(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 29 agosto 2016 la società «JatroSolutions GmbH» («il richiedente») ha presentato all’autorità competente della Germania una domanda di immissione sul mercato dell’Unione delle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Il richiedente ha chiesto che le mandorle sottoposte a trattamento idrotermico, intere o frantumate, della varietà commestibile di Jatropha curcas L. siano utilizzate come tali (o candite o conservate nello zucchero) o come snack sotto forma di frutta a guscio trasformata e come ingrediente alimentare nelle barrette ai cereali, nei cereali da prima colazione e nei frutti essiccati.

(4)

A norma dell’articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(5)

Oltre a essere stata presentata a uno Stato membro in conformità all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, la domanda di immissione sul mercato dell’Unione delle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. quale nuovo alimento soddisfa anche i requisiti del regolamento (UE) 2015/2283.

(6)

Il 1o marzo 2018 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una domanda di tutela dei dati di proprietà industriale presentati a sostegno della domanda, costituiti dai dati relativi alla gestione della coltivazione della pianta di Jatropha curcas L. e all’impiego di marcatori molecolari (4), i dati relativi alla composizione, compresi le informazioni nutrizionali (5) e i dati sugli allergeni (6), le informazioni sui contaminanti biologici e di processo (7), i metodi analitici, compresa la loro validazione, per la rilevazione di esteri del forbolo nelle mandorle di Jatropha curcas L. (8), le procedure di verifica del tenore di esteri del forbolo delle mandorle di Jatropha curcas L. (9), i saggi di retromutazione batterica condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L. (10), e i test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L. (11)

(7)

Il 19 ottobre 2018 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione delle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. quale nuovo alimento.

(8)

Il 24 novembre 2021 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle mandorle sottoposte a trattamento idrotermico di Jatropha curcas L. commestibile («Chuta») quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (12) conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che le mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. sono sicure alle condizioni d’uso proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il nuovo alimento costituito da mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L., quando dette mandorle sono usate come tali (o candite o conservate nello zucchero) o come snack sotto forma di frutta a guscio trasformata e come ingrediente alimentare nelle barrette ai cereali, nei cereali da prima colazione e nei frutti essiccati, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre concluso che il consumo di questo nuovo alimento può provocare una sensibilizzazione primaria alle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. che potrebbe causare reazioni allergiche o provocare reazioni allergiche in persone allergiche alla frutta a guscio. Essa è giunta a tale conclusione sulla base delle prove disponibili e in considerazione dell’elevato tenore di proteine (32 %) delle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. e di informazioni pubblicate che dimostrano la presenza di una serie di proteine allergeniche nelle mandorle della varietà non commestibile di Jatropha curcas L. Tuttavia, considerando che attualmente non vi sono prove epidemiologiche di reazioni allergiche alle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. nelle aree del Messico in cui sono comunemente consumate e considerando i risultati negativi della reattività incrociata tra le proteine provenienti dalle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. e le proteine provenienti da alcuni tipi comuni di frutta a guscio nei saggi di immunoassorbimento enzimatico in vitro («ELISA»), e i risultati negativi dei test di reazione a catena della polimerasi («PCR») condotti con le mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. per allergeni di altri tipi di frutta a guscio, la Commissione ritiene che non sia opportuno inserire alcun requisito specifico di etichettatura relativo all’allergenicità nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(11)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento erano basate sui dati scientifici relativi alla gestione della coltivazione della pianta di Jatropha curcas L. e all’impiego di marcatori molecolari, sui dati relativi alla composizione, compresi le informazioni nutrizionali e i dati sugli allergeni, sulle informazioni riguardanti i contaminanti biologici e di processo, sui metodi analitici, compresa la loro validazione, per la rilevazione di esteri del forbolo nelle mandorle di Jatropha curcas L., sulle procedure di verifica del tenore di esteri del forbolo delle mandorle di Jatropha curcas L., sui saggi di retromutazione batterica condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., e sui test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(12)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e test e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali studi e test in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda i dati scientifici relativi alla gestione della coltivazione della pianta di Jatropha curcas L. e all’impiego di marcatori molecolari, i dati relativi alla composizione, compresi le informazioni nutrizionali e i dati sugli allergeni, le informazioni sui contaminanti biologici e di processo, i metodi analitici, compresa la loro validazione, per la rilevazione di esteri del forbolo nelle mandorle di Jatropha curcas L., le procedure di verifica del tenore di esteri del forbolo delle mandorle di Jatropha curcas L., i saggi di retromutazione batterica condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., e i test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può pertanto essere legalmente consentito.

(14)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che esse avessero dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati scientifici sulla gestione della coltivazione della pianta di Jatropha curcas L. e sull’impiego di marcatori molecolari, i dati relativi alla composizione, compresi le informazioni nutrizionali e i dati sugli allergeni, le informazioni sui contaminanti biologici e di processo, i metodi analitici, compresa la loro validazione, per la rilevazione di esteri del forbolo nelle mandorle di Jatropha curcas L., le procedure di verifica del tenore di esteri del forbolo delle mandorle di Jatropha curcas L., i saggi di retromutazione batterica condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., e i test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero condotti con la farina e l’olio sgrassati di mandorle commestibili e non commestibili di Jatropha curcas L., dovrebbero essere protetti in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione le mandorle di Jatropha curcas L.

(15)

Il fatto di limitare l’autorizzazione delle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. e il diritto di riferimento ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia a successivi richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(16)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,