1.6.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 144/27

(1)

L'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone che i metodi di prova applicati per generare informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze, come previsto da detto regolamento, sono riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati. Qualora diventino disponibili idonei metodi di prova convalidati, sarà necessario, ove pertinente, modificare il regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione (2) e gli allegati del regolamento (CE) n. 1907/2006 in modo da sostituire, ridurre e migliorare la sperimentazione su animali. Occorre tenere conto dei principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento sanciti dalla direttiva 2010/63/UE (3) del Parlamento europeo e del Consiglio.

(2)

Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce le prescrizioni per la registrazione delle sostanze fabbricate o importate nell'Unione in quanto tali o in quanto componenti di miscele o di articoli. I dichiaranti sono tenuti a fornire le informazioni richieste dal regolamento (CE) n. 1907/2006, ove opportuno, al fine di soddisfare gli obblighi di registrazione.

(3)

A norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, sono necessari studi in vivo per ottenere le informazioni sull'irritazione cutanea e l'irritazione degli occhi di cui ai punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(4)

Negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli progressi scientifici nello sviluppo di metodi di prova alternativi per la corrosione/l'irritazione cutanea e i gravi danni oculari/l'irritazione degli occhi. Una serie di linee guida relative a metodi di prova alternativi sono state elaborate a livello internazionale dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE), e sono state incluse nel regolamento (CE) n. 440/2008.

(5)

Per la corrosione/l'irritazione cutanea, le informazioni adeguate ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi di una sostanza possono essere ottenute, nella maggior parte dei casi, unicamente sulla base di studi in vitro. Una conclusione può essere tratta da una singola prova in vitro se il risultato consente di prendere immediatamente una decisione circa la classificazione o la non classificazione, o da una combinazione di due prove in vitro, una per l'irritazione degli occhi e una per la corrosione cutanea. Studi in vivo possono essere ancora richiesti in alcuni casi eccezionali, per sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno, ad esempio quando la sostanza di prova in vitro non rientra nel campo di applicabilità dei metodi di prova in vitro o quando non è possibile ottenere risultati conclusivi mediante un'ampia serie di prove in vitro.

(6)

Per i gravi danni oculari/l'irritazione degli occhi, esiste una serie di metodi di prova in vitro che può essere sufficiente in molti casi per ottenere informazioni adeguate ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi di tali sostanze. Una conclusione circa il potenziale di una sostanza di provocare tali effetti sugli occhi può essere tratta da un'unica prova se il risultato consente di prendere immediatamente una decisione circa la classificazione o la non classificazione, o da una combinazione di due o più prove. Studi in vivo possono ancora essere richiesti in alcuni casi per sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno, ad esempio quando la sostanza di prova non rientra nel campo di applicabilità dei metodi di prova o quando non è possibile ottenere risultati conclusivi mediante un'ampia serie di prove in vitro.

(7)

I punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VIII dovrebbero quindi essere modificati in modo da mantenere le prescrizioni in materia di informazioni standard per gli studi in vitro e stabilire le condizioni alle quali è ancora necessario procedere ad uno studio in vivo di irritazione/corrosione cutanea e di gravi danni oculari/irritazione degli occhi. Tuttavia, idonee informazioni provenienti da esistenti studi in vivo di irritazione cutanea o degli occhi possono essere ancora utilizzate per soddisfare gli obblighi di informazione a qualsiasi livello di tonnellaggio.

(8)

Inoltre, le prescrizioni in materia di informazioni standard e le norme per gli adattamenti contenute ai punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VII, nonché le norme per gli adattamenti dei punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VIII, dovrebbero essere riviste allo scopo di eliminare ridondanze rispetto alle norme stabilite negli allegati VI e XI e nelle parti introduttive degli allegati VII e VIII per quanto riguarda il riesame dei dati disponibili, la rinuncia agli studi relativi ad un endpoint tossicologico se le informazioni disponibili indicano che la sostanza risponde ai criteri di classificazione dell'endpoint tossicologico in questione, o di chiarire il significato che si intende dare all'espressione «rinuncia agli studi» per quanto riguarda le sostanze infiammabili a determinate condizioni. Nei casi in cui si fa riferimento alla classificazione delle sostanze, occorre aggiornare le norme per gli adattamenti in modo da riflettere la terminologia utilizzata nel regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).

(9)

Per la tossicità acuta, in aggiunta alla prova per via orale (punto 8.5.1. dell'allegato VII), il punto 8.5 dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede una prescrizione in materia di informazioni standard relative alle sostanze diverse dai gas per almeno un'altra via di esposizione (dermica o per inalazione), a seconda della probabile via di esposizione umana. Recenti analisi scientifiche dei dati disponibili provenienti da studi in vivo sulla tossicità acuta hanno dimostrato che è ragionevole ritenere con un elevato grado di certezza che le sostanze non tossiche per via orale non lo siano nemmeno se somministrate per via cutanea. Pertanto, la sperimentazione di tali sostanze per via cutanea non fornisce informazioni essenziali ai fini della valutazione della loro sicurezza. Occorre pertanto modificare il punto 8.5 dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 nel senso di prevedere la possibilità di derogare all'obbligo della prova per via cutanea per tali sostanze.

(10)

È opportuno che l'ECHA, in collaborazione con gli Stati membri e le parti interessate, elabori ulteriori documenti orientativi sull'applicazione dei metodi di prova e sulle possibilità di derogare alle prescrizioni in materia di informazioni standard previste dal presente regolamento ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006. A tal fine l'ECHA dovrebbe tenere pienamente conto del lavoro svolto dall'OCSE e da altri gruppi scientifici e di esperti in materia.

(11)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito ai sensi dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,