Parere in merito alla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro ()

(96/C 18/02)

Il Consiglio, in data 29 settembre 1995, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 100 A del Trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra.

La Sezione « Ambiente, salute pubblica e consumo », incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Fuchs, in data 19 settembre 1995.

Il Comitato economico e sociale ha adottato all'unanimità il 25 ottobre 1995, nel corso della 329a sessione plenaria, il seguente parere.

Il Comitato economico e sociale approva la proposta della Commissione, fatte salve le considerazioni e le osservazioni che seguono.

1. Introduzione

1.1. Nel quadro del completamento del mercato interno, il settore dei dispositivi medici è oggetto di un'armonizzazione comunitaria che regola l'immissione in commercio dei prodotti in vista della protezione dei pazienti, degli utenti e dei terzi. La maggior parte dei dispositivi medici sono già disciplinati dalle direttive relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) ed ai dispositivi medici (93/42/CEE).

1.2. La proposta di direttiva attuale completa la legislazione già esistente in questo settore, e riguarda dispositivi medicodiagnostici in vitro, i quali necessitano disposizioni specifiche data la loro particolare natura.

1.3. La proposta di direttiva si basa sull'articolo 100 A del Trattato ed è conforme ai principi della nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica. Essa stabilisce i requisiti essenziali a cui devono rispondere i prodotti al momento della loro immissione sul mercato, nonché le procedure di valutazione della conformità alle quali i fabbricanti si devono conformare e rimanda per la formulazione di questi requisiti alle norme europee volontarie che il CEN/CENELEC deve elaborare.

1.4. La sua applicazione, a livello amministrativo, è di competenza degli Stati membri. Questi sono responsabili del controllo del mercato e assicurano, nel contempo, la cooperazione con le autorità degli altri Stati membri. Inoltre essi designano gli organismi di certificazione (organismi notificati) e ne controllano le attività.

2. Osservazioni di carattere generale

2.1. Il Comitato esprime anzitutto profonda soddisfazione per il mantenimento della competenza degli Stati membri a livello amministrativo nella realizzazione della direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro. Si tratta, secondo il Comitato, d'un ulteriore indizio della corretta applicazione da parte della Commissione del principio della sussidiarietà, che riflette la nuova strategia d'armonizzazione.

2.1.1. Il Comitato approva la definizione dei dispositivi diagnostici in vitro, con la quale si intendono essenzialmente dei reagenti, nonché degli strumenti e attrezzature di analisi con l'ausilio dei quali vengono analizzati a scopi medici tessuti e sostanze provenienti dal corpo umano.

2.1.2. A differenza delle procedure effettuate sul o nel corpo umano, l'analisi medica mediante dispositivi diagnostici in vitro viene effettuata al di fuori del corpo umano, in base a campioni prelevati sull'uomo. Tali dispositivi costituiscono pertanto strumenti per la diagnosi delle malattie, il controllo dello stato di salute e dello svolgimento delle terapie, nonché per tutta una serie di altri usi medici (ad esempio : test dell'aids e test di gravidanza). Essi sono utilizzati perlopiù da laboratori medici, da medici, patologi e scienziati, anche se alcuni vengono utilizzati dai pazienti in persona (ad esempio i test di gravidanza).

2.1.3. Le attrezzature e i materiali di calibrazione, nonché i materiali di controllo destinati ad essere utilizzati dagli utenti in associazione con i dispositivi medicodiagnostici in vitro, come i reagenti e le attrezzature, sono considerati dispositivi diagnostici in vitro. Ciò vale anche per le attrezzature di laboratorio destinate in particolare ad essere utilizzate in laboratori medici che effettuano analisi in vitro.

2.1.4. Il Comitato prende tuttavia atto del fatto che sono esclusi dal campo di applicazione della proposta i dispositivi, e in particolare i reagenti, prodotti dai laboratori per le proprie necessità, senza che questi prodotti siano oggetto di una transazione con altri utenti. In proposito il Comitato constata che la produzione in proprio di reagenti diagnostici specifici da parte dei laboratori medici rappresenta piuttosto un'eccezione. D'altro canto preparare in proprio semplici reagenti può senz'altro risultare sensato, ad esempio nel caso di determinate soluzioni reagenti prodotte utilizzando esclusivamente prodotti chimici di base. La competenza professionale del personale di laboratorio fa sì che non vi siano obiezioni contro una tale procedura dal punto di vista della sicurezza. Includere anche i reagenti prodotti in proprio comporterebbe altresì problemi di delimitazione, dato che non si potrebbero utilizzare nel modo più appropriato né le disposizioni relative alla garanzia di qualità nell'ambito della produzione né quelle relative all'etichettatura.

2.2. Differenze legislative

2.2.1. Il Comitato esprime soddisfazione per l'attenta preparazione della proposta di direttiva. Prima di dare inizio all'attività di armonizzazione, nel 1991, la Commissione ha condotto uno studio al fine di paragonare e analizzare le legislazioni nazionali nei vari Stati membri in questo settore. Da questo studio è emerso che le legislazioni degli Stati membri sono assai divergenti per quanto riguarda i requisiti applicabili ai prodotti, in particolare in materia di etichettatura, di procedure di autorizzazione, di registrazione o di controllo della fabbricazione.

2.2.2. In mancanza di un'armonizzazione a livello europeo, le divergenze tra i sistemi nazionali e quelle che vi si aggiungerebbero a seguito dell'adozione di legislazioni nazionali future costituiscono degli ostacoli alla libera circolazione di questi prodotti nella Comunità. Esse rendono praticamente impossibile stabilire un'equivalenza tra le varie disposizioni nazionali in termini di tutela della salute. Dal punto di vista economico, l'assenza di una legislazione armonizzata rischia di compromettere l'evoluzione industriale di questo settore nella Comunità.

2.2.3. Il Comitato vede inoltre positivamente le audizioni e le consultazioni che hanno accompagnato, per quattro anni, l'elaborazione della direttiva, il che ha senz'altro migliorato la proposta, rendendola più equilibrata.

2.3. Requisiti essenziali

2.3.1. Nell'interesse dei pazienti e degli utenti il Comitato approva gli obiettivi perseguiti : i prodotti, al momento dell'immissione sul mercato, devono essere conformi ai requisiti essenziali di cui all'allegato I della proposta, che garantiscono un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza. Gli stessi prodotti devono essere concepiti e fabbricati in modo da effettuare le prestazioni specificate dal fabbricante e da poter essere utilizzati a fini medici, tenendo conto del livello tecnologico raggiunto nel settore ed ampiamente riconosciuto. I requisiti essenziali sono anche concepiti allo scopo di tutelare gli utenti e i terzi, in particolare, contro i rischi legati alle proprietà fisiche e chimiche, nonché contro i rischi biologici, meccanici, termici, elettrici, d'irradiazione o quelli legati alla presenza di una fonte di energia della quale facciano uso. Il Comitato vede favorevolmente anche quest'obiettivo della proposta.

2.3.2. Il Comitato condivide l'impostazione stando alla quale i dispositivi di autodiagnosi devono essere strutturati in modo da tener conto delle capacità e dei mezzi degli utenti di detti prodotti. Particolare attenzione deve essere accordata alla chiarezza delle informazioni nelle istruzioni che accompagnano detti prodotti.

2.3.3. La proposta di direttiva prevede, per i dispositivi medico diagnostici in vitro, che questi siano concepiti e fabbricati in modo da poter essere utilizzati ai fini loro propri tenuto conto dello stato dell'arte riconosciuto nel settore. I requisiti richiesti in tale contesto riguardano esclusivamente caratteristiche analitiche. Il Comitato prende atto del fatto che con la proposta in esame il valore diagnostico d'un determinato dispositivo medico diagnostico in vitro, che corrisponde grosso modo alla dimostrazione dell'efficacia d'un farmaco, non fa ancora parte del controllo d'un determinato dispositivo, con la conseguenza che possono venir commercializzati anche dispositivi diagnostici in vitro che non sono in grado d'offrire alcun contributo razionale alla diagnostica medica.

2.4. Procedure di valutazione della conformità

Il Comitato constata che le procedure di valutazione della conformità debbono tener conto d'un ventaglio assai ampio di prodotti e di circostanze assai diverse. Le proposte della Commissione, data tale complessità, risultano accettabili. Nella fattispecie :

2.4.1. La proposta si basa sulle procedure di valutazione della conformità di cui alla Direttiva 93/42/CEE e tiene conto delle specificità dei dispositivi medicodiagnostici in vitro e della loro fabbricazione. Per i prodotti immessi sul mercato sotto la responsabilità del fabbricante, i fabbricanti devono seguire i principi della garanzia-qualità ed offrire una documentazione tecnica che deve contenere anche dei dati che comprovino la valutazione delle prestazioni indicate dal fabbricante. Ciò serve a garantire il risultato al momento dell'utilizzazione.

2.4.2. I dispositivi ed i prodotti destinati all'autodiagnosi sono di particolare importanza. Per tali dispositivi o prodotti l'intervento di un organismo notificato è necessario, esso deve riguardare essenzialmente la verifica delle prestazioni dei prodotti in condizioni normali di utilizzazione, tenuto conto delle persone cui sono destinate. Il Comitato si compiace di questa possibilità d'evitare una proliferazione inutile dei controlli. In tale contesto sembra tuttavia importante che i prodotti destinati all'autodiagnosi vengano registrati separatamente rispetto ai prodotti utilizzati nel domicilio del paziente da professionisti medici o paramedici qualificati.

2.4.3. L'intervento di un organismo notificato è richiesto altresì per la certificazione del disegno della produzione di varie categorie di prodotti specificati all'allegato 2, come i test per i gruppi sanguigni e per l'individuazione delle infezioni da HIV, per i quali il fabbricante può scegliere tra procedure diverse in applicazione della Decisione 90/683/CEE. Il Comitato ritiene corretto lasciare in tal modo al fabbricante un margine di responsabilità nella scelta della procedura più adatta sulla base della problematica o delle caratteristiche del prodotto.

2.4.4. La proposta consente, mediante l'intervento di un comitato di regolamentazione, la modifica dell'elenco dei prodotti di cui all'allegato 2 qualora i prodotti destinati a nuovi impieghi non presentino garanzie sufficienti in materia di affidabilità delle prestazioni. Anche in tal modo, secondo il Comitato, si tiene conto della necessità di tutelare il consumatore e l'utente. Il Comitato ritiene tuttavia che la notifica debba restare la regola e che una modifica dell'allegato II mediante l'intervento d'un comitato di regolamentazione debba avvenire solamente in casi del tutto eccezionali.

2.5. Controllo

2.5.1. Il Comitato attribuisce particolare importanza al controllo. La proposta di direttiva prevede meccanismi di controllo e di sorveglianza del mercato, in particolare attraverso le procedure di vigilanza, nonché la possibilità di adottare qualsiasi misura sia necessaria a proteggere l'interesse pubblico. Il controllo è possibile poiché tutti i produttori debbono informare le autorità competenti dello Stato membro in cui hanno stabilito la sede sociale circa le categorie di prodotti che intendono immettere sul mercato ed i nuovi prodotti che sono specificati nella proposta. La procedura di sorveglianza prevede che i fabbricanti dovranno notificare le disfunzioni dei prodotti che potrebbero nuocere alla salute dei pazienti e degli utenti. Il Comitato approva altresì la disposizione stando alla quale va tenuto conto, nell'ambito della sorveglianza, delle comunicazioni relative alle disfunzioni dei dispositivi trasmesse dai medici, dalle istituzioni sanitarie e, soprattutto, dagli organizzatori esterni dei programmi di controllo della qualità. Il Comitato ritiene che con tali misure si tenga sufficientemente conto tanto delle necessità di controllo e di tutela dell'interesse pubblico quanto, inoltre, della sussidiarietà.

2.6. Norme di carattere particolare

2.6.1. La proposta prevede un regime particolare per i dispositivi diagnostici in vitro le cui prestazioni reali debbono ancor venir controllate e verificate. Lo statuto di questi prodotti deve figurare sull'etichetta ed il fabbricante deve seguire una procedura di conformità particolare. Il Comitato esprime soddisfazione anche per questa proposta.

3. Osservazioni di carattere particolare

3.1. Il Comitato è consapevole del fatto che la proposta della Commissione s'incentra sulla regolamentazione dell'immissione sul mercato dei dispositivi diagnostici in vitro, lasciando agli Stati membri la normativa sull'utilizzazione e sul controllo dell'utilizzazione. Nell'impiego dei dispositivi medico diagnostici in vitro il controllo periodico dell'esattezza delle analisi effettuate è di particolare importanza. L'inesattezza mette in forse la possibilità di comparare i risultati delle analisi, il che a sua volta provoca inutili ripetizioni degli esami e comporta disturbi per il paziente nonché ulteriori oneri finanziari per il regime di sicurezza sociale.

3.1.1. La premessa, per ottenere risultati d'analisi esatti, è l'impiego di materiali di calibrazione adatti, come quelli offerti da diversi produttori. Un controllo dell'esattezza delle analisi da parte dell'utente avviene analizzando materiali di controllo, anch'essi commercializzati (è la cosiddetta garanzia « interna » della qualità). I materiali di calibrazione e di controllo per la garanzia « interna » della qualità rientrano pertanto, com'è giusto, nel campo d'azione della direttiva.

3.1.2. Inoltre l'esattezza e la precisione delle analisi effettuate nei laboratori medici vengono efficacemente controllate tramite le cosiddette misure « esterne » di garanzia della qualità, nel corso delle quali vengono altresì impiegati materiali di controllo. Questi vengono inviati centralmente dagli organizzatori ai diversi laboratori nei quali vengono analizzati. Il Comitato si stupisce del fatto che nella proposta di direttiva in esame vengono espressamente esclusi i materiali di controllo destinati alla garanzia esterna della qualità. Il che andrebbe riveduto, almeno per quanto riguarda materiali di controllo stabili, che spesso sono del tutto analoghi a quelli impiegati per i controlli interni. Il Comitato ritiene che la direttiva dovrebbe coprire tutti i materiali di controllo, indipendentemente dal loro impiego nei laboratori medici. Eventuali deroghe possono ad esempio sussistere per i preparati di sangue fresco, la cui conservazione è limitata.

3.1.3. Data l'importanza dei materiali di calibrazione e di controllo l'allegato 1 « Requisiti essenziali » indica che la reperibilità di tali materiali dev'essere assicurata mediante procedure di misura di riferimento e sostanze di riferimento, anche se lascia piuttosto nel vago quale debba essere l'esatto iter di tale reperibilità. Manca inoltre qualsiasi riferimento all'ente cui incombe la responsabilità di stabilire le procedure e le sostanze di riferimento. Il Comitato ritiene che la questione vada concretizzata tramite una disposizione, elaborata dagli enti di regolamentazione europei CEN/CENELEC, in modo da tener meglio conto delle esigenze della reperibilità.

3.1.4. Il Comitato ritiene importante che il gruppo dei consumatori continui a far parte degli organismi di lavoro destinati all'eventuale ulteriore elaborazione della direttiva sui dispositivi medico diagnostici in vitro.

3.2. Nell'allegato I « Requisiti essenziali » si prevede tra l'altro che i prodotti vengano corredati delle necessarie informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura, tenuto conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali. Tali informazioni debbono altresì permettere di identificare il fabbricante. Secondo il Comitato è necessario garantire che le istruzioni vengano fornite nella lingua della località d'impiego, soprattutto per i prodotti destinati all'utilizzazione in proprio in modo che possano venir comprese dagli utilizzatori. Limitare le istruzioni alle principali lingue dell'Unione europea può bastare solamente per prodotti normalmente destinati all'impiego da parte di personale specializzato qualificato.

3.3. La proposta di direttiva prevede che i fabbricanti del gruppo di reagenti e prodotti reattivi elencatiall'allegato 2 possano scegliere, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, solamente tra la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE di cui all'allegato 4 o la procedura relativa al tipo d'esame di cui all'allegato 5. Il Comitato prende atto del fatto che tale procedura dovrebbe valere solamente per i reagenti o i prodotti reattivi che in caso di malfunzionamento possono avere conseguenze gravi per i terzi, come ad esempio nel settore della trasfusione ematica.

3.4. La versione tedesca della proposta di direttiva (COM(95) 130 def. - 95/0013 COD), contiene un errore di traduzione all'allegato 1,2,13.7 (pag. 51). Il testo inglese recita : « the reference intervals for the quantities being determined ». La versione tedesca deve pertanto risultare « die Referenzintervalle fuer die zu bestimmende Messgroesse » anziché « die Zeitabstaende fuer die Bestimmung der Mengen ».

Bruxelles, 25 ottobre 1995.

Il Presidente

del Comitato economico e sociale

Carlos FERRER

() GU n. C 130 del 7. 7. 1995, pag. 21.