Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

Articolo 2

Definizioni

Ai fini della presente decisione si applicano le seguenti definizioni:

a)	le definizioni di cui al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (6);

b)	le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione (7);

c)	le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (8);

d)	le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9);

e)	le definizioni di cui alla direttiva 2003/99/CE;

f)	le definizioni di cui al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (10);

g)	«lotto di macellazione»: un gruppo di animali provenienti dalla stessa mandria, allevati nelle stesse condizioni e avviati al macello lo stesso giorno.

Articolo 3

Quadro di campionamento e analisi

Articolo 4

Relazioni annuali sull’AMR e valutazione

Gli Stati membri comunicano annualmente alla Commissione i risultati del loro monitoraggio della resistenza agli antimicrobici, conformemente alle prescrizioni di cui alla parte B dell’allegato.

Gli Stati membri valutano anche i risultati del loro monitoraggio annuale dell’AMR e inseriscono questa valutazione nella relazione sulle tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2003/99/CE.

Articolo 5

Pubblicazione dei dati

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare pubblica i dati quantitativi nazionali sulla resistenza antimicrobica basati sugli isolati e i risultati delle analisi comunicati conformemente all’articolo 4.

Articolo 6

Abrogazione

La decisione di esecuzione 2013/652/UE della Commissione è abrogata.

Articolo 7

Applicazione

La presente decisione si applica a decorrere dal 1o gennaio 2021.

Articolo 8

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

ALLEGATO

PARTE A

Quadro di campionamento e analisi

1.   Origine degli isolati batterici sottoposti a test di sensibilità antimicrobica

Gli Stati membri devono ottenere isolati batterici per il monitoraggio dell’AMR almeno da ciascuna delle seguenti combinazioni di isolati/popolazioni di animali da produzione alimentare/alimenti:

a)

isolati di Salmonella spp. ottenuti da: i. campioni di ciascuna popolazione di galline ovaiole, polli da carne e tacchini da ingrasso prelevati nel quadro dei programmi di controllo nazionali di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003; ii. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da suini da ingrasso, fatta eccezione per gli Stati membri che attuano un programma nazionale per il controllo della salmonella approvato a livello dell’UE; iii. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da bovini di età inferiore a un anno se la produzione nazionale di carni di tali bovini è superiore a 10 000 tonnellate all’anno; iv. campioni di carni fresche di polli da carne e di tacchini prelevati presso i posti di controllo frontalieri;

b)

isolati di C. coli e C. jejuni ottenuti da: i. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da polli da carne; ii. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da tacchini da ingrasso se la produzione nazionale di carne di tacchino è superiore a 10 000 tonnellate all’anno; iii. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da bovini di età inferiore a un anno se la produzione nazionale di carni di tali bovini è superiore a 10 000 tonnellate all’anno; iv. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da suini da ingrasso;

c)

isolati di E. coli indicatore commensale, ottenuti da: i. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da polli da carne; ii. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da tacchini da ingrasso se la produzione nazionale di carne di tacchino è superiore a 10 000 tonnellate all’anno; iii. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da suini da ingrasso; iv. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da bovini di età inferiore a un anno se la produzione nazionale di carni di tali bovini è superiore a 10 000 tonnellate all’anno; v. campioni di carni fresche di polli da carne, tacchini, suini e bovini prelevati presso i posti di controllo frontalieri;

d)

isolati di E. coli produttori di ESBL, AmpC o carbapenemasi, ottenuti da: i. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da polli da carne; ii. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da tacchini da ingrasso se la produzione nazionale di carne di tacchino è superiore a 10 000 tonnellate all’anno; iii. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da suini da ingrasso; iv. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da bovini di età inferiore a un anno se la produzione nazionale di carni di tali bovini è superiore a 10 000 tonnellate all’anno; v. campioni di carni fresche di polli da carne, tacchini, suini e bovini prelevati nella fase di distribuzione al dettaglio; vi. campioni di carni fresche di polli da carne, tacchini, suini e bovini prelevati presso i posti di controllo frontalieri;

e)

se uno Stato membro decide di monitorare E. faecalis ed E. faecium indicatori commensali conformemente all’articolo 1, paragrafo 3, gli isolati di tali batteri ottenuti da: i. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da polli da carne; ii. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da tacchini da ingrasso se la produzione nazionale di carne di tacchino è superiore a 10 000 tonnellate all’anno; iii. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da suini da ingrasso; iv. campioni del contenuto dell’intestino cieco prelevati al momento della macellazione da bovini di età inferiore a un anno se la produzione nazionale di carni di tali bovini è superiore a 10 000 tonnellate all’anno.

2.   Frequenza del campionamento

Gli Stati membri procedono al monitoraggio dell’AMR di ciascuna combinazione di isolati batterici/popolazioni di animali da produzione alimentare/alimenti, come indicato al punto 1, conformemente al seguente sistema di rotazione:

a)	negli anni 2021, 2023, 2025 e 2027: il monitoraggio dell’AMR è effettuato relativamente a suini da ingrasso, bovini di età inferiore a un anno, carni suine e carni bovine;

b)	negli anni 2022, 2024 e 2026: il monitoraggio dell’AMR è effettuato relativamente a galline ovaiole, polli da carne, tacchini da ingrasso e carni fresche ottenute da polli da carne e da tacchini.

3.   Piano di campionamento e dimensioni del campione

3.1.   A livello di macelli

a)   Piano di campionamento

Nel definire i rispettivi piani di campionamento a livello di macelli, gli Stati membri tengono conto delle specifiche tecniche dell’EFSA in merito al campionamento casuale per il monitoraggio armonizzato della resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali (1).

Gli Stati membri procedono a un campionamento stratificato proporzionale dei campioni del contenuto dell’intestino cieco nei macelli che trasformano almeno il 60 % della specifica popolazione di animali degli Stati membri, con una distribuzione uniforme nel periodo di monitoraggio dei campioni prelevati e, nella misura del possibile, una scelta casuale dei giorni di campionamento di ogni mese. I campioni sono prelevati da animali sani selezionati a partire da unità epidemiologiche scelte casualmente. L’unità epidemiologia per i polli da carne e i tacchini da ingrasso è il branco. L’unità epidemiologica per i suini da ingrasso e i bovini di età inferiore a un anno è il lotto di macellazione. Dalla stessa unità epidemiologica è prelevato un unico campione all’anno. Ciascun campione è prelevato da un’unica carcassa selezionata casualmente nell’unità epidemiologica. Tuttavia, per i polli da carne, ciascun campione è prelevato da dieci carcasse scelte casualmente nell’unità epidemiologica.

Il numero di campioni prelevati per macello è proporzionato alla produzione annua di ciascun macello considerata dal piano di campionamento.

b)   Dimensioni del campione

Al fine di sottoporre a test di sensibilità antimicrobica il numero minimo richiesto di isolati batterici di cui al punto 4.1, gli Stati membri prelevano ogni anno un numero sufficiente di campioni di cui al punto 1, lettera a), punti ii) e iii), lettera b) e lettera c), punti da i) a iv), tenendo conto della prevalenza stimata delle specie batteriche monitorate nella popolazione di animali considerata.

A titolo di deroga, se è noto che la prevalenza delle specie batteriche monitorate è pari o inferiore al 30 % nella popolazione di animali considerata o se tale prevalenza non è nota nel primo anno di monitoraggio o se il numero di unità epidemiologiche disponibili per il campionamento non è sufficiente a evitare il ripetersi del campionamento delle stesse unità, gli Stati membri possono decidere di limitare a 300 il numero annuo di campioni da prelevare. Tale numero annuo può essere ulteriormente ridotto a 150 per ciascuna combinazione specifica di isolati batterici/popolazioni di animali nel caso in cui la produzione nazionale annua degli Stati membri sia inferiore a 100 000 tonnellate di carne di pollo, a 100 000 tonnellate di carne di tacchino, a 100 000 tonnellate di carne suina o a 50 000 tonnellate di carne bovina. Gli Stati membri che si avvalgono della possibilità di limitare il numero annuo di campioni devono basare la loro decisione su prove documentate, ad esempio risultati di indagini, e devono trasmetterle alla Commissione prima di procedere per la prima volta alla riduzione del campione.

Gli Stati membri prelevano ogni anno almeno 300 campioni da ciascuna popolazione di animali di cui al punto 1, lettera d), punti da i) a iv). A titolo di deroga, qualora la loro produzione nazionale annua sia inferiore a 100 000 tonnellate di carne di pollo, a 100 000 tonnellate di carne di tacchino, a 100 000 tonnellate di carne suina o a 50 000 tonnellate di carne bovina, gli Stati membri possono decidere di prelevare un minimo di 150 campioni anziché di 300 campioni per ogni specifica popolazione di animali considerata.

3.2.   Al livello della vendita al dettaglio

a)   Piano di campionamento

Nel definire i rispettivi piani di campionamento al livello della vendita al dettaglio, gli Stati membri tengono conto delle specifiche tecniche dell’EFSA in merito al campionamento casuale per il monitoraggio armonizzato della resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali (2).

Gli Stati membri procedono a un campionamento stratificato proporzionale dei campioni di carni fresche prelevati al livello della vendita al dettaglio senza preselezionare i campioni in base all’origine degli alimenti, con un’assegnazione del numero di campioni in proporzione alla popolazione della regione geografica. Essi provvedono inoltre ad assicurare una distribuzione uniforme dei campioni di carni fresche nell’anno di monitoraggio e, nella misura del possibile, una scelta casuale dei giorni di campionamento di ogni mese. I lotti da campionare in un determinato giorno devono essere selezionati casualmente.

b)   Dimensioni del campione

Gli Stati membri prelevano 300 campioni da ciascuna categoria di carni fresche di cui al punto 1, lettera d), punto v). A titolo di deroga, qualora la loro produzione annua sia inferiore a 100 000 tonnellate di carne di pollo, a 100 000 tonnellate di carne di tacchino, a 100 000 tonnellate di carne suina o a 50 000 tonnellate di carne bovina, gli Stati membri possono decidere di prelevare 150 campioni anziché 300 campioni per ogni specifica categoria di carni fresche considerata.

3.3.   Ai posti di controllo frontalieri

a)   Piano di campionamento

Nel definire i rispettivi piani di campionamento ai posti di controllo frontalieri, gli Stati membri tengono conto delle specifiche tecniche dell’EFSA in merito al campionamento casuale per il monitoraggio armonizzato della resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali (3).

Gli Stati membri procedono a un campionamento stratificato proporzionale delle partite e dei campioni di carne per posto di controllo frontaliero e paese di origine, con una distribuzione uniforme nel corso dell’anno di monitoraggio delle partite di carni fresche importate sottoposte a campionamento a livello di posti di controllo frontalieri. Tutti i posti di controllo frontalieri designati per le carni fresche sono inclusi nel piano di campionamento. La scelta delle partite da sottoporre a campionamento in un dato giorno è casuale e, in sede di campionamento di una partita, i campioni sono prelevati casualmente. Se una partita è composta da lotti differenti, i campioni sono prelevati da lotti diversi. I campioni non devono essere raggruppati.

b)   Dimensioni del campione

Gli Stati membri determinano il numero adeguato di campioni da prelevare annualmente per ciascuna categoria di carni fresche di cui al punto 1, lettera a), punto iv), lettera c), punto v), e lettera d), punto vi), sulla base dei tassi di campionamento indicativi di cui alla tabella 1.

Tabella 1

Carni fresche sottoposte a test di resistenza antimicrobica all’importazione: tassi di campionamento indicativi

Tipo di carni fresche	Tassi di campionamento annuali raccomandati delle partite arrivate ai posti di controllo frontalieri
Carne di pollo	3 %
Carne di tacchino	15 %
Carne suina	10 %
Carne bovina	2 %

4.   Test di sensibilità antimicrobica

4.1.   Numero di isolati da sottoporre a test

Gli Stati membri sottopongono annualmente a test di sensibilità antimicrobica il numero di isolati di seguito indicato e si accertano che in un anno venga sottoposto a test non più di un isolato per specie batterica/sierotipo di Salmonella proveniente dalla stessa unità epidemiologica.

Per Salmonella spp:

—

fino a 170 isolati ottenuti dai campioni di cui al punto 1, lettera a), punto i); qualora la loro produzione nazionale annua sia inferiore a 100 000 tonnellate di carne di pollo, gli Stati membri possono decidere di fissare un limite massimo di 85 isolati anziché di 170 isolati; gli isolati devono essere ottenuti da animali sani; se il numero di isolati disponibili annualmente per popolazione di animali in uno Stato membro è superiore al limite massimo, si procede a una selezione casuale di tali isolati in modo da garantire una rappresentatività geografica e, ove possibile, una distribuzione uniforme della data del campionamento nel corso dell’anno; se il numero di isolati disponibili annualmente è inferiore al limite massimo, tutti gli isolati devono essere sottoposti a test;

—

almeno 170 isolati ottenuti dai campioni di cui al punto 1, lettera a), punto ii), o, per gli Stati membri che si avvalgono della deroga di cui al punto 3.1, lettera b), secondo comma, tutti gli isolati ottenuti da tali campioni; a titolo di deroga, qualora la loro produzione nazionale annua sia inferiore a 100 000 tonnellate di carne suina, gli Stati membri possono decidere di sottoporre a test un minimo di 85 isolati anziché di 170 isolati;

—	almeno 170 isolati ottenuti dai campioni di cui al punto 1, lettera a), punto iii), o, per gli Stati membri che si avvalgono della deroga di cui al punto 3.1, lettera b), secondo comma, tutti gli isolati ottenuti da tali campioni;

—	tutti gli isolati ottenuti dai campioni di cui al punto 1, lettera a), punto iv).

Per C. coli e C. jejuni:

—

almeno 170 isolati delle specie più prevalenti a livello nazionale di Campylobacter (tra C. coli e C. jejuni) ottenuti dai campioni di cui al punto 1, lettera b), punti da i) a iii), o, per gli Stati membri che si avvalgono della deroga di cui al punto 3.1, lettera b), secondo comma, tutti gli isolati ottenuti da tali campioni; a titolo di deroga, qualora la loro produzione nazionale annua sia inferiore a 100 000 tonnellate di carne di pollo, gli Stati membri possono decidere di sottoporre a test un minimo di 85 isolati anziché di 170 isolati;

—	fino a 170 isolati delle specie meno prevalenti a livello nazionale di Campylobacter (tra C. coli e C. jejuni) individuati durante il recupero degli isolati delle specie più prevalenti di Campylobacter ottenuti dai campioni di cui al punto 1, lettera b), punti da i) a iii);

—

almeno 170 isolati di C. coli ottenuti dai campioni di cui al punto 1, lettera b), punto iv), o, per gli Stati membri che si avvalgono della deroga di cui al punto 3.1, lettera b), secondo comma, tutti gli isolati ottenuti da tali campioni; a titolo di deroga, qualora la loro produzione nazionale annua sia inferiore a 100 000 tonnellate di carne suina, gli Stati membri possono decidere di sottoporre a test un minimo di 85 isolati anziché di 170 isolati.

Per E. coli indicatore commensale:

—

almeno 170 isolati ottenuti dai campioni di cui al punto 1, lettera c), punti da i) a iv); a titolo di deroga, qualora la loro produzione nazionale annua sia inferiore a 100 000 tonnellate di carne di pollo, a 100 000 tonnellate di carne di tacchino o a 100 000 tonnellate di carne suina, gli Stati membri possono decidere di sottoporre a test un minimo di 85 isolati anziché di 170 isolati per ogni specifica popolazione di animali considerata;

—	tutti gli isolati ottenuti dai campioni di cui al punto 1, lettera c), punto v).

Per E. coli produttori di ESBL, AmpC e carbapenemasi:

—	tutti gli isolati ottenuti dai campioni di cui al punto 1, lettera d).

4.2.   Metodi analitici per la rilevazione e i test di sensibilità antimicrobica

Gli Stati membri utilizzano i valori di demarcazione epidemiologica e le gamme di concentrazione indicate nelle tabelle 2, 3 e 4 per determinare la sensibilità antimicrobica di Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, E. coli indicatore commensale, E. faecalis ed E. faecium.

Qualsiasi isolato di E. coli e Salmonella sottoposto a test conformemente alla tabella 2 che dimostri resistenza a cefotaxima, ceftazidima o meropenem deve essere ulteriormente sottoposto a test con un secondo gruppo di sostanze antimicrobiche conformemente alla tabella 5.

Per il monitoraggio specifico di E. coli produttori di ESBL, AmpC e/o carbapenemasi, gli Stati membri devono utilizzare i metodi di cui al punto 5.

Il test di sensibilità antimicrobica deve essere eseguito dai laboratori di cui all’articolo 3, paragrafo 2. Il test deve essere effettuato utilizzando il metodo della microdiluizione in brodo secondo il metodo di riferimento ISO 20776-1:2019.

Tabella 2

Gruppo di sostanze antimicrobiche da includere nel monitoraggio dell’AMR, soglie di resistenza dell’EUCAST e gamme di concentrazioni da sottoporre a test su Salmonella spp. ed E. coli indicatore commensale (primo gruppo)

Antimicrobico	Classe di antimicrobici	Specie	Soglie interpretative dell’AMR (mg/l)		Gamma di concentrazioni (mg/l) (n. delle fonti tra parentesi)
			ECOFF	Breakpoint clinico
Amikacina	Aminoglicosidi	Salmonella	> 4 (*)	> 16	4-128 (6)
		E. coli	> 8	> 16
Ampicillina	Penicilline	Salmonella	> 8	> 8	1-32 (6)
		E. coli	> 8	> 8
Azitromicina	Macrolidi	Salmonella	ND	ND	2-64 (6)
		E. coli	ND	ND
Cefotaxima	Cefalosporine	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25-4 (5)
		E. coli	> 0,25	> 2
Ceftazidima	Cefalosporine	Salmonella	> 2	> 4	0,25-8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 4
Cloramfenicolo	Fenicoli	Salmonella	> 16	> 8	8-64 (4)
		E. coli	> 16	> 8
Ciprofloxacina	Fluorochinoloni	Salmonella	> 0,06	> 0,06	0,015-8 (10)
		E. coli	> 0,06	> 0,5
Colistina	Polimixine	Salmonella	ND	> 2	1-16 (5)
		E. coli	> 2	> 2
Gentamicina	Aminoglicosidi	Salmonella	> 2	> 4	0,5-16 (6)
		E. coli	> 2	> 4
Meropenem	Carbapenemi	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03-16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Acido nalidissico	Chinoloni	Salmonella	> 8	ND	4-64 (5)
		E. coli	> 8	ND
Sulfametossazolo	Antagonisti del folato	Salmonella	ND	ND	8-512 (7)
		E. coli	> 64	ND
Tetraciclina	Tetracicline	Salmonella	> 8	ND	2-32 (5)
		E. coli	> 8	ND
Tigeciclina	Glicilcicline	Salmonella	ND	ND	0,25-8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 0,5
Trimetoprima	Antagonisti del folato	Salmonella	> 2	> 4	0,25-16 (7)
		E. coli	> 2	> 4
ND: non disponibile.

Tabella 3

Gruppo di sostanze antimicrobiche da includere nel monitoraggio dell’AMR, soglie interpretative di resistenza dell’EUCAST e gamme di concentrazioni da sottoporre a test su C. jejuni e C. coli

Antimicrobico	Classe di antimicrobici	Specie	Soglie interpretative dell’AMR (mg/l)		Gamma di concentrazioni (mg/l) (n. delle fonti tra parentesi)
			ECOFF	Breakpoint clinico
Cloramfenicolo	Fenicoli	C. jejuni	> 16	ND	2-64 (6)
		C. coli	> 16	ND
Ciprofloxacina	Fluorochinoloni	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12-32 (9)
		C. coli	> 0,5	> 0,5
Ertapenem	Carbapenemi	C. jejuni	ND	ND	0,125-4 (6)
		C. coli	ND	ND
Eritromicina	Macrolidi	C. jejuni	> 4	> 4	1-512 (10)
		C. coli	> 8	> 8
Gentamicina	Aminoglicosidi	C. jejuni	> 2	ND	0,25-16 (7)
		C. coli	> 2	ND
Tetraciclina	Tetracicline	C. jejuni	> 1	> 2	0,5-64 (8)
		C. coli	> 2	> 2
ND: non disponibile.

Tabella 4

Gruppo di sostanze antimicrobiche da includere nel monitoraggio dell’AMR, soglie di resistenza dell’EUCAST e gamme di concentrazioni da sottoporre a test su E. faecalis ed E. faecium

Antimicrobico	Classe di antimicrobici	Specie	Soglie interpretative dell’AMR (mg/l)		Gamma di concentrazioni (mg/l) (n. delle fonti tra parentesi)
			ECOFF	Breakpoint clinico
Ampicillina	Penicilline	E. faecalis	> 4	> 8	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 4	> 8
Cloramfenicolo	Fenicoli	E. faecalis	> 32	ND	4-128 (6)
		E. faecium	> 32	ND
Ciprofloxacina	Fluorochinoloni	E. faecalis	> 4	> 4	0,12-16 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Daptomicina	Lipopeptidi	E. faecalis	> 4	ND	0,25-32 (8)
		E. faecium	> 8	ND
Eritromicina	Macrolidi	E. faecalis	> 4	ND	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	ND
Gentamicina	Aminoglicosidi	E. faecalis	> 64	ND	8-1024 (8)
		E. faecium	> 32	ND
Linezolide	Ossazolidinoni	E. faecalis	> 4	> 4	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Quinupristina/Dalfopristina	Streptogramine	E. faecalis	ND	ND	0,5-64 (8)
		E. faecium	ND	> 4
Teicoplanina	Glicopeptidi	E. faecalis	> 2	> 2	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 2	> 2
Tetraciclina	Tetracicline	E. faecalis	> 4	ND	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	ND
Tigeciclina	Glicilcicline	E. faecalis	> 0,25	> 0,25	0,03-4 (8)
		E. faecium	> 0,25	> 0,25
Vancomicina	Glicopeptidi	E. faecalis	> 4	> 4	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
ND: non disponibile.

5.   Monitoraggio specifico di batteri E. coli produttori di ESBL, AmpC o carbapenemasi

5.1.   Metodi per rilevare batteri presunti E. coli produttori di ESBL, AmpC o carbapenemasi

Ai fini della stima della percentuale di campioni contenenti batteri presunti E. coli produttori di ESBL, AmpC o carbapenemasi tra i campioni di intestino cieco e di carni fresche prelevati conformemente al punto 1, lettera d), i laboratori di cui all’articolo 3, paragrafo 2, utilizzano i metodi di rilevazione descritti nei protocolli del laboratorio di riferimento dell’Unione europea per la resistenza antimicrobica (4).

Tutti gli isolati contenenti batteri presunti E. coli produttori di ESBL, AmpC o carbapenemasi, identificati con i metodi di cui sopra, sono sottoposti a test rispettivamente con il primo gruppo e con il secondo gruppo di sostanze antimicrobiche conformemente alle tabelle 2 e 5.

Tabella 5

Gruppo di sostanze antimicrobiche, breakpoint clinici di resistenza e valori di demarcazione epidemiologica (ECOFF) dell’EUCAST e gamme di concentrazioni da utilizzare per test soltanto sugli isolati di Salmonella spp. ed E. coli resistenti a cefotaxima o ceftazidima o meropenem (secondo gruppo)

Antimicrobico	Classe di antimicrobici	Specie	Soglie interpretative dell’AMR (mg/l)		Gamma di concentrazioni (mg/l) (n. delle fonti tra parentesi)
			ECOFF	Breakpoint clinico
Cefepima	Cefalosporine	Salmonella	ND	> 4	0,06-32 (10)
		E. coli	> 0,125	> 4
Cefotaxima	Cefalosporine	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25-64 (9)
		E. coli	> 0,25	> 2
Cefotaxima + acido clavulanico	Cefalosporine/combinazione di inibitori di beta-lattamasi	Salmonella	ND	ND	0,06-64 (11)
		E. coli	> 0,25	ND
Cefoxitina	Cefamicine	Salmonella	> 8	ND	0,5-64 (8)
		E. coli	> 8	ND
Ceftazidima	Cefalosporine	Salmonella	> 2	> 4	0,25-128 (10)
		E. coli	> 0,5	> 4
Ceftazidima + acido clavulanico	Cefalosporine/combinazione di inibitori di beta-lattamasi	Salmonella	ND	ND	0,125-128 (11)
		E. coli	> 0,5	ND
Ertapenem	Carbapenemi	Salmonella	ND	> 0,5	0,015-2 (8)
		E. coli	ND	> 0,5
Imipenem	Carbapenemi	Salmonella	> 1	> 4	0,12-16 (8)
		E. coli	> 0,5	> 4
Meropenem	Carbapenemi	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03-16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Temocillina	Penicilline	Salmonella	> ND	ND	0,5-128 (9)
		E. coli	> 16	ND
ND: non disponibile.

5.2.   Metodo quantitativo per valutare la proporzione di E. coli produttori di ESBL o AmpC

Gli Stati membri possono decidere di valutare la percentuale di E. coli produttori di ESBL o AmpC rispetto al totale degli isolati di E. coli presenti in un campione. In tal caso devono procedere alla numerazione di E. coli produttori di ESBL o AmpC e di E. coli totali utilizzando metodi di diluizione e piastrando successivamente su supporti selettivi e non selettivi, conformemente ai protocolli del laboratorio di riferimento dell’Unione europea per la resistenza antimicrobica (5).

6.   Metodo alternativo

Gli Stati membri possono decidere di autorizzare l’uso del sequenziamento dell’intero genoma (WGS) come metodo alternativo alla microdiluizione in brodo utilizzando i gruppi di sostanze antimicrobiche di cui alle tabelle 2 e 5 quando procedono al monitoraggio specifico di E. coli produttori di ESBL, AmpC o carbapenemasi di cui al punto 5. Possono inoltre autorizzare il WGS come metodo alternativo alla microdiluizione in brodo utilizzando il gruppo di sostanze antimicrobiche di cui alla tabella 5 in caso di ulteriori test, conformemente al punto 4.2, su isolati di E. coli e Salmonella che dimostrano resistenza a cefotaxima o ceftazidima o meropenem.

I laboratori che ricorrono al WGS come metodo alternativo si avvalgono dei protocolli del laboratorio di riferimento dell’Unione europea per la resistenza antimicrobica (6).

7.   Controllo della qualità, conservazione degli isolati e test di conferma

Gli Stati membri si accertano della partecipazione dei laboratori di cui all’articolo 3, paragrafo 2, a un sistema di garanzia della qualità, comprendente prove valutative a livello nazionale o dell’Unione, per l’identificazione delle specie, la sottotipizzazione e i test di sensibilità antimicrobica dei batteri raccolti per il monitoraggio armonizzato della resistenza antimicrobica.

Gli isolati resistenti sono conservati dai laboratori a una temperatura di - 80 °C per un periodo minimo di cinque anni. È possibile utilizzare altre temperature di stoccaggio, a condizione che garantiscano la vitalità e l’assenza di cambiamenti delle proprietà dei ceppi.

Nei casi in cui l’EFSA e il laboratorio di riferimento dell’Unione europea per l’AMR lo ritengano pertinente sotto l’aspetto scientifico, i laboratori di cui all’articolo 3, paragrafo 2, inviano al laboratorio di riferimento dell’Unione europea per l’AMR, per un test di conferma, qualsiasi isolato sottoposto a test conformemente ai punti 4, 5 e 6.

PARTE B

Relazioni

1.   Disposizioni generali per la comunicazione dei dati

Gli Stati membri redigono relazioni e includono le informazioni di cui al punto 2 per ogni singolo isolato, considerando separatamente ciascuna combinazione di specie batterica e popolazione di animali e ciascuna combinazione di specie batterica e alimenti di cui alla parte A, punto 1. Gli Stati membri presentano i risultati del monitoraggio armonizzato dell’AMR previsto dalla presente decisione sotto forma di dati basati su isolati utilizzando il dizionario dei dati e i moduli di raccolta elettronica forniti dall’EFSA. Gli Stati membri descrivono i piani di campionamento, le procedure di stratificazione e di scelta casuale per le popolazioni di animali e le categorie di alimenti.

Se per il monitoraggio della resistenza antimicrobica usano test di sensibilità antimicrobica, gli Stati membri comunicano le informazioni di cui al punto 2.1.

Se per il monitoraggio dell’AMR usano il WGS, gli Stati membri comunicano le informazioni di cui al punto 2.2.

Qualora gli Stati membri decidano di comunicare all’EFSA dati rilevati su base volontaria, tali dati sono trasmessi separatamente dai dati la cui rilevazione è obbligatoria.

2.   Set di dati per la comunicazione

2.1.   Comunicazione dei risultati dei test di sensibilità antimicrobica

Le seguenti informazioni devono essere indicate per ciascun singolo isolato:

—	Identificatore univoco o codice dell’isolato

—	Specie batterica

—	Sierotipo (di Salmonella spp.)

—	Popolazione di animali da produzione alimentare o categoria di alimenti

—	Fase del campionamento

—	Tipo di campione

—	Codice TRACES (Trade Control and Expert System) del posto di controllo frontaliero (unicamente per i test sulle carni importate)

—	Riferimento del documento sanitario comune di entrata (DSCE) della partita (unicamente per i test sulle carni importate)

—	Paese di origine della partita (unicamente per i test sulle carni importate)

—	Campionatore

—	Strategia di campionamento

—	Data del campionamento

—	Data di inizio dell’analisi (isolamento)

—	Identificatore o codice dell’isolato attribuito dal laboratorio che esegue il test di sensibilità antimicrobica dell’isolato

—	Data del test di sensibilità

—	Sostanza antimicrobica

—	Valore di concentrazione minima inibente (MIC) (in mg/l)

—	Test di sinergia con acido clavulanico per ceftazidima

—	Test di sinergia con acido clavulanico per cefotaxima

2.2.   Comunicazione dei risultati dei test del WGS

Le seguenti informazioni devono essere indicate per ciascun singolo isolato:

—	Identificatore univoco o codice dell’isolato

—	Specie batterica

—	Popolazione di animali da produzione alimentare o categoria di alimenti

—	Fase del campionamento

—	Tipo di campione

—	Codice TRACES del posto di controllo frontaliero (unicamente per i test sulle carni importate)

—	Riferimento del documento sanitario comune di entrata (DSCE) della partita (unicamente per i test sulle carni importate)

—	Paese di origine della partita (unicamente per i test sulle carni importate)

—	Campionatore

—	Strategia di campionamento

—	Data del campionamento

—	Data di inizio dell’analisi (isolamento)

—	Identificatore o codice dell’isolato attribuito dal laboratorio

—	Data del sequenziamento

—	Versione dello strumento predittivo

—	Dati relativi ai geni che conferiscono l’AMR

—	Tecnologia di sequenziamento utilizzata

—	Library preparation utilizzata

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686.

(2)  Cfr. nota 1.

(3)  Cfr. nota 1.

(*)  *: soglia provvisoria dell’EUCAST.

(4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.