30.3.2022   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 102/1


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/501 DELLA COMMISSIONE

del 25 marzo 2022

che approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

Il 10 marzo 2017, in conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, GlenBiotech ha presentato allo Stato membro relatore, i Paesi Bassi, una domanda di approvazione della sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203.

(2)

In conformità all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 20 luglio 2017 lo Stato membro relatore ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») dell’ammissibilità della domanda.

(3)

Gli effetti della sostanza attiva in questione sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati, in conformità all’articolo 11, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, per l’impiego proposto dal richiedente. Il 5 giugno 2019 lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di rapporto di valutazione alla Commissione, con copia all’Autorità, in cui si conclude che è prevedibile che tale sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(4)

In conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 l’Autorità ha trasmesso al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto di valutazione ricevuto dallo Stato membro relatore e ha organizzato una consultazione pubblica al riguardo.

(5)

In conformità all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 l’Autorità ha chiesto al richiedente di presentare informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. Lo Stato membro relatore ha valutato le informazioni supplementari e nel luglio 2020 ha presentato la sua valutazione all’Autorità sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.

(6)

Il 6 ottobre 2020 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni (2) sulla possibilità che la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203 soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.

(7)

Il 22 ottobre 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e il progetto del presente regolamento che dispone l’approvazione di Beauveria bassiana ceppo 203.

(8)

Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame.

(9)

Sulla base del progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore, delle conclusioni dell’Autorità e delle osservazioni del richiedente, per quanto riguarda l’impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente Beauveria bassiana ceppo 203, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, la Commissione ritiene che siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. È pertanto opportuno approvare la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203.

(10)

In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6, lettere b), c) ed e), di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni e restrizioni, ossia il tenore massimo del metabolita potenzialmente pericoloso beauvericin nei prodotti fitosanitari nonché la restrizione che autorizza l’uso solamente per le palme ornamentali.

(11)

In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3).

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Approvazione della sostanza attiva

La sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203, di cui all’allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.

Articolo 2

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1).

(2)  «Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203 come antiparassitario», EFSA Journal 2020;18(11):6295. Doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).


ALLEGATO I

Nome comune, numeri d’identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approvazione

Disposizioni specifiche

Beauveria bassiana ceppo 203

Numero di registrazione nella raccolta del Centraalbureau voor Schimmelcultures (centro di biodiversità fungina, Accademia reale delle arti e delle scienze dei Paesi Bassi, Utrecht, Paesi Bassi): CBS 121097

Non pertinente

Livello massimo di beauvericin: 80 μg/kg nel prodotto formulato

19 aprile 2022

18 aprile 2032

Sono autorizzati solo gli usi sulle palme ornamentali.

Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla Beauveria bassiana ceppo 203, in particolare delle relative appendici I e II.

Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

a)

al livello massimo del metabolita beauvericin nel prodotto fitosanitario;

b)

alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che la specie Beauveria bassiana, indipendentemente dal ceppo, è un potenziale allergene umano per esposizione cutanea e inalatoria e garantendo quindi che le condizioni d’impiego comprendano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale.

Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012 (2).

Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.


(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.


ALLEGATO II

Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:

«151

Beauveria bassiana ceppo 203

Numero di registrazione nella raccolta del Centraalbureau voor Schimmelcultures (centro di biodiversità fungina, Accademia reale delle arti e delle scienze dei Paesi Bassi, Utrecht, Paesi Bassi): CBS 121097

Non pertinente

Livello massimo di beauvericin: 80 μg/kg nel prodotto formulato

19 aprile 2022

18 aprile 2032

Sono autorizzati solo gli usi sulle palme ornamentali.

Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni della relazione di esame sulla Beauveria bassiana ceppo 203, in particolare delle relative appendici I e II.

Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

a)

al livello massimo del metabolita beauvericin nel prodotto fitosanitario;

b)

alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che la specie Beauveria bassiana, indipendentemente dal ceppo, è un potenziale allergene umano per esposizione cutanea e inalatoria e garantendo quindi che le condizioni d’impiego comprendano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale.

Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012 (*1).

Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.


(*1)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.».