20.7.2022 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 191/58 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1255 DELLA COMMISSIONE
del 19 luglio 2022
che designa gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 37, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (UE) 2019/6 stabilisce un’ampia gamma di misure concrete per lottare contro la resistenza antimicrobica e promuovere un uso più prudente e responsabile dei medicinali antimicrobici negli animali, comprese norme molto rigorose sulla prescrizione veterinaria per uso profilattico e metafilattico. Detto regolamento sottolinea che i medicinali antimicrobici non devono essere utilizzati in modo sistematico né impiegati per compensare un’igiene carente, pratiche zootecniche inadeguate o mancanza di cure, o ancora una cattiva gestione degli allevamenti. |
(2) |
Determinati medicinali antimicrobici o gruppi di medicinali antimicrobici dovrebbero essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, in modo da preservarne l’efficacia per la medicina umana e di sostenere la lotta contro la resistenza antimicrobica, che rappresenta una grave minaccia per la salute mondiale. |
(3) |
I medicinali antimicrobici o i gruppi di medicinali antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo devono essere designati sulla base dei criteri definiti a tal fine nel regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione (2). |
(4) |
L’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») ha valutato (3) gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici utilizzati nei medicinali autorizzati negli Stati membri e nei paesi terzi. Essa ha individuato gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici che soddisfacevano i criteri definiti nel regolamento delegato (UE) 2021/1760, tenendo conto dei più recenti dati scientifici disponibili. Il parere dell’Agenzia si basa, conformemente all’articolo 37, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6, sul parere congiunto di esperti di medicina umana e di esperti di medicina veterinaria presso le autorità nazionali competenti, dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e dell’Agenzia stessa, come pure di esperti esterni di malattie infettive umane provenienti da società scientifiche e dal mondo accademico. |
(5) |
Secondo il parere dell’Agenzia, vari antibiotici, vari antivirali e un antiprotozoario soddisfano i criteri definiti nel regolamento delegato (UE) 2021/1760 e dovrebbero pertanto essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Sempre secondo il parere dell’Agenzia nessuno degli antimicotici valutati soddisfa i criteri stabiliti. |
(6) |
Gli antimicrobici e il gruppo di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbero essere utilizzati nei medicinali veterinari. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento dovrebbero pertanto essere respinte. Le autorizzazioni esistenti all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti detti antimicrobici o gruppi di antimicrobici dovrebbero cessare di essere valide. |
(7) |
I medicinali veterinari sono talvolta somministrati agli animali nei mangimi medicati. L’uso nei mangimi medicati di medicinali veterinari contenenti gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbe essere reso possibile. |
(8) |
Inoltre i medicinali contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbero essere utilizzati negli animali, neppure alle condizioni di cui agli articoli 112, 113 e 114 del regolamento (UE) 2019/6. |
(9) |
Al fine di lasciare ai veterinari, ai proprietari di animali e agli operatori economici interessati il tempo necessario per adeguarsi alle conseguenze di cui sopra, il presente regolamento dovrebbe applicarsi sei mesi dopo la sua entrata in vigore. |
(10) |
L’elenco degli antimicrobici o dei gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo di cui al presente regolamento dovrebbe essere oggetto di revisione costante alla luce di nuovi dati scientifici o di nuove informazioni, tra cui la comparsa di nuove malattie, cambiamenti nell’epidemiologia delle malattie esistenti, cambiamenti nella resistenza ai farmaci antimicrobici o cambiamenti nella disponibilità o nei modelli d’uso degli antimicrobici. |
(11) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all’articolo 145 del regolamento (UE) 2019/6, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Antimicrobici o gruppi di antimicrobici designati per essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo
1. Gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici elencati nell’allegato non possono essere utilizzati nei medicinali veterinari o nei mangimi medicati.
2. È vietato l’uso negli animali di medicinali per uso umano contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nell’allegato.
Articolo 2
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 9 febbraio 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 luglio 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.
(2) Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del 26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo (GU L 353 del 6.10.2021, pag. 1).
(3) Parere sulla designazione degli antimicrobici o dei gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, in relazione alle misure di esecuzione di cui all’articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari (EMA/CVMP/678496/2021, 16 febbraio 2022) (solo in lingua inglese).
ALLEGATO
Antimicrobici o gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo
1)
Antibiotici
a) |
Carbossipenicilline |
b) |
Ureidopenicilline |
c) |
Ceftobiprolo |
d) |
Ceftarolina |
e) |
Combinazione di cefalosporine e inibitori di beta-lattamasi |
f) |
Cefalosporine siderofore |
g) |
Carbapenemi |
h) |
Penemi |
i) |
Monobattami |
j) |
Derivati dell’acido fosfonico |
k) |
Glicopeptidi |
l) |
Lipopeptidi |
m) |
Ossazolidinoni |
n) |
Fidaxomicina |
o) |
Plazomicin |
p) |
Glicilcicline |
q) |
Eravaciclina |
r) |
Omadaciclina |
2)
Antivirali
a) |
Amantadina |
b) |
Baloxavir marboxil |
c) |
Celgosivir |
d) |
Favipiravir |
e) |
Galidesivir |
f) |
Lactimidomycin |
g) |
Laninamivir |
h) |
Methisazone/metisazone |
i) |
Molnupiravir |
j) |
Nitazoxanide |
k) |
Oseltamivir |
l) |
Peramivir |
m) |
Ribavirina |
n) |
Rimantadina |
o) |
Tizoxanide |
p) |
Triazavirina |
q) |
Umifenovir |
r) |
Zanamivir |
3)
Antiprotozoici
a) |
Nitazoxanide |