1.   È designato un gruppo di esperti in ciascuno dei seguenti settori per svolgere i compiti di cui all'articolo 106, paragrafi 9 e 10, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746:

2.   È designato un ulteriore gruppo di esperti incaricato della decisione di cui all'allegato IX, sezione 5.1, lettera c), del regolamento (UE) 2017/745.

1.   Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/745, i consulenti sono nominati nei gruppi di esperti in seguito a un invito a manifestare interesse e alla consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG») sulla base dei criteri di selezione stabiliti in tale invito a manifestare interesse.

2.   Il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti è determinato nell'invito a manifestare interesse di cui al paragrafo 1.

3.   Ai fini dell'articolo 106, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 e previa consultazione dell'MDCG, i consulenti che soddisfano i criteri indicati nell'invito, ma non sono nominati membri di un gruppo di esperti, sono inclusi in un elenco centrale di esperti disponibili (l'«elenco centrale»).

4.   I consulenti sono selezionati in base alla necessità di garantire:

5.   Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti supplementari nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale.

6.   Qualora ciò sia necessario a causa del carico di lavoro di un determinato gruppo di esperti o della necessità di fornire la competenza necessaria a un determinato gruppo di esperti, è possibile fornire a tale gruppo di esperti consulenti nominati tra quelli presenti nell'elenco centrale o tra i membri di un altro gruppo di esperti, per compiti specifici e per un periodo limitato.

7.   L'elenco centrale può essere aggiornato avviando successivi inviti a manifestare interesse.

1.   Un gruppo di esperti può, d'intesa con la Commissione, istituire sottogruppi permanenti o ad hoc incaricati di compiti specifici e composti di un certo numero di suoi membri.

2.   I sottogruppi operano secondo il regolamento interno comune dei gruppi di esperti di cui all'articolo 9, paragrafo 1.

1.   I consulenti sono nominati membri di un gruppo di esperti per un periodo di tre anni, con possibilità di rinnovo.

2.   Qualora un consulente non soddisfi più le condizioni di cui agli articoli 12 e 15 o all'articolo 339 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, presenti le dimissioni o non sia più in grado di contribuire efficacemente ai lavori del gruppo di esperti, la Commissione lo può rimuovere dall'incarico.

3.   Qualora un consulente sia rimosso durante il suo mandato, per il periodo residuo è nominato un sostituto tra i consulenti che figurano nell'elenco centrale.

1.   All'inizio di ogni mandato di cui all'articolo 4, ogni gruppo e i relativi sottogruppi eleggono tra i loro membri, a maggioranza semplice, un presidente e un vicepresidente.

2.   Il mandato del presidente e del vicepresidente ha una durata di tre anni ed è rinnovabile. Qualsiasi sostituzione del presidente o del vicepresidente nel corso di tale mandato è effettuata secondo la procedura di cui al paragrafo 1 ed è valida per il resto del mandato.

3.   Per quanto riguarda i sottogruppi, il mandato del presidente e del vicepresidente decorre dal momento della loro elezione fino alla scadenza del mandato del sottogruppo.

1.   In seguito all'elezione di cui all'articolo 5 è istituito un comitato di coordinamento (il «comitato») composto dai presidenti e dai vicepresidenti di tutti i gruppi di esperti.

2.   Il comitato, tra l'altro:

3.   La Commissione agisce nel rispetto del regolamento interno comune di cui all'articolo 9, paragrafo 1.

1.   Per l'elaborazione di ogni parere, opinione o posizione, il presidente del gruppo di esperti o del sottogruppo può nominare un relatore e un correlatore. In tale contesto, tutti gli altri membri sono revisori.

2.   I gruppi di esperti seguono il regolamento interno comune di cui all'articolo 9 e le linee guida pertinenti adottate dal comitato di cui all'articolo 7, paragrafo 2, terzo trattino.

3.   Nel contesto delle attività dei gruppi di esperti di cui all'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745, i gruppi di esperti si avvalgono degli orientamenti forniti dalla Commissione ai sensi dell'allegato IX, sezione 5.1, lettera h), del regolamento (UE) 2017/745.

1.   Il comitato adotta a maggioranza semplice dei suoi membri, su proposta e d'intesa con i servizi della Commissione, un regolamento interno comune per tutti i gruppi di esperti.

Prima dell'adozione, i presidenti consultano i rispettivi gruppi di esperti in merito al contenuto del regolamento interno comune.

2.   Il regolamento interno comune dei gruppi di esperti prevede, tra l'altro:

3.   Il comitato, d'intesa con i servizi della Commissione, riesamina il regolamento interno comune almeno ogni tre anni e lo aggiorna per garantire che tenga conto dei più recenti sviluppi scientifici e rispecchi la prassi più avanzata.

4.   Il regolamento interno comune è accessibile al pubblico su un apposito sito web della Commissione.

1.   La Commissione predispone un segretariato (il «segretariato») per i gruppi di esperti e per il comitato.

2.   Il segretariato ha il compito di fornire il sostegno necessario al funzionamento efficiente dei gruppi di esperti. In particolare, il segretariato:

1.   I consulenti sono remunerati per il loro lavoro di preparazione e per la partecipazione (di persona o per via elettronica) alle riunioni del gruppo di esperti e ad altre attività dei gruppi di esperti disciplinati dalla presente decisione. La remunerazione è determinata conformemente ai criteri indicati nell'allegato.

2.   La Commissione rimborsa le spese di viaggio e, ove opportuno, le spese di soggiorno sostenute dai consulenti in relazione alle attività dei gruppi di esperti disciplinati dalla presente decisione applicando le disposizioni in vigore presso la Commissione stessa. Tali spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati ai servizi della Commissione nell'ambito della procedura annuale di assegnazione delle risorse.

1.   I consulenti sono nominati o assegnati a titolo personale. Essi non possono delegare le loro responsabilità a nessun'altra persona.

2.   I consulenti non hanno interessi finanziari o di altro tipo nell'industria dei dispositivi medici o in un organismo notificato o in qualsiasi altra organizzazione o settore, che potrebbero comprometterne l'indipendenza, l'imparzialità e l'obiettività. Essi presentano una dichiarazione di interessi indicante gli eventuali interessi che possono compromettere o essere ragionevolmente percepiti come tali da compromettere la loro indipendenza, la loro imparzialità e la loro obiettività, comprese eventuali circostanze pertinenti relative ai loro familiari stretti.

3.   Le dichiarazioni di interessi sono presentate per iscritto unitamente alla partecipazione all'invito a manifestare interesse.

4.   I consulenti aggiornano le loro dichiarazioni di interessi:

5.   Se gli obblighi di cui ai paragrafi da 1 a 4 non sono rispettati, la Commissione può adottare tutte le misure appropriate.

1.   I consulenti si impegnano ad agire nell'interesse pubblico e nel rispetto dei principi di cui agli articoli da 12 a 15. A tal fine firmano una dichiarazione di impegno.

2.   I consulenti rispondono alle richieste e alle altre comunicazioni del presidente del loro gruppo di esperti o sottogruppo e del segretariato. Essi dedicano l'impegno necessario al completamento dei compiti assegnati, al meglio delle loro capacità ed entro i termini definiti nel regolamento interno comune di cui all'articolo 9.

1.   I consulenti non divulgano le informazioni di carattere riservato acquisite nell'ambito del loro lavoro presso i gruppi di esperti o a seguito di altre attività disciplinate dalla presente decisione. A tal fine firmano una dichiarazione di riservatezza.

2.   I consulenti rispettano le norme in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate e delle informazioni sensibili non classificate dell'Unione di cui alle decisioni (UE, Euratom) 2015/443 e (UE, Euratom) 2015/444.

3.   Se gli obblighi di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono rispettati, la Commissione può adottare tutte le misure appropriate.