1.   Il presente regolamento definisce:

2.   Il presente regolamento lascia impregiudicata la competenza degli Stati membri di trarre conclusioni sull’efficacia relativa delle tecnologie sanitarie o di adottare decisioni sull’uso di una tecnologia sanitaria nel rispettivo contesto sanitario nazionale specifico. Non interferisce con la competenza nazionale esclusiva degli Stati membri, comprese le competenze relative alle decisioni nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso, né pregiudica qualsiasi altra competenza che riguardi la gestione e la fornitura, da parte degli Stati membri, di servizi sanitari o di assistenza medica o l’assegnazione delle risorse loro destinate.

1.   È istituito il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie («gruppo di coordinamento»).

2.   Gli Stati membri designano i propri membri del gruppo di coordinamento e ne informano la Commissione, comunicando ogni eventuale successiva modifica. I membri del gruppo di coordinamento nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e informano la Commissione della loro nomina e di eventuali modifiche successive.

3.   I membri del gruppo di coordinamento designano i rispettivi organismi e autorità nazionali o regionali quali membri dei sottogruppi del gruppo di coordinamento. I membri del gruppo di coordinamento possono designare più di un membro in un sottogruppo, compreso il membro del gruppo di coordinamento, fatto salvo il principio secondo cui ciascuno Stato membro dispone di un voto. I membri del sottogruppo nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti, che hanno un’adeguata competenza in materia di HTA, nei sottogruppi e informano la Commissione della loro nomina e di eventuali modifiche successive. Qualora siano necessarie conoscenze specifiche, i membri del sottogruppo possono nominare più di un rappresentante.

4.   Il gruppo di coordinamento delibera, in linea di principio, per consenso. Qualora non sia possibile raggiungere un consenso, l’adozione di una decisione richiede il sostegno dei membri che rappresentano la maggioranza semplice degli Stati membri. Ciascuno Stato membro dispone di un voto. I risultati delle votazioni sono registrati nei verbali delle riunioni del gruppo di coordinamento. In caso di votazione, i membri possono chiedere che i pareri divergenti siano iscritti nel verbale della riunione in cui si è svolta la votazione.

5.   In deroga al paragrafo 4 del presente articolo, qualora non sia possibile raggiungere un consenso, il gruppo di coordinamento adotta, a maggioranza qualificata conformemente all’articolo 16, paragrafo 4, TUE e all’articolo 238, paragrafo 3, lettera a), TFUE, il suo programma di lavoro annuale, la sua relazione annuale e la direzione strategica di cui al paragrafo 7, lettere b) e c), del presente articolo.

6.   Le riunioni del gruppo di coordinamento sono presiedute e co-presiedute da due membri eletti del gruppo di coordinamento, provenienti da Stati membri differenti, per un periodo di tempo limitato da stabilire nel regolamento interno. Il presidente e il copresidente sono imparziali e indipendenti. La Commissione svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento e ne sostiene i lavori a norma dell’articolo 28.

7.   Il gruppo di coordinamento:

8.   Il gruppo di coordinamento e i suoi sottogruppi possono riunirsi con configurazioni differenti, in particolare per le categorie di tecnologie sanitarie seguenti: medicinali, dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e altre tecnologie sanitarie.

1.   Il gruppo di coordinamento garantisce la massima qualità delle attività congiunte realizzate a norma degli articoli da 7 a 23, la loro conformità alle norme internazionali della medicina basata su evidenze e la loro attuazione tempestiva. A tal fine, il gruppo di coordinamento stabilisce procedure che sono oggetto di revisioni sistematiche. Nello sviluppare tali procedure, il gruppo di coordinamento tiene conto delle specificità della tecnologia sanitaria a cui si riferiscono le attività congiunte, vale a dire, fra gli altri, i farmaci orfani, i vaccini e i medicinali per terapie avanzate.

2.   Il gruppo di coordinamento stabilisce ed esamina periodicamente le procedure operative standard che rientrano nell’ambito di applicazione di cui all’articolo 3, paragrafo 7, lettere d), e), f) e g).

3.   Il gruppo di coordinamento esamina periodicamente e, se del caso, aggiorna gli orientamenti metodologici e procedurali che rientrano nell’ambito di applicazione di cui all’articolo 3, paragrafo 7, lettere d), e), f) e g).

4.   Se del caso, e tenendo conto della metodologia già sviluppata dalle azioni congiunte dell’EUnetHTA, sono elaborati orientamenti metodologici e procedurali specifici per i medicinali, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

1.   Il gruppo di coordinamento svolge le proprie attività in maniera indipendente, imparziale e trasparente.

2.   I rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nei suoi sottogruppi, i pazienti, gli esperti clinici e altri pertinenti esperti che partecipano ad attività congiunte non hanno interessi finanziari o di altro tipo nel settore industriale dello sviluppo di tecnologie sanitarie che possano pregiudicarne l’indipendenza o imparzialità.

3.   I rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nei suoi sottogruppi dichiarano i propri interessi finanziari e di altro tipo e aggiornano la relativa dichiarazione annualmente e ogniqualvolta necessario. Divulgano qualsiasi altro fatto di cui vengano a conoscenza che, in buona fede, possa ragionevolmente essere ritenuto tale da comportare o determinare un conflitto di interessi.

4.   I rappresentanti che partecipano alle riunioni del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi dichiarano, prima di ciascuna riunione, eventuali interessi che potrebbero essere considerati in conflitto con la loro indipendenza o imparzialità con riferimento ai punti all’ordine del giorno. Se la Commissione decide che un interesse dichiarato costituisce un conflitto di interessi, il rappresentante in questione non partecipa alle discussioni o al processo decisionale né riceve informazioni relative a tale punto all’ordine del giorno. Tali dichiarazioni dei rappresentanti e la decisione della Commissione sono iscritte nella sintesi del verbale della riunione.

5.   I pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti dichiarano eventuali interessi finanziari e di altro tipo che sono rilevanti per le attività congiunte a cui dovrebbero partecipare. Tali dichiarazioni ed eventuali azioni intraprese di conseguenza sono registrate nella sintesi del verbale della riunione e nei documenti finali delle attività congiunte in questione.

6.   I rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nei suoi sottogruppi nonché i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti che partecipano alle attività di un sottogruppo sono soggetti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, all’obbligo del segreto professionale.

7.   La Commissione stabilisce le norme per l’attuazione del presente articolo conformemente all’articolo 25, paragrafo 1, lettera a), in particolare le norme per la valutazione del conflitto di interessi di cui ai paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo e le misure da adottare in caso di conflitto o potenziale conflitto di interessi.

1.   Il gruppo di coordinamento adotta ogni anno, entro il 30 novembre, un programma di lavoro annuale e, se necessario, lo modifica successivamente.

2.   Il programma di lavoro annuale delinea le attività congiunte da realizzare nel corso dell’anno civile successivo alla sua adozione, specificando:

3.   Nell’elaborare o modificare il programma di lavoro annuale, il gruppo di coordinamento:

4.   Il gruppo di coordinamento adotta ogni anno, entro il 28 febbraio, la propria relazione annuale.

5.   La relazione annuale fornisce informazioni sulle attività congiunte realizzate nell’anno civile precedente la sua adozione.

1.   Le seguenti tecnologie sanitarie sono oggetto di valutazioni cliniche congiunte:

2.   Le date di cui al paragrafo 1, lettera a), sono le seguenti:

3.   In deroga al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione adotta, su raccomandazione del gruppo di coordinamento, una decisione mediante un atto di esecuzione che stabilisca che i medicinali di cui a tale paragrafo siano sottoposti a una valutazione clinica congiunta a una data anteriore rispetto alle date di cui a tale paragrafo, a condizione che il medicinale, in particolare ai sensi dell’articolo 22, possa rispondere a un bisogno medico non soddisfatto o a una emergenza di sanità pubblica oppure abbia un impatto significativo sui sistemi sanitari.

4.   Dopo il 12 gennaio 2025 e previa richiesta di raccomandazione del gruppo di coordinamento, la Commissione adotta una decisione, mediante atto di esecuzione e almeno ogni due anni, che selezioni i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al paragrafo 1, lettere c) e d), per la valutazione clinica congiunta sulla base di uno o più dei criteri seguenti:

5.   Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 3 e 4 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 33, paragrafo 2.

1.   Il gruppo di coordinamento effettua valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie sulla base del suo programma di lavoro annuale.

2.   Il gruppo di coordinamento avvia le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie designando il sottogruppo sulle valutazioni cliniche congiunte affinché sovrintenda alla realizzazione della valutazione clinica congiunta per conto del gruppo di coordinamento.

3.   La valutazione clinica congiunta è effettuata secondo la procedura stabilita dal gruppo di coordinamento in conformità dei requisiti di cui al presente articolo, all’articolo 3, paragrafo 7, lettera e), e agli articoli 4, 9, 10, 11 e 12, nonché dei requisiti da definire a norma degli articoli 15, 25 e 26.

4.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un co-valutatore provenienti da Stati membri differenti con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione. Se la tecnologia sanitaria è stata oggetto di una consultazione scientifica congiunta conformemente agli articoli da 16 a 21, il valutatore e il co-valutatore sono diversi da quelli nominati ai sensi dell’articolo 18, paragrafo 3, per la preparazione del documento finale della consultazione scientifica congiunta.

5.   In deroga al paragrafo 4, se in circostanze eccezionali non sono altrimenti disponibili le competenze specifiche necessarie, lo stesso valutatore o co-valutatore, o entrambi, che partecipa alla consultazione scientifica congiunta può essere nominato ai fini della valutazione clinica congiunta. Tale nomina è giustificata e sottoposta all’approvazione del gruppo di coordinamento ed è documentata nella relazione di valutazione clinica congiunta.

6.   Il sottogruppo designato avvia un processo di definizione dell’ambito di valutazione, durante il quale individua i parametri pertinenti per l’ambito di valutazione. L’ambito di valutazione è inclusivo e tiene conto delle esigenze degli Stati membri per quanto riguarda i parametri nonché le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze che devono essere trasmessi dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie. L’ambito della valutazione comprende in particolare tutti i parametri pertinenti per la valutazione in base a:

Il processo di definizione dell’ambito di valutazione tiene inoltre conto delle informazioni fornite dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie e dei contributi ricevuti dai pazienti, dagli esperti clinici e dagli altri pertinenti esperti.

7.   Il gruppo di coordinamento informa la Commissione dell’ambito di valutazione delle valutazioni cliniche congiunte.

1.   Una valutazione clinica congiunta si conclude con una relazione di valutazione clinica congiunta corredata di una relazione di sintesi. Tali relazioni non contengono alcun giudizio di valore o conclusioni circa il valore clinico aggiunto complessivo della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione e si limitano a una descrizione dell’analisi scientifica degli aspetti seguenti:

2.   Le relazioni, di cui al paragrafo 1, si basano su un fascicolo contenente informazioni, dati, analisi e altre evidenze completi e aggiornati, presentati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie ai fini della valutazione dei parametri inclusi nell’ambito di valutazione.

3.   Il fascicolo soddisfa i requisiti seguenti:

4.   Il fascicolo per i medicinali comprende le informazioni di cui all’allegato I. Il fascicolo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro comprende le informazioni di cui all’allegato II.

5.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 32 per modificare l’allegato I per quanto riguarda le informazioni richieste nel fascicolo per i medicinali e per modificare l’allegato II per quanto riguarda le informazioni richieste nel fascicolo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

1.   La Commissione informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito all’ambito di valutazione e chiede la trasmissione del fascicolo (prima richiesta). Tale richiesta comprende il termine per la trasmissione nonché il modello di fascicolo di cui all’articolo 26, paragrafo 1, lettera a), e indica i requisiti del fascicolo conformemente all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4. Per i medicinali, il termine per la trasmissione è al più tardi 45 giorni prima della data prevista per il parere del Comitato per i medicinali per uso umano di cui all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.

2.   Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette il fascicolo alla Commissione in conformità della richiesta di trasmissione di cui al paragrafo 1.

3.   Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie non trasmette a livello nazionale informazioni, dati, analisi o altre evidenze già trasmessi a livello dell’Unione. Tale requisito non riguarda le richieste di informazioni supplementari sui medicinali rientranti nell’ambito di applicazione dei programmi di accesso precoce a livello di Stati membri, che mirano a fornire ai pazienti l’accesso a medicinali in situazioni di importanti bisogni medici non soddisfatti prima del rilascio di un’autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio.

4.   Se conferma la tempestiva trasmissione del fascicolo a norma del paragrafo 1 del presente articolo e la sua conformità ai requisiti di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, la Commissione rende il fascicolo tempestivamente disponibile ai membri del gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’articolo 30 e ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

5.   Se rileva che il fascicolo non soddisfa i requisiti di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, la Commissione richiede le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze mancanti allo sviluppatore di tecnologie sanitarie (seconda richiesta). In tal caso, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze richiesti conformemente alle tempistiche stabilite ai sensi dell’articolo 15.

6.   Se, dopo la seconda richiesta di cui al paragrafo 5 del presente articolo, la Commissione ritiene che un fascicolo non sia stato trasmesso tempestivamente dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie o qualora attesti che non soddisfa i requisiti di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, il gruppo di coordinamento interrompe la valutazione clinica congiunta. Se la valutazione è interrotta, la Commissione fa una dichiarazione sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30 con cui giustifica i motivi dell’interruzione e ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie. In caso di interruzione della valutazione clinica congiunta, non si applica l’articolo 13, paragrafo 1, lettera d).

7.   Se la valutazione clinica congiunta è stata interrotta e il gruppo di coordinamento, ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, lettera e), riceve successivamente informazioni, dati, analisi e altre evidenze che facevano parte della richiesta di trasmissione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il gruppo di coordinamento può riavviare una valutazione clinica congiunta conformemente alla procedura di cui alla presente sezione al più tardi sei mesi dopo il termine per la trasmissione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, una volta che la Commissione avrà confermato che sono stati soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4.

8.   Fatto salvo il paragrafo 7, se è riavviata una valutazione clinica congiunta, la Commissione può chiedere allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di trasmettere aggiornamenti delle informazioni, dei dati, delle analisi e di altre evidenze forniti in precedenza.

1.   Sulla base del fascicolo trasmesso dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie e dell’ambito di valutazione definito a norma dell’articolo 8, paragrafo 6, il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara la bozza della valutazione clinica congiunta e delle relazioni di sintesi. Il gruppo di coordinamento approva i progetti di relazione secondo il calendario di cui all’articolo 3, paragrafo 7, lettera e). Tali scadenze devono essere:

2.   Se, in qualsiasi momento durante la preparazione delle bozze delle relazioni, il valutatore, assistito dal co-valutatore, ritiene che per effettuare la valutazione siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze, la Commissione chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di fornire tali informazioni, dati, analisi o altre evidenze. Se lo ritengono necessario, i valutatori e i co-valutatori possono inoltre avvalersi di banche dati e di altre fonti di informazioni cliniche, quali ad esempio i registri dei pazienti. Se durante il processo di valutazione divengono disponibili nuovi dati clinici, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato informa in maniera proattiva il gruppo di coordinamento.

3.   I membri del sottogruppo designato presentano le loro osservazioni sulle bozze delle relazioni.

4.   Il sottogruppo garantisce che i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti siano coinvolti nel processo di valutazione attraverso la possibilità di fornire contributi sui progetti di relazione. Tali contributi sono forniti nell’ambito di un quadro e secondo un calendario definito conformemente all’articolo 15, paragrafo 1, lettera c), e all’articolo 25, paragrafo 1, lettera b), e la procedura adottata dal gruppo di coordinamento e sono resi tempestivamente disponibili al gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

5.   Le bozze delle relazioni sono trasmesse allo sviluppatore di tecnologie sanitarie, il quale segnala eventuali imprecisioni di carattere puramente tecnico o fattuale conformemente alle tempistiche stabilite ai sensi dell’articolo 15. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie segnala inoltre eventuali informazioni che considera riservate e ne motiva il carattere sensibile sul piano commerciale. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie non presenta osservazioni sui risultati del progetto di valutazione.

6.   Dopo aver ricevuto ed esaminato le osservazioni presentate a norma del presente articolo, il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara bozze rivedute di relazione e le trasmette al gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

1.   Non appena ricevute le bozza riveduta della relazione clinica congiunta e delle relazioni di sintesi, il gruppo di coordinamento procede al riesame di tali relazioni.

2.   Secondo la tempistica di cui all’articolo 3, paragrafo 7, lettera e), e a norma dell’articolo 15, paragrafo 1, lettera c), il gruppo di coordinamento si adopera per approvare le bozze rivedute delle relazioni per consenso. In deroga all’articolo 3, paragrafo 4, qualora non sia possibile raggiungere un consenso, i pareri scientifici divergenti, comprese le ragioni scientifiche sulle quali si basano tali pareri, sono inseriti nelle relazioni e queste ultime si considerano approvate.

3.   Il gruppo di coordinamento presenta alla Commissione le relazioni approvate per un riesame procedurale a norma dell’articolo 28, lettera d). Se, entro 10 giorni lavorativi dal ricevimento delle relazioni approvate, conclude che esse non sono conformi alle norme procedurali stabilite a norma del presente regolamento o che si discostano dalle prescrizioni adottate dal gruppo di coordinamento a norma del presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede un riesame delle relazioni. Il gruppo di coordinamento riesamina le relazioni da un punto di vista procedurale, prende le misure correttive eventualmente necessarie e approva nuovamente le relazioni conformemente alla procedura di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

4.   La Commissione pubblica tempestivamente le relazioni conformi alle procedure approvate o riapprovate dal gruppo di coordinamento nella sezione pubblica della pagina web della piattaforma informatica di cui all’articolo 30, paragrafo 1, lettera a), e ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

5.   Se conclude che le relazioni riapprovate non sono ancora conformi alle norme procedurali di cui al paragrafo 3 del presente articolo, la Commissione mette tempestivamente a disposizione tali relazioni e il suo riesame procedurale sull’intranet sicuro della piattaforma informatica di cui all’articolo 30, paragrafo 1, lettera b), per l’esame da parte degli Stati membri e ne informa opportunamente lo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Il gruppo di coordinamento include le relazioni di sintesi di tali relazioni nella sua relazione annuale adottata a norma dell’articolo 6, paragrafo 4, pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30, paragrafo 3, lettera g).

1.   Quando effettuano una valutazione nazionale di una tecnologia sanitaria per la quale sono state pubblicate relazioni sulla valutazione clinica congiunta o è stata avviata una valutazione clinica congiunta, gli Stati membri:

2.   Gli Stati membri forniscono al gruppo di coordinamento, attraverso la piattaforma informatica di cui all’articolo 30, informazioni circa la valutazione della tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dalla data del suo completamento. In particolare, gli Stati membri forniscono informazioni sul modo in cui le relazioni delle valutazioni cliniche congiunte sono state prese in considerazione quando è stata effettuata l’HTA. Sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri, la Commissione sintetizza l’utilizzo delle relazioni di valutazione clinica congiunta nelle valutazioni a livello di Stato membro e, per agevolare lo scambio di informazioni tra gli Stati membri, alla fine di ogni anno pubblica, sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30, una relazione su tale panoramica.

1.   Il gruppo di coordinamento effettua aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte nel caso in cui la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento quando divengono disponibili evidenze supplementari per un’ulteriore valutazione.

2.   Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte su richiesta di uno o più dei suoi membri e qualora siano disponibili nuove evidenze cliniche. Nel preparare il programma di lavoro annuale, il gruppo di coordinamento può valutare la necessità di aggiornare una valutazione clinica congiunta e decidere se tale aggiornamento è necessario.

3.   Gli aggiornamenti sono effettuati conformemente agli stessi requisiti stabiliti a norma del presente regolamento per una valutazione clinica congiunta e alle norme procedurali stabilite ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 1.

4.   Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, gli Stati membri possono effettuare aggiornamenti nazionali delle valutazioni delle tecnologie sanitarie che sono state oggetto di una valutazione clinica congiunta. I membri del gruppo di coordinamento informano il gruppo di coordinamento prima che tali aggiornamenti siano avviati. Qualora la necessità dell’aggiornamento riguardi più di uno Stato membro, i membri interessati possono chiedere al gruppo di coordinamento di effettuare un aggiornamento congiunto ai sensi del paragrafo 2.

5.   Una volta conclusi, gli aggiornamenti nazionali sono condivisi con i membri del gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

1.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, norme procedurali dettagliate per:

2.   Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 33, paragrafo 2.

1.   Il gruppo di coordinamento effettua consultazioni scientifiche congiunte al fine di scambiare informazioni con gli sviluppatori di tecnologie sanitarie sui loro piani di sviluppo per una determinata tecnologia sanitaria. Tali consultazioni facilitano la produzione di evidenze che soddisfano i probabili requisiti in termini di evidenze di una successiva valutazione clinica congiunta di tale tecnologia sanitaria. La consultazione scientifica congiunta comprende una riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e dà luogo a un documento finale che delinea la raccomandazione scientifica formulata. Le consultazioni scientifiche congiunte riguardano in particolare tutti gli aspetti pertinenti relativi all’impostazione degli studi clinici o delle indagini cliniche, compresi i comparatori, gli interventi, gli esiti di salute e le popolazioni di pazienti. Nell’effettuare consultazioni scientifiche congiunte sulle tecnologie sanitarie diverse dai medicinali sono prese in considerazione le specificità di tali tecnologie.

2.   Una tecnologia sanitaria è idonea alle consultazioni scientifiche congiunte a norma del paragrafo 1 del presente articolo se è probabile che sia oggetto di valutazioni cliniche congiunte a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, e se gli studi clinici e le indagini cliniche sono ancora in fase di pianificazione.

3.   Il documento finale risultante dalla consultazione scientifica congiunta non produce effetti giuridici per gli Stati membri, il gruppo di coordinamento o lo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Le consultazioni scientifiche congiunte non pregiudicano la valutazione clinica congiunta che può essere effettuata sulla stessa tecnologia sanitaria.

4.   Quando uno Stato membro effettua una consultazione scientifica nazionale su una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una consultazione scientifica congiunta, per integrarla o per affrontare questioni legate al contesto specifico dell’HTA, il membro del gruppo di coordinamento interessato ne informa il gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

5.   Le consultazioni scientifiche congiunte su medicinali possono essere svolte parallelamente all’acquisizione del parere scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali a norma dell’articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004. Tali consultazioni parallele presuppongono lo scambio di informazioni e un calendario sincronizzato, pur conservando la separazione delle rispettive competenze del gruppo di coordinamento e dell’Agenzia europea per i medicinali. Le consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici possono essere svolte parallelamente alla consultazione dei gruppi di esperti a norma dell’articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745.

1.   Per le tecnologie sanitarie di cui all’articolo 16, paragrafo 2, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta.

2.   Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie per i medicinali possono chiedere che la consultazione scientifica congiunta sia condotta parallelamente al processo di acquisizione del parere scientifico dall’Agenzia europea per i medicinali. In tal caso, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta all’Agenzia europea per i medicinali la richiesta di consulenza scientifica al momento della presentazione della richiesta di consultazione scientifica congiunta. Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie per i dispositivi medici possono chiedere che la consultazione scientifica congiunta sia condotta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti. In tal caso, al momento della presentazione della richiesta di consultazione scientifica congiunta, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie può richiedere una consultazione con il gruppo di esperti, se del caso.

3.   Il gruppo di coordinamento pubblica le date dei periodi di richiesta e indica il numero previsto di consultazioni scientifiche congiunte per ciascuno di tali periodi sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30. Al termine di ciascun periodo di richiesta, se il numero di richieste ammissibili supera il numero di consultazioni scientifiche congiunte programmate, il gruppo di coordinamento seleziona le tecnologie sanitarie che devono essere oggetto di consultazioni scientifiche congiunte garantendo la parità di trattamento delle richieste concernenti tecnologie sanitarie con indicazioni analoghe. I criteri di selezione delle richieste ammissibili per i medicinali e i dispositivi medici sono i seguenti:

4.   Entro 15 giorni lavorativi dalla fine di ciascun periodo di richiesta, il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e ne spiega i motivi, tenendo conto dei criteri di cui al paragrafo 3.

1.   Successivamente all’accettazione di una richiesta di consultazione scientifica congiunta conformemente all’articolo 17, il gruppo di coordinamento avvia la consultazione scientifica congiunta designando un sottogruppo per la stessa. La consultazione scientifica congiunta è effettuata conformemente ai requisiti e alle procedure stabiliti a norma dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera f), e degli articoli 20 e 21.

2.   Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta la documentazione aggiornata contenente le informazioni necessarie per la consultazione scientifica congiunta, conformemente ai requisiti di cui all’articolo 21, lettera b), secondo il calendario definito a norma dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera f).

3.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un co-valutatore provenienti da Stati membri differenti con il compito di effettuare la consultazione scientifica congiunta. Per tali nomine tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la consultazione.

4.   Il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara il progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta conformemente ai requisiti di cui al presente articolo e conformemente ai documenti di orientamento e alle norme procedurali di cui all’articolo 3, paragrafo 7, lettere d) e f), e all’articolo 20. Per i medicinali, in conformità delle norme internazionali della medicina basata su evidenze, sono consigliati studi clinici di comparazione diretta che siano randomizzati, in cieco e che includano un gruppo di controllo ogniqualvolta, se del caso.

5.   I membri del sottogruppo designato hanno la possibilità di presentare le loro osservazioni durante la preparazione del progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta. I membri del sottogruppo designato possono, se del caso, formulare raccomandazioni supplementari specifiche per il loro Stato membro.

6.   Il sottogruppo designato garantisce che ai pazienti, agli esperti clinici e agli altri pertinenti esperti sia data la possibilità di fornire contributi durante la preparazione del progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta.

7.   Il sottogruppo designato organizza una riunione in presenza o virtuale per uno scambio di opinioni con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti.

8.   Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente all’elaborazione di un parere scientifico formulato dall’Agenzia europea per i medicinali o alla consultazione di un gruppo di esperti, i rappresentanti dell’Agenzia europea per i medicinali o del gruppo di esperti, rispettivamente, sono invitati a partecipare alla riunione per facilitare il coordinamento, se del caso.

9.   Dopo aver ricevuto ed esaminato eventuali osservazioni e contributi forniti conformemente al presente articolo, il valutatore, assistito dal co-valutatore, finalizza il progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta.

10.   Il valutatore, assistito dal co-valutatore, tiene conto delle osservazioni ricevute durante la preparazione del documento finale della consultazione scientifica congiunta e ne trasmette il progetto finale, comprese eventuali raccomandazioni specifiche per i singoli Stati membri, al gruppo di coordinamento.

1.   Il progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta finalizzato è soggetto all’approvazione del gruppo di coordinamento entro il termine fissato a norma dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera f).

2.   La Commissione invia il documento finale della consultazione scientifica congiunta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla data della sua finalizzazione.

3.   Il gruppo di coordinamento include nelle sue relazioni annuali e presenta sulla pagina web pubblicamente accessibile della piattaforma informatica di cui all’articolo 30, paragrafo 1, lettera a), informazioni sintetiche non riservate, aggregate e rese anonime sulle consultazioni scientifiche congiunte, comprese le osservazioni ricevute durante la preparazione delle stesse.

1.   Previa consultazione del gruppo di coordinamento, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le norme procedurali dettagliate per:

2.   Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 33, paragrafo 2.

1.   Il gruppo di coordinamento assicura la preparazione delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti che si ritiene possano avere un forte impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari. Tali relazioni vertono in particolare sull’impatto clinico stimato e le potenziali conseguenze organizzative e finanziarie delle tecnologie sanitarie emergenti per i sistemi sanitari nazionali.

2.   La preparazione delle relazioni di cui al paragrafo 1 si basa su iniziative o relazioni scientifiche esistenti in materia di tecnologie sanitarie emergenti e su informazioni provenienti da fonti pertinenti, compresi:

3.   Il gruppo di coordinamento può consultare le organizzazioni di portatori di interessi che non sono membri della rete di portatori di interessi di cui all’articolo 29 e altri pertinenti esperti, se del caso.

1.   La Commissione promuove la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri in merito a:

2.   Al fine di agevolare la cooperazione di cui al paragrafo 1 è fatto ricorso al gruppo di coordinamento.

3.   La cooperazione di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), del presente articolo può essere realizzata applicando le norme procedurali stabilite conformemente all’articolo 3, paragrafo 7, e agli articoli 15 e 25 nonché utilizzando il formato e i modelli stabiliti conformemente all’articolo 26.

4.   La cooperazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo è inclusa nei programmi di lavoro annuali del gruppo di coordinamento e i risultati della cooperazione sono inclusi nelle sue relazioni annuali e presentati sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

5.   Tramite il loro membro designato in seno al gruppo di coordinamento, gli Stati membri possono condividere con il gruppo di coordinamento, attraverso la piattaforma informatica di cui all’articolo 30, relazioni sulle valutazioni nazionali di una tecnologia sanitaria non menzionata all’articolo 7, in particolare su quelle per le quali la relazione sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all’articolo 22 ha concluso che ci si può attendere che abbiano un forte impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari.

6.   Gli Stati membri possono utilizzare gli orientamenti metodologici elaborati a norma dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera d), ai fini delle valutazioni nazionali.

1.   Previa consultazione di tutti i portatori di interessi pertinenti, la Commissione adotta mediante atti di esecuzione norme procedurali generali:

2.   Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 33, paragrafo 2.

1.   La Commissione adotta, mediante gli atti di esecuzione, il formato e i modelli per quanto riguarda:

2.   Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 33, paragrafo 2.

1.   L’Unione provvede al finanziamento dei lavori del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e delle attività a supporto degli stessi, che comportano la cooperazione con la Commissione, con l’Agenzia europea per i medicinali, con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, con i gruppi di esperti e con la rete di portatori di interessi di cui all’articolo 29. Il contributo finanziario dell’Unione alle attività che rientrano nel presente regolamento è erogato conformemente al regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (17).

2.   Il finanziamento di cui al paragrafo 1 comprende il finanziamento della partecipazione dei membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi designati dagli Stati membri a sostegno delle attività in merito alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, compresa l’elaborazione di orientamenti metodologici, nonché l’individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti. I valutatori e i co-valutatori hanno diritto a un’indennità speciale per compensare il loro lavoro in merito alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte conformemente alle norme interne della Commissione.

1.   La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi. Tale rete sostiene, su richiesta, i lavori del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi.

2.   La rete di portatori di interessi è istituita tramite un invito a presentare candidature rivolto a tutte le organizzazioni di portatori di interessi idonee, segnatamente le associazioni di pazienti, le organizzazioni dei consumatori, le organizzazioni non governative nel settore della sanità, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e gli operatori sanitari. I criteri di ammissibilità sono definiti nell’invito a presentare candidature e comprendono:

3.   Le organizzazioni che presentano domanda di adesione alla rete di portatori di interessi dichiarano la propria adesione e le rispettive fonti di finanziamento. I rappresentanti delle organizzazioni di portatori di interessi che partecipano alle attività della rete di portatori di interessi dichiarano eventuali interessi finanziari o di altro tipo nel settore dello sviluppo di tecnologie sanitarie che possano pregiudicarne l’indipendenza o imparzialità.

4.   L’elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete, le dichiarazioni di tali organizzazioni sulla loro adesione e sulle fonti di finanziamento e le dichiarazioni di interessi dei rappresentanti delle organizzazioni di portatori di interessi sono resi pubblici sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

5.   Il gruppo di coordinamento si riunisce con la rete di portatori di interessi almeno una volta all’anno al fine di:

6.   Il gruppo di coordinamento può invitare i membri della rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni in qualità di osservatori.

1.   La Commissione predispone e mantiene una piattaforma informatica composta da:

2.   La Commissione garantisce adeguati livelli di accesso alle informazioni contenute nella piattaforma informatica agli Stati membri, ai membri della rete di portatori di interessi e al pubblico in generale.

3.   La pagina web accessibile al pubblico contiene, in particolare:

1.   Entro il 13 gennaio 2028, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull’applicazione del presente regolamento. La relazione è incentrata sull’esame degli elementi seguenti:

2.   Al più tardi entro il 13 gennaio 2027, gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sull’attuazione del presente regolamento e, in particolare, sulla considerazione delle attività congiunte a norma del capo II nei rispettivi processi nazionali HTA, compreso il modo in cui sono state considerate le relazioni di valutazione clinica congiunta quando è stata effettuata la valutazione a livello nazionale a norma dell’articolo 13, paragrafo 2, nonché sulla considerazione del carico di lavoro del gruppo di coordinamento. Gli Stati membri indicano inoltre se hanno preso in considerazione gli orientamenti metodologici elaborati a norma dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera d), ai fini delle valutazioni nazionali di cui all’articolo 23, paragrafo 6.

3.   Nell’elaborazione di tale relazione, la Commissione consulta il gruppo di coordinamento e utilizza:

4.   La Commissione, se del caso, presenta una proposta legislativa basata su tale relazione allo scopo di aggiornare il presente regolamento.

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 9, paragrafo 5, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dall'11 gennaio 2022.

3.   La delega di potere di cui all’articolo 9, paragrafo 5, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.

5.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.   L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 5, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

1.   La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.   Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.

1.   La Commissione adotta gli atti di esecuzione di cui agli articoli 15, 20, 25 e 26 al più tardi entro la data di applicazione del presente regolamento.

2.   In sede di preparazione di tali atti di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

1.   L’articolo 15 della direttiva 2011/24/UE è abrogato.

2.   I riferimenti all’articolo abrogato si intendono fatti al presente regolamento.

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2.   Esso si applica a decorrere dal 12 gennaio 2025.