COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO sul divieto della sperimentazione animale e di immissione sul mercato e sullo stato dei metodi alternativi nel settore dei prodotti cosmetici /* COM/2013/0135 final */
INDICE 1........... Introduzione................................................................................................................... 3 2........... Il divieto di immissione sul
mercato applicabile dal 2013.................................................. 3 2.1........ Il quadro giuridico........................................................................................................... 3 2.2........ Disponibilità di metodi alternativi..................................................................................... 4 2.3........ Valutazione delle ripercussioni del
divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013.. 5 2.4........ Decisione su come procedere in
futuro............................................................................ 6 3........... Prospettive future............................................................................................................ 8 3.1........ Attuazione del divieto di immissione
sul mercato applicabile dal 2013 e osservazione dei relativi effetti 8 3.2........ Impegno a sostenere la ricerca, la
messa a punto e la convalida di metodi alternativi per valutare la sicurezza
per l'uomo.......................................................................................................................... 11 3.3........ I metodi alternativi nell'agenda
commerciale e internazionale dell'Unione......................... 13 4........... Conclusioni................................................................................................................... 15 Allegato...................................................................................................................................... 16 COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL
PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO sul divieto della
sperimentazione animale e di immissione sul mercato e sullo stato dei metodi
alternativi nel settore dei prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE) 1. Introduzione La presente comunicazione ha una duplice finalità: –
informa il Parlamento europeo e il Consiglio in
merito alla decisione della Commissione di non proporre alcuna modifica delle
disposizioni in materia di sperimentazione animale contenute nella direttiva
76/768/CEE ("direttiva sui prodotti cosmetici")[1] e nel regolamento (CE) n.
1223/2009//CE ("regolamento sui prodotti cosmetici")[2], illustrando i motivi di tale
decisione e il modo di procedere; –
costituisce la relazione annuale a norma
dell'articolo 9 della direttiva sui prodotti cosmetici e, come tale, rappresenta
la decima relazione della Commissione in materia di messa a punto, convalida e
legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore
dei prodotti cosmetici. 2. Il
divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013
2.1. Il
quadro giuridico La direttiva sui prodotti cosmetici prevede la
progressiva eliminazione della sperimentazione animale nel settore dei prodotti
cosmetici. Per quanto riguarda i prodotti cosmetici finiti e gli ingredienti
dei prodotti cosmetici, la sperimentazione animale è vietata nell'Unione
rispettivamente dal 2004 e dal marzo 2009 ("divieto di
sperimentazione"). A decorrere dall'11 marzo 2009 è inoltre vietato
immettere sul mercato dell'Unione prodotti cosmetici e loro ingredienti che siano
stati oggetto di una sperimentazione animale, allo scopo di conformarsi alle
disposizioni della direttiva ("divieto di immissione sul mercato
applicabile dal 2009"). Questo divieto di immissione sul mercato ha
un'applicazione generale tranne che per gli effetti più complessi sulla salute
umana (endpoint) che devono essere oggetto di sperimentazione per dimostrare la
sicurezza dei prodotti cosmetici (tossicità sistemica a dose ripetuta,
sensibilizzazione cutanea, cancerogenicità, tossicità riproduttiva e tossicocinetica)
e per i quali il Parlamento europeo e il Consiglio hanno prorogato il termine
fino all'11 marzo 2013 ("divieto di immissione sul mercato applicabile dal
2013"). Il regolamento sui prodotti cosmetici, che abroga e sostituisce la
direttiva sui prodotti cosmetici a decorrere dall'11 luglio 2013, contiene le
stesse disposizioni. Ai fini della valutazione della sicurezza dei prodotti
cosmetici si può continuare a fare riferimento sui dati delle sperimentazioni
animali condotte anteriormente alle rispettive date di applicazione del divieto
di immissione sul mercato (11 marzo 2009 e 11 marzo 2013). Il divieto di sperimentazione e il divieto di
immissione sul mercato di cui alla direttiva/al regolamento sui prodotti
cosmetici si applicano anche qualora non siano ancora disponibili metodi
alternativi alla sperimentazione animale. Ciò riflette una scelta politica
operata specificamente per questo settore dal Parlamento europeo e dal
Consiglio. Altri atti legislativi dell'Unione riconoscono che, in assenza di metodi
alternativi, la sperimentazione animale resta ancora necessaria al fine di
garantire la protezione della salute umana e dell'ambiente, ma fissano, per
questa sperimentazione, norme molto rigorose in materia di benessere degli
animali e impongono che, ove possibile, essa sia sostituita, ridotta e
perfezionata. L'articolo 4 bis, paragrafo 2.3, della
direttiva sui prodotti cosmetici impone alla Commissione di informare il
Parlamento europeo e il Consiglio se, per motivi tecnici, uno o più esperimenti
oggetto del divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013 non siano
stati messi a punto e convalidati entro il 2013 e di presentare una proposta
legislativa. La Commissione ha dato seguito a questa disposizione in due fasi. 2.2. Disponibilità
di metodi alternativi La prima fase è consistita nel verificare in quale
misura fossero disponibili, entro il 2013, metodi alternativi di
sperimentazione dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti in rapporto a
determinati endpoint. Nel settembre del 2011 la Commissione ha presentato al
Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulla disponibilità di metodi
alternativi[3],
basata su una relazione tecnica circostanziata, frutto di un ampio lavoro
scientifico e di una consultazione pubblica[4].
I risultati principali di tale relazione tecnica restano ancora validi e per
gli endpoint cui si riferisce il divieto di immissione sul mercato applicabile
dal 2013 la sostituzione completa con metodi alternativi non è ancora
possibile. Negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli
progressi. Ciò è dovuto, in larga misura, al notevole impegno del laboratorio
di riferimento dell'Unione europea per la convalida di metodi alternativi (EURL
ECVAM), gestito dal Centro comune di ricerca della Commissione (CCR). Per gli
endpoint oggetto del divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2009,
sono stati convalidati metodi sostitutivi, i quali sono stati adottati sotto
forma di linee guida dell'OCSE per i test di irritazione e corrosione cutanea,
fototossicità e assorbimento cutaneo. Metodi parzialmente sostitutivi, idonei a
essere inclusi nelle strategie di sperimentazione, sono stati convalidati nel
campo della tossicità sistemica acuta e dell'irritazione oculare e, per quanto riguarda
quest'ultima, sono stati adottati sotto forma di linee guida dell'OCSE. Il
perfezionamento dei test di genotossicità in vitro e delle strategie di
sperimentazione già in uso contribuirà allo studio di questo endpoint. Per
quanto concerne gli endpoint oggetto del divieto di immissione sul mercato applicabile
dal 2013, l'ECVAM ha convalidato metodi di analisi relativi alla
sensibilizzazione cutanea e alla cancerogenicità, attualmente in discussione in
sede OCSE. Una sintesi delle attività di convalida recenti
dell'ECVAM e dei passi avanti compiuti a livello di legalizzazione è riportata
nelle tabelle 1 e 2 dell'allegato. L'aggiornamento riguarda il periodo dal 2010
a oggi. Una sintesi relativa agli anni precedenti il 2010 è contenuta nella
relazione tecnica dell'ECVAM per il biennio 2008-2009[5]. Per gli endpoint complessi ancora in sospeso,
l'alternativa non potrà consistere nel sostituire un esperimento sugli animali
con un test in vitro, ma si dovrà necessariamente ricorrere a strategie di
sperimentazione integrate, che associno diversi metodi in vitro e in silico.
Per esempio, nessuno dei metodi in fase di convalida relativi alla
sensibilizzazione cutanea, riportati nell'allegato, sostituirà da solo i test
di sensibilizzazione cutanea, trattandosi piuttosto di tessere di un mosaico
necessarie per una strategia di sperimentazione complessiva. Una descrizione più esauriente dei progressi
compiuti nella messa a punto, nella convalida e nella legalizzazione di metodi
alternativi nei vari settori tossicologici sarà contenuta nella relazione
tecnica 2013 dell'ECVAM, che sarà pubblicata parallelamente alla presente
comunicazione[6].
Il comitato scientifico competente della
Commissione, ossia il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori
(CSSC), ha di recente adottato una versione aggiornata della "Guida"[7], che riporta anche una
panoramica dell'uso dei metodi alternativi di valutazione della sicurezza dei
prodotti cosmetici. Il CSSC ha inoltre adottato orientamenti specifici relativi
alla valutazione della sicurezza dei nanomateriali nei prodotti cosmetici[8] che considerano anche la
disponibilità di metodi alternativi. 2.3. Valutazione
delle ripercussioni del divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013 La seconda fase è consistita in una valutazione
d'impatto e in una riflessione approfondita sul modo migliore per affrontare il
divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013, considerata la non
disponibilità di una serie completa di metodi alternativi. La valutazione
d'impatto che ne è derivata è pubblicata come documento di lavoro dei servizi
della Commissione che accompagna la presente comunicazione[9]. Nella valutazione d'impatto sono state esaminate
le seguenti alternative: il mantenimento del divieto di immissione sul mercato
applicabile dal 2013, un suo rinvio o l'introduzione di un meccanismo di
deroga. Quest'ultimo avrebbe consentito ai fabbricanti di chiedere alla
Commissione la concessione di deroghe individuali al divieto di immissione sul
mercato applicabile dal 2013 per gli ingredienti innovativi con un notevole
valore aggiunto per la salute e il benessere dei consumatori e/o l'ambiente. La valutazione d'impatto rileva che il divieto di
immissione sul mercato applicabile dal 2013 potrebbe determinare una riduzione
dell'accesso agli ingredienti cosmetici. Le parti interessate hanno però
espresso opinioni divergenti sui suoi effetti. Nonostante i notevoli sforzi
volti a raccogliere un insieme di dati attendibili, resta difficile
quantificare tali effetti, che potrebbero in ogni caso essere attenuati grazie
a interventi idonei. Neppure per il divieto di immissione sul mercato
applicabile dal 2009 è stato possibile sostituire con metodi alternativi tutti
gli endpoint sperimentali, ma finora questo non ha prodotto gravi effetti
negativi. Il divieto di immissione sul mercato applicabile
dal 2013 non incide sull'obiettivo di garantire un livello elevato di
protezione della salute umana, che costituisce un elemento fondamentale della
direttiva sui prodotti cosmetici, ribadito dal regolamento sui prodotti
cosmetici. Un prodotto la cui sicurezza non possa essere dimostrata non può,
sic et simpliciter, essere immesso sul mercato. Il regolamento sui prodotti
cosmetici offre nuovi strumenti in tal senso, quali ad esempio una vigilanza
del mercato rafforzata e nuove norme in materia di informazione sugli effetti
indesiderabili gravi. 2.4. Decisione
su come procedere in futuro Alla luce della valutazione d'impatto, la
Commissione è giunta alla conclusione che l'opzione più opportuna consiste nel
far entrare in vigore il divieto di immissione sul mercato applicabile dal
2013, senza presentare una proposta legislativa che preveda una proroga del
termine o deroghe individuali, e ciò per le ragioni enunciate di seguito. In primo luogo, la Commissione ritiene che
ulteriori rinvii del divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013 non
rifletterebbero le scelte politiche compiute dal Parlamento europeo e dal
Consiglio al momento dell'adozione della disposizione in questione. La
motivazione dell'introduzione, 20 anni fa, delle prime disposizioni relative al
divieto di immissione sul mercato dei prodotti cosmetici sperimentati sugli
animali va ricercata nell'attenzione al benessere degli animali[10]. Il divieto di immissione sul mercato,
introdotto per la prima volta nel 1993 con decorrenza di applicazione nel 1998,
perseguiva chiaramente l'obiettivo politico di porre fine alla sperimentazione
animale nel campo dei prodotti cosmetici senza basarsi su una valutazione
scientifica dei tempi entro i quali sarebbe stata disponibile una serie
completa di metodi alternativi. Allo stesso modo il Parlamento europeo e il
Consiglio hanno imposto il divieto di sperimentazione e il divieto di
immissione sul mercato applicabile dal 2009 nella piena consapevolezza che
entro quella data non sarebbe stato possibile sostituire la sperimentazione
animale in questione. Il Parlamento europeo e il Consiglio non hanno
subordinato il divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013 alla
disponibilità di una serie completa di metodi sostitutivi. Nel frattempo il
benessere degli animali è stato sancito dall'articolo 13 del trattato sul
funzionamento dell'Unione europea (TFUE) come valore europeo di cui va tenuto
conto nelle politiche dell'Unione. In secondo luogo, qualsiasi modifica del divieto
di immissione sul mercato applicabile dal 2013 potrebbe compromettere
gravemente la volontà di mettere rapidamente a punto metodi di sperimentazione
alternativi. L'esperienza dimostra chiaramente che le disposizioni in materia
di sperimentazione animale contenute nella legislazione sui prodotti cosmetici
sono state determinanti per accelerare la messa a punto di metodi alternativi e
hanno inviato un segnale forte ben al di là del settore dei cosmetici e ben
oltre l'Europa. I metodi messi a punto nel settore dei cosmetici, come i test su
modelli di pelle umana ricostituita, sono attualmente utilizzati anche in altri
settori e in molti paesi terzi è cresciuto l'interesse nei confronti dei metodi
alternativi in ambito cosmetico. Le disposizioni in materia di sperimentazione
animale sono all'origine dell'istituzione del partenariato europeo sui metodi
alternativi alla sperimentazione animale (European Partnership on Alternative
Approaches to Animal Testing – EPAA)[11],
una collaborazione volontaria senza precedenti tra la Commissione europea, le
organizzazioni europee del settore e le imprese di diversi settori industriali.
Queste norme hanno contribuito anche a un aumento significativo del numero dei
metodi convalidati dal 2003, anno in cui sono stati fissati i termini di
decorrenza di applicazione attualmente previsti[12]. In terzo luogo, se alla Commissione fosse
consentito derogare, caso per caso, al divieto di immissione sul mercato
applicabile dal 2013 in relazione a singoli ingredienti che comportano vantaggi
significativi per i consumatori o l'ambiente, a beneficiarne sarebbero
soprattutto i produttori di maggiori dimensioni in grado di raccogliere i
necessari elementi di prova. Inoltre, stabilire cosa sostituisca un vantaggio
significativo significherebbe per la Commissione adottare decisioni
controverse, per le quali sarebbe difficile stabilire criteri obiettivi. La Commissione ritiene, infine, che i possibili
rischi derivanti dal divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013
potrebbero tradursi in un'opportunità per l'Unione, che si troverebbe a dare
l'esempio in termini di innovazione responsabile nel campo dei prodotti
cosmetici, con ricadute positive oltre l'Europa. La necessità di un nuovo
modello di valutazione scientifica dei rischi è ormai ampiamente riconosciuta[13]. Le ripercussioni vanno al di
là del settore dei prodotti cosmetici: l'obiettivo è elaborare strategie che si
traducano in strumenti di valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche
per i consumatori che siano più economici, più rapidi, più predittivi e migliori.
Sfruttare appieno le potenzialità dei metodi
alternativi è un progetto ambizioso che richiederà un cambiamento del modo di
pensare di tutte le parti coinvolte. Il settore dei prodotti cosmetici può,
ancora una volta, svolgere un ruolo di acceleratore e di apripista nella messa
a punto di questi nuovi approcci. Considerato, però, che una valutazione
completa della sicurezza dei cosmetici basata unicamente su approcci e metodi
alternativi non è ancora una realtà e per alcuni aspetti non è neppure imminente,
è necessario definire il quadro appropriato, ossia: ·
attuare il divieto di immissione sul mercato
applicabile dal 2013, osservandone con attenzione gli effetti; ·
continuare a sostenere la ricerca, la messa a punto
e la convalida di metodi alternativi per valutare la sicurezza per l'uomo; ·
inserire i metodi alternativi nell'agenda
commerciale e internazionale dell'Unione. 3. Prospettive
future 3.1. Attuazione
del divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013 e osservazione dei
relativi effetti L'attuazione efficace e coerente, anche con
strumenti sanzionatori, del divieto di immissione sul mercato applicabile dal
2013 è di importanza fondamentale, non solo per garantire il raggiungimento
degli obiettivi del divieto, ma anche per assicurare condizioni di parità tra
gli operatori economici. La presente comunicazione si concentra sul divieto di
immissione sul mercato applicabile dal 2013. I meccanismi e i principi
attuativi descritti si applicano tuttavia anche al divieto di sperimentazione e
al divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2009. In prospettiva, il regolamento sui prodotti
cosmetici fornisce il quadro giuridico atto a garantire l'attuazione del
divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013 ed è direttamente
applicabile in tutti gli Stati membri a decorrere dall'11 luglio 2013. È quindi
compito e responsabilità delle autorità degli Stati membri vigilare sul
rispetto del regolamento sui prodotti cosmetici attraverso controlli
all'interno del mercato dei prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato[14]. Il regolamento sui prodotti
cosmetici impone a carico della persona responsabile[15] l'obbligo di garantire il
rispetto delle disposizioni in materia di sperimentazione animale[16]. Prescrive che le autorità
competenti adottino tutte le misure necessarie a garantire il rispetto delle
disposizioni relative alla sperimentazione animale[17] e impone agli Stati membri di
dotarsi di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive da applicare in caso
di violazione delle norme[18].
Fino all'11 luglio 2013 continueranno ad applicarsi gli attuali meccanismi di
attuazione previsti dalla direttiva sui prodotti cosmetici[19]. Lo strumento principale a disposizione delle
autorità degli Stati membri per verificare il rispetto del divieto di
immissione sul mercato applicabile dal 2013 è la documentazione informativa sul
prodotto di cui all'articolo 7 bis, paragrafo 1,
lettera h), della direttiva sui prodotti cosmetici/articolo 11 del
regolamento sui prodotti cosmetici. Tale documentazione deve contenere i dati
concernenti "le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai
suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione
della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli
esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o
regolamentari di paesi terzi". Oltre a questi dati, la documentazione
informativa sul prodotto deve comprendere la relazione sulla sicurezza del
prodotto cosmetico di cui all'allegato I del regolamento sui prodotti
cosmetici, con informazioni sul profilo tossicologico della sostanza per tutti
gli endpoint tossicologici pertinenti e un'identificazione chiara della fonte
delle informazioni. Da queste informazioni le autorità competenti desumeranno
se la valutazione della sicurezza si sia basata su dati ottenuti attraverso la
sperimentazione animale. Attualmente non esiste giurisprudenza della Corte
di giustizia dell'Unione europea ("la Corte") sull'interpretazione
del campo di applicazione del divieto di immissione sul mercato applicabile dal
2013. La Commissione ricorda che solo la Corte può fornire un'interpretazione
giuridicamente vincolante del diritto dell'Unione. La Commissione vigilerà
sull'applicazione del divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013
sotto il controllo della Corte e lo farà sulla base della sua attuale
comprensione del campo di applicazione di tale divieto, che si fonda sul
regolamento/sulla direttiva sui prodotti cosmetici e non crea alcun nuovo
diritto od obbligo. L'applicazione pratica del divieto di immissione sul
mercato applicabile dal 2013 sarà decisa caso per caso dall'autorità dello
Stato membro interessato. A norma della direttiva sui prodotti cosmetici e
delle relative misure nazionali di recepimento, gli Stati membri vigilano già
sul rispetto del divieto di sperimentazione e sul divieto di immissione sul
mercato applicabile dal 2009. Nelle sue ultime due relazioni annuali la
Commissione ha riferito in merito alle misure adottate dagli Stati membri per
garantire il rispetto di tali divieti[20]. La maggior parte degli ingredienti utilizzati nei
prodotti cosmetici è impiegata, sempre come ingredienti, anche in molti altri
prodotti di consumo e industriali, quali ad esempio i prodotti farmaceutici, i
detergenti e i prodotti alimentari e la sperimentazione animale può essere
necessaria per garantire il rispetto del quadro giuridico applicabile a tali
prodotti. Gli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici saranno in genere
soggetti anche agli obblighi orizzontali previsti dal regolamento REACH[21] e la sperimentazione animale
può, in ultima istanza, essere necessaria per completare i rispettivi dati.
Spetta quindi agli Stati membri valutare e decidere se la sperimentazione
prevista conformemente ad altri quadri normativi vada considerata rientrante
nel campo di applicazione del divieto di immissione sul mercato applicabile dal
2013. Per precisare il campo di applicazione di tale divieto è fondamentale la
formulazione della direttiva e del regolamento sui prodotti cosmetici: "allo
scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva/del presente
regolamento"[22].
La Commissione ritiene che non debba essere
considerata come effettuata "allo scopo di conformarsi alle
disposizioni della presente direttiva/del presente regolamento" la
sperimentazione animale la cui motivazione risieda palesemente nel rispetto di
quadri normativi che non riguardano i prodotti cosmetici. I dati della
sperimentazione animale così ottenuti non dovrebbero determinare l'attivazione
del divieto di immissione sul mercato e su di essi potrebbe in seguito basarsi
la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici. Le condizioni cui è
subordinato l'utilizzo di tali dati sono la loro pertinenza ai fini della
valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici e la loro conformità a
requisiti di qualità[23].
La Commissione ritiene che debba essere sempre
considerata effettuata "allo scopo di conformarsi alle disposizioni
della presente direttiva/del presente regolamento" la sperimentazione
condotta, in relazione ad endpoint rilevanti per i prodotti cosmetici, su
ingredienti sviluppati specificamente per scopi cosmetici e utilizzati
esclusivamente in prodotti cosmetici. La Commissione ritiene che non sia la
sperimentazione in sé a far scattare il divieto di immissione sul mercato, ma
il fatto di basarsi sui dati ottenuti dagli animali per la valutazione della
sicurezza a norma della direttiva/del regolamento sui prodotti cosmetici. Se la
sperimentazione animale è stata effettuata per rispettare gli obblighi imposti
nel settore dei cosmetici da paesi terzi, la valutazione della sicurezza dei
prodotti cosmetici non può basarsi nell'UE su tali dati. Considerato l'obbligo di garantire il rispetto
della direttiva/del regolamento sui prodotti cosmetici, gli Stati membri
dovrebbero dotarsi di meccanismi idonei ed efficaci per contrastare i possibili
rischi di abusi nell'applicazione del divieto di sperimentazione e di
immissione sul mercato. Se necessario, la Commissione collaborerà con gli Stati
membri per elaborare orientamenti per l'applicazione del divieto di immissione
sul mercato applicabile dal 2013, sulla base di esperienze reali e di studi di
casi concreti. La piattaforma delle autorità europee di vigilanza del mercato
per i prodotti cosmetici (Platform of European Market Surveillance Authorities
for Cosmetics – PEMSAC) costituisce una struttura specifica per la cooperazione
in materia di vigilanza del mercato. Per consentire una vigilanza del mercato efficace,
le persone responsabili dovrebbero provvedere affinché la data e il luogo della
sperimentazione siano chiaramente documentati, nel caso in cui la
documentazione informativa sul prodotto si basi sui dati della sperimentazione
animale. Qualora la sperimentazione sia stata condotta successivamente all'entrata
in vigore del divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013, la
documentazione informativa sul prodotto dovrebbe consentire di verificare se la
sperimentazione sia stata condotta allo scopo di conformarsi alle disposizioni
della direttiva/del regolamento. A tal fine la documentazione dovrebbe
contenere indicazioni sugli eventuali usi della sostanza in prodotti diversi
dai prodotti cosmetici (esempi di prodotto, dati di mercato, ecc.), nonché
riferimenti alla conformità ad altri quadri normativi (ad esempio regolamento
REACH o altri quadri giuridici) e una giustificazione della necessità della
sperimentazione animale a norma di questi altri quadri giuridici (ad esempio
proposta di sperimentazione in forza del regolamento REACH). Il divieto di immissione sul mercato applicabile
dal 2013 si applica a tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato
dell'Unione, quindi sia a quelli prodotti nell'Unione sia a quelli importati.
Le autorità competenti dovrebbero garantire parità di condizioni tra i vari prodotti
sul mercato. Considerato che la mancata disponibilità di metodi
di sperimentazione alternativi potrebbe avere un impatto sull'innovazione nel
campo degli ingredienti e dei prodotti cosmetici e sulla competitività del
settore, la Commissione seguirà con attenzione la situazione nei prossimi anni.
Uno strumento di monitoraggio essenziale saranno le relazioni annuali della
Commissione di cui all'articolo 35 del regolamento sui prodotti cosmetici.
Queste relazioni esaminano periodicamente lo stato della messa a punto, della
convalida e della legalizzazione di metodi alternativi nel settore dei prodotti
cosmetici. Come in passato, queste relazioni si baseranno sulle relazioni
tecniche elaborate dal CCR della Commissione (EURL ECVAM). Dato che i divieti di
sperimentazione sono pienamente applicabili, le relazioni non conterranno più
dati statistici sul numero e sul tipo di sperimentazioni animali condotte
nell'Unione in relazione ai prodotti cosmetici. Le relazioni tratteranno le
eventuali deroghe concesse conformemente all'articolo 4 bis, paragrafo
2.4, della direttiva sui prodotti cosmetici e all'articolo 18, paragrafo 2, del
regolamento sui prodotti cosmetici. Tali disposizioni consentono agli Stati
membri di chiedere una deroga nel caso in cui sia dimostrato un problema
specifico riguardante la salute umana in rapporto a un ingrediente ampiamente
utilizzato e che non può essere sostituito con un altro ingrediente atto a
svolgere una funzione analoga. Finora è pervenuta solo una richiesta in tal
senso e l'analisi è tuttora in corso. La Commissione seguirà anche i casi in cui il
divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013 rende impossibile una
valutazione definitiva della sicurezza. La Commissione esaminerà inoltre le
ripercussioni socioeconomiche del divieto di immissione sul mercato applicabile
dal 2013, in particolare operando un confronto con i dati citati nella
valutazione d'impatto e con le stime e le previsioni in essa contenute. 3.2. Impegno
a sostenere la ricerca, la messa a punto e la convalida di metodi alternativi
per valutare la sicurezza per l'uomo L'Unione intende dare l'esempio per un'innovazione
responsabile nel campo dei prodotti cosmetici che non comporti nuove
sperimentazioni animali specifiche. È quindi essenziale sostenere in modo
costante la ricerca e la messa a punto di metodi che consentano una migliore
valutazione della sicurezza per l'uomo e fare tesoro degli sforzi già compiuti,
in modo che i progressi scientifici più recenti si traducano in soluzioni che
non richiedono l'impiego di animali. Tra il 2007 e il 2011 la Commissione ha messo a
disposizione circa 238 milioni di EUR unicamente per la ricerca di metodi
alternativi alla sperimentazione animale. La maggior parte di questo denaro,
circa 198 milioni di EUR, è stata spesa per i progetti finanziati nell'ambito
del 6° e del 7° programma quadro e del programma LIFE+. Seguono, al secondo
posto, i circa 38 milioni di EUR impegnati attraverso il bilancio istituzionale
del CCR, in particolare per sostenere le attività dell'Istituto per la salute e
la protezione dei consumatori nel campo dei metodi alternativi e il
funzionamento del laboratorio di riferimento dell'Unione europea per la
convalida di metodi alternativi alla sperimentazione animale (EURL ECVAM). L'iniziativa SEURAT-1[24] (Safety Evaluation Ultimately
Replacing Animal Testing – valutazione della sicurezza per sostituire in via
definitiva la sperimentazione animale) ha la peculiarità di essere finanziata
congiuntamente dalla Commissione europea e dall'industria cosmetica, che
forniranno, ciascuna, un finanziamento di 25 milioni di EUR tra il 2011 e il
2015. Essa dimostra il ruolo attivo assunto dall'industria cosmetica nella
messa a punto di metodi di sperimentazione alternativi. SEURAT-1 riunisce oltre
70 équipe di ricercatori europei che collaborano nel quadro di un gruppo di sei
progetti complementari con il supporto di un'iniziativa di coordinamento. Il
programma quinquennale SEURAT-1 mira a sfruttare la conoscenza dei processi
tossicologici per sviluppare e riunire razionalmente gli elementi delle nuove
tecnologie necessari per prevedere la tossicità sistemica a dose ripetuta
nell'uomo che può essere causata dall'esposizione alle sostanze chimiche. In
definitiva SEURAT-1 mira a dimostrare concetti fondamentali su cui si basa un
impiego credibile di una combinazione dei metodi in vitro e computazionali a
sostegno delle decisioni relative alla valutazione della sicurezza. La ricerca di metodi alternativi è lungi
dall'essere al termine: al contrario, in molti settori la ricerca attualmente
in corso è solo all'inizio. Orizzonte 2020[25]
è lo strumento finanziario che realizza l'Unione dell'innovazione[26] e che garantirà il quadro per
le attività di ricerca per il periodo 2014-2020. Grazie a Orizzonte 2020
l'Unione ha l'opportunità di confermare e ampliare il suo impegno a favore
della ricerca di migliori metodi alternativi di valutazione della sicurezza per
l'uomo, nonché di fare tesoro della possibile innovazione in questo settore. La Commissione riconosce l'importanza della
ricerca in questo campo. Occorre al tempo stesso un forte impegno dei settori,
compreso quello dei prodotti cosmetici, che trarrebbero vantaggio dalla messa a
punto di nuovi metodi alternativi. La Commissione dialogherà con le parti interessate
di tali settori al fine di definire le priorità di ricerca per il futuro e gli
strumenti attuativi migliori, quali ad esempio un nuovo partenariato
pubblico-privato. Un recente documento di discussione dei comitati scientifici
dal titolo "Le nuove sfide in materia di valutazione dei rischi"
individua i seguenti bisogni di ricerca: banche dati complete ad accesso
aperto, metodi in silico, studi (tossicologici) dei meccanismi di azione e
strumenti di valutazione dell'esposizione. Anche l'EPAA può intervenire nella definizione
dei bisogni e delle priorità di ricerca dei diversi settori industriali,
preoccupandosi in particolare di come coinvolgere le piccole e medie imprese in
queste attività. Fattore di successo determinante è garantire che i
metodi alternativi, una volta messi a punto, siano messi rapidamente a
disposizione degli utenti finali in modo da produrre informazioni
tossicologiche accettabili per le autorità di regolamentazione. Di conseguenza
la Commissione si impegna a collaborare con gli organismi europei e
internazionali competenti per migliorare ulteriormente la procedura di
convalida dei nuovi metodi di sperimentazione. La convalida è parte integrante del procedimento
scientifico ed è di fondamentale importanza per la legalizzazione dei metodi
alternativi e per la credibilità delle informazioni così prodotte. Negli ultimi
anni il laboratorio di riferimento dell'Unione europea ECVAM del CCR ha
ulteriormente perfezionato e semplificato le procedure di convalida e ha
impegnato maggiori risorse nel settore dei metodi alternativi, cui si dedicano
oltre 50 addetti del personale scientifico e tecnico. L'ECVAM è ora
espressamente citato nella direttiva 2010/63/UE[27] che ne precisa chiaramente i
compiti e le responsabilità. Oltre a realizzare studi di convalida, l'ECVAM
avrà anche un ruolo più incisivo per quanto concerne una funzione di indirizzo
nella messa a punto delle alternative e i contatti frequenti e tempestivi con
le autorità di regolamentazione e le parti interessate in modo da garantire che
la priorità sia attribuita ai metodi più interessanti e di maggiore impatto.
Per questo l'ECVAM ha istituito anche un organismo consultivo per le questioni
di rilevanza normativa[28]
e il forum delle parti interessate[29].
Il comitato scientifico consultivo dell'ECVAM continuerà
a offrire la propria consulenza specialistica imparziale, in particolare a
livello di valutazione inter pares degli studi di convalida, mentre le
raccomandazioni dell'ECVAM saranno lo strumento principale per comunicare
l'esito degli studi di convalida e fornire ulteriori indicazioni su come
utilizzare al meglio un metodo alternativo. L'ECVAM proseguirà inoltre la sua
attività di diffusione tra gli utenti finali di informazioni esaustive sui
metodi disponibili: utilizzerà come strumenti il servizio della banca dati sui
metodi alternativi accessibile al pubblico[30]
e la sua Search Guide (guida per la ricerca). Il regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione[31] riunisce tutti i metodi di
prova legalmente riconosciuti a livello dell'Unione. Il sistema di ricerca per
la revisione, la convalida e l'approvazione di metodi di prova alternativi
(Tracking System for Alternative test methods Review – TSAR) nel contesto dei
regolamenti dell'Unione sulle sostanze chimiche[32] offre una panoramica dell'iter
di approvazione dei diversi metodi. Va sottolineato che i metodi alternativi
convalidati e legalizzati fino ad oggi, per quanto idonei alla valutazione
della sicurezza dei prodotti cosmetici, non sono applicabili unicamente agli
ingredienti cosmetici, ma possono essere validamente utilizzati per altri fini.
L'allegato IX della direttiva sui prodotti cosmetici[33] non è stato quindi modificato
e non elenca alcun metodo alternativo specifico. 3.3. I
metodi alternativi nell'agenda commerciale e internazionale dell'Unione Valide ragioni depongono a favore di una forte
cooperazione internazionale nel campo della messa a punto di metodi di
sperimentazione alternativi per i prodotti cosmetici. I prodotti e gli
ingredienti cosmetici sono oggetto di scambi su scala mondiale e hanno sede
nell'UE alcune delle marche di cosmetici leader nel mondo. Una visione comune
della valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici e della legalizzazione
dei metodi alternativi garantirà una maggiore sicurezza dell'uomo e contribuirà
al benessere degli animali e agli scambi, ma la cooperazione è essenziale anche
in quanto le questioni scientifiche di fondo sono assolutamente troppo
complesse perché una sola regione del mondo possa farsene carico. La
cooperazione a livello di ricerca costituisce pertanto un primo passo
importante. Uno strumento fondamentale per concordare gli
strumenti di valutazione della sicurezza sono le linee guida dell'OCSE sulle
sperimentazioni elaborate nel quadro del programma sulle sostanze chimiche
esistenti e del sistema di reciproco riconoscimento dei dati. L'inclusione di
metodi alternativi nelle linee guida dell'OCSE è stata determinante ai fini
della loro legalizzazione internazionale. I servizi della Commissione
partecipano attivamente ai lavori dell'OCSE. Per compiere passi avanti
significativi va affrontato, in particolare, il problema di come ricomprendere
nelle linee guida dell'OCSE le strategie di sperimentazione integrate – perché
è dalla combinazione ottimale tra metodi di sperimentazione e metodi alternativi
non sperimentali che si otterranno le informazioni necessarie per lo studio
degli endpoint più complessi relativi agli effetti sulla salute. Nel campo dei prodotti cosmetici, l'ICCR
(International Cooperation on Cosmetic Regulation – Cooperazione internazionale
sulla regolamentazione dei prodotti cosmetici) costituisce un'importante sede
di cooperazione tra gli Stati Uniti d'America, il Canada, il Giappone e
l'Europa. L'attenzione dell'ICCR si è concentrata, fin dalla sua creazione,
sulle alternative alla sperimentazione animale. L'ICCR ha di recente iniziato a
occuparsi dei modelli predittivi (computazionali) in silico che, a fianco dei
metodi in vitro, sono estremamente importanti ai fini della promozione di
strategie di valutazione della sicurezza alternative. L'ICCR ha anche
cominciato a rivolgersi a paesi quali l'Australia, il Brasile e la Repubblica
popolare cinese che non partecipano in qualità di membri all'iniziativa. Per quanto riguarda i metodi alternativi, uno dei
principali risultati ottenuti dall'ICCR è senza dubbio l'istituzione, nel 2009,
della cooperazione internazionale relativa ai metodi alternativi alla
sperimentazione animale, che riunisce gli organismi di convalida di Europa,
Stati Uniti, Giappone e Canada, ai quali si è aggiunto nel 2010 l'organismo di
convalida della Repubblica di Corea. L'obiettivo è promuovere e armonizzare la
convalida dei metodi alternativi a livello mondiale, evitare duplicazioni di
attività e fare in modo che le raccomandazioni sui metodi convalidati siano reciprocamente
accettabili e possano essere utilizzate direttamente nei diversi ordinamenti.
Altro aspetto importante delle attività dell'ICCR è il suo contributo alla
definizione di posizioni comuni sui metodi convalidati tra i paesi membri e le
organizzazioni partner dell'OCSE per accelerare la loro legalizzazione
internazionale. Nel 2012 il partenariato EPAA si è concentrato
sulla cooperazione internazionale e continuerà a farlo nel 2013, offrendo
un'altra opportunità di promozione dei metodi alternativi a livello
internazionale. Un ruolo trainante è svolto dall'industria cosmetica (Cosmetics
Europe[34]
e varie aziende) cui si è unita nel 2012 l'industria dei profumi e degli aromi
(IFRA). La Commissione è convinta che alla fine molti dei
partner commerciali dell'Unione condivideranno l'obiettivo generale a lungo
termine che punta, per quanto possibile, a sostituire la sperimentazione
animale e a intraprendere nuove strade per migliorare la valutazione della
sicurezza, anche se è possibile che le diverse regioni del mondo si trovino in
una diversa fase del processo e che gli approcci per conseguire l'obiettivo non
coincidano. Nelle ultime settimane si sono registrati segnali incoraggianti:
altri paesi come Israele o l'India stanno valutando l'opportunità di seguire
l'esempio dell'Unione per quanto concerne la sperimentazione animale nel
settore dei cosmetici. La Commissione ritiene pertanto che il tema dei
metodi di sperimentazione alternativi per i cosmetici meriti particolare
rilievo nell'agenda commerciale e di cooperazione internazionale dell'UE. Si
adopererà perché tali questioni siano poste all'ordine del giorno di tutte le
riunioni multilaterali e bilaterali sui prodotti cosmetici che si svolgeranno
nel 2013, in particolare quelle con Stati Uniti e Cina, e seguirà la stessa
impostazione anche nei contatti con il Brasile e l'India. In questo impegno la
Commissione ricercherà sinergie con le iniziative condotte a livello
internazionale dall'industria interessata e dalle organizzazioni per il
benessere degli animali. 4. Conclusioni Il divieto di immissione sul mercato applicabile
dal 2013, quale previsto dalla direttiva/dal regolamento sui prodotti
cosmetici, entra in vigore l'11 marzo 2013 al termine di un processo ventennale
di progressiva eliminazione della sperimentazione animale ai fini della
valutazione della sicurezza dei cosmetici. Negli ultimi anni sono stati
compiuti progressi incoraggianti nella messa a punto di metodi alternativi alla
sperimentazione animale, che però non può essere ancora del tutto sostituita né
potrà esserlo per un certo tempo a venire. Ciononostante, la Commissione
ritiene che il modo di procedere più appropriato consista nel lasciare entrare
in vigore il divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013 e nel
trasformare in opportunità i problemi posti da tale divieto. Per questo è
necessario, in particolare - garantire un'attuazione coerente del divieto di
immissione sul mercato applicabile dal 2013 e osservarne gli effetti; - continuare a sostenere la ricerca, la messa a
punto e la convalida di nuovi metodi alternativi di valutazione della sicurezza
per l'uomo; - considerare i metodi alternativi come parte
integrante dell'agenda commerciale e di cooperazione internazionale
dell'Unione. Il divieto di immissione sul mercato manda un
segnale importante: non solo testimonia il valore attribuito al benessere degli
animali nell'Unione europea, ma indica anche un radicale cambiamento di modello
per quanto attiene alla valutazione della sicurezza per l'uomo. Allegato Tabella 1. Stato della convalida dei metodi di prova in vitro presso l'EURL ECVAM dal 2010 N. || Ambito di tossicità || Descrizione del metodo di prova || Stato della convalida[35] 1 || Cancerogenicità || Saggio di trasformazione cellulare (CTA) SHE || Raccomandazione dell'EURL ECVAM pubblicata nel 2011 2 || || Saggio di trasformazione cellulare (CTA) Balb/C || Raccomandazione dell'EURL ECVAM pubblicata nel 2011 3 || || Saggio di trasformazione cellulare (CTA) BHAS || Ultimata la valutazione inter pares a cura dell'ESAC (comitato consultivo scientifico dell'EURL ECVAM) 4 || Sensibilizzazione cutanea || Saggio KeratinoSens || Ultimata la valutazione inter pares a cura dell'ESAC 5 || || Test diretto di reattività peptidica (DPRA) || Ultimata la valutazione inter pares a cura dell'ESAC 6 || || Test di attivazione di una linea cellulare umana (h-CLAT) || Inizio della valutazione inter pares a cura dell'ESAC previsto nel 2013 7 || Tossicità orale acuta || Test basato sull'accumulo del rosso neutro (Neutral Red Uptake - NRU) con cellule 3T3 || Il progetto di raccomandazione dell'EURL ECVAM è stato oggetto di osservazioni pubbliche nel 2012 8 || Tossicocinetica || Saggio di induzione del citocromo P450 (CYP) mediante l'impiego della linea cellulare HepaRG® criopreservata e di epatociti umani criopreservati || Inizio della valutazione inter pares a cura dell'ESAC previsto nel 2013 9 || Irritazione oculare || Modello di tessuto umano ricostruito (EpiOcular™ EIT) || Inizio della valutazione inter pares a cura dell'ESAC previsto nel 2013 10 || || Modello di tessuto umano ricostruito (SkinEthic™ HCE) || Inizio della valutazione inter pares a cura dell'ESAC previsto nel 2013 11 || Alterazione endocrina || Saggio di transattivazione del recettore dell'estrogeno MELN® (protocollo agonista e antagonista) || Inizio della valutazione inter pares a cura dell'ESAC previsto nel 2013 12 || || Saggio di transattivazione del recettore dell'androgeno (protocollo agonista e antagonista) || Inizio della convalida a cura dell'EURL ECVAM previsto nel 2013 13 || || Saggio di transattivazione del recettore dell'androgeno (protocollo agonista e antagonista) || Inizio della convalida a cura dell'EURL ECVAM previsto nel 2013 Tabella 2. Stato della legalizzazione dei metodi di prova in vitro dal 2010 N. || Ambito di tossicità || Descrizione del metodo di prova || Stato della legalizzazione 1 || Corrosione cutanea || Test su modelli di pelle umana ricostruita (RhE), quali figurano nelle linee guida OCSE[36] TG 431/nel metodo di prova UE[37] B.40 bis || Test legalizzati nel 2004; la versione aggiornata (sottocategorizzazione, standard di performance, inclusione di SkinEthic™ RHE ed epiCS®) sarà discussa dal WNT[38] nel 2013. 2 || || Test di resistenza elettrica transcutanea (TER), quale figura nelle linee guida OCSE TG 430/nel metodo di prova UE B.40. || Legalizzazione nel 2004; la versione aggiornata (standard di performance) sarà discussa dal WNT nel 2013. 3 || Irritazione cutanea || Test su modelli di pelle umana ricostruita (RhE), quali figurano nelle linee guida OCSE TG 439/nel metodo di prova UE B.46. || Legalizzazione nel 2010; la versione aggiornata (standard di performance, inclusione del LabCyte EPI-Model) sarà discussa dal WNT nel 2013. 4 || Irritazione oculare || Test di permeabilità di barriera alla fluoresceina (Fluorescein Leakage – FL), quale figura nelle linee guida OCSE TG 460 || Legalizzazione nel 2012. 5 || || Saggio di opacità e permeabilità della cornea nei bovini (Bovine Corneal Opacity and Permeability – BCOP), quale figura nelle linee guida OCSE TG 437/nel metodo di prova UE B.47 || Legalizzazione nel 2009; la versione aggiornata (controllo positivo, uso in un approccio dal basso per l'identificazione delle sostanze chimiche non classificate) sarà discussa dal WNT nel 2013. 6 || || Metodo di prova sull'occhio isolato dei polli (isolated chicken eye - ICE) quale figura nelle linee guida OCSE TG 438/nel metodo di prova UE B.48 || Legalizzazione nel 2009; la versione aggiornata (uso in un approccio dal basso per l'identificazione delle sostanze chimiche non classificate) sarà discussa dal WNT nel 2013. 7 || || Test mediante microfisiometro cytosensor (Cytosensor Microphysiometer – CM) || Il nuovo progetto di linee guida sarà discusso dal WNT nel 2013. 8 || Cancerogenicità || Saggio di trasformazione cellulare (CTA) SHE || Il nuovo progetto di linee guida sarà discusso dal WNT nel 2013. 9 || Genotossicità || Le attuali linee guida OCSE sono in fase di revisione. || Il progetto delle linee guida OCSE TG 473 (test di aberrazione cromosomica in vitro) e delle linee guida OCSE TG 487 (test del micronucleo in vitro) sarà discusso dal WNT nel 2013. 10 || Alterazione endocrina || Saggio di transattivazione del recettore dell'estrogeno (BG1Luc ER TA; protocollo agonista e antagonista), quale figura nelle linee guida OCSE TG 457 || Legalizzazione nel 2012. 11 || || Linee guida basate su standard di performance relativi ai saggi di transattivazione in vitro tramite transfezione stabile per l'individuazione degli agonisti del recettore dell'estrogeno (OCSE TG 455) || Legalizzazione nel 2012. [1] Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976,
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
prodotti cosmetici (GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169). [2] Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU L 342 del
22.12.2009, pag. 59). [3] Relazione sulla messa a punto, sulla convalida e sulla
legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore
dei cosmetici (2009) [COM(2011) 558 definitivo del 13.9.2011]. [4] "Alternative (non-animal) methods for cosmetics
testing: current status and future prospects – 2010", (Metodi
alternativi di sperimentazione non animale dei prodotti cosmetici: situazione
attuale e prospettive future – 2010), accessibile all'indirizzo http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf. [5] Zuang
et al., 2010: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf. [6] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm. [7] Notes of Guidance for the testing of cosmetic
substances and their safety evaluation (Guida alla sperimentazione e alla
valutazione della sicurezza delle sostanze cosmetiche) a cura del CSSC, 8a
edizione (SCCS/1501/12), accessibile all'indirizzo http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf. [8] Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in
Cosmetics (Orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei nanomateriali
nei prodotti cosmetici), (SCCS/1484/12), accessibile all'indirizzo http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf. [9] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm. [10] Direttiva 93/35/CEE, GU L 151 del 23.6.1993, pag. 32. [11] http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/. [12] Tredici nuovi metodi tra il 2003 e il 2009 contro soltanto
6 nuovi metodi tra il 1998 e il 2002. [13] Cfr. il recente documento di discussione dei comitati
scientifici "Addressing the New Challenges for Risk Assessment"
(Le nuove sfide in materia di valutazione dei rischi), accessibile
all'indirizzo http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf. [14] Articolo 22 del regolamento (CE) n. 1223/2009. [15] Secondo la definizione di cui all'articolo 4 del
regolamento (CE) n. 1223/2009. [16] Articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.
1223/2009. [17] Articolo 25, paragrafo 1, lettera g), e articolo 25,
paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1223/2009. [18] Articolo 37 del regolamento (CE) n. 1223/2009. [19] Articolo 3 della direttiva 76/768/CEE. [20] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf
e http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf. [21] Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione,
l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che
istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la
direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio
e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva
76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 136 del 29.5.2007, pag. 3). [22] Articolo 4 bis, paragrafo 1, lettera b), della
direttiva sui prodotti cosmetici e articolo 18, paragrafo 1, lettera b),
del regolamento sui prodotti cosmetici. [23] Articolo 7 bis, paragrafo 2, della direttiva
76/768/CEE e articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1223/2009. [24] http://www.seurat-1.eu. [25] Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del
Consiglio che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione
(2014-2020) – Orizzonte 2020, [COM (2011) 809 definitivo]. [26] Comunicazione della Commissione "Iniziativa faro
Europa 2020 – l'Unione dell'innovazione" [COM (2010) 546 definitivo]. [27] Direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali
utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33). [28] PARERE (Preliminary Assessment of Regulatory Relevance –
Valutazione preliminare delle questioni di rilevanza normativa). [29] ESTAF (forum ECVAM delle parti interessate). [30] http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/. [31] Articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.
1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (GU L
342 del 22.12.2009, pagg. 59 - 209). [32] http://tsar.jrc.ec.europa.eu/. [33] Questo allegato equivale all'allegato VIII del regolamento
sui prodotti cosmetici; entrambi elencano i metodi alternativi convalidati non
elencati nel regolamento della Commissione (CE) n. 440/2008. [34] Cosmetics Europe è l'organizzazione che rappresenta
l'industria europea dei prodotti cosmetici. [35] Con "stato della convalida" si intendono le
diverse fasi della procedura di convalida. [36] Con "linee guida OCSE" si intendono le linee
guida dell'OCSE per i test (TG). [37] Con "metodi di prova dell'Unione" si intendono i
metodi indicati nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione. [38] Gruppo di lavoro dei coordinatori nazionali del programma
dell'OCSE per le Linee guida per i test.