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4.3.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 58/14 |
REGOLAMENTO (UE) 2017/378 DELLA COMMISSIONE
del 3 marzo 2017
che modifica l'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate sostanze aromatizzanti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 3,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
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(1) |
L'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 stabilisce un elenco dell'Unione delle sostanze aromatizzanti e dei materiali di base di cui è autorizzato l'uso negli e sugli alimenti e ne specifica le condizioni per l'uso. |
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(2) |
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 872/2012 della Commissione (3) ha adottato un elenco di sostanze aromatizzanti e lo ha inserito nell'allegato I, parte A, del regolamento (CE) n. 1334/2008. |
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(3) |
Tale elenco può essere aggiornato conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata da uno Stato membro o da una persona interessata. |
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(4) |
L'elenco dell'Unione delle sostanze aromatizzanti e dei materiali di base contiene un certo numero di sostanze per le quali l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha richiesto la presentazione di dati scientifici supplementari al fine di completarne la valutazione entro i termini stabiliti nell'allegato I, parte A, del regolamento (CE) n. 1334/2008. |
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(5) |
Per le sostanze appartenenti alla valutazione del gruppo di aromatizzanti («FGE 203») rev. 1 nell'elenco dell'Unione è stato stabilito il termine del 31 dicembre 2012 per la presentazione dei dati scientifici supplementari richiesti. Le sostanze appartenenti a tale FGE 203 rev. 1 sono il deca-2,4-dien-1-olo (n. FL 02.139), l'epta-2,4-dien-1-olo (n. FL 02.153), l'esa-2,4-dien-1-olo (n. FL 02.162), il nona-2,4-dien-1-olo (n. FL 02.188), l'esa-2(trans), 4(trans)-dienale (n. FL 05.057), il trideca-2(trans), 4(cis), 7(cis)-trienale (n. FL 05.064), il nona-2,4-dienale (n. FL 05.071), il 2,4-decadienale (n. FL 05.081), l'epta-2,4-dienale (n. FL 05.084), il penta-2,4-dienale (n. FL 05.101), l'undeca-2,4-dienale (n. FL 05.108), il dodeca-2,4-dienale (n. FL 05.125), l'otta-2(trans), 4(trans)-dienale (n. FL 05.127), il deca-2(trans), 4(trans)-dienale (n. FL 05.140), il deca-2,4,7-trienale (n. FL 05.141), il nona-2,4,6-trienale (n. FL 05.173), il 2,4-ottadienale (n. FL 05.186), il tr-2, tr-4-nonadienale (n. FL 05.194), il tr-2, tr-4-undecadienale (n. FL 05.196) e l'acetato di esa-2,4-dienile (n. FL 09.573). Tali dati sono stati presentati dal richiedente. |
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(6) |
Il suddetto gruppo chimico comprende l'esa-2(trans),4(trans)-dienale (n. FL 05.057) e il deca-2(trans),4(trans)-dienale (n. FL 05.140), che sono stati utilizzati come sostanze rappresentative del gruppo e per i quali sono stati presentati dati sulla tossicità. |
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(7) |
L'Autorità ha valutato la genotossicità di queste due sostanze rappresentative nel suo parere scientifico del 26 marzo 2014 (4). |
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(8) |
Per l'esa-2(trans),4(trans)-dienale (n. FL 05.057) l'Autorità ha confermato preoccupazioni in materia di sicurezza basate su elementi di prova tratti da pubblicazioni relative all'induzione di addotti al DNA in diversi sistemi in vitro e in vivo, sulla classificazione della IARC come possibile agente cancerogeno per l'uomo, tenendo inoltre conto della conclusione tratta dalla IARC secondo cui i dati meccanicistici offrono un ulteriore sostegno per la pertinenza per l'uomo dei dati sugli effetti cancerogeni sugli animali e secondo cui gli elementi di prova attestanti che l'induzione dei tumori avvenga tramite un meccanismo genotossico sono modesti. |
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(9) |
Per il deca-2(trans),4(trans)-dienale (n. F 05.140) l'Autorità è giunta alla conclusione che un meccanismo di genotossicità senza soglia non possa essere escluso in base alla presenza di alcune indicazioni relative alla genotossicità in vivo e tenendo conto degli elementi di prova tratti da studi in vitro relativi all'induzione di diversi tipi di danni al DNA (basi del DNA ossidate e addotti voluminosi). |
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(10) |
Nel complesso l'Autorità ha concluso che la preoccupazione in materia di sicurezza connessa alla genotossicità non può essere esclusa per nessuna delle sostanze rappresentative del gruppo e che tale conclusione è altresì applicabile alle altre sostanze del gruppo FGE 203. |
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(11) |
Le parti interessate hanno comunicato che stanno effettuando una serie di studi di tossicità sulle sostanze del gruppo FGE 203 al fine di rispondere alle preoccupazioni espresse dall'Autorità. La Commissione ha inoltre richiesto ulteriori informazioni al fine di valutare pienamente la sicurezza di tali sostanze. |
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(12) |
Le parti hanno presentato gli studi e le informazioni il 26 settembre 2016. |
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(13) |
In attesa della valutazione delle sostanze del gruppo FGE da parte dell'Autorità, della valutazione completa finale di tali sostanze secondo la procedura del gruppo di esperti scientifici CEF dell'EFSA nonché del completamento del successivo processo di regolamentazione, è opportuno limitare le condizioni per l'uso di dette sostanze al loro uso attuale. |
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(14) |
Per motivi tecnici dovrebbero essere stabiliti periodi di transizione per gli alimenti non conformi alle condizioni di cui all'allegato, immessi sul mercato dell'Unione o spediti da paesi terzi nell'Unione prima dell'entrata in vigore del presente regolamento. |
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(15) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato I, parte A, del regolamento (CE) n. 1334/2008. |
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(16) |
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I, parte A, del regolamento (CE) n. 1334/2008 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
1. Gli alimenti cui è stata aggiunta una qualsiasi delle sostanze aromatizzanti di cui all'allegato del presente regolamento, che non soddisfano le condizioni stabilite nel medesimo allegato e che sono stati legalmente immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del presente regolamento possono essere immessi sul mercato fino al termine minimo di conservazione o fino alla data di scadenza.
2. Gli alimenti cui è stata aggiunta una qualsiasi delle sostanze aromatizzanti di cui all'allegato del presente regolamento, che non soddisfano le condizioni stabilite nel medesimo allegato e che sono stati importati nell'Unione da un paese terzo possono essere immessi sul mercato fino al termine minimo di conservazione o fino alla data di scadenza se l'importatore di tali alimenti può dimostrare che sono stati spediti dal paese terzo interessato ed erano in viaggio verso l'Unione prima dell'entrata in vigore del presente regolamento.
3. I periodi di transizione di cui ai paragrafi 1 e 2 non si applicano alle miscele di aromi.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2017
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34.
(2) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.
(3) Regolamento di esecuzione (UE) n. 872/2012 della Commissione, del 1o ottobre 2012, che adotta l'elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, lo inserisce nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione e la decisione 1999/217/CE della Commissione (GU L 267 del 2.10.2012, pag. 1).
(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds [Parere scientifico sulla valutazione del gruppo di aromatizzanti 203 Rev. 1 (FGE.203 Rev1): aldeidi alifatiche alfa,beta-insature e precursori del sottogruppo chimico 1.1.4 della FGE.19 con due o più doppi legami coniugati e con o senza ulteriori doppi legami non coniugati]. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626 Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu/efsajournal
ALLEGATO
Nell'allegato I, parte A, sezione 2, del regolamento (CE) n. 1334/2008 la tabella 1 è così modificata:
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a) |
la voce relativa al n. FL 02.139 è sostituita dalla seguente:
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b) |
la voce relativa al n. FL 02.153 è sostituita dalla seguente:
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c) |
la voce relativa al n. FL 02.162 è sostituita dalla seguente:
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d) |
la voce relativa al n. FL 02.188 è sostituita dalla seguente:
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e) |
la voce relativa al n. FL 05.057 è sostituita dalla seguente:
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f) |
la voce relativa al n. FL 05.064 è sostituita dalla seguente:
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g) |
la voce relativa al n. FL 05.071 è sostituita dalla seguente:
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h) |
la voce relativa al n. FL 05.081 è sostituita dalla seguente:
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i) |
la voce relativa al n. FL 05.084 è sostituita dalla seguente:
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j) |
la voce relativa al n. FL 05.101 è sostituita dalla seguente:
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k) |
la voce relativa al n. FL 05.108 è sostituita dalla seguente:
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l) |
la voce relativa al n. FL 05.125 è sostituita dalla seguente:
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m) |
la voce relativa al n. FL 05.127 è sostituita dalla seguente:
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n) |
la voce relativa al n. FL 05.140 è sostituita dalla seguente:
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o) |
la voce relativa al n. FL 05.141 è sostituita dalla seguente:
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p) |
la voce relativa al n. FL 05.173 è sostituita dalla seguente:
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q) |
la voce relativa al n. FL 05.186 è sostituita dalla seguente:
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r) |
la voce relativa al n. FL 05.194 è sostituita dalla seguente:
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s) |
la voce relativa al n. FL 05.196 è sostituita dalla seguente:
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t) |
la voce relativa al n. FL 09.573 è sostituita dalla seguente:
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