9.6.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 152/45

(1)

Nel contesto di una domanda ai sensi della procedura di autorizzazione dell'Unione di cui all'articolo 41 del regolamento (UE) n. 528/2012, il 3 dicembre 2015 la Germania ha chiesto alla Commissione di decidere, a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, di tale regolamento, se un gruppo di prodotti pronti per l'uso contenenti propan-2-olo («i prodotti») immessi sul mercato e da utilizzare per la disinfezione delle mani, compresa nel caso di specie la disinfezione delle mani in ambito operatorio, e da autorizzare in quanto famiglia di biocidi come definiti all'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del medesimo regolamento, siano biocidi.

(2)

La Germania ha osservato che i prodotti sono medicinali ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), sostenendo che gli usi previsti dei prodotti indicano che essi hanno lo scopo di prevenire le malattie negli esseri umani, poiché possono essere utilizzati in settori e situazioni in cui la disinfezione è consigliata dal punto di vista medico. Secondo la Germania, ciò avviene in particolare quando i prodotti sono utilizzati da professionisti sanitari come trattamento preoperatorio per evitare il rischio di trasmissione di microorganismi nella ferita chirurgica.

(3)

I prodotti sono destinati a contrastare diversi batteri, virus e funghi che corrispondono alla definizione di «organismo nocivo» di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012, poiché potrebbero avere effetti dannosi per le persone.

(4)

Dal momento che distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo sono funzioni biocide, i prodotti corrispondono alla definizione di biocida di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del suddetto regolamento.

(5)

Conformemente all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 è importante valutare se i prodotti possano rientrare nel campo d'applicazione della direttiva 2001/83/CE qualora rispondano alla definizione di medicinale ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, di tale direttiva.

(6)

Ove i prodotti siano destinati esclusivamente a ridurre la carica microbica sulle mani e il conseguente rischio di trasmissione di microrganismi dalle mani potenzialmente contaminate e non siano utilizzati allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, né di stabilire una diagnosi medica negli esseri umani, e nemmeno siano presentati come aventi la proprietà di curare o di prevenire le malattie umane, si tratta di prodotti che non corrispondono alla definizione di medicinale di cui all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e che rientrano quindi nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012.

(7)

Dal momento che il tipo di prodotto 1, quale definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012, disciplina i prodotti usati per l'igiene umana, applicati sulla pelle o il cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto, i prodotti appartengono al tipo di prodotto 1.

(8)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,