(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 820/2011 della Commissione (2) stabilisce l’approvazione della sostanza attiva terbutilazina e il suo conseguente inserimento nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3).

(2)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 820/2011 dispone inoltre la presentazione di ulteriori informazioni di conferma riguardo alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente, complete di informazioni sull’incidenza delle impurità, all’equivalenza tra le specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente e quelle del materiale di prova utilizzato negli studi sulla tossicità e alla valutazione dell’esposizione delle acque sotterranee ai metaboliti non identificati LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 e LM6.

(3)

A norma del regolamento di esecuzione (UE) n. 820/2011 il richiedente è inoltre tenuto a presentare informazioni di conferma riguardo alla rilevanza dei metaboliti MT1 MT13, MT14 e dei metaboliti non identificati LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 e LM6 rispetto al cancro, se la terbutilazina è classificata, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) come «sospettata di provocare il cancro».

(4)

Il richiedente ha presentato le informazioni supplementari entro i termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 820/2011. Per quanto riguarda il punto «rilevanza dei metaboliti specificati della terbutilazina, se la terbutilazina è classificata, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come «sospettata di provocare il cancro», il comitato di valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha adottato il 5 giugno 2015 un parere (5) in cui si conferma che la terbutilazina non deve essere classificata come «sospettata di provocare il cancro», rendendo superflue le corrispondenti informazioni di conferma.

(5)

Lo Stato membro relatore, il Regno Unito, ha valutato le informazioni supplementari fornite dal richiedente. Il 6 agosto 2015 esso ha presentato la propria valutazione, sotto forma di addendum al progetto di rapporto di valutazione, agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»).

(6)

Lo Stato membro relatore ha consultato gli altri Stati membri, il richiedente e l’Autorità e ha chiesto loro di presentare osservazioni sull’addendum al progetto di rapporto di valutazione. Il 20 gennaio 2016 l’Autorità ha pubblicato una relazione tecnica (6) che sintetizza i risultati di tale consultazione per la terbutilazina.

(7)

Tenendo conto della valutazione dello Stato membro relatore e della relazione tecnica, la Commissione ritiene che il requisito che prevede la presentazione di informazioni di conferma riguardo alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente, complete di informazioni sull’incidenza delle impurità e all’equivalenza tra le specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente e quelle del materiale di prova utilizzato negli studi sulla tossicità, possa essere considerato soddisfatto, a condizione che siano ridotti i livelli massimi attualmente stabiliti per le impurità rilevanti propazina e simazina nel materiale tecnico prodotto.

(8)

La Commissione ha consultato ulteriormente l’Autorità in merito all’esposizione delle acque sotterranee ai metaboliti della terbutilazina. Il 29 giugno 2017 (7) e il 19 settembre 2019 (8) l’Autorità ha aggiornato le sue conclusioni sulla valutazione delle informazioni supplementari. L’Autorità ha individuato un rischio per i lattanti e i bambini piccoli in determinate condizioni d’impiego dovuto all’esposizione ai metaboliti della terbutilazina attraverso gli alimenti e l’acqua potabile, secondo le informazioni supplementari fornite dal richiedente e in base all’uso della terbutilazina a un livello di 850 g/ha all’anno sullo stesso campo. Inoltre, qualora la terbutilazina sia impiegata ogni anno a un livello massimo di 850 g/ha, si prevede che due metaboliti della terbutilazina, LM3 e LM6, superino nelle acque sotterranee 0,75 μg/l in tutti gli scenari, il che giustifica la necessità di una valutazione dei rischi per i consumatori che, tuttavia, non ha potuto essere effettuata in quanto, a fronte dei dati disponibili, non è stato possibile ottenere valori di riferimento basati sulla salute.

(9)

Il progetto di rapporto di valutazione, l’addendum al progetto di rapporto di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e adottati il 24 marzo 2021 sotto forma di relazione di esame aggiornata sulla terbutilazina.

(10)

Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame aggiornata.

(11)

La Commissione ha concluso che le informazioni supplementari fornite non sono sufficienti per escludere l’esistenza di un rischio per i consumatori dovuto all’esposizione ai metaboliti della terbutilazina qualora questa sia impiegata ogni anno nello stesso campo a un livello massimo di 850 g/ha.

(12)

È pertanto necessario e opportuno limitare l’approvazione della terbutilazina affinché sia impiegata solo ogni tre anni nello stesso campo a un livello massimo di 850 g/ha. È altresì necessario modificare i livelli massimi delle impurità rilevanti propazina e simazina che sono consentite nel materiale tecnico prodotto commercialmente.

(13)

I regolamenti di esecuzione (UE) n. 820/2011 e (UE) n. 540/2011 dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza.

(14)

È opportuno concedere agli Stati membri il tempo necessario a revocare o modificare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti terbutilazina che non sono conformi alle condizioni di approvazione più rigorose.

(15)

Per quanto concerne i prodotti fitosanitari contenenti terbutilazina, qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo dovrebbe terminare entro i 12 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.

(16)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,