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15.4.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 99/1 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/576 DELLA COMMISSIONE
del 14 aprile 2016
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «rafossanide»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
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(1) |
A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, i limiti massimi di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico sono stabiliti da un regolamento. |
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(2) |
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale. |
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(3) |
Il rafossanide figura attualmente in tale tabella come sostanza consentita, per i bovini e gli ovini, relativamente a muscolo, grasso, fegato, rene e latte. I limiti massimi provvisori fissati per i residui di tale sostanza consentiti nel latte vaccino e in quello ovino non sono più in vigore dal 31 dicembre 2015. |
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(4) |
È stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali (nel prosieguo «EMA») una domanda di proroga del periodo di applicazione degli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino. |
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(5) |
L'EMA, basandosi sul parere del comitato per i medicinali veterinari, ha considerato che una proroga degli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino consentirebbe il completamento degli studi scientifici in corso e ha raccomandato pertanto di prorogare gli LMR provvisori fino al 31 dicembre 2017. |
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(6) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010. |
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(7) |
Poiché gli LMR provvisori per il rafossanide nel latte vaccino e ovino non sono più validi dal 31 dicembre 2015, e al fine di tutelare le legittime aspettative degli operatori del mercato sull'uso di questa sostanza, la proroga degli LMR provvisori dovrebbe entrare in vigore con urgenza e applicarsi a decorrere dal 1o gennaio 2016. |
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(8) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 aprile 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
(2) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce riguardante la sostanza «rafossanide» è sostituita dalla seguente:
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Sostanze farmacologicamente attive |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni (conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009) |
Classificazione terapeutica |
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«Rafossanide |
Rafossanide |
Bovini |
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg |
Muscolo Grasso Fegato Rene |
NESSUNA |
Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli endoparassiti» |
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Ovini |
100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg |
Muscolo Grasso Fegato Rene |
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Bovini, ovini |
10 μg/kg |
Latte |
L'LMR provvisorio scade il 31 dicembre 2017 |