(1)

il titolo del punto 1.1.3.4 è sostituito dal seguente:

«1.1.3.4   Interpolazione all'interno di una categoria di pericolo»

(2)

il punto 1.3.6. è sostituito dal seguente:

«1.3.6    Sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1).

Le sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1), che sono in forma finita e imballate per essere utilizzate dai consumatori non richiedono sull'etichetta il pittogramma di pericolo GHS05.»

(1)

il punto 2.1.3. è sostituito dal seguente:

«2.1.3    Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze, delle miscele e degli articoli che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo devono essere utilizzati gli elementi indicati nella tabella 2.1.2.

Tabella 2.1.2

Esplosivi — Elementi dell'etichetta

NOTA 1: per gli esplosivi non imballati o reimballati in imballaggio diverso da quello originale o simile a quello originale, l'etichetta include tutti i seguenti elementi:

a meno che il pericolo non corrisponda a una delle categorie di pericolo figuranti nella tabella 2.1.2, nel qual caso sono attribuiti il pittogramma, l'avvertenza e/o l'indicazione di pericolo corrispondenti.

NOTA 2: sostanze e miscele, così come presentate, con un risultato positivo della prova della serie 2, descritta nella parte I, sezione 12, delle raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri, che sono escluse dalla classificazione come esplosivi (sulla base di un risultato negativo della prova della serie 6, descritta nella parte I, sezione 16, delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri), hanno tuttavia proprietà esplosive. L'utilizzatore deve essere informato di queste proprietà esplosive intrinseche, di cui si deve tener conto per la manipolazione, soprattutto se la sostanza o la miscela è rimossa dall'imballaggio o è reimballata, e per il magazzinaggio. Per questo motivo, le proprietà esplosive della sostanza o della miscela devono essere comunicate nella sezione 2 (Identificazione dei pericoli) e nella sezione 9 (Proprietà fisiche e chimiche) della scheda di dati di sicurezza e in altre sezioni di tale scheda, se del caso.»

(2)

Al punto 2.1.4, la figura 2.1.3 è sostituita dalla seguente:

«Figura 2.1.3

Procedura per l'assegnazione a una divisione nella classe degli esplosivi (classe 1 per il trasporto)

(3)

Al punto 2.2.3, la tabella 2.2.3 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.2.3

Gas infiammabili (ivi compresi i gas chimicamente instabili) — Elementi dell'etichetta

(4)

Il punto 2.3.2.1 è sostituito dal seguente:

2.3.2.1   Gli aerosol sono classificati in una delle tre categorie di questa classe di pericolo, a seconda delle loro proprietà infiammabili e del loro calore di combustione. Sono da considerare per la classificazione nella categoria 1 o 2, se contengono oltre l'1 % dei componenti (in massa) classificati come infiammabili in base ai seguenti criteri enunciati in questa parte:

o se il loro calore di combustione è almeno 20 kJ/g.

NOTA 1: tra i componenti infiammabili non sono comprese le sostanze o le miscele piroforiche, autoriscaldanti o idroreattive, poiché tali componenti non sono mai utilizzati come contenuti di aerosol.

NOTA 2: gli aerosol non rientrano nel campo di applicazione dei punti 2.2 (Gas infiammabili), 2.5 (Gas sotto pressione), 2.6 (Liquidi infiammabili) o 2.7 (Solidi infiammabili). A seconda del loro contenuto, gli aerosol possono tuttavia rientrare nel campo di applicazione di altre classi di pericolo, ivi compresi i relativi elementi di etichettatura.»

(5)

Al punto 2.3.2, la figura 2.3.1(a) è sostituita dalla seguente:

«Figura 2.3.1(a) per gli aerosol

(6)

Al punto 2.3.3, il titolo della tabella 2.3.1 è sostituito dal seguente:

«Aerosol — Elementi dell'etichetta»

(7)

Al punto 2.5.3, la tabella 2.5.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.5.2

Gas sotto pressione — Elementi dell'etichetta

(8)

Al punto 2.8.3, la tabella 2.8.1 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.8.1

Sostanze e miscele autoreattive — Elementi dell'etichetta

(9)

Al punto 2.8.4, la figura 2.8.1 è sostituita dalla seguente:

«Figura 2.8.1

Sostanze e miscele autoreattive

(10)

Al punto 2.9.3, la tabella 2.9.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.9.2

Liquidi piroforici — Elementi dell'etichetta

(11)

Al punto 2.10.3, la tabella 2.10.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.10.2

Solidi piroforici — Elementi dell'etichetta

(12)

Al punto 2.11.3, la tabella 2.11.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.11.2

Sostanze e miscele autoriscaldanti — Elementi dell'etichetta

(13)

Al punto 2.12.3, la tabella 2.12.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.12.2

Sostanze e miscele che a contatto con l'acqua sviluppano gas infiammabili — Elementi dell'etichetta

(14)

Al punto 2.13.3, la tabella 2.13.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.13.2

Liquidi comburenti — Elementi dell'etichetta

(15)

Al punto 2.14.2.1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Un solido comburente è classificato in una delle tre categorie di questa classe secondo i risultati della prova O.1 descritta nella Parte III, sottosezione 34.4.1 o della prova O.3 descritta nella Parte III, sottosezione 34.4.3 delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.14.1:»

(16)

Al punto 2.14.2.1, la tabella 2.14.1 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.14.1

Criteri di classificazione dei solidi comburenti

(17)

Al punto 2.14.2.1, nella nota 1 della tabella 2.14.1, «(BC Code, Annex 3, test 5)» è sostituito da «[Codice IMSBC (Codice marittimo internazionale per il trasporto alla rinfusa di carichi solidi, IMO], appendice 2, sezione 5)».

(18)

Al punto 2.14.3, la tabella 2.14.2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.14.2

Solidi comburenti — Elementi dell'etichetta

(19)

Al punto 2.15.3, la tabella 2.15.1 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2.15.1

Perossidi organici — Elementi dell'etichetta

(20)

Al punto 2.15.4, la figura 2.15.1 è sostituita dalla seguente:

«Figura 2.15.1

Perossidi organici

(1)

Al punto 3.1.2.1, la prima frase è sostituita dalla seguente:

«Le sostanze possono essere classificate in una delle quattro categorie di pericolo basate sulla tossicità acuta per via orale, via cutanea o inalazione in base ai criteri numerici indicati nella tabella 3.1.1.»

(2)

Al punto 3.1.2.3.2, la prima frase è sostituita dalla seguente:

«Per le polveri e le nebbie delle categorie di pericolo più elevate è particolarmente importante utilizzare valori bene espressi ai fini della classificazione della tossicità per inalazione.»

(3)

Al punto 3.1.3.6.1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«sono presi in considerazione i componenti con una tossicità acuta nota classificati in una delle categorie di pericolo acuto elencate nella tabella 3.1.1;»

(4)

Il capo 3.2 è sostituito dal seguente:

«3.2   Corrosione/irritazione della pelle

3.2.1.    Definizioni e considerazioni generali

3.2.1.2.   In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In alcuni casi, la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo della forza probante complessivo tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione della corrosione/irritazione della pelle sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. l'allegato I, parte 1, punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5).

3.2.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

Le sostanze vanno classificate in una delle due categorie seguenti in questa classe di pericolo:

3.2.2.1.   Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali

3.2.2.1.1.   Corrosione della pelle

3.2.2.1.2.   Irritazione della pelle

3.2.2.2.   Classificazione in una procedura per tappe successive

3.2.2.2.1.   Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.2.2.2.2.   La valutazione iniziale si basa su dati esistenti relativi all'uomo e agli animali, comprese informazioni riguardanti esposizioni singole o ripetute, che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sulla pelle.

3.2.2.2.3.   Ai fini della classificazione possono essere utilizzati dati sulla tossicità acuta per via cutanea. Se una sostanza è molto tossica per via cutanea non possono essere effettuate prove per determinarne il pericolo di corrosione/irritazione della pelle, poiché la quantità di sostanza da applicare è nettamente superiore alla dose tossica e di conseguenza provoca la morte degli animali. Se durante gli studi sulla tossicità acuta si osservano effetti di corrosione/irritazione della pelle fino alla dose limite, questi dati possono essere usati per la classificazione, sempre che le diluizioni e le specie utilizzate per le prove siano equivalenti. Sostanze solide (polveri) possono diventare corrosive o irritanti se umidificate o se poste in contatto con la pelle umida o le membrane mucose.

3.2.2.2.4.   Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati.

3.2.2.2.5.   Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono potenzialmente causare effetti cutanei, soprattutto se associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti cutanei significativi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la sostanza in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.2.2.2.6.   In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione.

3.2.2.2.7.   La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti su una sostanza e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante.

Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro (cfr. punto 3.2.2.2.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie.

3.2.3.    Criteri di classificazione delle miscele

3.2.3.1.   Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.2.3.1.1.   La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze, tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo.

3.2.3.1.2.   Per i test da effettuare sulle miscele è da preferire una procedura per tappe successive basata sulla forza probante, come quella che fa parte dei criteri di classificazione delle sostanze come corrosive e irritanti per la pelle (punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2), in modo da ottenere una classificazione esatta e da evitare inutili test su animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la miscela in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.2.3.2.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.2.3.2.1.   Se non sono state effettuate prove per determinare il potenziale di corrosione/irritazione cutanea della miscela, ma esistono dati sui singoli componenti della miscela e su miscele analoghe sufficienti per individuare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati conformemente ai principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.2.3.3.   Classificazione delle miscele quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi

3.2.3.3.1.   Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di corrosione/irritazione della pelle delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive:

i “componenti rilevanti” di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle.

3.2.3.3.2.   In generale, la classificazione delle miscele come corrosive o irritanti per la pelle nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente corrosivo o irritante per la pelle contribuisce alle proprietà corrosive o irritanti per la pelle complessive della miscela proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi per la pelle presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per la pelle. La miscela è classificata come corrosiva o irritante per la pelle se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.2.3.3.3.   Nella tabella 3.2.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come corrosiva o irritante per la pelle.

3.2.3.3.4.1.   Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.2.3.3.1 e 3.2.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze sono corrosive o irritanti per la pelle in concentrazioni inferiori all'1 %.

3.2.3.3.4.2.   Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.2.3.1.2), che è un indicatore di corrosione cutanea migliore rispetto ai limiti di concentrazione indicati nella tabella 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Una miscela contenente componenti corrosivi o irritanti per la pelle e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.2.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche, che rendono questo approccio impraticabile, è classificata come corrosiva per la pelle (categoria 1), se la concentrazione di un ingrediente classificato come corrosivo per la pelle è ≥1 %, o come irritante per la pelle (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per la pelle è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.2.3 è sintetizzata nella tabella 3.2.4.

3.2.3.3.5.   In alcuni casi dati attendibili possono indicare che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non è evidente se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4 del punto 3.2.3.3.6. In questi casi la miscela deve essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non sia evidente, qualora presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la procedura per tappe successive basata sulla forza probante dei dati descritta al punto 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Se i dati indicano che uno o più componenti sono corrosivi o irritanti per la pelle a una concentrazione di <1 % (corrosivi per la pelle) o < 3 % (irritanti per la pelle), la miscela va classificata di conseguenza.

Tabella 3.2.3

Limiti di concentrazione generici dei componenti classificati come corrosivi per la pelle (categoria 1, 1A, 1B o 1C) / irritanti per la pelle (categoria 2), che determinano la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle e ai quali si applica la regola dell'additività

Nota:

la somma di tutti i componenti di una miscela classificati come corrosivi per la pelle nelle sottocategorie 1A, 1B o 1C deve essere ≥ 5 % per ciascuna categoria perché la miscela sia classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1A, 1B o 1C. Se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A + 1B è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1B. Analogamente, se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A +1 B è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A+ 1B+1C è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1C. Nel caso in cui almeno uno dei componenti pertinenti di una miscela sia classificato come categoria 1 senza sottocategorizzazione, la miscela è classificata come categoria 1 senza sottocategorizzazione se la somma di tutti i componenti corrosivi per la pelle è ≥ 5 %.

Tabella 3.2.4

Limiti di concentrazione generici dei componenti, ai quali non si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come corrosione/irritazione della pelle

3.2.4.    Comunicazione del pericolo

3.2.4.1.   Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.2.5.

Tabella 3.2.5

Corrosione/irritazione della pelle — Elementi dell'etichetta

(4)

Il capo 3.3 è sostituito dal seguente:

«3.3.   Gravi lesioni oculari/irritazione oculare

3.3.1.    Definizioni e considerazioni generali

3.3.1.2.   In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine le altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In altri casi la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo complessivo della forza probante tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione delle gravi lesioni oculari/dell'irritazione oculare sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. allegato I, parte 1, punto 1.1.1.3).

3.3.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

Le sostanze sono classificate in una delle categorie all'interno di questa classe di pericolo, categoria 1 (gravi lesioni oculari) o categoria 2 (irritazione oculare), come segue:

3.3.2.1.   Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali

3.3.2.1.1.   Gravi lesioni oculari (categoria 1)

Tabella 3.3.1

Gravi lesioni oculari  (2)

3.3.2.1.2.   Irritazione oculare (categoria 2)

Tabella 3.3.2

Irritazione oculare  (3)

3.3.2.2.   Classificazione in una procedura per tappe successive

3.3.2.2.1.   Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.3.2.2.2.   I dati esistenti relativi all'uomo e agli animali che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sugli occhi costituiscono la prima linea di valutazione. L'eventualità che la sostanza possa causare una corrosione cutanea deve essere valutata prima di considerare eventuali test per gravi lesioni oculari/irritazione oculare, per evitare test destinati a determinare gli effetti locali sugli occhi di sostanze corrosive per la pelle. Le sostanze corrosive per la pelle sono considerate come in grado di provocare anche gravi lesioni oculari (categoria 1), mentre le sostanze irritanti per la pelle possono essere considerate come in grado di provocare irritazioni oculari (categoria 2).

3.3.2.2.3.   Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati.

3.3.2.2.4.   Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono produrre gravi lesioni oculari, soprattutto se sono associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti significativi sugli occhi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la sostanza in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.3.2.2.5.   In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione.

3.3.2.2.6.   La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante. I test sugli animali con sostanze corrosive sono per quanto possibile evitati. Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro all'interno di un determinato livello (cfr. punto 3.3.2.1.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie.

3.3.3.    Criteri di classificazione delle miscele

3.3.3.1.   Classificazione delle miscele quando esistono dati per la miscela in quanto tale

3.3.3.1.1.   La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze e tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo.

3.3.3.1.2.   Quando si intendono effettuare test su miscele è consigliabile ricorrere a una strategia per tappe successive basata sulla forza probante, come indicato nei criteri di classificazione delle sostanze per la corrosione della pelle e le gravi lesioni oculari/l'irritazione oculare, in modo da ottenere una classificazione precisa e da evitare inutili test sugli animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la miscela in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.3.3.2.   Classificazione delle miscele quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.3.3.2.1.   Se la miscela in quanto tale non è stata oggetto di prove per determinarne la corrosività per la pelle o il potenziale di causare gravi lesioni oculari/un'irritazione oculare, ma esistono sufficienti dati sui singoli componenti e su miscele simili per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.3.3.3.   Classificazione delle miscele quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi

3.3.3.3.1.   Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di gravi lesioni oculari/irritazione oculare delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive:

i “componenti rilevanti” di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela per gravi lesioni oculari/irritazione oculare.

3.3.3.3.2.   In generale, la classificazione delle miscele come miscele che provocano gravi lesioni oculari/irritazione oculare nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente che sia corrosivo per la pelle o provochi gravi lesioni oculari/irritazione oculare contribuisce alle proprietà complessive della miscela di provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi della pelle e che provocano gravi lesioni oculari presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma presenti in concentrazioni tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per gli occhi. La miscela è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare, se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.3.3.3.3.   Nella tabella 3.3.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare.

3.3.3.3.4.1.   Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.3.3.3.1 e 3.3.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze provocano gravi lesioni oculari/irritazioni oculari in concentrazioni < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.3.3.1.2), che è un indicatore di gravi lesioni oculari migliore (subordinatamente ad un'analisi della riserva acida/alcalina) rispetto ai limiti di concentrazione generici indicati nella tabella 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Una miscela contenente componenti che provocano corrosione della pelle o gravi lesioni oculari/irritazioni oculari e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.3.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari (categoria 1), se la concentrazione dell'ingrediente classificato come corrosivo per la pelle o che provoca gravi lesioni oculari è ≥1 %, o come miscela che provoca irritazione oculare (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per gli occhi è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.3.3 è sintetizzata nella tabella 3.3.4.

3.3.3.3.5.   In alcuni casi dati attendibili possono indicare che gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non sono evidenti se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4 del punto 3.3.3.3.6. In questi casi la miscela può essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea o gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non saranno evidenti se questo componente è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la strategia per tappe successive in base alla forza probante dei dati.

3.3.3.3.6.   Se vi sono dati che dimostrano che uno o più componenti possono essere corrosivi per la pelle o provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare a una concentrazione <1 % (corrosivi per la pelle o che provocano gravi lesioni oculari) o <3 % (irritanti per gli occhi), la miscela è classificata di conseguenza.

Tabella 3.3.3

Limiti di concentrazione generici dei componenti classificati come corrosione della pelle (categoria 1, 1A, 1B o 1C) e/o come gravi lesioni oculari (categoria 1) o irritazione oculare (categoria 2), ai quali si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come gravi lesioni oculari/irritazione oculare

Tabella 3.3.4

Limiti di concentrazione generici dei componenti, ai quali non si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come gravi lesioni oculari (categoria 1) o irritazione oculare (categoria 2)

3.3.4.    Comunicazione del pericolo

3.3.4.1.   Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.3.5.

Tabella 3.3.5

Gravi lesioni oculari/irritazione oculare — Elementi dell'etichetta  (5)

(5)

Al punto 3.5.2.3.5, il secondo trattino è soppresso.

(1)

Il punto 4.1.1.1 è così modificato:

(2)

Il punto 4.1.1.2.0 è sostituito dal seguente:

«Pericoloso per l'ambiente acquatico è così differenziato:

(3)

Al punto 4.1.1.3.1, la seconda e la terza frase sono sostituite da quanto segue:

«L'ambiente acquatico è considerato in termini di organismi acquatici che vivono in acqua e di ecosistema acquatico di cui essi sono parte. Pertanto l'individuazione del pericolo a breve termine (acuto) e del pericolo a lungo termine (cronico) si basa sulla tossicità della sostanza o della miscela per l'ambiente acquatico, pur con le modifiche eventualmente necessarie per tenere conto delle informazioni aggiuntive sulle modalità di degradazione e bioaccumulo.»

(4)

Al punto 4.1.2.1, le prime due frasi sono sostituite dalle seguenti:

«Il sistema di classificazione riconosce che il pericolo intrinseco per gli organismi acquatici è rappresentato dalla tossicità acuta e dalla tossicità cronica di una sostanza. Per il pericolo a lungo termine (cronico) sono definite categorie di pericolo distinte, che corrispondono a gradi diversi del pericolo individuato.»

(5)

Il punto 4.1.2.2 è sostituito dal seguente:

«Il sistema di classificazione delle sostanze comprende essenzialmente una categoria di pericolo a breve termine (acuto) e tre categorie di pericolo a lungo termine (cronico). Le categorie a breve termine (acuto) e a lungo temine (cronico) sono applicate in modo indipendente.»

(6)

Il punto 4.1.2.3 è sostituito dal seguente:

«I criteri di classificazione di una sostanza nella categoria Acuto 1 sono definiti sulla base dei soli dati relativi alla tossicità acuta per l'ambiente acquatico (CE50 o CL50). I criteri di classificazione di una sostanza nelle categorie Cronico da 1 a 3 seguono una procedura per tappe successive, in cui la prima tappa consiste nel verificare se le informazioni disponibili sulla tossicità cronica giustificano la classificazione di pericolo a lungo termine (cronico). In mancanza di dati adeguati sulla tossicità cronica, la fase successiva consiste nel combinare due tipi di informazioni, ovvero dati sulla tossicità acuta per l'ambiente acquatico e dati sul destino ambientale (dati sulla degradabilità e sul bioaccumulo) (cfr. figura 4.1.1).»

(7)

Il titolo della figura 4.1.1 è sostituito dal seguente:

«Categorie delle sostanze pericolose a lungo termine (croniche) per l'ambiente acquatico»

(8)

Il punto 4.1.2.4. è sostituito dal seguente:

«Il sistema introduce inoltre una classificazione del tipo “rete di sicurezza” (denominata Cronico 4) da utilizzare quando i dati disponibili non permettono una classificazione sulla base dei criteri formali per le categorie Acuto 1 o Cronico da 1 a 3, ma destano comunque una certa preoccupazione (cfr. esempio tabella 4.1.0).»

(9)

La tabella 4.1.0. è sostituita dalla seguente:

«Tabella 4.1.0

Categorie di classificazione delle sostanze pericolose per l'ambiente acquatico

(10)

Al punto 4.1.3.2, la figura 4.1.2 è sostituita dalla seguente:

«Figura 4.1.2

Procedura di classificazione per tappe successive delle miscele per il pericolo a breve termine (acuto) e il pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico

(11)

Al punto 4.1.3.3.2, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Per classificare le miscele in relazione al pericolo a lungo termine (cronico) servono ulteriori informazioni sulla degradabilità e, in alcuni casi, sul bioaccumulo.»

(12)

Al punto 4.1.3.3.3, «Non è necessario classificare la miscela per il pericolo acuto» è sostituito dal seguente:

«Non è necessario classificare la miscela per il pericolo a breve termine (acuto).»

(13)

Al punto 4.1.3.3.4, «Non è necessario classificare la miscela per il pericolo a lungo termine nelle categorie Cronico 1, 2 o 3.» è sostituito dal seguente:

«Non è necessario classificare la miscela per il pericolo a lungo termine (cronico) nelle categorie Cronico 1, 2 o 3.»

(14)

Al punto 4.1.3.5.2, lettera a), l'ultima frase è sostituita dalla seguente:

«La tossicità calcolata può essere impiegata per classificare tale frazione della miscela in una categoria di pericolo a breve termine (acuto), che viene poi utilizzata per applicare il metodo della somma.»

(15)

Al punto 4.1.3.5.2, lettera b), l'ultima frase è sostituita dalla seguente:

«La tossicità equivalente così calcolata può essere impiegata per classificare tale frazione della miscela in una categoria di pericolo a lungo termine (cronico), secondo i criteri per le sostanze rapidamente degradabili [tabella 4.1.0, lettera b), punto ii)], che viene poi impiegata per applicare il metodo della somma.»

(16)

Il punto 4.1.3.5.5.3.2 è sostituito dal seguente:

«La classificazione delle miscele in funzione del pericolo a breve termine (acuto) in base alla somma dei componenti classificati è sintetizzata nella tabella 4.1.1.»

(17)

Al punto 4.1.3.5.5.3.2, il titolo della tabella 4.1.1 è sostituito dal seguente:

«Classificazione di una miscela in funzione del pericolo a breve termine (acuto), in base alla somma dei componenti classificati»

(18)

Il punto 4.1.3.5.5.4.5 è sostituito dal seguente:

«La classificazione delle miscele in funzione del pericolo a lungo termine (cronico) in base alla somma delle concentrazioni dei componenti classificati è sintetizzata nella tabella 4.1.2.»

(19)

Il titolo della tabella 4.1.2 è sostituito dal seguente:

«Classificazione di una miscela in funzione del pericolo a lungo termine (cronico), in base alla somma delle concentrazioni dei componenti classificati»

(20)

Al punto 4.1.3.6.1, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Se non si dispone di informazioni utilizzabili sul pericolo a breve termine (acuto) e/o a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico di uno o più componenti rilevanti, la miscela non può essere classificata in modo definitivo in una o più categorie di pericolo.»

(21)

Al punto 4.1.4, la tabella 4.1.4 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 4.1.4

Pericoloso per l'ambiente acquatico — Elementi dell'etichetta

«b)

se si opta per l'indicazione H314 «Provoca gravi ustioni della pelle e gravi lesioni oculari», l'indicazione H318 «Provoca gravi lesioni oculari» può essere omessa.»

(2)

Il terzo paragrafo è sostituito dal seguente:

«Quando compare una barra o un segno diagonale [/] in un consiglio di prudenza nella colonna (2), ciò indica che bisogna scegliere tra le frasi proposte secondo le indicazioni della colonna (5).»

a)

La tabella 6.2 è così modificata:

(a)

La tabella 6.3 è così modificata:

(b)

La tabella 6.4 è così modificata:

(c)

La tabella 6.5 è così modificata:

Le voci relative ai codici P501 e P502 sono sostituite dalle seguenti:

(a)

La tabella 1.2 è così modificata: