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25.4.2015 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 107/17 |
REGOLAMENTO (UE) 2015/649 DELLA COMMISSIONE
del 24 aprile 2015
che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l'impiego di L-leucina come eccipiente per edulcoranti da tavola in compresse
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3, l'articolo 14 e l'articolo 30, paragrafo 5,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
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(1) |
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso. |
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(2) |
Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008. |
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(3) |
Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda. |
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(4) |
Il 9 settembre 2010 una domanda di autorizzazione per l'impiego di L-leucina come eccipiente (per favorire la compressione) per edulcoranti da tavola in compresse è stata presentata dalla Germania, dove tale impiego è autorizzato. La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008. |
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(5) |
L'impiego di L-leucina negli edulcoranti da tavola in compresse ha una funzione tecnologica ed è necessario. La L-leucina è miscelata in modo omogeneo con gli edulcoranti prima che l'insieme sia compresso e favorisce la compressione evitando che le compresse rimangano attaccate ai macchinari. |
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(6) |
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha valutato la sicurezza degli aminoacidi e delle sostanze connesse quando sono utilizzate come sostanze aromatizzanti ed ha espresso un parere il 29 novembre 2007 (4). Essa ha concluso che l'esposizione umana agli aminoacidi attraverso gli alimenti è superiore, in ordine di grandezza, ai livelli di esposizione previsti per il loro utilizzo come sostanze aromatizzanti e che nove sostanze, tra cui la L-leucina, non presentavano problemi di sicurezza ai livelli stimati di assunzione come sostanze aromatizzanti. |
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(7) |
Nella domanda è stato dimostrato che persino un consumo elevato di compresse edulcoranti non supererebbe il 4 % della quantità di assunzione raccomandata per la L-leucina. |
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(8) |
È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di L-leucina come eccipiente per edulcoranti da tavola in compresse, come specificato nell'allegato I del presente regolamento, assegnando a tale additivo alimentare il numero E 641. |
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(9) |
Le specifiche per la L-leucina dovrebbero essere inserite nel regolamento (UE) n. 231/2012 quando tale sostanza è inserita per la prima volta negli elenchi UE dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008. A tale riguardo è opportuno prendere in considerazione i criteri di purezza della Farmacopea europea per la L-leucina. |
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(10) |
I regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012 dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza. |
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(11) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all'allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
L'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.
(2) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.
(3) Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1).
(4) The EFSA Journal (2008) 870, 1-46.
ALLEGATO I
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:
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1) |
nella parte B, sezione 3 «Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti», dopo la voce relativa all'additivo alimentare E 640 è inserita la nuova voce seguente:
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2) |
nella parte E, categoria alimentare 11.4.3 «Edulcoranti da tavola sotto forma di compresse», dopo l'additivo alimentare E 640 è inserita la nuova voce seguente:
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ALLEGATO II
Nell'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, dopo la voce relativa a E 640 è inserita la nuova voce seguente:
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«E 641 L-LEUCINA |
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Sinonimi |
Acido 2-aminoisobutilacetico; acido L-2-amino-4-metilvalerico; acido alfa-aminoisocaproico; acido (S)-2-amino-4-metilpentanoico; L-Leu |
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Definizione |
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EINECS |
200-522-0 |
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Numero CAS |
61-90-5 |
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Denominazione chimica |
L-leucina; acido L-2-amino-4-metilpentanoico |
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Formula chimica |
C6H13NO2 |
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Peso molecolare |
131,17 |
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Tenore |
Non inferiore al 98,5 % e non superiore al 101,0 % su base anidra |
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Descrizione |
Polvere cristallina bianca o quasi bianca o fiocchi brillanti |
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Identificazione |
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Solubilità |
Solubile in acqua, acido acetico, acido cloridrico diluito e carbonati e idrossidi alcalini; leggermente solubile in etanolo |
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Potere rotatorio specifico |
[α]D 20 da + 14,5° a + 16,5° [soluzione al 4 % (base anidra) in 6N acido cloridrico] |
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Purezza |
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Perdita all'essiccazione |
Non più dello 0,5 % (100 °C – 105 °C) |
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Ceneri solfatate |
Non più dello 0,1 % |
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Cloruri |
Non più di 200 mg/kg |
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Solfati |
Non più di 300 mg/kg |
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Ammonio |
Non più di 200 mg/kg |
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Ferro |
Non più di 10 mg/kg |
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Arsenico |
Non più di 3 mg/kg |
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Piombo |
Non più di 5 mg/kg |
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Mercurio |
Non più di 1 mg/kg» |