

(233)  Per gli accordi sul riconoscimento reciproco, cfr. sezione 9.2.

(234)  Per la vigilanza del mercato, cfr. capitolo 7.

(235)  Detto questo, è prassi comune in alcuni settori (ad es. esplosivi e articoli pirotecnici) che le autorità di vigilanza del mercato si basino sulle prove realizzate dagli organismi notificati, purché non sussistano conflitti di interesse.

(236)  Per il coordinamento tra organismi notificati, cfr. punto 5.2.4.

(237)  Allegato I, articolo R17, paragrafo 11, della decisione n. 768/2008/CE.

(238)  Per il ruolo e le responsabilità degli organismi notificati, cfr. punto 5.2.2.

(239)  Allegato I, articolo R20, paragrafo 4, della decisione n. 768/2008/CE.

(240)  Si noti che solo un numero limitato di atti di armonizzazione dell'Unione prevede organismi interni accreditati.

(241)  Cfr. allegato VI per informazioni relative alle norme armonizzate rispetto alle quali gli organismi interni devono essere accreditati, in funzione del modulo pertinente.

(242)  La normativa di armonizzazione dell'Unione allineata alla decisione n. 768/2008/CE include disposizioni modificate riguardanti gli organismi notificati. Per la notifica degli organismi ai fini di tale normativa, è fondamentale che siano recepite nel diritto nazionale almeno le disposizioni pertinenti relative agli organismi notificati (comprendenti in particolare i requisiti e gli obblighi di questi organismi). Le procedure di notifica devono inoltre essere comunicate alla Commissione e agli altri Stati membri e gli Stati membri devono designare l'autorità di notifica competente per la normativa specifica di armonizzazione dell'Unione.

(243)  A norma dell'articolo 7 del regolamento questa è una situazione in cui l'organismo di valutazione della conformità può chiedere l'accreditamento all'esterno dello Stato membro in cui è stabilito.

(244)  Una disposizione simile è stata inclusa nella maggior parte delle direttive allineate alla decisione n. 768/2008/CE.

(245)  Per il ruolo dell'EA, cfr. 6.5.2 e 6.5.4.

(246)  Per maggiori informazioni sul ritiro della notifica, cfr. 5.3.4.

(247)  Ai sensi dell'articolo R26 della decisione n. 768/2008/CE.

(248)  Originariamente la serie di norme EN 45000, poi modificata e sostituita dalla serie EN ISO/IEC 17000.

(249)  La serie di procedure di valutazione della conformità da utilizzare nella normativa di armonizzazione dell'Unione è stata inizialmente introdotta con la decisione 93/465/CEE del Consiglio (la cosiddetta «decisione sui moduli»).

(250)  Sito web NANDO: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ e sito web dell'EA: http://www.european-accreditation.org/.

(251)  Allegato I, articolo R14, paragrafo 2, della decisione n. 768/2008/CE.

(252)  La maggior parte degli atti di armonizzazione dell'Unione allineati alla decisione (CE) n. 768/2008 contiene una disposizione che precisa che l'autorità di notifica può delegare i compiti di notifica a determinate condizioni. In tal caso tale autorità può affidare la notifica degli organismi di valutazione della conformità accreditati a un organismo nazionale di accreditamento, ma notificherà gli organismi di valutazione della conformità non accreditati (qualora decida di mantenere le notifiche senza accreditamento). Un sistema di questo tipo richiede un buon coordinamento interno nello Stato membro.

(253)  Cfr. il punto 6.6 sull'accreditamento transfrontaliero.

(254)  Articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008.

(255)  EN ISO/IEC 17011.

(256)  Per informazioni aggiornate consultare www.ilac.org e www.iaf.nu, dove sono disponibili elenchi degli attuali membri regionali di ILAC e IAF.

(257)  Anche la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti contiene disposizioni sulla vigilanza (sorveglianza) del mercato. Il rapporto tra il regolamento (CE) n. 765/2008 e la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti è descritto in dettaglio nel documento di lavoro del 3 marzo 2010, disponibile all'indirizzo: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/docs/20100324_guidance_gspd_reg_en.pdf

(258)  Fatta salva la specifica normativa di armonizzazione dell'Unione.

(259)  Ai sensi dell'articolo 16 del regolamento (CE) n. 765/2008 «La vigilanza del mercato garantisce che i prodotti coperti dalla normativa […] di armonizzazione [dell'Unione] suscettibili di compromettere la salute o la sicurezza degli utenti quando sono utilizzati conformemente alla loro destinazione o in condizioni ragionevolmente prevedibili e sono installati e mantenuti correttamente o che per altro verso non sono conformi alle disposizioni applicabili della normativa […] di armonizzazione [dell'Unione] siano ritirati o la loro messa a disposizione sul mercato sia vietata o ristretta e che il pubblico, la Commissione e gli altri Stati membri ne siano conseguentemente informati. [Gli Stati membri] garantiscono che possano essere adottate misure efficaci in relazione ad ogni categoria di prodotto oggetto della normativa […] di armonizzazione [dell'Unione]».

(260)  In questo caso le autorità dovranno predisporre le misure necessarie (ad es. «muraglie cinesi») per preservare l'obiettività e l'imparzialità nel corso dei controlli del prodotto successivi alla commercializzazione.

(261)  Questo è importante per i prodotti (ad esempio macchine e attrezzature e pressione) che dopo la fabbricazione sono installati e messi in servizio direttamente nei locali del cliente.

(262)  Ai sensi della direttiva sul sistema ferroviario ad alta velocità ogni Stato membro autorizza la messa in servizio dei sottosistemi strutturali nel proprio territorio. Si tratta di un meccanismo sistematico per verificare la conformità dei sottosistemi e la loro interoperabilità.

(263)  Ai sensi della direttiva concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (89/391/CEE), gli Stati membri sono obbligati ad assicurare una vigilanza e una sorveglianza adeguate.

(264)  Ai sensi della decisione n. 768/2008/CE, modulo B, gli organismi notificati sono tenuti a fornire, su richiesta degli Stati membri, della Commissione europea o di altri organismi notificati, una copia della documentazione tecnica.

(265)  Tranne qualora la dichiarazione UE di conformità debba accompagnare il prodotto, nel qual caso il distributore dovrebbe fornire questo documento alle autorità di vigilanza del mercato.

(266)  La richiesta motivata non implica necessariamente una decisione formale di un'autorità. A norma dell'articolo 19, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n.765/2008 «le autorità di vigilanza del mercato possono chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni che ritengano necessarie ai fini dello svolgimento delle loro attività». Perché la richiesta sia motivata è sufficiente che l'autorità di vigilanza del mercato illustri il contesto in cui sono richieste le informazioni (ad es. ispezione relativa a caratteristiche specifiche dei prodotti, controlli a campione, ecc.).

(267)  La conservazione della documentazione tecnica può essere ad esempio delegata al rappresentante autorizzato.

(268)  Tali orientamenti sono disponibili al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/publications/info_docs/customs/product_safety/guidelines_it.pdf

(269)  Se, dopo il rifiuto dell'immissione in libera pratica da parte delle autorità doganali, i prodotti ricevono l'autorizzazione a una destinazione doganale diversa, e a condizione che le autorità di vigilanza del mercato non si oppongano, la stessa dicitura deve figurare, alle medesime condizioni, sui documenti relativi alla suddetta destinazione.

(270)  Per RAPEX, cfr. punto 7.5.2.

(271)  Anche in questo caso, se dopo il rifiuto dell'immissione in libera pratica da parte delle autorità doganali i prodotti ricevono l'autorizzazione a una destinazione doganale diversa, e a condizione che le autorità di vigilanza del mercato non si oppongano, la stessa dicitura deve figurare, alle medesime condizioni, sui documenti relativi alla suddetta destinazione.

(272)  Un elenco delle autorità di vigilanza del mercato designate dagli Stati membri è disponibile al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm

(273)  Una disposizione analoga figura nella DSGP.

(274)  È possibile consultare i programmi nazionali di vigilanza del mercato al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm .

(275)  I riesami e le valutazioni nazionali sono disponibili all'indirizzo: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm .

(276)  Cfr. i considerando 24 e 35 e l'articolo 16 della direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti; cfr. anche l'articolo 19, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 765/2008.

(277)  Cfr. gli orientamenti del sistema di allerta rapido per una definizione più precisa di «rischio» e «rischio grave».

(278)  http://ec.europa.eu/consumers/archive/safety/rapex/docs/corrective_action_guide_march2012.pdf.

(279)  Cfr. le seguenti direttive: recipienti semplici a pressione, giocattoli, macchine, dispositivi di protezione individuale, strumenti per pesare a funzionamento non automatico, dispositivi medici impiantabili attivi, apparecchi a gas, atmosfera potenzialmente esplosiva, dispositivi medici, imbarcazioni da diporto, ascensori, elettrodomestici di refrigerazione, attrezzature a pressione, progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all'energia e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(280)  Un esplicito obbligo di consultazione è previsto all'articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008, nonché nelle direttive sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(281)  Le procedure della clausola di salvaguardia ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione si applicano indipendentemente dal sistema di allerta rapido, che quindi non deve necessariamente entrare in gioco prima che si applichi la procedura della clausola di salvaguardia. Tuttavia quest'ultima deve essere applicata in aggiunta al sistema di allerta rapido, quando uno Stato membro prende la decisione di vietare o limitare in modo permanente la libera circolazione di prodotti armonizzati sulla base di un pericolo o di un altro grave rischio presentato dai prodotti.

(282)  Anche se non è applicabile la clausola di salvaguardia, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei provvedimenti presi nei confronti dei prodotti non conformi qualora la non conformità non sia limitata al territorio nazionale (cfr. l'allegato I, articolo R31, paragrafo 2, della decisione n. 768/2008/CE).

(283)  La notifica dovrebbe avvenire via ICSMS. Un collegamento tra la banca dati ICSMS e lo strumento informatico RAPEX permetterà di evitare la doppia codifica delle informazioni da parte delle autorità nazionali rispettivamente per la clausola di salvaguardia e per l'allerta rapido, in conformità all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008.

(284)  La normativa di armonizzazione dell'Unione allineata alla decisione n. 768/2008/CE prevede una procedura di salvaguardia che si applica esclusivamente in caso di disaccordo tra gli Stati membri in merito a misure adottate da uno Stato membro. L'intento è quello di garantire che i vari Stati membri adottino approcci simili, con misure proporzionate e appropriate quando nei rispettivi territori è presente un prodotto non conforme. Mentre in passato in caso di notifica del rischio comportato da un prodotto la Commissione era tenuta ad aprire un procedimento e a formulare un parere, ora questo onere è stato eliminato e un procedimento di salvaguardia si apre solo se uno Stato membro o la Commissione contestano la misura presa dall'autorità di notifica. Quando lo Stato membro e la Commissione concordano con la giustificazione fornita per una misura adottata da uno Stato membro, non sono previsti ulteriori interventi della Commissione, salvo quando la non conformità si possa attribuire a carenze di una norma armonizzata.

(285)  L'obbligo di cooperare a livello amministrativo è previsto esplicitamente nelle direttive relative alle attrezzature a pressione e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Gli Stati membri sono tenuti ad adottare tutte le misure opportune per incentivare/garantire che le autorità responsabili dell'attuazione della direttiva collaborino tra loro e si forniscano reciprocamente (e forniscano alla Commissione) informazioni che possano contribuire al funzionamento della direttiva.

(286)  Per l'ICSMS, cfr. il punto 7.5.3.

(287)  Cfr. le sentenze della Corte nelle cause 272/80 e 25/88.

(288)  Una richiesta di informazioni non viola il diritto riservato a un'autorità nazionale di adottare qualsiasi misura ritenuta necessaria per garantire la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione sul suo territorio.

(289)  A norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 il sistema di allerta rapido si applica ai prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione.

(290)  Nel settore dei prodotti medicinali e dei dispositivi medici esiste un sistema specifico per lo scambio di informazioni.

(291)  Adottate come decisione 2010/15/UE della Commissione, del 16 dicembre 2009, recante linee guida per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti (GU L 22 del 26.11.2010, pag. 1). La Commissione sta elaborando una metodologia di valutazione dei rischi a livello UE basata sulle linee guida RAPEX, sviluppate nel contesto della DSGP, e che estende la valutazione dei rischi a prodotti che possono danneggiare la salute e la sicurezza degli utilizzatori professionali o altri interessi pubblici.

(292)  La decisione 2010/15/UE è disponibile all'indirizzo: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/docs/rapex_guid_26012010_it.pdf.

(293)  Sistema generale di allerta rapido per le notifiche RAPEX. Il sistema GRAS-RAPEX ha sostituito RAPEX-REIS (sistema di scambio rapido di informazione per il sistema di allerta rapido) ed esteso l'ambito di applicazione di quest'ultimo ai prodotti per uso professionale e ad altri rischi oltre a quelli per la salute e la sicurezza.

(294)  http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm.

(295)  Cfr. le direttive in materia di dispositivi medici impiantabili attivi, dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(296)  Il presente capitolo tratta esclusivamente dei prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione. La libera circolazione dei prodotti non soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione è trattata dalla Guida all'applicazione delle disposizioni del trattato che disciplinano la libera circolazione delle merci, disponibile all'indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/goods/docs/art34-36/new_guide_en.pdf

(297)  Una descrizione più dettagliata delle procedure da seguire nel caso di prodotti che presentano un rischio per la salute o per la sicurezza delle persone o altri aspetti della protezione dell'interesse pubblico è contenuta nel capitolo 7.

(298)  Per l'accordo SEE, cfr. il punto 2.8.2.

(299)  Le questioni relative all'accordo OMC non rientrano nell'ambito di applicazione della presente guida.

(300)  Il testo integrale del MRA UE-Svizzera e le disposizioni specifiche si possono trovare nella pagina web della Commissione: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm.


ALLEGATO I

LEGISLAZIONE UE CITATA NELLA GUIDA (ELENCO NON COMPLETO)

Atto di armonizzazione orizzontale dell'Unione

Numero (modifica)

Riferimento alla GUUE

Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93

765/2008

GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30

Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti

768/2008/CE

GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82

Regolamento (CE) n. 764/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che stabilisce procedure relative all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che abroga la decisione n. 3052/95/CE

764/2008

GU L 218 del 13.8.2008, pag. 21

Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi

85/374/CEE (1999/34/CE)

GU L 210 del 7.8.1985

(GU L 141 del 4.6.1999, pag. 20)

Direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti

2001/95/CE

GU L 11 del 15.1.2002

Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea

1025/2012

GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12


Atto di armonizzazione settoriale dell'Unione

Numero (modifica)

Riferimento alla GUUE

Direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione

73/23/CEE

93/68/CЕЕ

2006/95/CE

GU L 77 del 26.3.1973

GU L 220 del 30.8.1993

GU L 374 del 27.12.2006

(GU L 181 del 4.7.1973)

Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (rifusione)

2014/35/UE

GU L 96 del 29.3.2014

Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli

2009/48/CE

GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1

Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica

89/336/CЕЕ

92/31/CEE

93/68/CЕЕ

2004/108/CЕ

(98/1З/СE)

GU L 139 del 23.5.1989

GU L 126 del 12.5.1992

GU L 220 del 30.8.1993

GU L 390 del 31.12.2004

(GU L 74 del 12.3.1998)

(GU L 144 del 27.5.1989)

Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione)

2014/30/UE

GU L 96 del 29.3.2014

Direttiva 98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine

98/37/CE

98/79/CE

GU L 207 del 23.7.1998

GU L 331 del 7.12.1998

(GU L 16 del 21.1.1999)

Direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale

89/686/CEE

93/68/CEE

93/95/CЕЕ

96/58/CE

GU L 399 del 30.12.1989

GU L 220 del 30.8.1993

GU L 276 del 9.11.1993

GU L 236 del 18.9.1996

Direttiva 2009/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico

90/384/CEE

93/68/CEE

2009/23/CЕ

GU L 189 del 20.7.1990

GU L 220 del 30.8.1993

GU L 122 del 16.5.2009

(GU L 258 del 22.9.1990)

Direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (rifusione)

2014/31/UE

GU L 96 del 29.3.2014

Direttiva 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa agli strumenti di misura

2004/22/CE

GU L 135 del 30.4.2004, pag. 1

Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (rifusione)

2014/32/UE

GU L 96 del 29.3.2014

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici

93/42/CEE

98/79/CE

2000/70/CE

2001/104/CE

2007/97/CE

GU L 169 del 12.7.1993

GU L 331 del 7.12.1998

GU L 313 del 13.12.2000

GU L 6 del 10.1.2002

GU L 247 del 21.9.2007

(GU L 323 del 26.11.1997)

(GU L 61 del 10.3.1999)

Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi

90/385/CEE

93/42/CЕЕ

93/68/CЕЕ

GU L 189 del 20.7.1990

GU L 169 del 12.7.1993

GU L 220 del 30.8.1993

(GU L 7 dell'11.1.1994)

(GU L 323 del 26.11.1997)

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

98/79/CE

GU L 331 del 7.12.1998

(GU L 22 del 29.1.1999)

(GU L 74 del 19.3.1999)

Direttiva 90/396/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1990, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di apparecchi a gas

90/396/CEE

93/68/CЕЕ

2009/142/CE

GU L 196 del 26.7.1990

GU L 220 del 30.8.1993

GU L 330 del 16.12.2009

Direttiva 93/15/CEE del Consiglio, del 5 aprile 1993, relativa all'armonizzazione delle disposizioni relative all'immissione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile

93/15/CEE