[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE |

Bruxelles, 25.10.2006

COM(2006) 626 definitivo

RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO

sull’attuazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO

sull’attuazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

INDICE

1. Introduzione 5

2. L’immissione sul mercato di alimenti e mangimi geneticamente modificati a partire dalla data di applicazione del regolamento 6

2.1. Procedura di autorizzazione a norma del regolamento 6

2.1.1. Presentazione della procedura di autorizzazione 6

2.1.2. CRL, ENGL e convalida dei metodi di rilevazione 8

2.1.3. Osservazioni del pubblico 8

2.1.4. Accesso del pubblico 9

2.1.5. Esperienza pratica in relazione alla procedura di autorizzazione 9

2.1.6. Miglioramenti pratici della procedura di autorizzazione 11

2.2. Autorizzazione di alimenti e di mangimi conformemente alle misure transitorie di cui all’articolo 46 del regolamento 12

2.3. Notifica di prodotti legalmente immessi sul mercato prima della data di applicazione del regolamento 12

3. Etichettatura degli alimenti e dei mangimi GM 13

3.1. Presenza sul mercato di alimenti etichettati quali geneticamente modificati 13

3.2. Presenza sul mercato di mangimi etichettati in quanto geneticamente modificati 14

4. Prodotti non autorizzati 15

4.1. Papaya GM non autorizzata 15

4.2. Contaminazione di mais GM importato dagli Stati Uniti con mais GM “Bt 10” non autorizzato 15

4.3. Contaminazione di riso importato dagli Stati Uniti con riso GM “LL601” non autorizzato 16

4.4. Conclusioni 17

5. Ufficio alimentare e veterinario: risultati delle ispezioni condotte in tredici Stati membri 18

6. Attività in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali (SCFCAH) 19

7. Adozione di regole di attuazione e di orientamenti 20

8. Interazione tra la direttiva 2001/18/CE e il regolamento (CE) n. 1829/2003 per quanto concerne i prodotti esistenti e i mangimi prodotti a partire da OGM 21

9. Misure relative alla presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato non autorizzato in forza della legislazione comunitaria 23

10. Status degli alimenti o dei mangimi prodotti mediante fermentazione utilizzando microorganismi geneticamente modificati non presenti nel prodotto finale 24

10.1. Contesto 24

10.2. Chiarimento dello status degli alimenti o dei mangimi prodotti mediante fermentazione utilizzando microorganismi geneticamente modificati non presenti nel prodotto finale 24

10.3. Aggiunta di precisazioni in merito ai prodotti alimentari e agli ausiliari di fabbricazione 25

10.4. Aggiunta di precisazioni in merito ai mangimi e ai coadiuvanti tecnologici 25

10.5. Orientamenti per la valutazione di sicurezza degli alimenti o dei mangimi prodotti mediante fermentazione utilizzando microorganismi geneticamente modificati 26

10.6. Conclusioni 27

11. Chiarimenti in merito a certi aspetti delle disposizioni in materia di etichettatura contenute nel regolamento 27

12. Conclusioni 29

ALLEGATO 31

Lista delle abbreviazioni

AC: Autorità competente o autorità competenti

CRL: Laboratorio comunitario di riferimento

DG SANCO: Direzione generale Salute e tutela dei consumatori

DNA: Acido deossiribonucleico

EFSA: Autorità europea per la sicurezza alimentare

ENGL: Rete europea di laboratori OGM

FVO: Ufficio alimentare e veterinario della Direzione generale Salute e tutela dei consumatori

GM: Geneticamente modificato

MGM: Microorganismo geneticamente modificato

OGM: Organismi geneticamente modificati

ISO: Organizzazione internazionale per la standardizzazione

RASFF: Sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi

SCFCAH: Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali

1. INTRODUZIONE

Il regolamento (CE) n. 1829/2003[1] relativo agli alimenti e ai mangimi GM (“il regolamento”) è in applicazione dal 18 aprile 2004. Esso copre gli organismi geneticamente modificati (OGM) destinati a uso alimentare per gli esseri umani e gli animali, e gli alimenti/i mangimi che contengono sono costituiti o prodotti a partire da OGM. Questo campo di applicazione è ampio, poiché tutti gli OGM che possono essere utilizzati quali materiali di base per la produzione di alimenti o mangimi sono considerati OGM destinati all’alimentazione umana e animale. Il regolamento stabilisce una procedura centralizzata di autorizzazione, ad opera della Commissione europea, sulla base di una valutazione del rischio indipendente effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), regole in materia di etichettatura e soglie in ordine alla presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale GM. La valutazione del rischio prescritta dal regolamento comprende, in particolare, una valutazione della sicurezza dell’alimento GM e/o del mangime GM come anche, se del caso, una valutazione del rischio ambientale. Nel caso di OGM destinati alla coltura che rientrano nel campo di applicazione del regolamento, l’EFSA invita un’autorità competente (AC) nazionale, in forza della direttiva 2001/18/CE, ad effettuare la valutazione del rischio ambientale. In tutti i casi in cui è prescritta una valutazione del rischio ambientale l’EFSA deve consultare, in forza della direttiva 2001/18/CE, l'AC nazionale di ciascuno Stato membro.

La Commissione era tenuta ad adottare le necessarie misure di attuazione e orientamenti nonché ad istituire il registro comunitario degli alimenti e mangimi GM (accessibile pubblicamente sul sito web della Commissione[2]).

La Commissione è tenuta anche a monitorare l’applicazione del regolamento e il suo impatto sulla salute umana e animale, sulla protezione dei consumatori, sull’informazione dei consumatori e sul funzionamento del mercato interno.

Conformemente all'articolo 48 del regolamento la Commissione invia al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’attuazione del regolamento e in particolare dell’articolo 47[3]. L’articolo 48 stabilisce che la relazione deve essere accompagnata, se del caso, da opportune proposte.

Per avere una conoscenza più approfondita sull’attuazione del regolamento la Commissione ha elaborato un questionario contenente quesiti relativi alle diverse disposizioni del regolamento. Il questionario è stato sottoposto a tutte le AC di cui al regolamento come anche ai pertinenti attori di tutti i settori interessati. Le risposte e le altre informazioni ricevute e acquisite dalla Commissione a decorrere dalla data di applicazione del regolamento a tutt’oggi sono state attentamente analizzate.

La presente relazione si basa sui risultati di tale consultazione come anche sulle discussioni svoltesi in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali (SCFCAH) e al Consiglio. Essa si concentra sui principali aspetti sollevati dagli Stati membri e dagli attori interessati e non rispecchia quindi le posizioni individuali in quanto tali. La relazione è costituita da una prima parte riguardante le esperienze maturate nel corso dell’attuazione pratica del regolamento e una seconda parte in cui si delineano misure di attuazione addizionali e si forniscono chiarimenti specifici sviluppati dalla Commissione per integrare ed esplicitare punti specifici del regolamento.

Il regolamento (CE) n. 1830/2003[4] concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità e l’etichettatura di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE è stato elaborato parallelamente al regolamento (CE) n. 1829/2003 ed è stato adottato il 22 settembre 2003. I due regolamenti sono intesi funzionare in tandem e si supportano reciprocamente per certi aspetti.

Anche il regolamento (CE) n. 1830/2003 prevede l’obbligo (articolo 12) per la Commissione di produrre una relazione sull’esperienza acquisita nell’attuazione del regolamento. Tale relazione è stata adottata il 10 maggio 2006[5]. La Commissione ha tenuto conto della summenzionata interazione tra i due regolamenti e ha tentato di evitare doppioni nelle due relazioni.

Il quadro legislativo sui prodotti GM è in generale considerato complesso dagli attori interessati. Per agevolarne l'attuazione la DG SANCO fornisce sostegno agli operatori e al pubblico tramite il sito web della Commissione e in forma di “domande e risposte”[6]. Analogamente, diversi Stati membri o diverse associazioni di operatori hanno predisposto documenti volti a meglio spiegare le disposizioni della legislazione.

Parte 1: Attuazione del regolamento (CE) n. 1829/2003

2. L’IMMISSIONE SUL MERCATO DI ALIMENTI E MANGIMI GENETICAMENTE MODIFICATI A PARTIRE DALLA DATA DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO

2.1. Procedura di autorizzazione a norma del regolamento

2.1.1. Presentazione della procedura di autorizzazione

La procedura di autorizzazione consta di tre fasi principali.

La prima fase consiste nella presentazione di una domanda per ottenere l’autorizzazione all’immissione sul mercato di un alimento o mangime GM.

In forza del regolamento la domanda deve essere inviata all’AC nazionale di uno Stato membro che deve accusare ricevuta, informare senza indugio l’EFSA e mettere a disposizione dell’EFSA le informazioni presentategli.

La seconda fase consiste nella preparazione e nell’espressione di un parere ad opera dell’EFSA. L’EFSA pubblica sul proprio sito web un sommario delle domande e, dopo averne controllato la completezza, inoltra le domande valide alla Commissione e agli Stati membri che, per un periodo di tre mesi, sono consultati nel merito. Nel caso di un OGM da usarsi quale semente o altro materiale di propagazione vegetale, l’EFSA sollecita una AC, in forza della direttiva 2001/18/CE, a effettuare la valutazione del rischio ambientale come prescritto dal regolamento.

Conformemente al regolamento, l’EFSA si adopera per esprimere il proprio parere entro un limite di sei mesi. La procedura viene bloccata allorché l’EFSA (oppure il CRL tramite l’EFSA) chiede informazioni supplementari al richiedente.

Una rassegna delle domande ricevute dall’EFSA è accessibile al pubblico sul suo sito web[7]. A tutto il 1° luglio 2006 erano state presentate 34 domande.

Per agevolare i diversi scambi di informazioni tra l’EFSA, gli Stati membri e la Commissione, l’EFSA ha posto in atto un sistema elettronico (denominato “GMO EFSAnet”) che costituisce una piattaforma per la trasmissione sicura di dati. Tutte le parti interessate riconoscono che questo sistema assicura un disbrigo agevole della procedura di autorizzazione. L’EFSA si adopera continuativamente per migliorare tale sistema, soprattutto per consentire alle parti interessate di avere accesso ai dati in modo più efficiente.

Il parere scientifico adottato dal panel OGM dell’EFSA è pubblicato sul sito web dell’EFSA[8]. In caso di pareri favorevoli dell’EFSA il parere scientifico del panel OGM è integrato da altre informazioni (tra cui, una proposta di etichettatura, le eventuali condizioni o restrizioni da applicarsi in vista dell’immissione sul mercato, un metodo di individuazione convalidato dal CRL, l’indicazione del luogo in cui sia possibile accedere al materiale di riferimento e, se le domande interessano l’immissione sul mercato di un OGM, un piano di monitoraggio ambientale e informazioni legate al protocollo di Cartagena) per costituire il parere globale dell’EFSA come richiesto dal regolamento. È quindi importante fare una distinzione chiara tra i pareri scientifici del panel OGM e i pareri globali dell’EFSA richiesti dal regolamento.

La terza fase della procedura consiste nella preparazione e nell’adozione di una decisione in merito alla domanda.

Entro 30 giorni dalla pubblicazione del parere globale dell’EFSA il pubblico può presentare commenti alla Commissione. La sezione 2.1.3 della presente relazione è dedicata specificamente all’organizzazione di questo periodo per la formulazione delle osservazioni a all’esame dei contributi pervenuti.

La Commissione presenta al SCFCAH un progetto di decisione entro tre mesi dal ricevimento del parere globale dell’EFSA. L’adozione avviene in base alle regole di comitatologia[9].

2.1.2. CRL, ENGL e convalida dei metodi di rilevazione

Il Centro comune di ricerca della Commissione è stato designato quale laboratorio comunitario di riferimento con il compito della valutazione tecnica e della convalida dei metodi di rilevazione quantitativa e di identificazione degli alimenti e mangimi GM nel contesto della procedura centralizzata di autorizzazione. L’accordo relativo alla rete europea di laboratori OGM (ENGL) è stato concluso nel 2002 e alla rete fanno capo più di settanta laboratori di controllo nazionali.

Il 18 aprile 2004 il CRL ha pubblicato delle “note esplicative ai richiedenti” per dare loro istruzioni pratiche sui compiti di convalida metodologica del CRL quali descritti nel regolamento (CE) n. 1829/2003 e nel regolamento (CE) n. 641/2004[10] (vedi punto 7 della presente relazione). Tali note sono state integrate da documenti addizionali, in particolare concernenti la descrizione del processo di convalida del CRL e la definizione di Requisiti minimi di performance per i metodi analitici di test degli OGM. Tali documenti sono disponibili sul sito web del CRL[11].

Il 1° luglio 2006 il CRL ha completato la convalida di 16 metodi. Le relazioni in merito a queste convalide sono pubblicate sul sito web del CRL[12] e sono parte dei pareri globali dell’EFSA.

2.1.3. Osservazioni del pubblico

Gli articoli 6, paragrafo 7, e 18, paragrafo 7, del regolamento stabiliscono che il pubblico può formulare commenti sul parere globale dell’EFSA entro 30 giorni dalla sua pubblicazione. I commenti vanno indirizzati alla Commissione. Per agevolare la trasmissione dei commenti la Commissione ha istituito una apposita pagina web sulla sezione del sito web consacrata al regolamento[13]. Questa pagina indica chiaramente se una determinata domanda si trova nella fase in cui sono ammessi i commenti e offre al pubblico un formulario per strutturare i commenti. Essa contiene anche un link con il parere globale dell’EFSA in questione.

L’opportunità di formulare commenti per un determinato GM è pubblicizzata per tutto il periodo in cui si possono formulare i commenti sulla prima pagina del sito web “Sicurezza dei prodotti alimentari – dai campi alla tavola”[14]. Inoltre, l’inizio del periodo per formulare i commenti è annunciato tramite il servizio via mail “sanco news” e un link con la pagina web della DG SANCO viene aggiunto alla pagina web dell’EFSA sulla quale sono pubblicati i pareri globali.

Al termine del periodo di presentazione dei commenti i commenti pervenuti sono trasmessi senza indugio alle AC degli Stati membri. A seguito di ciò sia la Commissione che gli AC degli Stati membri possono prendere in considerazione questi commenti per l'ultima fase del processo di autorizzazione.

I commenti pervenuti sono anche resi pubblici sulla stessa pagina web. Sempre a patto che coloro che li hanno formulati abbiano espresso il loro accordo.

A decorrere dall’entrata in vigore del regolamento si sono perfezionati sei pareri globali dell’EFSA conformemente alle disposizioni di cui al regolamento stesso. Per tale motivo l’esperienza in merito a questa opportunità offerta al publico e al modo in cui le autorità ne tengono conto contestualmente al regolamento sono limitati a questi casi.

2.1.4. Accesso del pubblico

Conformemente all’articolo 29, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, l’EFSA applica i principi del regolamento (CE) n. 1049/2001[15] del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione all’atto di trattare le richieste di accesso a documenti detenuti dall’EFSA. Di conseguenza l’EFSA ha attuato i necessari strumenti e procedure per trattare le richieste di accesso ai documenti conformemente alle disposizioni del regolamento. Fino al maggio 2006 l’EFSA ha ricevuto 26 richieste individuali di accesso a un totale di 73 documenti o domande distinte presentate all’EFSA in forza del regolamento (CE) n. 1829/2003. Sulle 26 richieste individuali 18 provenivano da cinque diverse organizzazioni non governative (ONG), che erano essenzialmente ONG attive in campo ambientale; due di queste ONG sono all’origine della maggior parte delle domande. Inoltre, deputati dei parlamenti nazionali e deputati europei hanno presentato tre richieste, le autorità nazionali due e attori interessati tre.

Inoltre, la Commissione ha ricevuto tre richieste di accesso a documenti o a domande presentate in forza del regolamento, due provenivano da ONG e la terza da un deputato europeo.

2.1.5. Esperienza pratica in relazione alla procedura di autorizzazione

Finora, è stata concessa un’unica autorizzazione[16] (relativa all’immissione sul mercato di alimenti contenenti, consistenti di, ovvero prodotti a partire dal granoturco della linea 1507) in base a tale procedura. Altri prodotti sono stati autorizzati sulla base delle misure transitorie del regolamento (vedi sezione 2.2. della presente relazione). Una volta autorizzati, i prodotti sono iscritti nel registro comunitario degli alimenti e mangimi GM[17] istituito dalla Commissione.

I richiedenti hanno formulato alcune osservazioni sui tempi che l'EFSA impiega prima di riconoscere la validità di una domanda. Ciò può essere dovuto alla mancanza di informazioni nei dati presentati. In tal caso l’EFSA richiede informazioni addizionali e questo spiega i tempi di attesa fino a quando una domanda presentata è considerata valida. Secondo la Commissione, il periodo di tempo necessario per dichiarare valida una domanda dovrebbe essere quanto più breve possibile, a condizione che tutti i dati richiesti vengano forniti. La Commissione ribadisce la necessità che i richiedenti presentino domande tali da soddisfare i requisiti del regolamento e degli orientamenti dell’EFSA. Di norma, non dovrebbe essere necessaria la richiesta di informazioni addizionali atte a consentire all’EFSA di ritenere valida una domanda.

A norma del regolamento l’EFSA dovrebbe adoperarsi per completare i suoi pareri globali entro un periodo di sei mesi. Quando però sono richiesti dati addizionali nel corso della valutazione scientifica o della convalida del metodo di rilevazione il periodo di sei mesi può essere prolungato. Per la maggior parte delle domande si devono chiedere al richiedente informazioni/chiarimenti addizionali prima che si possano affrontare questioni specifiche sollevate dal panel OGM o dagli Stati membri e che il panel OGM possa concludere la sua valutazione del rischio. Qualora il parere scientifico del panel OGM o il metodo di convalida siano perfezionati quando gli altri dettagli del parere globale non siano ancora disponibili, l’EFSA, per motivi di trasparenza, pubblica il parere scientifico e il metodo di convalida sul suo sito web. I metodi di convalida sono anche pubblicati sul sito web del Centro comune di ricerca non appena perfezionati. Il parere globale è pubblicato in una fase successiva e include tutti i dettagli. Ciò ha determinato una certa confusione riguardo alle diverse fasi del processo di autorizzazione. Si sono prese misure appropriate per chiarire, nella presentazione del parere scientifico del panel OGM, che esso deve essere integrato da altri dettagli prima della messa a punto del parere globale dell’EFSA.

Nel quadro della valutazione di sicurezza ambientale l’EFSA deve consultare le AC di ciascuno Stato membro, in forza della direttiva 2001/18/CE, allorché riceve una domanda avente implicazioni di sicurezza ambientale. L’EFSA ha preso l’iniziativa di estendere tale consultazione a tutti i membri del GMO EFSAnet, indipendentemente dalla portata della domanda (AC in forza della direttiva 2001/18/CE, AC in forza del regolamento come anche gli organismi scientifici designati dagli Stati membri). Questo processo di consultazione consente all’EFSA di tener conto di tutti i commenti scientifici provenienti dagli Stati membri prima del completamento del parere scientifico del panel OGM.

Stando agli articoli 6, paragrafo 3, lettera c) e 18, paragrafo 3, lettera c), del regolamento, l’EFSA sollecita una AC in forza della direttiva 2001/18/CE a effettuare la valutazione del rischio ambientale allorché una domanda riguarda sementi GM o altri materiali GM di propagazione vegetale destinati all’alimentazione umana e/o animale. A tal fine, l’EFSA ha pubblicato un invito a manifestare interesse tra gli Stati membri per selezionare un’AC, in forza della direttiva 2001/18/CE, incaricata di effettuare la valutazione del rischio ambientale sulla base della particolare coltura e caratteristica, della disponibilità del AC e dell’esperienza in materia di valutazione del rischio OGM. L’EFSA trova difficoltà a reperire AC disposte a effettuare la valutazione iniziale del rischio in relazione a tali domande.

2.1.6. Miglioramenti pratici della procedura di autorizzazione

Alla luce dell’esperienza pratica acquisita in materia di immissione sul mercato di OGM e delle richieste degli Stati membri di procedure decisionali più snelle la Commissione è giunta alla conclusione, nell’aprile 2006, che si potessero apportare miglioramenti pratici sul piano della coerenza scientifica e della trasparenza per quanto concerne le decisioni in materia di OGM adottate in forza della direttiva 2001/18/CE e del regolamento e per creare un consenso tra tutte le parti interessate. Questi miglioramenti verranno apportati contestualmente al quadro legale esistente tenendo nel debito conto la necessità di preservare un’efficace procedura decisionale in ottemperanza alla normativa CE. Si dovranno evitare in particolare tutti i ritardi indebiti nell’adozione della decisione finale.

Al fine di creare un maggiore consenso e di assicurare una maggiore trasparenza oltre a riconoscere l’importanza di preservare la credibilità scientifica, l’eccellenza e l’indipendenza dell’EFSA, la Commissione ha proposto di attuare le seguenti pratiche.

Nella fase di valutazione scientifica:

( invitare l’EFSA a intensificare i suoi contatti con gli organismi scientifici nazionali al fine di risolvere le eventuali divergenze d’opinione scientifiche con gli Stati membri;

( invitare l’EFSA a fornire una giustificazione più dettagliata, nei suoi pareri sulle domande individuali, per la mancata accettazione dei pareri scientifici avanzati dalle autorità competenti nazionali;

( la Commissione farà pieno uso delle sue competenze normative previste nella legislazione di base al fine di specificare il quadro giuridico entro il quale saranno effettuate le valutazioni dell’EFSA;

( invitare l’EFSA a chiarire quali protocolli specifici vadano usati dai richiedenti per condurre studi scientifici (ad esempio, in materia di tossicologia) al fine di dimostrare la sicurezza;

( i richiedenti e l’EFSA dovrebbero essere inoltre sollecitati ad affrontare in modo più esplicito i potenziali effetti di lungo periodo e le questioni della biodiversità nelle loro valutazioni del rischio per l’immissione sul mercato di OGM.

Nella fase decisionale:

( la Commissione affronterà anche i rischi specifici identificati nella valutazione del rischio o sostanziati dagli Stati membri introducendo, caso per caso, misure addizionali proporzionate di gestione del rischio nei progetti di decisioni in materia di immissione sul mercato di prodotti OGM, ove ciò sia appropriato;

( laddove, secondo la Commissione, le osservazioni di uno Stato membro sollevino importanti nuove questioni scientifiche non adeguatamente o completamente affrontate nel parere dell’EFSA, la Commissione può sospendere la procedura e rinviare la questione per ulteriore esame.

Nel giugno 2006 l’EFSA ha delineato la sua strategia corrente in relazione alla valutazione degli OGM e le sue iniziative per assicurare una più stretta collaborazione con gli Stati membri[18].

2.2. Autorizzazione di alimenti e di mangimi conformemente alle misure transitorie di cui all’articolo 46 del regolamento

Prima dell’entrata in vigore del regolamento le procedure di autorizzazione di alimenti e mangimi GM erano disciplinate dal regolamento (CE) n. 258/97 e dalla direttiva 2001/18/CE. Per assicurare un passaggio morbido al nuovo regime di autorizzazione l’articolo 46 del regolamento prevede misure transitorie volte a consentire di esaminare e autorizzare, in forza della legislazione pertinente, le domande che si trovassero in una fase avanzata della procedura di autorizzazione.

Prima del 1° luglio 2006 sono state adottate quattro decisioni di autorizzazione a immettere sul mercato alimenti GM in forza del regolamento (CE) n. 258/97 e quattro decisioni che autorizzano l’immissione sul mercato di mangimi contenenti o consistenti di un OGM in forza della direttiva 2001/18/CE.

Queste decisioni di autorizzazione – adottate contestualmente al precedente quadro legislativo relativo agli alimenti e ai mangimi GM – tengono conto delle disposizioni del regolamento in termini di coordinamento dell’autorizzazione di alimenti e mangimi attinenti allo stesso GM, di disponibilità di un metodo convalidato di rilevamento e del materiale di riferimento.

Una rassegna dei prodotti autorizzati nel quadro di queste misure transitorie è riportata in allegato.

2.3. Notifica di prodotti legalmente immessi sul mercato prima della data di applicazione del regolamento

Cert i alimenti e mangimi GM sono stati venduti legalmente nell’UE sin dal 1997, essendo stati approvati in forza di altri strumenti legislativi o non richiedendo procedure specifiche di approvazione. Al fine di tener conto di questi prodotti GM gli articoli 8 e 20 del regolamento stipulano che gli operatori che intendessero continuare a commercializzare un “prodotto esistente” devono informare la Commissione e presentare informazioni dettagliate sui prodotti GM entro il 18 ottobre 2004.

Il regolamento (CE) n. 641/2004 fissa regole dettagliate di attuazione per la notifica di prodotti esistenti.

La Commissione ha quindi esaminato la validità di tali notifiche e ha accettato di inserire 26 OGM in una sezione specifica del registro comunitario di alimenti e mangimi GM. Una volta che uno di questi “prodotti esistenti” è iscritto nel registro, esso può rimanere sul mercato per un periodo prestabilito che varia da tre a nove anni dopodiché l’operatore deve ripresentare una domanda di rinnovo dell’autorizzazione. Aspetti specifici legati a questa procedura per gli OGM autorizzati in virtù della legislazione precedente sono riportati al punto 8 della presente relazione.

Al proposito la Commissione coglie l’occasione per chiarire ulteriormente che l’esercizio di notifica era inteso coprire anche le sementi GM destinate a un uso alimentare umano o animale che erano state autorizzate in precedenza. In effetti gli articoli 8 e 20 si applicano in deroga agli articoli 4, paragrafo 2, e 16, paragrafo 2, del regolamento che copre le sementi GM o altri materiali di propagazione vegetale GM destinati alla produzione di alimenti umani o animali. Le sementi GM rientrano quindi nel campo di applicazione degli articoli 8 e 20. Anche se il formulario di notifica predisposto dai servizi della Commissione ha creato una certa confusione tra i notificatori per il fatto di non menzionare esplicitamente le sementi nell’elenco di prodotti notificabili e di fare unicamente riferimento agli alimenti e ai mangimi, sulla base delle indicazioni fornite dalle imprese e dell’analisi del contenuto effettivo della notifica la Commissione ha concluso che le sementi sono state notificate correttamente. Di ciò si è tenuto conto nel registro comunitario mediante una nota specifica a piè di pagina aggiunta l’11 luglio 2005.

Più in generale, la notifica di prodotti esistenti ha costituito un passo importante nell’attuazione del quadro legislativo introdotto dal regolamento consentendo di chiarire la situazione sul mercato comunitario degli alimenti e dei mangimi prodotti a partire da OGM.

3. ETICHETTATURA DEGLI ALIMENTI E DEI MANGIMI GM

A norma dell’articolo 13 del regolamento, in determinate circostanze gli alimenti devono recare un’etichetta che segnala la presenza di GM. Tuttavia, l'articolo 12 stabilisce che tali requisiti di etichettatura non si applichino agli alimenti contenenti materiale che contiene, è costituito di o prodotto a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo 0,9% degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un unico ingrediente, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile. Regole analoghe sono stabilite agli articoli 24 e 25 per quanto concerne i mangimi.

La gamma di prodotti che dovrebbero essere soggetti a etichettatura obbligatoria GM è il risultato di un intenso scambio di vedute durante il processo legislativo che ha portato all’adozione del regolamento. Anche se la maggior parte delle risposte non mette in questione tale gamma, alcuni interessati ritengono ancora che essa sia troppo ampia (ad esempio, prodotti che non contengono DNA o proteine non dovrebbero essere etichettati quali GM) o troppo ristretta (ad esempio, prodotti di origine animale provenienti da animali alimentati con mangimi GM come, ad esempio, carni, latte o uova dovrebbero essere etichettati quali geneticamente modificati).

3.1. Presenza sul mercato di alimenti etichettati quali geneticamente modificati

Stando a diverse relazioni pochi prodotti alimentari etichettati quali geneticamente modificati sono attualmente presenti sul mercato comunitario. La situazione però non è uniforme in tutta l’UE, poiché in alcuni Stati membri il numero di prodotti GM è trascurabile mentre in altri è più significativo.

Il regolamento in quanto tale non ha avuto un impatto sulla vendita di alimenti etichettati in quanto geneticamente modificati. La vendita di questo tipo di prodotti è essenzialmente funzionale a fattori indipendenti dal quadro legislativo, come ad esempio la domanda dei consumatori e le politiche dei produttori e dettaglianti di prodotti alimentari.

Stando ai risultati dell’analisi per campione comunicati dagli Stati membri la frequenza del mancato rispetto dei requisiti in materia di etichettatura degli alimenti di cui al regolamento può essere stimata, su tutto il territorio dell’UE, a meno del 2% (113 su 7.129 campioni analizzati). Va inoltre ribadito che tale cifra riguarda controlli spesso indirizzati a prodotti suscettibili di contenere OGM o loro derivati e che il numero di test comunicati e la percentuale della non ottemperanza variavano notevolmente da uno Stato membro all’altro.

3.2. Presenza sul mercato di mangimi etichettati in quanto geneticamente modificati

A petto degli alimenti, i mangimi composti etichettati quali geneticamente modificati appaiono maggiormente presenti sul mercato comunitario e si segnala addirittura che sono predominanti a livello dell’UE. Ciò è spiegabile essenzialmente con la predominanza della soia GM nella produzione di soia su scala mondiale e con la differenza di costi tra soia non GM e soia GM.

Sono state segnalate pratiche consistenti in un’etichettatura sistematica recante una dichiarazione del tipo “può contenere OGM”. Queste pratiche non sono compatibili con il regolamento (CE) n. 1829/2003 e con il regolamento (CE) n. 1830/2003 che prescrive una formulazione esplicita da usarsi per gli alimenti e i mangimi contenenti GM. La formulazione prescritta non consente formulazioni ambigue quali “può contenere OGM”. Inoltre, in diversi Stati membri si sono segnalate pratiche consistenti nell’etichettatura sistematica di mangimi quali geneticamente modificati senza però fornire informazioni sull’origine dei prodotti. Sulla base del regolamento (CE) n.1830/2003 gli operatori devono essere sistematicamente informati della natura GM delle componenti di mangimi che acquistano. Il regolamento (CE) n. 1830/2003 stabilisce inoltre che gli operatori debbano prendere misure appropriate per evitare la presenza di mangimi GM se non vogliono che i loro prodotti siano etichettati quali GM nel caso di una presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di OGM. La Commissione non ritiene, tuttavia, che tale disposizione implichi il diritto, per gli operatori, di etichettare i prodotti quali GM senza appropriata giustificazione.

Stando ai risultati dell’analisi campionaria comunicati dagli Stati membri la frequenza della non ottemperanza ai requisiti di etichettatura dei mangimi di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 può essere stimata su tutto il territorio dell’UE a circa 6% (153 su 2.478 campioni analizzati). Si noti inoltre che tale cifra riguarda controlli spesso indirizzati a prodotti suscettibili di contenere OGM o loro derivati e che il numero di test segnalati nonché la percentuale dei casi di mancata ottemperanza variano significativamente da uno Stato membro all’altro.

4. PRODOTTI NON AUTORIZZATI

Tre casi di prodotti GM non autorizzati che sono entrati nell’UE meritano un’analisi specifica.

4.1. Papaya GM non autorizzata

La presenza di papaya GM non autorizzata proveniente dagli USA (Hawaii) è stata rilevata dalle autorità di uno Stato membro in sette occasioni, tre delle quali successive alla data di applicazione del regolamento.

Questi casi sono stati notificati agli altri Stati membri tramite il sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi (RASFF) ed è stato messo a disposizione un metodo specifico di rilevazione tramite il Centro comune di ricerca.

Le misure adottate dalle amministrazioni doganali per assicurare che le importazioni di papaya dalle Hawaii fossero controllate nei posti di ispezioni frontalieri per individuare un’eventuale modifica genetica, comunicare i risultati positivi agli altri Stati membri e respingere l'importazione in questione si sono dimostrate efficaci. Dal luglio 2005 non sono state notificate alla RASFF ulteriori rilevazioni di papaya GM non autorizzata.

4.2. Contaminazione di mais GM importato dagli Stati Uniti con mais GM “Bt 10” non autorizzato

Il 22 marzo la Commissione è stata informata dalla missione degli Stati Uniti presso l’UE della messa in circolazione accidentale negli USA del mais GM della linea Bt10 non autorizzata, commercializzato erroneamente a mo’ della linea approvata Bt11[19]. Ciò è avvenuto tre mesi dopo che la società responsabile della commercializzazione del prodotto aveva notificato l’incidente alle autorità governative USA. Secondo le autorità USA, prodotti di mais contaminati con Bt10 erano stati probabilmente esportati verso l’UE a partire dal 2001 ed era probabile che tali esportazioni continuassero ancora.

Dopo la comunicazione della messa in circolazione accidentale la Commissione ha adottato una serie di azioni per evitare che il prodotto non autorizzato entrasse sul mercato comunitario.

In particolare, la Commissione, col sostegno degli Stati membri, ha adottato il 18 aprile 2005 la decisione 2005/317/CE[20]. Tale decisione stabilisce che ciascuna partita di prodotti suscettibili di essere contaminati con Bt10, vale a dire i mangimi a base di glutine di mais GM e le trebbie di birra costituite da mais GM provenienti dagli USA devono essere accompagnati da un rapporto di analisi che dimostri l’assenza del mais GM non autorizzato prima di poter essere commercializzati sul mercato comunitario. La decisione stabilisce inoltre che gli Stati membri devono adottare le misure di controllo appropriate per i prodotti che già si trovano sul mercato comunitario.

Tra l’aprile e il settembre 2005 negli USA, stando alle informazioni fornite, sono stati effettuati 1.600 test analitici su mangimi a base di glutine di mais destinati a essere esportati verso l’UE. Contemporaneamente più di 1.400 controlli sono stati effettuati dagli Stati membri nella fase di importazione oppure su alimenti e mangimi già presenti sul mercato. Non si sono riscontrati risultati positivi.

Non vi è nessuna prova del fatto che le misure d’emergenza abbiano avuto un impatto negativo sulle esportazioni USA di prodotti a base di mais verso l’UE. Più in generale, l’approccio adottato dalla Commissione ha ricevuto un ampio sostegno da parte degli Stati membri e del pubblico in quanto efficace e proporzionato. Gli Stati membri non hanno segnalato di aver avuto difficoltà nell’attuazione della decisione.

L’appropriatezza delle misure stabilite nella decisione viene riesaminata regolarmente.

4.3. Contaminazione di riso importato dagli Stati Uniti con riso GM “LL601” non autorizzato

Il 18 agosto 2006 le autorità degli Stati Uniti hanno informato la Commissione della messa in circolazione accidentale negli USA del riso GM “LL601” non autorizzato[21] . Ciò è avvenuto tre mesi dopo che la società responsabile della commercializzazione dell’OGM aveva notificato la contaminazione alle autorità governative USA. Secondo le autorità USA, all’epoca non si sapeva in quale misura la catena di approvvigionamento fosse stata contaminata ragion per cui non era possibile fornire informazioni sull’eventuale contaminazione di esportazioni dirette alla Comunità.

Dopo la comunicazione della messa in circolazione accidentale la Commissione ha adottato una serie di azioni per evitare che il prodotto non autorizzato entrasse sul mercato comunitario.

In particolare, la Commissione ha adottato il 23 agosto la decisione 2006/578/CE relativa a provvedimenti d’emergenza in relazione all’organismo geneticamente modificato non autorizzato LL RICE 601 nei prodotti a base di riso[22] per prevenire l’immissione di questi prodotti sul mercato. Tale decisione stabilisce che ciascuna partita di prodotti suscettibili di essere contaminati dal riso LL601, vale a dire riso a grani lunghi proveniente dagli USA, deve essere accompagnata da un rapporto analitico originale a riprova dell’assenza del riso OGM non autorizzato prima di poter essere immessa sul mercato comunitario. La decisione stabilisce inoltre che gli Stati membri adottino le misure di controllo appropriate per i prodotti che si trovano già sul mercato comunitario. Tali misure sono state ulteriormente confermate con la decisione 2006/601/CE[23]. Oltre a ciò la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare di fornire un supporto scientifico sulla questione. L’Autorità ha adottato il 14 settembre una dichiarazione. L’Autorità, pur concludendo che le informazioni disponibili non erano sufficienti a completare una valutazione del rischio dettagliata, in base ai dati a sua disposizione è stata in grado di concludere che il consumo di riso a chicco lungo importato contenente tracce di LLRICE601 non appare tale da configurare un rischio imminente per gli esseri umani o gli animali.

I casi di prodotti contaminati con LLRice601 sono stati notificati agli altri Stati membri tramite il Sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi (RASFF) consentendo, in particolare, il ritiro dal mercato di prodotti che erano stati distribuiti a diversi Stati membri.

Conformemente a quanto stabilito nella decisione, l’efficacia delle misure è sottoposta a monitoraggio dagli Stati membri. Le misure saranno oggetto di revisione entro il 28 febbraio 2007.

4.4. Conclusioni

Dall’esperienza acquisita nei casi della papaya GM, del mais Bt10 e del riso LL601 è possibile trarre alcune conclusioni.

I tre casi dimostrano che non può essere esclusa la possibilità che prodotti GM non autorizzati arrivino alle porte dell’UE.

La reazione della Commissione in questi casi è stata e sarà volta a garantire il pieno rispetto della legislazione UE, soprattutto per quanto concerne la protezione della salute umana e animale e dell’ambiente. È necessaria una valutazione tempestiva, caso per caso e una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri responsabili dell’attuazione dei controlli ufficiali. In tal senso la RASSF ha funzionato quale strumento efficace di comunicazione consentendo una reazione tempestiva.

È opportuno anche dare atto del ruolo di rilievo svolto nei casi del Bt01 e dell’LL601 dall’EFSA nella sua qualità di valutatore scientifico per gli aspetti della sicurezza e dal Laboratorio comunitario di riferimento (CRL) per gli OGM per quanto concerne la convalida dei metodi di rilevazione prescritti. Si noti tuttavia che, in questo tipo di situazioni in cui gli OGM in questione non sono destinati alla commercializzazione, è improbabile che i dati disponibili bastino a completare un'esaustiva valutazione di sicurezza conformemente alle norme dell'UE. Analogamente, è improbabile che un efficace metodo specifico di rilevazione sia sempre agevolmente disponibile. Laddove un simile metodo sia disponibile, la capacità del CRL di convalidare i metodi di rilevazione in modo rapido riveste un’importanza strategica nell’identificazione dei prodotti contaminati. In tutti i casi la rapida condivisione delle informazioni, dei dati e dei materiali pertinenti in modo trasparente ed efficace è essenziale per consentire una risposta efficiente e proporzionata alla problematica che si presenti.

Pari importanza riveste la disponibilità dei produttori di OGM e delle autorità dei paesi che li esportano a comunicare tempestivamente, ove si ponga il caso, i problemi e a cooperare con le autorità dell'UE per trovare soluzioni efficaci.

Inoltre, la prevenzione dell’importazione di prodotti OGM non autorizzati sul mercato UE comporta un elevato grado di vigilanza degli operatori e degli Stati membri per individuare rapidamente tutti i prodotti non autorizzati che potrebbero essere immessi sul mercato dell’UE. Ciò richiede una tempestiva informazione da parte delle imprese responsabili dell’OGM in questione e dei paesi esportatori nei quali sia stata segnalata per la prima volta la contaminazione. Nel complesso si rivela la necessità e l’urgenza di una migliore cooperazione internazionale.

Sulla base degli insegnamenti ricavati da questi tre casi la Commissione esaminerà se occorrano azioni specifiche nel merito.

5. UFFICIO ALIMENTARE E VETERINARIO: RISULTATI DELLE ISPEZIONI CONDOTTE IN TREDICI STATI MEMBRI

Con l’entrata in vigore dei regolamenti (CE) nn. 1829/2003 e 1830/2003 l’Ufficio alimentare e veterinario della DG SANCO (FVO) ha pianificato una serie di ispezioni negli Stati membri al fine di valutare in loco i sistemi di controllo ufficiale che attuano i regolamenti di cui sopra. A tal fine, i gruppi di ispezione hanno valutato i controlli a livello centrale e regionale, le fasi relative all’importazione, al trattamento e alla vendita al dettaglio dei prodotti consistenti di o prodotti a partire da OGM, compresi gli alimenti, i mangimi e le sementi.

Finora sono state effettuate tredici ispezioni negli Stati membri i cui risultati preliminari sono sintetizzati qui di seguito:

( Tutti gli Stati membri hanno designato organi responsabili del controllo degli OGM sia per gli alimenti che per i mangimi. Di norma, autorità diverse sono responsabili per gli alimenti e per i mangimi.

( Tutti gli Stati membri dispongono di controlli adeguati in relazione alla decisione 2005/317/CE della Commissione concernente il mais Bt 10.

( La maggior parte delle infrazioni riscontrate dagli Stati membri riguardano carenze di etichettatura degli alimenti e dei mangimi.

( Come nel caso di altre ispezioni del FVO i risultati indicano che gli Stati membri aventi un grado elevato di autonomia regionale presentavano un minor coordinamento tra le regioni e il livello centrale, come dimostrato dalla mancanza di risultati complessivi per quanto concerne i controlli.

( Il livello di campionamento segnalato dagli Stati membri variava notevolmente per gli alimenti, i mangimi e le sementi. In particolare, sei Stati membri non hanno effettuato controlli per campione nel punto di entrata degli alimenti e dei mangimi. In base ai dati forniti per il 2004/2005, tre Stati membri non hanno effettuato controlli sulle partite di sementi al fine di controllare l’eventuale presenza accidentale di OGM.

( La raccomandazione 2004/787/CE della Commissione relativa agli orientamenti tecnici sui metodi di campionamento e di rilevazione degli OGM e dei materiali ottenuti da OGM come tali o contenuti in prodotti, nel quadro del regolamento (CE) n. 1830/2003 non è seguita regolarmente negli Stati membri visitati. In diversi casi gli Stati membri usano strategie alternative di campionamento come gli standard internazionali ISO 2859 ovvero applicano la legislazione comunitaria (direttiva 76/371/CEE per il controllo degli alimenti per gli animali, oppure la direttiva 98/53/CE sul campionamento delle micotossine). Le autorità competenti hanno segnalato di aver difficoltà ad applicare le disposizioni della raccomandazione in materia di campionamento, in particolare nel caso di grandi partite di alimenti e mangimi.

( I laboratori ufficiali di controllo che si occupano dell’analisi degli OGM sono di norma accreditati secondo gli standard ISO (ISO 17025 oppure ISO 45000) anche se vi sono ancora dei laboratori sprovvisti del necessario accreditamento. La maggior parte dei laboratori è in grado di analizzare qualitativamente e quantitativamente gli OGM per i quali è disponibile materiale di riferimento certificato, anche se il numero di eventi analizzati variava tra gli Stati membri.

( Quattro Stati membri, però, hanno poche o punte capacità per quanto concerne la quantificazione degli OGM negli alimenti o nei mangimi. Ciò significa che non sono in grado di determinare se i campioni di alimenti o di mangimi risultati positivi quanto alla presenza di OGM superino il livello di soglia dello 0,9% e non sono quindi in grado di far applicare i requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 12 del regolamento.

( Sei Stati membri non hanno intrapreso azioni in tutti i casi di risultati positivi (tenore trascurabile) in partite di sementi.

Parte 2: Sviluppo di misure di attuazione e chiarimenti specifici

6. ATTIVITÀ IN SENO AL COMITATO PERMANENTE PER LA CATENA ALIMENTARE E LA SALUTE DEGLI ANIMALI (SCFCAH)

Dall’entrata in vigore del regolamento, il 7 novembre 2004, la sezione del SCFCAH consacrata agli alimenti e ai mangimi GM e al rischio ambientale si è riunita otto volte. L’ordine del giorno e il verbale delle riunioni sono pubblicati sul sito web della Commissione nella parte dedicata alla sicurezza alimentare[24].

Oltre che in relazione al regolamento (CE) n. 641/2004 (vedi il punto 7 della presente relazione), il Comitato ha espresso un parere favorevole sul progetto di decisione della Commissione relativo a provvedimenti d’emergenza in relazione all’OGM non autorizzato Bt10 nei prodotti a base di mais, adottata quale decisione 2005/317/CE[25] (per ulteriori dettagli vedi il punto 4.2 della presente relazione). Il Comitato non ha espresso invece nessun parere su un progetto di decisione in merito all’autorizzazione di alimenti contenenti, consistenti di o prodotti a partire da mais 1507.

Durante le riunioni del Comitato si sono svolti diversi scambi di vedute relativi a certi aspetti del regolamento che andrebbero chiariti. La Commissione fornisce chiarimenti su alcuni di tali aspetti nelle seguenti sezioni della presente relazione.

7. ADOZIONE DI REGOLE DI ATTUAZIONE E DI ORIENTAMENTI

Il 6 aprile 2004 la Commissione ha adottato il regolamento (CE) n. 641/2004[26] recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole.

I requisiti specifici relativi alle domande presentate conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento sono riportati nel capo I del regolamento (CE) n. 641/2004. Tali requisiti sono stati integrati da documenti orientativi elaborati dall’EFSA (vedi oltre). Il capo II del regolamento (CE) n. 641/2004 espone i requisiti per la notifica dei prodotti esistenti. Oltre a indicare le informazioni obbligatorie da includere nei fascicoli di notifica, il capo II chiarisce anche l’interazione del regolamento con precedenti atti comunitari in base ai quali potevano essere già autorizzati prodotti GM e stabilisce le regole per definire la data della prima immissione di un prodotto sul mercato.

Il capo III del regolamento (CE) n. 641/2004 contiene le regole di attuazione correlate all’articolo 47 del regolamento che stabiliscono provvedimenti transitori in merito alla presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale GM che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole. Tali misure rimangono applicabili fino al 18 aprile 2007. Conformemente al suddetto capo III la Commissione ha pubblicato un elenco che distingue tra materiali che soddisfano tutti i requisiti dell’articolo 47 e materiali per i quali non è pubblicamente disponibile un metodo di rilevazione. La Commissione continuerà ad aggiornare tale elenco fino al 18 aprile 2007.

Gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 641/2004 stabiliscono i requisiti tecnici concernenti la convalida del metodo di rilevazione e il materiale di riferimento.

Il regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione[27] che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati e la raccomandazione 2004/787/CE della Commissione[28] relativa agli orientamenti tecnici sui metodi di campionamento e rilevazione degli organismi geneticamente modificati e dei materiali ottenuti da organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti, nel quadro del regolamento (CE) n. 1830/2003 sono stati adottati rispettivamente il 14 gennaio 2004 e il 4 ottobre 2004.

Tali testi integrano ulteriormente il regolamento per quanto concerne la designazione dell’OGM mediante un identificatore unico e i metodi di test per gli OGM e i prodotti GM nel contesto dei controlli ufficiali. La loro attuazione viene ulteriormente esplicitata nella relazione sull’attuazione del regolamento (CE) n. 1830/2003.

Conformemente agli articoli 5, paragrafo 8, e 17, paragrafo 8, del regolamento la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di pubblicare orientamenti dettagliati per assistere i richiedenti nella preparazione e nella presentazione delle domande di autorizzazione di alimenti e/o mangimi GM.

L’8 novembre 2004 il panel scientifico sugli organismi geneticamente modificati (Panel GMO) ha completato, previa ampia consultazione, il primo documento orientativo per la valutazione del rischio delle piante GM e degli alimenti e dei mangimi da esse derivati, al fine di aiutare i richiedenti nella preparazione e presentazione delle domande[29]. Il documento orientativo dell’EFSA è stato aggiornato nel dicembre 2005 aggiungendovi una sezione sulla sorveglianza generale degli effetti imprevisti delle piante GM contestualmente al monitoraggio ambientale post-immissione sul mercato[30].

Un secondo documento orientativo in merito alla valutazione del rischio dei microorganismi geneticamente modificati e dei prodotti da essi derivati destinati all’alimentazione umana e animale è stato adottato dal panel GMO il 17 maggio 2006[31].

8. INTERAZIONE TRA LA DIRETTIVA 2001/18/CE E IL REGOLAMENTO (CE) N. 1829/2003 PER QUANTO CONCERNE I PRODOTTI ESISTENTI E I MANGIMI PRODOTTI A PARTIRE DA OGM

Il regolamento stabilisce diverse misure transitorie in merito all’autorizzazione dell’immissione sul mercato di alimenti e mangimi GM, ad esempio i cosiddetti “prodotti esistenti”.

I prodotti esistenti sono prodotti che sono stati legalmente immessi sul mercato prima del 18 aprile 2004, sulla base di una decisione adottata in forza della direttiva 90/220/CEE, della direttiva 2001/18/CE, del regolamento (CE) n. 258/97, della direttiva 70/524/CEE o della direttiva 82/471/CEE ovvero perché per tali prodotti non era richiesta nessuna autorizzazione specifica. Questi prodotti possono continuare a essere usati, a condizione che siano stati notificati in forza del regolamento quali “prodotti esistenti" entro sei mesi dalla data di applicazione del regolamento (vale a dire l’ottobre 2004 ) .

Conformemente agli articoli 8, paragrafo 4, e 20, paragrafo 4, del regolamento, l’immissione sul mercato di prodotti esistenti è soggetta alla procedura per il rinnovo delle autorizzazioni, che si applica per analogia.

( I richiedenti che desiderano presentare domanda di rinnovo di un’autorizzazione di prodotti esistenti di cui agli articoli 8, paragrafo 1, lettera a) e 20, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (in particolare, prodotti che erano già coperti da un’autorizzazione all’immissione sul mercato prima dell’applicazione del regolamento, compresi gli OGM autorizzati in forza della direttiva 90/220/CE o della direttiva 2001/18/CE) non devono presentare le domande prima del 18 aprile 2007, che è la prima data possibile tre anni dopo la data di applicazione del regolamento.

- Per i prodotti per i quali il periodo di nove anni dall’immissione sul mercato scade prima di tale data, le domande devono essere presentate il 18 aprile 2007.

- Per gli altri prodotti la scadenza può essere successiva, a condizione che rientri nei nove anni dalla loro prima immissione sul mercato.

( I richiedenti che desiderano presentare domanda di rinnovo di autorizzazioni dei prodotti esistenti di cui agli articoli 8, paragrafo 1, lettera b) e 20, paragrafo 1, lettera b) (prodotti per i quali non era richiesta un’autorizzazione prima dell’applicazione del regolamento) devono presentare la domanda prima del 18 aprile 2007.

Il registro comunitario degli alimenti e mangimi GM indica chiaramente se un determinato prodotto è stato notificato conformemente agli articoli 8, paragrafo 1, lettera a), 8, paragrafo 1, lettera b), 20, paragrafo 1, lettera a) o 20, paragrafo 1, lettera b) rispettivamente.

Se tali regole vengono rispettate i prodotti in questione possono rimanere legalmente sul mercato fino a quando verrà presa una decisione sulla base del regolamento (vedi articoli 11, paragrafo 4 e 23, paragrafo 4), indipendentemente dalla data di scadenza indicata nell’autorizzazione concessa in virtù di una legislazione diversa.

È anche utile chiarire la situazione di diversi OGM (ad esempio, NK603, GT73, 1507 e MON 863) che sono stati autorizzati di recente sulla base di una valutazione positiva in termini di sicurezza per la salute umana e l’ambiente contestualmente all’approvazione di cui alla direttiva 2001/18/CE, compresi gli usi per l’alimentazione animale conformemente alle misure transitorie del regolamento. Poiché la necessità di un’autorizzazione per l’immissione sul mercato dei mangimi prodotti a partire da OGM deriva dalle nuove disposizioni legislative comunitarie introdotte dal regolamento (vedi il considerando 7 del regolamento che rispecchia tale situazione), in virtù del regolamento occorrerà un’ulteriore autorizzazione per i mangimi prodotti a partire da questi OGM.

I mangimi prodotti dagli OGM summenzionati sono stati tutti notificati quali prodotti esistenti e ciò significa che i notificatori sono a conoscenza della situazione. Le notifiche coprono gli additivi di alimenti/mangimi e i materiali che costituiscono mangimi prodotti a partire da OGM. Tali prodotti possono quindi rimanere sul mercato quali prodotti esistenti e dovranno passare per una procedura di rinnovo entro i tempi indicati all'articolo 20, paragrafo 4 del regolamento.

9. MISURE RELATIVE ALLA PRESENZA ACCIDENTALE O TECNICAMENTE INEVITABILE DI MATERIALE GENETICAMENTE MODIFICATO NON AUTORIZZATO IN FORZA DELLA LEGISLAZIONE COMUNITARIA

L’articolo 47 del regolamento stabilisce che la presenza, negli alimenti o nei mangimi, di materiale che contenga OGM o sia costituito o derivato da OGM in proporzione non superiore allo 0,5% non è considerata una violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, né dell’articolo 16, paragrafo 2 che prescrivono un’autorizzazione previa all’immissione sul mercato di alimenti o mangimi GM. Questa soglia è valida soltanto in caso di presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di prodotti che hanno ottenuto il parere favorevole di un comitato scientifico comunitario o dell’EFSA prima del 18 aprile 2004 e a patto che la domanda di autorizzazione non sia stata respinta sulla base della partinente legislazione comunitaria e che un metodo di rilevazione sia publicamente disponibile. Le soglie possono essere abbassate conformemente alla procedura di comitatologia di cui all’articolo 35, paragrafo 2, in particolare per quanto concerne gli OGM venduti direttamente ai consumatori finali. Sinora non si è mai fatto uso di quest’ultima possibilità.

La Commissione ha adottato il regolamento (CE) n. 641/2004 che comprende regole dettagliate per l’attuazione dell’articolo 47. Su tale base la Commissione ha pubblicato il 18 aprile 2004 un elenco comprendente 4 alimenti GM e 9 mangimi GM che soddisfacevano tutti i requisiti summenzionati nonché 3 mangimi GM per i quali non era pubblicamente disponibile un metodo di rilevazione. Attualmente sul sito web della Commissione è disponibile un elenco aggiornato[32].

Dalla pubblicazione di tale elenco sono state adottate quattro decisioni che autorizzavano l’immissione sul mercato di alimenti GM (cfr. l’allegato). Conseguentemente, l’articolo 47 copre ora soltanto un tipo di alimenti: alimenti contenenti o consistenti di mais GM “GA21”. L’elenco dei mangimi GM è stato anch’esso modificato in seguito all’autorizzazione all’immissione sul mercato di due mangimi GM.

L’articolo 47 rimarrà applicabile per tre anni dopo l’entrata in vigore del regolamento, vale a dire fino al 18 aprile 2007.

Si dovrebbe contemplare anche la possibilità di applicare un approccio analogo ad altri prodotti che sono stati sottoposti anch’essi a valutazione del rischio. Le autorizzazioni all’immissione sul mercato di prodotti GM sono concesse per un periodo di dieci anni e può non esserne richiesto il rinnovo. Allo scadere del periodo dell’autorizzazione questi prodotti legalmente commecializzati possono essere presenti ai diversi livelli della catena degli alimenti e dei mangimi. Si dovrebbe quindi assicurare che il progressivo ritiro dal mercato dei prodotti in questione non comporti il crisma dell’illegalità per produzioni o utilizzazioni che, inevitabilmente, comprendano tali prodotti o tracce degli stessi.

Un altro tipo di prodotto da prendere in considerazione è costituito dai prodotti che sono stati autorizzati in paesi terzi a seguito di una valutazione di sicurezza equivalente a quella prescritta per l’autorizzazione UE. La messa in atto di una simile tolleranza richiederebbe indubbiamente una procedura ad hoc nonché un ampio scambio di informazioni tra l’UE e i paesi terzi. Discussioni internazionali preliminari sulla materia si sono tenute durante la quinta sessione del gruppo intergovernativo del Codex alimentarius sugli alimenti derivati dalle biotecnologie svoltasi nel gennaio 2005[33].

Tali misure, come avviene attualmente, si applicherebbero soltanto in condizioni specifiche che assicurino che questa presenza accidentale sia compatibile con un livello elevato di protezione della vita e della salute umana, della salute e del benessere degli animali e dell’ambiente e a condizione anche che siano in atto misure amministrative per farle rispettare.

10. STATUS DEGLI ALIMENTI O DEI MANGIMI PRODOTTI MEDIANTE FERMENTAZIONE UTILIZZANDO MICROORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI NON PRESENTI NEL PRODOTTO FINALE

10.1. Contesto

All’atto dell’adozione della posizione comune relativa alla proposta di regolamento sugli alimenti e i mangimi GM è stata formulata la seguente dichiarazione “ Il Consiglio e la Commissione concordano che lo status degli alimenti prodotti tramite fermentazione usando microorganismi geneticamente modificati non presenti nel prodotto finale deve essere chiarito, al più tardi nel contesto della relazione da presentarsi a cura della Commissione come previsto all’articolo [48] del regolamento.”

Dalle risposte pervenute dagli Stati membri e dalle parti interessate si può concludere sia generalizzata l’opinione che una valutazione di sicurezza di questo tipo di prodotti dovrebbe essere obbligatoria prima della loro immissione sul mercato. È stato inoltre fatto presente che gran parte di tali prodotti (ad esempio, gli additivi di alimenti e mangimi) hanno già passato una procedura di autorizzazione che comprende una valutazione di sicurezza. Tutti gli interessati si sono dichiarati contrari all’etichettatura GM di questo tipo di prodotti. Pochi Stati membri sono favorevoli, mentre altri sono esplicitamente contrari a tale etichettatura.

10.2. Chiarimento dello status degli alimenti o dei mangimi prodotti mediante fermentazione utilizzando microorganismi geneticamente modificati non presenti nel prodotto finale

Lo status degli alimenti o dei mangimi prodotti mediante fermentazione utilizzando microorganismi geneticamente modificati deve essere chiarito alla luce del considerando n. 16 del regolamento. Quando il microorganismo GM è utilizzato quale ausiliare di fabbricazione/coadiuvante tecnologico, il mangime e l’alimento che risultano da questo processo di produzione non vanno considerati rientrare nel campo di applicazione del regolamento.

10.3. Aggiunta di precisazioni in merito ai prodotti alimentari e agli ausiliari di fabbricazione

L’articolo 1 della direttiva 89/107/CE[34] definisce ausiliare di fabbricazione “una sostanza che non viene consumata come ingrediente alimentare in sé, che è volontariamente utilizzata nella trasformazione di materie prime, prodotti alimentari o loro ingredienti, per rispettare un determinato obiettivo tecnologico in fase di lavorazione e che può dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui di tale sostanza o di suoi derivati nel prodotto finito, a condizione che questi residui non costituiscano un rischio per la salute e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito”.

Ciò può darsi, ad esempio, allorché i microorganismi sono rimossi dopo la fermentazione e l’alimento prodotto è ulteriormente purificato nel corso del processo di produzione o laddove i microorganismi sono attaccati/fissati a un supporto/una matrice per essere usati durante il trattamento o la lavorazione dell’alimento ma non trasferiti nel prodotto finale in quanto tale o in un’altra forma.

Allorché i microorganismi GM non sono rimossi durante il processo di produzione essi non sono usati quali ausiliari di fabbricazione. In tale casi gli alimenti prodotti e i loro ingredienti rientrano nel campo di applicazione del regolamento e devono essere autorizzati e etichettati di conseguenza.

Si ribadisce che un’ampia gamma di alimenti prodotti utilizzando microorganismi GM quali ausiliari di fabbricazione sono già soggetti a prescrizioni quali una valutazione di sicurezza e un’autorizzazione pre-immissione sul mercato o saranno soggetti a tali requisiti nel prossimo futuro in forza di nuovi strumenti legislativi proposti. È il caso degli additivi alimentari (disciplinati dalla direttiva 89/107/CE modificata), gli aromi (disciplinati dalla direttiva 88/388/CE[35]) e gli enzimi alimentari. Per questi tre tipi di sostanze la Commissione sta completando proposte da presentare al Parlamento europeo e al Consiglio. Ciò può valere anche per l’immissione sul mercato di alimenti e di ingredienti di alimenti prodotti con nuovi microorganismi GM rientrino nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97[36], in particolare l’articolo 1, paragrafo 2, lettera f): “prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti nella composizione o nella struttura del prodotto o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili ”.

10.4. Aggiunta di precisazioni in merito ai mangimi e ai coadiuvanti tecnologici

L’articolo 2, paragrafo 2, lettera h) del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale definisce coadiuvanti tecnologici “tutte le sostanze non consumate direttamente come alimenti per animali utilizzate deliberatamente nella trasformazione di alimenti per animali o materie prime per mangimi per conseguire un determinato obiettivo tecnologico durante il trattamento o la trasformazione, che possono dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui delle sostanze stesse o di loro derivati nel prodotto finale, a condizione che questi residui non abbiano un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito”.

L’articolo 2, paragrafo 2, lettera a) dello stesso regolamento definisce gli additivi per mangimi quali “sostanze, microorganismi o preparati, diversi dai mangimi e dalle premiscele, che sono intenzionalmente aggiunti agli alimenti per animali o all’acqua al fine di svolgere, in particolare, una o più tra le funzioni di cui all’articolo 5, paragrafo 3 [del regolamento ( CE) n. 1831/2003 ]”.

Allorché i microorganismi GM sono presenti nei mangimi o non vengono rimossi durante i processi di produzione, essi non sono usati quali coadiuvanti tecnologici. In tali casi i mangimi prodotti rientrano nel campo di applicazione del regolamento e devono essere autorizzati ed etichettati di conseguenza. Laddove i microorganismi GM sono presenti in quanto tali nei mangimi, in qualità di additivi per mangimi o in un prodotto che rientra nella definizione di additivi per mangimi di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003, tale prodotto deve essere anch’esso approvato in forza di detto regolamento prima di poter essere immesso sul mercato e usato.

Certe categorie di materiali per mangimi prodotti mediante fermentazione con batteri, alghe, lieviti o funghi inferiori e usati quali fonti proteiche devono essere sottoposti a una valutazione pre-immissione sul mercato e a un’approvazione prima di poter essere commercializzati e utilizzati. La direttiva 82/471/CEE del Consiglio[37], del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell’alimentazione degli animali, e successiva modifica, stabilisce le condizioni per l’autorizzazione di tali prodotti.

Di conseguenza, un’ampia gamma di mangimi prodotti utilizzando microorganismi GM quali coadiuvanti tecnologici sono assoggettati, per il fatto che i mangimi prodotti sono usati quali additivi o fonti proteiche e fabbricati utilizzando certi processi tecnici, agli obblighi legali specifici stabiliti nel regolamento (CE) n. 1831/2003 o nella direttiva 82/471/CEE per garantirne la sicurezza prima che possano essere legalmente immessi sul mercato.

10.5. Orientamenti per la valutazione di sicurezza degli alimenti o dei mangimi prodotti mediante fermentazione utilizzando microorganismi geneticamente modificati

Il panel GMO dell’EFSA ha adottato il 17 maggio 2006 il suo documento orientativo per la valutazione del rischio dei microorganismi geneticamente modificati e i loro prodotti derivati destinati all’alimentazione umana e animale[38]. Il documento orientativo è stato sottoposto a una consultazione pubblica tra il 15 luglio e il 30 settembre 2005. Il documento attuale tratta tutti gli usi dei microorganismi GM e dei loro prodotti derivati destinati all’alimentazione umana e animale, indipendentemente dal fatto che siano usati o meno quali ausiliari di fabbricazione/coadiuvanti tecnologici. I risultati di tale lavoro saranno utili per la valutazione di sicurezza di tutte le utilizzazioni di microorganismi GM e degli alimenti e dei mangimi da essi derivati, indipendentemente dal fatto che essi rientrino nel campo di applicazione del regolamento o di uno degli altri dispositivi giuridici menzionati sopra.

10.6. Conclusioni

Gli alimenti o i mangimi prodotti utilizzando microorganismi geneticamente modificati quali ausiliari di fabbricazione/coadiuvanti tecnologici non rientrano nel campo di applicazione del regolamento. Tuttavia, un’ampia gamma di tali prodotti è già assoggettata a una procedura equivalente di autorizzazione in forza della normativa comunitaria e quindi a requisiti equivalenti in termini di sicurezza degli alimenti e dei mangimi.

La Commissione ritiene quindi che allo stato attuale non vi sia un’esigenza specifica di rivedere il regolamento per tener conto di questo tipo di prodotti. La situazione sarà però riesaminata sulla base delle esperienze acquisite in occasione di una revisione approfondita del regolamento. Al proposito, si dovrà riservare un’attenzione particolare all’opportunità o meno di sviluppare regole specifiche di etichettatura per questo tipo di prodotto.

11. CHIARIMENTI IN MERITO A CERTI ASPETTI DELLE DISPOSIZIONI IN MATERIA DI ETICHETTATURA CONTENUTE NEL REGOLAMENTO

Applicazione della soglia per l’etichettatura

Gli articoli 12 e 24 del regolamento stabiliscono le condizioni alle quali gli alimenti e i mangimi GM vanno etichettati. Gli articoli 12, paragrafo 2 e 24, paragrafo 2 stabiliscono un’esenzione in caso di presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di alimenti o mangimi GM in una proporzione non superiore allo 0,9 %.

Quando l’alimento/mangime è composto di un alimento/mangime (ad esempio, un materiale o un ingrediente) la soglia deve essere calcolata sulla base di tale alimento/mangime. Se la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale consistente di, contenente o prodotto a partire da OGM (qui di seguito denominato materiale GM) è rilevata in mangimi composti o in alimenti composti da più di un ingrediente, è necessario esaminare ciascuno dei diversi ingredienti/componenti per stabilire l’origine di tale presenza. Qualora in uno dei componenti dell’alimento/mangime si superi la soglia dello 0,9%, sull’etichetta dell’alimento/mangime composto va indicata la presenza di materiale GM in relazione a tale componente specifico.

Etichettatura delle bevande alcoliche

Conformemente all’articolo 6, paragrafo 3 della direttiva 2000/13/CE che riporta i requisiti generali in materia di etichettatura, il Consiglio stabilisce le norme per l’etichettatura degli ingredienti delle bevande alcoliche aventi un contenuto alcolico superiore all’1,2% in volume. Poiché tali norme specifiche non sono state adottate dal Consiglio l’interpretazione attuale è che l’etichettatura degli ingredienti delle bevande alcoliche non sia obbligatoria.

Il Consiglio e il Parlamento hanno però agito nel senso che hanno fissato nel regolamento disposizioni specifiche in materia di etichettatura degli alimenti GM. Gli ingredienti GM delle bevande alcoliche devono quindi essere riportati sulle etichette conformemente ai requisiti di etichettatura del regolamento.

Etichettatura dei coadiuvanti

I coadiuvanti degli additivi alimentari che sono esentati dall’etichettatura dovrebbero essere anch’essi esentati dall’etichettatura se sono prodotti a partire da un OGM: il motivo è che conformemente all’articolo 13, paragrafo 1 del regolamento i requisiti di etichettatura del regolamento stesso si applicano agli ingredienti quali definiti all’articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 2000/13/CE contenente le disposizioni generali in materia di etichettatura. Se si soddisfano i requisiti di cui all’articolo 6, paragrafo 4, lettera c), punto (iii) di tale direttiva il coadiuvante non è considerato essere un ingrediente e la sua etichettatura non è quindi obbligatoria, anche se prodotto a partire da un OGM.

I coadiuvanti usati nelle premiscele degli additivi di mangimi sono però considerati materiali di mangimi e l’etichettatura GM è obbligatoria se sono prodotti a partire da un OGM.

Requisiti di etichettatura per i servizi di ristorazione di collettività

I requisiti di etichettatura di cui al regolamento non si applicano agli alimenti forniti dai servizi di ristorazione di collettività ai loro clienti nel caso in cui tali alimenti siano stati preparati o trattati. Detti requisiti si applicano però agli alimenti forniti ai servizi di ristorazione di collettività e che sono serviti in quanto tali al consumatore finale. Questa interpretazione è in linea con l’interpretazione data di solito all’articolo 1, paragrafo 1 della direttiva 2000/13/CE, che è formulato in modo analogo[39].

Sistema di etichettatura dei prodotti esenti da GM

Per quanto concerne certe pratiche legate all’etichettatura di alimenti o mangimi quali “esenti da GM” vanno chiariti i seguenti punti.

Il regolamento stabilisce le regole in materia di etichettatura che indicano la presenza di OGM. Esso però non proibisce ulteriori pratiche in materia di etichettatura volte a informare i consumatori che, al di là di quanto è stabilito dalla legislazione dell’UE, si sono adottate misure specifiche per escludere rigorosamente la presenza o l’uso di OGM in certi alimenti o mangimi.

Si possono distinguere due categorie di prodotti:

(1) Categorie di alimenti che non sono stati finora geneticamente modificati: l’etichettatura di questi alimenti in quanto esenti da GM suggerisce che essi posseggono una caratteristica speciale laddove di fatto tutti gli alimenti analoghi posseggono la stessa caratteristica, e questa è un’indicazione fuorviante ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punto (iii) della direttiva 2000/13/CE.

(2) Alimenti che possono o meno essere geneticamente modificati: tali alimenti possono essere commercializzati senza recare un’etichetta GM, a patto che contengano meno di 0,9% di materiale GM e che la presenza del materiale GM sia accidentale e tecnicamente inevitabile. Per tali alimenti un’etichetta “esente da GM” non può essere esclusa a priori.

Alcuni Stati membri hanno sviluppato norme nazionali per quanto concerne questo tipo di etichettatura e la Commissione constata che nella maggior parte di tali Stati membri queste norme nazionali stabiliscono che la soglia per la presenza accidentale e tecnicamente inevitabile di materiale GM nei prodotti esenti da GM dovrebbe essere inferiore al livello di rilevazione dei correnti metodi di analisi.

12. CONCLUSIONI

Il regolamento è in applicazione da non molto tempo e l’esperienza maturata nel contesto della sua attuazione è estremamente limitata. Di conseguenza, la presente relazione, per essere realistici, può essere soltanto considerata alla stregua di un esame preliminare ed occorreranno ulteriori esperienze e relazioni per acquisire un quadro reale dell’attuazione del regolamento. È quindi prematuro presentare proposte di modifica del regolamento attuale.

Le procedure stabilite dal regolamento per trattare le domande presentate sono state concepite per snellire il processo di autorizzazione. L’EFSA assume un ruolo centrale in questo processo poiché, dopo aver debitamente consultato gli organismi di valutazione degli Stati membri, deve fornire i pareri su cui si basano le autorizzazioni. Ciò è avvenuto per la prima autorizzazione ma la Commissione ha concordato, nell’aprile 2006, miglioramenti pratici al fine di creare un maggiore consenso e assicurare una maggiore trasparenza in materia di autorizzazione all’immissione sul mercato di prodotti GM in forza del regolamento oppure della direttiva 2001/18/CE; inoltre l’EFSA si è impegnata a rafforzare la collaborazione con gli Stati membri in materia di valutazione del rischio OGM. Il gran numero di domande (più di trenta) è un chiaro segnale del continuo sviluppo di nuovi prodotti GM e della disponibilità dei loro produttori a sottoporli alla prescritta rigorosa valutazione di sicurezza che è il prerequisito per la loro commercializzazione sul mercato europeo.

Rispetto alla precedente legislazione in vigore, la gamma di prodotti da etichettare quali geneticamente modificati o prodotti a partire da OGM si è allargata a tutti gli alimenti e mangimi prodotti a partire da OGM. In ciò si riconosce un importante miglioramento ai fini di rispondere alla domanda dei consumatori europei di poter operare una scelta effettiva e informata tra prodotti GM e non GM. Le quote di mercato dell’UE per quanto concerne gli alimenti e i mangimi presentano un quadro contrastato. I mangimi recanti l’etichetta GM sono molto più commercializzati rispetto agli alimenti GM. Tale situazione è determinata essenzialmente da fattori che non sono determinati dal quadro legislativo in quanto tale bensì da altri elementi tra cui la domanda dei consumatori, la relativa disponibilità e i costi dei diversi beni sul mercato mondiale, nonché dalle politiche dei produttori e dettaglianti di prodotti alimentari.

La Commissione continuerà, in collaborazione con le AC degli Stati membri e con l’EFSA, ad assicurare l’appropriata attuazione del regolamento. Al proposito, l’Ufficio alimentare e veterinario della DG SANCO (FVO) continuerà le sue missioni negli Stati membri al fine di valutare in loco i sistemi di controllo ufficiali che attuano la legislazione in materia di alimenti e mangimi GM. Qualora si venga informati dell’immissione sul mercato di prodotti GM non autorizzati si continueranno ad adottare azioni appropriate da decidersi caso per caso.

Una seconda relazione sull’applicazione del regolamento dovrebbe essere preparata dopo un periodo sufficiente di tempo che consenta di acquisire un quadro più completo dei diversi aspetti di tale applicazione.

ALLEGATO

AUTORIZZAZIONI EX DIRETTIVA 2001/18/CE O REGOLAMENTO (CE) N. 258/97 CONFORMEMENTE ALLE MISURE TRANSITORIE DI CUI ALL'ARTICOLO 46.

2004/657/CE: DECISIONE DELLA COMMISSIONE, del 19 maggio 2004, che autorizza l'immissione sul mercato di granturco geneticamente modificato, della linea Bt11, in qualità di nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [GU L 300 del 25.9.2004, pag. 48]

2004/643/CE: DECISIONE DELLA COMMISSIONE, del 19 luglio 2004, relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L. linea NK603) geneticamente modificato tollerante il glifosato [GU L 295 del 18.9.2004, pag. 35]

2005/448/CE: DECISIONE DELLA COMMISSIONE, del 3 marzo 2005, con cui si autorizza la commercializzazione di prodotti e di ingredienti alimentari ricavati dalla varietà di mais geneticamente modificato linea NK 603 in quanto nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari ai termini del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [GU L 158 del 21.6.2005, pag. 20]

2005/608/CE: DECISIONE DELLA COMMISSIONE, dell'8 agosto 2005, relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., linea MON 863) geneticamente modificato tollerante alla diabrotica del mais [GU L 207 del 10.8.2005, pag. 17]

2005/635/CE: DECISIONE DELLA COMMISSIONE, del 31 agosto 2005, relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di una colza geneticamente modificata (Brassica napus L., linea GT73) tollerante al glifosato [GU L 228 del 3.9.2005, pag. 11]

2005/772/CE: DECISIONE DELLA COMMISSIONE, del 3 novembre 2005, relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., linea 1507) geneticamente modificato resistente a determinati lepidotteri e tollerante all'erbicida glufosinato ammonio [GU L 291 del 5.11.2005, pag. 42]

2006/68/CE: DECISIONE DELLA COMMISSIONE, del 13 gennaio 2006, con cui si autorizza la commercializzazione di prodotti ed ingredienti alimentari derivati dalla varietà di mais geneticamente modificata MON 863 quali nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [GU L 34 del 7.2.2006, pag. 26]

2006/69/CE: DECISIONE DELLA COMMISSIONE, del 13 gennaio 2006, con cui si autorizza la commercializzazione di alimenti e ingredienti alimentari prodotti a partire da mais geneticamente modificato Roundup Ready della varietà GA21 ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [GU L 34 del 7.2.2006, pag. 29]

[1] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm

[3] L’articolo 47 del regolamento (CE) n. 1829/2003 prevede, a certe condizioni, misure transitorie in caso di presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole.

[4] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

[5] COM(2006) 197 def. (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0197en01.pdf)

[6] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm e; http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/qanda_en.pdf. Si noti che soltanto i tribunali comunitari possono dare un’interpretazione autorevole della legislazione CE.

[7] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_en.html

[8] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/catindex_en.html

[9] Per ulteriori dettagli vedi l’articolo 35 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e la decisione 1999/468/CE.

[10] GU L 102 del 7.4.2004, pag. 14.

[11] http://gmo-crl.jrc.it/guidancedocs.htm

[12] http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

[13] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm

[14] http://ec.europa.eu/food/index_it.htm

[15] GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.

[16] GU L 70 del 9.3.2006, pag. 82.

[17] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm

[18] Per ulteriori particolari vedi: http://www.efsa.europa.eu/science/gmo/109/gmo_actionplan1.pdf

[19] Bt10 è una linea di mais GM resistente alla piralide del granoturco sviluppata negli anni ’90 dalla società Syngenta assieme al mais della linea Bt11. Lo sviluppo ulteriore della linea Bt10 è stato interrotto prima di ottenere l’approvazione regolamentare. La messa in circolazione accidentale è avvenuta perché alcune partite di mais Bt10 sono state etichettate erroneamente come mais Bt11.

[20] GU L 101 del 21.4.2005, pag. 14.

[21] Il “LLRICE601” è un riso GM che è stato sviluppato per la sua tolleranza all’erbicida Liberty®. È affine al riso GM “LLRICE62” per il quale vi è una domanda pendente in forza del regolamento (CE) n. 1829/2003. Lo sviluppo ulteriore del riso LL601 è stato interrotto nel 2001 prima di raggiungere la fase dell’approvazione regolamentare.

[22] GU L 230 del 24.8.2006, pag. 8.

[23] GU L 244 del 7.9.2006, pag. 27.

[24] http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/modif_genet/index_en.htm

[25] GU L 101 del 21.4.2005, pag. 14.

[26] GU L 102 del 7.4.2004, pag. 14.

[27] GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.

[28] GU L 348 del 24.11.2004, pag. 18.

[29] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html

[30] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/1275_en.html

[31] Sarà pubblicato sul sito web dell’EFSA.

[32] http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf

[33] La relazione di tale sessione è reperibile all’indirizzo: http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?lang=EN

[34] GU L 40 dell’11.2.1989, pag. 27.

[35] GU L 184 del 15.7.1988, pag. 61.

[36] GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.

[37] GU L 213 del 21.7.1982, pag. 8.

[38] Da pubblicarsi sul sito web dell’EFSA.

[39] Questo chiarimento era stato fornito in risposta all’interrogazione scritta n. 4049/03 di un deputato del Parlamento europeo.