22.6.2022   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 166/118


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/965 DELLA COMMISSIONE

del 21 giugno 2022

che autorizza l’immissione sul mercato di mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 29 agosto 2016 la società «JatroSolutions GmbH» («il richiedente») ha presentato all’autorità competente della Germania una domanda di immissione sul mercato dell’Unione delle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Il richiedente ha chiesto che le mandorle sottoposte a trattamento idrotermico, intere o frantumate, della varietà commestibile di Jatropha curcas L. siano utilizzate come tali (o candite o conservate nello zucchero) o come snack sotto forma di frutta a guscio trasformata e come ingrediente alimentare nelle barrette ai cereali, nei cereali da prima colazione e nei frutti essiccati.

(4)

A norma dell’articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(5)

Oltre a essere stata presentata a uno Stato membro in conformità all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, la domanda di immissione sul mercato dell’Unione delle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. quale nuovo alimento soddisfa anche i requisiti del regolamento (UE) 2015/2283.

(6)

Il 1o marzo 2018 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una domanda di tutela dei dati di proprietà industriale presentati a sostegno della domanda, costituiti dai dati relativi alla gestione della coltivazione della pianta di Jatropha curcas L. e all’impiego di marcatori molecolari (4), i dati relativi alla composizione, compresi le informazioni nutrizionali (5) e i dati sugli allergeni (6), le informazioni sui contaminanti biologici e di processo (7), i metodi analitici, compresa la loro validazione, per la rilevazione di esteri del forbolo nelle mandorle di Jatropha curcas L. (8), le procedure di verifica del tenore di esteri del forbolo delle mandorle di Jatropha curcas L. (9), i saggi di retromutazione batterica condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L. (10), e i test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L. (11)

(7)

Il 19 ottobre 2018 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione delle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. quale nuovo alimento.

(8)

Il 24 novembre 2021 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle mandorle sottoposte a trattamento idrotermico di Jatropha curcas L. commestibile («Chuta») quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (12) conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che le mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. sono sicure alle condizioni d’uso proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il nuovo alimento costituito da mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L., quando dette mandorle sono usate come tali (o candite o conservate nello zucchero) o come snack sotto forma di frutta a guscio trasformata e come ingrediente alimentare nelle barrette ai cereali, nei cereali da prima colazione e nei frutti essiccati, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre concluso che il consumo di questo nuovo alimento può provocare una sensibilizzazione primaria alle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. che potrebbe causare reazioni allergiche o provocare reazioni allergiche in persone allergiche alla frutta a guscio. Essa è giunta a tale conclusione sulla base delle prove disponibili e in considerazione dell’elevato tenore di proteine (32 %) delle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. e di informazioni pubblicate che dimostrano la presenza di una serie di proteine allergeniche nelle mandorle della varietà non commestibile di Jatropha curcas L. Tuttavia, considerando che attualmente non vi sono prove epidemiologiche di reazioni allergiche alle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. nelle aree del Messico in cui sono comunemente consumate e considerando i risultati negativi della reattività incrociata tra le proteine provenienti dalle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. e le proteine provenienti da alcuni tipi comuni di frutta a guscio nei saggi di immunoassorbimento enzimatico in vitro («ELISA»), e i risultati negativi dei test di reazione a catena della polimerasi («PCR») condotti con le mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. per allergeni di altri tipi di frutta a guscio, la Commissione ritiene che non sia opportuno inserire alcun requisito specifico di etichettatura relativo all’allergenicità nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(11)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento erano basate sui dati scientifici relativi alla gestione della coltivazione della pianta di Jatropha curcas L. e all’impiego di marcatori molecolari, sui dati relativi alla composizione, compresi le informazioni nutrizionali e i dati sugli allergeni, sulle informazioni riguardanti i contaminanti biologici e di processo, sui metodi analitici, compresa la loro validazione, per la rilevazione di esteri del forbolo nelle mandorle di Jatropha curcas L., sulle procedure di verifica del tenore di esteri del forbolo delle mandorle di Jatropha curcas L., sui saggi di retromutazione batterica condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., e sui test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(12)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e test e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali studi e test in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda i dati scientifici relativi alla gestione della coltivazione della pianta di Jatropha curcas L. e all’impiego di marcatori molecolari, i dati relativi alla composizione, compresi le informazioni nutrizionali e i dati sugli allergeni, le informazioni sui contaminanti biologici e di processo, i metodi analitici, compresa la loro validazione, per la rilevazione di esteri del forbolo nelle mandorle di Jatropha curcas L., le procedure di verifica del tenore di esteri del forbolo delle mandorle di Jatropha curcas L., i saggi di retromutazione batterica condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., e i test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può pertanto essere legalmente consentito.

(14)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che esse avessero dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati scientifici sulla gestione della coltivazione della pianta di Jatropha curcas L. e sull’impiego di marcatori molecolari, i dati relativi alla composizione, compresi le informazioni nutrizionali e i dati sugli allergeni, le informazioni sui contaminanti biologici e di processo, i metodi analitici, compresa la loro validazione, per la rilevazione di esteri del forbolo nelle mandorle di Jatropha curcas L., le procedure di verifica del tenore di esteri del forbolo delle mandorle di Jatropha curcas L., i saggi di retromutazione batterica condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., e i test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., dovrebbero essere protetti in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione le mandorle di Jatropha curcas L.

(15)

Il fatto di limitare l’autorizzazione delle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. e il diritto di riferimento ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia a successivi richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(16)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   Le mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. sono autorizzate a essere immesse sul mercato dell’Unione.

Le mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. sono inserite nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

2.   L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Per un periodo di cinque anni a decorrere dal 12 luglio 2022, solo la società «JatroSolutions GmbH» (13) è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento di cui all’articolo 1, a meno che un successivo richiedente non ottenga un’autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento ai dati scientifici protetti a norma dell’articolo 3 o con il consenso di «JatroSolutions GmbH».

Articolo 3

I dati scientifici contenuti nel fascicolo di domanda e che soddisfano le condizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dal 12 luglio 2022 senza il consenso di «JatroSolutions GmbH».

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 21 giugno 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

(3)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).

(4)  JatroSolutions GmbH (2018 e 2019, non pubblicati).

(5)  JatroSolutions GmbH (2021, non pubblicati).

(6)  JatroSolutions GmbH (2020 e 2021, non pubblicati).

(7)  JatroSolutions GmbH (2021, non pubblicati).

(8)  JatroSolutions GmbH (2021, non pubblicati).

(9)  JatroSolutions GmbH (2021, non pubblicati).

(10)  JatroSolutions GmbH (2021, non pubblicati).

(11)  JatroSolutions GmbH (2021, non pubblicati).

(12)  EFSA Journal 2022; 20(1):6998.

(13)  Indirizzo: Echterdinger Strasse 30, 70599 Stoccarda, Germania.


ALLEGATO

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:

1)

nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), è inserita la seguente voce:

Nuovo alimento autorizzato

Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato

Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura

Altri requisiti

Tutela dei dati

«Mandorle (della varietà commestibile) di Jatropha curcas L.

Categoria dell’alimento specificato

Livelli massimi (g/100 g)

La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è «mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L.».

 

Autorizzato il 12 luglio 2022. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.

Richiedente: JatroSolutions GmbH, Echterdinger Strasse 30, 70599 Stoccarda, Germania. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società JatroSolutions GmbH è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento “mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L.”, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di JatroSolutions GmbH.

Data finale della tutela dei dati: 12 luglio 2027.».

Mandorle come tali, candite o conservate nello zucchero e come frutta a guscio trasformata

 

Barrette ai cereali

5

Cereali da colazione

5

Frutti essiccati

5

 

2)

nella tabella 2 (Specifiche), è inserita, in ordine alfabetico, la seguente voce:

Nuovo alimento autorizzato

Specifiche

«Mandorle (della varietà commestibile) di Jatropha curcas L.

Descrizione:

Le mandorle sono ottenute dai semi dei frutti maturi della varietà commestibile delle piante di Jatropha curcas L. che producono mandorle con livelli non rilevabili di esteri del forbolo, dopo una serie di fasi comprendenti la pulizia e la decorticazione dei frutti per ottenere i semi, l’essiccazione dei semi, la pulizia dei semi per eliminare detriti e altri residui, la sgusciatura meccanica dei semi per ottenere le mandorle e il trattamento idrotermico (> 120 °C per 40 minuti) delle mandorle per ridurre gli antinutrienti e il carico microbiologico.

Poiché la varietà commestibile delle piante di Jatropha curcas L., che producono mandorle contenenti livelli non rilevabili di esteri del forbolo, è fenotipicamente indistinguibile dalla varietà non commestibile, solo la varietà commestibile appropriata delle piante di Jatropha curcas L. deve essere utilizzata nella produzione del nuovo alimento. L’intero processo di produzione deve garantire che non vengano mescolate mandorle commestibili e non commestibili.

L’assenza di mescolanza di mandorle commestibili e non commestibili deve essere confermata da controlli analitici degli esteri del forbolo eseguiti su ogni partita dei semi dopo la fase di essiccazione e prima della sgusciatura secondo la procedura di campionamento della tabella A. Cinque campioni di laboratorio estratti da ciascun campione aggregato sono sgusciati, macinati e analizzati al fine di rilevare la presenza di esteri del forbolo utilizzando un metodo validato UHPLC-UV-MS(b). Solo le partite in cui gli esteri del forbolo non sono rilevabili in nessuno dei cinque campioni sono sottoposte a ulteriore trasformazione, ossia alle fasi di sgusciatura e del trattamento idrotermico delle mandorle.

Tabella A

Peso della partita (tonnellate)

Peso o numero delle sottopartite

Numero di campioni elementari

≥ 500

100 tonnellate

100

> 100 e < 500

5 sottopartite

100

> 10 e ≤ 100

5 sottopartite

100

> 5,0 e ≤ 10

-

80

> 1 e ≤ 5,0

-

60

> 0,1 e ≤ 1,0

-

30

≤ 0,1

-

10

Ciascuna sottopartita deve essere oggetto di campionamento separato. I campioni aggregati sono composti da un minimo di dieci campioni elementari. La quantità minima di un campione aggregato è di 3,5 kg. Questa quantità può aumentare proporzionalmente in base al numero di campioni elementari prelevati.

Caratteristiche/composizione

 

Umidità: ≤ 3,0 %

 

Grassi totali: 54,0-61,0 %

 

Proteine totali: 21,0-32,0 %

 

Fibre totali: 6,0-10,0 %

 

Ceneri: 3,0-5,0 %

Contaminanti

 

Esteri del forbolo (μg TPA eq. (a)/g mandorle) (b): ≤ 0,75 (LOD) (c)

 

Piombo: ≤ 0,20 mg/kg

 

Cadmio: ≤ 0,20 mg/kg

 

Somma di aflatossine B1, B2, G1, G2: ≤ 4,0 μg/kg

 

Criteri microbiologici

 

Conteggio delle colonie aerobiche totali: ≤ 1 000 CFU/g

 

Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: ≤ 100 CFU/g

 

Enterobatteriacee: ≤ 10 CFU/g

 

Salmonella sp.: assente in 25 g

 

Listeria monocytogenes: ≤ 100 CFU/g

(a) TPA eq.: equivalente di 12-O-tetradecanoilforbolo-13-acetato; (b)Metodo validato di cromatografia liquida a prestazione ultra-alta accoppiata a spettrofotometria ultravioletta e a spettrometria di massa per la rilevazione dei picchi degli esteri del forbolo (UHPLC-UV-MS); (c) Limite di rilevazione (Solo le partite con concentrazioni di esteri del forbolo inferiori al LOD possono essere interamente trasformate); CFU: unità formanti colonie.».