Parere del Comitato economico e sociale in merito:

- alla "Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali a uso umano e veterinario, e l'agenzia europea di valutazione dei medicinali",

- alla "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano", e

- alla "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari"

(2003/C 61/01)

Il Consiglio, in data 7 gennaio 2002, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 95 e dell'articolo 152, paragrafo 4, lettera b) del trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alle proposte di cui sopra.

La sezione Mercato unico, produzione e consumo, incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il parere in data 11 settembre 2002 (relatore: Fuchs).

Il Comitato economico e sociale ha adottato (all'unanimità) il 18 settembre 2002, nel corso della 393a sessione plenaria, con 112 voti favorevoli, 2 voti contrari e 3 astensioni, il seguente parere.

0. Sintesi del parere

Il Comitato approva in linea di principio le proposte della Commissione sulla revisione e sullo sviluppo della legislazione comunitaria nel settore dei medicinali per uso umano e per uso veterinario. Ritiene di fondamentale importanza che la tutela della salute dell'uomo e degli animali abbia priorità su tutti gli altri settori normativi.

Il Comitato:

- sostiene gli sforzi della Commissione intesi ad aumentare la sicurezza dei medicinali migliorando le informazioni sui farmaci fornite ai pazienti e ai consumatori e a migliorare la farmacovigilanza coinvolgendo i medici, il personale sanitario e i pazienti in quanto partner nel rilevamento dei rischi dei medicinali;

- approva gli sforzi della Commissione intesi a promuovere lo sviluppo di nuovi medicinali e a metterli al più presto a disposizione dei pazienti per fini terapeutici. Si deve però da un lato garantire la protezione dei dati e dall'altro evitare di esacerbare troppo la concorrenza fra i produttori di farmaci generici;

- è dell'avviso che debba continuare a sussistere un giusto equilibrio fra i diversi sistemi di autorizzazione (procedura centralizzata, procedura di mutuo riconoscimento e procedura nazionale) e che ai richiedenti vada concesso il diritto di scelta fra i diversi sistemi;

- ritiene indispensabile migliorare e ampliare l'offerta di medicinali ad uso veterinario e prevedere un programma per promuovere lo sviluppo di medicinali ad uso veterinario per le malattie rare;

- raccomanda di delimitare chiaramente il concetto di medicinale rispetto ad altri prodotti, in particolare i dispositivi medici, i prodotti alimentari (compresi gli integratori alimentari) e i cosmetici;

- accoglie con favore l'intenzione della Commissione di estendere anche alle materie prime, in particolare alle sostanze attive, le norme relative al rispetto delle buone prassi di fabbricazione;

- ritiene indispensabile che venga armonizzato l'obbligo di prescrizione per i medicinali negli Stati membri;

- propone l'adesione formale della Commissione alla Convenzione europea contro il doping come contributo alla lotta contro il doping nello sport a livello internazionale.

1. Il contesto normativo

1.1. In base al regolamento (CEE) n. 2309/93(1), il 1o gennaio 1995 è stata introdotta per la prima volta una procedura comunitaria per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali. Nel contempo ha iniziato ad operare l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (di seguito "l'Agenzia").

1.2. Conformemente all'articolo 71 del suddetto regolamento, la Commissione ha redatto una "Relazione sul funzionamento delle procedure comunitarie di autorizzazione dell'immissione in commercio dei medicinali" che serve ora da base per lo sviluppo della legislazione sui farmaci.

1.3. Con la direttiva 2001/83/CE(2) del Parlamento europeo e del Consiglio sono state codificate, per motivi di visibilità e di chiarezza, le diverse direttive riguardanti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali che si sono succedute dopo la direttiva 65/65/CEE del Consiglio del 26 gennaio 1965(3) e, in seguito a tale codifica, sono state adeguate le formulazioni.

1.4. Con la stessa motivazione e finalità, le diverse direttive riguardanti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali per uso veterinario che si sono succedute dopo la direttiva 81/851/CEE(4) sono state raggruppate nella direttiva 2001/82/CE(5) recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari.

1.5. La Commissione ha presentato ora tre proposte per sviluppare la legislazione comunitaria in base alla sua "Relazione sul funzionamento delle procedure comunitarie di autorizzazione dell'immissione in commercio dei medicinali", proposte che si prefiggono di riformulare il vigente regolamento (CE) n. 2309/93 e di modificare le due direttive pubblicate recentemente che istituiscono rispettivamente un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari.

2. Sintesi delle proposte della Commissione

2.1. Sintesi della proposta di regolamento per i medicinali ad uso umano

2.1.1. La proposta prevede che la procedura centralizzata per l'autorizzazione di farmaci venga estesa oltre il quadro attuale a tutte le nuove sostanze attive immesse in commercio nella Comunità.

2.1.2. Viene modificata la composizione del comitato scientifico, di cui farà parte solo un rappresentante per ogni Stato membro, per tener conto dell'ampliamento dell'Unione europea a nuovi Stati.

2.1.3. La procedura centralizzata non subisce, in sè, modifiche sostanziali; viene modificata la procedura d'appello utilizzata nel caso in cui un richiedente contesti il contenuto del parere scientifico del Comitato. Ciò dovrebbe consentire di eliminare già a livello tecnico i problemi di valutazione dei documenti presentati per l'autorizzazione, di snellire quindi la procedura formale di autorizzazione e di evitare contenziosi giudiziari. Con tale modifica la Commissione intende rispondere alle ripetute critiche mosse alla durata della procedura decisionale.

2.1.4. La Commissione propone di sopprimere il rinnovo quinquennale dell'autorizzazione d'immissione in commercio finora ritenuto sempre necessario.

2.2. Sintesi della proposta di regolamento per i medicinali ad uso veterinario

2.2.1. Gran parte delle modifiche introdotte per quanto concerne le questioni procedurali ricalcano quelle riguardanti i medicinali ad uso umano, mentre sono state apportate importanti modifiche al campo di applicazione e alla terminologia generale.

2.2.1.1. Ad esempio è stata modificata la definizione di medicinale ad uso veterinario, per garantire l'applicazione della direttiva ai preparati, che devono soddisfare i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali, e sono state aggiunte nuove definizioni per armonizzare e semplificare le condizioni nel settore dei medicinali.

2.2.2. Si prevede che l'applicazione della procedura centralizzata sia soggetta alle particolari condizioni di utilizzo di taluni medicinali veterinari. Ciò vale soprattutto per la distribuzione regionale di determinate malattie infettive.

2.2.3. Nel settore dei medicinali ad uso veterinario è indispensabile agevolare l'utilizzo di altri prodotti esistenti, per es. i medicinali ad uso umano, nel caso in cui non esistano medicinali ad uso veterinario autorizzati per una determinata specie animale o una determinata malattia.

2.3. Le disposizioni concernenti l'Agenzia e le disposizioni di carattere generale

2.3.1. Le modifiche riguardano l'adeguamento delle strutture amministrative e scientifiche ai nuovi compiti.

2.3.2. La Commissione propone di rafforzare e sviluppare in modo sistematico la consulenza scientifica alle imprese nella fase della ricerca e dello sviluppo di nuovi medicinali per

- sostenere la ricerca farmaceutica in Europa,

- permettere così ai pazienti europei di ottenere in tempi più rapidi medicinali più efficaci e

- promuovere lo sviluppo delle piccole e medie imprese.

2.3.3. La Commissione propone che l'Agenzia sia coinvolta a livello comunitario in programmi sull'impiego umanitario dei medicinali.

2.3.4. La Commissione propone inoltre che l'Agenzia partecipi alla cooperazione scientifica internazionale. L'Agenzia deve intensificare e sviluppare il sostegno tecnico e scientifico agli Stati membri e alla Commissione.

2.3.5. Un'ulteriore proposta mira a prevenire o risolvere potenziali conflitti tra i pareri scientifici dell'Agenzia e quelli emessi da altri organismi comunitari.

2.3.6. Le modifiche relative all'Agenzia e il previsto ampliamento dell'Unione europea a nuovi Stati rendono necessari, secondo la Commissione, un adeguamento della struttura dei comitati, una modifica della composizione del consiglio di amministrazione e l'istituzione di un consiglio consultivo.

2.3.7. Si propone infine di modificare le disposizioni di carattere generale del regolamento del 1993 e di introdurne di nuove, per creare l'indispensabile certezza giuridica e garantire il funzionamento dell'Agenzia.

2.4. Sintesi della proposta di direttiva per i medicinali per uso umano

2.4.1. La definizione di medicinale viene modificata per tener conto delle nuove terapie e del loro specifico modo di somministrazione. Vengono effettuati altri adeguamenti necessari.

2.4.2. Viene introdotta una definizione dei concetti di medicinale generico e di medicinale di riferimento, viene migliorata la protezione amministrativa dei dati e agevolata l'armonizzazione dei medicinali di riferimento esistenti.

2.4.3. La proposta prevede che tutti i medicinali non assoggettati alla procedura centralizzata debbano essere sottoposti alla procedura decentrata o di mutuo riconoscimento, sempre che siano destinati a mercati di più di uno Stato membro. In seguito alle critiche sollevate, le procedure verranno semplificate e agevolate.

2.4.4. L'ispezione e il controllo della produzione e della garanzia di qualità dei medicinali vengono migliorati. Le norme relative al rispetto delle buone prassi di fabbricazione vengono estese alle materie prime, in particolare alle sostanze attive utilizzate come materie prime.

2.4.5. La farmacovigilanza viene migliorata grazie al maggiore impiego di tecnologie dell'informazione elettroniche e viene agevolato lo scambio di dati fra le autorità e tutte le parti interessate al commercio di medicinali.

2.4.6. Vanno migliorate le informazioni ai pazienti: si propone a titolo sperimentale di autorizzare anche l'informazione su un numero limitato di medicinali soggetti a prescrizione medica.

2.5. Sintesi della proposta di direttiva per i medicinali veterinari

2.5.1. Le definizioni vengono adeguate in analogia con quelle della proposta di direttiva per i medicinali a uso umano.

2.5.2. La proposta mira a migliorare la somministrazione di medicinali veterinari e a risolvere problemi specifici in caso di mancata disponibilità di medicinali ad uso veterinario nel rispetto della tutela della salute e dei consumatori.

3. Obiettivi

3.1. L'obiettivo generale delle proposte della Commissione è far evolvere la legislazione comunitaria per i medicinali ad uso umano e per quelli ad uso veterinario in base

- alla "Relazione sul funzionamento delle procedure comunitarie di autorizzazione dell'immissione in commercio dei medicinali",

- alle esperienze maturate fra il 1995 e il 2000 e

- all'analisi dei commenti di tutte le parti interessate (autorità amministrative competenti degli Stati membri, associazioni professionali di medici e farmacisti, associazioni di pazienti e di consumatori, associazioni di categoria dell'industria farmaceutica).

3.2. Secondo la Commissione, la revisione della legislazione comunitaria deve rispondere ai seguenti obiettivi:

3.2.1. Garantire elevati livelli di protezione della salute dei cittadini europei, mettendo a disposizione dei pazienti, nel più breve tempo possibile, prodotti innovativi e sicuri e aumentando la sorveglianza del mercato con procedure più efficaci di controllo e di farmacovigilanza. Per i medicinali veterinari, migliorare il livello della salute animale aumentando il numero dei medicinali disponibili.

3.2.2. Completare il mercato interno dei prodotti farmaceutici tenendo conto degli aspetti della globalizzazione e definire un quadro regolamentare e legislativo che favorisca la competitività dell'industria europea.

3.2.3. Affrontare le sfide poste dal futuro allargamento dell'UE.

3.2.4. Razionalizzare e semplificare per quanto possibile il sistema, migliorandone così la coerenza globale, la visibilità e la trasparenza delle procedure.

3.3. Le disposizioni comunitarie relative all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano e veterinario mirano a garantire un livello elevato di protezione della salute pubblica e a consentire un funzionamento efficace delle norme del mercato interno. Nessun medicinale può essere immesso in commercio se non ha preventivamente dimostrato la propria qualità, sicurezza ed efficacia. Tali garanzie devono continuare a sussistere nel momento di effettiva commercializzazione del medicinale.

4. Osservazioni generali

4.1. Il Comitato ritiene di fondamentale importanza che la tutela della salute dell'uomo e degli animali abbia priorità su tutti gli altri settori normativi. Esso approva in linea di principio le proposte della Commissione sulla revisione e sullo sviluppo della legislazione comunitaria nel settore dei medicinali per uso umano e per uso veterinario.

4.2. Il Comitato ha analizzato attentamente le proposte della Commissione e si è prefisso di affrontare nel proprio parere i seguenti punti prioritari:

- la sicurezza dei medicinali per il paziente e il consumatore, che presuppone un'informazione sui farmaci comprensibile e obiettiva,

- la promozione dello sviluppo di medicinali nuovi e più efficaci, quale presupposto per il progresso terapeutico,

- la rapida disponibilità di nuovi medicinali,

- sistemi e procedure di autorizzazione efficaci ed equivalenti e

- un'efficace sorveglianza dei rischi grazie ad un sistema globale di farmacovigilanza.

4.3. Le modifiche proposte dalla Commissione avranno in futuro un'importanza ed una portata considerevole per

- l'offerta di medicinali sicuri ai cittadini europei,

- l'estensione delle disposizioni ai nuovi Stati membri,

- il funzionamento del mercato unico dei medicinali,

- la concorrenza internazionale, in particolare con il mercato statunitense e giapponese.

4.4. Il Comitato è pienamente cosciente della complessità della materia da regolamentare. La difficoltà sta soprattutto nel giungere a soluzioni equilibrate che concilino gli interessi legittimi

- della tutela della salute dei pazienti e dei consumatori,

- delle professioni sanitarie,

- della ricerca farmaceutica,

- dell'industria farmaceutica e

- dei distributori di medicinali.

4.5. Le proposte relative alla riformulazione del regolamento CE e alla modifica dei due testi recentemente codificati delle direttive per i medicinali per uso umano e veterinario sono ben coordinate dal punto di vista contenutistico e formale e costituiscono nel loro insieme un quadro normativo coerente e trasparente.

4.6. La sicurezza dei medicinali

4.6.1. Il Comitato accoglie con favore gli sforzi della Commissione intesi a migliorare la trasparenza delle informazioni sui medicinali. Ciò è particolarmente importante in un periodo in cui i pazienti vogliono sempre più prendere parte alle decisioni sulla loro salute. Ricevono informazioni da diverse fonti - sia scritte che orali. Hanno pertanto bisogno dei consigli dei medici e dei farmacisti sui benefici e sui rischi dei medicinali. Si invitano i medici, i veterinari e i farmacisti a tenersi a disposizione dei consumatori e dei pazienti per fornire loro consigli sui benefici e sui rischi derivanti dai medicinali.

4.6.1.1. Nulla osta quindi a che i testi verificati e approvati dalle rispettive autorità competenti relativi alle avvertenze, all'informazione scientifica e alle relazioni ufficiali di valutazione vengano messi, su richiesta, a disposizione di quanti esercitano professioni mediche e farmaceutiche, ma anche del pubblico.

4.6.2. Questi testi, verificati ed approvati ufficialmente dalle rispettive autorità competenti, sono in parte già accessibili su Internet e possono quindi essere considerati dai pazienti come più obiettivi e più affidabili rispetto alle informazioni provenienti da altre fonti. La possibilità di disporre di informazioni obiettive, equilibrate e comparative è d'importanza fondamentale, dato che nei singoli Stati membri i medicinali possono già essere ordinati via Internet. Vi è inoltre ancora bisogno di studi che si occupino del miglioramento del livello di comprensione delle informazioni sui medicinali destinate ai pazienti, in particolare per quanto riguarda la loro comprensibilità e leggibilità.

4.6.3. Il Comitato ritiene fondamentale che venga operata una netta e obiettiva distinzione giuridica fra le informazioni sui medicinali approvate dall'autorità competente - quali le avvertenze, i foglietti illustrativi, le relazioni di valutazione - e le dichiarazioni pubblicitarie a scopo commerciale. Sostiene gli sforzi della Commissione intesi a mantenere il divieto della pubblicità presso il pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica. Anche nel caso di patologie per le quali la comunicazione di informazioni su taluni medicinali soggetti a prescrizione medica è autorizzata nell'interesse del paziente sotto vincolo di condizioni rigorose, tali informazioni devono essere obiettive ed equilibrate e non devono attribuire al prodotto alcun vantaggio che non figuri già tra quelli enumerati nell'informazione ufficiale.

4.6.4. Il Comitato parte dal principio che vi sia bisogno di fornire informazioni supplementari ai pazienti anche per quanto riguarda determinati medicinali soggetti all'obbligo di prescrizione o acquistabili senza ricetta. Il Comitato è consapevole del fatto che i foglietti illustrativi di tutti i medicinali sono documenti pubblici e che diverse agenzie farmaceutiche li pubblicano sui loro siti web. Inoltre, l'EMEA pubblica sul suo sito sia il foglietto illustrativo che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of Product Characteristics - SPC) dei medicinali autorizzati tramite la procedura centralizzata. Il Comitato giudica necessario aumentare la visibilità e l'accessibilità per i pazienti di queste informazioni autorizzate ed obiettive.

4.6.4.1. Il Comitato sostiene il principio espresso dalla Commissione che prevede l'aumento delle informazioni disponibili soprattutto in relazione ai medicinali soggetti all'obbligo di prescrizione. Ritiene tuttavia che la proposta della Commissione contenuta nell'articolo 88, paragrafo 2 della direttiva in esame non offra le garanzie necessarie per assicurare un'informazione completa, obiettiva e comparabile nell'interesse del paziente. L'autocontrollo dell'industria e la definizione di orientamenti non sembrano fornire garanzie sufficienti ad evitare che l'informazione diventi una pubblicità, date le carenze nell'applicazione del meccanismo di controllo.

4.7. La promozione dello sviluppo di medicinali innovativi

4.7.1. Il Comitato approva in linea di principio gli sforzi intrapresi dalla Commissione per promuovere lo sviluppo di nuovi principi attivi per quei medicinali che rappresentano il presupposto essenziale per il progresso terapeutico, anche nel trattamento di malattie rare. Per mettere a disposizione del pubblico il più rapidamente possibile tali medicinali innovativi, la consulenza offerta dalle autorità competenti ai richiedenti prima dell'autorizzazione e la riduzione della durata delle procedure amministrative e di controllo preliminari necessarie all'autorizzazione rivestono un'importanza fondamentale. Il Comitato fa tuttavia osservare che l'accelerazione delle procedure tecniche di controllo non deve andare a scapito della sicurezza dei medicinali.

4.7.2. Il Comitato attribuisce una grande importanza alla protezione dei dati che riguardano i risultati delle prove cliniche realizzate per lo sviluppo di nuovi medicinali o per l'estensione del campo d'applicazione di medicinali conosciuti.

4.7.2.1. Considerati gli elevati costi di sviluppo, si devono utilizzare diverse forme di incentivi, non solo di tipo finanziario, che spingano l'industria farmaceutica a sviluppare medicinali innovativi, a ricercare nuove indicazioni terapeutiche e a realizzare nuovi studi sul dosaggio terapeutico di medicinali conosciuti. Ciò vale in particolare per la somministrazione a determinate categorie di pazienti, quali i bambini o gli anziani.

4.7.2.2. Il Comitato sottolinea la necessità che l'industria rediga i foglietti illustrativi in modo più accessibile ai pazienti. Le avvertenze dovrebbero essere testate presso i pazienti, per verificare che esse siano effettivamente chiare, leggibili e di facile comprensione per questi ultimi.

4.7.3. Sotto questo profilo il Comitato si compiace degli sforzi della Commissione intesi ad ampliare la protezione dei dati e condivide in particolare il fatto che tale protezione si estenda ai dati forniti a sostegno di nuove indicazioni terapeutiche per preparati conosciuti, ma vorrebbe che, in tali casi, il periodo di protezione venisse esteso da 1 a 2 anni.

Non dovrebbe sussistere alcuna differenza nella durata della protezione dei dati fra i diversi sistemi di autorizzazione degli Stati membri.

4.7.4. Il Comitato sostiene la proposta della Commissione che, per migliorare la concorrenza fra i produttori di medicinali generici, agevola la presentazione della documentazione da accludere alla domanda di autorizzazione, prima che scada la protezione dei dati.

4.8. L'autorizzazione dei medicinali

4.8.1. Il Comitato ritiene che la ripartizione dei compiti tra l'Agenzia, che opera a livello centrale, e le autorità degli Stati membri competenti in materia di medicinali abbia sostanzialmente dimostrato di funzionare bene. Si devono rendere trasparenti le rispettive competenze e le attribuzioni di responsabilità.

4.8.2. Conformemente alle regole della sussidiarietà, a livello centrale vanno assolti solo i compiti che, per la loro natura, possono essere svolti meglio dall'Agenzia in modo unitario per conto di tutti gli Stati membri.

4.8.3. L'autorizzazione centralizzata dovrebbe limitarsi per lo più ai medicinali che, secondo la legislazione vigente, sono già stati autorizzati dall'Agenzia. I richiedenti che vogliono immettere in commercio medicinali contenenti nuove sostanze dovrebbero poter scegliere liberamente tra la procedura d'autorizzazione centralizzata e quella decentrata. La procedura decentrata di mutuo riconoscimento dovrebbe essere semplificata e resa quindi più interessante.

4.8.4. Le banche dati nazionali dovrebbero essere collegate in rete fra di loro. Il coordinamento della valutazione e l'aggiornamento dei dati, compresi quelli sulla farmacovigilanza, dovrebbero rientrare fra i compiti dell'Agenzia.

4.8.5. Le decisioni in materia di sicurezza adottate dagli Stati membri dovrebbero essere coordinate dall'Agenzia.

4.8.6. Le autorità nazionali competenti in materia di medicinali - con il loro know-how - dovrebbero continuare ad esistere e ad essere operative, in particolare per

- garantire la sicurezza dei medicinali a livello nazionale,

- raccogliere e valutare i rischi derivanti dai medicinali e coordinare le misure nazionali,

- concedere le autorizzazioni nazionali,

- promuovere il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni,

- sorvegliare il commercio dei medicinali,

- osservare le peculiarità nazionali delle abitudini di prescrizione e del mercato farmaceutico,

- offrire consulenza al governo dello Stato membro interessato,

- fornire all'Agenzia un sostegno tecnico nell'adempimento delle sue funzioni e

- sensibilizzare maggiormente il pubblico ad un uso intelligente dei medicinali coinvolgendo gruppi di pazienti e il personale sanitario.

4.8.7. Il Comitato giudica possibile ed anche auspicabile un'opportuna ripartizione del lavoro mediante specializzazione fra le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.

4.9. La farmacovigilanza

4.9.1. Il Comitato accoglie con favore l'intenzione della Commissione di migliorare la farmacovigilanza ricorrendo alle moderne tecnologie dell'informazione. Tutte le parti interessate alla circolazione dei medicinali (medici, veterinari, farmacisti) dovrebbero partecipare attivamente al processo di consultazione sui rischi legati ai medicinali e alla raccolta di informazioni in materia ed essere inseriti nella rete d'informazione. Anche i pazienti dovrebbero essere coinvolti - insieme alle altre parti interessate - nel sistema di rilevamento dei rischi derivanti dai medicinali.

4.9.2. Il Comitato sostiene la decisione della Commissione di escludere dalle proposte le disposizioni che riguardano primariamente i costi delle medicine ed il loro rimborso da parte dei regimi di sicurezza sociale, in quanto esse sarebbero fuori luogo in tale contesto normativo. Tuttavia non si può negare che le differenze nel costo dei medicinali e nel loro rimborso abbiano un impatto, nel senso più ampio del termine, sul mercato comune dei medicinali e sulla concorrenza. Il Comitato incoraggia pertanto la Commissione a proseguire, nell'interesse dei pazienti, i propri sforzi per il miglioramento del mercato unico dei medicinali.

5. Osservazioni particolari

5.1. La definizione del concetto di "medicinale" contenuta nella proposta di direttiva relativa ai medicinali per uso umano sembra molto generica e può dar adito a diverse interpretazioni e applicazioni nei singoli Stati membri. La Commissione ha cercato di precisare il concetto di medicinali alla luce di nuovi metodi terapeutici. Secondo il Comitato si dovrebbe chiarire che i prodotti di origine vegetale con pretese terapeutiche sono da considerarsi come medicinali. La definizione dovrebbe consentire una migliore delimitazione rispetto ad altri prodotti, in particolare i dispositivi medici, i prodotti alimentari (compresi gli integratori alimentari) e i cosmetici, dato che le conseguenze giuridiche di una diversa classificazione sono notevoli. Considerato il traffico transfrontaliero di prodotti fra gli Stati membri, le differenze nazionali di classificazione in diverse categorie giuridiche dovrebbero essere minime, per garantire la certezza giuridica ai consumatori e agli operatori economici.

5.2. La proposta della Commissione prevede che l'autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale non debba essere oggetto di una verifica dopo cinque anni e che pertanto non occorra chiedere un rinnovo dell'autorizzazione. La principale ragione invocata per giustificare questa misura è il miglioramento della farmacovigilanza.

5.2.1. Al Comitato sembra che questa proposta si spinga troppo in là. Il Comitato è tendenzialmente d'accordo con la Commissione nel riconoscere che non si debba richiedere un rinnovo dopo cinque anni, perché nel frattempo si può già procedere ad un adeguamento ai rispettivi progressi scientifici e tecnici mediante una modifica dei documenti che corredano la domanda d'autorizzazione. Tale adeguamento però dovrebbe di norma limitarsi a modifiche puntuali riguardanti la qualità o l'innocuità del medicinale. Non c'è dubbio che tale proposta contribuirebbe alla semplificazione amministrativa. Al Comitato appare tuttavia auspicabile che, dopo un certo periodo, venga effettuato un riesame completo dell'autorizzazione e dell'adeguamento dei dati ai progressi delle conoscenze scientifiche in materia di qualità, efficacia e innocuità. Ritiene quindi che effettuare tale riesame ogni dieci anni rappresenti un compromesso accettabile.

5.3. Il Comitato non condivide la proposta di far decadere l'autorizzazione all'immissione sul mercato nei casi in cui l'autorizzazione non sia stata ancora utilizzata dopo due anni dal suo rilascio. Tale disposizione appare certamente giustificata nell'interesse della trasparenza del mercato. Ma, come dimostra l'esperienza maturata finora con regolamentazioni simili, i fatti sono difficili da provare e le misure molto difficili da attuare.

5.4. Il Comitato approva le proposte di regolamentazione del cosiddetto "impiego umanitario" che garantisce che possano essere somministrati ai pazienti medicinali innovativi che non sono ancora stati autorizzati, ma che tuttavia si trovano nel periodo compreso fra l'esecuzione o la conclusione delle prove cliniche e il momento del rilascio dell'autorizzazione. Il Comitato fa tuttavia osservare che occorre assolutamente evitare che la fornitura di medicinali non autorizzati divenga incontrollabile. Questa norma dovrebbe pertanto essere limitata ai casi assolutamente necessari. Il Comitato fa osservare in tale contesto che il trattamento di pazienti con medicinali non ancora autorizzati rende necessaria una regolamentazione sul rimborso dei costi da parte dei sistemi di previdenza sociale.

5.5. Il Comitato accoglie con favore l'estensione alle sostanze attive delle disposizioni relative alle buone prassi di fabbricazione e di controllo della qualità dei medicinali. Ciò contribuirà al miglioramento della qualità dei medicinali. Da molti anni gli Stati membri ne riconoscono la necessità. La farmacopea europea contiene già una richiesta in questo senso.

5.6. Il Comitato plaude agli sforzi compiuti dalla Commissione per migliorare l'offerta di medicinali ad uso veterinario. Ciò vale in particolare per i casi in cui mancano medicinali autorizzati per alcune particolari indicazioni o vi è un particolare bisogno regionale di medicinali (per es. vaccini speciali, medicinali di primo soccorso).

5.7. A giudizio del Comitato susciterebbe confusione la proposta della Commissione di rendere obbligatoria la prescrizione per le preparazioni officinali destinate agli animali (articolo 67, paragrafo IV, lettera d) della proposta di modifica della direttiva 2001/82/CE). Le preparazioni officinali, per definizione, sono preparate in farmacia sulla base di una prescrizione, come indicato nella relativa farmacopea. Il Comitato non vede alcuna giustificazione per tale cambiamento, che sarebbe in conflitto con la legislazione comunitaria e nazionale esistente, oltre a non apparire giustificato da motivi di salute pubblica.

6. Ulteriori proposte

6.1. Il Comitato rileva con preoccupazione come la strada verso la libera circolazione dei farmaci e verso il progressivo avvicinamento delle condizioni di accesso ai farmaci per tutti i cittadini europei, come sollecitato in tutti i suoi precedenti pareri, siano ancora lungi dall'essere realizzati.

6.2. Il Comitato sollecita quindi ancora una volta la Commissione ad attuare un rapido avanzamento della legislazione comunitaria verso il raggiungimento dei necessari obiettivi avanzati da tempo nel proprio parere di iniziativa "Il ruolo dell'Unione europea per una politica farmaceutica che risponda ai bisogni dei cittadini: migliorare l'assistenza, rilanciare la ricerca innovativa, ridurre la spesa sanitaria"(6). Alla luce dell'evoluzione del settore esso torna a sottolineare aspetti ormai non più rinviabili della politica comunitaria nel settore farmaceutico.

6.3. Il Comitato in particolare raccomanda che in tempi ragionevoli siano armonizzate le etichette e i fogli illustrativi dei farmaci autorizzati antecedentemente alla direttiva 92/27/CEE, in modo da evitare le differenze attualmente riscontrabili tra gli Stati membri per un identico prodotto, e ritiene particolarmente urgente facilitare l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per i farmaci generici. Oltre alla standardizzazione dei fogli illustrativi, il Comitato ritiene necessaria una migliore applicazione delle raccomandazioni, come previsto dalla direttiva 92/27/CEE, in modo che l'utilizzo dei medicinali possa basarsi su informazioni esaurienti e comprensibili.

6.4. Il Comitato riscontra nei meccanismi di fissazione dei prezzi e nei sistemi di rimborso uno dei motivi principali della frammentazione del mercato interno, pur riconoscendo la necessità per gli Stati membri di controllare la propria spesa farmaceutica. Tale problema non può comunque essere eluso, se si vuole garantire la capacità competitiva dell'industria farmaceutica europea, e pertanto invita la Commissione a proseguire gli sforzi per giungere a risultati più soddisfacenti di quanto riscontrato nell'attuale gruppo di alto livello denominato G 10.

6.5. Il Comitato accoglie con favore la prevista revisione della direttiva 89/105/CEE, nota come direttiva Trasparenza, perché il sistema di autorizzazione e di definizione dei prezzi in alcuni Stati membri non risulta trasparente e coerente con gli obiettivi di fondo dell'attuale revisione delle procedure.

6.6. In vista della crescente circolazione delle persone tra gli Stati membri e per garantire ai pazienti un sistema uniforme di tutela della salute, il Comitato raccomanda di introdurre gradualmente negli Stati membri disposizioni uniformi che prevedano l'obbligo di prescrizione dei medicinali. I criteri generali per assoggettare sostanze e preparati all'obbligo di prescrizione sono già stati stabiliti nella direttiva codificata(7). Tali criteri non vengono utilizzati dagli Stati membri in modo uniforme, il che crea confusione fra i cittadini e provoca incertezza per quanto riguarda la sicurezza dei medicinali. L'obbligo di prescrizione per sostanze e preparati potrebbe essere stabilito mediante un regolamento CE. Per evitare ripercussioni indesiderate sui sistemi di sicurezza sociale, le disposizioni armonizzate dovrebbero essere applicate solo ai medicinali immessi in commercio dopo l'entrata in vigore del regolamento CE.

6.7. Il Comitato raccomanda che la Comunità contribuisca alla lotta contro il doping nello sport a livello internazionale(8). Caldeggia pertanto l'adesione formale della Commissione alla Convenzione europea contro il doping del 16 novembre 1989. In riferimento all'elenco allegato alla suddetta convenzione, si dovrebbe inoltre proibire di immettere in commercio, somministrare a terzi o prescrivere, nel caso dei medici, medicinali per il doping sportivo.

6.8. Il Comitato raccomanda di elaborare e di attuare anche per i medicinali a uso veterinario un programma inteso a promuovere lo sviluppo dei medicinali per le malattie rare, analogo a quello lanciato per i medicinali a uso umano(9).

Bruxelles, 18 settembre 2002.

Il Presidente

del Comitato economico e sociale

Göke Frerichs

(1) GU L 214 del 27.8.1993.

(2) GU L 311 del 28.11.2001.

(3) GU P 22 del 9.2.1965; ultima modifica: GU L 299 del 15.8.1986.

(4) GU L 317 del 6.11.1981; ultima modifica: GU L 87 del 2.4.1992.

(5) GU L 311 del 28.11.2001.

(6) GU C 14 del 16.1.2001.

(7) Articolo 71 della direttiva 2001/83/CE del 6 novembre 2002 (GU L 311 del 28.11.2001); cfr. il parere del CES in merito, GU C 368 del 20.12.1999.

(8) Cfr. la comunicazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni - Piano di sostegno comunitario alla lotta contro il doping nello sport (COM(1999) 643), parere del CES, GU C 204 del 18.7.2000.

(9) Cfr. il parere del CES (punto 3.1.7) in merito alla proposta di regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani (COM(98) 450 def.), GU C 101 del 12.4.1999.