1.   Al fine di rafforzare la capacità dell'Unione e degli Stati membri di proteggere la salute umana attraverso la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili nell'uomo e dei problemi sanitari speciali connessi, la missione del Centro consiste nell'individuare e valutare, le minacce attuali ed emergenti per la salute umana derivanti da malattie trasmissibili e da problemi sanitari speciali connessi, riferire in merito e, se del caso, garantire che le informazioni relative siano presentate in un modo facilmente accessibile. Il Centro collabora con gli organismi competenti degli Stati membri o di propria iniziativa, attraverso una rete specializzata. La missione del Centro è anche di fornire raccomandazioni basate su dati scientifici e sostegno nel coordinare la risposta a tali minacce a livello nazionale e dell'Unione nonché, se del caso, a livello transfrontaliero interregionale e regionale. Nel formulare tali raccomandazioni, il Centro coopera, se del caso, con gli Stati membri e tiene conto dei piani nazionali di gestione delle crisi esistenti e delle rispettive circostanze di ciascuno Stato membro.

In presenza di altri focolai di malattie di origine ignota che potrebbero diffondersi nel territorio o verso il territorio dell'Unione, il Centro agisce di propria iniziativa fino all'individuazione della fonte del focolaio. In presenza di un focolaio che sia palesemente non provocato da una malattia trasmissibile, il Centro opera solo in collaborazione con gli organismi di coordinamento competenti e su richiesta delle stesse, e fornisce una valutazione dei rischi.

Nell'ambito della sua missione il Centro rispetta le responsabilità degli Stati membri, della Commissione e di altri organismi o agenzie dell'Unione, e le responsabilità di paesi terzi e organizzazioni internazionali operanti nel settore della salute pubblica, in particolare l'OMS, onde assicurare la completezza, la coerenza e la complementarità delle azioni nonché il relativo coordinamento.

Il Centro sostiene il lavoro del comitato per la sicurezza sanitaria (CSS), istituito dall'articolo 4 del regolamento (UE) 2022/2371, del Consiglio, degli Stati membri e, se del caso, di altre strutture dell'Unione al fine di favorire la coerenza effettiva delle loro rispettive attività e coordinare le risposte a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, nell'ambito del suo mandato.

2.   Il Centro svolge i seguenti compiti:

3.   Il Centro, la Commissione, gli organismi o le agenzie dell'Unione pertinenti e gli Stati membri cooperano in modo trasparente al fine di favorire la coerenza e le sinergie effettive delle loro rispettive attività.»

1.   Il Centro sostiene e sviluppa costantemente le attività in rete degli organismi competenti mettendo a disposizione della Commissione e degli Stati membri competenze scientifiche e tecniche e coordinamento nonché gestendo le reti specializzate.

2.   Il Centro assicura la gestione integrata della rete di sorveglianza epidemiologica di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2371, la sorveglianza dei rischi ambientali legati alla salute di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), dello stesso e la gestione integrata di una rete di laboratori di riferimento dell'UE di cui all'articolo 15 di detto regolamento.

In particolare:

3.   Attraverso la gestione della rete di sorveglianza epidemiologica, il Centro:

4.   Ogni Stato membro designa un organismo di coordinamento competente e designa inoltre un coordinatore nazionale, punti focali nazionali e punti di contatto operativi, ove opportuno, pertinenti per le funzioni di sanità pubblica, compresa la sorveglianza epidemiologica, nonché per i vari gruppi di malattie e singole malattie, oltre che per fornire sostegno alla preparazione e alla risposta.

I punti focali nazionali formano reti che forniscono consulenza scientifica e tecnica e al Centro.

I punti focali nazionali e i punti di contatto operativi designati per le interazioni specifiche per determinate malattie con il Centro formano reti specifiche per malattia o per gruppi di malattie, i cui compiti comprendono la trasmissione al Centro dei dati nazionali di sorveglianza nonché la presentazione di proposte relative alla prevenzione e al controllo di malattie trasmissibili.

Gli Stati membri notificano al Centro e agli altri Stati membri le designazioni di cui al presente paragrafo e le eventuali modifiche delle stesse.

5.   Il Centro coopera con gli organismi competenti, in particolare per i lavori preparatori di pareri scientifici, per l'assistenza scientifica e tecnica, per la raccolta di dati comparabili sulla base di formati comuni che agevolano l'aggregazione e per l'identificazione delle minacce per la salute emergenti.

6.   Il Centro assicura la gestione e il coordinamento della rete di laboratori di riferimento dell'UE di cui all'articolo 15 del regolamento (UE) 2022/2371 a fini di diagnosi, individuazione, identificazione, sequenziamento genetico e caratterizzazione degli agenti infettivi che hanno il potenziale di creare una minaccia per la salute pubblica.

7.   Il Centro fornisce assistenza scientifica e tecnica per aiutare gli Stati membri a sviluppare le loro capacità di individuazione e di sequenziamento, in particolare gli Stati membri che non dispongono di capacità sufficienti.

8.   Incoraggiando la cooperazione tra esperti e laboratori di riferimento, il Centro promuove lo sviluppo di una capacità sufficiente all'interno dell'Unione per la diagnosi, l'individuazione, l'identificazione e la caratterizzazione degli agenti infettivi che hanno il potenziale di creare una minaccia per la salute pubblica. Il Centro mantiene e amplia tale cooperazione e sostiene la creazione di sistemi di garanzia della qualità.

9.   Il Centro assicura la gestione e il coordinamento della rete di servizi degli Stati membri a sostegno dell'uso di sostanze di origine umana, per contribuire a garantire che tali sostanze siano sicure dal punto di vista microbiologico, monitorando, valutando e contribuendo a rispondere a focolai di malattie rilevanti che hanno il potenziale di creare gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, e tutelare i pazienti che necessitano di dette sostanze.»

1.   Il Centro aiuta gli Stati membri a rafforzare le loro capacità di prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili, nonché a migliorare e agevolare il processo di raccolta dei dati con la condivisione interoperabile degli stessi.

2.   In stretta collaborazione con gli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency — EMA) e altri organismi e agenzie pertinenti dell'Unione, nonché con organizzazioni internazionali, il Centro elabora un quadro per la prevenzione delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi, includendo i fattori di rischio socioeconomici, le malattie a prevenzione vaccinale, la resistenza antimicrobica, la promozione della salute, l'educazione sanitaria, l'alfabetizzazione sanitaria e il cambiamento di comportamento.

3.   Il Centro può fornire orientamenti per la creazione di programmi di prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili. Valuta e monitora tali programmi al fine di fornire dati concreti per formulare raccomandazioni basate su dati scientifici volte a coordinare, rafforzare e migliorare tali programmi a livello nazionale, transfrontaliero interregionale e dell'Unione e, ove opportuno, a livello internazionale.

4.   Il Centro monitora il livello di copertura vaccinale in relazione alle principali malattie trasmissibili in ciascuno Stato membro, tenendo conto delle specificità dei calendari nazionali e regionali delle vaccinazioni.

5.   Il Centro coordina studi indipendenti di monitoraggio successivo all'immissione in commercio sull'efficacia e la sicurezza dei vaccini e raccoglie nuove informazioni, utilizza i dati pertinenti raccolti dagli organismi competenti o entrambi. Tale attività è svolta congiuntamente con l'EMA, in particolare attraverso una nuova piattaforma di monitoraggio dei vaccini.»

1.   Il Centro fornisce raccomandazioni basate su dati scientifici e competenze scientifiche e tecniche agli Stati membri e alla Commissione, in collaborazione con i pertinenti organismi e agenzie dell'Unione, organizzazioni internazionali e, se del caso, rappresentanti della società civile, quali rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e delle organizzazioni di sanità pubblica, conformemente alle opportune disposizioni operative stabilite con la Commissione nel settore della pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta.

2.   Il Centro, in stretta collaborazione con gli Stati membri e la Commissione:

1.   Il Centro formula pareri scientifici sulle questioni che rientrano nella sua missione:

2.   Nelle richieste di parere scientifico di cui al paragrafo 1 sono spiegati in modo chiaro la questione scientifica da affrontare e l'interesse dell'Unione interessato e sono fornite sufficienti informazioni generali al riguardo. Ove necessario, nel caso in cui i pareri scientifici siano incentrati su uno Stato membro specifico, lo Stato membro interessato ha la possibilità di contribuire fornendo competenze.

3.   Il Centro garantisce la capacità di anticipare le richieste di parere scientifico e reagirvi rapidamente al fine di esprimere i pareri scientifici entro un periodo di tempo concordato di comune accordo. I pareri scientifici del Centro sono accessibili e funzionali per i responsabili politici.

4.   Qualora siano avanzate più richieste su una medesima questione o qualora una richiesta di parere non sia conforme al paragrafo 2, il Centro può rifiutarsi di esprimere un parere scientifico oppure proporre modifiche della richiesta dopo essersi consultato con l'istituzione, il comitato, l'agenzia o lo Stato membro che l'ha presentata. Il Centro comunica i motivi del rifiuto all'istituzione, al comitato, all'agenzia o allo Stato membro che ha presentato la richiesta.

5.   Quando ha già emesso un parere scientifico sulla questione che costituisce oggetto specifico di una richiesta e conclude che non vi sono elementi scientifici tali da giustificare un riesame della questione, all'istituzione, al comitato, all'agenzia o allo Stato membro che ha presentato la richiesta sono comunicate le informazioni a sostegno di tale conclusione.

6.   Il regolamento interno del Centro precisa le regole in materia di presentazione, di motivazione e di trasparenza per la pubblicazione dei pareri scientifici.»

1.   Il Centro sostiene e assiste la Commissione gestendo il SARR conformemente all'articolo 18 del regolamento (UE) 2022/2371 e assicurando, insieme agli Stati membri, la capacità di reagire alle minacce per la salute in modo coordinato e tempestivo.

2.   Il Centro:

3.   Il Centro collabora con la Commissione, il CSS e gli Stati membri per migliorare la comunicazione dei dati pertinenti attraverso il SARR, al fine di incoraggiare la digitalizzazione di tale processo e la sua integrazione nei sistemi di sorveglianza nazionali.

4.   Il Centro collabora con la Commissione e con il CSS al fine di aggiornare costantemente il SARR, anche per l'uso di tecnologie moderne, quali applicazioni mobili digitali, modelli di intelligenza artificiale e di modellizzazione e simulazione computerizzate o altre tecnologie per applicazioni di tracciamento automatizzato dei contatti e allerta, basandosi sulle tecnologie di tracciamento dei contatti sviluppate dagli Stati membri, e al fine di definire i requisiti funzionali del SARR.

5.   Il Centro collabora con la Commissione, il CSS, la rete di assistenza sanitaria online (eHealth) e i pertinenti esperti negli Stati membri per definire ulteriormente i requisiti funzionali per le applicazioni di tracciamento dei contatti e allerta o, se necessario, altri strumenti digitali e la loro interoperabilità, tenendo conto delle infrastrutture e dei servizi esistenti, quali i servizi di geolocalizzazione forniti dal programma spaziale dell'UE.

6.   Il Centro è tenuto a garantire la legalità, la sicurezza e la riservatezza delle operazioni di trattamento dei dati personali effettuate nell'ambito del SARR e nel contesto dell'interoperabilità delle applicazioni di tracciamento dei contatti e di allerta o, se necessario, di altri strumenti digitali, conformemente agli articoli 33 e 36 del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2).

1.   Il Centro fornisce valutazioni dei rischi, conformemente all'articolo 20 del regolamento (UE) 2022/2371 , nel caso di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), di tale regolamento, compresa una minaccia relativa a sostanze di origine umana potenzialmente colpite da malattie trasmissibili, o all'articolo 2, paragrafo 1, lettera d), di tale regolamento. Tali valutazioni dei rischi sono fornite tempestivamente.

2.   Le valutazioni dei rischi di cui al paragrafo 1 comprendono raccomandazioni e opzioni generali e mirate basate su dati scientifici per la risposta che fungono da base per il coordinamento in seno al CSS, quali quelle che riguardano:

3.   Ai fini del paragrafo 1, il Centro coordina la preparazione di valutazioni dei rischi coinvolgendo, se del caso, punti focali nazionali o esperti degli Stati membri, agenzie competenti o organizzazioni internazionali quali l'OMS.

Il Centro stabilisce norme di procedura per le valutazioni dei rischi, in particolare per quanto riguarda la partecipazione degli esperti al fine di garantire che le competenze degli Stati membri siano indipendenti e rappresentative.

4.   Se la valutazione dei rischi non rientra nel mandato del Centro e su richiesta dell'agenzia o dell'organismo che effettua la valutazione dei rischi nell'ambito del suo mandato, il Centro fornisce senza indugio all'agenzia o all'organismo tutte le informazioni e i dati pertinenti che siano a sua disposizione.

5.   Il Centro collabora con gli Stati membri per migliorare la loro capacità di valutazione dei rischi.»

1.   Il Centro contribuisce al coordinamento della risposta nell'ambito del CSS di cui all'articolo 21 del regolamento (UE) 2022/2371 , nei casi di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), di detto regolamento, compresa una minaccia relativa a sostanze di origine umana potenzialmente colpite da malattie trasmissibili, o all'articolo 2, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento, in particolare formulando raccomandazioni e opzioni basate su dati scientifici riguardanti:

2.   Il Centro contribuisce a una risposta coordinata dell'Unione su richiesta di uno Stato membro, del Consiglio, della Commissione, del CSS o di organismi o agenzie dell'Unione.»

1.   Il Centro istituisce una task force sanitaria dell'UE e provvede affinché vi sia una capacità di emergenza permanente e rafforzata per mobilitarla e utilizzarla. La task force sanitaria dell'UE fornisce assistenza per quanto riguarda le richieste di pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta, le risposte locali ai focolai di malattie trasmissibili e le revisioni dopo il completamento delle azioni negli Stati membri e nei paesi terzi, in cooperazione con l'OMS. La task force sanitaria dell'UE comprende il personale del Centro e gli esperti degli Stati membri, dei programmi di borse di studio e delle organizzazioni internazionali e senza scopo di lucro.

Il Centro sviluppa le capacità di svolgere attività di epidemiologia e ricerca sul campo nonché raccolta dei dati pertinenti, ad esempio per quanto riguarda le varianti di malattie trasmissibili, utilizzando la rete specializzata di laboratori di riferimento dell’UE o le risorse proprie.

2.   Il Centro, in cooperazione con la Commissione, elabora un quadro per definire la struttura organizzativa e l'uso della capacità permanente della task force sanitaria dell'UE.

La capacità di emergenza rafforzata della task force sanitaria dell'UE è mobilitata su richiesta congiunta della Commissione e degli Stati membri. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le procedure relative alla mobilitazione della capacità di emergenza rafforzata della task force sanitaria dell'UE. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30 bis, paragrafo 2.

3.   Il Centro garantisce che la task force sanitaria dell'UE sia coordinata e complementare alle capacità del corpo medico europeo e altre capacità pertinenti nell'ambito del meccanismo unionale di protezione civile e meccanismi di organizzazioni internazionali, e integri tali capacità.

4.   Attraverso la task force sanitaria dell'UE il Centro fornisce esperti dell'Unione in risposta sul campo nell'ambito delle squadre di risposta internazionali mobilitate dal meccanismo del programma dell'OMS per le emergenze sanitarie e dalla rete globale di allarme e risposta alle epidemie (Global Outbreak Alert and Response Network — GOARN), conformemente alle opportune disposizioni operative stabilite con la Commissione.

5.   Il Centro agevola lo sviluppo di capacità di risposta sul campo e competenze in materia di gestione delle crisi nell'ambito del personale del Centro e degli esperti degli Stati membri, dei paesi del SEE e dei paesi candidati e potenziali candidati, nonché dei paesi della politica europea di vicinato e dei paesi partner, su richiesta della Commissione e in collaborazione con gli Stati membri.

6.   Istituendo un meccanismo per mobilitare e utilizzare la task force sanitaria dell'UE, il Centro mantiene la capacità permanente della task force sanitaria dell'UE e rafforza le conoscenze specifiche per paese necessarie per effettuare missioni negli Stati membri, su richiesta congiunta della Commissione e degli Stati membri interessati, al fine di formulare raccomandazioni basate su dati scientifici sulla preparazione e sulla risposta alle minacce per la salute ed effettuare revisioni dopo il completamento delle azioni, nell'ambito del suo mandato.

7.   Su richiesta della Commissione e degli Stati membri, il Centro si impegna in progetti a lungo termine di sviluppo delle capacità volti a rafforzare le capacità di preparazione nell'ambito dell'RSI nei paesi terzi non europei, in particolare nei paesi partner.»

1.   Il direttore è nominato dal Consiglio di amministrazione sulla base di un elenco di almeno tre candidati proposto dalla Commissione in seguito a una procedura concorsuale aperta, previa pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e in altre pubblicazioni di un invito alla manifestazione d'interesse convalidato dal Consiglio di amministrazione. Tale nomina vale per un periodo di cinque anni, che può essere prorogato una sola volta per un massimo di cinque anni.

2.   Prima di essere nominato, il candidato prescelto dal Consiglio di amministrazione è invitato a presentare quanto prima una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande poste dai membri di detta istituzione.»

1.   Il presente regolamento lascia impregiudicati gli obblighi incombenti agli Stati membri in relazione al trattamento dei dati personali ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 (*4) e della direttiva 2002/58/CE (*5) del Parlamento europeo e del Consiglio o gli obblighi incombenti, nell'esercizio delle loro funzioni, alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell'Unione in relazione al trattamento dei dati personali ai sensi del regolamento (UE) 2018/1725.

2.   Il Centro non procede al trattamento di dati personali, salvo nei casi in cui ciò sia necessario per espletare la sua missione. Se del caso, i dati personali sono resi anonimi in modo che l'interessato non sia identificabile.

1.   Fatto salvo l'articolo 20, il Centro non divulga a terzi le informazioni riservate che riceve e per le quali un trattamento riservato è stato richiesto e giustificato, ad eccezione delle informazioni che, se le circostanze lo richiedono, devono essere rese pubbliche per proteggere la salute pubblica. Se le informazioni riservate sono state fornite da uno Stato membro, non sono rivelate senza il previo consenso di tale Stato membro.

Alle attività del Centro e al suo personale si applicano le norme della Commissione in materia di sicurezza relative alla protezione delle informazioni classificate UE di cui alle decisioni (UE, Euratom) 2015/443 (*6) e (UE, Euratom) 2015/444 (*7) della Commissione.

2.   I membri del Consiglio di amministrazione, il direttore, i membri del forum consultivo nonché gli esperti esterni che partecipano ai gruppi scientifici e il personale del Centro, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, sono soggetti all'obbligo di riservatezza di cui all'articolo 339 TFUE.

3.   Le conclusioni dei pareri scientifici espressi dal Centro in rapporto con effetti prevedibili sulla salute non possono in alcun caso essere considerate riservate.

4.   Il Centro fissa nel suo regolamento interno le modalità pratiche che garantiscono l'applicazione delle regole di riservatezza di cui ai paragrafi 1 e 2.

5.   Il Centro adotta tutte le misure necessarie per agevolare lo scambio di informazioni pertinenti all'assolvimento dei suoi compiti con la Commissione, gli Stati membri e, se del caso, le altre istituzioni e gli organi e organismi dell'Unione, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi, conformemente alle opportune disposizioni operative stabilite con la Commissione.

6.   Il Centro sviluppa, impiega e gestisce un sistema d'informazione in grado di scambiare informazioni classificate e informazioni sensibili non classificate, come specificato nel presente articolo.

1.   Gli Stati membri, i membri del Consiglio di amministrazione e i terzi direttamente e individualmente interessati possono deferire dinanzi alla Commissione qualunque atto del Centro, esplicito o implicito, in vista di un controllo della sua legittimità (“ricorso amministrativo”).

2.   La Commissione è investita di ogni ricorso amministrativo entro 15 giorni a decorrere dalla data alla quale l'interessato ha avuto per la prima volta conoscenza dell'atto contestato.

3.   La Commissione adotta una decisione entro un mese. La mancata decisione entro tale termine equivale a una decisione implicita di rigetto.

4.   Un ricorso volto ad annullare la decisione esplicita o implicita della Commissione, di cui al paragrafo 3 del presente articolo, di respingere il ricorso amministrativo può essere proposto dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea in conformità dell'articolo 263 TFUE.»

1.   La Commissione è assistita dal comitato per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero istituito dal regolamento (UE) 2022/2371. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (*12).

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.

1.   Entro il 2025 la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Consiglio di amministrazione una relazione sulle attività del Centro, comprendente una valutazione:

2.   Entro il 2025, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione richiede una valutazione esterna indipendente dei risultati del Centro in relazione ai suoi obiettivi, al suo mandato, ai suoi compiti e alle sue procedure. Tale valutazione esterna indipendente è effettuata sulla base di un mandato che, se necessario, è discusso con il Consiglio di amministrazione.

Nella valutazione esterna indipendente sono esaminate in particolare l'eventuale necessità di modificare il mandato del Centro e le conseguenze finanziarie di tale modifica. La prima valutazione esamina la fattibilità di ampliare il mandato del Centro al fine di affrontare l'impatto delle minacce per la salute a carattere transfrontaliero sulle malattie non trasmissibili.

Il Consiglio di amministrazione esamina le conclusioni della valutazione esterna indipendente e, se necessario, formula raccomandazioni alla Commissione riguardanti le modifiche da apportare al Centro, alle sue prassi di lavoro e alla portata della sua missione. La Commissione trasmette la relazione di valutazione e le raccomandazioni al Parlamento europeo e al Consiglio.

3.   Sulla base della valutazione esterna indipendente di cui al paragrafo 2 o se ritiene che, alla luce degli obiettivi, del mandato e dei compiti assegnati al Centro, il proseguimento delle sue attività non sia più giustificato, la Commissione può proporre che le pertinenti disposizioni del presente regolamento siano modificate di conseguenza.

4.   La Commissione riferisce al Parlamento europeo, al Consiglio e al Consiglio di amministrazione, se del caso, sulle raccomandazioni del Consiglio di amministrazione e sui risultati delle valutazioni effettuate a norma dei paragrafi 2 e 3. Tali risultati sono resi pubblici.».